CN110487204B - 血管内假体测试装置及测试方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种血管内假体的测试装置，血管内假体压握在球囊导管上，包括轮廓固定调节模块、立柱体、激光测量元件和主体固定板，轮廓固定调节模块和立柱体设置在主体固定板上，当压握在球囊导管上的血管内假体围绕立柱体的外表面，轮廓固定调节模块移动调节到与血管内假体相抵，使血管内假体固定于立柱体的外表面，激光测量元件位于立柱体的上方以测量血管内假体，使整个装置适应性更强，同时体积小、成本低，操作简单。本发明还提供了一种利用该血管内假体的测试装置的测试方法。

Description

血管内假体测试装置及测试方法

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，特别是涉及一种血管内假体测试装置及测试方法。

背景技术

目前市场数据及临床数据表明，越来越多的老年人容易患上血管疾病，而目前市场主流的治疗方法有血管搭桥术及心脏支架介入治疗。其中，心脏支架领域中的血管内支架假体在通过血管建立的通道进入到病变位置时，弯曲、扭结的血管通道环境会给手术的成功带了很大的影响。

因此，在血管支架假体研发过程中，均有血管支架假体轮廓效应测试的重要环节。其中，轮廓效应是指血管支架假体在介入过程中，支架部分在人体弯曲复杂的血管内进行推送时，评估血管支架在转弯的过程中对血管造成伤害的影响，该影响主要体现在当血管支架进入弯曲狭窄的血管时，支架的头端和尾端会有一定角度的翘起，翘起的尺寸的大小即为评估轮廓效应程度的唯一参数。从临床数据说明，良好的轮廓效应能够避免支架在狭窄弯曲的血管中支架头端对血管壁的划伤、血管壁斑块脱落的作用，并对介入手术的成功有直接的影响。

相关行业和标准中对轮廓效应的测试方法均为通过血管模型进行测试。而血管模型由于材料和技术方面的缺陷，导致测试成本高、步骤繁琐，测试结果误差较大。

发明内容

基于此，有必要提供一种体积小、成本低、操作简单的血管内假体测试装置。

一种血管内假体的测试装置，所述血管内假体压握在球囊导管上，包括轮廓固定调节模块、立柱体、激光测量元件和主体固定板，所述轮廓固定调节模块和所述立柱体设置在所述主体固定板上，当压握在所述球囊导管上的所述血管内假体围绕所述立柱体的外表面，所述轮廓固定调节模块移动调节到与所述血管内假体相抵，使所述血管内假体固定于所述立柱体的外表面，所述激光测量元件位于所述立柱体的上方以测量所述血管内假体。

进一步地，所述轮廓固定调节模块包括滑块和轨道，在外力作用下，推动所述滑块在所述轨道上滑动，当所述滑块与所述血管内假体抵接且撤去所述外力后，所述滑块相对所述立柱体固定不动。

进一步地，所述轮廓固定调节模块还包括螺钉，

所述轨道为凸块轨道，所述滑块的底部设置有与所述凸块轨道配合的凹槽，所述滑块在所述凸块轨道上滑动，在所述外力作用下，推动所述滑块，直至所述滑块的一端与所述血管内假体相抵，所述螺钉固定所述滑块和所述凸块轨道；

或者，所述轨道为凹槽轨道，所述滑块底部设置有与所述凹槽轨道配合的凸块，所述滑块的凸块在所述凹槽轨道内滑动，在所述外力作用下，推动所述滑块，直至所述滑块的一端与所述血管内假体相抵，所述螺钉固定所述滑块和所述凹槽轨道；

或者，所述轨道为凹槽轨道，所述螺钉具有头部和尾部，所述尾部旋入所述滑块的底部，所述头部位于凹槽轨道内，或者所述螺钉穿过所述凹槽轨道，所述头部位于所述凹槽轨道下方，在所述外力作用下，所述滑块沿所述凹槽轨道在所述凹槽轨道上方滑动，直至所述滑块的一端与所述血管内假体相抵，撤去所述外力，所述滑块相对所述立柱体固定不动。

进一步地，所述血管内假体的测试装置还包括夹紧器，所述夹紧器包括夹紧器本体、螺钉和硅胶管塞，所述夹紧器本体上设置有通孔，所述通孔中依次放入所述硅胶管塞和所述螺钉，所述硅胶管塞和所述螺钉并排相抵设置，所述球囊导管依次穿过所述螺钉和所述硅胶管塞，然后穿出所述通孔，通过拧紧或者拧松所述螺钉来挤压或者松弛所述硅胶管塞。

进一步地，所述血管内假体的测试装置还包括通道平台，所述通道平台设置有至少一条通道，所述球囊导管至少部分收容于所述通道。

进一步地，所述通道平台设置于所述夹紧器和所述立柱体之间，或者所述夹紧器设置于所述通道平台和所述立柱体之间。

进一步地，所述立柱体的外表面设置有一环形平台。

一种利用上述的血管内假体的测试装置的测试方法，所述血管内假体压握在球囊导管上，包括以下步骤：

将导丝的远端送至所述立柱体的外表面，围绕所述立柱体的外表面的至少部分区域，然后将所述导丝的远端固定，以建立路径；

将所述导丝的近端穿入所述球囊导管的远端，所述血管内假体压握在所述球囊导管的远端上，将所述血管内假体输送至所述立柱体的外表面，所述血管内假体围绕所述立柱体的外表面，使所述血管内假体与所述立柱体的接触段的圆心角至少呈180°或者整个所述血管内假体无重叠地完全环绕在所述立柱体的外表面上；

调节所述轮廓固定调节模块，直至所述轮廓固定调节模块与所述血管内假体相抵，所述血管内假体固定于所述立柱体的外表面；

通过所述激光测量元件，测量所述血管内假体端部的轮廓尺寸。

进一步地，所述血管内假体的测试装置还包括夹紧器，所述将所述导丝的远端送至所述立柱体的外表面之前，所述导丝的远端第一次穿过所述夹紧器，所述导丝的远端围绕所述立柱体的外表面的至少部分区域之后，所述导丝的远端第二次穿过所述夹紧器，并固定。

进一步地，所述血管内假体的测试装置还包括通道平台，所述通道平台设置有至少一条通道，所述导丝的远端第一次穿过所述夹紧器之后，再经所述通道平台到达所述立柱体的外表面。

上述血管内假体测试装置通过设置立柱体，血管内假体围绕立柱体的外表面，较好地体外模拟了血管内假体通过血管中极限的弯曲环境；通过设置轮廓固定调节模块，根据选择不同立柱体的直径，进行调节固定，使整个装置可以模拟不同的血管中极限的弯曲环境，使整个装置适应性更强，同时体积小、成本低，操作简单。

附图说明

图1为本实施例提供的一种血管内假体的测试装置100的示意图。

图2为本实施例提供的一种血管内假体的测试装置100中的主体固定板的示意图。

图3为图1中A部分的放大图。

图4为本实施例提供的一种血管内假体的测试装置100中的轮廓固定调节模块的分解示意图。

图5为本实施例提供的一种血管内假体的测试装置100中的夹紧器的分解示意图。

图6为本实施例提供的一种血管内假体的测试装置100中的通道平台的示意图。

具体实施方式

为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明。但是本发明能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似改进，因此本发明不受下面公开的具体实施的限制。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本发明。

参看图1，本实施例提供一种血管内假体的测试装置100，该血管内假体的测试装置100包括激光测量元件1、测试平台2、主体固定板3、轮廓固定调节模块4、立柱体5、通道平台6和夹紧器7。其中，主体固定板3设置在测试平台2的表面上，激光测量元件1设置在主体固定板3的上方，具体位于立柱体5的上方，轮廓固定调节模块4、立柱体5、通道平台6和夹紧器7均设置在主体固定板3上。

参看图2，主体固定板3靠近四个角的位置上设置有4个固定通孔11，可以通过螺钉穿过该固定通孔11，从而将主体固定板3固定于测试平台2。主体固定板3上还设置有若干螺纹孔，夹紧器7可以通过两个螺钉固定在对应的螺纹孔12中，通道平台6和立柱体5的底部均设置有螺钉，通过旋入的方式分别固定到螺纹孔13、14中，通道平台6和立柱体5还可以从螺纹孔13、14中旋出，实现更换的目的。在本实施例中，用于固定夹紧器7和通道平台6的螺纹孔和螺钉的数量不定，可以是相同或不同，可以为一个或者一个以上。在其他实施例中，固定夹紧器7和通道平台6的固定方式还可以用胶水固定。

参看图3，血管内假体200通过输送导管输送到立柱体5的位置处，并且血管内假体200围绕立柱体5的外表面，轮廓固定调节模块4移动调节到与血管内假体200相抵，使血管内假体200固定于立柱体5的外表面。

在本实施例中，输送导管为球囊导管102，球囊导管102的远端设置有球囊本体(未示出)，血管内假体200压握在球囊本体上，在进行测试时，直接对围绕立柱体5的外表面并且压握在球囊本体上的血管内假体200进行测量，不需将球囊本体充盈，具体是，测量此时血管内假体200的头端和尾端翘起的尺寸的大小，具体参看下述操作步骤。

其中，立柱体5由透明亚克力材料或者有机玻璃材料加工而成，根据人体冠脉结构，立柱体5具有直径为8mm\10mm\12mm\18mm\30mm的规格，这些规格对应人体不同种类的极限的冠脉血管弯曲直径，血管内假体200沿该立柱体5的外表面通过，用来模拟血管内的不同种类的最小弯曲尺寸的通过环境。在本实施例中，立柱体5的外表面设置有一环形平台51，环形平台51的宽度大致为4mm，用于托放血管内假体200，并能够保证血管内假体200整体在同一水平面上测试。可以理解的，环形平台51可以为连续的环形或者不连续的环形。在一实施例中，立柱体5的外表面可以不具有该环形平台51。

轮廓固定调节模块4由透明亚克力材料或者有机玻璃材料加工而成，包括滑块41、轨道42和螺钉43。参看图4，在本实施例中，轨道42为凹槽轨道，螺钉43具有头部431和尾部432，尾部432旋入滑块41的底部，螺钉的头部431位于凹槽轨道内，或者螺钉43穿过凹槽轨道，螺钉的头部431位于凹槽轨道下方，滑块41的底部不进入凹槽轨道内，在外力作用下，滑块41沿凹槽轨道在凹槽轨道上方滑动，直至滑块41的一端411与血管内假体200相抵，撤去该外力，血管内假体200对滑块41的一端411的作用力小于螺钉43与凹槽轨道之间的摩擦力，不足以推送滑块41滑动，滑块41相对立柱体5固定不动，从而起到将血管内假体200固定在立柱体5的外表面的作用。其中，滑块41通过螺钉43活动连接于凹槽轨道上，滑块41能在凹槽轨道上滑动，需要在组装时调节好了螺钉43的松紧度，然后使用前检查并调节好螺钉43的松紧度即可。

在本实施例中，滑块41呈“7”字型，轨道42为指向立柱体5的长条形轨道。在其他实施例中，滑块41可以呈“T”型，或者弧型或弯勾型等，轨道42的形状可以为折线形或者弧线形。在本实施例中，滑块41和轨道42的数量分别为3个，可以理解的，在其他实施例中，滑块41的数量可以为1个或者多个，只要能固定血管内假体200即可。

在一实施例中，轨道42为凸块轨道，滑块41底部设置有与凸块轨道配合的凹槽，滑块41在凸块轨道上滑动，在外力作用下，推动滑块41，直至滑块41的一端与血管内假体200相抵，然后用螺钉固定滑块41和凸块轨道。

在另一实施例中，轨道42为凹槽轨道，滑块41底部设置有与凹槽轨道配合的凸块，滑块41的凸块在凹槽轨道内滑动，在外力作用下，推动滑块41，直至滑块41的一端与血管内假体200相抵，然后用螺钉固定滑块41和凹槽轨道。

在又一实施例中，轮廓固定调节模块4可以不包括螺钉，在外力作用下，推动滑块41在轨道42上滑动，当滑块41与血管内假体100抵接，撤去外力，血管内假体200对滑块41的一端411的作用力小于滑块41与轨道之间的摩擦力，滑块41相对立柱体5固定不动。可以理解的，该轨道可以为凸块轨道或凹槽轨道，相应地，滑块41底部可以设置成凹槽结构或凸块结构。

在图5中，夹紧器7包括夹紧器本体71、螺钉72和硅胶管塞73，夹紧器本体71上设置有通孔711，通孔711中依次放入硅胶管塞73和螺钉72，硅胶管塞73和螺钉72并排相抵设置，导丝或球囊导管102依次穿过螺钉72和硅胶管塞73，从而穿出通孔711，通过拧紧或者拧松螺钉72来挤压或者松弛硅胶管塞73，进一步减小或者增加硅胶管塞73对导丝或球囊导管102的作用力，从而实现松弛或者夹紧的作用。可以理解的，通孔711具有不同的直径，例如，通孔711可以为梯形孔，也就是通孔711中容纳硅胶管塞73和螺钉72的部分的直径较大，而通孔711中导丝或球囊导管102穿出的部分的直径较小，该通孔711中导丝或球囊导管102穿出的部分的直径小于硅胶管塞73的直径和螺钉72的直径，从而使硅胶管塞73能够放入通孔711中，螺钉72挤压或者松弛硅胶管塞73的过程中，硅胶管塞73始终位于夹紧器本体71的通孔711内。夹紧器7也可以由透明亚克力材料或者有机玻璃材料加工而成。在本实施例中，夹紧器本体71上的通孔711的数量为2个，在其他实施例中，通孔711的数量不限，可以为1个或多个。

在图6中，通道平台6呈长方体，通道平台6的上表面设置有至少一条通道61，球囊导管至少部分收容于该通道61内。在本实施例中，该通道61的横截面呈U型，使球囊导管更好地贴合该通道61；该通道61的数量为4条，可以根据选择的立柱体5的直径大小，选择将球囊导管固定到其中的一条槽中，从而保证球囊导管能够较为顺畅地、呈直线地到达立柱体5处。在其他实施例中，该通道61的径向截面可以呈方形、半圆形等，通道61的数量不限于4条，可以为2条或者2条以上。该通道61还可以位于通道平台6的下表面，或者通道平台6的表面不设置通道61，而是在通道平台6中间设置通孔，或者该通道61和通孔同时设置。通道平台6也可以由透明亚克力材料或者有机玻璃材料加工而成。

再次参看图1，血管内假体的测试装置100中，夹紧器7和通道平台6的数量均为一个，且通道平台6位于立柱体5与夹紧器7之间。在其他实施例中，夹紧器7和通道平台6的数量可以为多个，多个夹紧器7和多个通道平台6交替设置，或者不需要设置夹紧器7或者通道平台6，或者夹紧器7位于立柱体5与通道平台6之间。

本实施例还提供了一种血管内假体的测试装置的测试方法，包括以下步骤：

将各个元件组装成如图1所示血管内假体的测试装置100，并将整个装置至于35～39摄氏度的水浴环境中，以模拟人体环境；

将测试用导丝101依次穿过夹紧器7的一通孔711、经过通道平台6的其中一通道61、立柱体5的外表面，再次经过通道平台6的另一通道61，穿过夹紧器7的另一通孔711，并且夹紧器7夹紧经过的导丝101，保持整个导丝101保持紧绷拉直的状态，以建立路径；

将导丝101的近端穿入球囊导管102的远端，血管内假体200压握在球囊导管102的远端上，将血管内假体200输送至立柱体5的外表面，血管内假体200围绕立柱体5的外表面，使血管内假体200与立柱体5的接触段的圆心角至少呈180°或者整个血管内假体200无重叠地完全环绕在立柱体5的外表面上；

调节轮廓固定调节模块4的滑块41，直至轮廓固定调节模块4的滑块41与血管内假体200相抵，血管内假体200固定于立柱体5的外表面；

通过激光测量元件1，测量血管内假体200端部的轮廓尺寸。

在另一实施例中，血管内假体轮廓效应的测试过程中，导丝101可以不经过夹紧器和/或通道平台，或者导丝101只经过一次通道平台。

在本实施例中，测得血管内假体200的远端与球囊本体102远端的径向分离小于或等于0.3mm，血管内假体200的近端与球囊本体102近端的径向分离小于或等于0.3mm，则说明该血管内假体200具有良好的轮廓效应。

在本实施例中，血管内假体200包括但不限于血管支架。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (5)

1.一种血管内假体的测试装置，所述血管内假体压握在球囊导管上，其特征在于，包括轮廓固定调节模块、立柱体、激光测量元件、夹紧器、通道平台和主体固定板，所述轮廓固定调节模块、夹紧器、通道平台和所述立柱体设置在所述主体固定板上；所述夹紧器包括夹紧器本体、螺钉和硅胶管塞，所述夹紧器本体上设置有通孔，所述通孔中依次放入所述硅胶管塞和所述螺钉，所述硅胶管塞和所述螺钉并排相抵设置，所述球囊导管依次穿过所述螺钉和所述硅胶管塞，然后穿出所述通孔，通过拧紧或者拧松所述螺钉来挤压或者松弛所述硅胶管塞；所述通道平台设置有至少一条通道，所述球囊导管至少部分收容于所述通道；所述通道平台设置于所述夹紧器和所述立柱体之间，或者所述夹紧器设置于所述通道平台和所述立柱体之间；当压握在所述球囊导管上的所述血管内假体围绕所述立柱体的外表面，所述轮廓固定调节模块移动调节到与所述血管内假体相抵，使所述血管内假体固定于所述立柱体的外表面，所述激光测量元件位于所述立柱体的上方以测量所述血管内假体。

2.如权利要求1所述的血管内假体的测试装置，其特征在于，所述轮廓固定调节模块包括滑块和轨道，在外力作用下，推动所述滑块在所述轨道上滑动，当所述滑块与所述血管内假体抵接且撤去所述外力后，所述滑块相对所述立柱体固定不动。

3.如权利要求2所述的血管内假体的测试装置，其特征在于，所述轮廓固定调节模块还包括螺钉，

所述轨道为凸块轨道，所述滑块的底部设置有与所述凸块轨道配合的凹槽，所述滑块在所述凸块轨道上滑动，在所述外力作用下，推动所述滑块，直至所述滑块的一端与所述血管内假体相抵，所述螺钉固定所述滑块和所述凸块轨道；

或者，所述轨道为凹槽轨道，所述滑块底部设置有与所述凹槽轨道配合的凸块，所述滑块的凸块在所述凹槽轨道内滑动，在所述外力作用下，推动所述滑块，直至所述滑块的一端与所述血管内假体相抵，所述螺钉固定所述滑块和所述凹槽轨道；

或者，所述轨道为凹槽轨道，所述螺钉具有头部和尾部，所述尾部旋入所述滑块的底部，所述头部位于凹槽轨道内，或者所述螺钉穿过所述凹槽轨道，所述头部位于所述凹槽轨道下方，在所述外力作用下，所述滑块沿所述凹槽轨道在所述凹槽轨道上方滑动，直至所述滑块的一端与所述血管内假体相抵，撤去所述外力，所述滑块相对所述立柱体固定不动。

4.如权利要求1所述的血管内假体的测试装置，其特征在于，所述立柱体的外表面设置有一环形平台。

5.一种采用权利要求1-4任意一项所述的血管内假体的测试装置的测试方法，所述血管内假体压握在球囊导管上，其特征在于，包括以下步骤：

将导丝的远端送至所述立柱体的外表面，围绕所述立柱体的外表面的至少部分区域，然后将所述导丝的远端固定，以建立路径；

将所述导丝的近端穿入所述球囊导管的远端，所述血管内假体压握在所述球囊导管的远端上，将所述血管内假体输送至所述立柱体的外表面，所述导丝的远端第一次穿过所述夹紧器，所述导丝的远端围绕所述立柱体的外表面的至少部分区域之后，所述导丝的远端第二次穿过所述夹紧器，并固定；所述导丝的远端第一次穿过所述夹紧器之后，再经所述通道平台到达所述立柱体的外表面；所述血管内假体围绕所述立柱体的外表面，使所述血管内假体与所述立柱体的接触段的圆心角至少呈180°或者整个所述血管内假体无重叠地完全环绕在所述立柱体的外表面上；

调节所述轮廓固定调节模块，直至所述轮廓固定调节模块与所述血管内假体相抵，所述血管内假体固定于所述立柱体的外表面；

通过所述激光测量元件，测量所述血管内假体端部的轮廓尺寸。

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