CN110354109A - 检测ca72-4含量的系统在制备预测或辅助预测痛风患者的病情的产品中的应用 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种检测CA72‑4含量的系统在制备预测或辅助预测痛风患者的病情的产品中的应用。本发明提供了检测CA72‑4含量的系统在如下A1)‑A4)任一中的应用：A1)在制备预测或辅助预测痛风患者的病情的产品中的应用；A2)在预测或辅助预测痛风患者的病情中的应用；A3)在制备预测或辅助预测秋水仙碱对痛风患者的疗效的产品中的应用；A4)在预测或辅助预测秋水仙碱对痛风患者的疗效中的应用。本发明血清中CA72‑4的含量作为痛风病情评估(痛风急性关节炎发作风险)的临床指标，避免痛风患者的过度治疗。
Description
技术领域
本发明属于生物技术领域，具体涉及检测CA72-4含量的系统在制备预测或辅助预测痛风患者的病情的产品中的应用。
背景技术
CA72-4检测是临床上对胃癌患者血清中特异性糖蛋白抗原的一种成熟的检测方法。其采用电化学发光法试剂盒利用双抗体夹心法原理进行CA72-4的定量检测，据报道在胃癌患者血清中的阳性率42.6％(正常范围0-6.9U/mL)。现在临床上把CA72-4检测作为消化道肿瘤，尤其是胃癌的肿瘤标志物。
痛风在临床上可以分为痛风急性期和痛风间歇期，痛风急性期主要表现出突发关节肿胀，受累关节的红肿热痛为急性痛风性关节炎的主要症状，痛风间歇期病情相对稳定，没有关节肿胀疼痛的症状。痛风间歇期是指两次急性痛风性关节炎发作的间期，急性痛风性关节炎是一种由关节组织与关节内的单钠盐尿酸盐晶体引起的急性无菌性炎症，在中国大陆的患病率为1.1％，并导致残疾和生活质量严重下降。痛风的现代治疗正在向疾病早期的积极治疗转变。尽管高尿酸血症是急性痛风性关节炎的一个发病基础，但高尿酸血症患者中只有10％发生急性痛风性关节炎，且两次急性痛风性关节炎的发作间期长短不一，数天至数年不等，偶尔一些痛风患者第一次急性痛风性关节炎后再无发作，多数为由长至短。目前对于预防急性痛风性关节炎发作主要有长期的生活方式干预及降尿酸药物治疗，对痛风间歇期患者的生活质量及经济有较大影响，但现有的临床技术无法预测急性痛风性关节炎的发作风险。由于治疗降尿酸药物的副作用，为避免痛风患者的过度治疗，对急性痛风性关节炎的发作风险进行评估是临床迫切需要的。
发明内容
本发明要解决的技术问题是如何准确、便捷的对痛风患者进行病情评估。
为解决上述技术问题，本发明提供了检测CA72-4含量的系统在如下A1)-A4)任一中的应用：
A1)在制备预测或辅助预测痛风患者的病情的产品中的应用；
A2)在预测或辅助预测痛风患者的病情中的应用；
A3)在制备预测或辅助预测秋水仙碱对痛风患者的疗效的产品中的应用。
A4)在预测或辅助预测秋水仙碱对痛风患者的疗效中的应用。
本发明还提供了检测CA72-4含量和UA含量的系统在如下B1)-B4)任一中的应用：
B1)在制备预测或辅助预测痛风患者的病情的产品中的应用；
B2)在预测或辅助预测痛风患者的病情的应用；
B3)在制备预测或辅助预测降尿酸药物对痛风患者的疗效的产品中的应用。
B4)在预测或辅助预测降尿酸药物对痛风患者的疗效的应用。
上述应用中，所述痛风患者的病情是指急性痛风性关节炎的发作风险(如半年内发作的次数)。
上述应用中，所述检测CA72-4含量的系统为检测待测痛风患者血清中CA72-4含量的试剂和/或仪器；
或，所述检测CA72-4含量和UA含量的系统为检测待测痛风患者血清中CA72-4含量和UA含量的试剂和/或仪器。
所述检测待测痛风患者血清中CA72-4含量的试剂和/或仪器具体为罗氏cobase601电化学发光分析仪。
所述检测待测痛风患者血清中UA含量的试剂和/或仪器为罗氏cobasc 501生化分析仪。
以CA72-4作为标志物的预测或辅助预测痛风患者的病情的系统在制备预测或辅助预测痛风患者的病情的产品中的应用也在本发明的保护范围之内。
上述应用中，所述预测或辅助预测痛风患者的病情的系统为上述检测CA72-4含量的系统。
本发明还提供了预测或辅助预测痛风患者的病情的产品。
本发明所提供的预测或辅助预测痛风患者的病情的产品包括检测CA72-4含量的系统。
在实际应用中，当所述痛风患者来自中国人群时，所述预测或辅助预测痛风患者的病情的产品还包括记载有如下标准的可读载体：
血清中CA72-4含量大于6.9U/mL的待测痛风患者的急性痛风性关节炎的发作风险高于血清中CA72-4含量小于等于6.9U/mL的待测痛风患者。
本发明预测或辅助预测痛风患者的病情的产品，还可包括检测UA含量的系统。
在实际应用中，当所述痛风患者来自中国人群时，所述预测或辅助预测痛风患者的病情的产品还包括记载有如下标准的可读载体：
待测痛风患者血清中CA72-4含量大于6.9U/mL时，血清中UA含量大于7.0mg/dl的待测痛风患者的急性痛风性关节炎的发作风险高于血清中UA含量小于等于7.0mg/dl的待测痛风患者；
待测痛风患者血清中CA72-4含量小于等于6.9U/mL时，血清中UA含量大于7.0mg/dl的待测痛风患者的急性痛风性关节炎的发作风险与血清中UA含量小于等于7.0mg/dl的待测痛风患者没有差异。
本发明进一步还提供了预测或辅助预测秋水仙碱对痛风患者的疗效的产品。
本发明预测或辅助预测秋水仙碱对痛风患者的疗效的产品包括检测CA72-4含量的系统。
在实际应用中，当所述痛风患者来自中国人群时，所述预测或辅助预测秋水仙碱对痛风患者的疗效的产品还包括记载有如下标准的可读载体：
血清中CA72-4含量大于6.9U/mL的待测痛风患者使用秋水仙碱处理后急性痛风性关节炎的发作风险降低；
血清中CA72-4含量小于等于6.9U/mL的待测痛风患者使用秋水仙碱处理后急性痛风性关节炎的发作风险没有差异。
本发明进一步还提供了预测或辅助预测降尿酸药物对痛风患者的疗效的产品。
本发明预测或辅助预测降尿酸药物对痛风患者的疗效的产品包括检测CA72-4含量和UA含量的系统。
在实际应用中，当所述痛风患者来自中国人群时，所述预测或辅助预测降尿酸药物对痛风患者的疗效的产品还包括记载有如下标准的可读载体：
血清中CA72-4含量大于6.9U/mL的待测痛风患者使用降尿酸药物处理后急性痛风性关节炎的发作风险降低；
血清中CA72-4含量小于等于6.9U/mL的待测痛风患者使用降尿酸药物处理后急性痛风性关节炎的发作风险没有差异。
本发明发现血清中糖类蛋白72-4(CA72-4)的含量可以对痛风患者进行病情评估，若待测痛风患者血清中CA72-4含量大于6.9U/mL，则待测痛风患者半年内出现痛风急性关节炎发作的风险明显增加；若待测痛风患者血清中CA72-4含量小于等于6.9U/mL，则待测痛风患者发生痛风急性关节炎的风险较低。因此，可将血清中CA72-4含量作为痛风病情评估(痛风急性关节炎发作风险)的临床指标，避免痛风患者的过度治疗。
附图说明
图1为痛风患者(Gout)、高尿酸血症人群(Hyperuricemia)、正常人群(Control)及观察试验前1个月不同发作频率(Flare＝0，Flare＝1，Flare≥2)的痛风患者中CA72-4含量的分析结果。
图2为不同CA72-4水平的痛风患者半年内的痛风急性关节炎发作次数及分析。
图3为不同CA72-4水平的痛风患者半年中痛风急性关节炎发作的风险分析。
图4为不同CA72-4与血尿酸(sUA)水平的痛风患者半年内的痛风急性关节炎发作次数及分析。
图5为不同CA72-4水平及使用秋水仙碱处理后的痛风患者半年内的痛风急性关节炎发作次数及分析。
具体实施方式
以下的实施例便于更好地理解本发明，但并不限定本发明。下述实施例中所使用的实验方法如无特殊说明，均为常规方法。下述实施例中所用的材料、试剂等，如无特殊说明，均可从商业途径得到。
发明人研究发现：
以血清中糖类蛋白72-4(CA72-4)的含量为基线可以对痛风患者进行病情评估：
若待测痛风患者血清中CA72-4含量大于6.9U/mL，则待测痛风患者半年内出现痛风急性关节炎发作的风险明显增加；需要积极临床干预，如秋水仙碱、降尿酸药物，预防痛风急性关节炎的发作；
若待测痛风患者血清中CA72-4含量小于等于6.9U/mL，则待测痛风患者发生痛风急性关节炎的风险较低；应用预防药物，如秋水仙碱，也不能改善痛风急性关节炎的发作。
实施例1、CA72-4作为标志物在预测或辅助预测痛风患者病情的应用
一、研究对象
以2016年9月-2018年3月期间来源于青岛大学附属医院的痛风患者作为试验组。其中，痛风患者共833例(所有患者均经相关影像学检查排除消化道肿瘤)，如表1所示，其中男性患者750例，年龄49.57±14.51岁，女性33例，年龄50.75±15.09，所有患者均符合美国风湿病学会(ACR)诊断分类标准，并签署了知情同意书。
二、研究方法
对所有患者采取空腹血5ml，3000r/min离心10min后取血清600uL，-80℃保存。使用罗氏cobas e 601电化学发光分析仪和罗氏cobasc 501生化分析仪(罗氏公司的产品)，检测血清中糖类蛋白72-4(CA72-4)和血清中尿酸(sUA)的含量。
三、研究结果
1、患者情况如表1所示，试验期6个月。
根据CA72-4水平，分为CA72-4＞6.9U/mL痛风患者组(371例)及CA72-4≤6.9U/mL痛风患者组(472例)。
对两组痛风患者的人口学资料及临床特征进行统计分析，结果如表2所示，两组研究对象性别、年龄、基础疾病差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。
表1痛风患者的各项指标检测结果
表中NO.表示试验患者编号；S代表是试验时否为急性期，其中，1代表试验时处于急性期(痛风急性关节炎发作)，0代表试验时处于间歇期；N代表试验期6个月内痛风急性关节炎发作的次数；N’代表试验前1个月内痛风急性关节炎发作的次数；sUA代表试验时血清中尿酸的含量；“+”是指试验第1天(试验开始第1天)用秋水仙碱治疗，治疗时间为6个月，“-”表示试验期间6个月内没有进行秋水仙碱治疗。
“——”表示未检测到结果或结果不清晰。
表2不同组痛风患者的人口学资料及临床特征
3、痛风患者、高尿酸血人群、正常人群及试验前1个月中痛风急性关节炎不同发作次数的痛风患者的CA72-4的差异分析
测得高尿酸血人群和正常人群的CA72-4水平与表1痛风患者的CA72-4水平数据，分析痛风患者、高尿酸血人群、正常人群的CA72-4水平及试验前1个月中痛风急性关节炎不同发作次数的痛风患者的CA72-4水平，通过统计分析，结果如图1所示：痛风患者中的CA72-4水平显著高于正常人群及高尿酸人群，且后两者之间没有显著差异。在痛风患者中，如果试验前1个月发生痛风急性关节炎的频率升高，则其CA72-4水平显著升高。
4、痛风患者半年内的急性痛风性关节炎复发的次数
试验表明，秋水仙碱治疗不会对CA72-4的含量产生影响。因此，对所有就诊的痛风患者的试验期间6个月内痛风急性关节炎发作的次数进行统计。
观察试验期间6个月内CA72-4≤6.9U/mL痛风患者和CA72-4＞6.9U/mL痛风患者的痛风急性关节炎发作的次数，结果如表1所示，通过统计分析，结果如图2所示：CA72-4≤6.9U/mL痛风患者组半年内的急性痛风性关节炎发作次数为0.3次，而CA72-4＞6.9U/mL组的发作次数为1.5次，两组痛风患者半年内痛风急性关节炎发作的次数具有极显著的差异。
因此，根据患者血清CA72-4水平，可以预测痛风急性关节炎的发作频率，CA72-4＞6.9U/mL组的痛风患者半年内痛风急性关节炎复发的次数是CA72-4≤6.9U/mL组的5倍。
使用COX回归模型进行计算两组痛风患者半年内痛风急性关节炎发作风险比，结果如图3所示，CA72-4＞6.9U/mL痛风患者与CA72-4≤6.9U/mL痛风患者半年内痛风急性关节炎的风险比为3.889。
5、血尿酸含量对痛风患者的病情影响
观察半年内CA72-4≤6.9U/mL痛风患者中和CA72-4＞6.9U/mL痛风患者中不同sUA含量的痛风急性关节炎复发的次数，分析sUA含量对痛风患者的病情影响，结果如表1所示，过统计分析，结果如图4所示：CA72-4＞6.9U/ml痛风患者若sUA＞7.0mg/dl则半年内痛风急性关节炎发作的次数显著高于sUA≤7.0mg/dl的痛风急性关节炎发作的次数。在CA72-4≤6.9U/mL的痛风患者中，其痛风急性关节炎在半年内的发作的次数不受血尿酸水平的影响(p＝0.432)，且均低于总体痛风患者在半年内的痛风急性关节炎的发作频率(p＜0.001)。
因此，对CA72-4＞6.9U/ml的痛风患者积极降血尿酸治疗可以缓解痛风急性关节炎在半年内的发作次数，但是对于CA72-4≤6.9U/mL的痛风患者，降血尿酸治疗并不能显著改善痛风急性关节炎在半年内的发作的次数。
6、预测秋水仙碱对痛风患者的疗效
分别采用秋水仙碱对CA72-4＞6.9U/ml的痛风患者和CA72-4≤6.9U/mL的痛风患者进行治疗，观察半年内CA72-4＞6.9U/ml痛风患者和CA72-4≤6.9U/mL痛风患者的痛风急性关节炎复发的次数，结果如表1所示，通过统计分析，结果如图5所示：对于血清CA72-4＞6.9U/ml的痛风患者，应用秋水仙碱可以显著降低痛风急性关节炎在半年内的发作次数。在CA72-4≤6.9U/mL的痛风患者中，秋水仙碱预防痛风急性关节炎发作的作用不显著(p＝0.995)。
因此，秋水仙碱作为预防痛风急性关节炎发作的预防性用药，仅在CA72-4＞6.9U/ml的痛风患者中有效。
以上对本发明进行了详述。对于本领域技术人员来说，在不脱离本发明的宗旨和范围，以及无需进行不必要的实验情况下，可在等同参数、浓度和条件下，在较宽范围内实施本发明。虽然本发明给出了特殊的实施例，应该理解为，可以对本发明作进一步的改进。总之，按本发明的原理，本申请欲包括任何变更、用途或对本发明的改进，包括脱离了本申请中已公开范围，而用本领域已知的常规技术进行的改变。按以下附带的权利要求的范围，可以进行一些基本特征的应用。
Claims (10)
1.检测CA72-4含量的系统在如下A1)-A4)任一中的应用：
A1)在制备预测或辅助预测痛风患者的病情的产品中的应用；
A2)在预测或辅助预测痛风患者的病情中的应用；
A3)在制备预测或辅助预测秋水仙碱对痛风患者的疗效的产品中的应用；
A4)在预测或辅助预测秋水仙碱对痛风患者的疗效中的应用。
2.检测CA72-4含量和UA含量的系统在如下B1)-B4)任一中的应用：
B1)在制备预测或辅助预测痛风患者的病情的产品中的应用；
B2)在预测或辅助预测痛风患者的病情的应用；
B3)在制备预测或辅助预测降尿酸药物对痛风患者的疗效的产品中的应用；
B4)在预测或辅助预测降尿酸药物对痛风患者的疗效的应用。
3.根据权利要求1或2所述的应用，其特征在于：所述痛风患者的病情为急性痛风性关节炎的发作风险。
4.根据权利要求1或2所述的应用，其特征在于：所述检测CA72-4含量的系统为检测待测痛风患者血清中CA72-4含量的试剂和/或仪器；
或，所述检测CA72-4含量和UA含量的系统为检测待测痛风患者血清中CA72-4含量和UA含量的试剂和/或仪器。
5.以CA72-4作为标志物的预测或辅助预测痛风患者的病情的系统在制备预测或辅助预测痛风患者的病情的产品中的应用。
6.根据权利要求5所述的应用，其特征在于：所述预测或辅助预测痛风患者的病情的系统为权利要求1中所述的检测CA72-4含量的系统。
7.预测或辅助预测痛风患者的病情的产品，其特征在于：所述产品包括权利要求1中所述的检测CA72-4含量的系统。
8.预测或辅助预测痛风患者的病情的产品，其特征在于：所述产品包括权利要求2中所述的检测CA72-4含量和UA含量的系统。
9.预测或辅助预测秋水仙碱对痛风患者的疗效的产品，其特征在于：所述产品包括权利要求1中所述的检测CA72-4含量的系统。
10.预测或辅助预测降尿酸药物对痛风患者的疗效的产品，其特征在于：所述产品包括权利要求2中所述的检测CA72-4含量和UA含量的系统。
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| Title |
|---|
| 沈括等: "痛风患者血清糖类抗原724水平异常的调查分析", 《国际检验医学杂志》 * |
| 章丽和等: "秋水仙碱对痛风性关节炎患者肿瘤标志物的影响", 《医学研究杂志》 * |
| 黄芸菲等: "痛风患者血清糖类抗原724水平异常的调查研究", 《中国卫生检验杂志》 * |
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