CN110579589A - 包含血液的体外诊断用分析试剂盒 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及包含血液的体外诊断用分析试剂盒，根据本发明的一个侧面，提供一种体外诊断用分析试剂盒，其包括：活塞，其具备用于进行样本分析的有源表面、与有源表面电连接的端子部及收纳空间；及气缸，其具备：插入空间，其供活塞插入，并具备用于在活塞插入到准备位置时使样本向有源表面侧通过的通孔；及存储空间，其与插入空间分隔，并存储有液体，当活塞插入气缸内并活塞进入，以使有源表面通过插入空间而位于存储空间的测定位置时，气缸的液体在有源表面流动之后收纳于活塞的收纳空间内。

Description

包含血液的体外诊断用分析试剂盒
技术领域
本发明涉及包含血液的体外诊断用(IVD：in vitro diagnosis)分析试剂盒，涉及不仅能够将血液(全血、血浆、血清)作为样本而诊断，还能够将鼻涕、小便等所有体液作为样本而诊断的体外诊断用分析试剂盒(IVD testing kit)。
背景技术
通过定量地测定血液这样的生物学试料中包含的微量的物质而进行的诊断方法和诊断器具的研发得到了快速的发展。
在蛋白质检测的情况下，主要使用利用了抗原与抗体之间的反应的免疫学方法。例如，具有ELISA(Enzyme linked immunosorbent assay：酶联免疫吸附法)、免疫层析法(immunochromatography)。但是，在试料的处理和分析中需要很多时间，并且根据温度及时间等外部条件而受到较大的影响，为了获得正确的结果，需要技术熟练的专家。特别地，在需要判断有无严重的疾病和需要迅速地进行判断的情况下，需要研发一种既迅速、又有再现性且灵敏度和特异性高的方法。
现有技术文献
专利文献1：韩国公开专利公报第10-2014-0133506号(2014.11.19)
发明内容
发明要解决的课题
本发明要解决的课题在于提供一种如下的体外诊断用分析试剂盒：仅通过插入操作而能够容易清洗有源表面(Active surface)，并将清洗完有源表面的体外诊断用分析试剂盒连接到外部设备，从而应用于各种分析。
解决课题的手段
为了解决如上述的课题，根据本发明的一个侧面，提供一种体外诊断用分析试剂盒，其包括：活塞，其具备用于进行样本分析的有源表面、与有源表面电连接的端子部及收纳空间；及气缸，其具备：插入空间，其供活塞插入，并具备用于在活塞插入到准备位置时使样本向有源表面侧通过的通孔；及存储空间，其与插入空间分隔，并存储有液体。
另外，当活塞插入于气缸内并且活塞进入，以使有源表面通过插入空间而位于存储空间的测定位置时，气缸的液体在有源表面流动之后收纳于活塞的收纳空间内。
发明效果
如上所述，本发明的至少一个实施例的体外诊断用分析试剂盒具备如下的效果。
不仅能够将血液(全血、血浆、血清)作为样本而进行诊断，还能够将鼻涕、小便等所有体液作为样本而进行诊断。
另外，仅通过活塞的插入操作而容易地清洗有源表面，并将清洗完有源表面的体外诊断用分析试剂盒连接到外部设备，从而可应用于各种分析。
附图说明
图1至图3是示出本发明的第一实施例的体外诊断用分析试剂盒的立体图。
图4是构成图1的体外诊断用分析试剂盒的活塞的分离立体图。
图5是示出图1的体外诊断用分析试剂盒的罩的底面图。
图6是示出本发明的第二实施例的体外诊断用分析试剂盒的立体图。
图7是示出图6的体外诊断用分析试剂盒的分离立体图。
图8及图9是示出图6的活塞的立体图。
图10至图13是用于对图6的体外诊断用分析试剂盒的一个工作状态进行说明的立体图。
符号说明
10、20：体外诊断用分析试剂盒
100、300：活塞
200、400：气缸
具体实施方式
下面，参照附图，对本发明的一实施例的体外诊断用分析试剂盒进行详细说明。
另外，与附图符号无关地，对于相同或对应的构成要件赋予相同或类似的参考编号，并省略对此的重复说明，为了便于说明，可将各个构成部件的大小及形状扩大或缩小而图示。
图1至图3是示出本发明的第一实施例的体外诊断用分析试剂盒的立体图，图4是构成图1的体外诊断用分析试剂盒的活塞的分离立体图，图5是示出图1的体外诊断用分析试剂盒的罩的底面图。
参照图1至图3，第一实施例的体外诊断用分析试剂盒10包括活塞100及供所述活塞100插入内部的气缸200。
活塞100具备用于进行样本分析的有源表面101、与有源表面101电连接的端子部103及收纳空间131。如上述，所述样本可以是包含血液的体液。
所述有源表面101作为放置样本的部位，例如由硅形成。另外，通过吸附或涂布工序而将抗体或DNA等电介质附着到有源表面101。例如，在将1次抗体涂布到硅材质的有源表面101之后，为了防止非特异性结合而进行模块化(blocking)处理。另外，在将抗体附着在有源表面101上的情况下，在特定时间之后非结合抗体可被清洗。根据分析原理，在有源表面也可以附着其他反应物。例如，在夹心分析法中可追加应用使用发光复合物或酶而显示的其他形态的单细胞(二次)抗体。可将这样显示的二次抗体作为样本而附着到有源表面或在与样本混合的状态下也能够附着到有源表面。
端子部103与包围有源表面101且用于激励有源表面101的电极部102电连接。当通过端子部103而供给电源时，从有源表面101放出热电子(hot electron)，并通过热电子而向发光物质传递能量并产生光。
另外，端子部103具备+/-端子，可具备2个+端子和2个–端子。端子部103可与用于进行样本分析的外部设备电连接。例如，外部设备可包括能够装载分析试剂盒10的托盘(tray)、能够将分析试剂盒10推开而清洗的马达、能够向分析试剂盒10施加电信号的4引脚电极部、能够测定发光信号的PMT(photomultiplier tube：光电倍增管)。
另外，有源表面101、电极部102及端子部103分别形成在柔性基板(FPCB)上。
另外，活塞100可包括主体110、能够滑动地安装于主体110的罩140及设于罩140的过滤器150。
主体110具备有源表面101、端子部103及收纳空间131。另外，主体110包括上部部件120及与上部部件120结合的下部部件130。另外，上部部件120可包括具备上述的有源表面101、电极部102及端子部103的柔性基板。另外，上部部件120以覆盖具备收纳空间131的下部部件130的方式配置。
另外，主体110具备流动孔126，该流动孔126以使流体能够移动的方式与收纳空间131连接。例如，所述流动孔126能够以有源表面101为基准在两侧形成一对。另外，在有源表面101位于气缸200的存储空间220内时，存储空间220内的液体在有源表面101流动之后通过流动孔126而收纳于收纳空间131。
另外，罩140能够滑动地安装于主体110。另外，罩140具备供通过了通孔211的样本流入的开口部141。另外，罩140配置成随着滑动动作而选择性地包围有源表面101。
另外，过滤器150以随着罩140的移动而位于有源表面101上的方式设于罩140。所述过滤器可由PE(Polyester：聚酯)或PC(polycarbonate：聚碳酸酯)等具备过滤性能的聚合物材质形成，并执行在血液中存在的诸多物质中过滤出测定中无需的物质的功能。另外，过滤器还执行固定附着有发光体的抗体的作用。另外，过滤器150既可以固定于罩140的安装部142，也可以可分离的方式安装于安装部142。
另外，通过了通孔211的样本通过罩140的开口部141及过滤器150而到达有源表面101。
气缸200具备：插入空间210，其供活塞100插入，并具备用于在活塞100插入到准备位置(图2的位置)时使样本向有源表面101侧通过的通孔221；及存储空间220，其与插入空间210分隔，并存储有液体。所述液体可以是清洗液，例如可以是标准电解质溶液。所述液体可清洗未结合于有源表面101的抗体。具体地，所述清洗液执行去除未参与到抗原抗体反应的残留抗原和抗体的功能，还执行在测定时帮助电子的移动和氧化还原反应的电解质的功能。所述气缸20可由透光的一般树脂材质形成，例如可由PP(Polypropylene：聚丙烯)或PC(Polycarbonate：聚碳酸酯)材质形成。
在本文中，准备位置是指，插入于活塞100的插入空间210，并沿着样本的投入方向而整齐地排列通孔211、罩140的开口部141、过滤器150及有源表面101的位置。在此，整齐地排列的位置是指，以使样本依次通过通孔211、罩140的开口部141及过滤器150而能够到达有源表面101的方式排列的位置
另外，如图3所示，测定位置是指，活塞100进一步进入气缸200内而使有源表面101进入存储空间220内的位置。
在准备位置处利用通孔211而注入样本时，样本通过开口部141及过滤器150而向有源表面101侧移动。
在准备位置将样本注入通孔211，使活塞100从初始位置向存储空间220侧进入。
此时，当活塞100插入于气缸200内并进入，以使有源表面101通过插入空间210而位于存储空间220的测定位置时，气缸200的存储空间220的液体在有源表面101流动之后收纳于活塞100的收纳空间内。
另外，气缸200具备挡块(stopper)230，该挡块230设于插入空间210内，当活塞100进入存储空间220内时，该挡块230与罩140接触而阻止罩140进入存储空间220内。
参照图3，当活塞100进入存储空间220时，与挡块230接触的罩140向与主体210的进入方向相反的方向滑动，罩140及过滤器150位于插入空间210内，有源表面101露出于插入空间内。
参照图4及图5，主体110具备用于引导罩140的滑动的导轨122，罩140具备插入于导轨122内的导向突起143。另外，罩140具备具有比导轨122短的移动位移的插入槽144，主体110可具备插入于插入槽144的插入突起124。
另外，主体110及罩140以可分离的方式安装。与此不同地，也可以在导轨122内与导向突起143啮合，由此罩140以不可分离的方式安装于主体110。
另外，气缸200具备用于划分插入空间210及存储空间220的隔膜，活塞100具备用于破坏隔膜的一个以上的突出部121。另外，突出部121能够以有源表面101为基准在两侧形成一对，通过一对突出部121之间的间隔，使流体流入有源表面101侧。形成一对突出部121之间的空间的各个突出部121的相对面形成为倾斜面。所述隔膜由铝材质或不使溶液通过并具备规定的刚性的塑料形态的聚合物形成。
参照图3，当突出部121穿过隔膜，有源表面101位于存储空间220内时，液体将有源表面101清洗，并通过流动孔126而收纳于收纳空间131。
此时，罩140向与主体210的进入方向相反的方向滑动，位于插入空间210，位于堵住插入空间210的通孔211而进行封闭的位置。由此，液体不会通过通孔211而流出到分析试剂盒10的外部。
另外，体外诊断用分析试剂盒10在如图3所示的状态下，可通过端子部103与外部设备电连接而进行分析。
图6是示出本发明的第二实施例的体外诊断用分析试剂盒20的立体图，图7是示出图6的体外诊断用分析试剂盒20的分离立体图，图8及图9是示出图6的活塞300的立体图，图10至图13是用于对图6的体外诊断用分析试剂盒的一个工作状态进行说明的立体图。
第二实施例的体外诊断用分析试剂盒20包括活塞300及供所述活塞300插入内部的气缸400。
第二实施例的体外诊断用分析试剂盒20与第一实施例不同地，不包括罩140，并且在活塞300的主体具备用于堵住气缸400的通孔411而进行封闭的突起部325的方面存在差异。
具体地，活塞300具备用于进行样本分析的有源表面301、与有源表面301电连接的端子部303及收纳空间331。
端子部303与包围有源表面301并用于激励有源表面301的电极部302电连接。当通过端子部303而供给电源时，从有源表面301放出热电子(hot electron)，并通过热电子而向发光物质传递能量，并产生光。另外，端子部103具备+/-端子，可具备2个+端子和2个–端子。端子部103可与用于进行样本分析的外部设备电连接。
另外，活塞300可包括：主体，其具备有源表面301、端子部302及收纳空间331；导轨327，其在有源表面301的两侧分别沿着主体的插入方向而设置；及过滤器350，其沿着导轨327而能够移动地配置，以位于有源表面301上或从有源表面脱离。在第二实施例中，不具有罩140，只有过滤器350单独地能够移动地配置在导轨327上。另外，活塞300的主体可包括用于在准备位置支承过滤器350的多个导向突起328。
参照图6及图10，在通过第一实施例而说明的准备位置上，当通过通孔411而注入样本时，样本通过过滤器350而向有源表面301侧移动。
另外，活塞300的主体包括上部部件320及与上部部件320结合的下部部件330。另外，上部部件320具备上述的有源表面101、电极部102、端子部103、导轨327及导向突起328，另外具备上述的突起部325。另外，上部部件320以覆盖具备收纳空间331的下部部件330的方式配置。
另外，活塞300的主体(具体为，上部部件)具备流动孔326，该流动孔326以使流体能够移动的方式与收纳空间331连接。例如，所述流动孔326可设于有源表面301及突起部325之间的空间。另外，当有源表面301位于气缸400的存储空间420内时，存储空间420内的液体在有源表面301流动之后通过流动孔326而收纳于收纳空间331。
另外，过滤器350在准备位置处与通孔411啮合至少一部分，当活塞300进入存储空间420时，可向与活塞300的进入方向相反的方向沿着导轨327而移动。即，当活塞300进入存储空间420时，过滤器350以与通孔411啮合的状态向与活塞300的进入方向相反的方向沿着导轨327而移动。
气缸400具备：插入空间410，其供活塞300插入，并具备用于在活塞300插入到准备位置(图6及图10的位置)时使样本向有源表面301侧通过的通孔411；及存储空间420，其与插入空间410分隔，并存储有液体。如第一实施例所说明，所述液体可以是清洗液，可清洗未结合于有源表面101的抗体。
在第二实施例中，准备位置是指如图6及图10所示地排列的位置，并且，测定位置是指，如图13所示，活塞300进一步进入气缸400内，由此有源表面301进入存储空间420内的位置。
参照图11及图12，当活塞300进入存储空间420时，过滤器350以与通孔411啮合的状态下位于插入空间410内，有源表面301露出于存储空间420内。
另外，气缸400具备用于划分插入空间410及存储空间420的隔膜440，活塞300具备用于破坏隔膜440的一个以上的突出部321。
与第一实施例相同地，活塞的主体具备流动孔326，该流动孔326以使流体能够移动的方式与收纳空间313连接，当有源表面301位于存储空间420内时，液体在有源表面301流动之后通过流动孔326而收纳于收纳空间331。
参照图11及图12，当活塞300的突出部321穿过隔膜440，有源表面301位于存储空间420内时，液体将有源表面301清洗，并通过流动孔326而收纳于收纳空间331。
另外，活塞300的主体可包括突起部325，该突起部325用于在有源表面301位于存储空间440内时堵住通孔411而进行封闭。参照图12及图13，当所述突起部325堵住通孔411时，过滤器350与突起部325接触，由此限制滑动。由于所述突起部325将通孔411堵住，因此液体不会通过通孔411而流出到分析试剂盒20的外部。
另外，体外诊断用分析试剂盒20可在如图13这样的状态下，端子部303与外部设备电连接而进行分析。
上述说明的本发明的优选实施例例示性地公开了本发明，本领域的技术人员可在本发明的思想和范围内进行各种修改、变更、附加，而这样的修改、变更及附加应均包括在所附的权利要求书的范围内。

Claims (16)

1.一种体外诊断用分析试剂盒，该体外诊断用分析试剂盒包括：
活塞，该活塞具备用于进行样本分析的有源表面、与有源表面电连接的端子部及收纳空间；及
气缸，该气缸具备：插入空间，其供活塞插入，并具备用于在活塞插入到准备位置时使样本向有源表面侧通过的通孔；及存储空间，其与插入空间分隔，并存储有液体，
当活塞插入于气缸内并且活塞进入，以使有源表面通过插入空间而位于存储空间的测定位置时，气缸的液体在有源表面流动之后收纳于活塞的收纳空间内。
2.根据权利要求1所述的体外诊断用分析试剂盒，其中，
活塞包括：
主体，其具备有源表面、端子部及收纳空间；
罩，其能够滑动地安装于主体，并具备开口部，随着滑动而选择性地包围有源表面；及
过滤器，其以随着罩的移动而位于有源表面上的方式设于罩。
3.根据权利要求2所述的体外诊断用分析试剂盒，其中，
在准备位置处利用通孔而注入样本时，样本通过开口部及过滤器而向有源表面侧移动。
4.根据权利要求2所述的体外诊断用分析试剂盒，其中，
气缸具备挡块，该挡块设于插入空间内，当活塞进入存储空间内时，该挡块与罩接触而防止罩进入存储空间内。
5.根据权利要求4所述的体外诊断用分析试剂盒，其中，
当活塞进入存储空间时，与挡块接触的罩向与主体的进入方向相反的方向滑动，罩及过滤器位于插入空间内，有源表面露出于插入空间内。
6.根据权利要求4所述的体外诊断用分析试剂盒，其中，
主体具备用于引导罩的滑动的导轨，
罩具备插入导轨内的导向突起。
7.根据权利要求4所述的体外诊断用分析试剂盒，其中，
气缸具备用于划分插入空间及存储空间的隔膜，
活塞具备用于破坏隔膜的一个以上的突出部。
8.根据权利要求5所述的体外诊断用分析试剂盒，其中，
主体具备流动孔，该流动孔以使流体能够移动的方式与收纳空间连接，
在有源表面位于存储空间内时，液体在有源表面流动之后通过流动孔而收纳于收纳空间。
9.根据权利要求1所述的体外诊断用分析试剂盒，其中，
活塞包括：
主体，其具备有源表面、端子部及收纳空间；
导轨，其在有源表面的两侧分别沿着主体的插入方向而设置；及
过滤器，其沿着导轨而能够移动地配置，以位于有源表面上或从有源表面脱离。
10.根据权利要求9所述的体外诊断用分析试剂盒，其中，
在准备位置处利用通孔而注入样本时，样本通过过滤器而向有源表面侧移动。
11.根据权利要求9所述的体外诊断用分析试剂盒，其中，
过滤器在准备位置处与通孔啮合至少一部分，当活塞进入存储空间时，向与活塞的进入方向相反的方向沿着导轨而移动。
12.根据权利要求9所述的体外诊断用分析试剂盒，其中，
当活塞进入存储空间时，过滤器位于插入空间内，有源表面露出于存储空间内。
13.根据权利要求9所述的体外诊断用分析试剂盒，其中，
气缸具备用于划分插入空间及存储空间的隔膜，
活塞具备用于将隔膜破坏的一个以上的突出部。
14.根据权利要求12所述的体外诊断用分析试剂盒，其中，
活塞的主体具备流动孔，该流动孔以使流体能够移动的方式与收纳空间连接，
在有源表面位于存储空间内时，液体在有源表面流动之后通过流动孔而收纳于收纳空间。
15.根据权利要求11所述的体外诊断用分析试剂盒，其中，
活塞的主体包括突起部，该突起部用于在有源表面位于存储空间内时将通孔堵住而进行封闭。
16.根据权利要求15所述的体外诊断用分析试剂盒，其中，
当所述突起部堵住通孔时，过滤器与突起部接触。
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