CN110658109A - 一种基于血液透析器的微粒含量的快速检测方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种微粒含量的快速检测方法。一种基于血液透析器的微粒含量的快速检测方法，包括下列步骤：步骤一，本底液制备和测试；用微粒检测仪测试本底液中微粒，记录两次本底液的测试结果并计算其平均值，本底液测试结果平均值判定标准为15‑25μm微粒含量不大于20个且大于25μm微粒含量不大于10个；步骤二，洗脱液制备；用测试本底液的方法对洗脱液进行测试，并记录洗脱液的测试结果，液并计算平均值；步骤三，计算最终产品微粒测试结果，产品微粒测试结果＝洗脱液测试结果‑本底液测试结果平均值；产品微粒测试结果判定标准为15‑25μm微粒数不大于200个/100mL，且＞25μm微粒数不大于100个/100mL，两者必须同时符合。本发明成本低，检测速度快，稳定性好。
Description
技术领域
本发明涉及微粒检测，尤其涉及一种微粒含量的快速检测方法。
背景技术
根据传统透析器产品的技术要求，微粒检测是通过重力作用冲洗血室血液通道表面，收集其表面洗脱液，并对其计数来评价微粒污染。传统微粒检测方法中所用的小型过滤器，其过滤慢且受环境影响较大，所测结果不稳定。若选用大型过滤器，不但成本高，而且不适合微量检测。
发明内容
本发明的目的在于克服现有技术的上述缺陷，提供一种基于血液透析器的微粒含量的快速检测方法。本发明成本低，检测速度快，稳定性好。
本发明的目的通过以下技术方案来实现：一种基于血液透析器的微粒含量的快速检测方法，包括下列步骤：
步骤一，本底液制备和测试；用微粒检测仪测试本底液中微粒，记录两次本底液的测试结果并计算其平均值，本底液测试结果平均值判定标准为15-25μm微粒含量不大于20个且大于25μm微粒含量不大于10个；
步骤二，洗脱液制备；用测试本底液的方法对洗脱液进行测试，并记录洗脱液的测试结果，液并计算平均值；
步骤三，计算最终产品微粒测试结果，产品微粒测试结果＝洗脱液测试结果-本底液测试结果平均值；产品微粒测试结果判定标准为15-25μm微粒数不大于200个/100mL，且＞25μm微粒数不大于100个/100mL，两者必须同时符合。
所述的一种基于血液透析器的微粒含量的快速检测方法，所述步骤一，本底液制备包括：
A,取一试剂瓶水平放置于工作台上，用一根蠕动泵管路将过滤器下端通过蠕动泵与试剂瓶连接，特殊过滤器的上端口以及侧壁出水口的下端用密封盖封闭，侧壁出水口的上端出水口连接一段蠕动泵管通入试剂瓶中，形成一个循环系统；
B，开启蠕动泵对蠕动泵管不停的进行循环冲洗；
C，用过滤后的冲洗液清洗取样杯、搅拌棒、小孔管以及白金电池，静置预热；
D，打开微粒检测仪开始测试，先进行“充液”，确保仪器定量管内无气泡；
E，将过滤后的溶液用取样杯进行取样，取样杯中的溶液则做为该套系统的本底液使用；
F，将装有本底液的取样杯放入微粒检测仪中的取样台上，并保证搅拌棒、小孔管以及白金电池全部浸泡在液体中，按下搅拌键，待搅拌运转良好后，关闭仪器门；
G，按下“大/小管”键和“滤除率/污染”键，选定15-25μm及＞25μm两个测试范围。
H，按“抽液”、“测量”、“复位”键开始测量，“开始”灯亮，测试开始，显示器开始计数；
I，“终止”灯亮后，测量结束，显示器停止计数并保持，打印机处在待机状态自动打印。仪器自动关闭“抽液”、“测量”键并自动排液，“开始”灯灭后，测量结束；
J，记录两次本底液的测试结果并计算其平均值，本底液测试结果平均值判定标准为15-25μm微粒含量不大于20个，大于25μm微粒含量不大于10个，两者必须同时符合。
所述的一种基于血液透析器的微粒含量的快速检测方法，所述步骤二，洗脱液制备包括：
a,将一支待测透析器的血液通道入口上端与管路出水口连接，待测透析器血液通道出口连接取样杯，此时待测透析器透析液通道全部封闭；
b，以200mL/mim的流速冲洗待测产品的血液侧，用取样杯进行取样，制得洗脱液200mL；
c，按照所述测试本底液的方法对洗脱液进行测试，并记录洗脱液的测试结果；
d，采用上述方法制备并测试步骤一制备的本底液并计算平均。
所述的任意一种基于血液透析器的微粒含量的快速检测方法，所述的微粒测试仪为PJ-1b1微粒检测仪。
所述的任意一种基于血液透析器的微粒含量的快速检测方法，所述的过滤器是血液透析器。
血液透析器具有良好的亲水性和过滤性能，其膜孔直径约为200±15μm、膜孔壁厚约为35±5μm，膜壁孔径约为10nm,不仅能有效过滤15-25μm及以上微粒，而且能提高本底液制备速度。本发明通过采用上述研究找到的材料制成的特殊过滤器进行本底液过滤，配合使用蠕动泵等设备，提供一种透析器微粒含量检测的快速方法。该检测方法的主要特点在于结构简单、操作方便、过滤速度快、结果准确，通过蠕动泵作用相比重力作用更能洗脱出产品的实际微粒含量。
附图说明
图1为本发明步骤一的仪器搭建示意图；
图2位本发明步骤二的仪器搭建示意图。
具体实施方式
下面结合附图，和检验操作流程对本发明作进一步的详细说明：
(1)首先连接方式如图1所示，用一个2升生理盐水的试剂瓶6水平放在工作台上，用一根蠕动泵管路5将特殊过滤器3下端与试剂瓶6连接，并安装于蠕动泵2，特殊过滤器3的上端以及侧壁出水口的下端用密封盖8封闭，侧壁出水口的上端加装一段蠕动泵管5放入试剂瓶6中，使装置形成一个循环系统。
(2)开启蠕动泵2以200mL/mim的流速对蠕动泵管5不停的进行冲洗，循环10分钟。
(3)用过滤后的冲洗液清洗取样杯4、搅拌棒、小孔管以及白金电池，静置预热10分钟。
(4)打开PJ-1b1微粒检测仪1开始测试，先进行“充液”，确保仪器定量管内无气泡。
(5)将过滤后的溶液用取样杯4进行取样，取样杯4中的溶液则做为该套系统的本底液使用。
(6)将装有本底液的取样杯4放入微粒检测仪1中的取样台上，并保证搅拌棒、小孔管以及白金电池全部浸泡在液体中，按下搅拌键，待搅拌运转良好后，关闭仪器门。
(7)按下“大/小管”键和“滤除率/污染”键，选定15-25μm及＞25μm两个测试范围。
(8)按“抽液”、“测量”、“复位”键开始测量，“开始”灯亮，测试开始，显示器开始计数。
(9)“终止”灯亮后，测量结束，显示器停止计数并保持，打印机处在待机状态自动打印。仪器自动关闭“抽液”、“测量”键并自动排液，“开始”灯灭后，测量结束。
(10)记录两次本底液的测试结果并计算其平均值，本底液测试结果平均值判定标准为15-25μm微粒含量不大于20个，大于25μm微粒含量不大于10个，两者必须同时符合。
(11)接着在图1的基础上完成图2连接，将一支待测透析器7的血液通道入口上端与图1中管路5出水口连接，待测透析器血液通道出口连接取样杯4，此时待测透析器透析液通道全部封闭。
(12)以200mL/mim的流速冲洗待测产品7的血液侧，用取样杯4进行取样，制得洗脱液200mL。
(13)按照上述PJ-1b1微粒检测仪1的测试本底液的方法对洗脱液进行测试，并记录洗脱液的测试结果。
(14)计算最终产品微粒测试结果，产品微粒测试结果＝洗脱液测试结果-本底液测试结果平均值。产品微粒测试结果判定标准为15-25μm微粒数不大于200个/100mL，＞25μm微粒数不大于100个/100mL，两者必须同时符合。
(15)采用上述方法制备并测试本底液并计算平均值，测试结果如下：
(16)采用上述确认合格后的本底液测试3支待测产品，测试结果如下：
通过上述操作结果表明，本发明的检测方法适用于透析器微粒含量检测，操作简单，用时较少，检测效果良好，并能运用于所有透析器及相关产品微粒含量检测。
Claims (5)
1.一种基于血液透析器的微粒含量的快速检测方法，其特征在于：包括下列步骤：
步骤一，本底液制备和测试；用微粒检测仪测试本底液中微粒，记录两次本底液的测试结果并计算其平均值，本底液测试结果平均值判定标准为15-25μm微粒含量不大于20个且大于25μm微粒含量不大于10个；
步骤二，洗脱液制备；用测试本底液的方法对洗脱液进行测试，并记录洗脱液的测试结果，液并计算平均值；
步骤三，计算最终产品微粒测试结果，产品微粒测试结果＝洗脱液测试结果-本底液测试结果平均值；产品微粒测试结果判定标准为15-25μm微粒数不大于200个/100mL，且＞25μm微粒数不大于100个/100mL，两者必须同时符合。
2.根据权利要求1所述的一种基于血液透析器的微粒含量的快速检测方法，其特征在于，所述步骤一，本底液制备包括：
A,取一试剂瓶水平放置于工作台上，用一根蠕动泵管路将过滤器下端通过蠕动泵与试剂瓶连接，特殊过滤器的上端口以及侧壁出水口的下端用密封盖封闭，侧壁出水口的上端出水口连接一段蠕动泵管通入试剂瓶中，形成一个循环系统；
B，开启蠕动泵对蠕动泵管不停的进行循环冲洗；
C，用过滤后的冲洗液清洗取样杯、搅拌棒、小孔管以及白金电池，静置预热；
D，打开微粒检测仪开始测试，先进行“充液”，确保仪器定量管内无气泡；
E，将过滤后的溶液用取样杯进行取样，取样杯中的溶液则做为该套系统的本底液使用；
F，将装有本底液的取样杯放入微粒检测仪中的取样台上，并保证搅拌棒、小孔管以及白金电池全部浸泡在液体中，按下搅拌键，待搅拌运转良好后，关闭仪器门；
G，按下“大/小管”键和“滤除率/污染”键，选定15-25μm及＞25μm两个测试范围。
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J，记录两次本底液的测试结果并计算其平均值，本底液测试结果平均值判定标准为15-25μm微粒含量不大于20个，大于25μm微粒含量不大于10个，两者必须同时符合。
3.根据权利要求1所述的一种基于血液透析器的微粒含量的快速检测方法，其特征在于，所述步骤二，洗脱液制备包括：
a,将一支待测透析器的血液通道入口上端与管路出水口连接，待测透析器血液通道出口连接取样杯，此时待测透析器透析液通道全部封闭；
b，以200mL/mim的流速冲洗待测产品的血液侧，用取样杯进行取样，制得洗脱液200mL；
c，按照所述测试本底液的方法对洗脱液进行测试，并记录洗脱液的测试结果；
d，采用上述方法制备并测试步骤一制备的本底液并计算平均。
4.根据权利要求1-3所述的任意一种基于血液透析器的微粒含量的快速检测方法，其特征在于，所述的微粒测试仪为PJ-1b1微粒检测仪。
5.根据权利要求2所述的任意一种基于血液透析器的微粒含量的快速检测方法，其特征在于，所述的过滤器是血液透析器。
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