CN110402126A - 弹性植入材料内可移除磁体或类似元件的固定 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于可植入医疗装置的磁体设备。可植入的线圈壳包含通信线圈并且由生物相容弹性材料制成，并带有顶部侧表面。磁体容器位于所述线圈壳内并且在所述顶部侧表面内具有容器开口。植入磁体配合在所述磁体容器内并具有相对的端表面和位于所述端表面之间的中心体区域。弹性开口夹径向地围绕所述容器开口并且被构造为通常围绕所述容器开口闭合，以将所述植入磁体保持在所述磁体容器内。所述弹性开口夹也被构造为与外科手术操作工具配合以扩展所述容器开口，以允许将所述植入磁体通过所述容器开口从所述磁体容器移除，而不需要移动所述线圈壳。

Description

弹性植入材料内可移除磁体或类似元件的固定

本申请要求2017年3月8日提交的美国专利申请15/452,819的优先权，该申请又是2016年9月8日提交的共同未决的专利合作条约专利申请PCT/US2016/050619的部分继续申请，其又要求2015年9月9日提交的美国临时专利申请62/215,805的优先权，所有这些申请都通过引用完全合并到本文中。

技术领域

本发明涉及可植入医疗设备，具体地说，涉及这种设备内的可移除的磁性元件。

背景技术

例如中耳植入物(MEI)和人工耳蜗(CI)的一些听力植入物采用位于植入物内的配合附接磁体和外部部件以将外部部件在植入物上方的磁性地保持到位。例如，如图1所示，典型的耳蜗植入系统可以包括外部发射器壳体101，其包含发射线圈102和外部附接磁体103。外部附接磁体103具有常规的圆柱盘形和具有垂直于患者皮肤的轴线的南北向磁偶极子，以产生如图所示的外部磁场线104。植入在患者皮肤下方的是对应的接收器组件105，其具有类似的接收线圈106和植入磁体107。植入磁体107也具有圆柱盘形的和具有垂直于皮肤的磁轴的南北磁偶极子，以产生如图所述的内部磁场线108。内部接收器壳体105通过手术方式植入到患者体内并且固定到位。外部发射器壳体101被放置在覆盖内部接收器组件105的皮肤上方的适当位置处，并通过内部磁场线108和外部磁场线104之间的相互作用被保持到位。来自发射器线圈102的Rf信号将数据和/或电力耦合到接收线圈106，所述接收线圈106与植入的处理器模块(未示出)通信。

当患者接受磁共振成像(MRI)检查时出现一个问题。在植入磁体和用于MRI而施加的外部磁场之间发生相互作用。如图2中所示，植入物磁体202的方向磁化基本上垂直于患者的皮肤。在此示例中，来自MRI的强静磁场在内部磁体202上产生转矩这可以使内部磁体202或整个植入物壳体201移开正确位置。除此之外，这可能会损坏患者体内的邻近组织。另外，来自MRI的外部磁场可能降低或消除植入磁体202的磁化使其可能不再足够强以将外部发射器外壳保持在正确的位置。植入磁体202也可能在MRI图像中导致成像伪影，在接收线圈中可能存在感应电压，并且由于MRI的外部磁场与植入装置的相互作用而产生听力伪影。作用在植入磁体上的转矩和力以及植入磁体的去磁特别地在MRI场强超过1.5特斯拉时成问题。

因此，对于带有磁体布置的现有植入系统，通常不允许MRI或至多限制使用MRI以降低场强。其他现有解决方案包括使用可手术移除的磁体，球形植入磁体(例如美国专利7,566,296)和多种环形磁体设计(例如，2009年7月22日提交的美国临时专利61/227,632)。美国专利公开20110264172描述了一种具有磁偶极子的植入磁体，所述磁偶极子的磁轴平行于盘形植入磁体的端表面，即垂直于盘形植入磁体的传统的磁轴。然后将磁体保持在磁体容器内，所述磁体容器允许磁体响应于例如来自MRI的外部磁场而旋转。

一些装置也在磁铁周围添加一个加强环，以抵抗转矩并帮助将磁铁固定到位。图3示出了带有可植入刺激器301的耳蜗植入装置300的示例，所述可植入刺激器301将电刺激信号提供到植入在患者耳蜗内的电极引线302。线圈壳303由生物相容的弹性材料制成，例如由模制的硅树脂制成，其中嵌入有通信线圈304，以用于植入物通信信号的经皮通信。在线圈壳303的中心是植入磁体306，所述植入磁体306与另一个外部保持磁体(未示出)配合，以在植入的通信线圈304上方将外部线圈保持在患者的皮肤上。在线圈壳303的弹性材料内在通信线圈304和植入物磁体306之间也嵌入有由比线圈壳体303更硬的材料制成的加强环305。所述加强环305被构造为抵抗线圈壳体303的机械转矩移动，并且促进植入磁体306在线圈壳303内的固定。这包括将植入磁体306固定，以抵抗移动和倾斜，并且在可移除的植入物磁体306的情况下，另外地抵抗磁体沿横向方向(即垂直于皮肤表面)的位移。

发明内容

本发明的实施例涉及一种用于听力植入装置的磁体设备。可植入线圈壳包含通信线圈，并且由的生物相容性弹性材料制成，并带有顶部侧表面。磁体容器位于线圈壳内并且在顶部侧表面内具有容器开口。植入磁体配合在磁体容器内并具有相对的端表面和位于端表面之间的中心体区域。中心体直径大于端部直径。磁体容器具有对应的封闭表面，其构造为与植入磁体的不同直径表面配合，以将植入磁体固定在磁体容器内。弹性开口夹径向地围绕容器开口并且被构造为通常围绕容器开口闭合，以将植入磁体保持在磁体容器内。弹性开口夹也被构造为与外科手术操作工具配合以扩展容器开口，以允许将植入磁体通过容器开口从磁体容器移除，而不需要移动线圈壳。

在进一步的具体实施例中，弹性开口夹可以是C形弹簧环元件或C形保持环元件。植入磁体可以具有平行于端表面或垂直于端表面的磁场方向。植入磁体和磁体容器可以被构造为允许植入磁体在磁体容器内旋转，或者防止植入磁体在磁体容器内旋转。

附图说明

图1示出典型的耳蜗植入系统的部分以及植入磁体和外部保持磁体之间的磁相互作用。

图2图示在植入磁体和所施加的用于MRI系统的外部磁场之间可能发生的力相互作用。

图3示出耳蜗植入装置的示例，其带有嵌入在线圈壳内的加强环。

图4示出根据本发明一个实施例的植入磁体设备。

图5A至图5C示出根据本发明的实施例的植入磁体的多种不同示例轮廓的横截面视图。

图6A至图6C示出根据本发明的实施例的用于加强环设备的多种不同示例轮廓的横截面视图。

图7示出根据本发明的一个实施例的双层加强环保持架的示例。

图8A至图8B示出根据本发明的实施例的带有弹性保持元件的植入磁体的横截面视图。

图9A至图9B示出根据本发明的实施例的带有弹性保持元件的植入磁体的透视图。

图10A至图10B示出根据本发明的另一实施例的带有弹性保持元件的植入磁体的透视图。

图11A至图11B示出根据本发明的实施例的带有弹性保持元件的植入磁体的横截面视图。

图12示出根据本发明的实施例的带有卡口元件的植入磁体的透视图。

图13示出根据本发明的实施例的带有锁定销的植入磁体的透视图。

图14A至图14B示出根据本发明的实施例的带有锁定销的植入磁体的横截面视图。

具体实施方式

在使用例如耳蜗植入物的可移除植入磁体的现有的可植入医疗装置中，植入磁体可以仅在一个方向上移除和重新插入，即从线圈壳的内侧(下面)，或从线圈壳的侧向侧(顶部)。在带有固定部的设计中，磁体本身必须沿单一的方向被正确定向使得正确的侧向上。本发明的实施例具有植入磁体及其弹性磁体容器，所述容器带有对称的横截面，这允许植入磁体沿两个方向被移除和重新插入，即从下方在内侧和从侧向方向从顶部上。另外，特定的实施例也可以允许将植入磁体插入到线圈壳内，而与盘形磁体的定向无关，即无论哪端向上。盘形磁体可以是但不限于例如圆柱形、椭圆形或带有圆整的角部的矩形。

图4示出了根据本发明一个实施例的植入磁体设备，其中可植入的线圈壳303包含用于植入物通信信号的经皮通信的通信线圈，并且所述通信线圈由生物相容的弹性材料制成。磁体容器403位于线圈壳303内，并且在线圈壳303的顶部侧表面404和底部内侧表面405内具有相对的容器开口。植入磁体401配合在磁体容器内并具有圆盘形状，其带有相对的端表面406和407所述端表面具有对应的端部直径，中心体区域408位于端表面406和407之间，其对应的中心体直径大于端部直径。植入磁体401和磁体容器403被构造为协作以允许将植入磁体401通过线圈壳体303的顶部侧表面404和/或底部内侧表面405内的容器开口之一插入到磁体容器403内或从磁体容器403移除。

在进一步的具体实施例中，还可以存在至少一个加强环402，所述加强环402围绕磁体容器403嵌入到线圈壳303内。至少一个加强环402抵抗线圈壳303的机械扭转移动，并且促进植入磁体401在磁体容器403内的固定。在图4中所示的具体示例中，围绕磁铁容器403内的每个容器开口布置有一对相对的加强环402。

磁体容器403的容器开口的直径可略小于植入磁铁401的最大直径(围绕中心体区域408)，以帮助将植入磁铁401在磁铁容器403内固定到位。为将植入磁体401插入磁体容器403内或从磁体容器403移除，线圈壳303的弹性材料将允许容器开口稍微弯曲以允许植入磁体401穿过。加强环402的内径应略大于植入磁体401的最大直径(围绕中心体区域408)；例如，至少大0.5毫米。在一些实施例中，可以控制加强环402的几何形状以与植入磁体401的外表面上的一个或多个表面结构相互作用以形成扣合机构，所述扣合机构将植入磁体401牢固地接合在磁体容器403内。

植入磁体401的磁场方向可以类似于常规装置中的磁场方向，即垂直于端表面404和405。或植入磁体401的磁场方向可以平行于端表面404和405，如在Med-El Synchrony类型的设备中的情况。并且植入磁体401和磁体容器403可以被构造为允许或防止植入物磁体401在磁体容器403内旋转。植入磁体401的侧轮廓也可以具有多种特定形状，例如在图5A至图5C中所示。

除图4中所示的相对的平面环设计之外，一个或多个加强环402可以具有多种特定的结构几何形状。例如，如在图6A中所示，一对相对的平面加强环402可以通过一个或多个连接器元件601相互连接，所述连接器元件601为线圈壳303提供了增加的刚度。或如在图6B中所示，一对加强环402可以使其侧面旋转成垂直于植入磁体401的端表面406和407。图6C示出了其中加强环402具有圆形横截面的实施例。

在一些实施例中，可以使用其他特定的加强元件结构而非相对的加强环对。例如，图7示出了双层加强环保持架700的示例，所述双层加强环保持架700被构造为围绕磁体容器403嵌入到线圈壳303中。所示的加强环保持架700具有上层701和下层702的设计，以协作将植入磁体401固定在磁体容器403内。此加强保持架700的内径可略小于植入磁体401的最大外径(在中心体区域408内)。在插入和移除植入磁体401期间，上层701和下层702可以配合以向外弹出，以扩展加强环保持架700的内径。

所示出和所讨论的磁体设计提供了用于移除和重新插入植入磁体(例如，用于MRI)的两种选择。植入磁体可以从线圈壳的内侧上从下方或从线圈壳的顶部侧向被移除。相同的两个选择适用于磁铁的重新插入。由于植入磁体和对应的磁体容器的对称设计，并且当盘形磁体的定向平行于端表面时，植入磁体的潜在不正确定向是不可能的：磁体可以以任意的端表面朝上插入，并且不存在错误的“颠倒”。此外，使用两个或更多个加强环提供了植入磁体在线圈壳内的更牢固的固定，所述固定对于例如可能在MRI过程期间发生的作用在植入磁体上的旋转力特别坚固。

在例如进行MRI扫描之前移除植入磁体所要求的切口应尽可能小。对于一些植入磁体的设计，手术移除磁体要求小的、但仍总是相对过大的切口，因为线圈壳必须从下面的骨被升起以移除磁体。手术工具也要求足够的空间。但是必须移动线圈壳会产生可能将整个植入物移动并拉出电极的风险。另外，要求大的半圆形切口(约75mm长)并且升起线圈壳可能削弱所形成的稳定了植入物的纤维囊。作为对此的改进，本发明的实施例包括带有弹性夹紧元件的植入磁体装置，所述弹性夹紧元件允许经过植入线圈的顶部侧面移除和重新插入植入磁体，而不需要升起线圈。弹性夹紧元件可以通过细长的外科手术工具(带有成角度尖端的钳子)容易地打开，并且可以将磁体钓出(例如通过细长的铁磁性刮板)，因此手术切口可以保持最小尺寸。

图8A至图8B示出了根据本发明的此实施例的带有弹性保持元件801的植入磁体401的横截面视图。可植入线圈壳303包含通信线圈并且由具有带有顶部侧表面404的生物相容性弹性材料制成。磁体容器802位于线圈壳303内并且在顶部侧表面404中具有容器开口803。植入磁体401配合在磁体容器802内并具有相对的端表面，以及位于所述端表面之间的中心体区域。中心体直径大于端部直径。磁铁容器802具有对应的封闭表面，所述封闭表面被构造为与植入磁铁401的不同直径表面配合，以将植入磁铁401固定在磁铁容器802内。在此情况中为C形弹簧环元件的弹性开口夹801径向地围绕容器开口803，并且被构造为通常围绕容器开口803闭合，以将植入磁体401保持在磁体容器802内。

植入磁体401和磁体容器802可以具体地被构造为允许植入磁体401形状配合在磁体容器802内并通过摩擦保持到位。在例如移除期间或用于MRI的强静磁场期间，摩擦不阻止植入磁体401在磁体容器802内旋转。植入磁体401例如可以但不限于具有平行于其端表面的磁场方向(在此情况中植入磁体可以以任意端部向上插入)，或垂直于其端表面的磁场方向。应理解的是本发明同样适用于具有任何其他磁场方向的植入磁体401。

图9A示出了植入磁体401的透视图，其带有如上所述的弹性保持元件801。在一个实施例中，保持元件801部分地嵌入到线圈壳303内，并且仅环形端部固定装置901从硅树脂模制件中露出。图9B示出了弹性开口夹801如何具有环形端部固定装置901，所述环形端部固定装置901被构造为与带有成角度端部的镊子的形式的外科手术操作工具902配合，以扩展容器开口803以允许将植入磁体401通过容器开口803从磁铁容器802移出，而不需要移动线圈壳303。

图10A至图10B示出了植入磁体401的透视图，而图11A至图11B示出了植入磁体401的横截面视图，其中带有可移除的弹性保持元件1001的另一实施例，其具体为c形保持环元件形式。环端固定装置1002被构造为与外科手术操作工具配合以允许挤压和减小弹性保持元件1001的直径，并同时通过容器开口1101滑出(如图11A中的箭头所示)，并移除弹性保持元件1001。随后可以通过线圈壳303的顶部侧表面404移除植入磁体401的磁体容器1102，而不需要将线圈壳303升起离开下面的骨。容器开口1101的最小内径大于磁体容器1102的最宽外径。在一个实施例中，弹性保持元件1001可以具有平行的侧壁，如在图11A至图11B中所示，从而形成平行四边形的横截面。在另一实施例中，弹性保持元件1001可以具有梯形形状的横截面，其中较长的底边位于具有弹性保持元件1001的较大直径的一侧。

图12示出了根据本发明实施例的带有卡口元件1202的植入磁体1201的透视图。当植入磁体1201被插入到容器内时，卡口元件1202接合到磁体容器的槽内。槽可以是L形的，包括垂直于线圈平面的第一通道部分以用于通过顶部侧面插入植入磁体1202，以及平行于线圈平面的第二通道部分以用于植入磁体在磁铁容器内的旋转固定1201。第二通道部分可以适合于卡口元件1202的摩擦配合。在一个实施例中，第二通道部分可以从第一通道部分渐缩。补充地或替代地，第二通道部分可以包括限制部分以用于将卡口元件1202锁定接合在其内，从而旋转固定植入磁体1201。

图13示出了根据本发明的实施例的带有锁定销1303的植入磁体1301的透视图，图14A-B示出了其横截面视图。锁定销1303可以包括两个叉状件，其可通过线圈壳303中的孔平行于线圈的平面并且垂直于容器开口803被移除。植入磁体1301可以包括用于容纳锁定销1303的叉状件的两个孔1302或两个凹槽(未示出)。当锁定销1303通过孔插入线圈壳303内时，叉状件延伸穿过线圈壳303和植入磁体1301的孔1302，并且将植入磁体1301固定在线圈壳1301内。

尽管已经公开了本发明的多种示例性实施例，但是对于本领域技术人员来说显而易见的是可以进行多种改变和修改，所述改变和修改将实现本发明的一些优点而不脱离本发明的实际范围。

Claims (7)

1.一种用于听力植入物的磁体设备，所述设备包括:

可植入的线圈壳,所述线圈壳包含用于植入物通信信号的经皮通信的通信线圈，所述线圈壳由生物相容性弹性材料制成并且具有顶部侧表面；

磁体容器，所述磁体容器位于所述线圈壳内，在所述顶部侧表面内具有容器开口；

植入磁体，所述植入磁体配合在所述磁体容器内并具有：

i.带有对应的端部直径的相对的端表面，和

ii.位于所述端表面之间的中心体区域，所述中心体直径大于所述端部直径；其中所述磁体容器具有对应的封闭表面，所述封闭表面被构造为与所述植入磁体的不同直径表面配合，以将所述植入磁体固定在所述磁体容器内；和

弹性开口夹，所述弹性开口夹径向地围绕所述容器开口并且被构造为通常围绕所述容器开口闭合，以将所述植入磁体保持在所述磁体容器内，其中所述弹性开口夹被构造为与外科手术操作工具配合以扩展所述容器开口，以允许将所述植入磁体通过所述容器开口从所述磁体容器移除，而不需要移动所述线圈壳。

2.根据权利要求1所述的磁体设备，其中所述弹性开口夹是C形弹簧环元件。

3.根据权利要求1所述的磁体设备，其中所述弹性开口夹是C形保持环元件。

4.根据权利要求1所述的磁体设备，其中所述植入磁体具有平行于所述端表面的磁场方向。

5.根据权利要求1所述的磁体设备，其中所述植入磁体具有垂直于所述端表面的磁场方向。

6.根据权利要求1所述的磁体设备，其中所述植入磁体和所述磁体容器被构造为允许所述植入磁体在所述磁体容器内旋转。

7.根据权利要求1所述的磁体设备，其中所述植入磁体和所述磁体容器被构造为防止所述植入磁体在所述磁体容器内旋转。