JP5576950B2 - 着脱式磁石を有する移植可能デバイス - Google Patents

Description

本出願は、米国仮特許出願第６０／８９３，４５５号（２００７年３月７日出願）の優先権の利益を主張し、該米国仮特許出願の内容は、参照により本明細書中に援用される。

（技術分野）
本発明は、概して、着脱式磁石を有する移植可能デバイスに関する。例えば、この磁石は、外部の送信器コイルを所定の位置に保持するために、移植可能受信コイルの中央に配置され得る。

（背景技術）
一部の移植可能医療デバイスは、内部の部品と外部の部品とを適切な位置に保持するために磁石を用いる。例えば、図１に図示されているように、理想化された人工内耳システム（ｃｏｃｈｌｅａｒ ｉｍｐｌａｎｔ ｓｙｓｔｅｍ）は、皮膚１０３の下に配置された受信コイル１０８を含み、該受信コイル１０８は、骨１０４内に、または、単純に骨１０４の上に埋め込まれる。受信器磁石１０６は、受信コイル１０８の中央に収容される。外部の送信器ハウジング１０１は、送信器磁石１０５を含み、該送信器磁石１０５は、外部の送信器ハウジング１０１が受信コイルアセンブリ１０２に隣接する最適な位置における所定の位置に保持されるように、受信器磁石１０６の上方に配置される。そのような最適な位置が維持されるとき、送信器コイル１０１内の外部の送信コイル１０７は、誘導結合を用いることにより、経皮的なデータ（ｔｒａｎｓｃｕｔａｎｅｏｕｓ ｄａｔａ）および／または電力信号を、受信コイル１０８に送信し得る。

受信コイル１０８は、例えば、なんらかの組織適合性の有機材料（例えば、シリコーンまたはエポキシ）内に封じ込められ、受信コイルアセンブリ１０２を形成し得る。そのような配置において、受信器コイルアセンブリ１０２は、金属またはセラミックのケース内の受信器電子回路に連結され、該ケースは、周囲の組織から気密封止される。あるいは、別のアプローチにおいて、受信器磁石１０６、受信コイル１０８、受信器電子回路の全ては、共通の気密なケース内に収容される。そのような配置のいずれにおいても、受信器磁石１０６は、移植構造の永続的一体部分である。

患者が磁気共鳴画像化法（ＭＲＩ）試験を受けるときに１つの問題が発生する。受信器磁石とＭＲＩのために適用された外部の磁場との間に相互作用が発生する。図２に図示されているように、ＭＲＩからの外部の磁場

は、移植可能受信器磁石２０２上にトルク

を形成し得、該トルクが、受信器磁石２０２または全体のコイルアセンブリ２０１を適切な位置からずらし得る。とりわけ、これは、患者内の隣接する組織に損傷を与え得る。加えて、ＭＲＩからの外部の磁場

は、受信器磁石２０２の磁性

を低減または除去し得る。結果として、消磁された受信器磁石２０２は、ＭＲＩの外部の磁場

に曝露された後には、外部の送信器ハウジングを適切な位置に保持するためには、もはや十分強くないことがあり得る。移植可能受信器磁石２０２はまた、ＭＲＩ画像内に画像化アーチファクトを引き起こし得、受信コイル内に誘導電圧が存在し得る、そして移植可能デバイスとのＭＲＩの外部の磁場

の相互作用に起因する聴覚アーチファクトを引き起こし得る。

そこで、着脱可能式磁石を有するインプラントが開発された。図３は、従来技術において用いられる１つのアプローチにしたがう磁石を用いた典型的なインプラントシステムの一部分を示している。外部の送信器ハウジング３０１は、送信コイル３０２と外部の保持磁石３０３とを有する。外部の保持磁石３０３は、図示されているように、従来のコイン形状と、北および南の磁極とを有し、該磁極は、外部の磁力線３０４を生成する。同様の受信コイル３０６と内部の保持磁石３０７とを有する対応する受信器アセンブリ３０５が、患者の皮膚の下に移植される。内部の保持磁石３０７もまた、図示されているように、従来のコイン形状と、北および南の磁極とを有し、該磁極は、内部の磁力線３０８を生成する。内部の受信器ハウジング３０５は、外科的に移植され、患者の身体内の所定の位置に配置される。外部の送信器ハウジング３０１は、内部の受信器アセンブリ３０５を覆う皮膚の上方の適切な位置に配置され、内部の磁力線３０８と外部の磁力線３０４との間の相互作用により、適切な位置に配置される。送信器コイル３０２からのＲｆ信号は、データおよび／または電力を受信コイル３０６に結合し、該受信器コイル３０６は、移植可能プロセッサモジュール（図示されず）と通信する。

図３における配置は、内部の保持磁石３０７が第１のプレＭＲＩ処置（ｐｒｅ−ＭＲＩ
ｓｕｒｇｅｒｙ）によって除去されるように設計されているという点で、それ以前の従来技術とは異なる。これは、ＭＲＩ処置の間に磁石によって引き起こされるトルク、消磁、画像化アーチファクトの問題をなくす。そして、ＭＲＩの後に、第２のポストＭＲＩ処置が、内部の保持磁石３０７を再配置するために必要である。この配置はインプラントのユーザが必要なときにＭＲＩを受けることを可能にするが、２つの処置が必要なことは、それら固有の課題および問題を引き起こす。

より最近になって、ＭＲＩ磁場内のトルクの生成を回避するように構成された移植可能磁石を用いることにより、一部のＭＲＩに関連する問題に対処されるようになった。そのような配置の一例は図４に示されており、この例は、特許文献１（その内容は、参照により本明細書中に援用される）の開示に基づいている。外部の送信器ハウジング４０１は、基本的には図３におけるものと同じであり、送信コイル４０２と外部の保持磁石４０３とを有する。移植可能受信器アセンブリ４０４は、対応する受信コイル４０５と、内部の保持磁石４０６と、別個のプロセッサモジュールへの連結ワイヤ４０７とを有する。しかしながら、図４においては、内部の保持磁石４０６は、円筒形状または球面形状を有する。球状の溶接されたケース４０８（例えば、チタンまたはニオビウムから構成される）は、身体の組織から、内部の保持磁石４０６を気密封止して分離する（そうしないと、これはすぐに腐食し得る）。

結果として、内部の保持磁石４０６は、トルクを生成したり、消磁されたり、誘導電圧を生成したりすることなく、外部のＭＲＩ磁場に対して自身の位置を再調整するように回転することが可能である。これは、図３に示された内部の保持磁石に関する従来の配置の問題の多くを排除する。典型的に、図４に示されるインプラントを有する患者は、内部の保持磁石４０６を除去したり再配置したりする処置を伴わずに、ＭＲＩを受けることができる。しかしながら、この配置においてさえも、内部の保持磁石４０６に起因する画像化アーチファクトが、特に磁石に隣接する近接領域において、依然として存在し得る。

米国特許出願公開第２００６／０２４４５６０号明細書

（発明の概要）
本発明の実施形態は、少なくとも１つの内部の保持磁石を収容するための磁石保持構造を含む受信器コイルアセンブリを有する移植可能デバイスに関する。内部の保持磁石は、外部の磁場の方向に対する位置の調整に応じて、再配向することが可能である。磁石保持構造は、受信器コイルアセンブリに対する少なくとも１つの磁石の除去と、その後の再挿入とを可能にするように適合されている。

特定の実施形態において、少なくとも１つの内部保持磁石は、球面形状であり得、一部の実施形態においては、複数の球面状の磁石が存在し得る。あるいは、内部の保持磁石は円筒形状であり得、一部の実施形態においては、複数の円筒形状の磁石を有し得る。磁石保持構造は、磁石の除去とその後の再挿入とを可能にするために、一時的に変形可能な弾力性のある材料、例えばシリコーンベース材料を用い得る。一部の実施形態において、磁石保持構造は、移植されたときに、受信器コイルアセンブリの皮膚から最も遠い側から突出し得る。一部の実施形態において、磁石は、磁石保持ケース内に保持され得る。

移植可能デバイスはまた、移植可能デバイスに関連する少なくとも１つの情報信号を処理するための信号プロセッサモジュールを収容し得る。磁石保持構造は、磁石保持構造の外部の表面の少なくとも一部分の上方に、抗菌材料、例えばシリコーン材料の層を含み得る。
例えば、本願発明は以下の項目を提供する。
（項目１）
少なくとも１つの内部の保持磁石と、
該少なくとも１つの内部の保持磁石を収容する磁石保持構造を含む移植可能受信器コイルアセンブリであって、外部の磁場の方向に対する位置の調整に応じて、該内部の磁石の再配向を可能にする、移植可能受信器コイルアセンブリと
を含み、
該磁石保持構造は、該少なくとも１つの内部の保持磁石の除去とその後の再挿入とを可能にするように適合されている、移植可能デバイス。
（項目２）
前記磁石保持構造は、前記少なくとも１つの内部の保持磁石の除去とその後の再挿入とを可能にするように、一時的に変形可能である、項目１に記載の移植可能デバイス。
（項目３）
前記磁石保持構造は、弾力性のある材料に基づいている、項目２に記載の移植可能デバイス。
（項目４）
前記弾力性のある材料は、シリコーンベース材料である、項目３に記載の移植可能デバイス。
（項目５）
前記少なくとも１つの内部の保持磁石は、球面状である、項目１に記載の移植可能デバイス。
（項目６）
前記少なくとも１つの内部の保持磁石は、複数の球面状の磁石を含む、項目５に記載の移植可能デバイス。
（項目７）
前記少なくとも１つの内部の保持磁石は、円筒形である、項目１に記載の移植可能デバイス。
（項目８）
前記少なくとも１つの内部の保持磁石は、複数の円筒形の磁石を含む、項目７に記載の移植可能デバイス。
（項目９）
前記少なくとも１つの内部の保持磁石を収容する気密ケースであって、前記磁石保持構造は、該少なくとも１つの内部の保持磁石を収容する該気密ケースの除去とその後の再挿入とを可能にするように適合されている、気密ケース
をさらに含む、項目１に記載の移植可能デバイス。
（項目１０）
前記磁石保持構造は、移植されたときに、前記受信器コイルアセンブリの皮膚から最も遠い側から突出する、項目１に記載の移植可能デバイス。
（項目１１）
前記移植可能デバイスに関連する少なくとも１つの情報信号を処理する信号プロセッサモジュール
をさらに含む、項目１に記載の移植可能デバイス。
（項目１２）
前記磁石保持構造は、該磁石保持構造の外部の表面の少なくとも一部分の上方に抗菌材料の層を含む、項目１に記載の移植可能デバイス。
（項目１３）
前記抗菌材料は、シリコーン材料の層を含む、項目１に記載の移植可能デバイス。

図１は、従来技術にしたがう典型的な理想化された人工内耳インプラントの一部分を示す。 図２は、従来技術のデバイスの移植された部分の外部の磁場の影響を示す。 図３は、従来技術にしたがう磁石を用いた典型的なインプラントシステムの一部分を示す。 図４は、従来技術にしたがう低トルク磁石を用いた典型的なインプラントシステムの一部分を示す。 図５Ａは、本発明にしたがう移植可能デバイスの１つの特定の実施形態の上面図を示し、図５Ｂは、本発明にしたがう移植可能デバイスの１つの特定の実施形態の断面図を示す。 図６Ａ〜Ｄは、様々な異なる形状の磁石ケース内に収容される内部の保持磁石を有する移植可能デバイスコイルアセンブリの様々なその他の実施形態の断面図を示す。 図７Ａ〜Ｂは、除去可能な低トルクの内部の保持磁石ケースのための移植可能デバイスの２つのその他の実施形態の断面図を示す。

（特定の実施形態の詳細な説明）
本発明の実施形態は、低トルクの内部磁石の配置を有する移植可能デバイスに関し、該配置は、外科的な磁石の除去または再配置を必要とし得る典型的なＭＲＩ処置を可能にする。しかしながら、磁石保持構造はまた、磁石が所定の位置から取り去られた場合に、許容不能な画像化アーチファクトを生成し得るＭＲＩ処置に対して、例えば移植可能デバイスの付近にある組織のＭＲＩ処置に対して、内部の磁石の容易な除去および再配置を可能にするように適合されている。

より詳細には、実施形態は、少なくとも１つの内部の保持磁石を収容するための磁石保持構造を含む受信器コイルアセンブリを有する移植可能デバイスに関する。内部の保持磁石は、例えばＭＲＩ試験の間に、外部の磁場の向きの調整に応じて、再配向することが可能である。また、磁石保持構造は、例えばＭＲＩ画像化を可能にするために、内部の保持磁石の除去およびその後の再挿入を可能にするように適合されている。例えば、磁石保持構造は、除去および再挿入を可能にするために、一時的に変形可能であるように、弾力性のある材料、例えばシリコーン材料を用い得る。

そのような配置の特定の実施形態における様々な検討事項の中でも、外科的な除去動作および再挿入動作は、できる限り困難ではないようにするべきである。加えて、移植構造の機械的整合性は、外科的処置によって損なわれるべきではない。さらに、インプラントの全ての部分（例えば、様々な構造間の界面に沿う部分）において、細菌の成長の可能性は、できる限り最小化されるべきである。

図５Ａは、本発明にしたがう移植可能デバイス５０１の１つの特定の実施形態の上面図を示し、図５Ｂは、本発明にしたがう移植可能デバイス５０１の１つの特定の実施形態の断面図を示す。デバイスは、球面状のケースの磁石保持構造５０３内に配置された内部の保持磁石５０２を含み、該磁石保持構造は、図示されている実施形態においては、移植されたときに、移植可能デバイス５０１の皮膚から最も遠い側から突出する。この実施形態において、実際には、内部の保持磁石５０２を収容する金属ケースの磁石保持構造５０３は除去可能および再配置可能である。

その他の特定の実施形態において、内部の保持磁石５０２は、円筒形状であり得、一部の実施形態においては、複数の円筒形状および／または球面形状の内部の保持磁石５０２を有し得る。移植可能デバイス５０１はまた、受信コイルアセンブリ５０４と信号処理プロセッサハウジング５０５とを含み、これらは、外部の情報信号および／または電力信号を受信し、移植可能な人工電極キャリアへのプロセッサ出力５０６に対する電極刺激信号を発生するように協働可能である。

磁石保持構造５０３はまた、その周囲に複数の結合突起５０７を含み、該突起は、磁石保持構造５０３を所定の位置に保持するように、受信コイルアセンブリ５０４における対応する結合受け部５０８と協働する。磁石保持構造５０３は、単純にそれを受信コイルアセンブリ５０４に対して回転させることによって、除去されるか再配置されるかし得る。この回転は、磁石保持構造５０３が除去されるか再配置されるかに応じて、結合突起５０７と該突起に対応する結合受け部５０８とを互いに係合させ、それらがロックまたはロック解除するまで、それらのうちの一方または両方を一時的に変形させる。

図６Ａ〜Ｄは、様々な異なる形状の磁石ケース６０３内に収容される内部の保持磁石６０２を有する移植可能デバイスコイルアセンブリの様々なその他の実施形態の断面図を示す。そのような実施形態において、コイルアセンブリ６０１の全体または一部分は、必要に応じて一時的に変形可能であるように、弾力性のある材料、例えば生体適合性プラスチックまたはシリコーンベース材料を用い得る。

図６Ａにおいて、磁石ケース６０３は、図示されているように、上部でより広く、下部でより狭くなるようにテーパ状にされており、フランジヘッド６０４を含んでいる。通常磁石ケース６０３は、移植デバイス６０１内にしっかりと配置されているが、該磁石ケースは、単純にフランジヘッド６０４を押し開ける（ｐｒｙ）ことにより、除去され得る。コイルアセンブリ６０１のこの圧縮部分は、ケース６０３が滑動し、移植可能デバイス６０１から分離し得るように、一時的に変形する。これは、ＭＲＩ試験の前の比較的小規模な処置の間に達成され得る。ＭＲＩ試験の後に、磁石ケース６０３とその内部の保持磁石６０２とは、第２の小規模な処置によって再配置され得、その間に、コイルアセンブリ６０１の一部分は、該一部分を一時的に変形させるように再び圧縮されて、フランジヘッド６０４が移植可能デバイス６０１の下面と同一平面で安定するまで、該一部分が元の所定の位置に跳ね返ることを可能にする。図６Ｂ〜Ｄは、この概念および原理の様々な同様の変形例を示している。

図７Ａ〜Ｂは、除去可能な低トルクの内部の保持磁石ケース７０２のための移植可能デバイス７０１の２つのその他の実施形態の断面図を示す。図７Ａに図示されている実施形態において、内部の保持磁石ケース７０２は、磁石保持ソケット７０３の中に圧力嵌めされるように適合されており、これもコイルアセンブリと同様に、テーパ状のリブ７０４を含む。内部の保持磁石ケース７０２は、上向きの力を適用してテーパ状のリブ７０４を偏向させ、その結果それらが一時的に変形して磁石がソケット７０３から外へとポップアップすることを可能にすることにより、移植可能デバイス７０１から除去可能である。内部の保持磁石７０２の再配置は、単純に逆の操作であり、それを下向きに押すことにより、ソケット７０３の中へと戻るようにそれをポップさせる。図７Ｂにおいて、コイル状の保持バネ７０６は、デバイスの側壁内の対応するスレッドに嵌り、それにより、内部の保持磁石ケース７０２を所定の位置に固定する。その他の実施形態においては、内部の保持磁石ケース７０２自身が、その外部の表面上にスレッドを含み得、該スレッドは、移植可能デバイス７０１内の対応するスレッドの中にねじ込まれ得る。

上述されたような様々な実施形態はまた、内部の磁石保持ケースが、図面に図示されているデバイスの他の側から除去可能および／または再挿入可能であり得るように、適合され得る。したがって、例えば図６Ａ〜Ｄに図示されている実施形態は、患者の皮膚に最も近い上側から除去可能および／または再挿入可能であるように適合され得る。そのような実施形態において、内部の磁石保持ケースは、受信コイルの中央の開口部内に中心が合わせられ、近くの骨によってカバーされ、それを所定の位置にしっかりと保持し得る。同様に、図７Ａ〜Ｂに示されている実施形態は、患者の皮膚から最も遠い下面から除去可能および／または再挿入可能なように適合されている。

様々な特定の実施形態は、特に本発明のような複数の処置が可能な場合には、問題となり得る細菌の成長を防止または最小化するように、例えば抗菌剤等の治療薬によってコーティングされたなんらかの表面および／または構造を有し得る。同様に、様々な構造的要素間の界面は、それらの界面領域の中への細菌の侵入を防止または最小化するように、例えばシリコーン層によって密封され得る。したがって、内部の磁石保持ケースとコイルアセンブリとの間には、薄い密封層が存在し得る。

本発明の記載された実施形態は、単なる例示であることが意図されており、様々な変形例および改変が、当業者には明らかである。そのような変形例および改変の全ては、添付の特許請求の範囲に含まれることが意図されている。

Claims (9)

1. 聴神経の電気刺激のための移植可能デバイスであって、
   前記デバイスは、
   球面形状の内部保持磁石と、
   前記内部保持磁石を収容する磁石保持構造を含む移植可能受信器コイルアセンブリであって、外部磁場の方向に対する位置の調整に応じて前記内部保持磁石の再配向を可能にする移植可能受信器コイルアセンブリと
   を備え、
   前記磁石保持構造は、移植されたデバイスにおける前記内部保持磁石の除去とその後の再挿入とを可能にするように適合されている、移植可能デバイス。
2. 前記磁石保持構造は、前記内部保持磁石の除去とその後の再挿入とを可能にするように、一時的に変形可能である、請求項１に記載の移植可能デバイス。
3. 前記磁石保持構造は、弾力性のある材料である、請求項２に記載の移植可能デバイス。
4. 前記弾力性のある材料は、シリコーン材料である、請求項３に記載の移植可能デバイス。
5. 前記内部保持磁石を収容する気密ケースをさらに備え、
   前記磁石保持構造は、前記内部保持磁石を収容する前記気密ケースの除去とその後の再挿入とを可能にするように適合されている、請求項１に記載の移植可能デバイス。
6. 前記磁石保持構造は、移植されたときに、前記受信器コイルアセンブリの皮膚から最も遠い側から突出する、請求項１に記載の移植可能デバイス。
7. 前記移植されたデバイスに関連する少なくとも１つの情報信号を処理する信号プロセッサモジュールをさらに備える、請求項１に記載の移植可能デバイス。
8. 前記磁石保持構造は、前記磁石保持構造の外面の少なくとも一部分の上方に抗菌材料の層を含む、請求項１に記載の移植可能デバイス。
9. 前記抗菌材料は、シリコーン材料の層を含む、請求項８に記載の移植可能デバイス。

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