CN110507450A - 一种轻质乳房植入物 - Google Patents
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Abstract
本发明题为“一种轻质乳房植入物”。一种用于制备植入物的方法，该方法包括提供待植入患者的器官中的中空生物相容壳体。将至少两种填充材料注射到壳体中的一个或多个位置处，使得填充材料中的至少两种的混合物被配置为在混合物的本体内产生气泡。通过加热包含注射的填充材料的混合物的壳体来在注射的填充材料中形成气泡。
Description
技术领域
根据本发明整体涉及乳房植入物，并且更具体地涉及用于具有减轻的重量的乳房植入物的方法和装置。
背景技术
多种类型的植入物诸如乳房植入物用于各种治疗和美容应用中。
例如，美国专利申请公布2016/0369100描述了用于形成有机硅弹性体的组合物，其具有改善的特性并且可用于医疗装置。用于形成有机硅弹性体的组合物可包括(A)具有硅键合的烯基的有机聚硅氧烷，(B)分子中平均具有两个或更多个硅键合的氢原子的有机氢硅氧烷，(C)无机填料，和(D)填料处理剂，该填料处理剂包含含烯基基团。
美国专利申请公布2011/0270391描述了一种适于植入乳房中的可膨胀的组织扩张器或更永久的假体。组织扩张器包括形成可填充腔体的可刺穿的自密封前部和耐刺穿的后部。
发明内容
本文所述的本发明的实施方案提供了一种用于制备植入物的方法，该方法包括提供待植入患者的器官中的中空生物相容壳体。将至少两种填充材料注射到壳体中的一个或多个位置处，使得填充材料中的至少两种的混合物被配置成在混合物的本体内产生气泡。通过加热包含注射的填充材料的混合物的壳体，在注射的填充材料中形成气泡。
在一些实施方案中，注射填充材料包括混合填充材料中的至少两种以在壳体外部制备混合物，以及将制备的混合物注射壳体中的一个或多个位置处。在其它实施方案中，注射填充材料中的至少两种包括将填充材料中的每种分别注射到壳体中。在其它实施方案中，至少两种填充材料中的一种包括有机硅聚合物。
在一个实施方案中，形成气泡包括将壳体加热至100℃以上的温度。在另一个实施方案中，该方法包括通过加热壳体将混合物粘合至壳体的内表面。
在一些实施方案中，混合物在形成气泡之前处于液态，并且加热壳体包括将混合物从液态固化至固态。在其它实施方案中，注射至少两种填充材料包括将第一体积的至少两种填充材料注射到壳体中的第一位置处，以及将第二不同体积的至少两种填充材料注射到壳体中的第二不同位置处。
在一个实施方案中，该方法包括在壳体中的附加位置处注射附加的填充材料，使得填充材料的混合物覆盖壳体的内表面的至少一部分。在另一个实施方案中，注射附加填充材料包括注射有机硅凝胶。
根据本发明的实施方案另外提供了一种植入物，该植入物包括中空的生物相容壳体和至少两种填充材料。壳体被配置为植入在患者的器官中并容纳填充材料，并且填充材料中的至少两种被配置成彼此混合并在填充材料中的至少两种的混合物的本体内产生气泡。
结合附图，通过以下对本发明的实施方案的详细描述，将更全面地理解本发明，其中：
附图说明
图1是根据本发明的实施方案的植入于女性的乳房中的乳房植入物的示意性图示说明；
图2A为根据本发明的实施方案的注射到乳房植入物中的填充材料的示意性图示说明；
图2B为根据本发明的实施方案的乳房植入物的示意性图示说明；以及
图3为根据本发明的实施方案的示意性地示出用于制备乳房植入物的方法的流程图。
具体实施方式
概述
医疗植入物诸如乳房植入物通常用于在切除术之后重构人体乳房或在美容应用中用于对乳房的尺寸和轮廓进行塑形。乳房植入物通常填充有一些填充材料，诸如符合乳房的天然组织的纹理的有机硅凝胶。植入物还包括生物相容壳体，该生物相容壳体适于封装填充材料并且被植入人体乳房中，以便符合于乳房组织的纹理。
有利地，乳房植入物需要为轻质的并且同时是坚固的。然而，填充有大量有机硅凝胶的乳房植入物通常具有过多重量，这可能造成不便，甚至引起医疗问题诸如背部疼痛之。
下文描述的本发明的实施方案提供了符合乳房的自然组织的纹理的轻质乳房植入物，以及用于制备该乳房植入物的方法。在一些实施方案中，将两种或更多种填充材料诸如有机硅弹性体和一种或多种其它类型的有机硅聚合物注射到中空生物相容性壳体中以植入患者乳房中。填充材料可在被注射到壳体中之前混合在一起，或者另选地在壳体内混合。
由填充材料制备的混合物通常以液态(例如，乳液)形式形成，并且被配置成响应于加热包含混合物的壳体而在混合物的本体内产生气泡。
在一些实施方案中，将混合物加热至150℃，并且随后在促使在填充材料的本体中形成气泡的固化过程中冷却至室温(例如，25℃)。固化过程和气泡形成被配置成以固体海绵的形式来成形填充材料，该固体海绵具有平滑的外表面(即，没有孔或孔闭合)。固化过程被进一步配置为将海绵粘合到生物相容壳体的内表面以制备作为单个坚固单元的植入物。
在一些实施方案中，植入物可包括附加于混合材料的填充材料，诸如用于常规植入物的有机硅凝胶，其插入到壳体中，并且随后根据上述过程用海绵成形填充材料包裹。
填充材料可在一个或多个所选择的位置处注射到壳体中，以便对植入的乳房的轮廓进行成形，并且优化植入物的总体重量。例如，乳房植入物可包括在植入物的基部处填充材料的厚层，以及在植入物的正面处相同填充材料的较薄层。
本发明所公开的技术为植入的患者提供复合乳房的自然组织的纹理的轻质但坚固的乳房植入物。此外，本发明所公开的技术为医师(诸如整形外科医生)提供了在不损害植入乳房的总体尺寸、形状和纹理的情况下优化植入物的重量的灵活性。
系统说明
图1是根据本发明的实施方案的植入于女性的乳房22中的乳房植入物20的示意性图示说明。通常，植入物20为用于对乳房22的尺寸和轮廓进行成形的假体。
乳房22包括围绕植入物20的天然组织28。在一些实施方案中，植入物20包括由有机硅或任何其它合适的材料制备的中空生物相容壳体24，其被配置成封装类似组织28的纹理的软填充材料。
在示例性实施方案中，壳体24包括由有机硅或任何其它合适的材料制备并且适于用作植入物20的填充材料的凝胶26。
在一些实施方案中，壳体24包括由两种或更多种合适材料的混合物制备的多孔材料，其在本文中被称为海绵30。在示例性实施方案中，通过将有机硅聚合物诸如有机硅弹性体(例如，Nusil Med 4805，肖氏硬度A7)与另一种类型的有机硅聚合物(例如，Nusil Med4-4800)共混来制备材料的混合物，这两种材料均由例如加利福尼亚州93013卡宾特里亚的1050Cindy Lane的NusilTM技术有限公司(NuSilTMTechnology LLC,1050 Cindy Lane,Carpinteria,CA 93013)提供。
在一些实施方案中，海绵30包括位于海绵的本体中的气泡33。海绵30包括外表面32，该外表面32具有没有任何孔的平滑纹理，其中孔是闭合的。
在一些实施方案中，壳体24在物理和化学上是稳定的，以便在海绵30和组织28之间形成可持续的物理绝缘。此外，海绵30和壳体24的内表面彼此良好地粘合。换句话讲，海绵30被配置成附着到壳体24的内表面。
在一些实施方案中，气泡33而不是有机凝胶的形成减少了植入物20的重量，同时仍然提供海绵30的牢固的纹理以便获得乳房22的所需的形状和轮廓。
在一些实施方案中，植入物20内的海绵30的部分和分布是可控的，如将在下面的图2A和图2B中所述。在图1的示例中，与在乳房22的正面区域48和上部区域50处海绵30的的厚度相比，海绵30被设计为在乳房22的基部46(例如，定位在下部)较厚。
在图1的示例中，将凝胶26插入或注射到壳体24的内部体积的内部区段中，而将填充材料40注射到壳体24的内部体积的外部区段中。
在另一个示例中，将填充材料40注射到壳体24的内部区段中，并且将凝胶26注射到壳体24的外部区段，使得壳体24的内表面的至少一部分与凝胶24直接接触。
图1所示的植入物20的配置是纯粹为了概念清楚的目的而示出的示例配置。在另选的实施方案中，可使用任何其他合适的配置。例如，植入物20可包括仅由海绵30制备而不具有凝胶26的填充材料。
此外，本发明的实施方案决不限于具体几何形状、填充材料的类型以及填充材料内以及填充材料和壳体之间的界面的数量。
本发明的实施方案也不限于该特定类型的植入物。本文所述的原理可类似地应用于其它合适类型的医疗和美学植入物。
图2A为根据本发明的实施方案的注射到乳房植入物20中的填充材料40的示意性图示说明。在一些实施方案中，填充材料40可包括两种或更多种材料诸如有机硅弹性体(其为硅氧烷聚合物)和上文图1中所述的一种或多种其它类型的有机硅聚合物的任何合适的混合物，。
在一些实施方案中，在注射到壳体24之前，使用任何合适的混合机来混合有机硅弹性体和其它有机硅聚合物。该混合物形成填充材料40，该填充材料40随后被注射到植入物20中。在另选的实施方案中，填充材料40的至少两种材料被分别注射到植入物20中，并且在填充材料40的后续过程期间在壳体内混合，如将在下面的图2B中所述。
在一些实施方案中，使用注射器44将包含填充材料40的材料注射到植入物20中。在图2A的示例中，通过刺穿植入物20中的小孔来进行注射。在其它实施方案中，植入物20可包括一个或多个阀，使得使用注射器44或任何其它合适机构在不刺穿壳体24的情况下将包含填充材料40的材料注射到植入物20中。
以下实施方案描述了将填充材料40注射到植入物20中的工艺步骤。这些实施方案还适用于使用两个或更多个相应的注射过程的序列分别注射至少两种包含填充材料40的材料，以及使用任何其它合适的插入方法来插入这些材料。
如上文图1所述，填充材料40可在一个或多个位置被注射到植入物20中，而注射材料的量可在各个位置之间不同。在图2A的实例中，在三个位置处注射填充材料40。填充材料40的最大量被注射到植入物20的基部46中，较小量被注射到正面区域48中，并且最小量被注射到植入物20的上部区域50中。在相应位置处的多次注射可不期望地形成在一个或多个界面52处彼此耦接的填充材料40的单独块。下文进一步解决这个问题。
在其它实施方案中，可使用任何合适数量的位置并在每个位置处注射任何合适量的(一种或多种)填充材料。此外，凝胶26的部分可在零和植入物20的内部体积的任何合适百分比之间变化。在每个位置处注射的填充材料40的部分以及凝胶26和填充材料40之间的体积比确定植入物20的尺寸、形状和重量。
在一些实施方案中，填充材料40可在壳体24的一个或多个位置处注射，并且凝胶26可在如将在下面的图2B和图3中所示的制备过程的后续阶段插入到壳体24中。
图2B为根据本发明的实施方案的乳房植入物20的示意性图示说明。图2B描绘了在随后将一个或多个热处理步骤施加到在上面图2A中描述的过程步骤之后的植入物20。
在一些实施方案中，使用一个或多个热处理步骤(本文中也被称为固化过程)的序列将如图2A中所述的植入物20加热至合适的温度。热处理步骤可使用加热和冷却循环的任何合适序列进行。在示例性实施方案中，热处理步骤可包括单个加热步骤，在室温(例如，25℃)开始并加热至150℃的示例性温度。在其它实施方案中，热处理的最大加热温度可包括在100℃和200℃之间的任何合适的温度。
在一些实施方案中，固化过程通过局部形成捕集在海绵30的本体中的气泡33而将填充材料40的物质相改变为海绵30。在一个示例性实施方案中，将填充材料40加热至150℃，并且随后冷却至室温(25℃)。此热循环将填充材料40从液态(例如，乳液)转化成固态。
在由填充材料40形成海绵30期间，填充材料可在特定位置处蒸发，从而导致形成气泡33，这形成海绵30的结构。需注意，固化过程中产生的气泡可包含填充材料40的副产物，或在植入物20的各种过程步骤期间从环境吸收的空气和/或其它气体或它们的组合。
在一些实施方案中，气泡尺寸和气泡33在空间中的分布可由固化过程的序列以及包含填充材料40的材料的组成和结构来确定。
需注意，气泡33仅在海绵30的本体中形成，而海绵30的表面32保持平坦且平滑，例如没有孔。高温(例如，150℃)和表面32的光滑度的组合使得能够在海绵30的表面32和壳体24的内表面之间粘合。在一个实施方案中，固化过程通过形成跨如图1和图2B所示的植入物20分布的海绵30的邻接本体来消除界面52。
在另选的实施方案中，包含填充材料40的材料中的至少两种被分别注射到植入物20中，并且热处理例如通过热驱动扩散过程或使用任何其它合适的热相关机构使这些材料一起混合到植入物内的混合物中。
在一些实施方案中，凝胶26，或代替凝胶26或除了凝胶26之外的任何其它合适的材料可在形成海绵30之后被插入到壳体24中。这些实施方案允许使用不能承受高温(诸如150℃)的任何合适的填充材料。通过在壳体24的选定位置处注射填充材料40，在这些选定位置处形成海绵30，并且随后可将凝胶26和/或其它材料注射到壳体24中以便填充壳体24的所需体积。
图3为根据本发明的实施方案的示意性地示出用于制备乳房植入物20的方法的流程图。该方法从制备填充材料40开始，该填充材料40为有机硅聚合物诸如有机硅弹性体(例如，Nusil Med 4805，肖氏硬度A7或A5)与另一种类型的有机硅聚合物(例如，Nusil Men 4-4800)在材料共混步骤100处共混的混合物。需注意，填充材料40可为具有高粘度的液体的形式，诸如乳液。
在一些实施方案中，步骤100的混合过程可由制造商(诸如NuSilTM技术有限公司(NuSilTMTechnology LLC))进行，并作为混合物递送至植入物20的制备者。在另一个实施方案中，填充材料40的材料中的至少两种被提供为单独的材料，以在步骤100处由植入物20的制造商共混。
在注射步骤102中，包括填充材料40的混合物在壳体24中的一个或多个位置处注射。注射可使用注射器44或任何其它合适的装置进行。如上面图2A所示，可在植入物20的不同位置处注射填充材料的不同部分。在另选的实施方案中，填充材料40的至少两种材料未在步骤100处混合，并且在步骤102中使用两个或更多个相应注射步骤的序列而被分别注射到壳体24中。
在一些实施方案中，代替有机硅凝胶26或除了有机硅凝胶26之外，壳体24还可包含任何其它合适的材料，诸如盐水溶液。这些材料可在执行步骤102之前或之后插入，使得填充材料40的注射位置被选择为获得乳房22的所需的形状和纹理。在图2A的示例中，将填充材料40作为缓冲层注射到凝胶26和壳体24的朝外区域(诸如基部46、正面区域48和上部区域50)之间间。需注意，在将凝胶26插入到壳体24中之前，可在壳体24的选定位置处注射填充材料40。
在热处理步骤104处，将植入物20从室温(例如，25℃)加热至150℃或甚至更高的温度，并且然后冷却至室温。在热处理期间，将填充材料40的乳液由液态转化为固态以便形成海绵30。
在步骤104期间，填充材料40在具有低于材料40的本体的蒸发温度的特定位置处蒸发。局部蒸发横跨材料40的本体、限定海绵30的结构的气泡33形成。在一些实施方案中，热处理步骤104还导致表面32与壳体24的内表面之间的粘合。
在其他实施方案中，可在处理步骤104完成之后注射有机硅凝胶26。在热处理步骤104之后注射凝胶26可防止与热处理相关联的对凝胶26的任何加热相关的损害。该序列可允许使用易于受到大体上高于37℃(体温)的温度(诸如150℃)的其它填充材料。此外，在步骤104之后，代替凝胶26或除了凝胶26之外，可注射其它材料诸如盐水溶液。在一些实施方案中，步骤104结束植入物20的制备过程。需注意，步骤100、步骤104和步骤102纯粹以举例的方式所示出于简洁明了的方式示出。在其他实施方案中，这些步骤中的每个可包括子步骤。此外，植入物20的之别过程可包括附加步骤，诸如在步骤102处由注射器44的针42修复刺穿的小孔的步骤。修复该孔可在一个或多个附加过程步骤处或在步骤104处进行。
在植入步骤106处，植入物20被递送到医师(诸如整形外科医生)，其执行在乳房22中植入植入物20的过程。步骤106终止图3的方法。
虽然本文描述的实施方案主要涉及乳房植入物，但本文描述的方法和系统也可以用于其它应用诸如任何类型的轻质植入物中。
因此应当理解，上面描述的实施方案以举例的方式被引用，并且本发明不限于上文特定示出和描述的内容。相反，本发明的范围包括上文描述的各种特征的组合和子组合以及它们的变型和修改，本领域的技术人员在阅读上述描述时将会想到所述变型和修改，并且所述变型和修改并未在现有技术中公开。以引用方式并入本专利申请的文献被视为本申请的整体部分，不同的是如果这些并入的文献中限定的任何术语与本说明书中明确或隐含地给出的定义相冲突，则应仅考虑本说明书中的定义。
Claims (15)
1.一种用于制备植入物的方法，所述方法包括：
提供待植入患者的器官中的中空生物相容壳体；
在所述壳体中的一个或多个位置处注射至少两种填充材料，其中所述填充材料中的至少两种的混合物被配置为在所述混合物的本体内产生气泡；以及
通过加热包含所注射的填充材料的所述混合物的所述壳体来在所注射的填充材料中形成所述气泡。
2.根据权利要求1所述的方法，其中注射所述填充材料包括混合所述填充材料中的所述至少两种，以在所述壳体外部制备所述混合物，以及将所制备的混合物注射到所述壳体中的所述一个或多个位置处。
3.根据权利要求1所述的方法，其中注射所述至少两种填充材料包括将所述填充材料中的每种分别注射到所述壳体中。
4.根据权利要求1所述的方法，其中所述至少两种填充材料中的一种包含有机硅聚合物。
5.根据权利要求1所述的方法，其中形成所述气泡包括将所述壳体加热至100℃以上的温度。
6.根据权利要求1所述的方法，并且包括通过加热所述壳体来将所述混合物粘合到所述壳体的内表面上。
7.根据权利要求1所述的方法，其中所述混合物在形成所述气泡之前处于液态，并且其中加热所述壳体包括将所述混合物从所述液态固化至固态。
8.根据权利要求1所述的方法，其中注射所述至少两种填充材料包括在所述壳体中的第一位置处注射第一体积的所述至少两种填充材料，以及在所述壳体中的第二不同位置处注射第二不同体积的所述至少两种填充材料。
9.根据权利要求1所述的方法，并且包括将附加填充材料注射到所述壳体中的附加位置处，使得所述填充材料的所述混合物至少部分地覆盖所述壳体的内表面。
10.根据权利要求9所述的方法，其中注射所述附加填充材料包括注射有机硅凝胶。
11.一种植入物，包括：
中空生物相容壳体；和
至少两种填充材料，
其中所述壳体被配置为被植入到患者的器官中并包含所述填充材料，并且其中所述填充材料中的至少两种被配置为彼此混合并在所述填充材料中的所述至少两种的混合物的本体内产生气泡。
12.根据权利要求11所述的植入物，其中所述至少两种填充材料中的一种包含有机硅聚合物。
13.根据权利要求11所述的植入物，其中所述填充材料中的所述至少两种被配置为彼此混合并且在100℃以上的温度下产生所述气泡。
14.根据权利要求11所述的植入物，其中所述混合物被配置成附着到所述壳体的内表面。
15.根据权利要求11所述的植入物，其中所述混合物被配置成在产生所述气泡之前处于液态，并且当产生所述气泡时，将状态从所述液态改变为固态。
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