CN110352082B - 用于心脏刺激的自主可植入胶囊 - Google Patents

Abstract

一种用于心脏刺激的自主可植入胶囊，包括细长管状主体，该细长管状主体在第一端部处具有连接至安装导线的可释放设备；以及在第二端部处具有用于锚固到心脏壁的构件，该细长管状主体容纳支撑电子单元的框架。该植入物进一步包括加速度计。该加速度计包括压电叶片，该压电叶片从框架的嵌入部分沿从第一端到第二端的方向以悬臂的方式延伸。

Description

用于心脏刺激的自主可植入胶囊

相关专利申请的交叉引用

本申请要求2016年12月30日提交的欧洲专利申请号16306851.3、2016年12月30日提交的欧洲专利申请号16306852.1和2016年12月30日提交的欧洲专利申请号16306853.9的优先权和权益，所述申请以其全部内容通过引用结合于此。

技术领域

本公开涉及1990年6月20日欧洲共同体委员会指令90/385/EEC所定义的“有源植入式医疗设备(active implantable medical devices)”，更具体而言，涉及以下植入物:其允许连续心率检测并在必要时在该设备检测到心律失常的情况下向心脏给予电脉冲以进行刺激、再同步和/或除颤。

本公开更具体地涉及用于心律管理以生成电能的植入物，更具体地涉及微型无导线腔内刺激设备。

背景技术

有源装备微型化和生命科学领域的最新进展为开发用于监测、诊断或治疗的各种微型植入式系统铺平了道路。这方面的进展导致医生和患者两方对这些微型系统的需求都激增，因为它们提供了更少的侵入性植入手术、更多的舒适性、更好的性能、并经常导致新的诊断和治疗类型。

在主动心脏刺激型植入物的情况下，虽然体积大的传统植入物被远程放置并且必须通过导线被链接到刺激位点，但微型化已经导致了系统的发展，这些系统的大小非常小以至于它们可被完全植入体内(例如，直接植入心脏腔内)，同时还可自主地运作。这些植入物被称为没有导线的或无导线植入物。如果被放置在其中一个心脏腔内，这些系统可以是心内膜，或如果被固定在心肌外壁，这些系统可以是心外膜。

无导线心内膜刺激型植入物具有圆柱形、胶囊状的形状，使得它们能够使用穿过静脉或动脉系统的导管型系统被纵向插入。紧固设备位于圆柱的端部以便将植入物附接在期望的用于刺激的位置。

无导线植入物由单个中空主体构成，其包含电子类型元件、电源、通信模块、并且其在外部与输送系统进行夹紧和连接调整。

为了机械地测量心脏活动并相应地管理刺激，通常为植入物配备加速度计。后者通常由焊接到植入物的电子卡上并在此卡上占据一定空间的特定组件组成。US 5885471 A描述了此类加速度计。

对于目前市场上可获得的无导线植入物而言，其使用寿命大约为8到10年(取决于设备的使用率)，并且与电池的寿命直接相关。锂一氟化碳(Li-CFx)技术被用于这种类型的电池，主要是因为其长寿命周期和低放电率。

压电性是一种可能的能量生成替换方案，其被用于MEMS传感器和致动器领域。使用压电性以在植入物中产生电能是已知的。

EP 2639845 Al、EP 2638930 Al、EP 2857064 Al、EP 2857065 Al和EP 2520333Al专利申请描述了许多能够在无导线胶囊中生成能量的技术，特别是基于移动质量块和压电性。

本公开旨在实现上述类型的胶囊型植入物，其能够将压电生成器元件与移动质量块集成，满足这种类型的应用的尺寸要求并且允许改善能量回收。

特别地，本公开旨在通过改进可用空间以便在不牺牲这种类型产品的其他工业要求的情况下保持适当的大小、通过实施紧凑、可靠且易于工业化的装置以便在没有移动质量块的情况下安装压电型电能生成器来整合此类生成器元件。

对于先前提到的类型的植入物而言，本公开的目的是减小加速度计所需的空间，同时以经改进的方式接收加速度信号。在其各实施例中的一者中，本公开的另一目的是以实用、可靠且有效的方式将加速度计和能量回收特征集成到此类植入物中，同时确保后者保持适当的大小，而不必牺牲适用于此类产品的工业要求。

发明内容

为此目的，本公开提出了一种植入物。诸如自主心脏刺激胶囊之类的植入物，包括在主体的一端处的细长管状主体、至心脏壁的植入物锚固元件。管状主体具有支撑电子单元和电能生成器的框架。

一个实施例涉及公开一种植入物(诸如心脏植入物，特别是自主心脏刺激胶囊)，包括细长管状主体，该细长管状主体在第一端部处具有可连接到安装导线的可释放链接设备而在第二端部处具有用于将植入物锚固到心脏壁的锚固元件，该管状主体容纳支撑电子单元和加速度计的框架。

根据各种实施例，加速度计包括压电叶片，该压电叶片从嵌入框架的压电叶片的端部区域沿从第一端部到第二端部的方向以悬臂的方式延伸。

实际上，与本领域技术人员的想法相反，已经观察到压电起源的信号(特别是加速度信号)在叶片从锚固区的较远区域以悬臂的方式延伸到心脏壁并朝向此锚固区块延伸时，与相反的情况相比具有更高的电平并且更少受到干扰。

根据各种附加实施例：

-压电叶片还形成电能生成器以供给电子单元；

-植入物包括在远离嵌入区域的区块中附接到压电叶片的惯性质量块；

-此惯性质量块的尺寸在移动离开压电叶片的嵌入区域时会减小；

-此惯性质量块包括两个相同的元件，每个相同的元件各自附接在叶片的每侧，具体而言在叶片的自由端区域中；

-压电叶片在其每一侧上包括用于收集加速度信号的第一金属化部分和用于收集电能(植入物的电源电压的至少一部分)的第二金属化部分；

-各金属化部分各自包括位于叶片的与压电叶片的嵌入区域相对的端部区域中的捕捉区块；

-第一金属化部分包括在压电叶片的捕捉区块和嵌入区域之间沿着叶片的边缘延伸的区块；

-框架包括在一些实施例中沿径向方向彼此组装的两个框架元件，压电叶片的嵌入区域被夹在框架的两个框架元件的两个相对部分(特别是端部部分)之间；

-植入物包括在所述相对部分的高度处的夹持环，所述夹持环夹持框架的两个框架元件的所述相对部分；

-压电叶片的嵌入区域位于植入物的第一端部附近；

-植入物包括第二压电叶片，其用作用于收集电能(具体而言是供给电子单元)的生成器，具体而言是植入物的电源电压的至少一部分；

-第一和第二压电叶片被嵌入框架的相同部分中，并且在一些实施例中，叶片以悬臂的方式基本上彼此平行地延伸，而在一些实施例中，叶片从所述框架部分沿相同方向延伸。

-第一压电叶片小于第二压电叶片。

在另一实施例中，框架包括离散区域，电能生成器包括具有附接区域、自由中间区域和附接惯性质量块的区域的压电叶片，生成器以悬臂方式从附接区域延伸，后者被固定到各支撑区域中的一者，并且电子单元位于压电叶片的所述自由中间区域处。

根据各种附加实施例：

-电子单元包括两个元件，每个元件各自被布置在叶片的自由中间区域的每侧上，在一些实施例中，两个元件通过柔性导电薄片电连接；

-支撑区域通过纵向臂被连接在一起，在一些实施例中，臂具有用于容纳电子单元的调整；

-框架包括用于容纳电子单元的特定元件；

-框架由彼此径向组装在一起的两个元件构成，在一些实施例中，压电叶片的附接区域通过所述相对侧的高度处的框架的两个元件的夹持环被夹在与框架的两个元件相对的两侧之间；

-植入物包括锚固元件以允许植入到心脏壁，并且压电叶片的附接区域位于植入物的端部区域中，与锚固元件相对；

-惯性质量块的尺寸在移动离开叶片的附接区域时会减小；

-惯性质量块包括两个通常相同的元件，每个通常相同的元件各自位于叶片的每侧，位于叶片的自由端区域中，在一些实施例中，在叶片的自由端区域附近的惯性质量块的两个元件之间具有直接粘结。

在各种实施例中：电能生成器包括具有附接区域、自由中间区域和附接惯性质量块的区域的压电叶片，所述压电叶片在附接区域处被嵌入框架，生成器以悬臂方式从叶片的附接区域延伸，且附接区域位于植入物的与锚固元件相对的端部附近。

根据各种附加实施例：

-叶片的附接区域被嵌入框架的第一支撑部分中，用作对细长管状主体内侧的支撑，诸如具有包括与第一支撑部分分离并通过包括夹持件的纵向臂连接在一起的第二支撑部分的以用于容纳电子单元的框架；

-附接区域被布置在框架的第一支撑部分的相对于彼此可移位的两个部分之间，并且存在夹持件，该夹持件在框架的第一支撑部分的两个部分上都施加力以便使它们彼此更接近；

-框架的第一支撑部分的这两个部分具有非圆形轮廓，并且夹持件包括大致圆形的、可弹性变形的环，该环被适配成在弹性变形后被接合在所述轮廓上，然后被释放以向所述部分施加所述力；

-植入物包括第二环，该第二环被适配成被接合在限定第二支撑部分的框架的第二支撑部分的两个部分上；

-框架由两个彼此组装的组件构成，诸如在径向方向上被组装；

-框架通过包覆模制被形成；

-在叶片的附接区域上形成第二包覆模制，诸如嵌入到在框架的一部分中形成的相应凹槽中的包覆模制；

-第一包覆模制位于第二包覆模制和电子单元上；

-惯性质量块的尺寸在移动离开叶片的附接区域时会减小；

-电子单元包括两个元件，每个元件各自被布置在叶片的自由中间区域的每一侧上；

-框架包括用于保持叶片的附接区域的至少一个附加装置，诸如圆柱形销或壁。

附图说明

现在将参考附图描述本公开的各实施例，其中从一个附图到下一个附图的相同附图标记指定相同或功能相似的各组件。

图1是根据示例性实施例的可植入胶囊的侧视图的整体视图。

图2是胶囊的透视图，其管状壳体被移除。

图3是图1和2中所示的胶囊的能量生成元件之一的透视图。

图3A和3B是根据两个不同取向的图3中所示的能量生成元件的压电叶片的透视图。

图4是与胶囊和能量生成组件有关的框架的轴向剖视图。

图5是胶囊框架和能量生成元件的侧视图的视图。

图6是在其中能量生成元件被嵌入框架中的区域的横截面视图。

图7是类似于图4的轴向剖视图，示出了嵌入物的替换实施例。

图8是与图7中的轴向剖视图成90°的轴向剖视图。

图8A是嵌入物的另一实施例的局部轴向剖视图。

图9和10是两个片段化透视图，示出了图1至6中描述的胶囊的内部组件的组装中的两个主要步骤。

图11是胶囊的内部架构的另一透视图。

图11A是用于容纳电子单元的框架的替换实施例的局部透视图。

图11B是图11A的局部视图，提供了其透视图和横截面视图两者。

图12是根据第二实施例的框架和能量生成元件的透视图。

图13是图12的各元件的片段化透视图，例示了组装阶段。

图14提供了图12和13的各元件的轴向剖视图。

图15是根据第三实施例的能量生成元件和框架的片段化透视图。

图16是组装后的图15的能量生成元件和框架的轴向剖视图。

图17提供了图15和16的能量生成元件和框架以及电子单元的透视图。

图18是根据图1至6的植入物的替换实施例的框架的轴向剖视图，还示出了能量生成元件。

图19是图18的整体的透视图。

图20是图18和图19的集合，以及组装在此单元上的电子电路和导体的另一角度的透视图。

图20A是根据另一实施例的可植入胶囊的透视图。

图21A是根据本公开的第四实施例的框架/能量生成器/电子电路单元的轴向截面图。

图21B是沿图21A的虚线的横截面视图。

图22是图21A和21B的集合的透视图。

具体实施方式

现在将描述一种能量回收设备，其被制成用于为位于心脏腔中的自主微型有源植入物提供用于压电元件的经改进的附接装置。

首先，图1示出了根据本公开的自主胶囊。除了电能生成设备之外，此胶囊与EP2959940 A1(索林CRM)的教导有关。

此胶囊包括主要由中空管状壳体10形成的大致圆柱形主体1，其中后部区域2装有具有安装导线的可释放的链接设备21，以及其中前部区域3具有能够在胶囊旋转时穿透内皮并将胶囊锚固到心脏壁的锚固元件31。在此锚固之后，导线和胶囊之间的连接被释放并且导线被取出。

图2示出了胶囊的内部结构，其外壳体10被移除。胶囊包括内部框架100和能量生成器300，内部框架100容纳不同的功能组件，主要是用于心脏监测和刺激的电子电路200。

植入物还包括电池，其电荷由能量生成器300建立和维持。由于能量生成器300的存在，该电池可以比这种类型的已知植入物小得多，同时给予植入物不再依赖于电池的容量和电路的消耗的寿命。

参考图3至12，能量生成器由细长压电叶片310以及惯性质量块320构成，细长压电叶片310优选地为双压电晶片型(bimorph-type)，即在受到变形时能够在两侧上生成能量。叶片310包括用于使其安装在植入物的框架100中的第一端部区域311、中间自由区域312以及用于附接惯性质量块320的区域313。

惯性质量块320具有一起形成截头圆锥的两个组件321、322，将两个组件各自在叶片310的自由区域中固定在叶片310的每一侧上，例如通过胶合。在其纵向相对的区域311中，叶片310通过嵌入固定到框架100，如下文我们将看到的。

在中性或非变形位置，叶片310在两侧上都受振动变形的影响。叶片被牢固地保持在其嵌入端部311处，其从此端部以悬臂的方式延伸的部分随着每次心跳而自身变形并生成能量。该部分被恢复以对上述电池进行再充电。

应注意，叶片可在两个元件321、322之间的整个间隙空间中延伸其自身，或替换地仅覆盖此空间的一部分。在此情况下，如图所示，例如用胶水填充未被叶片占据的空间325。这种空间的存在使得能够减小叶片长度并因此降低其成本，并且进一步增强了该单元的机械内聚力。

进一步注意到，特别令人感兴趣的是，通过将叶片的嵌入区域310放置在与植入物的锚固元件31相对的植入物端部处，与心跳相关的运动期间的能量回收得到进一步改善。

在未例示的变体中，叶片310在其在两个元件321、322之间延伸的部分中被一个或多个通孔穿透(这些通孔未在图中示出)，使得用于粘合元件321、322和叶片的胶水可在两个元件之间提供直接粘合。

在此示例中，形成惯性质量块的元件321、322所用的材料是钨，钨是可以使生产成本得到控制的一种高密度材料。

在一些实施例中，组件的重量根据叶片的几何结构和弹性特性进行调整，以便达到所需的共振频率和所需的运动幅度，从而改善能量产生。

质量块元件321、322的外表面的锥度允许在进入以与构成可植入胶囊的主体的管的内部接触之前改善可用空间的使用。这种锥状几何结构并不是穷尽的，并可根据其环境进行适配以便提高质量/拥塞比。

在此示例中，叶片的尺寸在长度为10和30mm之间、宽度为2和5mm之间并且厚度小于05mm。质量块的尺寸被调整到所需振动模式所需的最终尺寸，在此示例中，取决于植入物的管状几何结构所允许的运动，长度在5和15mm之间、宽度与叶片的宽度相同、高度在0.5和2mm之间。

现在将描述植入物的内部机械架构，并且首先描述能量生成器300是如何被固定到框架100的。

框架由通常相对于纵向平面对称的两个细长元件110、120构成，每个元件在每个端部处具有纵向端部部分以及侧向臂，通常为半椭圆形的纵向端部部分分别为111、121和112、122，而纵向连接这些纵向端部部分的侧向臂分别为113、123和114、124。在此实施例中，两个端部部分111、121形成第一支撑部分，而两个端部部分112、122形成第二支撑部分。

图3A和3B示出了被设置在压电叶片上的金属化部分的集合的配置。

叶片310在其每一侧上都具有上侧，参见图3A；下侧，参见图3B，分别为两个金属化部分331、332和341、342，分别专用于生成电能的功能和加速度的功能。

专用于生成电能的特征的金属化部分331、341由两个衬垫构成，该两个衬垫基本上是从嵌入区域311的高度处的终端边缘延伸直到区块313的高度处的相对终端边缘附近的矩形。

专用于加速度特征的金属化部分332、342具有基本上是L形的配置，具有区块332a、342a以及区块332b、342b，区块332a、342a也称为捕捉区域，分别沿着区块312的高度处的终端边缘延伸；区块332b、342b分别沿着叶片310的纵向边缘延伸以分别到达位于嵌入区域311的高度处的连接衬垫332c、342c。

以此方式，有利地报告在嵌入区域311的高度处与电子单元200的连接(既可用于收集作为电源生成的电能，也可传送加速度信号)，并且可以为此目的在此区块中设置有线连接，容纳此嵌入区域311的框架部分111、121也相应地被安排。

金属化区331、332和341、342分别通过窄的非金属化条带333和334彼此电绝缘。

从图6中可以看出，端部部分111、121在彼此相对放置时分别限定两个平坦侧面111a、121a和穹顶状侧面111b、121b，两个平坦侧面111a、121a的宽度与压电叶片310的宽度基本相同(特别是在叶片的嵌入部分311中)，而穹顶状侧面111b、121b通常分别被塑形成半椭圆形。打算将叶片的嵌入部分311放置在侧面111a、121a之间，叶片和包围它的部分111、121在径向方向上的累积尺寸被表示为D1。

叶片310的嵌入部分311被放置在元件110、120的部分111、121之间，由于围绕部分111、121放置了弹性可变形环130，这些部分受到朝向彼此的径向力。观察到框架元件110、120的部分111、121是最接近植入物的端部2的部分(即锚固到心脏壁的锚固端部3的相对端)，与相反的情况(未示出)相比，这使得加速度和能量回收两者的信号更好。

此环130例如通过机械加工、激光切割、放电或用于对金属组件塑形的任何其他方法来制造。它是由例如不锈钢、镍钴合金(诸如MP35)、钛合金等制成的。

作为变体，该环可以由合成材料制成，诸如Tecothane或Pellethane型热塑性聚氨酯(注册商标)、PEEK(聚醚醚酮)等。

环130具有圆形轮廓并且尺寸被设计成使得其静止时的内径小于上述距离D1。以此方式，当环130通过弹性变形(如稍后将描述)放置就位时，其静止时恢复其形状的趋势会在部分111、121的穹顶状侧面111b、121b的顶部施加朝向彼此的力。

更具体而言，环130的弹性变形性允许通过在组装操作期间使其承受侧向压力而使其呈椭圆形状，直到达到图6的垂直内部尺寸，该尺寸大于尺寸D1。一旦环被释放，它就施加上述力以便将压电叶片的嵌入部分311牢固地保持在部分111、121之间。这里，重要的是强调轴向内肩部111c、121c分别被设置在部分111、121上以便在组装操作期间能够正确定位环130。

取决于期望的保持力以及制造和组装约束，本领域技术人员将知道如何选择环130的材料、厚度和内径。

应当理解，对于部分111、121和环130，可利用不同的几何结构来获得期望的效果。

有利地，并尤其是为了避免在环130的相对端处的框架的元件110和120之间可能的开口，另一环140根据与夹持在框架100的元件110、120的端部部分112、122周围的环130相同的规格来被制造。在这里，由于没有能量生成器300嵌入功能，夹持力可能更低。因此，环140没有环130那样宽，这能够限制部分112、122的轴向拥塞。如特别在图4和5中所观察到的，此环140被保持在由部分112、122限定的槽112c、122c中。

由组件110和120构成的细长框架100的尺寸被设计成使得其紧密地安装在植入物的管状壳体中，同时为其整套技术特征(例如电子电路、电导体、能量生成器)起到定位和固定作用。压电生成器300被容纳在侧向臂113、123和114、124之间的间隔中。

现在参考图7和8，将描述用于稳定叶片310的位置的布置，特别是在植入物运输期间存在冲击的情况下(约束在EN45502标准中被限定)。为了避免在这种冲击期间叶片意外移位(尽管夹持嵌入物，但仍可能发生位移)，在部分121中形成从其平坦侧面121a向上突出的圆柱形销121d。类似于此销，叶片310的嵌入区域311具有通孔311a，在组装期间销以最小间隙或无间隙配合该通孔。与销121d相对，相对的平坦侧面111a具有互补的凹槽111d。

以此方式，当在系统的纵向轴线上施加冲击时，销121d与主要由质量块321、322的惯性生成的机械剪切力相对抗。销的直径例如为约1至3mm，这取决于待中和的剪切力的水平。

当然，销121d的形状可以变化，并且可以预见几个销。

图8给出了对能量生成器300和包围它的框架结构之间的间隙的估计。此间隙允许叶片310在其振动期间随质量块321、322自由运动。间隙是根据框架和生成器的制造尺寸精度及它们的相互组装来选择的，并且例如为0.1mm。

现在参考图8A，叶片在植入物的纵向方向上平移时以及围绕垂直于叶片的平面的轴线旋转时位置的稳定性可通过夹持嵌入区域31的自由边缘来改善。更具体而言，框架组件120的部分121在此具有略大于部分111的轴向尺寸，其中壁121e与叶片的嵌入区域311的自由边缘以及与部分111的自由轴向端侧111e接触。应注意，在图8A中，销被设置在组件111上而非被设置在组件121上；然而，所产生的效果是相同的。

此外，为了防止在用塑料材料注射制造框架组件期间可能发生的叶片后缘不完全靠着弯曲度倾斜，将侧面121a与壁121e的内侧121g连接,在该壁脚处设置小凹槽121h。例如，此凹槽的深度和宽度可能只有几分之一毫米。以此方式，可防止叶片的嵌入区域311与框架之间的连接变得超静定。

由于框架有较大的横向部分区域，所以框架被狭窄且无间隙地放置在管状壳体10中。这些区域在这里是属于框架组件的相应的端部部分111、121和112、122的区111i、121i、112i、122i，在内部分别与容纳环130、140的区块相邻，这些区块通常具有其直径与管状壳体10的内径相对应的圆形横截面，然而，此部分分别被呈现为一组衬垫111j、121j、112j、122j，在这里成对地径向相对，使这些区块局部地具有略大于壳体的内径的直径(例如0.05至0.1mm的数量级)。以此方式，通过确保被安装在壳体10内的框架100的固定，产生负间隙以便补偿任何潜在的几何结构缺陷。可任选地在框架和壳体之间提供粘合以便完全消除移位的风险。

具体参考图9和10，现在将描述各种元件的布局和组装，不包括将先前描述的叶片310嵌入框架100。

首先，为了进一步改善植入物内部空间的使用，所安装的电子器件200采用两个电子电路210、220的形式(优选地是集成电路而非分立组件)，其分别附接到两个微型印刷电路板201、202，电路通过柔性导体片230被连接在一起。在图10中，电路220不可见。这些元件被容纳在框架的一个部分上，从而留下必要的空间并位于压电叶片310的自由区域312上方。

每个板201、202的配置使得其可分别被接合在形成于框架元件110、120上的一组夹持件115、116、117和125、126、127的下方。更具体而言，两个夹持件115、116被形成为从框架元件的臂114向上突出，基本上在叶片的自由区域312的高度处，而夹持件117由被包括在框架元件110的部分111i内的凹槽形成。板201可因此通过平移被插入在这些夹持件下方。电子单元200可通过在板210、220之间留出压电片310的中心部分移动所需的空间被侧向地安装在框架100上。例如，通过胶合和/或夹持来实现将板210、220约束在框架100上。

在相对侧(框架元件120的那侧)，印刷电路板202根据相同的原理被安装。

以此方式，电子单元200通过在径向方向上平移来设置，如图10中的冲模箭头所示，如上所述，每个板自身倒置在这些相应的夹持件下，并且柔性片230被侧向地放置在侧向臂113中预见的匹配凹槽113a中。

例如，通过预见由夹持件限定的空间和相应板的厚度之间的负间隙来保证对板的约束。胶水可被用于加强约束。

应注意，图9和10彼此不同，一者是另一者的镜像。

参考图11，将描述植入物的各种电气和电子元件在框架上的布置。在一些实施例中，相对于附图的取向而言，上印刷电路板201具有用于不同机关的大部分连接衬垫。下板202有两个用于通过两个各自的柔性电缆连接的连接衬垫，其中金属化部分被形成在压电叶片310的下侧上。

图11中示出了两个柔性导体241、242，它们穿过在所述板上钻的两个孔，将上板201与形成在压电叶片310上侧上的金属化部分相连接。

附图标记151、152表示在上框架元件110的部分111中形成的孔，其用于注入导电胶以将导体241、242与其位于叶片310的上侧的相应金属化部分相连接。在下框架元件120的部分121中形成用于相同目的的其他不可见的孔。

柔性导体243、244使上印刷电路板201与电池(未示出)相连接，该电池的电荷要由电力生成单元300固定或维持。

此外，臂113、123一起限定凹槽160，以便柔性导体(未示出)将植入物的前电极(未示出)连接到上板201。虽然不可见，但臂114和124限定了类似的凹槽。

图11A和11B例示了简化电子单元200的组装并增加此单元的可用空间的替换实施例。为此，框架100由两个轴向部分构成，仅示出了对电子单元200形成支撑的部分400，而未示出设计用于嵌入叶片310的部分311的另一部分。

框架400的此部分例如由合成材料构成，并且包括两个端部部分401、402，其具有在植入物的壳体10的内部区块上调节的横向部分，以及两个侧向臂，该两个侧向臂403、404分别装备有调节装置以约束印刷电路板201、202。

在端部部分401的高度处分别设置有401a、401b弹性保持三通，每个齿状物确保相应的印刷电路板在径向方向上的保持。此外，板202在其平面上被支撑，并垂直抵靠分别沿臂403、404的下边缘形成的两个肩部403b、404b，而板201斜靠在沿臂403的上边缘的长度形成的肩部403a。参考臂404，板201没有侧向肩部功能以便允许通过围绕导体片230的中心轴线的旋转运动来定位板201。

例如，通过将部分402和板201、202的相邻边缘结合来实现最终固定。替换地，也可在此部分402的高度处用保持齿状物来约束板201、202。

现在，我们将描述(参考图12至14)本公开的替换实施例，其中容纳能量生成器300的框架100由单件构成，并且其中框架在管状壳体10内的支撑不是在植入物的两个轴向端部的部分中实现的，而是在轴向端部的部分101和轴向中间部分102中实现的，轴向端部的部分101在生成器300的嵌入侧上，也被称为第一支撑部分，而轴向中间部分102，也被称为第二支撑部分，生成器的惯性质量块320相对于框架100'以悬臂方式延伸。

侧向臂103、104使这些部分重新结合。区域101由两个部分101a、101b构成，该两个部分101a、101b可相对于彼此略微移动(例如，由于框架材料的变形性)并在它们之间划出自由空间，该自由空间的厚度基本上等于其嵌入区域311中的叶片310的厚度。如在先前的实施例中那样，围绕部分101a、101b放置的环130允许以所需的力夹持上述区域311。

在这里，需要注意的是，此框架100'具有与框架100类似的布置以用于容纳电子器件和连接。

这种变体可降低模具的成本和要制造的零件的数量。

生成器的安装通过后者在图13中的箭头F1的方向上轴向平移，然后按箭头F2移动环130来完成。

由于以悬臂的方式安装惯性质量块，其大小必须以相对于植入物的壳体10具有足够的间隙的方式被确定，以允许仅在壳体的一端和轴向中间区域支持框架。

现在参考图15至17，将描述另一替换实施例，其中在不实现任何特定夹持力的情况下实现对压电叶片的嵌入。

在此实施例中，叶片的嵌入区域311在被组装之前容纳包覆模制330。叶片310的区域311的包覆模制330可以包括一个或多个刚性组件，要么与叶片310接触，要么潜入包覆模制。这些元件用于增加包覆模制单元的刚性，例如，通过添加诸如不锈钢隔离物之类的金属组件。

框架100"再次由一个单件构成，在植入物的管状壳体10中有两个阻挡部分，其此时位于植入物的轴向端部部分，并且在此处，再次在其侧向臂103、104的高度处具有用于容纳和固定电子器件200的装置。

框架的部分101具有凹槽101e，凹槽的形状通常与包覆模制330的形状互补并将其自身延伸至整个通道101f，凹槽的横截面实质上大于叶片310的横截面，以便在振动期间允许叶片位移，如图16所示。

装配是通过在无形成惯性质量块的元件321、322的情况下在图15中的箭头方向上接合叶片310来执行的，使得包覆模制整齐地滑动到位并且被阻挡在其凹槽101e中。此阻挡可由于设置在凹槽10le中并且与包覆模制330一起形成负间隙的两个侧向衬垫101g、101h被有利地执行。最终的结合可通过胶合来完成。

只有这样才能将惯性质量块元件321、322添加到叶片的区域313并固定，例如先前描述的。

此变体避免了叶片的侧面受到夹持力的影响。实际上，嵌入动作产生的力对所述侧面几乎没有影响。

图18示出了本公开的第一实施例的变体，其中压电叶片的嵌入区域311再次通过夹持力被夹持在框架的两个部分111、121之间。然而，在此情况下，通过使用特定工具(诸如P夹持件)来实现对101a、101b部分的夹持，如箭头和字母P所例示的，以及在保持夹持位置的同时，围绕部分112、121将环131包覆模制到框架上以便确保叶片310的最终保持，之后，由P夹持件施加的力可被移除，如图19和20所示。

现在参考图20A，示出了另一实施例，其中加速度计和能量生成特征由两个不同的压电叶片实现。在此图中，透视轴与图2中的透视轴相比是相反的，相同或相似的元件或部分由相同的参考标记指定，并且将不再描述。

能量生成特征由与第一实施例中描述的单元大致相同的单元300提供，然而，除了金属化部分之外，金属化部分由于在此情况中缺少加速度计特征而被简化。

在此情况下，加速度计特征由专用压电叶片405执行，其具有基本上更小的尺寸，其也被嵌入由部分111、112构成的框架的区块中，该区域由环130连接，位于远离叶片310静止时所占平面的平面内。压电叶片40S可以没有惯性质量块并且在其相应侧上具有通过柔性线连接到电子单元200的两个金属化部分。

参考加速度计特征，生成具有纳伏量级变化的差分电压的几微米的变形通常足以使电子单元200对信号进行后处理。因此，压电叶片405可显著地小于压电叶片310，例如，其尺寸为1mm×3mm的量级。

以此方式，加速度计在空间的一个维度(垂直于叶片405的平面的轴线)上被实现，其足以捕捉心脏的运动。当然，可添加一个或两个与叶片405取向不同的压电叶片，以使加速度计成为多维的。

替换地，还可沿穿过单元300的轴提供加速度特征，并且根据一个或两个其他轴提供加速度特征，该一个或两个其他轴具有以与叶片310不平行的方式取向的叶片型的附加叶片405。

现在，参考图21A、21B和22，将描述另一实施例，其中叶片310的区域311的嵌入和压电电子单元200的保持是在单个连接模制操作中进行的。

因此，在此实施例中，不存在特定的框架，也不存在能量生成元件300和电子电路在此类框架上的任何安装。包覆模制部分用附图标记500指定，并在包覆模制操作之后用作框架。模具及其各种组件被设计成用于赋予包覆模制部分大致圆柱形的外表面，该外表面可自行调节至植入物的管状壳体，中心通道502的尺寸被设计成允许电能生成器300和径向相对的纵向槽504、506的自由振荡以使柔性导体可以通过。如图所示，叶片310的嵌入部分311首先预先装备有包覆模制330，如图15至18的实施例中那样。

模具的定位当然是为了将待模制的元件保持在适当的位置：主要是生成器300和电子电路200。

在此变体中，嵌入仅通过模制形成。这意味着比先前的变体更复杂的工业化程序，但为组件的组装提供了更好的可靠性和可重复性。

存在工业优势，因为此解决方案不具有任何支撑组件的主要单元，这意味着较低的制造成本，例如，组装件更少、模具更少。

当然，本公开可能会有许多变化和修改。特别地，它可被实现在需要用于供应电气或电子电路的电能源的任何植入物中。因此，根据能量、可用空间和潜在重量约束方面的需要来配置能量生成器300和涉及能量生成器300的尺寸。有利地，嵌入点与惯性质量块320的重心之间的距离以此类方式被确定以根据移动单元的固有频率生成节拍。

此外，所例示的各种实施例的一个或多个特征可以单独地或成组地与至少一个其他实施例的一个或多个特征组合。

Claims (19)

1.一种可植入自主心脏刺激胶囊，包括：

细长管状主体，所述细长管状主体具有：

在第一端部处，可连接至安装导线的可释放链接设备；以及

在第二端部处，用于将所述可植入自主心脏刺激胶囊锚固到心脏壁的锚固元件，所述细长管状主体容纳支撑电子单元的框架；以及

加速度计，其中所述加速度计包括：

压电叶片，所述压电叶片从嵌入所述框架的所述压电叶片的端部区域沿从所述第一端部到所述第二端部的方向以悬臂的方式延伸；

其中，所述压电叶片在其每一侧上包括用于收集加速度信号的第一金属化部分和用于收集电能的第二金属化部分。

2.如权利要求1所述的可植入自主心脏刺激胶囊，其特征在于，所述压电叶片形成电能生成器以供给所述电子单元。

3.如权利要求1所述的可植入自主心脏刺激胶囊，其特征在于，进一步包括在远离嵌入区域的区块中附接到所述压电叶片的惯性质量块。

4.如权利要求3所述的可植入自主心脏刺激胶囊，其特征在于，所述惯性质量块的尺寸在移动离开所述压电叶片的嵌入区域时会减小。

5.如权利要求3所述的可植入自主心脏刺激胶囊，其特征在于，所述惯性质量块包括两个相同的元件，所述两个相同的元件各自附接在所述压电叶片的一侧上。

6.如权利要求5所述的可植入自主心脏刺激胶囊，其特征在于，所述两个相同的元件各自在所述压电叶片的自由端区域中附接在所述压电叶片的一侧上。

7.如权利要求1所述的可植入自主心脏刺激胶囊，其特征在于，所述第一金属化部分各自包括位于所述叶片的与所述压电叶片的嵌入区域相对的端部区域中的捕捉区块。

8.如权利要求7所述的可植入自主心脏刺激胶囊，其特征在于，所述第一金属化部分包括在所述压电叶片的所述捕捉区块和所述嵌入区域之间沿着所述叶片的边缘延伸的区块。

9.如权利要求1所述的可植入自主心脏刺激胶囊，其特征在于，所述框架包括组装在一起的两个框架元件，并且其中所述压电叶片的嵌入区域被夹持在所述两个框架元件的两个相对部分之间。

10.如权利要求9所述的可植入自主心脏刺激胶囊，其特征在于，所述两个框架元件在径向方向上被组装在一起。

11.如权利要求9所述的可植入自主心脏刺激胶囊，其特征在于，所述两个框架元件的所述两个相对部分是端部部分。

12.如权利要求9所述的可植入自主心脏刺激胶囊，其特征在于，包括在所述相对部分的高度处的夹持环，所述夹持环夹持所述两个框架元件的所述相对部分。

13.如权利要求1所述的可植入自主心脏刺激胶囊，其特征在于，所述压电叶片的嵌入区域位于植入物的第一端部附近。

14.如权利要求1所述的可植入自主心脏刺激胶囊，其特征在于，进一步包括第二压电叶片，所述第二压电叶片用作用于收集电能以供给所述电子单元的生成器。

15.如权利要求14所述的可植入自主心脏刺激胶囊，其特征在于，所述压电叶片和所述第二压电叶片被嵌入所述框架的同一部分中。

16.如权利要求15所述的可植入自主心脏刺激胶囊，其特征在于，所述压电叶片和所述第二压电叶片以悬臂的方式彼此平行地延伸。

17.如权利要求15所述的可植入自主心脏刺激胶囊，其特征在于，所述压电叶片和所述第二压电叶片从所述框架部分在相同方向上延伸。

18.如权利要求14所述的可植入自主心脏刺激胶囊，其特征在于，所述压电叶片小于所述第二压电叶片。

19.如权利要求1所述的可植入自主心脏刺激胶囊，其特征在于，所述框架通过包覆模制被形成。

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