CN110538339A - 一种过氧化氢等离子体五类卡灭菌挑战装置及其制作方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种过氧化氢等离子体五类卡灭菌挑战装置及其制作方法，过氧化氢等离子体五类卡灭菌挑战装置由第五类化学指示物系统和管腔负载组成，所述的第五类化学指示物系统由化学指示卡、透明瓶、安装帽、安装胶圈和快速接头轴母头组成，所述的管腔负载由负载盒外壳、负载盒标签、快速接头轴公头、连接胶圈和两根聚四氟乙烯管组成，本发明的优点在于：实现了过氧化氢低温等离子体灭菌器灭菌结束后马上就能确定灭菌效果，并快速放行的问题，解决了困扰多年医疗领域天天都对管腔器械进行大量灭菌却无法进行快速放行的难题，实现了医疗人的梦想，为医院和患者规避了风险，给广大患者带来福音。

Description

一种过氧化氢等离子体五类卡灭菌挑战装置及其制作方法

技术领域

本发明涉及一种过氧化氢等离子体五类卡灭菌挑战装置及其制作方法。

背景技术

随着中国第一台过氧化氢低温等离子体灭菌器的诞生，中国医疗灭菌行业实现了一场革命，全国乃至全世界的医院高级医疗器械的灭菌几乎全部使用过氧化氢低温等离子体灭菌器进行灭菌。但是新的问题也随之产生，这些常用的而且价格昂贵的医疗器械都带有非常复杂的管腔，每天反复用于患者身上，每次的灭菌效果是否合格？灭菌结束后是否可以立即使用器械？能否达到灭菌合格要求？却从来都不进行评价，原因就是没有办法对如此复杂的管腔进行灭菌效果的检测和评价，这样在医疗灭菌领域形成了一个十分尴尬的局面。给医院带来了很大的风险，这就是术后感染，同时也给患者带来了极大的生命危险。在过去十多年里感染事故频发给国家和百姓造成了很大损失和痛苦。

发明内容

本发明的目的在于提供一种过氧化氢等离子体五类卡灭菌挑战装置，内含的第五类化学指示物系统属于包内化学指示物，通过颜色变化判断是否达到灭菌合格要求，管腔负载用来模拟最难灭菌的器械结构和尺寸，以解决目前医疗领域放行器械依据不充分的风险；解决无法遵循WS310.3-2016 4.4.1.3和4.4.4.3.3包内化学指示物强制性要求的风险；解决无法对器械最难灭菌位置做代表灭菌效果的化学监测的风险。

为解决上述技术问题，本发明提供的技术方案为：一种过氧化氢等离子体五类卡灭菌挑战装置，由第五类化学指示物系统和管腔负载组成，所述的第五类化学指示物系统由化学指示卡、透明瓶、安装帽、安装胶圈和快速接头轴母头组成，所述的管腔负载由负载盒外壳、负载盒标签、快速接头轴公头、连接胶圈和两根聚四氟乙烯管组成，所述聚四氟乙烯管的尺寸为内径1毫米-5毫米，长度0.1米-1米，所述的快速接头轴公头通过第五类化学指示物系统两端的对应的快速接头轴母头插接，并通过两者之间的胶圈保持密封状态，这样就将第五类化学指示物系统和管腔负载内的聚四氟乙烯管相连接，并保持密封状态。

一种过氧化氢等离子体五类卡灭菌挑战装置的制作方法，包括以下步骤：

1)准备原料：第五类化学指示物系统的变色油墨按照质量百分比称取5％碱性兰、15％乙酸乙酯、20％异丙醇、15％乙醇、20％纯净水、8％聚丙烯、2％聚乙二醇、5％硫化铜、5％硫化亚铁、5％硫酸铜；

2)制作变色油墨：将步骤1)准备的原料，混合放入反应釜内，常温下搅拌30分钟，制成变色油墨；

3)印刷：按照设计图印刷说明文字和变色油墨，制作大面积的半成品；

4)切割：使用按照设定形状制作的模具刀切割印刷好的大面积的半成品，得到单张半成品；

5)烘干：将步骤6)切割得的半成品烘干3小时，得到单张半成品；

6)组装：将化学指示卡装入透明瓶内，拧紧安装帽，透明瓶和安装帽之间利用安装胶圈密封，制成单独的第五类化学指示物系统；

7)包装：将单独的第五类化学指示物系统密封包装，做好生产批号、生产日期和失效日期标识，随着管腔负载一同包装。

8)使用：客户得到过氧化氢等离子体五类卡灭菌挑战装置后，先检查第五类化学指示物系统的有效期，如无误，打开第五类化学指示物系统的密封包装，将第五类化学指示物系统与管腔负载连接，保持密封状态，将此整套过氧化氢等离子体五类卡灭菌挑战装置放入灭菌器内随器械一起进行灭菌，灭菌结束后，通过化学指示卡的颜色判断是否达到灭菌合格要求。

本发明优点在于：第五类化学指示卡的特性决定了第五类化学指示物系统内的化学指示卡变色合格代表达到了灭菌合格要求，实现了过氧化氢低温等离子体灭菌器灭菌结束后马上就能确定灭菌效果，并快速放行的问题。解决了困扰多年医疗领域天天都对管腔器械进行大量灭菌却无法进行快速放行的难题。实现了医疗人的梦想，为医院和患者规避了风险，给广大患者带来福音。

附图说明

图1是过氧化氢等离子体五类卡灭菌挑战装置的结构示意图。

图2是打开状态的第五类化学指示物系统的结构示意图。

图3是安装状态的第五类化学指示物系统的结构示意图。

如图所示：1、负载盒标签，2、快速接头轴公头，3、第五类化学指示物系统，4、负载盒外壳，5、聚四氟乙烯管，6、管腔负载，7、连接胶圈，8、快速接头轴母头，9、安装帽，10、化学指示卡，11、安装胶圈，12、透明瓶，13、胶圈。

具体实施方式

下面用具体实施案例说明本发明，并不是对本发明的限制。

如图1-图3所示，一种过氧化氢等离子体五类卡灭菌挑战装置，由第五类化学指示物系统3和管腔负载6组成，所述的第五类化学指示物系统3由化学指示卡10、透明瓶12、安装帽9、安装胶圈11和快速接头轴母头8组成，所述的管腔负载6由负载盒外壳4、负载盒标签1、快速接头轴公头2、连接胶圈7和两根聚四氟乙烯管5组成，所述聚四氟乙烯管5的尺寸为内径1毫米-5毫米，长度0.1米-1米，所述的快速接头轴公头2通过第五类化学指示物系统3两端的对应的快速接头轴母头8插接，并通过两者之间的胶圈13保持密封状态，这样就将第五类化学指示物系统3和管腔负载6内的聚四氟乙烯管5相连接，并保持密封状态。

一种过氧化氢等离子体五类卡灭菌挑战装置的制作方法，包括以下步骤：

1)准备原料：第五类化学指示物系统3的变色油墨按照质量百分比称取5％碱性兰、15％乙酸乙酯、20％异丙醇、15％乙醇、20％纯净水、8％聚丙烯、2％聚乙二醇、5％硫化铜、5％硫化亚铁、5％硫酸铜；

2)制作变色油墨：将步骤1)准备的原料，混合放入反应釜内，常温下搅拌30分钟，制成变色油墨；

3)印刷：按照设计图印刷说明文字和变色油墨，制作大面积的半成品；

4)切割：使用按照设定形状制作的模具刀切割印刷好的大面积的半成品，得到单张半成品；

5)烘干：将步骤6)切割得的半成品烘干3小时，得到单张半成品；

6)组装：将化学指示卡10装入透明瓶12内，拧紧安装帽9，透明瓶12和安装帽9之间利用安装胶圈11密封，制成单独的第五类化学指示物系统3；

7)包装：将单独的第五类化学指示物系统3密封包装，做好生产批号、生产日期和失效日期标识，随着管腔负载一同包装。

8)使用：客户得到过氧化氢等离子体五类卡灭菌挑战装置后，先检查第五类化学指示物系统3的有效期，如无误，打开第五类化学指示物系统3的密封包装，将第五类化学指示物系统3与管腔负载6连接，保持密封状态，将此整套过氧化氢等离子体五类卡灭菌挑战装置放入灭菌器内随器械一起进行灭菌，灭菌结束后，通过化学指示卡的颜色判断是否达到灭菌合格要求。

本发明优点在于：第五类化学指示卡的特性决定了第五类化学指示物系统内的化学指示卡变色合格代表达到了灭菌合格要求，实现了过氧化氢低温等离子体灭菌器灭菌结束后马上就能确定灭菌效果，并快速放行的问题。解决了困扰多年医疗领域天天都对管腔器械进行大量灭菌却无法进行快速放行的难题。实现了医疗人的梦想，为医院和患者规避了风险，给广大患者带来福音。

以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，根据本发明的技术方案及其发明构思加以等同替换或改变，都应涵盖在本发明的保护范围之内。

Claims (2)

1.一种过氧化氢等离子体五类卡灭菌挑战装置，其特征在于：由第五类化学指示物系统和管腔负载组成，所述的第五类化学指示物系统由化学指示卡、透明瓶、安装帽、安装胶圈和快速接头轴母头组成，所述的管腔负载由负载盒外壳、负载盒标签、快速接头轴公头、连接胶圈和两根聚四氟乙烯管组成，所述聚四氟乙烯管的尺寸为内径1毫米-5毫米，长度0.1米-1米，所述的快速接头轴公头通过第五类化学指示物系统两端的对应的快速接头轴母头插接，并通过两者之间的胶圈保持密封状态，这样就将第五类化学指示物系统和管腔负载内的聚四氟乙烯管相连接，并保持密封状态。

2.权利要求1所述的一种过氧化氢等离子体五类卡灭菌挑战装置的制作方法，其特征在于，包括以下步骤：

1)准备原料：第五类化学指示物系统的变色油墨按照质量百分比称取5％碱性兰、15％乙酸乙酯、20％异丙醇、15％乙醇、20％纯净水、8％聚丙烯、2％聚乙二醇、5％硫化铜、5％硫化亚铁、5％硫酸铜；

2)制作变色油墨：将步骤1)准备的原料，混合放入反应釜内，常温下搅拌30分钟，制成变色油墨；

3)印刷：按照设计图印刷说明文字和变色油墨，制作大面积的半成品；

4)切割：使用按照设定形状制作的模具刀切割印刷好的大面积的半成品，得到单张半成品；

5)烘干：将步骤6)切割得的半成品烘干3小时，得到单张半成品；

6)组装：将化学指示卡装入透明瓶内，拧紧安装帽，透明瓶和安装帽之间利用安装胶圈密封，制成单独的第五类化学指示物系统；

7)包装：将单独的第五类化学指示物系统密封包装，做好生产批号、生产日期和失效日期标识，随着管腔负载一同包装。

8)使用：客户得到过氧化氢等离子体五类卡灭菌挑战装置后，先检查第五类化学指示物系统的有效期，如无误，打开第五类化学指示物系统的密封包装，将第五类化学指示物系统与管腔负载连接，保持密封状态，将此整套过氧化氢等离子体五类卡灭菌挑战装置放入灭菌器内随器械一起进行灭菌，灭菌结束后，通过化学指示卡的颜色判断是否达到灭菌合格要求。