CN110613870A - 输注装置 - Google Patents

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Abstract

一种用于以预定流速来分配流体的输注装置，包括弹性囊袋、压强调节器和限流器。所述弹性囊袋包括囊袋容积部分和囊袋出口，所述弹性囊袋将流体存储在所述囊袋容积部分中并在囊袋压强下通过出口来分配流体。所述压强调节器与所述弹性囊袋的出口流体连通。所述压强调节器包括流体入口和流体出口。所述流体入口联接至囊袋出口以从所述囊袋接收流体。所述限流器与所述流体出口流体连通。所述限流器和所述压强调节器协作来以预定的流速从所述限流器排出流体。

Description

输注装置
技术领域
本发明公开主要涉及输注装置，更具体来讲，涉及用于施用药物活性物质的、紧凑的移动式柔性囊袋输注泵。柔性囊袋输注泵可包括弹性囊袋输注泵和具有用于向囊袋施加压强的外部装置(例如，压板泵(platen pump)、活塞泵等)的柔性囊袋输注泵。
背景技术
在一种移动式柔性囊袋输注泵的一个实施例中，弹性输注泵在预选的时间段内以低流体流速向患者递送预定量的溶液。已知的弹性输注泵包括用于溶液存储的弹性囊袋和顺序连接的限流器，该弹性囊袋还用作流体移动的压强源，该限流器用以限制输注给患者的溶液的流速。在一些实施例中，在整个输注治疗期间，期望的溶液流速以期望和恒定的速率递送。然而，当前弹性输注泵的流速会呈现在期望速率附近的微小变化，和/或在输注治疗期间由于弹性囊袋收缩产生的压强的可能变化而通常发生变化。不一致的压强是由囊袋的弹性材料的生产和/或囊袋的弹性材料(例如，橡胶、硅树脂等)的固有性质的变化而引起的。通常，即使采用严格的生产控制，弹性材料的材料、混合和/或固化的微小变化也会导致形成囊袋的材料的弹性性质的变化。此外，用待递送的流体充满的弹性囊袋通常在递送的开始和结束时产生高压，而在递送的中间阶段产生较低压强。由于在囊袋上施加压强的装置的性质，其他类型的柔性囊袋移动泵也可表现出类似的压强变化。
压强源(比如弹性囊袋)可通过离线空气和/或流体压强测试进行采样来进行表征。测试结果用于将囊袋分成具有相似的平均囊袋压强范围(“ABP”)的群组。每组仍可包含具有微小ABP变化的囊袋。
类似地，将限流器(例如，玻璃或金属套管限流器)形成为限流器中形成的流动通道的尺寸有微小变化。因此，按类似的方式使用通过离线气流测试的采样来对限流器进行表征。测试结果用于根据其相应的空气流量值而将限流器分选成具有相似值的群组。空气流量值是相对液体流动阻力的指标。分选后的每个限流器组仍可包含具有该组的微小阻力范围的限流器。
为了组装满足目标流速的整体泵，将一组囊袋与适当的限流器组进行匹配。例如，可将一组具有比另一组更高的APB的囊袋与一组具有比另一组更高的流动阻力的限流器进行匹配。然而，一组囊袋内APB的可变性在结合成品装置中匹配的限流器组内的可变性时，可导致一批成品装置传输实际流体流速在平均值附近具有高度可变性，且平均值可能不在指定的目标值处。在组装泵后，测试流速，如果速率不符合放行标准，则报废该泵。即使将APB组与限流器组进行匹配，两组内的变化有时也会导致组装的泵不符合放行标准。有时，未对每个单独的泵进行100％的测试。相反，在批次放行之前，对来自该批次的有限数量的泵进行流动测试。如果不满足放行标准，则可能导致整个批次报废。
另外，如果柔性囊袋相对于出口(通常在患者的导管的入口处)的高度变化，则紧凑的柔性囊袋输注泵将在输注管道的出口处呈现出变化的压强，从而导致变化的流速。例如，相对于出口升高囊袋则导致出口处的额外压强，如果限流器也靠近该出口，则流速可能会增加。
尽管已知多种弹性囊袋输注泵，但从制造的角度来看，仍然需要一种简单且便宜的输注泵，并且能够在治疗期间以基本恒定的速率递送其内容物并可接近指定的目标值。
发明内容
本发明公开提供了改良的输注装置和输注装置制造方法。本发明所述主题的方面或实施例可单独使用或与本发明所述的一个或多个其他方面结合使用。在不限制前述描述的情况下，在第一主要实施例中，提供一种以预定的流速来分配流体的输注装置，其中所述输注装置包括柔性囊袋和管道限流器。
在另一个示例性实施例中，除特别说明外，该实施例可与本发明公开的任何其他实施例结合，所述柔性囊袋是弹性囊袋，所述弹性囊袋包括囊袋容积部分和囊袋出口。所述囊袋将流体存储在所述囊袋容积部分中并在囊袋压强下通过所述出口来分配流体。
在另一个示例性实施例中，除特别说明外，该实施例可与本发明公开的任何其他实施例结合，所述限流器与流体出口流体连通。另外，所述限流器被构造和布置为限制来自所述囊袋出口的流动，以将排出的流体保持在预定的出口压强和/或期望流速。
在另一个示例性实施例中，除特别说明外，该实施例可与本发明公开的任何其他实施例结合，所述限流器位于患者管线上，并在其他实施例中被定位为远离所述囊袋，且优选靠近接至输注入口连接器的连接器，所述输注入口连接器连接至患者。
在另一个示例性实施例中，除特别说明外，该实施例可与本发明公开的任何其他实施例结合，所述限流器包括一段具有长度和内径的管道。所述管道长度的大小根据所述囊袋的特性，所述待递送的流体的特性，和/或所述管道的内径来设定。
在另一个示例性实施例中，除特别说明外，该实施例可与本发明公开的任何其他实施例结合，所述管道的长度被设计为设定通过其中的液体的流速，和/或设计为提供预定的出口压强。
在一个示例性实施例中，提供一种以预定的流速来分配流体的输注装置，其中所述输注装置包括弹性囊袋和压强调节器。所述弹性囊袋包括囊袋容积部分和囊袋出口。所述囊袋被构造为将流体存储在所述囊袋容积部分中并在囊袋压强下通过所述出口来分配流体。所述压强调节器与所述弹性囊袋的出口流体连通。另外，所述压强调节器包括流体入口和流体出口。所述流体入口联接至所述囊袋出口，以从所述囊袋接收流体，而所述压强调节器被构造为以预定的出口压强从所述流体出口排出流体。
在另一个示例性实施例中，除特别说明外，该实施例可与本发明公开的任何其他实施例结合，所述输注装置包括壳体和管道，所述壳体的尺寸和布置被设计成保持所述弹性囊袋，所述管道使所述囊袋出口与所述压强调节器流体连通。
在另一个示例性实施例中，除特别说明外，该实施例可与本发明公开的任何其他实施例结合，所述输注装置包括壳体，所述壳体的尺寸和布置被设计成保持所述弹性囊袋和所述压强调节器。
在第二个主要实施例中，该实施例可与本发明公开的任何其他实施例结合，所述压强调节器包括外壳，所述外壳包括顶部壳体、限定所述流体出口的腔室壳体和限定所述流体入口的基部壳体。所述压强调节器还包括机械致动器、阀门和隔膜。所述机械致动器可位于所述顶部壳体内。所述阀门可位于所述腔室壳体内、与所述流体入口流体连通并包括阀塞。所述隔膜位于所述外壳内并就位于所述顶部壳体和所述腔室壳体之间。另外，所述隔膜可限定流体感测室，所述流体感测室在所述流体入口和所述流体出口之间形成流体路径的一部分，其中所述隔膜与所述阀塞和机械致动器相互作用并可在其间移动，以将排出的流体保持在所述预定的出口压强。
在另一个示例性实施例中，除特别说明外，该实施例可与本发明公开的任何其他实施例结合，所述机械致动器包括弹簧和柱塞。所述弹簧使所述柱塞在所述隔膜上提供向下的力，所述向下的力对抗来自流过所述流体入口的流体的向上的力。
在另一个示例性实施例中，除特别说明外，该实施例可与本发明公开的任何其他实施例结合，所述弹簧可被调节以改变所述隔膜上的向下的力，从而将所述压强调节器设定成所述预定的出口压强。
在其他实施例中，除特别说明外，该实施例可与本发明公开的任何其他实施例结合，所述阀门包括O形环，所述O形环适于在所述阀门的阀塞和阀座之间形成密封。
在其他示例性实施例中，除特别说明外，该实施例可与本发明公开的任何其他实施例结合，所述阀门包括阀座，所述阀座的形状被设计为协助阀塞与阀座形成密封。
在另一个示例性实施例中，除特别说明外，该实施例可与本发明公开的任何其他实施例结合，所述阀座具有截头圆锥形状。
在其他示例性实施例中，除特别说明外，该实施例可与本发明公开的任何其他实施例结合，通过所述阀塞分别相对于阀座的密封和未密封来打开和关闭由所述隔膜形成的流体路径。
在另一个实施例中，除特别说明外，该实施例可与本发明公开的任何其他实施例结合，所述隔膜可包括中心圆盘部分。在另一个实施例中，所述中心圆盘部分可显示出刚性，从而在正常操作期间使弯曲最小化。
在另一个实施例中，除特别说明外，该实施例可与本发明公开的任何其他实施例结合，所述隔膜可包含形成起伏构型的柔性径向部分，所述起伏构型可包括半波浪、全波浪、多个半波浪、或多个全波浪构型中的至少一个。
在另一个示例性实施例中，除特别说明外，该实施例可与本发明公开的任何其他实施例结合，所述输注装置还包括限流器，所述限流器与所述压强调节器流体连通。所述限流器可被构造和布置为限制来自所述压强调节器的流体出口的流动，以将从所述限流器排出的流体保持在预定的出口压强和/或期望流速。
在另一个示例性实施例中，除特别说明外，该实施例可与本发明公开的任何其他实施例结合，所述限流器可被构造和布置为使得可在组装所述输注泵之前和/或之后来改变所述流速的限制。
在另一个示例性实施例中，除特别说明外，该实施例可与本发明讨论的任何其他实施例结合，所述限流器包括一段具有长度和内径的管道。所述管道的长度的大小可至少部分地根据所述囊袋的特性，所述待递送的流体的特性，和/或所述管道的内径中的至少一个来设定。
在另一个示例性实施例中，除特别说明外，该实施例可与本发明公开的任何其他实施例结合，所述限流器包括一段具有长度和内径的管道。所述管道的长度的大小部分地根据所述压强调节器的压强设定点来设定。
在另一个示例性实施例中，除特别说明外，该实施例可与本发明公开的任何其他实施例结合，所述限流器包括一段具有长度和内径的管道，可调节所述管道的长度来设定通过其中的液体的流速。
在另一个实施例中，除特别说明外，该实施例可与本发明公开的任何其他实施例结合，所述限流器包括一段具有长度和内径的管道，所述管道的长度的尺寸可设计为提供预定的出口压强和/或期望流速。
在第三个主要实施例中，除特别说明外，该实施例可与本发明公开的任何其他实施例结合，一种用于以预定流速来分配流体的输注装置，包括弹性囊袋、压强调节器和限流器。所述弹性囊袋包括囊袋容积部分和囊袋出口，所述弹性囊袋将流体存储在所述囊袋容积部分中并在囊袋压强下通过所述出口来分配流体。所述压强调节器可与所述弹性囊袋的出口流体连通。所述压强调节器包括流体入口和流体出口。所述流体入口可流体联接至所述囊袋出口以从所述囊袋接收流体。所述限流器可与所述流体出口流体连通。所述限流器和所述压强调节器协作来以预定的出口压强和/或流速从所述限流器排出流体。
在一个示例性实施例中，除特别说明外，该实施例可与本发明公开的任何其他实施例结合，所述输注装置还包括流速调节器，所述流速调节器与所述限流器和压强调节器流体连通，所述限流器、压强调节器和流速调节器协作以在所述预定的出口压强和/或期望流速下来从所述流速调节器排出流体。
在另一个示例性实施例中，除特别说明外，该实施例可与本发明公开的任何其他实施例结合，所述流速调节器在所述流速调节器的第一部分中限定第一流动通道，并在所述流速调节器的第二部分中限定第二流动通道。所述第一部分可被构造为相对于所述流速调节器的所述第二部分旋转，以改变所述流体流动通过的所述第一流动通道的长度，从而改变可调节流体通道的有效长度。
在另一个示例性实施例中，除特别说明外，该实施例可与本发明公开的任何其他实施例结合，所述流速调节器限定第一流动通道和第二流动通道，其中所述第一流动通道可沿圆形路径延伸，所述第二流动通道沿直线路径延伸，并且所述第一流动通道和所述第二流动通道在其各自的远端处汇合。
在另一个示例性实施例中，除特别说明外，该实施例可与本发明公开的任何其他实施例结合，当相对于所述第二流动通道旋转所述第一流动通道时，所述流速调节器可适于调节所述流体流速。
在另一个示例性实施例中，除特别说明外，该实施例可与本发明讨论的任何其他实施例结合，所述第一流动通道具有沿流动方向逐渐减小的截面积。
在另一个示例性实施例中，除特别说明外，该实施例可与本发明讨论的任何其他实施例结合，所述第一流动通道具有圆形截面，所述圆形截面具有直径，所述圆形截面的直径沿所述流动方向逐渐减小。
在另一个示例性实施例中，除特别说明外，该实施例可与本发明讨论的任何其他实施例结合，所述第一流动通道具有矩形截面，所述矩形截面具有宽度和高度。通过使宽度变窄、减小高度、或使宽度变窄与减小高度组合，所述流动通道的截面积逐渐减小。
在第四个主要实施例中，除特别说明外，该实施例可与本发明公开的任何其他实施例结合，一种用于以预定流速来分配流体的输注装置，包括弹性囊袋、压强调节器、限流器和流速调节器。所述弹性囊袋具有囊袋容积和囊袋出口。所述囊袋将流体存储在所述囊袋容积中并在囊袋压强下通过所述出口来分配流体。所述压强调节器可与所述囊袋的出口流体连通，其中所述压强调节器包括流体入口和流体出口。所述流体入口可联接至所述囊袋出口以从所述囊袋接收流体。所述限流器可联接至所述流体出口。另外，所述限流器、压强调节器和流速调节器被构造为以预定的出口压强来排出流体。
在第五个主要实施例中，除特别说明外，该实施例可与本发明公开的任何其他实施例结合，一种制造用于以目标流速来进行流体递送的输注泵的方法，包括将压强调节器设定成预定的压强、将所述压强调节器与限流器流体连通以形成子组件、使气源与所述子组件的入口流体连通、将流速传感器定位在所述气源和子组件之间、使气体从所述气源流过所述子组件、使用上述流速传感器测量所述子组件的流速以及基于所述测量的流速与所述目标流速之间的差值来减小所述限流器的长度。
在第六个主要实施例中，除特别说明外，该实施例可与本发明公开的任何其他实施例结合，一种制造输注泵的方法，包括将压强调节器设定成预定的压强、将所述压强调节器与限流器流体连通以形成子组件、基于所述压强调节器的出口压强和所述限流器的内径来确定所述限流器的期望长度以及将所述限流器调节成所述期望长度。
在另一个示例性实施例中，除特别说明外，该实施例可与本发明公开的任何其他实施例结合，所述方法包括将所述子组件设有弹性泵的囊袋以形成用于以预定的流速和/或压强来分配流体的输注装置。
在第七个主要实施例中，除特别说明外，该实施例可与本发明公开的任何其他实施例结合，一种制造输注泵的方法，包括将限流器与弹性囊袋流体连通以形成子组件、测量所述子组件的出口压强、基于所述子组件的出口压强和所述限流器的内径来确定所述限流器的期望长度以及将所述限流器调节成所述期望长度。
在另一个示例性实施例中，除特别说明外，该实施例可与本发明公开的任何其他实施例结合，所述确定限流器的期望长度包括计算所述管道限流器的初始阻力。另外，所述将限流器调节至期望长度包括切割所述限流器以实现目标阻力。
根据本发明所述的实施例，因此本发明公开的优点是将标称流速值和瞬时流速值的变化减小至小于±10％，优选在±5％内。
本发明公开的另一个优点是生产具有更精确和更少可变流速的成品输注装置。
本发明公开的另一个优点是提供具有在弹性泵的特定流速范围内的连续流速调节的输注装置。
本发明公开的又一个优点是提供一种成本较低、重量较轻、一次性使用的泵，所述泵不需要电池，并对家庭使用环境中的患者是有益的。
本发明公开的又一个优点是能够使用更快、更具成本效益且具有更低污染风险的气流测试(例如，在校准之后不需要使用液体或干燥部件)。
本发明公开的又一个优点是提供能够与囊袋内的流体上施加的可变压强相比提供具有相对恒定压强的流体的输注装置。
本发明公开的又一个优点是提供使由于从囊袋到出口连接器再到接至患者的连接器的压头高度差异而导致的压强变化最小化的装置。
所公开的制造和校准方法以及所得到的输注装置的附加特征和优点在以下详细描述和附图中描述，并将变得显而易见。本发明描述的部件和优点并非包括一切，更具体来讲，鉴于附图和说明书，许多附加部件和优点对于本领域普通技术人员将是显而易见的。而且，任何特定实施例不必具有本发明列出的所有优点。此外，应当注意，本说明书中使用的语言主要是出于可读性和指导目的而选择的，并不限制本发明主题的范围。
附图说明
图1A、1B和1C是根据本发明公开的示例性实施例的输注装置的侧视透视图。
图2是根据本发明公开的一个示例性实施例的压强调节器、限流器和流速调节器的正视剖视图。
图3A是根据本发明公开的一个示例性实施例的压强调节器的分解正视剖视图。
图3B是根据本发明公开的一个示例性实施例的压强调节器的正视剖视图。
图3C是根据本发明公开的一个示例性实施例的机械致动器的分解正视图。
图3D是根据本发明公开的一个示例性实施例的机械致动器的分解正视图。
图3E和3F是根据本发明公开的压强调节器的正视剖视图。
图4A和4B是根据本发明公开的起伏隔膜的剖视图。
图4C、4D、4E和4F是根据本发明公开的起伏隔膜的示意图。
图5A是根据本发明公开的一个示例性实施例的限流器的透视图。
图5B是根据本发明公开的一个示例性实施例的限流器的俯视图。
图6A是根据本发明公开的一个示例性实施例的流速调节器的正视剖视图。
图6B是根据本发明公开的壳体的透视图。
图7是根据本发明公开的一个示例性实施例的示例性制造和校准工艺的框图。
图8是用于组装和校准输注装置的一个示例性工艺的流程图。
图9是用于组装和校准输注装置的另一个示例性工艺的流程图。
图10是用于校准输注装置的一个示例性工艺的流程图。
图11是用于组装和校准输注装置的另一个示例性工艺的流程图。
图12是用于组装和校准输注装置的又一个示例性工艺的流程图。
图13是用于组装和校准输注装置的又一个示例性工艺的流程图。
具体实施方式
如上所述，提供一种改良的输注设备和该输注设备的制造/校准方法，以将标称和瞬时流速值的变化减少到±5％和±10％之间，这样接近于典型的机电输注泵的性能。以下公开内容涉及低成本、高流速精确度、一次性静脉内药物(输注)泵的设计和制造(例如，组装和校准)，比如，弹性静脉输注泵和其他柔性囊袋输注泵。另外，本公开涉及由终端用户所使用的这些泵的流速调节特性。
本发明所述的移动式弹性输注泵在预选的时间段内以低流体流速向患者递送预定量的溶液。本发明所述的弹性输注泵可包括两个主要部件，即用于溶液存储的弹性囊袋和顺序连接的限流器，该弹性囊袋还用作流体运动的压强源，该顺序连接的限流器用以限制输注给患者的溶液的流速。理想情况下，在整个输注治疗期间，该溶液流速处于期望速率并保持恒定。然而，囊袋的结构质量的变化可导致显示相似尺寸的囊袋在充满时施加至囊袋内部的流体的压强变化。另外，由于弹性囊袋在放气期间收缩而产生的压强不恒定，所以当前弹性输注泵的流速可在输注治疗期间变化。这种不一致性是由囊袋的弹性材料(例如，橡胶、硅树脂等)的固有性质引起的。通常，弹性囊袋在治疗开始和接近结束时产生较高压强。
为了使因囊袋的结构质量产生的变化最小化，通常通过从离线压强测试中取样来对压强源(比如，囊袋)进行表征，并根据其各自的平均囊袋压强(“ABP”)来将其进行离散性分组。每组包含的囊袋仍具有由囊袋所呈现的位于该ABP附近的压强范围。类似地，通常通过从离线气流测试取样而获得结果来对限流器(例如，玻璃、塑料或金属套管限流器)进行表征，从而可根据其各自相应的气流值来将其进行离散性分选成表现出类似的气流值的群组。本发明使用的空气流量值可以是相对液体流动阻力的指标。
分选后的每个限流器组包含具有阻力范围的限流器。为了组装满足目标流速的装置，将合适的囊袋和限流器从其各自的离散群组中进行匹配。本发明公开的输注泵能够在与囊袋组装之前或之后改变限流器的阻力。本发明公开的输注泵还可解决与所选择的囊袋组内的固有可变性与所选择的限制器组内的固有可变性复合相关的复杂情况，而该情况导致各种各样的流体流速。
在一个实施例中，通过以非破坏性的方式同时确定单个压强源的特性以及整个系统的特性(例如，流动阻力)，本发明公开的泵产生满足特定的目标流速并具有高精度和低可变性的恒定流速泵。这些泵能够根据压强源的测量特性来在制造期间调节阻力。另外，所公开的一次性弹性输注泵可具有在±5％到±20％之间的流速精度，在一个优选实施例中，该精度在±5％到±10％之间。
具有限流器的输注泵
参考附图，尤其参考图1A、1B和1C，其中示出了弹性输注泵的各种实施例。图1A示出了弹性输注泵100a的第一个实施例。在所示示例中，弹性输注泵100a包括弹性囊袋110和限流器130。弹性囊袋110与限流器130流体连通，流体从弹性囊袋110流到限流器130。囊袋110和壳体112(下面更详细地描述)可形成子组件111。例如，流体可从囊袋110流至子组件111的出口113并通过出口管道116到达限流器130。出口管道116和限流器130可经由连接器119联接。另外，限流器130可联接至连接器，比如公鲁尔锁115，该连接器可包括鲁尔盖122。出口管道116、连接器119、管道限流器130和公鲁尔锁115可形成管道子组件117。在另一个实施例中，管道子组件可包括更少量的部件(例如，管道限流器130和公鲁尔锁115)。囊袋110可通过填充端口114填充流体(例如，药物活性物质)。大体在130处指示的限流器的附加细节在图5A和图5B中示出并在下面进行更详细地讨论。
可选地，输注泵100a可包括患者控制模块(“PCM”)(未示出)。PCM可允许患者控制流体的递送(例如，药物)，例如，如Winchell等人题为“Continuous/bolus Infusor”的美国专利第5,011,477号、Winchell等人的题为“System and Apparatus for the Patient-Controlled Delivery of a Beneficial Agent,and Set Therefor”的美国专利第5,061,243号、Hiejima等人的题为“Self-administration Device for Liquid Drugs”的美国专利第6,027,491号、以及Rake等人的题为“Patient Controlled Drug AdministrationDevice”的美国专利第6,936,035号中所述。
弹性囊袋
输注装置100a、100b和100c包括设置在大致管状外部套管或壳体112内的弹性收缩囊袋或弹性囊袋110。选择管状套管112的截面形状和尺寸，使得其可限制囊袋110的径向向外膨胀，从而防止由于过量填充和过应力的囊袋110而导致的破裂。在一些实施例中，套管112是刚性的，从而防止施加至套管112外部的压强传递至囊袋110，从而改变囊袋施加于其中所含流体的压强。在其他实施例中，套管112可以是柔性的，但仍可被构造为限制囊袋110的向外膨胀。囊袋110可包括本领域熟知的各种弹性组合物中的任何一种，这些组合物在其内部含有的药物活性物质存在的情况下至少基本是惰性的。惰性可指该材料不会与囊袋110中填充的药学活性内容物发生不利的反应或溶解于其中，也不会催化或引发该物质的有害反应。有害化学物质也不会从囊袋中迁移至流体中。
例如，合适的硫化合成聚异戊二烯适于囊袋110。也可使用具有高回复性的天然乳胶或硅橡胶。囊袋110还可包括天然橡胶和合成橡胶的混合物，具有高弹性和低滞后性。可选择囊袋材料以(i)在流体上施加足够的力以便在被填充并放置储存(通常超过七天或更长时间)之后可排出基本上所有的囊袋内容物，并且(ii)使得输注泵可在组装(受应力)但未填充的状态下可储存多达一年或更长时间，而不会影响到囊袋以基本恒定的流速排出其内容物的能力。
囊袋110包括弹性储存器或流体容积部分，其输出的压强比由压强调节器120设定的压强更高。囊袋压强可取决于材料的选择、囊袋壁的厚度、囊袋的几何形状等因素中的任何一个或多个。
限流器
如图5A和图5B所示，限流器130可以是管(比如非刚性或柔性塑料管)，该管具有内径502和外径504。在一个示例中，尽管内径502可根据期望的流速而变化，但内径502可在20微米至1000微米的范围内。限流器130可厚到足以防止流体压强拉伸或膨胀该管。在一个示例中，外径504的范围可在0.09英寸(0.229cm)到0.10英寸(0.254cm)之间。可通过改变塑料管的长度(LFR)506来调节限流器130的流速。例如，起始长度的范围可在3cm到20cm之间并可通过将管道或限流器130切割成较短的长度506来缩短，经过缩短操作后，该限流器130的阻力减小，从而流速增加。在一个示例中，尽管长度506将根据内径502和目标流速而进行变化，但塑料管的最终长度(LFR)506的范围可在约1mm到18cm之间。
在一个示例中，限流器130可具有恒定的内径502。在另一个示例中，内径502可沿长度506而变化。例如，内径502可沿长度506从近端508到远端510逐渐减小。
限流器130的远端510和近端508可被构造为用于任何类型的管连接器的连接方法，例如倒钩式、鲁尔锁、螺纹式、压缩配合式、溶剂或粘合剂粘合式等。
限流器130可由单种材料制成或可包括具有例如布置在至少两层中的至少两种不同材料的复合结构。该材料优选可抵抗蒸汽透过其厚度。另外，该材料优选是惰性的、无毒的和生物相容的，使得材料对流过限流器130的流体的影响最小。例如，限流器130可由低密度聚乙烯(“LDPE”)、乙烯-乙酸乙烯酯(“EVA”)和/或聚氯乙烯(“PVC”)中的一种或多种制成。
具有限流器的输注泵的制造及校准
对弹性输注泵100a的上述实施例的组装和校准提供了更快和更具成本效益的构造的优点并降低了污染的风险。例如，限流器130不需要任何类型的液体，例如水，来校准。因此，不需要在校准后对零件进行干燥。
现在参考图8，并结合图1A，方法600示出了一个用于将输注装置100a与管道限流器130组装的实施例。在方框602处，组装泵子组件111。在方框604处，可选地对囊袋110进行调节。例如，在以已知的正常压强分布或ABP来生产囊袋110之后，可通过用气体充气和放气，或者拉伸和松弛(例如，通过张力)期望的循环次数来调节囊袋110。例如，可通过使囊袋110循环通过各种气体填充和排出循环过程来调节囊袋110，以减少由于囊袋滞后性而引起的压强变化。对囊袋110进行调节使囊袋得到预拉伸，从而消除了与新囊袋相关的滞后性。
在方框606处，将压强传感器连接至子组件111的管道出口，例如，连接至子组件111的出口113，并通过将指定容积的气体(例如，用空气)通过其填充端口114注入来填充囊袋110。该指定体积的气体应与使用说明中规定的液体标称填充量相关。注入的气体的体积应产生与注入标称体积液体相同的囊袋压强。由于气体是可压缩流体而液体不是，所以注入的气体的体积需要大于注入的液体的体积，以产生相同的囊袋压强。在制造一批泵之前，可通过实验来确定这种相关性。在填充囊袋110之后，在方框608处测量泵子组件111的囊袋压强，并记录该压强。在方框610处，将用以填充囊袋110的压强传感器和压强源移除，以从囊袋110中排出气体。
组装子组件111的同时，可通过计算管道限流器130的初始阻力、然后切割该管道以实现目标阻力来确定管道限流器130的最终长度。管道130输出的流速及其阻力在用于描述流体(液体或气体)通过圆管的稳定层流的Hagen-Poiseuille方程的基础上相关，其中Q是体积流速、P是管上的压降、R是流过管的阻力。体积流速(Q)、压降(P)和阻力(R)是管几何形状的函数，包括管的长度(L)、管的内径(d)以及流体的粘度(μ)。粘度(μ)是温度的函数，该函数可在测试或制造环境中得到控制。
基于方程式1，并通过控制测试环境的压强(P)和温度，流速因测试(即校准)流体(比如空气)的粘度而变化。因此，可确定气体的粘度(比如空气)和通过管道的药液粘度之间的趋势或相关性，以使用测试流体空气来校正所得到的流速。在一个示例中，测试流体可以是D5W流体或5％葡萄糖水溶液。当囊袋110处于最大填充状态、排空中点状态和排空末端状态时，可采集相关性的数据点。替代地，可在指定的标称填充体积附近和包括该指定的标称填充体积的间隔处采集数据点。
例如，可使用使测试流体空气的流速与药液D5W的流速相关的查找表。基于测试温度，可能有几个不同的查找表。替代地，可在用测试流动限流器130组装之前来确定该趋势。例如，对于测试流动限流器130管，可测量诸如空气的气体流速和液体的流速，并可通过执行具有不同压强的相同测试来产生空气的流速相对于液体的流速的趋势。为了产生该趋势，在基本相同的温度下完成(例如，环境温度、体温)这些测试，以确认对于相关性或趋势获得的每个数据点，该流体粘度是恒定的。上述测量产生以下关联液体流速和气体流速的相关性：
Qliq＝fn(Qgas) (方程式2)
理论上应注意，气体与液体流速的比率应与气体与液体粘度之比成反比。当P、d和L相同时，这可从方程式1中导出。
在一个示例中，气体测试与液体测试之间的转换因子可通过实验获得。确定气体流速与液体流速之间转换因子的一种方法是使用恒压气体/液体源来进行气体/液体测试，其中将限流器130上游侧的压强控制在比“目标压强”高约20％。将上游压强控制在高于“目标压强”的水平确保了转换因子涵盖“目标压强”范围。可将限流器130的上游侧的压强控制为比“目标压强”高20％以上，例如，30％或更多。
在制造期间，可将诸如空气的气体来用于测试装置，而在治疗期间则使用不同的流体(即液体)。因此，将根据制造过程中气体的目标流速来校准治疗期间的液体的目标流速。该制造过程利用气体以使用以下方程式来获取期望阻力：
在方框612处，将公鲁尔锁115组装至管道限流器130的远端以生产管子组件117。例如，从多个或一批管道限流器中随机选择单个管道限流器130，这些管道限流器以目标指定的内径和长度来生产，得到了具有已知正常阻力分布的多个或一批管道限流器。然后，在方框614处，将公鲁尔锁附接至流量计。可使用不同类型的流量计，其中质量流量计是有利的，因为其通常独立于温度和压强。
在方框616处，测量通过管道子组件117的流速。例如，以上面的方程式3中的指定压强(P)来测量通过管道子组件117的上面的方程式3中的气体流速(Qgas)。指定压强(P)是方框608中记录的用于囊袋组件111的压强，管道流动组件117则附接至该囊袋组件。在方框618处，计算管道限流器130的阻力。例如，通过将在方框608处记录的压强(P)除以在方框616处获得的流速(Qgas,uncut)来从方程式3中计算未切割的管道限流器130的阻力(Rgas,uncut)。类似地，基于方程式2中的Qgas与Qliquid的相关性，使用方框608处记录的压强(P)和期望流速(Qliquid)来从方程式3中确定期望阻力(Rgas,cut)。
在方框619处，测量管道限流器130的未切割长度(Luncut)。基于方框608处记录的压强，在方框620处确定从管道限流器130修剪的管道的长度。在一个示例中，在前进至方框622之前，可在方框626处切割管道的长度。例如，为了确定管道限流器130的期望切割长度Lcut，可使用以下方程式，其中Luncut是测量的管道限流器130的初始长度、Rgas,uncut是未切割的管中的初始气体阻力，以及Rgas,cut是切割的管中期望气体阻力。
然后，可在方框628处将管道子组件117附接至泵子组件111。
替代地，在方框622处，可测量通过子组件117的流速以确定管道限流器130的长度是否合适。如果菱形框624处的结果是长度不合适，则可在方框626处再次切割管道限流器130。可在几次迭代中切割管道限流器并测量流速，直到管道限流器130具有适当的长度。
如果菱形框624处的结果是长度合适，则可在方框628处将管道附接至泵子组件。在方框630处，将末端保护器附接至公鲁尔锁。
现在参考图9，并结合图1A，方法650示出了另一个用于将输注装置100a与管道限流器130组装的实施例。在方框652处，组装泵子组件111。在方框654处，如上所述，可选地对囊袋110进行调节。例如，从以已知的正常压强分布或ABP生产的多个或一批囊袋中选择囊袋110之后，可通过用气体充气和放气或拉伸和松弛(例如，通过张力)囊袋110a指定循环次数来调节囊袋110。例如，可通过使囊袋循环通过各种气体填充和排出循环过程来调节囊袋110，以减少囊袋滞后性。可在将囊袋组装进泵组件之前调节囊袋110。
在方框656处，以与方法600所执行的相同的方式来将管道限流器130结合至子组件111。例如，可将管道限流器130溶剂粘合至泵子组件111。然后，在方框658处，将压强传感器附接至管道限流器130的开口端。接下来，在方框660处，将气体源附接至泵子组件111的填充端口114，并在囊袋110中注入指定体积的气体。通过将体积与药液体积将施加在囊袋110上的压强量相关，可在方法600或650中确定气体(如空气)的期望体积。
在填充囊袋110之后，在方框662处测量囊袋压强。例如，可测量管道限流器130末端处的压强。由于在进行测量时没有流动，所以流体的压强(P)在整个系统中是恒定的。然后，在方框664处，夹紧管道限流器以紧邻压强传感器处形成阻塞(例如，通过将止血钳夹在管上)。在方框666处，用流量计替换压强传感器。例如，可移除压强传感器，并可将流量计附接至管道限流器130的开口端。在另一个实施例中，压强传感器和流量计可以是提供多个读数的单个仪器，且可将该仪器从“压强设置”切换至“流速”设置。然后，在方框668处，移除阻塞(例如，通过松开止血钳)，并在压强(P)下测量通过系统的流速。例如，移除阻塞，并可测量通过系统的气体流速。
然后，在方框670处，计算管道限流器130的阻力。例如，使用方程式3和来自方框662处的压强(P)以及在方框668处获得的流速(Qgas)来计算管道限流器130的阻力(Rgas,uncut)。在方框672处，移除流量计，以将气体从系统中排出。在方框673处，测量管道限流器130的未切割长度(Luncut)。接下来，在方框674处，确定待修剪的管道的长度。例如，可计算系统的期望阻力(Rgas,cut)，以确定管道中从管道限流器130中修剪的长度。可使用方程式2中Qgas与Qliquid的相关性，以利用来自方框662的囊袋压强(P)和期望流速(Qgas)来使用方程式3确定期望阻力(Rgas,cut)。另外，可使用方程式4来确定限流器130的期望长度。在方框676处，将限流器130的管道切割成指定长度。
可选地，在方框678处，可再次测量流速以确定管道限流器130的长度是否合适。如果菱形框680处的结果是长度不合适，则可在方框676处再次切割管道限流器130。可在几次迭代中切割管道限流器130并测量流速，直到管道限流器130具有适当的长度。
如果菱形框680处的结果是长度合适，则在方框682处将具有附接的末端保护器的公鲁尔锁附接至切割的管道的末端，例如，通过溶剂粘合。
具有压强调节器和限流器的输注泵
再次参考图1B和1C，其中示出了弹性输注泵的各种实施例。图1B示出了弹性输注泵100b的第一个实施例。在所示示例中，弹性输注泵100b包括弹性囊袋110、压强调节器120和限流器130。可选地，输注泵100b可包括患者控制模块(“PCM”)(未示出)。如上关于输注泵100a所述，PCM可使患者能控制流体(例如，药物)的推注递送。在一个实施例中，压强调节器120和限流器130集成在子组件150a中。在一个示例中，可使用管道连接来集成或连接压强调节器120和流量调节器130。在另一个示例中，子组件150a可利用单片集成，其中每个部件由单个壳体或结构(未示出)形成。弹性囊袋110、压强调节器120与限流器130流体连通为流体从弹性囊袋110流到压强调节器120然后再到限流器130。囊袋110可通过填充端口114填充流体(例如，药用液体或药物活性物质)。
如图1B所示，流体可从囊袋110流到出口113并通过出口管道116流到压强调节器120。例如，出口管道116可使得出口113与压强调节器120(例如，囊袋出口)流体连通。压强调节器120和限流器130可经由附加的管道和/或连接器119联接在一起。
包括压强调节器120和限流器130的图1B的子组件150a可位于弹性囊袋110的出口和弹性输注泵的患者导管连接器之间的任何位置。子组件150a可安装在患者导管连接器附近(或甚至与其整合)，以便其可暴露于患者的皮肤温度中，从而减小温度变化对流速精度的影响。优选地，子组件150a安装在靠近导管连接器-患者接口的患者导管连接器的远端附近，以减小泵头高度的变化。例如，子组件150a可贴在患者身上，以在治疗期间提供相对恒定的温度(例如，体温)。另外，输注泵100a和100b可放置在导管-患者接口附近，以减少泵头的变化。在图1C中，子组件150b包括压强调节器120、限流器130和流量调节器140的组件。
压强调节器
在图3A和图3B所示的实施例中，压强调节器120包括外壳151，该外壳具有顶部壳体152、腔室壳体154和基部壳体156。隔膜170位于外壳151内的顶部壳体152和腔室壳体154之间。腔室壳体154包括阀座184和流体出口194。阀门180具有位于阀门180内的阀塞182或活塞。另外，基部壳体156包括流体入口192。
压强调节器120还包括位于顶部壳体152内的机械致动器160，比如，弹簧加载的柱塞(图3C和图3D所示的实施例)。在图3C所示的示例中，机械致动器160包括位于在柱塞缸164内的弹簧162。柱塞缸164从第一端165延伸至第二端167，弹簧具有螺钉接合端161和球体接合端167。弹簧162的螺钉接合端161与螺钉(未示出)机械连接，而弹簧162的球体接合端167与柱塞球体166机械连接。螺钉可旋转以进一步延伸进柱塞缸164中并朝向柱塞缸164的第二端167，以压缩弹簧162，使得可向柱塞球体166施加更大的向下的力。当螺钉向下推压弹簧162的螺钉接合端161时，由于柱塞球体166被阻止延伸超过柱塞缸164的第二端167，所以弹簧162压缩。机械致动器160、隔膜170和阀塞182相互作用以打开和关闭阀门180。临时流体储存室或感测室196形成于移动隔膜170和阀头186之间，以在流体入口192和流体出口194之间提供流体存储和流体路径。
在图3D所示的示例中，机械致动器160包括位于在柱塞缸164内的弹簧162。柱塞缸164可以带螺纹，并与顶部壳体152中的相应螺纹接合。例如，可通过旋转柱塞缸164来调节柱塞缸的位置。柱塞缸的调节可压缩弹簧162，从而可向柱塞球体166施加更大的向下的力。
隔膜170机械联接至阀门180，并与机械被动致动器160相互作用。例如，可移动隔膜170作为对流体感测室196和流体入口192中的压强变化做出反应的元件。将可移动隔膜170再次机械联接至阀门180，该阀门具有阀杆188、阀头186和与阀头186相对的阀座184。所示实施例中的阀头186具有平垫圈形状。移动隔膜170和阀头186形成临时流体感测室196，该流体感测室使流体可从基部壳体156中的流体入口192流到腔室壳体154中的流体出口194。在一个示例中，诸如O形环190或垫圈的密封元件可增强阀座184和阀塞182之间的密封。在一个示例中，阀座184可具有截头圆锥形状，以提供与阀塞182的更强密封。截头圆锥形状可使其与阀塞的结合面处的剪切力最小化。另外，截头圆锥形状可使阀塞随着压强变化而逐渐打开和关闭。此外，截头圆锥形状在阀门和阀座184之间提供自对准结构。
流体入口192和流体出口194可以位于外壳151的同一侧(例如，两者都位于外壳151的底部，如图3A所示)。例如，流体入口192和流体出口194可位于外壳151的顶侧、左侧、右侧等，以便其都可沿相同方向从调节器120延伸。替代地，流体入口192和流体出口194可位于外壳151的不同侧上。例如，流体入口192可位于外壳151的底部，而流体出口194位于外壳151的顶部。入口192和出口194可被构造用于任何类型的管连接器，比如，倒钩式、鲁尔锁、螺纹式、压缩配合式等。
在操作期间，如图3E和图3F所示，流体在入口压强(P1)下从外部上游溶液源(例如，囊袋110)流到位于阀头186和阀座184之间的感测室196。流体对移动隔膜170的中心活塞区域410(图4A中示出)产生垂直的力。例如，作用在移动隔膜上的垂直的力是作用在阀门180上的输入压强和感测室中的压强产生的力的总和。另外，来自机械致动器160的另一个平衡的垂直的力作用在隔膜170上。如上所述，可通过调节机械致动器160内的弹簧162的高度(例如，压缩)来调节来自机械致动器160的垂直的力。在一个示例中，当阀门180打开时，作用在阀门上因输入压强产生的力可以为零。
如图3E和图3F所示，作用在隔膜170和阀门180上有两个主要的垂直的力，包括由弹簧加载的机械致动器160提供的向下的力(FA)，以及因作用在阀门180上的流体室压强(P2)和压强(P1)而产生的向上的力(FF)(注意，当阀门180打开时，作用在阀门180上的压强(P1)可以为零)。每个垂直的力(FA)和(FF)之间的净力确定阀门180的打开和关闭。
在所示实施例中，机械致动器160产生的向下的力由柱塞160中弹簧的弹簧常数和/或弹簧的压缩量来确定。此处，可通过调节机械致动器160或调节器120的柱塞的垂直位置，以将压强调节器120设定为预定的出口压强或“设定点”。另外，可通过选择或调节机械致动器160中弹簧的弹簧常数来调节出口压强，可通过调节柱塞的垂直位置来控制弹簧的压缩量以预设该弹簧常数。如图所示，感测室196中的流体(例如，液体/气体)在隔膜170上产生向上的力(FF)，该力等于腔室压强(P2)和隔膜有效面积的乘积。
当力(FF)等于力(FA)时，腔室196中的压强处于压强调节器120的压强设定点。如上所述，可通过调节机械致动器160的垂直位置来设定该压强设定点。
压强调节器120的感测室196最初可以是空的并填充有大气空气，以便腔室196的压强处于大气压。因此，向上的力(FF)小于向下的力(FA)(例如，FF<FA)，从而，压强调节器120中的阀门180可打开用于流体流动，如图3E所示。
当来自于上游流体源(例如，来自弹性输注装置100a、100b的囊袋110)的流体开始经由流体入口192流入压强调节器120的感测室196时，腔室压强增加，作用在隔膜170上的向上的力(FF)增加。当上游压强变得大于压强调节器120的压强设定点时，向上的力(FF)大于向下的力(FA)(例如，FF>FA)；隔膜170和阀门180则相应地向上移动。如本发明所示，隔膜170可具有径向部分，该径向部分在其外围边缘附近被构造为具有起伏结构(例如，“波浪纹”结构)。靠近边缘的起伏结构旋转，而隔膜170的中心刚性中心圆盘部分则垂直向上平移。在该平移期间，阀门180半打开。
隔膜170和阀门180继续向上移动，直到阀门180如图3F所示完全关闭。例如，如果流体力(FF)超过由机械致动器160产生的力(FA)，则隔膜170的中心活塞区域和阀头186向上移动以关闭阀门180，该阀门与隔膜170的中心活塞区域机械联接。当阀门180完全关闭时，压缩O形环190压靠在壳体154的阀座184上，并防止流体从流体入口192移动至流体出口194。此时，腔室196的压强大于由机械致动器160设定的压强。
由于感测室196中压强相对于静脉压强而较高，所以流体将继续从感测室196中流出到流体出口192。由于流体从感测室196中流出通过流体出口194时，感测室196中的压强减小。当流体从感测室196中流动通过出口194时，阀门180保持关闭，直到腔室196中的压强降低并达到压强调节器120的压强设定点为止。此时，作用在隔膜170和阀门180上的向上的力(FF)等于向下的力(FA)。
尽管由腔室196中的压强施加的力等于致动器160的力，但腔室196中的压强仍然高于出口194处的下游压强(P2)，从而流体感测室196中的流体通过流体出口194流出。感测室196的压强减小至低于压强调节器的压强设定点的值，使得向上的力(FF)小于向下的力(FA)，并可打开阀180。由于较高的上游压强，所以流体再次从流体入口192流动到腔室196。
只要外部压强液体源(例如，囊袋110)处的流体压强高于流体出口194处的预定出口压强，就重复上述顺序。调节器120使得由于收缩囊袋110产生的波动的压强被减弱到或接近流体离开出口194的恒定压强。
压强调节器120的可移动隔膜170可以是其中心区域处具有活塞结构的起伏隔膜。如图4A和图4B所示，可移动隔膜170包括位于起伏隔膜径向环形部分420内的中心圆盘或活塞结构410。可通过使用相同材料增厚隔膜170的中心区域或通过在中心区域共注塑额外的弹性或非弹性材料来形成中心活塞410。在一个示例中，可在中心区域共注塑或粘合其他材料，比如，非弹性塑料或更刚性的材料。另外，可将一个或多个非弹性塑料部件插入中心区域的翼片中，以增加活塞结构410的厚度和强度。可使用本发明所述的任何方法来制造活塞结构410。也可使用其他材料，比如，低密度聚乙烯、聚丙烯、PVC和有机硅弹性体。
起伏隔膜部分或环420可由“波浪纹”或类似的设计组成，和/或具有比活塞结构410更小的厚度。例如，移动隔膜170可具有“波浪”或“之字形”设计，该设计使得隔膜170可通过非起伏和重新起伏而不是拉伸部分420来移动活塞结构410。移动隔膜170的起伏隔膜部分或结构420可包括“半波浪”构型(图4A和4C中所示)、“全波浪”构型(如图4E所示)、“多个半波浪”构型(如图4B和4D所示)、“多个全波浪”构型(图4F中所示)或“半波浪”和“全波浪”构型的任何组合。当致动隔膜170时，起伏隔膜“波浪”设计和活塞设计的组合有利地减少了中心圆盘区域或活塞结构410的变形，这使得活塞结构410(以及阀门180的阀杆188)可在最小的倾斜情况下进行垂直移动。阀杆188的倾斜运动可导致阀头186和阀座184之间的不完全的流体密封，这导致阀门180泄漏。在极端倾斜的情况下，阀杆188可卡在调节器120内部，这导致压强调节器120发生故障。
在一个优选实施例中，移动隔膜170可以是模制塑料或聚合物，比如低密度聚乙烯(PE)、聚氯乙烯(PVC)等。O形环190可由弹性体制成，而压强调节器120的其他部件可使用医用级可模塑聚合物。例如，外壳151可由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)塑料制成。
应了解，可使用其他压强调节器，如Lal等人的题为“Fluid Flow Regulator”的美国专利第5,520,661号和Massengale等人的题为“Pressure Regulator”的美国专利第7,766,028号中所述的压强调节器。
具有压强调节器和限流器的输注泵的制造及校准
图7示出了用以校准输注装置100a和100b的示例性配置的框图。例如，校准工艺可包括气体源560和流速传感器570，这些用于确定限流器130的适当长度。在一个示例中，可将限流器130可选地连接至压强调节器120以形成子组件150a(下文中称为子组件150)，该子组件可由样品保持器585保持就位。然后，可通过刀片切割机580来将子组件150的限流器130调节或切割至一定长度。另外，校准工艺可包括子组件150下游的测试流量计590，以测量流量输出。
现在参考图10，并结合图1B，方法700示出了一个用于校准具有压强调节器120和管道限流器130的输注装置100b的实施例。在方框710处，粗略地将压强调节器120的出口压强设定成预定压强或设定点。例如，可将压强调节器120设定成约2.5psi(例如，在2.3psi和2.7psi之间)。然后，将限流器130连接至压强调节器120的出口194，以形成子组件150a。
在方框714处，将子组件150a安装在类似于图7所示的用于校准的测试系统上。例如，测试系统可包括加压气体供应(例如，气体源560)、流量传感器(例如，流量传感器570和/或流量计590)、子组件样品保持器(例如，样品保持器585)以及刀片切割机(例如，切割机580)。在一个示例中，刀片切割机具有长度测量能力，以测量限流器130的长度。
为了开始校准，在方框716处，将气体(例如空气)以恒定压强(例如5psi)注入通过子组件150a，使得气体可流过测试系统的所有部件。优选地，将该气体除湿或保持恒定的相对湿度水平。另外，在校准过程中，将测试环境优选保持在恒定温度下，例如23℃。
在方框718和720处，测量子组件150a的初始流速(Q0)和限流器130的初始长度或未切割的长度(Luncut)。在一个示例中，可同时测量流速和长度。例如，流量传感器可测量子组件150a的流速，而刀片切割机则同时测量限流器130的长度。然后，在方框722处，确定从管道限流器130修剪(L1st cut)的管道的长度，并在方框724处，将管道切割成指定的长度或剩余长度。剩余长度(LR)是未切割的长度(Luncut)减去从第一次切割(L1st cut)处修剪的管道量而得，例如(LR＝Luncut-L1st cut)。可基于最终目标流速、压强调节器120的预定出口压强和/或具有类似流速和出口压强的先前校准来估计第一切割长度。另外，也可从用于描述流体(液体或气体)通过圆形管的稳定层流的Hagen-Poiseuille方程式中来估计要修剪的管道的长度(L1st cut)，如在上述方法600中所述。优选地，剩余长度(LR)比限流器130的最终目标长度(LT)要长。另外，优选地，剩余长度(LR)比最终目标长度(LT)长10mm到15mm。
在方框726处，测量子组件150a的剩余流速(QR)和管道限流器130的剩余长度(LR)。如上所述，可同时测量该流速和长度。由于通过管道限流器130的体积流速与层流区域中的管长度成反比，以及初始流速(Q0)、剩余流速(QR)、未切割的长度(Luncut)和剩余长度(LR)的测量值，可以确定流速(Q)与限流器长度(1/L)的倒数之间的相关性。在限流器130的内径约是恒定的一个示例中，该相关性可以是线性方程式。基于该相关性(例如，线性方程式)和最终目标流速(QT)，可在方框728处确定限流器130的最终目标长度(LT)。然后，在方框730处，可将管道限流器切割成指定的最终长度(LT)。
可执行切割和测量剩余长度和流速的多次迭代，以生成与更多数据点的相关性。例如，可进行额外的切割(例如，五次切割)以使用六个数据点中的每个(例如，来自初始测量的数据点和来自5次切割中的每次之后的测量的5个数据点)以产生相关性和最佳拟合线。另外，可通过精确地保持测试环境的温度和相对湿度、消除或减少来自压强源的任何波动、提高流量传感器和长度测量装置的精度、以及减小限流器130的内径的变化来进一步提高该相关性的精度。尽管限流器130的内径可能存在一些变化，但子组件150a的流速取决于沿限流器130的整个长度的内径，且可假设限流器的等效内径近似是恒定的。例如，由于(i)流速取决于整个限流器130的内径、(ii)最终长度(LT)优选远大于切割长度(L1st cut)以及(iii)沿整个限流器的内径变化是随机的(即不是设计的)，所以可以忽略限流器130的直径变化产生的任何影响。
用于弹性输注泵100b的上述实施例的组装和校准提供了更快和更具成本效益的构造的优点并降低了污染的风险。例如，限流器130和压强调节器120不需要任何类型的液体用于校准(例如通过水)。因此，不需要在校准后对零件进行干燥。
类似于图10所示的校准工艺，图8和图9所示的制造及校准工艺也可用于具有压强调节器120和限流器130的输注装置(例如，输注装置100b)(对于具有压强调节器120和限流器130的输注装置，图8和9的一些步骤可以是多余的)。例如，可在将管道限流器130和/或压强调节器120组装至子组件150之后，来完成方法600和/或方法650的步骤。
例如，确定气体流速与液体流速之间转换因子的一种方法是使用恒压气体/液体源来进行气体/液体测试，其中将压强调节器120和限流器130、子组件150上游侧的压强控制在比压强调节器120中选定的“目标压强”高约20％。
另外，在方法650的方框662处，当使用压强调节器120和限流器130时，由于此时流体行进通过压强调节器120和限流器130(其使得压强(P)均衡)，所以流体的压强(P)在整个系统上均是恒定的。
再次参考图8，在方框602处，可通过将压强调节器120和限流器130组装在一起来组装泵子组件150。类似地，再次参考图9，在方框652处，可通过将压强调节器120和限流器130组装在一起来组装泵子组件150。例如，方法600和/或方法650可通过将压强调节器120和限流器130组装在一起而开始，例如，通过管道连接器将限流器按压配合入压强调节器120的流体出口194中等。
图11的方法800示出了组装和校准工艺的一个示例性顺序。例如，方法800可与方法700结合使用，例如，可在图11、图12和图13中的调制步骤期间使用方法700。另外，可将方法800作为方法600或650的替代方法。首先，在方框810处，将压强调节器120的压强设定点设定成目标压强，在囊袋110中的流体完全排空之前该目标压强低于囊袋收缩所产生的压强。还参考图3B，改变由机械致动器160施加在隔膜170的力，直到接收到期望的目标出口压强为止。这些可通过自动反馈调节系统来实现，考虑到将压强调节器120的入口192连接至压强源、将压强调节器出口194连接至压强传感器，并使形成压强调节器的机械致动器160的螺钉柱塞连接至自动螺丝刀。基于测量的出口压强与压强调节器120的目标出口压强之间的差值，自动反馈调节系统将螺钉柱塞拧紧并将其垂直位置精细转动至压强调节器120的顶部壳体152中的螺钉轨道(例如，压缩柱塞缸164内的弹簧162)，直到实现目标出口压强为止。使用该自动反馈调节系统的压强调节器的出口压强精度可在±2％至±10％的范围内。
该设定点也可以是压强调节器的顶部壳体中螺钉轨道中的螺钉柱塞的最深设置(例如，柱塞缸164内的弹簧162的最大压缩设定)，即柱塞的垂直位置，比如5mm。可通过在将螺钉柱塞拧紧至压强调节器120的顶部壳体时固定自动螺丝刀的转速和拧紧时间来实现该设定点。与上述方法相比，该调节系统包括没有任何压强源的自动螺丝刀、压强传感器或反馈系统。由于柱塞的变化、转速的波动和拧紧时间等原因，所以压强调节器出口压强的变化与上述方法相比相对较大。使用该方法的压强调节器的出口压强精度的范围可在±5％至20％之间。
在组装至管道限流器130之前将压强调节器120预设定成设定点(螺钉柱塞的垂直位置)的后一方法可以更适于100％检查的大规模生产，原因在于与使用“目标(出口)压强”作为压强调节器120的设定点的第一种方法相比，该方法可在更短的时间内完成并可涉及更容易的设置。
然后，在方框812处，将压强调节器120与限流器130组装在一起以形成子组件150。在一个示例中，在与囊袋110的最终组装之前，如下所述将子组件150的流速调节成指定值。
例如，在方框814处，通过执行气体(例如，空气、氮气、其他惰性气体)流速测试来将子组件150调节成流速设定点(例如，±5％之内)。通常，气体流速设置工艺只需进行约5到10秒。在调节子组件的流速精度之后(例如通过调节限流器130的长度)，在方框816处将子组件与囊袋组装在一起。可根据上述方法700来调节限流器130的长度。
在使用塑料管道限流器130的一个示例中(其中未使用调节器140)，可通过在空气流动测试期间将塑料管道限流器130切割成期望长度来调节子组件150的流速。
图12的方法820示出了组装和校准工艺的一个替代性顺序。方法820类似于上述图11的方法800，但在方框832处将压强调节器调节成设定点之前，在方框830处构建子组件150。方法820在方框834和836处继续，这类似于上述方框814和816所述的步骤。
图13的方法840示出了组装和校准工艺的又一个示例性顺序。在方框850处，将压强调节器120与限流器130预组装在一起以形成子组件150。在方框852处，通过将压强调节器120的柱塞压缩至预定值来将子组件150的压强调节器120预设定成粗略的设定点。在方框854处，通过微调压强调节器120的柱塞位置或使用气体(例如，空气、氮气、惰性气体)调制子组件150中的限流器130的流动阻力来将子组件150的最终出口压强公差调节至期望精度。例如，可通过将限流器130改变(例如，切割)为期望长度来调制限流器130的流动阻力。可根据上述方法700来调节限流器130的长度。在方框856处，在微调之后，将压强调节器120的柱塞位置锁定。在方框858处，将子组件150与囊袋110组装在一起。
具有压强调节器、限流器和流速调节器的输注泵
图1C示出了弹性输注泵100c的第二个实施例。在图1C中，弹性输注泵100c包括弹性囊袋110、压强调节器120、流速调节器140和限流器130。可选地，输注泵100c可包括PCM(未示出)，比如，如上所述的PCM。在一个实施例中，将压强调节器120、限流器130和流速调节器140集成在子组件150b中。另外，可将流速调节器140和限流器130形成为相同的集成部件或两个单独的部件。弹性囊袋110、压强调节器120、流速调节器140与限流器130流体连通为流体从弹性囊袋110流到压强调节器120、流到限流器130然后再到流速调节器140。可在限流器130的上游或下游定位流速调节器140。在一个示例中，流速调节器140可具有手动流速控制机制。在另一个示例中，流速调节器140可以是电池供电的和可编程的。
如图1C所示，流体可从囊袋110流到出口113并通过出口管道116流到压强调节器120。例如，出口管道116可使得出口113(例如，囊袋出口)与压强调节器120流体连通。压强调节器120和限流器130可经由附加的管道和/或连接器119联接在一起或放置成流体连通。类似地，限流器130和流速调节器140可经由附加的管道和/或连接器联接在一起或放置成流体连通。
类似于子组件150a，子组件150b优选地安装在靠近导管-患者接口的患者的远端附近，以减小泵头高度的变化。
图2示出了具有流速调节器140的子组件150b。如图2所示，输注装置100c包括与压强调节器120(如图3A至图4F详细所述)连通的囊袋110，该压强调节器经由限流器130(如图5A和图5B详细所述)联接至流速调节器140(如图6A和图6B详细所述)。可将限流器130按压配合入压强调节器120的流体出口194中。类似地，限流器130的远端510和流速调节器140可被配置用于任何类型的管连接器，例如倒钩式、鲁尔锁、螺纹式、压缩配合式等。另外，压强调节器120、限流器130和/或流速调节器140可通过溶剂粘合、粘合剂粘合、螺纹连接、按压配合连接等进行连接。
如图2所示，可将限流器130定位在压强调节器120的下游和流速调节器140的上游。然而，还可将限流器130定位在流速调节器140的下游。
流速调节器
如图6A所示，流速调节器140的一个实施例可包括限定入口522的底部壳体520和限定出口524的可旋转盖550。另外，流速调节器140包括内部壳体530和垫圈支架540。内部壳体530定位在底部壳体520内。在所示实施例中，垫圈支架540具有或限定通道542，而内部壳体530限定另一个通道532。例如，可将内部壳体530(例如，聚碳酸酯壳体)模制成具有或限定通道532，而可将硅垫圈支架540模制成限定通道542。可将内部壳体530和垫圈支架540布置成使得第一通道532和第二通道542相交，以使来自内部壳体530上的第一通道532的流体可沿垫圈支架540中的第二通道542流动并进入该第二通道中。
参考图6A和图6B，流体可遵循流动路径，该流动路径开始于入口522的位置_A到达位置_B处的通道532的起始处、可沿内部壳体530上的通道532从位置_C到达位置_D或_D’(取决于旋转方向)、再通过垫圈支架540中的通道542到达位置_E，并在位置_F处通过出口524流出。
如图6B所示，当内部壳体530上的通道532沿如图6B中逆时针延伸时，通道532的直径或截面积可沿流动方向(例如，从位置_C到位置_D)逐渐减小。例如，通道532在“交点2”或位置_D’处的直径或截面积小于在“交点1”或位置_D处的直径或截面积。通过调节流速调节器140提供的流动阻力来确定由壳体530限定的通道532的长度和截面积。在一个示例中，可通过相对于硅垫圈支架540旋转内部壳体530来调节流动阻力，以调节通道532与通道542连通的量，从而改变整个流动通道的有效长度(例如，从位置_B到位置_D的通道542和通道532)，并因此改变流动通道的整个阻力。如图6B所示，第一流动通道532和第二流动通道542的交点可在“交点1”处出现，从而第一流动通道532的长度可从位置_B延伸到位置_D。替代地，为了增加流动通道的有效长度，可相对于底部壳体520沿逆时针方向来旋转可旋转盖550，以将交点从“交点1”移动至“交点2”。当第一流动通道532和第二流动通道542的交点在“交点2”处出现时，第一流动通道532的长度可从位置_B延伸到位置_D’。为了确保第一流动通道532和第二流动通道542保持连通，沿圆形路径来定位第一流动通道532的中心线，该圆形路径具有距壳体530的中心(例如，旋转中心)恒定的半径。
在一个示例中，其中流动通道532为圆形的，可减小圆形流动通道的直径或半径，以减小通道532的截面积。在另一个实施例中，流动通道532可具有矩形截面，且可通过缩短流动通道532的宽度、减小流动通道532的深度/高度或其组合来完成流动通道532的截面积的减小。
流速调节器140使终端用户(比如药剂师、临床医生和患者)可选择期望流速，从而输注装置100c的弹性泵可执行类似于机电泵的操作。流速调节可提供宽范围的连续流速调节，其与传统的流速调节器相比提供了改进的性能，而传统的调节器通常仅可被调节至窄流速范围内的几个离散流速，比如，0.1至1ml/hr、1至10ml/hr、10至100ml/hr、100至1000ml/hr等。例如，本发明公开的实施例可实现0.5ml/hr到100ml/hr的流速调节。
流速调节器140可在一个壳体上具有诸如箭头、凹口等指示器，而另一个壳体则具有流速的指示。然后，当用户使得壳体相对于彼此旋转时，用户可在视觉上确定选择了什么流速。通过使用流速调节器140，输注装置的精度可被提高到+/-5％。
可使用流速调节器140来微调来自限流器130的流速。例如，限流器130可提供标称流速精度，并可使用流速调节器140来微调由限流器130提供的标称精度。在另一个示例中，可使用流速调节器140代替限流器130来调节流出压强调节器120的流体的流速。
流速调节可以是手动或自动的。例如，流速调节可以是电池供电的和可编程的，以通过电机来自动将流速调节至期望的出口流速或压强。对于机械流速调节，可在流速调节器本身上调节流速。例如，可通过相对于垫圈支架540和/或盖550拨动(例如，转动)内部壳体530至期望的流速或直到达到期望的流速来调节流速。另外，如果设定流速调节器140(或未使用)，则可通过改变机械致动器160的弹簧常数或柱塞的垂直位置并因此通过改变调节器的出口压强或“设定点”来在压强调节器120上调节流速。
在一个示例中，底部壳体520可由PVC制成、内部壳体530可由聚碳酸酯制成、垫圈支架540可由硅树脂制成，且可旋转盖550可由聚碳酸酯制成。在其他示例中，可使用其他材料或材料组合。
应该了解，上述流速调节机构130和140可被应用于具有不同囊袋构型的其他弹性输液泵，以扩展这些泵的可调节流速控制的范围或精度。
具有压强调节器、限流器和/或流速调节器的输注泵的制造和校准
用于弹性输注泵100c的上述实施例的组装和校准提供了更快和更具成本效益的构造的优点并降低了污染的风险。例如，限流器130、压强调节器120和流速调节器140不需要任何类型的液体用于校准(例如通过水)。因此，不需要在校准后对零件进行干燥。
可通过将流速调节器140组装在输注装置上来实现进一步的调节和校准。可使用方法600、650、700、800、820和/或840来组装包括压强调节器120、限流器130和流速调节器140的输注装置(例如，输注装置100c)。
在使用具有流速调节器140的限流器130的一个示例中，可通过调节具有流速调节器140的塑料限流器130的流动通道的长度，例如，可通过相对于垫圈支架440拨动或转动壳体430以改变流动通道的有效长度，来调节子组件150的流速。
根据书面描述，本发明公开的许多特征和优点是显而易见的，因此，所附权利要求旨在覆盖本发明公开的所有这些特征和优点。此外，由于本领域技术人员将容易想到许多修改和变化，因此本发明公开不限于所示和所述的精确构造和操作。因此，所描述的实施例应被视为说明性而非限制性的，且本发明公开不应限于本发明给出的细节，而应由所附权利要求及其等同物的全部范围来限定，无论是在现在可预见或不可预见还是在将来。

Claims (20)

1.一种制造输注泵的方法，其特征在于，所述方法包括：
使限流器与弹性囊袋流体连通以形成子组件；
测量所述子组件的出口压强；
基于所述子组件的出口压强和所述限流器的内径来确定所述限流器的期望长度；以及
将所述限流器调节至所述期望长度。
2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述确定限流器的期望长度包括计算所述限流器的初始阻力，并且所述将限流器调节至期望长度包括切割所述限流器以实现目标阻力。
3.一种用于以预定流速分配流体的输注装置，其特征在于，所述输注装置包括：
弹性囊袋，所述弹性囊袋包括囊袋容积部分和囊袋出口，所述囊袋将流体存储在所述囊袋容积部分中并在囊袋压强下通过所述囊袋出口来分配流体；以及
压强调节器，所述压强调节器与所述弹性囊袋的出口流体连通，所述压强调节器包括流体入口和流体出口，所述流体入口联接至所述囊袋出口以从所述囊袋接收流体，所述压强调节器被构造为以预定的出口压强从所述流体出口排出流体。
4.根据权利要求3所述的输注装置，其特征在于，所述输注装置还包括壳体和管道，所述壳体的尺寸和布置被设计成保持所述弹性囊袋，所述管道使所述囊袋出口与所述压强调节器流体连通。
5.根据权利要求3所述的输注装置，其特征在于，所述压强调节器包括：
外壳，所述外壳包括顶部壳体、限定所述流体出口的腔室壳体和限定所述流体入口的基部壳体；
机械致动器，所述机械致动器位于所述顶部壳体内；
阀门，所述阀门位于所述腔室壳体内，所述阀门与所述流体入口流体连通并包括阀塞；
隔膜，所述隔膜位于所述外壳内并位于所述顶部壳体和所述腔室壳体之间，所述隔膜限定流体感测室，所述流体感测室在所述流体入口和所述流体出口之间形成流体路径，所述隔膜与所述阀塞和所述机械致动器相互作用并可在所述阀塞和所述机械致动器之间运动，以将排出的流体保持在所述预定的出口压强。
6.根据权利要求5所述的输注装置，其特征在于，所述机械致动器包括弹簧和柱塞中的至少一个，所述弹簧使所述柱塞在所述隔膜上提供向下的力，所述向下的力对抗来自流过所述流体入口的流体的向上的力。
7.根据权利要求6所述的输注装置，其特征在于，所述弹簧或柱塞中的至少一个是可调节的，以改变所述隔膜上的向下的力来将所述压强调节器设定成所述预定的出口压强。
8.根据权利要求5所述的输注装置，其特征在于，所述阀门包括O形环，所述O形环适于在所述阀门的阀塞和阀座之间形成密封。
9.根据权利要求5所述的输注装置，其特征在于，所述阀门包括阀座，所述阀座的形状被设计为协助所述阀塞与所述阀座形成密封。
10.根据权利要求9所述的输注装置，其特征在于，所述阀座具有截头圆锥形状。
11.根据权利要求5所述的输注装置，其特征在于，通过所述阀塞分别相对于阀座的密封和未密封来打开和关闭由所述隔膜形成的流体路径。
12.根据权利要求5所述的输注装置，其特征在于，所述隔膜是起伏隔膜。
13.根据权利要求12所述的输注装置，其特征在于，所述起伏隔膜包括半波浪、全波浪、多个半波浪或多个全波浪构型中的至少一个。
14.根据权利要求3所述的输注装置，其特征在于，所述输注装置还包括限流器，所述限流器与所述压强调节器流体连通，所述限流器被构造和布置为限制来自所述压强调节器的流体出口的流动，以将排出的流体保持在所述预定的出口压强和/或期望流速下。
15.根据权利要求14所述的输注装置，其特征在于，所述限流器包括一段具有长度和内径的管道，并且所述管道的长度的大小至少部分地根据(i)所述囊袋的特性，和(ii)所述压强调节器的压强设定点中的至少一个来设定。
16.根据权利要求3所述的输注装置，其特征在于，所述输注装置还包括流速调节器，所述流速调节器与所述限流器流体连通，所述限流器、所述压强调节器和所述流速调节器协作以在所述预定的出口压强和/或期望流速来从所述流速调节器排出流体。
17.根据权利要求16所述的输注装置，其特征在于，所述流速调节器在所述流速调节器的第一部分中限定第一流动通道并在所述流速调节器的第二部分中限定第二流动通道，其中所述第一部分被构造为相对于所述流速调节器的所述第二部分旋转，以改变所述第一流动通道的长度，从而改变可调节流体通道的有效长度。
18.根据权利要求16所述的输注装置，其特征在于，所述流速调节器限定第一流动通道和第二流动通道，所述第一流动通道沿圆形路径延伸，所述第二流动通道沿直线路径延伸，并且所述第一流动通道和所述第二流动通道在其各自的远端处汇合。
19.根据权利要求18所述的输注装置，其特征在于，所述第一流动通道具有沿流动方向逐渐减小的截面积。
20.一种将输注泵制造成目标流速的方法，其特征在于，所述方法包括：
将压强调节器设定到预定的压强；
使所述压强调节器与限流器流体连通以形成子组件；
使气源与所述子组件的入口流体连通；
将流速传感器布置在所述气源和所述子组件之间；
使气体从所述气源流过所述子组件；
使用所述流速传感器测量所述子组件的流速；以及
基于测量到的流速和所述目标流速之间的差值来缩短所述限流器的长度。
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