CN110478530B - 一种可吸收聚乳酸支架的制备工艺 - Google Patents

一种可吸收聚乳酸支架的制备工艺 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种可吸收聚乳酸支架的制备工艺，属于医疗器械材料领域，其技术方案要点是包括如下步骤：S1：干燥处理，对聚乳酸和聚乙二醇在温度为30℃‑50℃的条件下分别进行真空干燥处理；S2：混炼，将S1中的聚乳酸和聚乙二醇在165℃‑195℃的条件下混炼，S3：压片，将聚乳酸和聚乙二醇的混合物在165℃‑195℃、压力在13 MPa‑17 MPa的条件下硫化压片；S4：结晶，将聚乳酸和聚乙二醇片材在115℃‑125℃的条件下结晶处理3.5‑5h；S5：在500 MPa‑800 MPa、140℃‑150℃的条件下，通过模压得到自增强聚乳酸/聚乙二醇片材；S6：自增强聚乳酸/聚乙二醇片材在去离子水中浸泡30h‑42h，沥去聚乙二醇得到高强度聚乳酸支架。达到通过物理处理的方法提高聚乳酸支架的力学性能的效果。

Description

一种可吸收聚乳酸支架的制备工艺
技术领域
本发明涉及医疗器械材料领域，特别涉及一种可吸收聚乳酸支架的制备工艺。
背景技术
在骨组织工程研究中，细胞外基质支架十分重要，它不仅影响种子细胞的生物学特性和培养效率，而且决定移植后能否与受体很好地适应并结合在一起，从而发挥其修复骨缺损的作用。组织工程支架是组织工程的基础，在骨组织重建的过程中，骨支架主要起以下几方面的作用：（1）作为连接细胞和组织的框架，引导组织生产成特定形态；（2）作为信号分子的载体，将其运送到缺损部位，并作为缓释体使骨诱导因子缓慢发挥作用；（3）作为骨组织繁殖分化和新陈代谢的场所，为细胞生长运输营养，排出废物。
聚乳酸支架由于可降解，不会对人体产生危害，从而被广泛使用，但是聚乳酸支架的力学性能不足，因此，现有研究人员为提高聚乳酸支架的力学性能，会在聚乳酸上进行接枝，或者通过化学处理的方法，比如聚乳酸支架在化学溶剂中浸泡来提高聚乳酸的力学性能。
上述方法虽然能够提高聚乳酸支架的力学性能，但是通过化学助剂处理后的聚乳酸支架表面含有一定量的化学物质，这些化学物质会对人体产生一定的危害，同时也延长了聚乳酸支架的制备时长，因此，亟需研究出一种通过物理方法提高聚乳酸支架的力学性能的方法。
发明内容
针对现有技术存在的不足，本发明的目的是提供一种可吸收聚乳酸支架的制备工艺，达到通过物理处理的方法提高聚乳酸支架的力学性能的效果。
本发明的上述技术目的是通过以下技术方案得以实现的：
一种可吸收聚乳酸支架的制备工艺，包括如下步骤：
聚乳酸/聚乙二醇坯料制备
S1：干燥处理，对聚乳酸和聚乙二醇在温度为30℃-50℃的条件下分别进行真空干燥处理，干燥11h-13h；
S2：混炼，将S1中干燥处理后的聚乳酸和聚乙二醇在165℃-195℃的条件下混炼，混炼5-15min；
S3：压片，将聚乳酸和聚乙二醇的混合物在165℃-195℃、压力在13 MPa-17 MPa的条件下硫化压片；
S4：结晶，将聚乳酸和聚乙二醇片材在115℃-125℃的条件下结晶处理3.5-5h；
医用聚乳酸/聚乙二醇支架制备
S5：在500 MPa-800 MPa、140℃-150℃的条件下，通过模压得到自增强聚乳酸/聚乙二醇片材；
S6：自增强聚乳酸/聚乙二醇片材在去离子水中浸泡30h-42h，沥去聚乙二醇得到高强度可吸收聚乳酸支架。
通过采用上述技术方案，将聚乳酸和聚乙二醇分别进行干燥处理后，除去聚乳酸和聚乙二醇分子中的水分，防止在混炼过程中，聚乳酸会出现降解，将聚乳酸和聚乙二醇分开干燥时，有效防止在水分蒸发的过程中聚乙二醇在聚乳酸中产生一定程度的聚集，会影响混炼过程中的成膜性能，同时聚乳酸在30℃-50℃的条件下进行干燥时，有效防止温度过高而导致聚乳酸的粘度降低。
将聚乳酸和聚乙二醇在165℃-195℃的条件下混炼时，有效防止聚乳酸的分解，同时聚乙二醇也能够完全分散在聚乳酸乳液中，使得聚乳酸乳液和聚乙二醇能够混合均匀，然后再进行硫化压片和结晶。
聚乳酸和聚乙二醇形成的片材通过模压的作用后，改变聚乳酸的分子链取向，从而改变了聚乳酸和聚乙二醇片材的力学性能，最终能够有效提高聚乳酸支架的力学性能，由于模压后，聚乳酸和聚乙二醇形成的是片材结构，再将聚乳酸/聚乙二醇片材放在去离子水中浸泡时，由于聚乙二醇能够溶解在水中，所以在去离子水中浸泡40h-56h后，片材中的聚乙二醇溶解在水中，形成具有一定孔隙率的支架，为细胞支架内部的粘附、增殖和迁移提供一个良好的环境，同时也有助于营养物质和代谢废物的传递。
本发明中通过物理模压方法提高聚乳酸支架的力学性能，使用时，不会对人体产生危害，同时也节省了工序和时间，降低了制作成本。
本发明进一步设置为，S1中，按重量份数计，聚乳酸：聚乙二醇为6-8:2-4。
本发明进一步设置为，按重量份数计，聚乳酸：聚乙二醇为7:3。
通过采用上述技术方案，聚乳酸和聚乙二醇的重量比是影响聚乳酸支架孔隙率的重要影响因素，若聚乙二醇的含量过少，导致聚乳酸的孔隙率低，虽然聚乳酸支架的强度很高，但是由于孔隙率比较低，影响细胞的增殖以及营养物质等的传递，从而不利于细胞的生长；但是当聚乙二醇的含量过高时，导致聚乳酸支架的强度降低，同时也会增加生产成本。
本发明进一步设置为，聚乳酸重均分子量在30-40万。
通过采用上述技术方案，聚乳酸重均分子量过低时，聚乳酸的粘度低，在结晶过程中，低分子量的分子链之间产生了空缺，使得聚乳酸片材在模压过程中，分子链和晶粒取向的变化小，导致聚乳酸支架的力学性能降低；当聚乳酸重均分子量过高时，聚乳酸的粘度过高，在混炼过程中会增加混炼机的压力，提高加工成本。
本发明进一步设置为，聚乙二醇数均分子量为3350。
通过采用上述技术方案，聚乙二醇在聚乳酸支架的生产过程中起填充作用，使得聚乳酸支架能够形成一定的孔隙率，同时使得聚乙二醇容易溶于水中，保证聚乳酸支架的使用价值，但是当聚乙二醇的重均分子量较低时，聚乙二醇的粘性低，当在混炼过程中温度升高时，聚乙二醇容易出现降解现象，当聚乙二醇的重均分子量较高时，聚乙二醇的粘性高，在浸泡的过程中会使得聚乳酸支架的孔隙率过低，从而会对聚乳酸支架的使用价值产生影响。
本发明进一步设置为，S2中，聚乳酸和聚乙二醇在180℃的条件下混炼，混炼10min。
通过采用上述技术方案，在180℃的条件下混炼时，有助于聚乳酸和聚乙二醇的成膜，同时也有助于聚乳酸和聚乙二醇混合均匀，混料时间过长时，会使得聚乳酸出现降解，影响聚乳酸支架的力学性能。
本发明进一步设置为，S3：压片，将聚乳酸和聚乙二醇的混合物在180℃、压力在15MPa的条件下硫化压片。
通过采用上述技术方案，聚乳酸和聚乙二醇的混合物在180℃的条件下进行硫化时，有效防止聚乳酸在熟化的过程中出现降解而影响聚乳酸支架的力学性能，同时也有助于聚乳酸分子链从无序状态转为规整有序状态，可有效促进聚乳酸的结晶，提高聚乳酸支架的力学性能。
本发明进一步设置为，S5中在650 MPa、145℃的条件下，通过模压得到自增强聚乳酸/聚乙二醇片材。
本发明进一步设置为，S6中，每间隔6h更换一次去离子水。
通过采用上述技术方案，每间隔6h更换一次去离子水后，保证聚乳酸支架有一定的孔隙率，防止水中聚乙二醇浓度饱和时，影响聚乳酸支架的孔隙率，从而保证聚乳酸支架的使用价值和力学性能。
综上所述，本发明具有以下有益效果：聚乳酸支架和聚乙二醇按7:3的比例混炼、压片、结晶和模压处理后，最后通过去离子水浸泡后，制得的聚乳酸支架含有一定的孔隙率，同时具有优良的压缩强度，有效提高聚乳酸支架的力学性能。
具体实施方式
以下结合实施例对本发明作进一步详细说明。
实施例1
一种可吸收聚乳酸支架的制备工艺，包括如下步骤：
聚乳酸/聚乙二醇坯料制备
S1：干燥处理，对重均分子量为30-40万的聚乳酸和数均分子量为3350的聚乙二醇，在温度为30℃的条件下分别进行真空干燥处理，干燥11h，其中，按重量份数计，聚乳酸：聚乙二醇为6:2；
S2：混炼，将S1中干燥处理后的聚乳酸和聚乙二醇在165℃的条件下混炼，混炼5min；
S3：压片，将聚乳酸和聚乙二醇的混合物在165℃、压力在13 MPa的条件下硫化压片；
S4：结晶，将聚乳酸和聚乙二醇片材在115℃的条件下结晶处理3.5h；
医用聚乳酸/聚乙二醇支架制备
S5：在500 MPa、140℃的条件下，通过模压15min得到自增强聚乳酸/聚乙二醇片材；
S6：自增强聚乳酸/聚乙二醇片材在去离子水中浸泡30h，每间隔6h更换一次去离子水,沥去聚乙二醇得到高强度可吸收聚乳酸支架。
实施例2
一种可吸收聚乳酸支架的制备工艺，包括如下步骤：
聚乳酸/聚乙二醇坯料制备
S1：干燥处理，对重均分子量为30-40万的聚乳酸和数均分子量为3350的聚乙二醇，在温度为40℃的条件下分别进行真空干燥处理，干燥12h，其中，按重量份数计，聚乳酸：聚乙二醇为7:3；
S2：混炼，将S1中干燥处理后的聚乳酸和聚乙二醇在180℃的条件下混炼，混炼10min；
S3：压片，将聚乳酸和聚乙二醇的混合物在180℃、压力在15 MPa的条件下硫化压片；
S4：结晶，将聚乳酸和聚乙二醇片材在120℃的条件下结晶处理4h；
医用聚乳酸/聚乙二醇支架制备
S5：在650 MPa、145℃的条件下，通过模压20min得到自增强聚乳酸/聚乙二醇片材；
S6：自增强聚乳酸/聚乙二醇片材在去离子水中浸泡36h，每间隔6h更换一次去离子水,沥去聚乙二醇得到高强度可吸收聚乳酸支架。
实施例3
一种可吸收聚乳酸支架的制备工艺，包括如下步骤：
聚乳酸/聚乙二醇坯料制备
S1：干燥处理，对重均分子量为30-40万的聚乳酸和数均分子量为3350的聚乙二醇，在温度为50℃的条件下分别进行真空干燥处理，干燥13h，其中，按重量份数计，聚乳酸：聚乙二醇为8:4；
S2：混炼，将S1中干燥处理后的聚乳酸和聚乙二醇在195℃的条件下混炼，混炼15min；
S3：压片，将聚乳酸和聚乙二醇的混合物在195℃、压力在17 MPa的条件下硫化压片；
S4：结晶，将聚乳酸和聚乙二醇片材在125℃的条件下结晶处理5h；
医用聚乳酸/聚乙二醇支架制备
S5：在800 MPa、150℃的条件下，通过模压25min得到自增强聚乳酸/聚乙二醇片材；
S6：自增强聚乳酸/聚乙二醇片材在去离子水中浸泡42h，每间隔6h更换一次去离子水,沥去聚乙二醇得到高强度可吸收聚乳酸支架。
实施例4
与实施例2的不同之处在于，S1中，按重量份数计，聚乳酸：聚乙二醇为6:4。
实施例5
与实施例2的不同之处在于，S1中，按重量份数计，聚乳酸：聚乙二醇为8:2。
性能检测
对实施例1-5和对比例1制成的聚乳酸支架进行力学性能检测，检测结果如表1所示。
压缩测试按照ASTM D3575标准，利用泡沫切割机对样品进行皮裁切成标准尺寸，每组试样不少于5个，利用万能试验机对标准样条进行压缩性能测试，压缩速率为12.5mm/min，取压缩至样品形变量为25%处的应力为压缩应力。
开孔率测试，根据ISO 4590标准，每种样品测试五组数据求平均值。
表1聚乳酸支架性能检测结果
项目 压缩强度/MPa 孔隙率/%
实施例1 65 66
实施例2 70 68
实施例3 78 69
实施例4 72 74
实施例5 63 60
从表1中可以看出：
通过本发明中的制备工艺，聚乳酸支架的孔隙率在63%-78%，同时聚乳酸支架的压缩强度为60MPa-74MPa；
从实施例1-4中可以看出，聚乳酸支架的压缩强度随着孔隙率的增加出现先增后降的趋势，说明随着孔隙率的增加，压缩强度出现增大的趋势，说明泡孔与泡孔之间的接触面积越大，导致泡孔之间的支撑力越大，泡孔很难被压缩变形，所以压缩强度也就越大；但是当孔隙率过高时，压缩强度会出现降低，因此说明，当聚乙二醇的含量超过40%后，聚乳酸支架的压缩强度降低。
实施例5和实施例2对比可得，聚乙二醇的含量在20%时，孔隙率降低，同时压缩强度也降低，说明聚乙二醇的含量在25%-40%之间时，孔隙率增大的同时，压缩强度也提高。
本具体实施例仅仅是对本发明的解释，其并不是对本发明的限制，本领域技术人员在阅读完本说明书后可以根据需要对本实施例做出没有创造性贡献的修改，但只要在本发明的权利要求范围内都受到专利法的保护。

Claims (6)

1.一种可吸收聚乳酸支架的制备工艺，其特征在于，包括如下步骤：
聚乳酸/聚乙二醇坯料制备：
S1：干燥处理，对聚乳酸和聚乙二醇在温度为30℃-50℃的条件下分别进行真空干燥处理，干燥11h-13h，按重量份数计，聚乳酸：聚乙二醇为6-8:2-4；聚乳酸重均分子量在30-40万；聚乙二醇数均分子量为3350；
S2：混炼，将S1中干燥处理后的聚乳酸和聚乙二醇在165℃-195℃的条件下混炼，混炼5-15min；
S3：压片，将聚乳酸和聚乙二醇的混合物在165℃-195℃、压力在13 MPa-17 MPa的条件下硫化压片；
S4：结晶，将聚乳酸和聚乙二醇片材在115℃-125℃的条件下结晶处理3.5-5h；
医用聚乳酸/聚乙二醇支架制备：
S5：在500 MPa-800 MPa、140℃-150℃的条件下，通过模压得到自增强聚乳酸/聚乙二醇片材；
S6：自增强聚乳酸/聚乙二醇片材在去离子水中浸泡30h-42h，沥去聚乙二醇得到高强度可吸收聚乳酸支架。
2.根据权利要求1所述的一种可吸收聚乳酸支架的制备工艺，其特征在于：按重量份数计，聚乳酸：聚乙二醇为7:3。
3.根据权利要求1所述的一种可吸收聚乳酸支架的制备工艺，其特征在于：S2中，聚乳酸和聚乙二醇在180℃的条件下混炼，混炼10min。
4.根据权利要求1所述的一种可吸收聚乳酸支架的制备工艺，其特征在于：S3：压片，将聚乳酸和聚乙二醇的混合物在180℃、压力在15 MPa的条件下硫化压片。
5.根据权利要求1所述的一种可吸收聚乳酸支架的制备工艺，其特征在于：S5中在650MPa、145℃的条件下，通过模压得到自增强聚乳酸/聚乙二醇片材。
6.根据权利要求1所述的一种可吸收聚乳酸支架的制备工艺，其特征在于：S6中，每间隔6h更换一次去离子水。
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