CN110546004B - 用于构造具有预确定的解剖学特性、生物力学特性和生理学特性的合成解剖模型的方法 - Google Patents

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Abstract

公开了一种计算设备和一种三维打印机。计算设备可以访问与参考解剖特性相关的数据以生成一组3D打印文件。使用计算设备编译3D打印文件以生成打印模型，打印模型将解剖方向定义为对应于参考解剖特性。参考实验得出的数据集配置用于打印模型的打印参数和材料，实验得出的数据集定义用于打印参数和材料的预确定的设置，打印参数和材料的预确定的设置适合于构造具有与参考解剖特性相关的特性的合成解剖模型。使用配置的打印参数和材料打印合成模型。在模型的生物力学测试之后，可以根据需要修改打印参数和材料。在后期处理期间，或形成模型之前或形成期间，附加合成解剖部件可以被添加或被包括到模型中。

Description

用于构造具有预确定的解剖学特性、生物力学特性和生理学 特性的合成解剖模型的方法
关联申请的交叉引用
本专利申请与以下申请相关并根据35U.S.C.§119(e)要求以下申请的优先权：于2017年5月30日提交的美国临时专利申请第62/512,243号，题为“用于将具有高解剖学保真度和生物力学保真度的合成脊柱模型构造成尸体脊柱模型的方法”(METHOD FORCONSTRUCTING A SYNTHETIC SPINE MODEL WITH HIGH ANATOMIC AND BIOMECHANICALFIDELITY TO A CADAVERIC SPINE MODEL)；于2017年6月13日提交的美国临时专利申请第62/518,653号，题为“用于将具有高解剖学保真度和生物力学保真度的合成脊柱模型构造成尸体脊柱模型的方法”(METHOD FOR CONSTRUCTING A SYNTHETIC SPINE MODEL WITHHIGH ANATOMIC AND BIOMECHANICAL FIDELITY TO A CADAVERIC SPINE MODEL)；于2017年11月28日提交的美国临时专利申请第62/591,241号，题为“将具有解剖学保真度、生物力学保真度和生理学保真度的合成脊柱模型构造成脊柱模型的系统和方法”(SYSTEM ANDMETHOD FOR CONSTRUCTING A SYNTHETIC SPINE MODEL WITH ANATOMIC,BIOMECHANICAL,AND PHYSIOLOGICAL FIDELITY TO A SPINE MODEL)；于2017年11月22日提交的美国临时专利申请第62/589,756号，题为“用于3-D打印截骨模型的系统和方法”(SYSTEM AND METHODFOR 3-D PRINTED OSTEOTOMY MODELS)；于2017年11月22日提交的美国临时专利申请第62/589,788号，题为“用于3-D打印模型的系统和方法”(SYSTEM AND METHOD FOR 3-D PRINTEDMODELS)；于2017年11月22日提交的美国临时专利申请第 62/589,733号，题为“用于对由可变3D打印材料制成的合成脊柱模型荧光检查分析的系统和方法”(Systems and Methodsfor Fluoroscopic analysis of a synthetic spine model made of variable 3D-printed materials)；于2017年11月22日提交的美国临时专利申请第62/589,768号，题为“用于椎弓根螺钉插入的 3D打印模型的系统和方法”(SYSTEM AND METHOD FOR 3-DPRINTED MODELS FOR PEDICLE SCREW INSERTION)；以及于2017年11月22日提交的美国临时专利申请第62/589,780号，题为“用于3-D打印模型的系统和方法”(SYSTEM AND METHODFOR 3-D PRINTED MODELS)；出于所有目的以上所有文献通过引用整体结合于此。
技术领域
本公开总体涉及用于创建合成解剖模型的系统和方法。更具体地，本申请描述了系统和方法，用于配置包括三维打印机和计算设备的装置，以构造具有特定的预定义的解剖学特性、生物力学特性和生理学特性的基础合成解剖模型，可以在加工前、加工中或后期加工对该基础合成解剖模型补充附加合成解剖部件。
背景技术
合成脊柱模型和其他解剖模型对于外科手术教育、患者教育、新外科治疗策略的发展和测试、在治疗脊柱疾病中使用的新设备的发展和测试以及作为在脊柱生物力学研究中的研究平台至关重要。对于上述目的中的大多数，尸体脊柱目前被用作标准教育和研究平台。然而，尸体脊柱具有许多限制，使其在外科手术教育、生物力学研究，和/或新设备测试平台的实用受到极大限制。
尸体脊柱模型的缺点包括它们的费用、获取困难(通过死亡时的捐献者)、对于尸体检测的人体组织处理限制和机构要求、处理人体组织时对实验室人员的风险、无法(或极难)获得特定病理模型、以及标本之间的生物力学性能的较大的差异(被认为是由于保存技术、尸体标本的年龄、以及死亡时捐献者的骨骼和软组织质量的变化引起的)，其导致在生物力学测试期间结果差异更大。必须通过在测试期间使用大量的尸体来克服这种较大的结果差异，进一步增加了成本、组织处理要求以及随后的风险。
尤其是考虑到这些观察，构思和开发了本公开的各个方面。
附图说明
图1是示出了用于配置包括三维打印机和计算设备的装置的系统的简化框图，该系统用于构造具有特定的预定义的解剖学特性、生物力学特性和生理学特性的基础合成解剖模型。
图2A是使用图1的系统以构造具有特定的预定义的解剖学特性、生物力学特性和生理学特性的合成解剖模型的示例性流程。
图2B是参考解剖部件(脊柱节段)的射线照片图像。
图2C是合成脊柱节段的图像，其被打印以模仿图2B的参考脊柱节段的某些预定义解剖学、生物力学和生理特性。
图2D是图2B的参考脊柱节段在外科手术矫正后的射线照片图像。
图2E是图2C的合成脊柱节段在模拟外科手术矫正后的图像。
图3是根据图2A所描述和本文所讨论的方法构造的合成脊柱模型的侧视图。
图4是与图3中参考的同一脊柱模型在椎弓根螺钉置入后拍摄的 X射线的侧视图。
图5是图3中同一模型的前外侧视图，展示了代表并在生物力学上表现为骨骼(白色)、前纵韧带(黑色)和纤维环(黑色)的不同的3D打印材料。
图6是图3中同一模型的后视图，展示了代表并在生物力学上表现为骨骼(白色)和后纵韧带(黑色)的不同的3D打印材料。在该模型中，小关节已被去除以模拟后柱截骨术。
图7是示出了椎体模型的生物力学测试，特别是轴向螺钉拔出强度测试的图像。该测试有助于用于实验得出的协议，该协议配置或选择特定打印参数以模拟特定的健康或患病的骨骼状态。
图8是图3中参考的同一脊柱模型在椎弓根螺钉插入以及椎弓根螺钉和椎间盘压迫的生物力学测试后的侧视图。
图9是与图8中参考的同一脊柱模型在进行椎弓根螺钉和椎间盘压迫的生物力学测试时拍摄的X射线侧视图。
图10是示出了具有椎弓根的预确定的穿刺轨迹的3D打印椎体模型的图像。
图11是示出了打印为包括椎弓根穿刺轨迹的合成椎体模型的图像。
图12是示出与根据本发明构思的合成脊柱模型相关的椎体的顶视图，其中箭头表示致密壳层和较低密度填充物。
图13是在标准荧光镜透视下并且使用本文所描述的方法构造的合成L5椎体模型的轴向视图。
图14是使用本文所描述的方法构造的合成脊柱模型以水平定向的照片。
图15是使用本文所描述的方法构造的合成脊柱模型以垂直定向的另一张照片。
图16A-16C是展示了材料类型对测试参数的影响的箱型图摘要。
图17A-17I是展示了材料和填充物对测试参数的影响的箱型图摘要。
图18是展示了合成骨骼的人造出血的图像。
图19是展示了合成硬膜囊的图像。
图20是展示了打印的导电3D合成神经元或神经根的图像。
图21是展示了打印后添加到模型上的导电合成神经根的图像。
图22是展示了具有神经根贯穿其中的合成3D打印腰大肌的图像。
图23是展示了添加到合成解剖模型的动脉血管的图像。
图24是展示了示了以解剖模型部署的射线可透性软组织的图像的显微外科手术图。
图25是展示了被集成到模型中的合成黄韧带的图像。
图26是展示了具有合成胶原的合成脊柱节段的图像，该合成胶原模拟覆盖骨骼的骨膜组织层。
图27是示出了可以实现本文所讨论的各种服务、系统和方法的计算系统的示例的简化框图。
相应的附图标记指示附图视图中的相应元件。附图中使用的标题不限制权利要求的范围。
具体实施方式
用于外科手术教育(例如，对于医学生、医师、医务人员、患者等)、生物力学测试和新医疗设备测试的理想平台可以具有至少以下特征：由具有不确定或非常长的保存期限的合成材料组成；在大体解剖、射线照相解剖、合成骨骼材料的生物力学性能以及合成软组织材料的生物力学性能方面，对人体组织具有极高的保真度；构造该平台以模仿解剖的任何正常或病理状态的能力；以及在平台中包含某些功能的能力，这些功能允许平台模仿生理功能，包括但不限于流血、导电性、脊髓液泄漏以及模型的某些区域内的压力监测。
因此，鉴于前述和其他观察，本公开涉及用于构造解剖模型的发明性系统和方法，解剖模型可以包括合成脊柱模型和/或其他合成解剖部件。正在进行全面研究和测试方法以生成实验得出的数据集，该数据集被发现有利于配置计算设备和/或三维(3D)打印机以形成定制的合成解剖学基础模型(例如合成的3D打印的椎骨基础模型或其他脊柱节段)，该合成解剖学基础模型相对于尸体椎骨或其他骨骼组织显示出较高解剖学保真度、生理学保真度和生物力学保真度，或显示出符合特定预确定的特性的特征。具体地，在一个实施例中，可以从多个样本(存活的或尸体的)椎骨节段提取或生成图像数据。每个样本椎骨节段可以显示出或包括各种不同的生物力学特性、解剖学特性和/ 或生理学特性，使得集成的图像数据如所期望的那样全面，即，覆盖可能的脊柱节段特性的合适范围。样本椎骨节段的集成的图像数据可以随后被编译为一个或多个3D打印文件，并且可以打印样本椎骨节段的3D模型。随后可以对样本椎骨节段的3D模型进行如本文所述的各种生物力学测试以生成实验得出的数据集，该数据集定义了与样本椎骨模型和材料相关的特性与用于3D打印机或增材制造设备的打印参数之间的关系。换句话说，实验得到的数据集定义了合适的材料和打印参数的特定配置或在其他方面提供了信息，这些参数对于随后(通过3D打印或增材制造)生成合成脊柱模型或具有与样品椎骨节段的各个示例(具有不同的条件，解剖学定向等)相对应的某些特性的其他解剖部件是唯一的。
然后，可以利用实验得出的数据集来构造具有任何样本模型的所需特性(或来自其他样本信息的特性)的合成脊柱节段模型或其他解剖模型。例如，为了产生具有与特定形式的脊柱侧弯相似或相同的解剖学方向的合成脊柱模型，可以利用先前从样本尸体模型产生的实验得出的数据集。这些实验得出的数据集可以为3D打印过程的某些方面提供信息(包括但不限于所使用的材料、壳的厚度或填充物密度)，以生成具有某些骨骼生物力学特性的模型。类似地，可以将具有某种类型的脊柱侧弯的患者或尸体的图像数据集转换为用于对该特定脊柱侧弯解剖建模的3D文件。然后，可以采用打印参数、椎间盘高度、小关节修改和/或其他3D文件或3D打印机修改来创建具有极高的解剖学保真度和生物力学保真度的模型，以使该模型为具有相同脊柱侧弯曲线的自然(例如人或其他)脊柱。换句话说，可以根据实验得出的数据集配置或修改给定3D打印文件的打印参数和材料，以构造具有显示出相同或相似形式的脊柱侧弯的解剖学方向的合成脊柱节段。因此，利用实验得出的数据集适应合成脊柱或其他解剖模型的3D打印，该合成脊柱或其他解剖模型的3D打印显示一组所期望的或预确定的解剖学特性、生物力学特性和生理学特性。
在一些实施例中，利用所描述的类似的测试方法或其他研究，可以构造其他解剖部件，并且可以包括合成血管、合成硬膜囊、合成肌肉和合成骨膜，以及解剖部件中除了3D打印的合成模型以外的其他合成模仿物，如本文进一步所描述。参照附图，示出了系统的一个实施例，该系统用于配置包括三维打印机和计算设备以构造具有特定的预定义解剖学、生物力学和生理学特性的合成解剖模型的装置，并且在图1-27中通常表示为100。
参考图1，示出了用于构造合成解剖模型(诸如合成脊柱节段)的非限制性示例系统100。系统100通常可以包括由计算设备104执行的打印应用102，和通过网络108(通过有线连接或无线连接)与计算设备104可操作地通信的3D打印机106。打印应用102和计算设备104可以被配置为向3D打印机106发出命令，以构造具有在其他特征中的预确定的特性的合成脊柱节段或其他解剖模型，如本文所描述。
计算设备104可以包括服务器、控制器、个人计算机、终端、工作站、膝上型计算机、移动设备、平板电脑、主机，或由应用102配置的或以其他方式实现与本文描述的3D打印或增材制造相关的功能的其他这样的计算设备中的一个或多个。打印应用102可以包括或可以访问与特别配置或其他方式配置的一个或多个3D成像和/或打印软件包相关联的功能，并且可以包括例如Blender、Cura、OpenSCAD、Slic3r、3D Slash、Design SparkMechanical、 Mimics、Simplify3D等。打印应用102可以被配置为将图像(高分辨率或其他方式)转换为3D建模文件，提取与所需解剖部件相关的图像的特征，并将特征转换为.stl格式或其他打印文件格式作为打印说明。此外，打印应用102可以进一步被配置为将指令从计算设备104传输到3D打印机106以打印如本文所描述的合成模型。可以使用平台即服务(PaaS)和/或使用例如亚马逊网络服务器(Amazon Web Services)或其他分布式或分散式系统的软件即服务(SaaS) 来提供计算系统100和/或打印应用102的各方面。网络108可以包括互联网、内联网、虚拟专用网(VPN)、局域网(LAN)、广域网(LAN)、对等网络、云等。在一些实施例中，云(未示出)可以被实现以执行计算系统100的一个或多个部件。
如所指示的，计算设备104可以可操作地连接数据库110，或者可以以其他方式访问数据库110。数据库110可以存储实验得出的数据集112和如本文所描述的其他相关信息。来自存储在数据库110中的数据集112的数据可以由应用102和计算设备104实时访问，或者根据需要以其他方式访问，并且可以使用本文所描述的方法随着生成或修改附加实验得出的数据集112而更新。
如进一步所指示的，计算设备104、打印应用102、3D打印机106 以及数据库110(包括实验得出的数据集112)可以共同定义装置114。如本文所描述的配置装置114适应具有任意数量的特定的预确定的解剖学特性、生物力学特性和生理特性的合成解剖模型116的构造。如本文进一步描述的，在一些实施例中，合成解剖模型116可以定义基础合成解剖模型，其可以在后期处理步骤150之前，后期处理步骤150期间或后期处理步骤150之后被补充有附加合成部件。
此外，经由网络108，可以使打印应用102的至少一些特征对与计算设备104通信的多个用户设备120可用。多个用户设备120可以包括但不限于控制器、个人计算机、终端、工作站、便携式计算机、膝上型计算机、移动设备、平板电脑、电话、寻呼机或多媒体控制台中的至少一个。多个用户设备120中的任何一个可以被实现为例如，向计算设备104提交信息以用于修改或补充数据库110，请求特定的合成解剖模型等。
参考图2A同时继续参考图1，示出了用于实现系统100以利用实验得出的数据集112来构造具有所期望的特定的预确定的解剖学特性、生物力学特性和生理学特性的合成解剖模型116的工艺流程200。如框202所示出，可以首先选择、访问或识别参考解剖部件(诸如脊柱节段、盆骨、颞骨)或所期望的解剖学特性。参考解剖部件和/或特性可以从任意数量的数据源中选择，并且可以与任意数量的应用相关联或代表任意数量的应用。例如，参考解剖部件可以包括或可以代表被安排做脊柱固定过程和脊柱固定构造的应用的特定患者的参考脊柱节段250(如图2B所示)。在该示例中，患者的参考脊柱节段250可以包括多种特定解剖学特性、生理学特性和生物力学特性，并且可以需要生成具有与患者的参考脊柱节段250相似的特性的合成解剖模型116，以通过执行一种或多种试验性脊柱固定程序以使用合成解剖模型116(建模为模仿参考脊柱节段250)的一种或多种来模仿或复制计划的脊柱固定程序，以便例如为外科医生提供手术准备时间和培训，并主动识别自然参考脊柱节段250的可能失效点。这种准备时间和识别可能的失效点的能力可以极大增加程序成功的可能性并普遍地增加外科医生的信心。
作为另一个示例，可以基于脊柱外科手术所需的特定训练应用选择参考脊柱节段250或所需特性。具体地，可以打印合成解剖模型116以帮助外科手术学员理解外科手术解剖学的某些方面，或者更好地执行某些外科手术技能和技术。以这种方式，合成解剖模型116可以能够复制尸体脊柱的物理特性，以用于住院医生教育和生物力学测试。通过对接近地模仿人类脊柱的物理特性的3D打印的脊柱复制品进行手动外科操作，这帮助住院医生学习复杂的脊柱程序。如这些示例所示，参考脊柱节段或所需解剖学特性可以选自尸体、活人或其他动物/哺乳动物(例如，用于兽医应用的伴侣动物)，或者可以单独选择这些特性，例如，可能需要打印具有不一定符合特定尸体或活体动物的特定特性(例如，特定的骨密度)的合成解剖模型116。在一些实施例中，解剖学特性可以从非人类动物导出，使得参考特性或参考解剖部件以及随后生成的合成模型对于兽医应用可以是有用的；例如，对犬类脊柱的部分进行建模。用户可以决定哪些信息与生成所需的合成解剖模型116相关，诸如包含血管解剖的部件、或能够导电的人造神经元、任何标准健康解剖或任何数量的患者特定的疾病状态的部件，该部件具有例如对健康或患病状态的解剖学保真度和生物力学保真度。可以需要与合成解剖模型116复制(并且最终可以如本文所述被复制)的特性的具体示例可以包括运动或柔性的范围、骨密度，解剖形状、纹理和尺寸、骨骼失血、直接血管损伤引起的出血，通过合成神经元监测电信号、监测模型特定部分(诸如硬膜囊)的压力以在特定外科手术期间提供神经元受伤可能性的反馈，以及在标准射线照相图像处理(诸如荧光镜透视或计算机断层扫描)下来自模型的射线照相反馈。
参考图2A中的框204，在一些实施例中，可以通过打印应用102 和/或计算设备104生成或以其他方式访问与参考解剖部件(例如，参考脊柱节段250)或所需合成解剖模型116相关联的图像数据(未示出)和/或脊柱节段特性以准备进行3D打印或增材制造(最终可用于生成合成解剖模型116的3D 可打印模型)在一些实施例中，可以使用计算机辅助设计(CAD)软件包(单独实施或集成在打印应用102中)生成图像数据，并且生成的图像数据可以包括与立体画法CAD软件相关联(由打印应用102访问或与打印应用102集成) 的一个或多个.STL文件。图像数据还可以包括
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数据，该数据定义例如参考脊柱节段250的基于体素的形态测量，参考脊柱节段250的基于像素的成像等，参考脊柱节段250可被分段或切片。在一些非限制性实施例中，用户可以通过可视化工具访问图像数据，可视化工具为诸如磁共振图像(“MRI”)、计算机断层扫描(“CT”)、X射线、超声或应用于例如参考脊柱节段250 的任何其他数字可视化方法。在一些实施例中，可以使用3D扫描仪或应用于例如参考脊柱节段250的通用摄影测量软件生成图像数据。在一些实施例中，通过实时跟踪或扫描例如参考脊柱节段250的图像，或者通过将与参考脊柱节段250相关联的数字图像下载到计算设备104可访问的存储器中，可以将图像数据直接提供给计算设备104。如本文进一步所描述的，使用任何上述扫描方法生成的图像数据定义了与参考脊柱节段250或其他参考解剖部件的形状和外观相关联的顺序数字层，其随后调解基于此类图像数据的3D数字模型的(逐层)创建。
在其他非限制性实施例中，可以不需要数字可视化方法。为了说明，用户可以决定从代表用户所需的某些预定义解剖学特性的人工生成的数据中编译数字图像。例如，脊柱节段或其他数据的预生成3D模型可以单独使用或与数字可视化方法结合使用。另外，可以从来自多个患者或一个患者在不同时间段的脊柱节段的多个模型来编译图像数据。此外，应当考虑该方法可以用于生成人体或非人体的任何部件。例如，还预期该方法也可以在兽医领域中使用。
参考框206，图像数据的部件可以与打印应用102一起编译，馈送到打印应用102或由打印应用102以其他方式访问，以生成定义参考解剖部件 (诸如参考脊柱节段250)的3D模型的一个或多个3D打印文件(或增材制造文件)。在一个实施例中，可以使用打印应用102的命令层级结构。例如，用户可以选择“文件”，然后“输出”并随后选择“.stl”文件格式以将图像数据转化为一个或多个STL(立体光刻)文件。这也可以通过设计为执行层级命令的打印应用102的功能来自动实现。换句话说，打印应用102可以被配置为基于图像数据生成一个或多个3D打印文件，诸如.STL文件。3D打印文件定义例如参考脊柱节段250的3D打印模型。
在其他实施例中，打印应用102可以进一步被配置为生成代表参考脊柱节段的打印模型的其他类型的3D打印文件。例如，可以生成定义可应用于增材制造应用的参考脊柱节段的3D打印模型的一个或多个增材制造文件 (AMF)。也可以类似地生成和利用与熔融沉积成型(FDM)相关的打印文件。
在一些实施例中，一旦图像数据被编译为一个或多个3D文件，就可以处理或检查与3D打印文件相关联的数据的可能的错误或调整，并可以根据所需进行修复。例如，STL文件通常可以包括孔形式的异常或错误，图像特征的不正确的方向等。在此阶段，用户可以与打印应用102交互，或者可以用功能对应用102编程，以改变3D打印模型的尺寸，以例如，调整3D打印模型的特征的方向，填充间隙或孔或以其他方式调整此类特征，分离3D打印模型的无意间熔融的部件以对参考脊柱节段250更接近地建模等。用户还可以修改3D打印模型使得最终打印的模型具有开放或熔融的小关节。在一些实施例中，在此阶段对3D打印模型进行任何调整之后，可以处理3D打印文件，以使用专门为特定3D打印机或增材制造部件定制的指令将文件转换为数字层。
此外，用户可以选择3D打印模型的感兴趣的区域；例如，代表参考脊柱节段250的椎板的区域，并根据所需更改其默认值或由默认3D模型定义的值。计算设备104可以进一步连续地将所选像素或体素与其相邻的像素或体素进行比较，以确定它们的位置和特征以进行匹配，并且计算设备104可以被配置为(通过打印应用102或其他方式)使用工具来变形或更改3D打印模型的参数，使得其适合用户的目的。在一个非限制性实施例中，合成解剖模型116的所需的形状和构造可以仅利用用户的判断进行模拟。替代地，用户可以基于参考主体、单独的计算、参考数据或利用可以识别并创建满足用户需求的参数的软件算法来生成3D打印模型。此类算法也可以在所公开的方法的其他步骤中实现，并且计算机软件可以确定或计算默认3D模型应该看起来是什么样子的部分。
参考框208，可以配置与3D打印模型相关联的打印参数和材料，并参考实验得出的数据集112，以便最终构造具有模拟或相似于参考解剖部件的特性的合成解剖模型116，诸如框202的参考脊柱节段250。实验得出的数据集112可以包括关于材料的特定配置或选择的情报，以及适合于构造具有参考脊柱节段250的所需特性的合成解剖模型116的打印参数。打印参数可以包括例如，许多打印壳，填充百分比、细丝材料、挤出机温度、打印方向和填充图案等。可能的材料可以包括丙烯腈丁二烯苯乙烯(ABS)，一种塑料聚合物；尼龙；聚乳酸(PLA)；或其他3D打印细丝，诸如聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)；热塑性弹性体(TPE)；热塑性聚氨酯(TPU)；高抗冲聚苯乙烯(HIPS)；聚乙烯醇(PVA)；碳纤维，聚碳酸酯；木；金属；或它们的组合，或任何其他不同类型适用于复制参考脊柱节段250或其他参考解剖部件或预定义解剖学特性的方面的已知打印机细丝。
为了说明，脊柱的缺陷(诸如骨质减少)可能导致受试者的脊柱节段骨密度低。因此，可以需要沿着模型的预定义区域建立具有低骨密度的合成解剖模型116。参考实验得出的数据集112，可以基于实验得出的数据集112 配置打印参数和材料以构造合成解剖模型116以具有-1或-2.5的T-分数，或实际所需的任何密度。这样，用户可以在合成解剖模型116上实践与骨质减少有关的外科技术或将其用作外科假体。在一个非限制性实施例中，打印应用102 可以建议一个或多个默认打印参数，然后用户可以根据自己的偏好调整该默认值，以使其与患者所需的尺寸或特性或最终设计相匹配。如本文所描述的，这可以通过改变用于打印的打印参数和材料选择来实现；这些改变包括但不限于部件的全部或部分的形状、孔隙率、组成、结构。
参考框210，一旦在框206中根据所需充分调节了3D打印模型，并且在框208中配置了打印参数和材料，打印应用102可以生成与3D打印机 106或其他打印或增材制造设备兼容的一组可执行打印指令(未显示)。可执行打印指令可以定义3D打印模型，并指示3D打印机106利用打印参数和材料设置和选择的特定配置来打印合成解剖模型116。
然后可以打印具有通过配置所述的材料和打印参数预先确定的预确定的生理学特性、解剖学特性和生物力学特性的合成解剖模型116。通过利用实验得出的数据集112以根据不同应用所需将模型打印为定制规格，可以(通过可执行打印指令或其他方式)打印任何数量的不同变化的合成解剖模型116。在一个非限制性实施例中，图2A的公开方法可以用来替换或修改尸体模型在生物力学测试中的使用。不像尸体模型，本发明构思的方法创建具有完全可定制的部件的合成解剖模型116，从而代替了实现用于生物力学测试的尸体的需要。可定制的合成解剖模型116可以对应于参考脊柱节段和从图像数据或者其他方式生成的3D可打印模型。
再次参考图2B并参考图2C，(打印的)合成解剖模型116可以包括打印的合成脊柱节段模型260，使用与参考脊柱节段250相关联的同一患者的高分辨率计算机断层扫描形式的图像数据来创建该打印的合成脊柱节段模型260，并且形成为类似于或模仿参考脊柱节段250。合成脊柱节段模型260 可以被打印为具有不同的模拟/合成解剖学特性、生理学特性或生物力学特性的不同部分。如图所示，例如，基于参考脊柱节段250打印的合成脊柱节段模型 260可以被打印为包括至少第一部分262，第二部分264和第三部分266。可以根据第一打印配置(具有例如某些材料和打印参数)打印第一部分262，可以根据第二打印配置(具有例如可以与第一配置的材料和打印参数不同的某些材料和打印参数)打印第二部分264，并且可以根据第三打印配置(具有例如可以与第一/第二配置的材料和打印参数不同的某些材料和打印参数)来打印第三部分266。换句话说，当用椎弓根螺钉器械植入时，可以打印合成脊柱节段模型260，合成脊柱节段模型260具有在总体解剖学、射线照相解剖学和生物力学性能方面模仿参考脊柱节段250的骨骼的合成骨骼。合成的脊柱节段模型 260也可以打印有椎间盘(第一部分262)、前纵韧带(第二部分264)和后纵韧带(第三部分266)，以使合成脊柱节段模型260的相对灵活性模仿与参考脊柱节段250相关联的患者的灵活性。
参考图2D-2E，合成解剖模型216可以被用于训练、准备或其他应用诸如外科手术矫正的模拟。在图2D中，使用脊柱固定构造272将外科手术矫正应用于参考脊柱节段250。类似地，已经将脊柱固定构造274应用于合成脊柱节段模型260。脊柱固定构造272可以是与脊柱固定构造274相同或相似的构造，使得可以使用合成脊柱节段模型260和脊柱固定构造274来模拟参考脊柱节段250的外科手术矫正。如图所示，在对参考脊柱节段250和合成脊柱节段模型260进行了外科手术矫正后剩下的剩余曲线的值相似，这展示了合成脊柱节段模型260被有利地构造为具有与参考脊柱节段250相似的特性，并且因此为教育和手术准备提供了合适的工具。
作为另一个具体示例，参考图3-6，示出了打印的脊柱节段302的非限制性实施例，使用图2A的方法部分或全部地3D打印打印的脊柱节段302，以构造相对尸体脊柱模型具有解剖学保真度和生物力学保真度的解剖模型。在该实施例中，打印的脊柱节段302由生物相容性材料构造，该生物相容性材料被配置为具有可以使脊柱节段302与自然解剖集成的物理和化学特性。具体地，打印的脊柱节段302包括打印的部件，诸如生物力学地执行的骨骼(304)、前纵韧带(306)和纤维环(308)。可以根据打印材料和打印参数的不同配置打印这些部件中的每一个以模拟每个部件的自然解剖。此外，尽管未示出，脊柱节段302可以被打印成具有被配置为接收椎弓根螺钉的腔。应注意，不需要以完全的解剖学精度来打印该节段以适合使用。在该方法的一个非限制性实施例中，椎弓根螺钉腔的尺寸、位置和方向可以由用户确定，或者实际上可以由计算机算法确定。可以将其他部件集成到椎弓根螺钉腔中，例如螺纹、钻头定程停止器以及用户可能需要的其他部件或特征。还可以构想到，可以将一组或单个椎弓根螺钉(未示出)与脊柱节段302一起打印，然后通过螺纹雕刻机构、粘合剂，熔融或任何其他附接机构安装并保持在适当位置而不脱离本公开的范围。还考虑到，可以分别对腔钻孔，并且可以单独地3D打印椎弓根螺钉或其他部件。使用该模型，在脊柱节段302上进行了后柱截骨术。
最终，用户可以根据任何所需的定制来设计合成解剖模型116的结构和条件，以适应诸如成本、打印时间、研究目的或任何其他相关目的等因素，而不会脱离本公开的范围。例如，合成解剖模型116可以被打印成模仿脊柱畸形的配制。在这种情况下，可以对测试程序进行修改以包括针对特定术中程序惯用的相同技术和仪器，其中脊柱畸形的特定结构本质上可以是异常的，以便模仿患者的脊柱畸形，诸如但不限于脊椎滑脱和脊柱侧弯。此外，正如所描述的，可以使用打印或建造材料的许多合适的变体。在工艺流程200的上述步骤期间或之后，用户可以修改打印材料的类型、使用的打印材料的数量以及适合用户的需要的参数的任何其他组合。此外，增材可以被添加到3D打印机 106的打印容器中，以影响打印的部件的物理特性和化学特性。例如，可以将抗微生物溶液添加到打印材料中，使得最终的合成解剖模型116可以具有适合于医学目的的抗微生物特性。此外，工艺流程200的方法可以包括补充打印过程，以完成打印的合成解剖模型116。为了说明，本非限制性方法可以包括立体光刻步骤、熔融沉积建模步骤、电子束增材制造步骤、选择性激光熔化步骤、选择性激光烧结步骤或这些步骤的任意组合，而不会脱离本公开的范围。可以进一步预期的是，图2A中所描述的打印过程可以在无菌环境中进行。例如，可以将3D打印机106放置在防护罩中，或者放置在具有配置为维持无菌状态的高效微粒空气(HEPA)过滤的任何环境中。工艺流程200还可以包括允许部件保持其打印的形状的冷却步骤。
参考图2A中的框212，可以构造附加合成部件(如图18-26所示)，其可以与合成解剖模型116集成在一起，或者在后期处理步骤150或阶段期间单独形成/使用(如本文所述)以用于不同的应用。在后期处理步骤150期间形成的附加合成部件可以包括脊柱或其他部件的合成硬膜囊、血管、神经根、各种类型的软组织、合成真皮、皮下脂肪组织、椎旁肌和支撑韧带结构。附加合成部件可以用于模拟通过(合成解剖模型116的)合成骨骼的失血、直接血管损伤引起的出血、通过合成神经元电信号的检测、合成解剖模型116中特定部位(诸如硬膜囊)压力的监测以提供在特定外科手术期间神经元受伤可能性的反馈，并提供从合成解剖模型116到标准放射线图像处理(诸如荧光镜透视或计算机断层扫描)下的放射线图像反馈。此类附加合成部件可以与合成解剖模型116在合成解剖模型116的构造期间一起集成或形成，在合成解剖模型116 的构造之前或之后分别构造，并在形成后与合成解剖模型116集成。
参考图2A的框214，合成解剖模型116可以经历或经受各种测试程序。例如，通过使用电缆、滑轮、带、电动机和重体的可变系统，合成解剖模型116可以经受受控和经测量的力，或者被测量，同时始终使用光学跟踪系统测量脊柱的运动范围，并使用机械力传感器将力施加到脊柱上。在测试期间进行的各种测量可以包括但不限于在弯曲、伸展、侧弯和轴向旋转时的脊柱运动范围、轴向螺钉拔出强度、在脊柱螺钉插入时的最大扭矩等。在测试后对这些测量的分析可以报告是否应该通过例如对3D打印文件的图像特征进行修改，或者通过修改打印参数和材料选择来调整用于合成解剖模型116的3D打印模型。如图2A所示，可以根据需要重复测试合成解剖模型116和调整打印设置的过程。
图7-9示出了相对于至少一个椎弓根螺钉403的椎体模型402的测试，具体地，使用具有虎钳夹口406的测试装置404进行的轴向螺钉拔出强度测试。该测试有助于用于配置或选择特定打印参数以模拟特定健康或患病骨骼状态的实验得出的数据集112。虎钳夹口406被布置成在本文所描述的椎弓根螺钉403上提供真实的轴向力。图8是图3中参考的同一脊柱模型在椎弓根螺钉和椎间盘压迫的生物力学测试之后的的侧视图。该模型展示了由于过度压迫导致的椎弓根骨折，类似于在之后被建模的图3的尸体研究中所见。
再次参考图7，测试装置404被布置成在本文所描述的椎弓根螺钉 403上提供真实的轴向力。测试的持续时间、时间和类型可以由用户或计算机算法根据针对适合用户需求的特定情况而生成的预确定的测试参数来控制。被实现用于进行测试的诸如测试装置404之类的设备可以由用户或计算机算法来配置，并且可以采用满足用户的偏好所必需的任何形式。在本非限制性实施例中，椎体模型402设置在虎钳夹口406的钳口408A和408B之间，并且椎弓根螺钉403和/或椎体模型402的顶部409被配置为连接到或以其他方式接合到钩环410，使得用户可以在椎弓根螺钉403和/或椎体模型402上施加外力，以测试在患者的脊椎使用中可能会反映出来的其对压力、力、角度和其他因素变化的抵抗力。当然，可以构想到可以进行其他测试，例如辐射测试、运动学测试以及任何其他适合用户偏好的测试。本公开的本非限制性方法还可以用于动物部位或非生物部件。例如，可以构想到可以在测试、训练和展示中使用犬的脊柱。
图10示出了具有椎弓根的预确定的穿刺轨迹422的3D打印的椎体模型420。这消除了椎弓根螺钉的轨迹的可变性，从而减少了在使用合成模型时实现的生物力学测试的可变性。因此，该模型展示出相较于尸体椎体或其他合成的骨骼和脊柱模型的显著的优势。图11示出了被打印为包括椎弓根穿刺轨迹的合成椎体模型。该图像还展示了如何打印模型以模仿人体骨骼的皮髓质结构，并具有厚的皮髓质外壳和填充模型的内部的较薄的网格。该结构提供了模型在标准荧光镜透视和计算机断层扫描下的高保真度射线照相解剖结构，实现了某些生理功能(诸如(在打印后期修改之后)骨骼的出血)，并在更接近地模仿了人体骨骼的结构的同时改善了骨骼的生物力学性能。
实验得出的数据集112
如所描述的，实验得出的数据集112对于用于打印具有预确定的特性的解剖模型的打印材料和打印参数的合适配置是提供有益信息的。进行了大量的研究和测试，以得出实验得出的数据集112。具体地，例如，至少进行了一项研究来描述三维(3D)打印的椎骨在椎弓根螺钉插入扭矩(IT)、轴向拔出(APO)和刚度(ST)测试的生物力学性能。73个解剖上相同的L5椎体模型(146个椎弓根)被打印，并使用相等的直径(6.5mm)、长度(40.0mm) 和螺距(2.6mm)的单螺纹椎弓根螺钉测试了IT、APO和ST。模型之间，材料、皮质厚度(壳数)、松质骨密度(填充)、填充图案和打印方向均不同。进行变化的单向分析以评估变量对结果的影响。
总结
在研究期间，发现打印材料的类型显著影响IT、APO和ST(所有比较的P<0.001)。对于丙烯腈丁二烯苯乙烯(ABS)模型，填充密度(25-35 ％)与APO(P＝0.002)、ST(P＝0.008)和IT(P＝0.10)呈正线性关系；对于聚乳酸(PLA)模型，填充密度类似地与APO(P＝0.001)、IT(P<0.001) 和ST(P＝0.14)呈正线性关系。对于尼龙材料类型，填充密度不影响任何测试参数。对于给定的填充密度、材料和打印方向，填充图案对IT(P＝0.002) 和APO(P＝0.03)有显著影响。打印方向还显著影响IT(P<0.001)、APO(P<0.001) 和ST(P＝0.002)。在IT、APO和ST的椎弓根螺钉测试中，由ABS和PLA 制成的3D打印椎体模型的表现与人体骨骼相似。通过更改合成椎体模型的材料、填充密度、填充图案和打印方向，可以可靠地生产一种模仿特定骨密度的骨骼的模型。
详细测试和分析
现在将公开关于与3D打印的脊柱模型相关的研究和测试的其他细节，该研究和测试至少部分地有助于实验导出的数据集112的形成。利用该研究和实验得出的数据集112，合成脊柱模型最终由合成的骨骼材料构成，该骨骼材料在螺钉插入扭矩(IT)、轴向拔出(APO)力和刚度(ST)测试中在皮髓质结构和生物力学性能方面模仿人体骨骼。当打印以模仿较高或较低 BMD的人体骨骼时，该模型展示了这些生物力学性能指标的预期变化。
作为初步分析的一部分，使用Materialize Mimics软件(比利时，勒芬，NV，Materialise)将正常腰椎的高分辨率计算机断层扫描图(CT)分割并转换为3D文件。从该3D文件中提取完整的L5椎骨，并将其转换为立体光刻(.stl)文件格式。将.stl文件导入Simplify3D软件包(美国俄亥俄州蓝灰市 (Blue Ash)Simplify3D有限公司)。然后，使用FlashForge Creator Pro打印多个L5椎骨模型(“模型”)。
在形成期间和之后，模型用于评估适合于合成脊柱的各种3D打印设置，包括与用于3D打印的基础材料相关的设置。作为非限制性示例，使用三种不同材料打印模型：丙烯腈丁二烯苯乙烯(ABS)，聚乳酸(PLA)和尼龙。ABS是基于石油的普通热塑性聚合物，并且以其抗冲击性和耐久性而闻名。PLA是衍生自糖基物质(例如，玉米淀粉、甘蔗、木薯根)的可生物降解并且生物活性的热塑性塑料。PLA具有比ABS低得多的玻璃化转变温度并且更易碎，但是PLA还具有更高的耐冲击性和韧性。尼龙是热塑性合成聚合物族。尼龙230可以被实现，因为它具有比其他类型的尼龙低得多的玻璃化转变温度(230℃)。3D打印的尼龙以其高耐久性、强度和由于打印的尼龙薄层保持非常柔软而厚层变得坚硬且不易弯曲的多功能性而闻名。
其他评估的3D打印设置变量包括打印外壳、填充百分比、填充图案和打印方向等。3D打印的L5椎体模型被打印有致密的塑料外层(称为“壳”) 和密度小得多的内部部件(称为“填充”)，分别类似于人体骨骼的皮质结构和松质骨结构。图12-13展示了椎体模型的壳和填充物(图12)，以及在荧光镜透视下该结构如何模仿人体骨骼的皮髓质结构(图13)。已经发现，壳和填充物都可以被修改为以各种厚度和密度打印。填充物可以进一步被修改以几种不同的图案中的一种打印，包括六边形、菱形和线性。
在一个示例研究中，对于使用特定材料打印的所有模型，许多打印机设置保持不变。对于ABS模型，打印温度保持在240℃，打印床温度为 110℃，打印分辨率为0.2mm，并且打印速度为60mm/s。对于PLA模型，打印温度保持在230℃，打印床温度为30℃，打印分辨率为0.2mm，并且打印速度为60mm/s。对于尼龙，打印温度保持在230℃，打印床温度为50℃，打印分辨率为0.2mm，并且打印速度为30mm/s。没有测试这些打印机设置对模型的生物力学性能的影响；在使用相同材料印刷的所有模型之间，它们保持恒定，以避免因这些设置的变化而引入任何错误。
比较的历史结果
为了验证在生物力学测试中椎体模型作为合成骨骼替代物的效用，参考了尸体和活体骨骼的历史数据。历史数据包括，例如，IT、APO和ST测试中单螺纹螺钉与双螺纹螺钉的性能比较。使用等效直径(6.5mm)，长度 (40.0mm)和螺距(2.6mm)的单螺纹螺钉，利用该信息实施类似的方法以测试L5合成椎骨模型。对L5合成椎骨模型进行了螺钉插入、IT、APO和ST测试以允许使用尸体骨骼生成的结果与本研究中使用合成L5椎骨模型生成的结果的有意义的比较。在IT、APO和ST测试期间用于本研究的所有设备与 Brasiliense等人使用的设备相同或相似，因为这些研究是在同一实验室进行的。
研究设计
从相同的.stl文件打印了73个L5椎体模型(146个椎弓根)，使得所有模型在解剖学上相同。ABS、PLA和尼龙模型被打印为具有在1-8个壳的范围内的壳密度，以及在10％-50％的范围内的填充密度。还以不同的填充图案(六边形对线性对菱形)以及在打印床上的不同方向(水平打印对准对垂直打印对准)来打印模型。图14和图15展示了以水平打印对准和垂直打印对准打印的模型之间的差别。水平和垂直是指3D打印机的z轴相对于L5椎骨的解剖顶部和底部。当以水平方向打印模型时(图14)时，从椎骨模型的底部到顶部彼此叠放塑料细丝层。在垂直方向(图15)，细丝层平行于椎骨的顶部和底部，并从腹侧椎骨堆叠到胸椎骨。
使用具有2.6mm的单螺距的6.5×40.0mm螺钉对每个模型进行双侧椎弓根的椎弓根螺钉插入。测试人员将所有椎弓根螺钉插入，以最小化模型之间的椎弓根螺钉轨迹差异。为了避免偏差，该测试人员不知道对扭矩值。在椎弓根螺钉插入期间，以5Hz的速率测量扭矩传感器并收集IT。在将双侧椎弓根螺钉插入模型中之后，将双侧椎弓根螺钉放置在金属夹具中并装罐在聚甲基丙烯酸甲酯的铸模中。
在将椎体装装罐之后，使用单轴伺服液压测试架(858Mini Bionix，美国明尼苏达州伊甸草原(Eden Prairie)，MTS测试系统公司(MTS Test Systems Corp.))，对每个椎弓根螺钉进行APO测试。总之，使用可调角度虎钳将每个模型的聚甲基丙烯酸甲酯模具固定到测试装置的基座上。然后，将要测试的椎弓根螺钉的长轴与测试装置的轴线平行对准，以便在每个椎弓根螺钉上产生纯轴向力矢量。APO加载力为10mm/min的位移速率。以10Hz的频率连续记录载荷对位移数据，直到所有螺钉故障为止，其被定义为载荷-位移曲线上发生急剧下降的点。然后将故障之前的APO计算为最大载荷。然后，使用载荷- 位移曲线来计算螺钉ST，其被定义为载荷-位移曲线上的最陡的斜率。返回参考图7，图示示出了经过这种APO测试的椎体模型。
统计分析
收集所有模型的描述性统计数据，包括均值和标准差。达戈斯蒂诺皮尔森(D’Agostino-Pearson)正态性检验用于确定数据的正态性。对左椎弓根和右椎弓根分开和一起进行比较。进行了单向方差分析(ANOVA)测试，以评估材料、壳密度、填充密度、填充图案和打印图案对测量结果的影响。
结果
73个ABS模型被打印并进行了完整的测试。这些模型具有1至8 个壳层范围内的壳密度，10％至50％的范围内的填充密度，3种不同的填充图案(六边形、线性、菱形)以及水平和垂直打印方向。27个PLA模型和27个尼龙模型被打印，所有模型的壳密度为4或8层，填充密度为25％、30％或 35％。
IT、APO和ST测试值呈正态分布(达戈斯蒂诺皮尔森 (D’Agostino-Pearson)正态性测试，所有测试值P>0.05)。在对来自所有不同材料类型、壳、填充物、填充图案和方向的所有测试变量的分析中，对于IT、 APO和ST(全部P>0.05)，左侧椎弓根对右侧椎弓根之间没有发现明显的变化。材料类型显著影响IT、APO和ST(所有比较的P<0.001)。图16提供了材料类型对测试参数的影响的箱型图摘要。左侧箱型图摘要示出了材料类型对轴向拔出(APO)测试的影响；中间箱型图摘要示出了材料类型对刚性(ST) 测试的影响；并且右侧箱型图摘要示出了材料类型对插入扭矩(IT)测试的影响。
PLA展示了最高的IT、APO和ST值，然后分别是ABS和尼龙。对于ABS模型，填充密度(25-35％)与APO(P＝0.002)，ST(P＝0.008)和 IT(P＝0.10)呈正线性关联。对于PLA模型，APO(P＝0.001)、IT(P<0.001) 和ST(P＝0.14)与填充密度具有相似的正线性关联。对于尼龙材料类型，填充密度不影响任何测试参数。图17提供了所有三种材料类型的模型的填充物对测试参数的影响的箱形图摘要：(顶行)填充物对ABS、尼龙和PLA模型的APO的影响；(中间行)填充物对ABS、尼龙和PLA模型的ST的影响； (底端行)填充物对ABS、尼龙和PLA模型的IT的影响。
对于给定的填充密度、材料和打印方向，填充图案对IT(P＝0.002) 和APO(P＝0.03)有显著影响，但是对ST(p＝0.23)没有显著影响。打印方向还显著影响IT(P<0.001)、APO(P<0.001)和ST(P＝0.002)。壳密度没有显著影响合成骨骼模型的生物力学性能。
结果讨论
尼龙似乎不是用于合成骨模型的良好材料，因为所评估的打印参数的改变并未导致测试结果的可预测改变。然而，ABS和PLA展示了模型填充密度和生物力学性能测量之间的良好的相关性，因此，两者都是用于合成腰椎椎体模型的良好候选材料。有趣的是，与ABS模型相比，PLA模型的IT、 APO和ST值明显更高。然而，传闻地，当对椎弓根穿刺并放置椎弓根螺钉时， ABS模型比PLA模型感觉更类似于人体骨骼。具体地，PLA在椎弓根发现探针的压力下没有破裂或变形，而是变得有些软。该观察结果可以解释为，与 ABS(105℃)相比，PLA的玻璃化转变温度(60℃)低得多；扭转椎弓根发现探针或将椎弓根螺钉插入PLA模型产生的摩擦可能会导致模型局部变形而不是破裂。另一方面，当接触扭曲的椎弓根探针时，ABS将容易破裂，从而产生与人体骨骼非常相似的感觉。鉴于就打印变量和测试结果之间的线性关联而言，ABS和PLA模型似乎表现出同等的可靠性，因此可以相信ABS是这3 种经过测试用于进一步开发和使用作为腰椎的合成模型的材料中最有希望的。
填充图案和打印方向也显著影响测试结果。有趣的是，填充图案可预测地影响所有3个测试结果，菱形图案比六边形图案和线性图案产生更高的IT、APO和ST值。当选择特定的打印参数创建将被测量的合成椎体模型时，该发现将是重要的，因为填充图案的选择将显著影响那些模型中的螺钉性能。类似地，打印方向极其显著影响测试结果，尽管IT的影响方向与APO和ST 的不同。该发现可能与以下观察结果有关：在平行于打印方向的平面上进行 APO测试时，模型倾向于失败。在螺钉插入期间测量IT，而在螺钉拔出期间测量APO和ST。因此，在这些测试过程中，打印方向的影响可能会不同地影响测试结果。
对于ABS模型，填充物对IT和APO具有显著影响，但对ST没有影响。类似地，填充图案显著影响IT和APO，但不影响ST。然而，ST在不同材料的椎体模型之间有显著区别。也许这一发现表明ST比其他测试结果更受材料类型的影响。
历史数据比较
通过使用已发布的与APO和BMD相关的线性回归分析，可以用某些模型材料和打印设置来预测可能模仿的BMD。例如，尼龙的平均APO力为223N，标准差APO力为103N；使用霍尔沃森(Halvorson)等线性回归，该值与BMD<0.6g/cm2相关。如此低的BMD值表示极端骨质疏松症，并且完全偏离正常曲线。另一方面，ABS(1104[218]N)模型和PLA(2713[684]N)模型的平均APO力分别与大约1.0g/cm2和>1.4g/cm2的BMD相关。历史数据的同样类型的比较可以在对IT和ST执行。将BMD与IT和ST相关的先前研究表明，所研究的合成模型产生的IT和ST值与这些历史数据中所述的相似，并且可以通过模型材料、填充密度、和填充图案的变化可靠地预测这些变量。[11-14] 因此，容易想象打印所研究的合成模型以在IT、APO和ST上与对特定BMD 的人体骨骼类似地执行。因此，这些模型有潜力成为有希望的脊柱生物力学研究的新平台。此外，这项研究证实了在我们的持续努力过程中，将合成脊柱模型持续用作合成骨骼，以3D打印对人体组织具有高解剖学保真度、射线照相保真度和生物力学保真度的合成脊柱模型，。
未来考虑
由于进行了本研究，开发了合成椎体模型，该模型包括打印到其中的标准椎弓根轨迹。计划进行类似的测试以测试此模型中的IT、APO和ST，以确定此修改是否降低了模型之间结果的可变性。
还以类似方式进行了脊柱节段运动范围的测试，以确定软组织部件的最佳打印参数，以实现在运动范围和压迫测试中模仿人体脊柱的合成脊柱模型。
测试结论
由ABS和PLA制成的3D打印椎体模型在IT、APO和ST的椎弓根螺钉测试中的表现与人体骨骼相似。通过更改合成椎体模型的材料、填充密度、填充图案和打印方向，可以可靠地生产模仿具有特定BMD的骨骼的模型。这样，这些合成模型代表了脊柱生物力学研究中的有希望的新工具，并且它们在外科手术计划和外科手术教育领域中具有有希望的潜在效用。
附加合成部件和其他实施例
鉴于以上描述，可以构想许多附加的合成解剖学部件以及附加的实施例和特征。例如，在一个非限制性实施例中，合成解剖模型116可以包括多个连接端口，多个连接端口设置在相邻椎骨节段之间并且位于椎骨节段的内表面上，位于椎骨节段的外表面上，或两者结合。这些连接端口中的至少一个可以被配置为通过任何适合或能够将外科手术导管保持或固定在需要的位置的机构或结构或任何方法或工艺，将外科手术导管容纳并可释放地接合至一个或多个椎骨节段。例如，可以将合成解剖模型116打印为具有可以接收外科手术导管的多个连接端口，通过粘合剂或通过预确定多个连接端口和外科手术导管的位置并且通过配置多个连接端口的直径而将合成解剖模型116保持在同轴位置，以这样的方式使得多个连接端口和外科手术导管之间的配合防止外科手术导管发生不想要的移动。应当考虑，外科手术导管应理解为适于转移在医学领域中使用的液体、气体、半溶解固体或它们的任何组合的任何基本上柔性或刚性的导管。在该实施例中，多个连接端口和外科手术导管可以适于或被设计以包含并携带能够形成人造血液的任何材料、液体或物质。例如，图18示出了示例性打印解剖模型516，配备有这样的连接端口518和集成到打印解剖模型516上的外科手术导管520，以模拟出血骨骼。在图18中，用咬骨钳咬住骨骼，并且看到人造血液522从打印解剖模型516溢出(通过连接端口，未示出)。在该示例中，在一个非限制性实施例中，人造血液可以由水或其他类似的水溶液和红色添加剂(可能还有其他成分)组成，以接近地复制患者血液的稠度和美感。
如图2A的框214所示，在一些非限制性实施例中，测试程序可以包括钻入或穿过合成解剖模型116的部分，以便将椎板与其余椎骨节段分开，或者创建用于椎弓根螺钉插入的导向孔。在该非限制性实施例中，合成解剖模型116的椎骨节段可以包括多个连接端口518和外科手术导管520，外科手术导管520可以包含人造血液522并且在由测试人员的手术工具刺穿时模仿尸体出血。因此，多个连接端口518可以模拟与自然循环系统相似地出血的合成或人造循环系统。
在另一个非限制性实施例中，外科手术导管520被描述为连接到外部泵(未示出)和人造血源(未示出)，使得人造血液可以被泵送至外部泵并通过外部泵，然后通过外科手术导管以仿真患者的自然循环系统。考虑人造血源可以是被配置为用于存储人造血液并且能够存储人造血液的任何容器或接收器。该操作可以进一步由一系列阀(未示出)控制，该一系列阀被配置为控制通过导管和合成解剖模型116的人造血液的流动。这些阀可以被用于在合成解剖模型116内产生一些加压区域，以阻止人造血液流向特定区域。
在又一个非限制性实施例中，合成解剖模型116可以进一步包括覆盖合成模型的人造软组织层(被示为图18的软组织层524)，使得合成解剖模型116完全或部分地被设置在人造软组织层524内。在该非限制性实施例中，人造软组织层524可以包括例如聚苯乙烯泡沫塑料，或者可以由适合于测试者偏好的任何材料或物质构成，而不脱离本公开的范围。例如，可以考虑软组织层524可以由某种柔性或非柔性材料构成，例如硅树脂、橡胶、弹性体聚合物、泡沫或其组合。此外，人造软组织层524可以包括不同厚度、密度和化学特性的多个节段。本质上，人造软组织层524不仅可以用于提供人体软组织的主要结构和物理特征，而且可以用于提供适合于测试程序的人体的任何结构和物理特征。因此，硬脑膜层、软骨、骨骼、韧带、辅助组织都可以形成为高保真度合成解剖模型116的软组织层524的一部分。
在又一个非限制性实施例中，合成解剖模型116可以被构造具有合成硬膜囊532，如图19所示的合成解剖模型530所示，硬膜囊532被配置成具有反映患者解剖比例的管状结构，并且由适合于模仿患者的硬膜囊的测试程序的任何材料或物质构成，而不脱离本公开的范围。为了说明，考虑硬膜囊532 可以由任何透明或有色的聚合物、硅树脂、橡胶、蜡、树脂、胶原或其任何组合组成。此外，该材料还可以基本上不渗透水或其他液体溶液，以防止在整个合成解剖模型116中的液体溶液的意外渗透。在这种布置中，硬膜囊532可以是完全或部分中空的，以包括内部部分(未示出)，使得内部部分可以完全或部分地填充有模仿脑脊髓液的水或另一种液体溶液。当采用像这样的非限制性实施例时，内部部分可以具有加压环境，使得液体溶液可以以相对高的保真度模仿在患者的硬膜囊内的脑脊髓液。为了说明，在测试程序期间，可以将硬膜囊532用于实践外科手术程序，诸如椎板切除术。在这种情况下，如果在测试期间刺穿了下面的硬膜囊，则来自合成解剖模型116的内部压力将迫使液体溶液通过模型的刺穿部分，外科医生会看到该溶液；然后，外科医生可以按照一般的硬膜切开术练习修复硬膜囊532。硬膜囊532还可以包含模仿脊髓和/或神经根的某些材料，以增加合成模型作为外科手术训练平台的表面有效性。另外，所描述的硬膜囊532可以被配置为通过任何机构或结构，或者通过适合于、且能够将硬膜囊532保持或固定在所需位置的方法和处理连接到合成解剖模型 116。例如，合成鞘膜532和合成解剖模型116每个可以作为分离部件被打印，然后通过粘合剂或类似部件组合在一起。可选地，可以在非3D打印过程中构造硬膜囊532，并将其添加到合成解剖模型116中。在图19中的特定示例中，硬膜囊532可以由合成胶原构成，其在打印之后被添加到合成解剖模型530中。硬膜囊532可以连接到模仿脑脊髓液的流体源，使得当硬膜囊532受伤(例如，穿透或破裂)时，硬膜囊532可在压力下泄漏流体以模仿手术条件。
在又一个非限制性实施例中，所描述的硬膜囊532还可以包括至少一个压力传感器(未示出)，该压力传感器检测来自施加压力的外力的信号并将该信号传输至接收器(未示出)。特定信号传输方法可以包括适合于检测外部信号的任何通信链路、方法或过程，包括传输器、收发器、控制器、处理器接收器以及用于向外科医生显示外部信号的装置以及电源(未示出)，电源被配置为与至少一个压力传感器耦合并且可以向至少一个压力传感器提供足够的功率以维持操作。为了说明该非限制性实施例，可以通过个人计算机的外部显示器(未示出)将外部信号显示给外科医生。在存在一个以上的压力传感器的情况下，每个传感器在合成解剖模型116中可以具有对于特定的测试程序可以是有用的不同的位置和方向。例如，可以将传感器或传感器网络放置在硬膜囊532内的各个位置处，以对应于将由外科医生去除的椎骨节段的相对位置。根据该非限制性实施例，训练程序可以需要准确地跟踪外科医生的运动，以避免由于外科医生的工具刺破了硬膜囊532和/或下层而导致的硬膜切开术的现实生活的实例。这样，可以将传感器集成到合成解剖模型116中为外科医生提供外科医生的工具在合成解剖模型116中的位置的准确测量值，然后可以通过通信链路将该准确测量值传输到显示器(未示出)。在这种情况下，工具可以是适合该程序的任何类型的医疗工具，例如高速钻孔机、手术刀等。至少一个传感器可以在测试程序之前或期间根据外科医生的偏好进行校准。
在又一个非限制性实施例中，压力传感器可以被配置为当被激活时直接引出听觉或视觉信号，从而向外科医生提供关于外科医生的工具在合成解剖模型116内的位置的实时反馈。例如，至少一个压力传感器可以被直接定位在椎板的下方并位于合成解剖模型116的硬脑膜层上，使得当外科医生的工具撞击传感器时，压力传感器将立即引出听觉信号，警告外科医生其手术工具的位置。在其他非限制性实施例中，至少一个压力传感器可以被配置为与至少一个光学部件(未示出)耦合，该光学部件被集成到合成解剖模型116中并且以适用于测试程序并适合用户的偏好的任何方法沿着设备或在设备中定位。在该非限制性实施例中，当至少一个压力传感器被激活时，压力传感器将向光学部件发送信号，光学部件引出发光响应，允许外科医生实时观察到信号响应。例如，在该非限制性实施例中，合成解剖模型116可以具有嵌入设备内但是在外科医生视野内的LED或一系列LED(未示出)，使得当外科医生的工具撞击压力传感器(未示出)时，LED发光且允许外科医生校正他们的技术。
在另一个实施例中，合成脊柱模型116可以被构造为具有神经元和/或导电神经根。例如，图20示出了具有合成神经元542的L3-L5节段的合成解剖模型540，使用与石墨混合的热塑性塑料形成合成神经元542，使其在 3D打印后能够导电。图21示出了具有合成导电神经根552的合成解剖模型550，使用引线或导电线/层形成合成导电神经根552，引线或导线/层被配置为在打印合成解剖模型550之后穿过合成解剖模型550或围绕合成解剖模型550导电。图22示出了具有铜线形式(但是也可以用其他导电材料来体现)的导电神经元562的L1-骨盆的合成解剖模型560。在该实施例中，合成解剖模型560包括3D打印骨骼564、3D打印前纵韧带和椎间盘566，以及腰大肌568。导电神经元562以与人体内解剖学上所见的轨迹相同的轨迹从椎管570穿过腰大肌 568延伸。在该示例中，外科医生可以用金属探针施加电刺激，并且当探针开始接近模拟的导电神经元562中的一个时，可以(通过音频或视觉刺激)警告外科医生神经根的存在。这使得能够模拟手术条件并提供与活人脊柱将提供给外科医生的生理反馈相同的生理反馈。
在由如图23所示的颈椎的合成解剖模型580的另一个非限制性实施例中，合成解剖模型116可以被形成为具有椎动脉582，如果该椎动脉受伤或破裂就会出血。在该示例中，合成解剖模型580进一步包括3D打印合成骨骼584和合成韧带结构586。可以使用胶原囊形成椎动脉582，并且椎动脉582 还可以结合图18的方面，包括用于分配人造血液通过模型的多个连接端口518 和外科手术导管520。
在由如图24所示的颈椎的合成解剖模型600示出的另一个非限制性实施例中，可以沿着合成解剖模型116形成由泡沫制成的射线可透软组织。在该示例中，合成解剖模型600还包括3D打印合成骨骼604、合成韧带结构 606，以及合成硬膜囊608。
在由图25的合成解剖模型620(L3-L5脊柱模型)示出的另一个非限制性实施例中，合成解剖模型116可以进一步被构造为具有在层间空间中定向的合成黄韧带622，合成黄韧带622可以在3D打印所示的合成骨骼材料 624之后形成。图25进一步示出了合成硬膜囊626的另一个示例。
在图26的合成解剖模型640(L3-L5脊柱模型)所示的另一个非限制性实施例中，合成解剖模型116可以进一步被构造为具有位于L3和L4 的棘突上的合成骨膜组织层642，合成骨膜组织层642可以在3D打印所示的合成骨骼材料644之后形成或添加。可以使用胶原或其他类似材料形成合成骨膜组织层642，并且可以在3D打印合成骨骼材料644之后被添加。在另一个非限制性实施例中，所描述的合成解剖模型116或任何合成解剖部件可以直接植入受试者体内，或用于测试。还可以构想到，在不脱离本公开的范围的情况下，可以将部件直接打印到受试者的解剖中。还可以构想到，本发明构思的打印的或人造的解剖部件能够被生物降解、生物吸收或两者，无论是用作临时植入物还是用于适合用户需要的其他目的。为了说明，狗想到合成解剖模型116 可以由可降解或可吸收材料构造成，使得其可以充当受试者体内的临时支撑结构，从而改善其他结构的生物力学稳定性。实际上，可以将合成解剖模型116 打印为包括或携带生物制剂，诸如扩补骨材、骨形态形成蛋白或其他合适的制剂。
在一些实施例中，可以(基于实验得出的数据集112)使用3D打印机细丝材料和打印参数的不同配置来打印脊柱中不同类型的人体组织(包括但不限于皮质骨、髓质骨、纤维环、髓核、前纵韧带、后纵韧带、黄韧带，棘间韧带、棘上韧带、小关节和囊、血管、脊髓和神经根、硬脑膜和肌肉/肌肉附着)。这些材料可以直接打印到彼此内，单独打印然后组装，或者通过增材制造和其他制造工艺(即硅橡胶或泡沫浇注)的组合分别构造，然后再添加在一起。
在一些实施例中，可以用与骨骼类似地不透射线的骨元素打印合成解剖模型116的方面，使得可以以与尸体标本或活体患者相似的方式对模型进行荧光镜透视和X射线图像拍摄，并得到相似的结果。
在一些实施例中，利用本文所描述的功能，合成解剖部件可以包括可以根据实验得出的数据集和配置的打印参数(包括但不限于打印壳、填充百分比、细丝材料、挤出机温度、打印方向和填充图案)3D打印的软组织元件(诸如纤维环、髓核、前纵韧带、后纵韧带、黄韧带、棘间韧带、棘上韧带、小关节和囊、血管、脊髓和神经根、硬脑膜和肌肉附着)，从而以接近地近似预确定的健康或疾病状态的可预测和可靠的方式进行生物力学操作。
在一些实施例中，合成脊柱模型116可以被构造为具有使用与人体软组织类似地不透射线的材料3D打印的软组织元件(包括但不限于纤维环、髓核、前纵韧带、后纵韧带、黄韧带、棘间韧带、棘上韧带、小关节和囊、血管、脊髓和神经根、硬脑膜和肌肉附着)，使得可以通过与尸体标本或活体患者相似的方式对模型拍摄荧光镜透视和X射线图像，并得到相似的结果。
本文所描述的合成脊柱模型116和其他合成部件可以用于许多不同的应用。例如，当使用图2A的方法时，合成脊柱模型116可以减少生物力学测试结果的可变性，因为模型和每个随后构造的模型可以与以相同参数创建的其他模型几乎相同，从而减少了尸体测试中常见的模型之间的可变性。合成脊柱模型116和其他合成部件可以进一步用作脊柱外科医生和其他受训者的外科技能训练方式。全国推动在包括脊柱外科手术的专门外科领域中开发合成训练模型。为了使这种模型作为训练工具具有有价值的效用，它们必须对活体患者具有较高的解剖学保真度和生物力学保真度。本方法能够产生特定于任何给定患者的解剖的合成脊柱模型，并具有可根据尸体疾病状态定制的生物力学性能。作为另一个示例，合成脊柱模型116和其他合成部件可以用作用于脊柱器械的测试平台的一部分。可商购获得的技术和现有技术当前缺乏允许在可以针对各种健康和患病的脊柱状态定制的解剖学保真和生物力学保真的模型中测试脊柱器械的合成脊柱模型，。本方法还可以用于创建用作外科医生的手术计划工具的模型，因为可以创建单个患者脊柱的定制模型，然后在患者实际手术之前对其进行操作。
图27是可以实现本文所讨论的各种方法的计算设备700的示例示意图。例如，计算设备700可以包括执行或访问应用102的功能和/或方面的计算设备104。计算设备700包括总线701(即，互连)、至少一个处理器702 或其他计算元件、至少一个通信端口703、主存储器704、可移除存储介质705、只读存储器706和大容量存储设备707。(一个或多个)处理器702可以是任何已知的处理器，诸如但不限于
Figure BDA0002227060260000293
或
Figure BDA0002227060260000294
Figure BDA0002227060260000295
处理器、
Figure BDA0002227060260000297
或速龙
Figure BDA00022270602600002914
Figure BDA00022270602600002910
处理器，或
Figure BDA00022270602600002911
系列处理器。通信端口703可以是与基于拨号连接的调制解调器一起使用的RS-232端口、10/100以太网端口、使用铜缆或光纤的千兆端口，或USB端口中的任何一个。可以取决于诸如局域网(LAN)、广域网(WAN)、或计算设备700连接的任何网络选择(一个或多个)通信端口703。计算设备可以进一步包括传送和/或传输网络755、显示器760、I/O 端口740，和输入设备745(诸如鼠标或键盘)。
主存储器704可以是随机存取存储器(RAM)，或(一个或多个) 本领域中公知的任何其他动态存储设备。只读存储器706可以是用于存储静态信息(诸如处理器702的指令)的(一个或多个)任何静态存储设备(诸如可编程只读存储器(PROM)芯片)。大容量存储设备707可以用来存储信息和指令。例如，可以使用硬盘(诸如雅德特
Figure BDA00022270602600002912
的小型计算机串行接口 (SCSI)驱动器族)、光盘、磁盘阵列(诸如独立磁盘冗余阵列(RAID)、诸如雅德特
Figure BDA00022270602600002913
的RAID驱动器族)、或任何其他大容量存储设备。
总线701将(一个或多个)处理器702与其他存储器、存储设备、和通信块通信地耦合。取决于所使用的存储设备，总线701可以是基于 PCI/PCI-X、SCSI或通用串行总线(USB)(或其他)的系统总线。可移除存储介质705可以是任何类型的外部硬盘驱动器、拇指驱动器、只读存储型光盘(CD-ROM)、可擦写光盘(CD-RW)、数字视频盘只读存储器(DVD-ROM) 等。
本文中的实施例可以被提供作为计算机程序产品，计算机程序产品可以包括其上存储有指令的机器可读介质，该指令可以用于对计算机(或其他电子设备)进行编程以执行处理。机器可读介质可以包括但不限于光盘、 CD-ROM、磁光盘、ROM、RAM、可擦可编程只读存储器(EPROM)，电可擦可编程只读存储器(EEPROM)、磁卡或光卡、闪存或适用于存储电子指令的其他类型的介质/机器可读介质。此外，本文的实施例也可以作为计算机程序产品下载，其中该程序可以经由通信链路(例如，调制解调器或网络连接)通过体现在载波或其他传播介质中的数据信号从远程计算机传输到请求计算机。
如图所示，可以使用支持上面讨论的功能的应用102对主存储器 704编码。换句话说，应用102(和/或本文所描述的其他资源)的各方面可以体现为支持根据本文所描述的不同实施例的处理功能的诸如数据和/或逻辑指令的软件代码(例如，存储在诸如磁盘的存储器中或另一个计算机可读介质上的代码)。在一个实施例的操作期间，(一个或多个)处理器702通过使用总线701来访问主存储器704，以便启动、运行、执行、解释或以其他方式(诸如通过逻辑指令)执行处理，该处理在处理器702上执行并基于存储在主存储器中或其他有形存储的应用102。
从前文应该理解，尽管已经示出和描述了特定实施例，但是可以对其做出各种修改而不脱离本发明构思的精神和范围，这对于本领域技术人员将是显而易见的。这样的改变和修改在所附权利要求书中限定的本发明构思的范围和教导内。

Claims (17)

1.一种与模型的3D打印有关的方法，包括：
访问从多于一个受试者的多个骨骼组织参考部件生成的集成的图像数据以用于建模；
利用计算设备和3D打印机，所述计算设备和3D打印机与所述计算设备进行可操作的通信，所述计算设备和3D打印机被配置为：
由所述集成的图像数据创建3D打印文件，所述3D打印文件定义用于基于所述骨骼组织参考部件打印聚合物合成模型的参数；
根据与所述骨骼组织参考部件的解剖学特性、生理学特性和生物力学特性相关联的实验得出的数据集，调整所述3D打印文件的所述参数；以及
使用经调整的所述参数基于所述骨骼组织参考部件打印所述聚合物合成模型的至少一部分。
2.如权利要求1所述的方法，进一步包括对所述聚合物合成模型应用至少一个生物力学测试。
3.如权利要求2所述的方法，进一步包括基于与应用于所述聚合物合成模型的所述至少一个生物力学测试相关联的结果，重新调整所述3D打印文件的所述参数。
4.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述骨骼组织参考部件与所述受试者中的至少一个的CT扫描相关联。
5.如权利要求1所述的方法，其特征在于，至少基于椎弓根螺钉相对于尸体的脊柱节段的生物力学测试得出所述实验得出的数据集。
6.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述聚合物合成模型被打印为具有第一部分和第二部分，所述第一部分对应于打印参数和材料的第一配置，所述第二部分对应于打印参数和材料的第二配置，所述第一部分和所述第二部分模仿自然解剖的不同部分。
7.如权利要求1所述的方法，进一步包括将所述聚合物合成模型至少部分地嵌入合成软组织。
8.如权利要求1所述的方法，进一步包括沿着所述聚合物合成模型定位合成硬膜囊。
9.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述聚合物合成模型被打印为具有模拟神经元的部分，所述部分包括金属，使得所述部分导电。
10.如权利要求1所述的方法，进一步包括沿着所述聚合物合成模型放置多根导线以代表神经根。
11.如权利要求1所述的方法，进一步包括：
穿过所述聚合物合成模型形成多个通道；
穿过所述多个通道设置外科手术导管；以及
在压力下将人造血液溶液设置在所述外科手术导管内。
12.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述集成的图像数据从CAD软件包导出，并且所述计算设备被配置为将所述集成的图像数据转换为STL文件。
13.如权利要求1所述的方法，进一步包括修改所述3D打印文件以调整所述聚合物合成模型的一个或多个特征。
14.如权利要求1所述的方法，其特征在于，打印所述聚合物合成模型以模仿人体骨骼的皮髓质结构，所述聚合物合成模型包括网状部分，所述网状部分填充所述聚合物合成模型的内部并具有第一厚度，并且所述聚合物合成模型进一步具有被定位在所述网状部分周围的皮质外壳，所述皮质外壳具有大于所述第一厚度的第二厚度。
15.如权利要求1所述的方法，其特征在于，使用不透射线材料打印所述聚合物合成模型，使得所述聚合物合成模型在荧光镜透视和X-射线设备下可见。
16.如权利要求1所述的方法，进一步包括通过将脊柱固定构造应用于所述聚合物合成模型，来模拟脊柱矫正程序。
17.如权利要求16所述的方法，进一步包括基于应用于所述聚合物合成模型的所述脊柱矫正程序，识别参考解剖部件的失效点。
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