CN110335649A - 一种基于Filemaker数据库的临床药物试验数据平台 - Google Patents
一种基于Filemaker数据库的临床药物试验数据平台 Download PDFInfo
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Abstract
本发明提供一种基于Filemaker数据库的临床药物试验数据平台,所述数据平台包括Filemaker数据库模块、本地数据库和用户端;所述Filemaker数据库模块创建有护士用户模块、医生用户模块、审查用户模块和研究用户模块;各模块依次分别对应配备有护士用户账号、医生用户账号、审查用户账号和研究用户账号,当所述用户端使用用户账号登录后,所述用户端根据用户账号等级接入与其对应的用户模块,并对该模块进行数据读取或操作;该数据平台具有成本低、能广泛应用的优点,且支持网页、平板电脑、移动端以及windows系统运作。通过用户端录入数据,从而丰富数据库的内容;各用户根据专属权限可调取相应的数据;无需再进行纸质建档、调档,方便研究。
Description
技术领域
本发明涉及医疗数据库开发技术领域,尤其涉及一种基于Filemaker数据库的临床药物试验数据平台。
背景技术
目前,临床医学研究数据库虽然广泛应用于大型多中心临床研究,但依然存在诸多问题。首先,对于中小型自主临床研究来说,购买软件公司设计的专业数据库十分昂贵,比如MySQL数据库平台软件本身的费用就高达数千美金/用户。其次,市面上部分数据库,比如SQL数据库软件仅能用于Windows平台,如果要在移动设备或者网络上访问数据库,那么就需要使用不止一种数据库平台软件编程实现。因此对于大多数临床医学研究来说,研究者通常自行用word文档设计病例报告表格(Case Report Form,CRF),逐份打印后让患者、研究医护人员填写,最后再由专职录入员录入到excel表格中。在国内,即便是大型外资医药企业,目前进行多中心药物上市前1-3期临床研究时,依然广泛采用该模式,只是把最后一步录入的excel软件改为了简易数据库。更为繁琐的是,从研究医师手工书写到录入员识别字体后再次录入电子数据库,这个过程容易产生错误,因此需要专职第三方审查员去审查书写错误、录入错误。一个为期一年的临床研究,如果招募100位受试者,共随访6次,每次需要填写10页纸质问卷(包含患者问卷、医师问卷、不良事件报告、用药情况等等),那么该研究起码将耗费6000张A4纸张(还不包括入组前复印的病历原件、知情同意书),同时这6000张问卷还需要逐一录入到软件中,审查员则需要审查6000张问卷。这样的步骤大大限制了目前临床医学研究产出成果的速度。此外,打印版本的CRF还存在一些缺点,比如关节畸形患者无法执笔填写,老花的老人无法看清楚选项。
因此,为了减少研究中出现的错误、提高临床研究效率、方便病患随访,解决上述存在的技术问题,有必要设计一种新型的数据库。该数据选择基于Filemaker公司的Filemaker pro advanced 17数据库软件设计,具有价格低、且支持多种用户端系统。
发明内容
本发明的目的在于避免现有技术中的不足之处,而提供一种成本低、能广泛应用于中小企业,且支持网页、平板电脑、移动端以及windows系统运作的临床药物试验数据平台。
本发明的目的通过以下技术方案实现:
本发明提供一种基于Filemaker数据库的临床药物试验数据平台,所述数据平台包括Filemaker数据库模块、本地数据库和用户端;
所述Filemaker数据库模块创建有护士用户模块、医生用户模块、审查用户模块和研究用户模块;所述护士用户模块、医生用户模块、审查用户模块和研究用户模块依次分别对应配备有护士用户账号、医生用户账号、审查用户账号和研究用户账号,所述护士用户账号、医生用户账号、审查用户账号和研究用户账号的等级依次为由低到高;当所述用户端使用用户账号登录后,所述用户端根据用户账号等级接入与其对应的用户模块,并对该模块进行数据读取或操作,且等级高的用户账号可同时接入比其等级低的用户模块并进行数据读取或操作;
所述护士用户模块配置为用于记录某一种药品临床实验用药患者的就医随访信息,并对其进行登记及存储;
所述医生用户模块配置为用于记录某一种药品临床实验用药患者的医疗用药计量、次数以及用药疗效信息和安全性信息进行记录及存储;
所述审查用户模块配置为用于读取护士用户模块或医生用户模块数据,并对该数据进行审查,形成审查记录后存储至平台中;
所述研究用户模块配置为用于读取本地数据库或平台数据,选取所述某一种药品临床实验的所有患者用药剂量,次数及疗效信息,并对这些信息进行统计分析,得到用药疗效、不良事件与用药剂量及用量次数之间对应关系的分析数据及报告,并将分析数据及报告存储至平台。
例如,当用户端登录审查用户账号时,所述用户端同时接入护士用户模块、医生用户模块和审查用户模块,进行相应的页面,从而实现数据的读取或操作。审查用户账号级别高于医生用户账号、护士用户账号,则审查用户账号可接入的用户模块有:审查用户模块、医生用户模块和护士用户模块,并可对这些模块的进行数据操作等。而作为最低等级的护士用户账号,只能接入与其对应的护士用户模块,且只能对该用户模块的数据进行交互,而对于等级比其高的医生用户模块、审查用户模块、研究用户模块,均不可进行查看或修改。
具体的,每个用户开放的权限不一样,例如,医生的权限或可查看的内容相比护士而言,会比较多,且医生与护士对信息的侧重点也不同。因此,需对用户账号进行相应的等级标记,以实现对特定数据的读取,同时限制用户对不在权限范围内的数据的读取与操作。
优选的,所述医生用户账号的类型包括临床研究医生账号和影像学医生账号;所述临床研究医生账号和影像学医生账号根据特定需求开放不同单元,且不同类型的医生用户账号之间不能读取非同类型的医生用户账号信息。
所述数据平台被配置为将患者进行分组,并形成患者分组信息;所述数据平台获取患者信息单元的信息,数据平台根据预先存储的分组阈值,将未标记的患者以分组阈值的人数为一组进行随机分组,并标记各患者的组号。
具体的,若所述分组阈值为10,则所述数据平台将数据库中新录入或未标记分组的患者以10人为一组,进行随机分组,并将患者标记为特定的组号。护士、医生等可查阅某一组号患者,将随机分组的同一组患者的数据进行直观的比较,从而得到更为准确的研究数据。
所述护士用户模块至少包括患者信息单元、随访日期记录单元、标本登记单元和失访登记单元;
所述患者信息单元配置为用于录入或读取患者信息,所述患者信息包括病历档案信息;所述患者信息通过用户端录入至患者信息单元,或通过用户端从患者信息单元读取患者信息。
优选的,所述患者信息通过用户端的摄像模块获取录入至患者信息单元中。
具体的,患者信息可通过移动端(如iPhone等)的摄像头直接拍照,录入系统中,从而进行存档,方便信息录入的同时,也方便医护人员研究溯源。
所述患者信息至少包括患者个人信息、患者病历档案。
所述患者信息单元包括搜索子单元,所述搜索子单元包括搜索输入端,所述搜索输入端接收输入信息,并在患者信息单元中,将携带有输入信息的患者信息调取出来,进行显示。
优选的,所述搜索子单元包括模糊搜索方式、精准搜索方式。
所述随访日期记录单元接收用户端输入的某一种药品临床试验用药的患者的就医随访信息;
例如,类风湿关节炎患者的用药为针对该病的治疗药物,对该类患者的用药进行随访,可以了解该药品对于该病的疗效和副作用等。
所述随访信息包括预计随访日期和实际随访日期;所述实际随访日期与预计随访日期的差值为时间差,即实际随访日期-预计随访日期=时间差。
所述随访日期记录单元预先存储有比较阈值。所述随访日期记录单元接收用户端输入的预计随访日期与实际随访日期,并计算时间差绝对值是否大于比较阈值;
若所述时间差为负数,且时间差绝对值大于比较阈值,则随访日期记录单元将实际随访日期标记为第一颜色进行显示,表示实际随访日期提前;
若所述时间差为正数,且时间差绝对值大于比较阈值,则随访日期记录单元将实际随访日期标记为第二颜色进行显示,表示实际随访日期延迟。
具体的,所述第一颜色和第二颜色为不同颜色。
具体的,假设预先存储的比较阈值为3,若录入的预计随访日期为2019.5.1,而实际随访日期为2019.4.27,则其时间差为-4天,且4天大于3天,随访日期记录单元将实际随访日期标记2019.4.27为蓝色,表示提前;同理,若实际随访日期为2019.5.6,则时间差为5天,且5天大于3天,随访日期记录单元将实际随访日期标记2019.5.6为红色,表示延迟。护士可直观地了解其具体随访时间,并了解是否提前或延迟。
所述标本登记单元接收用户端输入的标本信息,并将标本信息存储至本地数据库中。
优选的,所述用户端通过摄像模块读取标本条形码,从而录入标本信息。
所述标本登记单元包括标本搜索子单元,所述标本搜索子单元通过用户端摄像模块读取标本条形码,从而搜索数据库中相应的标本信息。
具体的,通过用户端的摄像头直接读取标本条形码,从而调取已存储在数据库中的标本信息,进一步提高搜索的便捷性。
所述失访登记单元用于接收用户端输入的失访信息,并将失访信息存储至本地数据库中;
所述医生用户模块至少包括随机分组信息单元、访视问卷单元、影像学评估单元、合并用药记录单元、暂停用药记录单元、永久停药记录单元。
所述随机分组信息单元配置为用于获取患者分组信息;
所述访视问卷单元配置为用于录入某一种药品临床试验用药的患者访视信息;
具体的,所述访视信息为访视中受试者症状、体征、辅助检查等临床信息。
所述访视问卷单元预先存储有多个访视问卷模板,所述用户端通过建立访视问卷,录入访视信息。
若访视问卷已录入患者访视信息,则将其标记为已录入状态。
所述访视问卷单元显示患者ID、研究阶段和访视问卷状态。所述用户端通过访视问卷单元显示内容,通过点击已建立的访视问卷录入患者访视信息。
所述患者访视信息至少包括患者填写信息、医生填写信息和研究者填写信息。
具体的,患者填写部分至少包括自评分数、日常生活能力评分、患者签名;临床医师填写信息至少包括知情同意书中有关的受试者入组条件评估结果、排除入组条件评估结果、人口学资料、现病史、查体体征、医师对病情的评估分数、辅助检查记录,其中辅助检查记录包括常规检查、入组排除标准中涉及的检查、影像学检查等。研究者填写部分包括统计分析得到的评估结果。
所述患者填写信息、医生填写信息和研究者填写信息均设有签名输入端,用于患者、医生及研究者录入签名。
优选的,所述患者填写信息包括患者基本患情。
所述访视问卷单元将标记为已录入状态的多个访视问卷按患者访视信息的研究科目进行分类归档,便于用户查阅。
优选的,所述多个访视问卷以列表方式显示。
所述影像学评估单元配置为用于录入影像学照片信息,所述影像学照片信息包括X光片。
优选的,所述影像学照片信息通过用户端摄像模块录入。
所述影像学评估单元还设有评分信息录入子单元,所述评分信息录入子单元用于获取影像学照片信息,并录入评估信息存储至本地数据库中。本地数据库仅对录入该评估信息的用户账户开放查看评估信息权限。
具体的,影像学评估员看完影像学照片信息后填写评分,通过限制评估员权限,每位评估员单独阅片,相互之间无法进入另一位评估员评分窗口浏览分数,以达到盲法效果。更加具体的,影像学评估采用双盲法,多名影像学评估医师独立评估影像学结果,互相之间无法得知其他医师评估结果,亦无法访问临床医师及受试者填写访视问卷,同时,填写访视问卷的临床医师亦无法访问影像学评估结果。
所述合并用药记录单元配置为用于接收用户端录入的某一种药品临床试验用药的患者合并用药信息;所述患者合并用药信息至少包括患者ID、药品信息、用途信息、剂量信息、用法信息和使用日期。
具体的,所述合并用药信息为受试者在试验期间使用过的所有药物信息。
具体的,合并用药的记录是为了以下三个主要原因记录:(1)是试验必须用的药物,有没按实验设计增加减少;(2)是除了试验必须用的药物外,其他同时在用的药物对该病治疗效果有没有影响;(3)出现不良事件时判断这些不良事件是由于试验必须用的药物影响,还是同时使用的其他药物的影响。
具体的,该单元可填入受试者自进入研究前3个月到研究结束为止所有用药,以方便最后导出统计。
所述暂停用药记录单元配置为用于接收用户端录入的某一种药品临床试验用药的患者暂停用药信息;所述暂停用药信息至少包括患者ID、停药日期、停药时长、药品名称、暂停用药原因、评估结论、监督方意见、暂停后治疗过程信息、暂停后观察指标情况信息、医生签名。
具体的,所述暂停用药信息是指暂停研究针对的药物的有关信息。
所述暂停用药记录单元预先存储有若干个暂停用药原因,所述用户端可通过选择预先存储的暂停用药原因或选择录入新的暂停用药原因。
具体的,预先存储若干个暂停用药原因,可使用户端直接选取相应的原因,方便信息的录入填写;若实际暂停用药原因没有预先存储,用户可选择录入的方式进行填写。
所述永久停药记录单元配置为用于接收用户端录入的某一种药品临床试验用药的患者永久停药信息;所述永久停药信息至少包括患者ID、停药日期、停药时长、药品名称、永久停药原因、评估结论、监督方意见、停药后治疗过程信息、停药后观察指标情况信息、医生签名。
具体的,所述永久停药信息是指永久停用研究针对的药物的有关信息。
所述永久停药记录单元将患者ID标记为永久停药状态。
所述医生用户模块还包括失访登记单元、退组登记单元、不良事件记录单元。
所述失访登记单元用于接收用户端录入的失访登记信息,所述失访登记信息包括临床研究常见的失访原因。
所述退组登记单元用于接收用户端录入的退组登记信息,所述退组登记信息包括临床研究常见的退组原因。
所述不良事件记录单元用于接收用户端录入的不良事件信息;所述不良事件信息至少包括患者ID,不良事件始末事件,不良事件名称,不良事件等级记录,不良事件描述及处理,不良事件与试验药物相关性信息、医生签名。
所述不良事件记录单元预先存储有不良事件划分等级,所述不良事件记录单元读取若干个不良事件信息的不良事件等级记录信息,并标记其等级信息。
优选的,所述不良事件记录单元还设有等级阈值,当不良事件信息所标记的等级超过该等级阈值时,则将其标记为特别注意状态并显示。
所述审查用户模块至少包括审查单元。
所述审查单元用于读取护士用户模块、医生用户模块的数据,进行操作。
具体的,所述审查单元是进行对所有其他单元进行检查错漏、监督修改及修改后二次审查的工作。
所述审查单元包括审查患者信息子单元、审查随访情况子单元、审查标本登记情况子单元、审查问卷子单元、审查影像学评估子单元、审查合并用药子单元、审查不良事件子单元、审查暂停用药情况子单元、审查永久停药情况子单元、审查退组情况子单元、审查失访情况子单元。
具体的,对于临床研究来说,审查工作非常繁重。而将审查单元直接读取护士用户模块、医生用户模块的数据,能直接实现在数据库中,调取所需患者相应的信息进行审查。相比现有技术,无需跑去每个科室收集资料,收集好的资料无需进行一一地打印、存档,节约时间等成本。且无需打印受试者迄今的所有资料,无需到病案科核实资料,无需手写标注要求修改的内容,医生修改后无需手写注明已修改的内容。
所述研究用户模块与本地数据库连接,用于读取数据库中的信息。所述研究用户模块至少包括普通研究者单元、主要研究者单元、会议记录单元、邮件发送单元和数据导出单元。
所述会议记录单元用于接收用户端输入的会议记录信息,并将会议记录信息保存至数据库中。所述会议记录信息经接口开放至外部设备,使其他研究中心可选择收看或收听。
优选的,所述会议记录信息通过用户端摄像模块、多媒体模块录入,形成录像或录音。
所述邮件发送单元用于读取数据库中的数据,选择所需信息以邮件形式发送至外部设备。
具体的,所述邮件发送单元用于上报不良事件、解答疑难等。
所述数据导出单元用于读取数据库中的数据,并对特定的用户账号开放数据接口。
优选的,所述数据导出格式包括网页、excel表格或文本文件。
具体的,研究数据可在一定权限如主要研究者的权限下导出数据,数据可在所有参数中自主选择导出参数,导出格式包括网页、excel、文本文件,亦可把整个数据库发送到同样广泛使用的SQL语言的数据库平台上使用。
优选的,所述用户端包括PC端、移动端。
本发明的有益效果:
本发明提供的数据平台适用于所有需要观察临床疗效、治疗安全性的多中心横断面研究、观察性研究、回顾性研究、队列研究以及最高级别的随机对照病例研究。其无需调用外部数据库、外部编程语言、外部接口、外部软件,保障了数据库的安全性、稳定性、响应的灵敏性。基于所述Filemaker数据库模块创建有护士用户模块、医生用户模块、审查用户模块和研究用户模块;所述Filemaker数据库模块开放有与本地数据库、用户端连接的接口,用于数据交互;通过用户端录入数据,从而丰富数据库的内容;各用户根据专属权限可调取相应的数据。无需再进行纸质建档、调档,方便研究。
附图说明
图1为本发明的数据平台的结构示意图;
图2为本发明的数据平台的护士用户模块结构示意图;
图3为本发明的数据平台的医生用户模块结构示意图;
图4为本发明的数据平台的审查用户模块结构示意图;
图5为本发明的数据平台的研究用户模块结构示意图;
具体实施方式
下面结合附图对本发明的具体实施方式作进一步说明。
如图1-5所示,一种基于Filemaker数据库的临床药物试验数据平台,所述数据平台包括Filemaker数据库模块、本地数据库和用户端;
所述Filemaker数据库模块创建有护士用户模块、医生用户模块、审查用户模块和研究用户模块;所述护士用户模块、医生用户模块、审查用户模块和研究用户模块依次分别对应配备有护士用户账号、医生用户账号、审查用户账号和研究用户账号,所述护士用户账号、医生用户账号、审查用户账号和研究用户账号的等级依次为由低到高;当所述用户端使用用户账号登录后,所述用户端根据用户账号等级接入与其对应的用户模块,并对该模块进行数据读取或操作,且等级高的用户账号可同时接入比其等级低的用户模块并进行数据读取或操作;
所述护士用户模块配置为用于记录某一种药品临床实验用药患者的就医随访信息,并对其进行登记及存储;
所述医生用户模块配置为用于记录某一种药品临床实验用药患者的医疗用药计量、次数以及用药疗效信息和安全性信息进行记录及存储;
所述审查用户模块配置为用于读取护士用户模块或医生用户模块数据,并对该数据进行审查,形成审查记录后存储至平台中;
所述研究用户模块配置为用于读取本地数据库或平台数据,选取所述某一种药品临床实验的所有患者用药剂量,次数及疗效信息,并对这些信息进行统计分析,得到用药疗效、不良事件与用药剂量及用量次数之间对应关系的分析数据及报告,并将分析数据及报告存储至平台。
例如,当用户端登录审查用户账号时,所述用户端同时接入护士用户模块、医生用户模块和审查用户模块,进行相应的页面,从而实现数据的读取或操作。审查用户账号级别高于医生用户账号、护士用户账号,则审查用户账号可接入的用户模块有:审查用户模块、医生用户模块和护士用户模块,并可对这些模块的进行数据操作等。而作为最低等级的护士用户账号,只能接入与其对应的护士用户模块,且只能对该用户模块的数据进行交互,而对于等级比其高的医生用户模块、审查用户模块、研究用户模块,均不可进行查看或修改。
具体的,每个用户开放的权限不一样,例如,医生的权限或可查看的内容相比护士而言,会比较多,且医生与护士对信息的侧重点也不同。因此,需对用户账号进行相应的等级标记,以实现对特定数据的读取,同时限制用户对不在权限范围内的数据的读取与操作。
所述医生用户账号的类型包括临床研究医生账号和影像学医生账号;所述临床研究医生账号和影像学医生账号根据特定需求开放不同单元,且不同类型的医生用户账号之间不能读取非同类型的医生用户账号信息。
所述数据平台被配置为将患者进行分组,并形成患者分组信息;所述数据平台获取患者信息单元的信息,数据平台根据预先存储的分组阈值,将未标记的患者以分组阈值的人数为一组进行随机分组,并标记各患者的组号。
具体的,若所述分组阈值为10,则所述数据平台将数据库中新录入或未标记分组的患者以10人为一组,进行随机分组,并将患者标记为特定的组号。护士、医生等可查阅某一组号患者,将随机分组的同一组患者的数据进行直观的比较,从而得到更为准确的研究数据。
所述护士用户模块至少包括患者信息单元、随访日期记录单元、标本登记单元和失访登记单元;
所述患者信息单元配置为用于录入或读取患者信息,所述患者信息包括病历档案信息;所述患者信息通过用户端录入至患者信息单元,或通过用户端从患者信息单元读取患者信息。
所述患者信息通过用户端的摄像模块获取录入至患者信息单元中。
具体的,患者信息可通过移动端(如iPhone等)的摄像头直接拍照,录入系统中,从而进行存档,方便信息录入的同时,也方便医护人员研究溯源。
所述患者信息至少包括患者个人信息、患者病历档案。
所述患者信息单元包括搜索子单元,所述搜索子单元包括搜索输入端,所述搜索输入端接收输入信息,并在患者信息单元中,将携带有输入信息的患者信息调取出来,进行显示。
所述搜索子单元包括模糊搜索方式、精准搜索方式。
所述随访日期记录单元接收用户端输入的某一种药品临床试验用药的患者的就医随访信息;
例如,类风湿关节炎患者的用药为针对该病的治疗药物,对该类患者的用药进行随访,可以了解该药品对于该病的疗效和副作用等。
所述随访信息包括预计随访日期和实际随访日期;所述实际随访日期与预计随访日期的差值为时间差,即实际随访日期-预计随访日期=时间差。
所述随访日期记录单元预先存储有比较阈值。所述随访日期记录单元接收用户端输入的预计随访日期与实际随访日期,并计算时间差绝对值是否大于比较阈值;
若所述时间差为负数,且时间差绝对值大于比较阈值,则随访日期记录单元将实际随访日期标记为第一颜色进行显示,表示实际随访日期提前;
若所述时间差为正数,且时间差绝对值大于比较阈值,则随访日期记录单元将实际随访日期标记为第二颜色进行显示,表示实际随访日期延迟。
具体的,所述第一颜色和第二颜色为不同颜色。
具体的,假设预先存储的比较阈值为3,若录入的预计随访日期为2019.5.1,而实际随访日期为2019.4.27,则其时间差为-4天,且4天大于3天,随访日期记录单元将实际随访日期标记2019.4.27为蓝色,表示提前;同理,若实际随访日期为2019.5.6,则时间差为5天,且5天大于3天,随访日期记录单元将实际随访日期标记2019.5.6为红色,表示延迟。护士可直观地了解其具体随访时间,并了解是否提前或延迟。
所述标本登记单元接收用户端输入的标本信息,并将标本信息存储至本地数据库中。
所述用户端通过摄像模块读取标本条形码,从而录入标本信息。
所述标本登记单元包括标本搜索子单元,所述标本搜索子单元通过用户端摄像模块读取标本条形码,从而搜索数据库中相应的标本信息。
具体的,通过用户端的摄像头直接读取标本条形码,从而调取已存储在数据库中的标本信息,进一步提高搜索的便捷性。
所述失访登记单元用于接收用户端输入的失访信息,并将失访信息存储至本地数据库中;
所述医生用户模块至少包括随机分组信息单元、访视问卷单元、影像学评估单元、合并用药记录单元、暂停用药记录单元、永久停药记录单元。
所述随机分组信息单元配置为用于获取患者分组信息;
所述访视问卷单元配置为用于录入某一种药品临床试验用药的患者访视信息;
具体的,所述访视信息为访视中受试者症状、体征、辅助检查等临床信息。
所述访视问卷单元预先存储有多个访视问卷模板,所述用户端通过建立访视问卷,录入访视信息。
若访视问卷已录入患者访视信息,则将其标记为已录入状态。
所述访视问卷单元显示患者ID、研究阶段和访视问卷状态。所述用户端通过访视问卷单元显示内容,通过点击已建立的访视问卷录入患者访视信息。
所述患者访视信息至少包括患者填写信息、医生填写信息和研究者填写信息。
具体的,患者填写部分至少包括自评分数、日常生活能力评分、患者签名;临床医师填写信息至少包括知情同意书中有关的受试者入组条件评估结果、排除入组条件评估结果、人口学资料、现病史、查体体征、医师对病情的评估分数、辅助检查记录,其中辅助检查记录包括常规检查、入组排除标准中涉及的检查、影像学检查等。研究者填写部分包括统计分析得到的评估结果。
所述患者填写信息、医生填写信息和研究者填写信息均设有签名输入端,用于患者、医生及研究者录入签名。
所述患者填写信息包括患者基本患情。
所述访视问卷单元将标记为已录入状态的多个访视问卷按患者访视信息的研究科目进行分类归档,便于用户查阅。
所述多个访视问卷以列表方式显示。
所述影像学评估单元配置为用于录入影像学照片信息,所述影像学照片信息包括X光片。
所述影像学照片信息通过用户端摄像模块录入。
所述影像学评估单元还设有评分信息录入子单元,所述评分信息录入子单元用于获取影像学照片信息,并录入评估信息存储至本地数据库中。本地数据库仅对录入该评估信息的用户账户开放查看评估信息权限。
具体的,影像学评估员看完影像学照片信息后填写评分,通过限制评估员权限,每位评估员单独阅片,相互之间无法进入另一位评估员评分窗口浏览分数,以达到盲法效果。更加具体的,影像学评估采用双盲法,多名影像学评估医师独立评估影像学结果,互相之间无法得知其他医师评估结果,亦无法访问临床医师及受试者填写访视问卷,同时,填写访视问卷的临床医师亦无法访问影像学评估结果。
所述合并用药记录单元配置为用于接收用户端录入的某一种药品临床试验用药的患者合并用药信息;所述患者合并用药信息至少包括患者ID、药品信息、用途信息、剂量信息、用法信息和使用日期。
具体的,所述合并用药信息为受试者在试验期间使用过的所有药物信息。
具体的,合并用药的记录是为了以下三个主要原因记录:(1)是试验必须用的药物,有没按实验设计增加减少;(2)是除了试验必须用的药物外,其他同时在用的药物对该病治疗效果有没有影响;(3)出现不良事件时判断这些不良事件是由于试验必须用的药物影响,还是同时使用的其他药物的影响。
具体的,该单元可填入受试者自进入研究前3个月到研究结束为止所有用药,以方便最后导出统计。
所述暂停用药记录单元配置为用于接收用户端录入的某一种药品临床试验用药的患者暂停用药信息;所述暂停用药信息至少包括患者ID、停药日期、停药时长、药品名称、暂停用药原因、评估结论、监督方意见、暂停后治疗过程信息、暂停后观察指标情况信息、医生签名。
具体的,所述暂停用药信息是指暂停研究针对的药物的有关信息。
所述暂停用药记录单元预先存储有若干个暂停用药原因,所述用户端可通过选择预先存储的暂停用药原因或选择录入新的暂停用药原因。
具体的,预先存储若干个暂停用药原因,可使用户端直接选取相应的原因,方便信息的录入填写;若实际暂停用药原因没有预先存储,用户可选择录入的方式进行填写。
所述永久停药记录单元配置为用于接收用户端录入的某一种药品临床试验用药的患者永久停药信息;所述永久停药信息至少包括患者ID、停药日期、停药时长、药品名称、永久停药原因、评估结论、监督方意见、停药后治疗过程信息、停药后观察指标情况信息、医生签名。
具体的,所述永久停药信息是指永久停用研究针对的药物的有关信息。
所述永久停药记录单元将患者ID标记为永久停药状态。
所述医生用户模块还包括失访登记单元、退组登记单元、不良事件记录单元。
所述失访登记单元用于接收用户端录入的失访登记信息,所述失访登记信息包括临床研究常见的失访原因。
所述退组登记单元用于接收用户端录入的退组登记信息,所述退组登记信息包括临床研究常见的退组原因。
所述不良事件记录单元用于接收用户端录入的不良事件信息;所述不良事件信息至少包括患者ID,不良事件始末事件,不良事件名称,不良事件等级记录,不良事件描述及处理,不良事件与试验药物相关性信息、医生签名。
所述不良事件记录单元预先存储有不良事件划分等级,所述不良事件记录单元读取若干个不良事件信息的不良事件等级记录信息,并标记其等级信息。
所述不良事件记录单元还设有等级阈值,当不良事件信息所标记的等级超过该等级阈值时,则将其标记为特别注意状态并显示。
所述审查用户模块至少包括审查单元。
所述审查单元用于读取护士用户模块、医生用户模块的数据,进行操作。
具体的,所述审查单元是进行对所有其他单元进行检查错漏、监督修改及修改后二次审查的工作。
所述审查单元包括审查患者信息子单元、审查随访情况子单元、审查标本登记情况子单元、审查问卷子单元、审查影像学评估子单元、审查合并用药子单元、审查不良事件子单元、审查暂停用药情况子单元、审查永久停药情况子单元、审查退组情况子单元、审查失访情况子单元。
具体的,对于临床研究来说,审查工作非常繁重。而将审查单元直接读取护士用户模块、医生用户模块的数据,能直接实现在数据库中,调取所需患者相应的信息进行审查。相比现有技术,无需跑去每个科室收集资料,收集好的资料无需进行一一地打印、存档,节约时间等成本。且无需打印受试者迄今的所有资料,无需到病案科核实资料,无需手写标注要求修改的内容,医生修改后无需手写注明已修改的内容。
所述研究用户模块与本地数据库连接,用于读取数据库中的信息。所述研究用户模块至少包括普通研究者单元、主要研究者单元、会议记录单元、邮件发送单元和数据导出单元。
所述会议记录单元用于接收用户端输入的会议记录信息,并将会议记录信息保存至数据库中。所述会议记录信息经接口开放至外部设备,使其他研究中心可选择收看或收听。
所述会议记录信息通过用户端摄像模块、多媒体模块录入,形成录像或录音。
所述邮件发送单元用于读取数据库中的数据,选择所需信息以邮件形式发送至外部设备。
具体的,所述邮件发送单元用于上报不良事件、解答疑难等。
所述数据导出单元用于读取数据库中的数据,并对特定的用户账号开放数据接口。
优选的,所述数据导出格式包括网页、excel表格或文本文件。
具体的,研究数据可在一定权限如主要研究者的权限下导出数据,数据可在所有参数中自主选择导出参数,导出格式包括网页、excel、文本文件,亦可把整个数据库发送到同样广泛使用的SQL语言的数据库平台上使用。在本实施例中,所述用户端为移动端,即ipad、手机等。
根据上述说明书的揭示和教导,本发明所属领域的技术人员还可以对上述实施方式进行变更和修改。因此,本发明并不局限于上面揭示和描述的具体实施方式,对发明的一些修改和变更也应当落入本发明的权利要求的保护范围内。此外,尽管本说明书中使用了一些特定的术语,但这些术语只是为了方便说明,并不对本发明构成任何限制。
Claims (10)
1.一种基于Filemaker数据库的临床药物试验数据平台,其特征在于,所述数据平台包括Filemaker数据库模块、本地数据库和用户端;所述Filemaker数据库模块开放有与本地数据库、用户端连接的接口,用于数据交互;
所述Filemaker数据库模块创建有护士用户模块、医生用户模块、审查用户模块和研究用户模块,所述护士用户模块、医生用户模块、审查用户模块和研究用户模块依次分别对应配备有护士用户账号、医生用户账号、审查用户账号和研究用户账号,所述护士用户账号、医生用户账号、审查用户账号和研究用户账号的等级依次为由低到高;当所述用户端使用用户账号登录后,所述用户端根据用户账号等级接入与其对应的用户模块,并对该模块进行数据读取或操作,且等级高的用户账号可同时接入比其等级低的用户模块并进行数据读取或操作;
所述护士用户模块配置为用于记录某一种药品临床实验用药患者的就医随访信息,并对其进行登记及存储;
所述医生用户模块配置为用于记录某一种药品临床实验用药患者的医疗用药计量、次数以及用药疗效信息和安全性信息进行记录及存储;
所述审查用户模块配置为用于读取护士用户模块或医生用户模块数据,并对该数据进行审查,形成审查记录后存储至平台中;
所述研究用户模块配置为用于读取本地数据库或平台数据,选取所述某一种药品临床实验的所有患者用药剂量,次数及疗效信息,并对这些信息进行统计分析,得到用药疗效、不良事件与用药剂量及用量次数之间对应关系的分析数据及报告,并将分析数据及报告存储至平台;
所述数据平台被配置为将患者进行分组,并形成患者分组信息;所述数据平台获取患者信息单元的信息,数据平台根据预先存储的分组阈值,将未标记的患者以分组阈值的人数为一组进行随机分组,并标记各患者的组号。
2.根据权利要求1所述的临床药物试验数据平台,其特征在于,所述护士用户模块至少包括患者信息单元、随访日期记录单元、标本登记单元和失访登记单元;
所述患者信息单元配置为用于录入或读取患者信息;
所述随访日期记录单元接收用户端输入的某一种药品临床试验用药的患者的随访信息;
所述标本登记单元接收用户端输入的标本信息,并将标本信息存储至本地数据库中;
所述失访登记单元用于接收用户端输入的失访信息,并将失访信息存储至本地数据库中;
所述医生用户模块至少包括随机分组信息单元、访视问卷单元、影像学评估单元、合并用药记录单元、暂停用药记录单元、永久停药记录单元;
所述随机分组信息单元配置为用于获取患者分组信息;
所述访视问卷单元配置为用于录入某一种药品临床试验用药的患者访视信息;
所述影像学评估单元配置为用于录入影像学照片信息,所述影像学照片信息包括X光片;
所述合并用药记录单元配置为用于接收用户端录入的某一种药品临床试验用药的患者合并用药信息;
所述暂停用药记录单元配置为用于接收用户端录入的某一种药品临床试验用药的患者暂停用药信息;
所述永久停药记录单元配置为用于接收用户端录入的某一种药品临床试验用药的患者永久停药信息;
所述审查用户模块至少包括审查单元;
所述审查单元用于读取护士用户模块、医生用户模块的数据,进行操作。
3.根据权利要求2所述的临床药物试验数据平台,其特征在于,所述患者信息包括病历档案信息;所述患者信息通过用户端录入至患者信息单元,或通过用户端从患者信息单元读取患者信息;所述患者信息至少包括患者个人信息、患者病历档案;
所述患者信息单元包括搜索子单元,所述搜索子单元包括搜索输入端,所述搜索输入端接收输入信息,并在患者信息单元中,将携带有输入信息的患者信息调取出来,进行显示。
4.根据权利要求2所述的临床药物试验数据平台,其特征在于,所述随访信息包括预计随访日期和实际随访日期;所述实际随访日期与预计随访日期的差值为时间差;
所述随访日期记录单元预先存储有比较阈值,所述随访日期记录单元接收用户端输入的预计随访日期与实际随访日期,并计算时间差绝对值是否大于比较阈值;
若所述时间差为负数,且时间差绝对值大于比较阈值,则随访日期记录单元将实际随访日期标记为第一颜色进行显示;若所述时间差为正数,且时间差绝对值大于比较阈值,则随访日期记录单元将实际随访日期标记为第二颜色进行显示。
5.根据权利要求2所述的临床药物试验数据平台,其特征在于,所述标本登记单元包括标本搜索子单元,所述标本搜索子单元通过用户端摄像模块读取标本条形码,从而搜索数据库中相应的标本信息。
6.根据权利要求2所述的临床药物试验数据平台,其特征在于,所述访视问卷单元预先存储有多个访视问卷模板,所述用户端通过建立访视问卷,录入访视信息;
若访视问卷已录入患者访视信息,则将其标记为已录入状态;
所述访视问卷单元显示患者ID、研究阶段和访视问卷状态;所述用户端通过访视问卷单元显示内容,通过点击已建立的访视问卷录入患者访视信息;
所述患者访视信息至少包括患者填写信息、医生填写信息和研究者填写信息;
所述患者填写信息、医生填写信息和研究者填写信息均设有签名输入端,用于患者、医生及研究者录入签名。
7.根据权利要求2所述的临床药物试验数据平台,其特征在于,所述影像学评估单元还设有评分信息录入子单元,所述评分信息录入子单元用于获取影像学照片信息,并录入评估信息存储至本地数据库中;
本地数据库仅对录入该评估信息的用户账户开放查看评估信息权限。
8.根据权利要求2所述的临床药物试验数据平台,其特征在于,所述患者合并用药信息至少包括患者ID、药品信息、用途信息、剂量信息、用法信息和使用日期;
所述暂停用药信息至少包括患者ID、停药日期、停药时长、药品名称、暂停用药原因、评估结论、监督方意见、暂停后治疗过程信息、暂停后观察指标情况信息、医生签名;
所述暂停用药记录单元预先存储有若干个暂停用药原因,所述用户端可通过选择预先存储的暂停用药原因或选择录入新的暂停用药原因;
所述永久停药信息至少包括患者ID、停药日期、停药时长、药品名称、永久停药原因、评估结论、监督方意见、停药后治疗过程信息、停药后观察指标情况信息、医生签名;
所述永久停药记录单元将患者ID标记为永久停药状态。
9.根据权利要求2所述的临床药物试验数据平台,其特征在于,所述医生用户模块还包括失访登记单元、退组登记单元、不良事件记录单元;
所述失访登记单元用于接收用户端录入的失访登记信息,所述失访登记信息包括临床研究常见的失访原因;
所述退组登记单元用于接收用户端录入的退组登记信息,所述退组登记信息包括临床研究常见的退组原因;
所述不良事件记录单元用于接收用户端录入的不良事件信息;所述不良事件信息至少包括患者ID,不良事件始末事件,不良事件名称,不良事件等级记录,不良事件描述及处理,不良事件与试验药物相关性信息、医生签名;
所述不良事件记录单元预先存储有不良事件划分等级,所述不良事件记录单元读取若干个不良事件信息的不良事件等级记录信息,并标记其等级信息;
所述不良事件记录单元还设有等级阈值,当不良事件信息所标记的等级超过该等级阈值时,则将其标记为特别注意状态并显示。
10.根据权利要求1所述的临床药物试验数据平台,其特征在于,所述研究用户模块与本地数据库连接,用于读取数据库中的信息;
所述研究用户模块至少包括普通研究者单元、主要研究者单元、会议记录单元、邮件发送单元和数据导出单元;
所述会议记录单元用于接收用户端输入的会议记录信息,并将会议记录信息保存至数据库中;
所述邮件发送单元用于读取数据库中的数据,选择所需信息以邮件形式发送至外部设备;
所述数据导出单元用于读取数据库中的数据,并对特定的用户账号开放数据接口。
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