CN110418661A - 用于无引线心脏装置的固定件 - Google Patents
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Abstract
一种可植入无引线起搏装置和输送系统可以包括可植入无引线起搏装置和构造成将可植入无引线起搏装置输送到目标位置的导管。可植入装置可以包括电源，可操作性地联接至电源的电路，至少部分地封闭电路的壳体，相对于壳体的纵向轴线固接且从壳体的纵向轴线偏移并暴露在壳体的外部的第一电极，以及相对于壳体固接的固定机构。固定机构可以包括至少一个叉齿，所述至少一个叉齿构造成在细长的输送构造和弯曲的展开构造之间移动并且从第一电极径向偏移。所述导管可以包括限定空腔的远侧保持部段，所述空腔被构造成接收可植入无引线起搏装置。
Description
相关申请的交叉引用
本申请要求2017年3月10日提交的美国临时专利申请序列No.62/469,740的权益和优先权，其公开内容通过引用并入本文。
技术领域
本公开涉及医疗装置和用于制造和/或使用医疗装置的方法。更具体地，本公开涉及无引线心脏装置和方法(比如无引线起搏装置和方法)，以及用于这种无引线装置的输送装置和方法。
背景技术
已经开发了各种各样的医疗装置以用于医疗用途，例如心脏用途。这些装置中的一些包括导管、引线、起搏器等，以及用于输送这种装置的输送装置和/或系统。这些装置通过各种不同的制造方法中的任何一种制造，并且可以根据各种方法中的任何一种使用。在已知的医疗装置、输送系统和方法中，每种都具有某些优点和缺点。不断地需要提供替代医疗装置和输送装置以及用于制造和使用医疗装置和输送装置的替代方法。
发明内容
本公开提供了用于医疗装置(包括输送装置)的设计、材料、制造方法和使用替代物。
在第一示例中，可植入无引线起搏装置可以包括：电源；电路，其操作性地联接至电源，所述电路被构造成使患者的心脏起搏和/或感测患者的心脏的电活动；壳体，其至少部分地封闭电路；第一电极，其固接至壳体的暴露的外部；以及固定机构，其相对于壳体固接。固定机构可以包括叉齿，其构造成在细长的输送构造和弯曲的展开构造之间移动并且从第一电极径向偏移。当处于弯曲的展开构造时，叉齿可以构造成远离第一电极弯曲。
对于上述任何示例替代或附加的是，在另一示例中，可植入无引线起搏装置可以进一步包括邻近至少一个叉齿的远侧端部定位的超声标记。
对于上述任何示例替代或附加的是，在另一示例中，叉齿的近侧端部可以固定在壳体上，通常与壳体的纵向轴线成直线，并且第一电极可以在直径上与叉齿间隔开。
在另一个示例中，可植入无引线起搏装置和输送系统可以包括上述任何示例的可植入无引线起搏装置和构造成将可植入无引线起搏装置输送到目标位置的导管。导管可以包括限定空腔的远侧保持部段。所述空腔可以构造成接收可植入无引线起搏装置。
对于上述任何示例替代或附加的是，在另一示例中，所述系统可以进一步包括邻近叉齿的远侧端部定位的超声标记。
对于上述任何示例替代或附加的是，在另一示例中，当可植入无引线起搏装置设置在远侧保持部段的空腔内时，叉齿可以构造成在细长的输送构造中。
对于上述任何示例替代或附加的是，在另一示例中，该系统可以进一步包括沿着远侧保持部段的壁纵向延伸的不透射线标记。
对于上述任何示例替代或附加的是，在另一示例中，叉齿可以在细长的输送构造中与不透射线标记对齐。
对于上述任何示例替代或附加的是，在另一示例中，该系统可以进一步包括设置在远侧保持部段的空腔内的保持特征，所述保持特征可以构造成将至少一个叉齿偏置为细长的输送构造。
对于上述任何示例替代或附加的是，在另一示例中，保持特征可以包括从远侧保持部段的内表面延伸的多个柔性指状件。
对于上述任何示例替代或附加的是，在另一示例中，叉齿可以被构造成用作电活性元件。
对于上述任何示例替代或附加的是，在另一示例中，叉齿可以包括导线和镍钛诺线，所述导线和镍钛诺线定位在电绝缘材料内。
对于上述任何示例替代或附加的是，在另一示例中，该系统可以进一步包括从远侧保持部段的内表面向内延伸的突起和在可植入装置的壳体中纵向延伸的凹槽。当可植入装置定位在远侧保持部段内时，突起和凹槽可以被构造成配合，使得可植入装置处于预定取向。
对于上述任何示例替代或附加的是，在另一示例中，保持特征可以包括固定到远侧保持部段的内壁的第一端部和构造成接合叉齿的第二自由端部。
对于上述任何示例替代或附加的是，在另一示例中，所述保持特征的自由端部可以被构造成与叉齿的外表面一致。
在另一示例中，可植入无引线起搏装置可以包括：电源；电路，其操作性地联接至电源，所述电路被构造成使患者的心脏起搏和/或感测患者的心脏的电活动；壳体，其至少部分地封闭电路；第一电极，其固接至壳体的暴露的外部；以及固定机构，其相对于壳体固接。固定机构可以包括叉齿，其构造成在细长的输送构造和弯曲的展开构造之间移动并且从第一电极径向偏移。当处于弯曲的展开构造时，叉齿可以构造成远离第一电极弯曲。
对于上述任何示例替代或附加的是，在另一示例中，可植入无引线起搏装置可以进一步包括邻近叉齿的远侧端部定位的超声标记。
对于上述任何示例替代或附加的是，在另一示例中，叉齿可以被构造成用作电活性元件。
对于上述任何示例替代或附加的是，在另一示例中，叉齿的近侧端部可以固定在壳体上，通常与壳体的纵向轴线成直线，并且第一电极可以在直径上与叉齿间隔开。
在另一个示例中，可植入无引线起搏装置和输送系统可以包括上述任何示例的可植入无引线起搏装置和构造成将可植入无引线起搏装置输送到目标位置的导管。导管可以包括限定空腔的远侧保持部段。所述空腔可以构造成接收可植入无引线起搏装置。
对于上述任何示例替代或附加的是，在另一示例中，所述系统可以进一步包括邻近叉齿的远侧端部定位的超声标记。
对于上述任何示例替代或附加的是，在另一示例中，当可植入无引线起搏装置设置在远侧保持部段的空腔内时，叉齿可以构造为处于细长的输送构造。
对于上述任何示例替代或附加的是，在另一示例中，该系统可以进一步包括沿着远侧保持部段的壁纵向延伸的不透射线标记。
对于上述任何示例替代或附加的是，在另一示例中，叉齿可以在细长的输送构造中与不透射线标记对齐。
对于上述任何示例替代或附加的是，在另一示例中，该系统可以进一步包括设置在远侧保持部段的空腔内的保持特征，所述保持特征可以构造为将叉齿偏置到细长的输送构造中。
对于上述任何示例替代或附加的是，在另一示例中，保持特征可以包括从远侧保持部段的内表面延伸的多个柔性指状件。
对于上述任何示例替代或附加的是，在另一示例中，叉齿可以被构造成用作电活性元件。
对于上述任何示例替代或附加的是，在另一示例中，叉齿可以包括导线和镍钛诺线，所述导线和镍钛诺线定位在电绝缘材料内。
对于上述任何示例替代或附加的是，在另一示例中，该系统可以进一步包括从远侧保持部段的内表面向内延伸的突起和在可植入装置的壳体中纵向延伸的凹槽。当可植入装置定位在远侧保持部段内时，突起和凹槽可以被构造成配合，使得可植入装置处于预定取向。
对于上述任何示例替代或附加的是，在另一示例中，保持特征可以包括固定到远侧保持部段的内壁的第一端部和构造成接合叉齿的第二自由端部。
对于上述任何示例替代或附加的是，在另一示例中，远侧保持部段可以包括可膨胀的无创伤远侧末端。
在另一示例中，将可植入无引线起搏装置输送到身体内的目标位置的方法可以包括使输送导管行进到右心房中，所述输送导管至少包括限定空腔的远侧保持部段。所述空腔可以构造成接收可植入无引线起搏装置。可植入无引线起搏装置可以包括：电源；电路，其操作性地联接至电源，所述电路被构造成使患者的心脏起搏和/或感测患者的心脏的电活动；壳体，其至少部分地封闭电路；第一电极，其相对于壳体的纵向轴线固接且从壳体的纵向轴线侧向偏移，并暴露于壳体的外部；以及固定机构，其相对于壳体固接。固定机构可以包括至少一个叉齿，所述至少一个叉齿构造成在细长的输送构造和弯曲的展开构造之间移动并且从第一电极径向偏移，并且一超声标记定位成邻近至少一个叉齿的远侧端部。所述方法可以进一步包括至少部分地使用超声标记识别目标位置，将远侧保持部段定位成与目标位置接触，以及使可植入无引线起搏装置向远侧行进以将可植入无引线起搏装置固接到目标组织。
对于上述任何示例替代或附加的是，在另一示例中，叉齿可以被构造成用作电活性元件。
对于上述任何示例替代或附加的是，在另一示例中，所述输送导管可以进一步包括从远侧保持部段的内表面向内延伸的突起并且可植入无引线起搏装置可以进一步包括在可植入装置的壳体中纵向延伸的凹槽。当可植入装置定位在远侧保持部段内时，突起和凹槽可以被构造成配合，使得可植入装置处于预定取向。
对于上述任何示例替代或附加的是，在另一示例中，所述远侧保持部段可以包括被构造成将叉齿偏置为细长的输送构造的至少一个保持特征，所述至少一个保持特征可以包括固定到远侧保持部段的内壁的第一端部和构造成接合叉齿的第二自由端部。
一些实施例的以上概述并非旨在描述本公开的每个公开的实施例或每种实施方式。下面的附图和详细描述更具体地举例说明了这些实施例中的一些。
附图说明
考虑到以下结合附图的详细描述，可以更全面地理解本公开，其中：
图1是植入在心脏内的示例性无引线起搏装置的平面图；
图2是示例性可植入无引线心脏起搏装置的侧视图；
图3A是说明性的输送装置的远侧端部区域的局部截面图，所述说明性输送装置包括处于输送构造的图2的可植入无引线心脏起搏装置；
图3B是在图3A的线3B-3B处截取的图3A的说明性远侧端部区域的截面图；
图4是说明性的输送装置的远侧端部区域的局部截面图，所述说明性输送装置包括处于部分展开构造的图2的可植入无引线心脏起搏装置；
图5是心脏的局部剖视图，其中图2的说明性的可植入无引线心脏起搏装置固定在该心脏中；
图6是具有无创伤末端的说明性输送导管的远侧端部的透视图；
图7是与可植入无引线心脏起搏装置一起使用的另一说明性固定元件的截面图；
图8是包括说明性的可植入无引线心脏起搏装置的另一说明性输送装置的另一说明性截面图；并且
图9是包括说明性的可植入无引线心脏起搏装置的另一说明性输送装置的另一说明性截面图。
尽管本公开可适于各种修改和替代形式，但是其细节已经通过附图中的示例示出并且将被详细描述。然而，应当理解，意图不是将本发明限制于所描述的特定实施例。相反，意图是涵盖落入本公开的精神和范围内的所有修改、等同物和替代方案。
具体实施方式
对于以下定义的术语，除非在权利要求或本说明书的其它地方给出不同的定义，否则应该应用这些定义。
本文所有数值被假设为均由术语“约”修饰，无论是否明确指出。术语“约(about)”通常是指本领域技术人员考虑等同于所述值(即，具有相同的功能或结果)的数字的范围。在许多情况下，术语“约”可以包括舍入到最接近的有效数字的数字。
由端点表述的数值范围包括该范围内的所有数字(例如，1至5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4和5)。
如在本说明书和所附权利要求中使用的，单数形式“一(a)”、“一个(an)”和“该(the)”包括复数指示物，除非内容以其它方式明确地指示出。如在本说明书和所附权利要求中所使用的，术语“或(or)”通常以包括“和/或”的含义使用，除非内容以其它方式明确地指出。
注意的是，说明书中对“实施例”、“一些实施例”、“其它实施例”等的引用指示所描述的实施例可以包括一个或更多个特定特征、结构和/或特性。然而，这样的表述并不一定意味着所有实施例都包括特定特征、结构和/或特征。另外，当结合一个实施例描述特定特征、结构和/或特性时，应该理解的是，除非明确相反地说明，否则这些特征、结构和/或特性还可以与其它实施例结合使用，无论是否明确描述。
应该参考附图阅读以下详细描述，其中，不同附图中的类似结构编号相同。不一定按比例的附图描绘了说明性实施例，并且不旨在限制本公开的范围。
心脏起搏器对心脏组织提供电刺激，以致使心脏收缩并因此通过血管系统泵送血液。传统起搏器通常包括电引线，其从皮下或肌肉下植入的脉冲发生器延伸到邻近心腔的内部壁或外部壁定位的电极。作为传统起搏器的替代品，提出了自持式或无引线心脏起搏器。无引线心脏起搏器是通常固定在心腔内的心内植入部位的小型胶囊。该小型胶囊通常包括双极起搏/感测电极、电源(例如，电池)、以及用于控制起搏/感测电极的相关电子电路，并因此向心脏组织提供电刺激和/或感测生理状况。可以通过使用输送装置将胶囊输送至心脏，所述输送装置可以行进通过股静脉，进入下腔静脉，并进入右心房中。其它的输送途径，比如从径向或颈静脉的进入点也是可能的。因此，可以期望的是提供助于行进通过血管的输送装置以及构造成固定在右心房或心脏的其它腔室或其它心血管位置内的胶囊。
图1示出了植入在心脏H的腔室(比如，右心房RA)中的示例性的可植入无引线心脏起搏装置10(例如，无引线起搏器)。还示出了右心室RV、左心房LA、左心室LV和主动脉A。尽管示出为植入在右心房RA中，但应该设想的是，如果需要，可植入装置10可以替代地植入在右心室RV、左心房LA、左心室LV或其它心血管位置。
图2中示出了说明性的可植入装置10的侧视图。可植入装置10可以包括外壳或壳体12，其具有近侧端部14和远侧端部16。可植入装置10可以包括邻近壳体12的远侧端部16定位的第一电极20和邻近壳体12的近侧端部14或沿壳体12的另一区域定位的第二电极22。例如，壳体12可以由导电材料形成或包括导电材料，并且可以沿其长度的一部分绝缘。沿近侧端部14的部段可以没有绝缘，以便限定第二电极22。电极20、22可以是感测和/或起搏电极，以提供电治疗和/或感测能力。第一电极20(其例如可以是阴极)可以能够抵靠心脏H的心脏组织定位或者可以以其它方式接触心脏H的心脏组织，而第二电极22(其例如可以是阳极)可以与第一电极20间隔开，并因此与心脏组织间隔开。然而，在一些情况下，第二电极22可以与第一电极20间隔开，而且与心脏组织接触。
在一些实施例中，第一电极20可以从装置10的中心纵向轴线24侧向偏移(即，在垂直于纵向轴线24的方向上偏移)。可以设想的是，第一电极20可以在任何径向方向上从纵向轴线24侧向偏移。然而，在一些情况下，第一电极20可以定位成与纵向轴线24同轴或以纵向轴线24为中心。第一电极20可以由氧化铱(IrO)涂覆的铂铱电极形成，但是可以根据需要使用其它材料。此外，尽管第一电极20被示出为从装置10的表面延伸，但可以设想的是，第一电极20可以附接到或以其它方式形成在装置10的表面上。可以进一步设想的是，第一电极20可以采用任何期望的形状，并且不限于在图中示出的形状。
可植入装置10可以包括位于壳体12内的脉冲发生器(例如，电子电路)和电源(例如，电池)，以向电极20、22提供电信号并因此控制起搏/感测电极20、22。脉冲发生器和电极20、22之间的电连通可以向心脏组织提供电刺激和/或感测生理状况。可植入装置10可以被构造为与一个或更多个另外的医疗装置结合使用，比如但不限于构造成定位在心脏的腔室内的无引线心脏起搏器、可植入的复律除颤器、可皮下植入的复律除颤器等。可以设想的是，按照需要，另外的装置或其引线可以定位在与可植入装置10相同的心脏H的腔室中或心脏H的不同腔室中。
可植入装置10可以包括靠近壳体12的远侧端部16的固定机构26，其构造为将可植入装置10附接到心脏H的组织壁，或以其它方式将可植入装置10锚固到患者的解剖结构。固定机构26可以在侧向上、径向上或在直径上从装置10的第一电极20和/或纵向轴线24偏移，尽管这不是必需的。如图2所示，在一些情况下，固定机构26可以包括单个叉齿28。在其它实施例中，固定机构26可以包括一个或更多个或多个钩或叉齿28，其构造为被锚固到心脏H的心脏组织中以将可植入装置10附接到组织壁，如图1所示。在其它情况下，固定机构26可以包括一个或更多个或多个主动或被动叉齿，其构造成与心脏H的腔室内的骨小梁缠绕；和/或包括螺旋固定锚固件，其构造为被拧入到组织壁中，以将可植入装置10锚固至心脏H。
可植入装置10可以包括靠近壳体12的近侧端部14的对接构件30，所述对接构件构造成助于可植入装置10的输送和/或取回。例如，对接构件30可以从壳体12的近侧端部14沿着壳体12的纵向轴线24延伸。对接构件30可以包括头部部分32和在壳体12与头部部分32之间延伸的颈部部分34。头部部分32可以是相对于颈部部分34的扩大部分。例如，头部部分32可以具有距可植入装置10的纵向轴线24的径向尺寸，该径向尺寸大于颈部部分34距可植入装置10的纵向轴线24的径向尺寸。对接构件30可以进一步包括从头部部分32延伸的系绳保持结构36。系绳保持结构36可以限定开口38，该开口构造成接收从其穿过的系绳或其它锚固机构。虽然保持结构36被示出为具有大致“U状”构造，但是保持结构36可以采用提供围绕开口38的封闭周边使得系绳可以可固接且可释放地穿过(例如，结成环)开口38的任何形状。保持结构36可以延伸通过头部部分32，沿着颈部部分34，并且至或进入到壳体12的近侧端部14中。对接构件30可以构造成助于将可植入装置10输送到心内部位和/或从心内部位取回可植入装置10。其它对接构件30也是预期的。
本公开的一个方面涉及将可植入装置10固定在右心房RA中的能力。虽然右心房壁相对薄(例如，在2-3毫米的范围内)，但是在右心房RA内具有一些坚固的解剖学特征，其可以被用于固定，所述解剖学特征包括但不限于终嵴(界嵴)。终嵴可以具有在4-5毫米的范围内或约4.5毫米的平均厚度。厚的和/或硬的终嵴可以用于固定可植入装置10并且允许从右心房感测和/或起搏。然而，增加厚度的其它区域也可以用于固定以及感测和/或起搏。可以设想的是，固定机构26可以构造成以心脏H组织中的峰(peaks)为目标，而先前的系统可以以心脏H组织中的谷(valleys)为目标。
固定机构26可以由镍钛诺或其它形状记忆材料形成，其允许叉齿28被偏置成拉直构造，同时定位在输送导管中，用于使装置10前进到植入位置。在前进期间，叉齿28可以通过使用例如输送装置(例如，护套)被保持在拉直构造中，如本文更详细地讨论的，并且在装置10从输送装置(比如护套)展开在期望位置时被允许采用图2所示的弯曲形状。换句话说，叉齿28可以以笔直构造前进到心脏组织中，并且当确认植入位置时，护套或偏置力可以被移除，从而允许叉齿28弯折成弯曲构造并将可植入装置10附接到组织壁。在一些情形下，当处于弯曲构造时，叉齿28可以远离电极20弯折，使得在展开期间，当叉齿28采用其弯曲构造时，电极20被拉伸成与组织接触。换句话说，当叉齿28恢复到其弯曲构造时，叉齿28可以在与第一电极20相反的方向上从叉齿28的基部朝向叉齿28的末端弯曲。虽然仅示出了单个叉齿28，但应该理解，根据需要，固定机构26可以包括多于一个的叉齿28。然而，在一些情况下，可植入装置10可以包括如图2所示的单个叉齿28。此外，虽然叉齿28的近侧端部或基部端部被示出为固定在装置的纵向轴线24处或其附近，但是根据需要，叉齿28可以在任何径向方向上从纵向轴线侧向偏移。
在一些实施例中，固定机构26可以是电绝缘的。在其它实施例中，固定机构26可以是电惰性的(例如，不连接到可植入装置10的电动部件的任意一个)，但也可以是未绝缘的。但是，这不是必需的。例如，除了可植入装置10上的电极20、22中的一个或两个之外或者代替所述电极，固定机构26还可以构造成用作电活性电极。
固定机构26可以进一步包括一个或更多个超声标记40，所述超声标记定位在叉齿28的远侧端部(例如，远侧末端)上或其附近。在一些情况下，超声标记40可以在心腔内超声心电图(ICE)过程中与外部超声控制台结合使用。心内超声心电图的使用可以引导装置10就位以及确定终嵴的位置或在右心房(根据需要，或者其它心脏腔室)中的增加厚度的其它区域。其它成像或可视化技术可以被用于代替心内超声心电图或与心内超声心电图结合使用，所述成像或可视化技术包括但不限于荧光透视、经食管超声心动图(TEE)，经胸超声心动图(TTE)等。
图3A是用于将可植入装置10输送到解剖结构(比如，心脏)内的合适位置的说明性输送装置100(例如导管)的远侧部分的局部截面。一些说明性输送装置可以在共同转让的美国专利No.2016/0114156、题为DELIVERY DEVICES AND METHODS FOR LEADLESS CARDIACDEVICES(用于无引线心脏装置的输送装置和方法)，美国专利公开No.2016/0114157、题为DELIVERY DEVICES AND METHODS FOR LEADLESS CARDIAC DEVICES(用于无引线心脏装置的输送装置和方法)，以及于2016年11月1日提交的题为DELIVERY DEVICES AND METHODSFOR LEADLESS CARDIAC DEVICES(用于无引线心脏装置的输送装置和方法)的美国专利申请No.15/354432中被发现，它们的公开内容通过引用并入本文。
输送装置100可以包括从手柄组件向远侧延伸的细长轴。细长轴可以包括一个或更多个管状构件，比如外管状构件、中间管状构件和/或内管状构件。例如，细长轴可以包括外管状构件103，其具有近侧部段(未明确示出)和远侧部段111。中间管状构件109可以可纵向滑动地设置在外管状构件103的管腔113内。内管状构件105可以可纵向滑动地设置在中间管状构件109的管腔115内。内管状构件105的远侧部分107可以能够接合装置10，并且内管状构件105可以用于将装置10“推”出远侧保持部段102，以便将装置10展开并锚固在目标区域(例如，心脏的某一区域，比如右心房)。
输送装置100可以包括远侧保持部段102，其从中间管状构件109的远侧端部部分延伸并且构造成在其空腔104内接收可植入装置10。在一些情况下，远侧保持部段102可以具有足够的长度以接收可植入装置10的整个长度，该可植入装置包括壳体12和处于其细长输送构造的细长固定叉齿28。保持部段102可以在空腔104内可滑动地接收可植入装置10，并且可以包括远侧开口112，以用于将可植入装置10可滑动地插入到空腔104中和/或将可植入装置10从空腔104可滑动地抽出。
远侧保持部段102可以包括主体部分106和远侧末端部分108，远侧末端部分108可以例如被构造为对解剖结构是无创伤的，比如缓冲器末端。例如，当输送导管被引导通过解剖结构时，远侧末端108可以与解剖结构接触。另外，当输送导管用于输送可植入装置10时，输送装置100的末端108可能与邻近目标部位的组织(例如，心脏的心脏组织)接触。坚硬的远侧末端可能损伤血管壁或心脏组织。因此，期望的是可以向输送装置100提供更柔软的远侧末端108，其可以被引入到解剖结构中并与邻近目标部位的解剖结构接触而不会导致不必要的创伤。在一些实施例中，远侧末端108可以包括可膨胀的球囊130，如图6所示。一旦在期望的心腔(或其它目标位置)中，球囊130就可以通过流体(比如但不限于盐水)膨胀，以增加远侧末端108与目标组织(例如，心脏组织)接触的表面面积。在一些情况下，膨胀的球囊130可以是围绕远侧保持部段102的远侧开口112的环形球囊。这可以使由远侧末端108施加的力分布在较大的表面面积(相对于处于未膨胀构造的远侧末端108)上，从而减小组织上的压力以降低穿孔或其它创伤的可能性。
在一些情况下，远侧末端108可以包括具有小于主体部分106的材料的硬度的硬度的材料。在一些特定实施例中，远侧末端108使用的材料的硬度可以在约5肖氏D至约70肖氏D的范围内，或者例如在约25肖氏D至约65肖氏D的范围内。另外，远侧末端108可以包括可以使其对组织创伤较小的形状或结构。例如，远侧末端108可以具有圆形的或包括被构造为对组织更无创伤的曲率的远侧表面(比如组织接触表面)。
在一些实施例中，远侧保持部段102的全部或一部分可以包括内表面，所述内表面可以构造成抵抗被卡在固定机构26(比如装置10上的一个或更多个或者多个钩或叉齿28)上。例如，远侧保持部段102可以包括内层或者更硬或更光滑材料的涂层，其抵抗由固定机构26施加到远侧保持部段102的内表面上的力。例如，远侧保持部段102可以包括多层结构，并且内层可以由比外层更硬的材料制成。
远侧保持部段102可以在空腔104内进一步包括一个或更多个或多个保持特征110a、110b、110c、110d、110e(统称为110)，其被构造成在输送装置10期间将叉齿28保持为细长或大致笔直的构造。虽然远侧保持部段102被示出为包括五个保持特征110，但可以设想的是，远侧保持部段102可以包括任何数量的保持特征110，比如单个保持特征、两个或更多个、三个或更多个、四个或更多个、或者五个或更多个保持特征110。在一些情况下，多个保持特征110可以沿远侧保持部段102的内表面114纵向布置。然而，进一步设想的是，保持特征110不需要以线性行布置。在一些情况下，根据需要，可以存在多个行、交错布置或者布置成没有具体模式。在一些实施例中，保持特征110可以是从远侧保持部段102的内表面114延伸(例如，径向向内)的多个柔性指状件。保持特征110可以包括固接或以其它方式固定在内表面114处的基部部分。保持特征110可以从基部部分延伸到构造成接合叉齿26的自由端部134(例如，参见图3B)。在一些情况下，保持特征110可以是环状结构，其具有固接或以其它方式固定到内表面114的两个基部部分，其中环限定了自由端部。在一些情况下，保持特征110可以是细的长丝状结构，而在其它情况下，保持特征110可以是宽的条带状结构。这些只是示例。
在一些情况下，保持特征110可以在远侧方向上从保持特征110的基部部分朝向保持特征110的自由端部成角度。在其它情况下，保持特征110可以在近侧方向上从保持特征110的基部部分朝向保持特征110的自由端部成角度。因此，在一些情况下，保持特征110可以布置成与远侧保持部段102的中心纵向轴线和/或远侧保持部段102的内表面成倾斜角度。然而，在其它情况下，保持特征110可以垂直于远侧保持部段102的中心纵向轴线和/或远侧保持部段102的内表面布置。
保持特征110可以是足够柔性的，以从可植入装置10没有布置在空腔104内时的第一构造偏转为可植入装置10布置在空腔104内时的第二构造。如果需要，保持特征110可以在第一和第二构造中向远侧成角度。
保持特征110可以延伸横跨远侧保持部段102的空腔104，以接合可植入装置10的一部分。在一些情况下，保持特征110可以从内壁114延伸横跨空腔104大于空腔104的直径的一半。在一些情况下，当没有被可植入装置10偏转时，保持特征110可以从内壁114基本上横跨空腔104延伸至内壁114的相对侧。在一些情况下，当没有被可植入装置10偏转时，保持特征110可以从内壁114横跨空腔104延伸至内壁114的相对侧。在一些情况下，一个或更多个保持特征110可以具有与一个或更多个其它保持特征110不同的长度。例如，一个或更多个保持特征110可以具有大于更近侧地定位的保持特征110的一个或更多个的长度。在一些情况下，每个连续保持特征110或其子集的长度可以在远侧方向上增加。
保持特征110可以被构造为在叉齿28上施加偏置力。例如，保持特征110可以在叉齿28上施加偏置力以按压叉齿28抵靠远侧保持部段102的与保持特征110的基部相对的内表面114。在一些情况下，保持特征110可以由硅树脂形成。然而，可以设想可以被构造成在第一构造与第二构造之间移动的任何材料，其中，第一构造在叉齿28上施加偏置力，第二构造允许装置10向远侧前进从远侧开口112离开以输送装置10。例如，保持特征110可以朝向图3A示出的构造偏置以将固定机构26保持在输送构造中。然而，保持特征110可以通过可植入装置10的远侧运动被偏转，如图4所示，其示出了说明性输送装置100的远侧部分的局部截面，其中可植入装置处于部分展开构造中。尽管保持特征110已经被描述为多个柔性“指状件”，但是可以设想是，保持特征110可以是被构造为将固定机构26保持在细长的未展开构造或输送构造中的任何结构。
远侧保持部段102可以进一步包括一个或更多个不透射线标记116、118。例如，当固定机构26处于输送构造时，不透射线标记116可以定位在远侧末端108处或邻近远侧末端108定位，并且不透射线标记118可以附加地或替代地定位成邻近固定机构26，如图3A所示。在一些情况下，不透射线标记116可以是定位在远侧末端108处的环状件，尽管可以使用其它形状和构造。不透射线标记118可以是沿着远侧保持部段102的纵向长度纵向延伸的大致线性支柱或条带，并且构造成识别固定机构26的位置及其在空腔104内的旋转定位。
图3B示出了在图3A中的线3B-3B处截取的、包括可植入装置10的说明性远侧保持部段102的截面图。如可以在图3B中看到的，保持特征110可以从在内表面114处的附接的基部端部135延伸至构造为将固定机构26保持在细长输送构造中的自由端部134。自由端部134可以包括被构造为支撑或大体上与固定机构26的外表面一致的表面，其可以减少固定机构26的无意的径向和/或周向运动。例如，自由端部134可以包括凹形表面或者具有定位在叉齿28的第一侧上的第一臂与定位在叉齿28的第二侧上的第二臂的其它凹陷区域。如可以在图3B中看到的，保持特征110可以被构造为使叉齿28与不透射线标记118对齐或大致对齐。这可以助于引导固定机构26的放置和/或助于将装置10重新安置在远侧保持部段102内。
虽然未明确示出，但远侧保持部段102可以进一步包括沿其纵向轴线延伸的出口，以用于注射造影剂或其它流体。在一些情况下，出口可以定位成提供与叉齿28的远侧端部离开远侧保持部段102的位置成直线或邻近的造影的集中区域。
如上所述，固定机构26可以由形状记忆材料形成，比如但不限于镍钛诺。固定机构26可以形成为使得“记住的(remembered)”形状是在图2中示出的大致弯曲的展开构造。当固定机构26被装载到远侧保持部段102中时，固定机构26的叉齿28可以被偏置(例如，通过向其施加外力)成大致拉直的输送构造，如图3A所示。当将可植入装置10装载到远侧保持部段102的空腔104中时，叉齿28可以与不透射线标记118对齐，其中，叉齿28按压抵靠不透射线标记118定位在其处的内表面114，同时保持特征110将叉齿28保持在固定布置中。换句话说，保持特征110可以在与不透射线标记118所定位的大致相同的周向位置处按压叉齿28抵靠远侧保持部段102的环形壁，从而在叉齿28被从远侧保持部段102展开时允许不透射线标记118用作叉齿28的周向位置和叉齿28的轨迹的指示器。在装置10的输送期间，可以经由不透射线标记118来监测固定机构26的取向，使得操作者可以确定叉齿28在从远侧保持部段102的远侧开口112展开时将朝向哪个方向弯曲。进一步预期的是，装置10可以被装载成使得当装置10展开时，弯曲叉齿28的远侧部分与不透射线标记118成直线和/或与其平行，如图4所示，其中，叉齿的远侧末端位于不透射线标记118的径向外侧。在一些情况下，弯曲叉齿28可以在平行于壳体12的中心纵向轴线的平面中，其穿过不透射线标记118和壳体12的中心纵向轴线。在一些情况下，一个或更多个另外的不透射线标记42可以沿着叉齿28的长度设置在任何地方，以进一步助于固定机构26的可视化。
在输送装置100已经行进到目标位置之后，可植入装置10可以从远侧开口112向远侧展开。如上所述，在一些情况下，目标位置可以是心脏的右心房RA中的终嵴或增加的壁厚度的其它区域。远侧末端108可以抵靠目标位置处的组织定位。当装置10从远侧保持部段102向远侧行进并进入到组织中时，叉齿28的远侧末端可以刺入到终嵴处的组织中，并且叉齿28可以开始恢复回到其弯曲形状。一旦装置10已经从远侧保持部段104被充分展开，叉齿28可以返回其记住的或弯曲的形状，其中叉齿28的弯曲部分穿过组织。这可以致使固定机构26在自身上向回成环状，从而形成钩状构造。当其恢复弯曲形状时，固定机构26可以固定在组织中并拉动电极20与组织接触，如图5所示，其示出了固定在右心房RA的终嵴内的可植入装置10的特写局部剖视图。如上所述，终嵴仅是一个说明性植入位置，并不旨在限定。在一些情况下，叉齿28可以离开心脏并重新进入心脏。换句话说，叉齿28可以在自身向回弯曲之前延伸穿过心脏壁的整个厚度以重新进入心脏壁。
在一些情况下，可能需要或必须在远侧保持部段102内重新捕获可植入装置10。例如，可植入装置10在其已经被展开到组织中之后可能需要被重新定位。在这种情况下，例如，可植入装置10向近侧收回到远侧保持部段102中以便取出。然而，可以期望的是以一定方法来重新捕获装置10，所述方法以可预测且可重复的方式使固定机构26与不透射线标记118的位置对齐。例如，固定机构26可以与不透射线标记118径向对齐，使得其径向位置在荧光透视下对医生可见。在一些情况下，保持特征110可以使叉齿28的远侧端部区域保持为抵靠远侧保持部段102的内表面114，使得其与不透射线标记118径向和/或周向对齐。设想的是，可植入装置10的近侧部分和远侧保持部段102的远侧部分可以“键合(keyed)”以将装置10容纳和/或重新捕获到可重复位置中，如将关于图8和9更详细地描述的。例如，可植入装置10的近侧部分(或整个长度)可以包括凹槽，所述凹槽构造成接合远侧保持部段102中的配合突起。还设想了相反构造，其中可植入装置10可以包括突起，所述突起构造成接合远侧保持部段102中的配合凹陷。也可以利用其它“键合”特征，比如但不限于可植入装置10上的内六角扳手状的壳体12以及配合的远侧保持部段，或者可植入装置10上的构造成与远侧保持部段102的类似平坦表面配合的其它平坦表面。
在一些实施例中，固定机构26可以是电绝缘或电惰性的。然而，这不是必需的。例如，除了可植入装置10上的电极20、22中的一个或两个之外或者代替可植入装置10上的电极20、22中的一个或两个，固定机构26还可以构造为用作电活性电极。图7示出了用于固定机构(比如，本文所述的固定机构26)的说明性叉齿200的截面，其包括形状记忆保持特征以及电活性电极。叉齿200可以由电绝缘材料202形成，包括但不限于硅树脂、聚偏二氟乙烯(PVDF)、聚乙烯等。叉齿200可以至少包括第一管腔204和第二管腔206。导电的线圈和/或导线208可以定位在第一管腔204内以用作电极，并且镍钛诺导线210可以定位在第二管腔206内以用作保持特征。替代地，替代在绝缘材料202内形成管腔204、206或以其它方式提供管腔204、206，绝缘材料202可以被模制在导电元件208和镍钛诺导线210上或者形成在导电元件208和镍钛诺导线210周围。
图8示出了说明性远侧保持部段302的截面图，所述远侧保持部段包括定位在远侧保持部段302的空腔304内的可植入装置306。远侧保持部段302可以在形式与功能上类似于本文所描述的远侧保持部段102。类似地，可植入装置306可以在形式和功能上类似于本文所描述的可植入装置10。远侧保持部段302可以包括一个或更多个保持特征310，其构造成使装置306的固定机构320抵靠远侧保持部段302的内表面以保持在细长输送构造中。保持特征310可以在形式和功能上类似于上述的保持特征110。例如，保持特征310可以从固定到远侧保持部段302的内表面上的第一基部端部延伸到被构造成接合固定机构320的自由端部314。在一些情况下，自由端部314可以包括构造成支撑或大致与固定机构320的外表面一致的表面，虽然这不是必需的。例如，自由端部314可以包括凹形表面或具有定位在固定机构320的第一侧上的第一臂312a与定位在固定机构320的第二侧上的第二臂312b的其它凹陷区域。如可以在图8中看到的，保持特征310可以被构造成使固定机构320与不透射线标记308对齐或大致对齐。这可以助于引导固定件320的放置和/或便于将装置306重新安置在远侧保持部段302内。
在一些实施例中，可植入装置306可以包括沿着装置306的壳体的一侧纵向延伸的凹槽或凹陷318。凹陷318可以构造成与从远侧保持部段302的内表面向内延伸的配合突起316可滑动地接合。突起316和凹陷318可以定尺寸和定形状成使得可植入装置306必须以预定的旋转取向装载到空腔304中。该预定取向可以被选择为，使得固定机构320与不透射线标记308径向和/或周向对齐。这可以允许装置306以一定方法被重新捕获在空腔304内，所述方法以可预测且可重复的方式使固定机构320与不透射线标记308的位置对齐。虽然突起316和配合凹陷318被示出为具有大致方形或矩形的截面形状，但是可以设想的是，突起316和/或凹陷318可以采用任何期望的形状，比如但不限于圆形、工字梁形、三角形、椭圆形、多边形等。
图9示出了说明性远侧保持部段402的截面图，其包括定位在远侧保持部段402的空腔404内的可植入装置406。远侧保持部段402可以在形式与功能上类似于本文所描述的远侧保持部段102。类似地，可植入装置406可以在形式和功能上类似于本文所描述的可植入装置10。远侧保持部段402可以包括一个或更多个保持特征410，其构造成将装置406的固定机构420保持为细长的输送构造。保持特征410可以在形式和功能上类似于上述保持特征110。例如，保持特征410可以从固定到远侧保持部段402的内表面上的第一基部端部延伸到被构造为接合固定机构420的自由端部414。在一些情况下，自由端部414可以包括被构造成支撑或大致与固定机构420的外表面422一致的表面，虽然这不是必需的。例如，自由端部414可以包括凹形表面或具有定位在固定机构420的第一侧上的第一臂412a与定位在固定机构420的第二侧上的第二臂412b的凹陷区域。如可以在图9中看到的，保持特征410可以被构造成使固定机构420与从远侧保持部段402的内表面向内延伸的突起408对齐或大致对齐。在一些情况下，突起408可以由不透射线的材料形成。这可以助于引导固定件420的放置和/或便于将装置406重新安置在远侧保持部段402内。
突起408可以具有被构造成支撑或大致与固定机构420的外表面422一致的径向向内指向表面，虽然这不是必需的。例如，突起408的自由端部的可以包括凹形表面或具有定位在固定机构420的第一侧上的第一臂418a以及定位在固定机构420的第二侧上的第二臂418b的凹陷区域。突起408可以具有带有大致凹形表面的自由端部或径向向内面向的表面，虽然这不是必需的。可植入装置406(例如，可植入装置406的壳体)可以包括凹槽或凹陷，或沿其一侧纵向延伸的其它配合特征416。凹陷416可以构造成与从远侧保持部段402的内表面向内延伸的突起408可滑动地接合。突起408和凹陷416可以定尺寸和定形状成使得可植入装置406必须以预定的旋转取向装载到空腔404中。该预定取向可以被选择，使得固定机构420与不透射线标记(比如，突起408)径向和/或周向对齐。这可以允许装置406以一定方法被重新捕获在空腔404内，所述方法以可预测且可重复的方式使固定机构420与不透射线标记的位置对齐。尽管突起408和配合凹陷416被示出为具有大致凹形、方形或矩形的截面形状，但是可以设想的是，突起408和/或凹陷416可以采用任何期望的形状，比如但不限于圆形、工字梁形、三角形、椭圆形、多边形等。
可以用于可植入无引线心脏起搏器的各种部件(比如可植入装置10(和/或包括本文公开的各种固定机构、输送装置及其部件26、100、200的其它装置结构))和本文公开的各种构件的材料可以包括通常与医疗装置相关的那些材料。为了简化的目的，以下讨论参考了可植入装置10及其部件。然而，这并非旨在限制本文描述的装置和方法，因为讨论可以应用于本文公开的其它类似输送系统和/或输送系统或装置的部件。
可植入装置10和/或输送系统的其它部件可以由金属、金属合金、聚合物(聚合物的一些示例在下面公开)、金属-聚合物复合材料、陶瓷、它们的组合等或其它合适的材料制成。合适的聚合物的一些示例可以包括聚四氟乙烯(PTFE)、乙烯四氟乙烯(ETFE)、氟化乙烯丙烯(FEP)、聚甲醛(POM，例如，可从杜邦公司购得的)、聚醚嵌段酯、聚氨酯(例如，聚氨酯85A)、聚丙烯(PP)、聚氯乙烯(PVC)、聚醚酯(例如，可从DSM工程塑料公司(Engineering Plastics)购得的)、醚或酯基共聚物(例如，丁烯/聚(亚烷基醚)邻苯二甲酸酯和/或其它聚酯弹性体，比如可从杜邦购得的)、聚酰胺(例如，可从拜耳购得的或可从埃尔夫阿托化学(Elf Atochem)购得的)、弹性聚酰胺、嵌段聚酰胺/醚、聚醚嵌段酰胺(PEBA，例如可在商标下购得)、乙烯醋酸乙烯酯共聚物(EVA)、硅树脂、聚乙烯(PE)、马勒克斯(Marlex)高密度聚乙烯、马勒克斯低密度聚乙烯、线性低密度聚乙烯(例如，)、聚酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚对苯二甲酸丙二醇酯、聚萘二甲酸乙二醇酯(PEN)、聚醚醚酮(PEEK)、聚酰亚胺(PI)、聚醚酰亚胺(PEI)、聚苯硫醚(PPS)、聚苯醚(PPO)、聚对苯二甲酰对苯二胺(例如，)、聚砜、尼龙、尼龙-12(比如，可从EMS美国格里隆(American Grilon)购得的)、全氟(丙基乙烯基醚)(PFA)、乙烯乙烯醇、聚烯烃、聚苯乙烯、环氧树脂、聚偏二氯乙烯(PVdC)、聚(苯乙烯-b-异丁烯-b-苯乙烯)(例如，SIBS和/或SIBS 50A)、聚碳酸酯、离聚物、生物相容性聚合物、其它合适的材料，或其混合物、组合、共聚物、聚合物/金属复合材料等。在一些实施方案中，聚合物可以与液晶聚合物(LCP)混合。例如，混合物可以包含高达约百分之6的LCP。
合适的金属和金属合金的一些示例包括：不锈钢，比如304V、304L和316LV不锈钢；软钢；镍钛合金，比如线弹性和/或超弹性镍钛诺；其它镍合金，比如镍-铬-钼合金(例如UNS：N06625，比如UNS：N06022，比如UNS：N10276，比如其它合金等)，镍-铜合金(例如，UNS：N04400，比如 等)，镍-钴-铬-钼合金(例如，UNS：R30035，比如等)，镍-钼合金(例如，UNS：N10665，比如ALLOY)，其它镍-铬合金，其它镍钼合金，其它镍-钴合金，其它镍-铁合金，其它镍-铜合金，其它镍-钨合金或钨合金等；钴-铬合金；钴-铬-钼合金(例如，UNS：R30003，比如等)；富铂不锈钢；铂；铱；钯；钨；钛；它们的组合等；或者任何其它合适的材料。
在至少一些实施例中，可植入装置10的部分或全部和/或输送系统的其它部件可以掺杂有不透射线材料，由不透射线材料制成或另外地包括不透射线材料。不透射线材料被理解为能够在医疗手术期间在荧光透视屏幕上或以另一成像技术产生相对明亮的图像的材料。该相对明亮的图像助于可植入装置10的使用者确定其位置和取向。不透射线材料的一些示例可以包括但不限于金、铂、钯、钽、钨合金、装载有不透射线填料(例如，硫酸钡、碱式碳酸铋、氯氧化铋等)的聚合物材料等。另外，其它不透射线标记带和/或线圈也可以结合到可植入装置10的设计中以实现相同的结果。
应该理解，本公开在许多方面仅是说明性的。在不超出本公开范围的情况下，可以在细节上，特别是在形状、尺寸和步骤的布置上的进行改变。在适当的程度上，这可以包括使用在其它实施例中使用的一个示例性实施例的任何特征。当然，本发明的范围是以表达所附权利要求的语言来限定的。
Claims (15)
1.一种可植入无引线起搏装置，包括：
电源；
电路，所述电路操作性地联接至所述电源，所述电路被构造成使患者的心脏起搏和/或感测患者的心脏的电活动；
壳体，所述壳体至少部分地封闭所述电路；
第一电极，所述第一电极固接至所述壳体的暴露的外部；以及
固定机构，所述固定机构相对于所述壳体固接，所述固定机构包括叉齿，所述叉齿被构造成在细长的输送构造与弯曲的展开构造之间移动并且从所述第一电极径向偏移；
其中，当处于所述弯曲的展开构造时，所述叉齿被构造成远离所述第一电极弯曲。
2.根据权利要求1所述的可植入无引线起搏装置，进一步包括邻近至少一个叉齿的远侧端部定位的超声标记。
3.根据权利要求1-2中任一项所述的可植入无引线起搏装置，其中，所述叉齿的近侧端部固定至所述壳体，与所述壳体的纵向轴线大致成直线，并且所述第一电极在直径上与所述叉齿间隔开。
4.一种可植入无引线起搏装置和输送系统，包括：
根据权利要求1-3中任一项所述的可植入无引线起搏装置；以及
导管，所述导管被构造成将所述可植入无引线起搏装置输送至目标位置，所述导管包括：
远侧保持部段，所述远侧保持部段限定了空腔，所述空腔被构造成接收所述可植入无引线起搏装置。
5.根据权利要求4所述的系统，进一步包括邻近所述叉齿的远侧端部定位的超声标记。
6.根据权利要求4-5中任一项所述的系统，其中，所述叉齿被构造成当所述可植入无引线起搏装置设置在所述远侧保持部段的空腔中时处于所述细长的输送构造。
7.根据权利要求4-6中任一项所述的系统，进一步包括不透射线标记，所述不透射线标记沿着所述远侧保持部段的壁纵向延伸。
8.根据权利要求7所述的系统，其中，所述叉齿在所述细长的输送构造中与所述不透射线标记对齐。
9.根据权利要求4-8中任一项所述的系统，进一步包括设置在所述远侧保持部段的空腔内的保持特征，所述保持特征被构造成使所述至少一个叉齿偏置成所述细长的输送构造。
10.根据权利要求9所述的系统，其中，所述保持特征包括从所述远侧保持部段的内表面延伸的多个柔性指状件。
11.根据权利要求4-10中任一项所述的系统，其中，所述叉齿被构造成用作电活性元件。
12.根据权利要求11所述的系统，其中，所述叉齿包括导线和镍钛诺线，所述导线和所述镍钛诺线定位在电绝缘材料内。
13.根据权利要求4-12中任一项所述的系统，进一步包括：
突起，所述突起从所述远侧保持部段的内表面向内延伸；以及
凹槽，所述凹槽在所述可植入装置的壳体中纵向延伸；
其中，当所述可植入装置定位在所述远侧保持部段内时，所述突起和凹槽被构造成配合，使得所述可植入装置处于预定取向。
14.根据权利要求9-13中任一项所述的系统，其中，所述保持特征包括固定到所述远侧保持部段的内壁的第一端部和构造成接合所述叉齿的第二自由端部。
15.根据权利要求14所述的系统，其中，所述保持特征的自由端部被构造成与所述叉齿的外表面一致。
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