CN110312543A - 与用于引导医疗器械的系统一起使用的针头 - Google Patents

Abstract

披露了一种用于帮助将针头插入患者体内的引导系统。该引导系统利用超声成像或其他合适的成像技术。在一个实施方案中，该引导系统包括成像设备，该成像设备包括用于产生诸如血管等体内部分目标的图像的探针。该探针包括一个或多个传感器。这些传感器感测与该针头相关的可检测特性，诸如该针头所包括的磁铁的磁场。该系统包括处理器，该处理器使用与所感测特性相关的数据来确定该针头的3D位置。该系统包括用于描绘该针头的位置的显示器。还披露了一种包括针座、套管和磁性元件的针头组件，其中，该套管是基本上非磁性的，以便不会扭曲该磁性元件的磁场。

Description

与用于引导医疗器械的系统一起使用的针头

相关申请的交叉引用

本申请是于2013年9月27日提交的名称为“Needle Assembly Including anAligned Magnetic Element(包括对准磁性元件的针头组件)”的美国专利申请号14/040,205的部分继续申请，该美国专利申请是于2011年5月27日提交的名称为“Apparatus forUse with Needle Insertion Guidance System(用于与针头插入引导系统一起使用的装置)”的美国专利申请号13/118,138(现为美国专利号9,456,766)的部分继续申请，其是于2011年5月27日提交的名称为“Insertion Guidance System for Needles and MedicalComponents(用于针头和医疗部件的插入引导系统)”的美国专利申请号13/118,033(现为美国专利号9,554,716)的部分继续申请，其是于2008年11月25日提交的名称为“Integrated System for Intravascular Placement of a Catheter(用于导管的血管内放置的集成系统)”的美国专利申请号12/323,273(现在为美国专利8,388,541)的部分继续申请。本申请还要求于2016年12月14日提交的名称为“Needles for Use With System forGuiding a Medical Instrument(与用于引导医疗器械的系统一起使用的针头)”的美国临时申请号62/434,281的权益。上述申请中的每一个通过引用以其全文结合在此。

发明内容

简而言之，本发明的实施方案涉及一种配置成将导管准确地放置在患者的脉管系统内的集成导管放置系统。该集成系统采用至少两种模态来提高导管放置准确性：1)超声辅助引导，用于将导管引入患者的脉管系统中；以及2)尖端定位系统(“TLS”)，或者在导管尖端穿过脉管系统前进期间基于磁性(例如，通过(多个)永久磁铁或(多个)电磁铁)的导管尖端跟踪，用于在这种前进期间检测并帮助校正任何尖端错位。

在一个实施方案中，该集成系统包括：包含控制处理器的系统控制台，用于临时放置在患者身体的一部分上的尖端位置传感器，以及超声探针。当导管被布置在脉管系统中时，该尖端位置传感器感测布置在该导管内腔中的管心针(stylet)的磁场。在将导管引入脉管系统中之前，超声探针对脉管系统的一部分进行超声成像。另外，超声探针包括用于控制超声探针在超声模式下的使用以及尖端位置传感器在尖端定位模式下的使用的用户输入控制器。

在另一个实施方案中，该系统包括第三模态(即基于ECG信号的导管尖端引导)，用于使得能够相对于ECG信号所源自的患者心脏的节点将导管尖端引导到期望位置。

另外，本披露的实施方案还涉及一种用于帮助将针头或其他医疗部件插入患者体内的引导系统。该引导系统利用超声成像或其他合适的成像技术。

在一个实施方案中，该引导系统包括成像设备，该成像设备包括用于产生例如诸如皮下血管等体内部分目标的图像的探针。一个或多个传感器随该探针被包括。这些传感器感测与该针头相关的可检测特性，诸如随该针头被包括的磁铁的磁场。

该系统包括处理器，该处理器使用与由这些传感器感测的可检测特性相关的数据，以确定该针头在三个空间维度上的位置和/或取向。该系统包括用于描绘该针头的位置和/或取向以及该目标的图像的显示器。

除了基于磁铁的检测之外，还披露了用于检测医疗部件的其他模态，包括基于光学和基于电磁信号的系统。

在一个实施方案中，将包括一个或多个磁性元件的管心针可移除地插入针头中，以便能够通过由随超声探针被包括的传感器检测磁性元件来跟踪针头。在一个实施方案中，传感器是围绕超声探针的一部分布置的环形传感器。在另一个实施方案中，管心针可以附加地包括应变传感器，该应变传感器在管心针插入患者体内期间检测针头的弯曲。可以将来自应变传感器的反馈输入到系统中并进行考虑，以便在显示器上更准确地描绘针头位置。

在又另一个实施方案中，磁性元件被配置为环状无源磁铁，其限定针头的套管所穿过的孔。在又另一个实施方案中，还披露了一种包括针座、套管和磁性元件的针头组件，其中，磁性元件的磁轴被构造成与针头套管同轴对准。还披露了用于对准这种磁性元件的固定装置和设备。

在又另一个实施方案中，披露了一种包括针座、套管和磁性元件的针头组件，其中，该套管是基本上非磁性的，以便不会扭曲该磁性元件的磁场。

根据以下描述和所附权利要求，本发明实施方案的这些和其他特征将变得更加充分明显，或者可以通过实践如下所述的本发明的实施方案来学习。

附图说明

将通过参考在附图中展示的本披露的特定实施方案来呈现本披露的更具体的描述。应理解，这些附图仅描绘了本发明的典型实施方案，并且因此不应被视为限制本发明的范围。通过使用附图，将通过附加的特征和细节来描述和解释本发明的示例实施方案，在附图中：

图1是描绘了根据本发明的一个示例实施方案的用于导管的血管内放置的集成系统的各种元件的框图；

图2是患者和在图1的集成系统的帮助下插入患者体内的导管的简化视图；

图3A和图3B是图1的集成系统的探针的视图；

图4是如在图1的集成系统的显示器上所描绘的超声图像的屏幕截图；

图5是在将导管放置在患者脉管系统内时结合图1的系统使用的管心针的立体图；

图6是如在图1的集成系统的显示器上描绘的图标，指示在导管尖端放置过程期间图5管心针的远端的位置；

图7A至图7E描绘了在导管尖端放置过程期间可以在图1的集成系统的显示器上描绘的各种示例图标；

图8A至图8C是在导管尖端放置过程期间在图1的集成系统的显示器上描绘的图像的屏幕截图；

图9是描绘了根据本发明的另一个示例实施方案的用于导管的血管内放置的集成系统的各种元件的框图；

图10是患者和在图9的集成系统的帮助下插入患者体内的导管的简化视图；

图11是在将导管放置在患者脉管系统内时结合图9的集成系统使用的管心针的立体图；

图12A至图12E是图11的管心针的各部分的各个视图；

图13A至图13D是用于与图9的集成系统一起使用的鳍连接器组件的各个视图；

图14A至图14C是示出了管心针系绳和鳍连接器与图9集成系统的传感器的连接的视图；

图15是图14C中示出的管心针系绳、鳍连接器和传感器的连接的截面视图；

图16是患者的ECG迹线的简化视图；

图17是在导管尖端放置过程期间在图9的集成系统的显示器上描绘的图像的屏幕截图；

图18是描绘了根据一个实施方案的用于针头和其他医疗部件的基于超声的引导系统的各种元件的框图；

图19是患者插入患者体内的导管的简化视图，示出了可以在其中实践图18的引导系统的一种可能环境；

图20是图18的引导系统的超声探针的俯视图；

图21A是根据一个实施方案的用于与图18的引导系统一起使用的针头的侧视图；

图21B是图21A的针头的端视图；

图22A和图22B是用于将针头引导向患者体内的血管的引导系统的超声探针的简化视图；

图23A和图23B示出了根据一个实施方案的引导系统的显示器上的描绘的可能屏幕截图，其示出了针头的位置和取向；

图24示出了根据一个实施方案的用于将针头引导到患者体内的期望目标的方法的各个阶段；

图25示出了根据一个实施方案的用于附接到超声探针的传感器阵列以及相关联显示器；

图26是根据一个实施方案的用于与图18的引导系统一起使用的持针枪的简化视图；

图27是根据一个实施方案的包括光学引导系统的元件的超声探针和针头的简化视图；

图28示出了根据一个实施方案的图27的超声探针和针头的操作；

图29是根据一个实施方案的包括基于电磁信号的引导系统的元件的超声探针和针头的简化视图；

图30是根据另一个实施方案的包括基于电磁信号的引导系统的元件的超声探针和针头的简化视图；

图31A至图31D是根据一个实施方案的用于与针头引导系统一起使用的针头和相关联部件的各个视图；

图32是根据一个实施方案的用于与针头引导系统一起使用的针头的侧视图；

图33A和图33B是根据一个实施方案的用于与针头引导系统一起使用的针头的各个视图；

图34A至图34G是根据一个实施方案的用于与针头引导系统一起使用的各种形状的磁性元件的视图；

图35是根据一个实施方案的针头套管的远侧部分的立体图，该针头套管包括布置在其中的带有磁铁的管心针；

图36示出了根据一个实施方案的与包括环形传感器的超声探针一起使用的图35的针头；

图37是根据一个实施方案包括布置在套管上的环状磁铁的针头的立体图；

图38是根据一个实施方案的包括应变仪的管心针侧视图；

图39A至图39B示出了在弯曲应力下图38的管心针和应变仪；

图40是根据一个实施方案的包括挠曲传感器的管心针的侧视图；

图41A至图41C是根据一个实施方案的针头组件的各个视图；

图42是示出了磁性元件的各个方面的立体图；

图43是根据一个实施方案的针头套管和磁性元件的侧视图；

图44是根据一个实施方案的夹具、针头针座和磁性元件的俯视图；

图45是根据一个实施方案的夹具、针头针座和磁性元件的俯视图；

图46是根据一个实施方案的磁性元件和套管的简化视图；

图47A至图48B是根据一个实施方案的用于将磁性元件配合到针头组件的一部分的固定装置的各个视图；

图49是根据一个实施方案的用于形成磁性元件的磁性材料条的侧视图；

图50示出了图49的磁性材料条的一部分；

图51示出了根据一个实施方案的磁性元件的形成；

图52A和图52B示出了根据一个实施方案的对准线圈组件的各个视图；

图53A和图53B示出了图52A和图52B的对准线圈组件的固定装置；

图54A至图54C示出了根据一个实施方案的图53A和图53B的固定装置的各种细节；

图55A至图55C示出了根据一个实施方案的磁性元件和盖件的各个视图；

图56示出了根据一个实施方案的盖件和磁性元件构型；

图57示出了根据一个实施方案的盖件和磁性元件构型；

图58示出了示出了根据一个实施方案的盖件和磁性元件构型；

图59示出了根据一个实施方案的用于对准磁性元件的方法的细节；

图60A和60B描绘了根据一个实施方案的针头组件的各个视图；

图61是根据一个实施方案的针头组件的立体图；

图62是图61的针头组件的侧视图；

图63是根据一个实施方案的针头组件的立体图；并且

图64A至图64C是根据一个实施方案的针头组件和针头护罩的各个视图。

具体实施方式

现在将参考附图，其中相似的结构将提供有相似的附图标记。应当理解，附图是本发明的示例性实施方案的图解和示意性表示，并且既不是限制性的也不一定按比例绘制。

为清楚起见，应当理解，词语“近侧”指的是相对较靠近使用本文所描述设备的临床医生的方向，而词语“远侧”指的是相对较远离临床医生的方向。例如，放置在患者体内的针头端被认为是针头的远端，而留在身体外部的针头端是针头的近端。此外，如本文(包括权利要求)所使用的词语“包括(including)”、“具有(has)”和“具有(having)”应具有与词语“包括(comprising)”相同的含义。

I.辅助导管放置

本发明的实施方案总体上涉及一种配置成将导管准确地放置在患者的脉管系统内的导管放置系统。在一个实施方案中，该导管放置系统采用至少两种模态来提高导管放置准确性：1)超声辅助引导，用于将导管引入患者的脉管系统中；以及2)尖端定位/导航系统(“TLS”)，或者在导管尖端穿过曲折的脉管系统路径前进期间基于磁性的导管尖端跟踪，用于在这种前进期间检测并帮助校正任何尖端错位。根据一个实施方案的本系统的超声引导和尖端定位特征被集成到单个设备中，以供放置导管的临床医生使用。将这两种模态集成到单个设备中简化了导管放置过程并且导致相对较快的导管放置。例如，集成导管放置系统使得能够从集成系统的单个显示器观察超声和TLS活动。而且，位于集成设备的超声探针(该探针在导管放置期间保持在患者的无菌区域内)上的控制器可以用于控制系统的功能，从而排除临床医生伸出无菌区域以控制系统的需要。

在另一个实施方案中，该集成系统包括第三模态(即基于ECG信号的导管尖端引导)，用于使得能够相对于ECG信号所源自的患者心脏的节点将导管尖端引导到期望位置。这种基于ECG的位置辅助在本文也称为“尖端确认(tip confirmation)”。

根据一个实施方案的上述三种模态的组合使得导管放置系统能够以相对高的准确性水平来帮助将导管放置在患者的脉管系统内(即，将导管的远侧尖端放置在预定且期望的位置)。此外，由于基于ECG的导管尖端引导，因此可以在不需要确认性X射线的情况下确认正确的尖端放置。这进而减少了患者暴露于潜在有害的X射线、将患者运送到X射线科和从X射线科运走患者所涉及的成本和时间、昂贵且不方便的导管重新定位过程等。

首先参考图1和图2，其描绘了根据本发明的一个示例实施方案配置的导管放置系统(“系统”)(通常用10表示)的各种部件。如所示，系统10通常包括控制台20、显示器30、探针40和传感器50，下面将进一步详细描述这些部件中的每一个。

图2示出了在通过皮肤插入部位73将导管72放入患者脉管系统中的过程期间这些部件与患者70的总体关系。图2示出了导管72通常包括保持在患者外部的近侧部分74和在放置完成之后驻留在患者脉管系统内的远侧部分76。系统10用于将导管72的远侧尖端76A最终定位在患者脉管系统内的期望位置。在一个实施方案中，导管远侧尖端76A的期望位置接近患者的心脏，诸如在上腔静脉(“SVC”)的下三分之一(1/3^rd)部分处。当然，系统10可以用于将导管远侧尖端放置在其他位置。导管近侧部分74进一步包括针座(hub)74A，该针座提供导管72的该一个或多个内腔与从针座向近侧延伸的一个或多个延伸腿74B之间的流体连通。

图8C中示出了控制台20的示例实施方式，但是应当理解，控制台可以采用各种形式中的一种。包括例如诸如EEPROM等非易失性存储器的处理器22被包括在控制台20中，以用于在系统10的操作期间控制系统功能，从而用作控制处理器。数字控制器/模拟接口24也包括在控制台20中，并且与处理器22和其他系统部件通信以管理探针40、传感器50和其他系统部件之间的接口连接(interfacing)。

系统10进一步包括用于与传感器50和包括打印机、存储介质、键盘等的可选部件54连接的端口52。在一个实施方案中的端口是USB端口，但是其他端口类型或端口类型的组合可以用于此和本文描述的其他接口连接。电源连接56随控制台20被包括，以实现与外部电源58的可操作连接。还可以与外部电源一起或排除外部电源采用内部电池60。电源管理电路系统59随控制台的数字控制器/模拟接口24被包括，以调节电力使用和分配。

本实施方案中的显示器30被集成到控制台20中，并且用于在导管放置过程期间向临床医生显示信息。在另一个实施方案中，显示器可以与控制台分开。如将看到的，显示器30所描绘的内容根据导管放置系统所处的模式而改变：US、TLS，或在其他实施方案中，ECG尖端确认。在一个实施方案中，控制台按钮界面32(参见图1、图8C)和包括在探针40上的按钮可以用于由临床医生立即调用期望模式到显示器30以帮助放置过程。在一个实施方案中，可以同时显示来自多种模式(诸如TLS和ECG)的信息，诸如图17中。因此，系统控制台20的单个显示器30可用于在接近患者脉管系统时的超声引导、在导管穿过脉管系统前进期间的TLS引导、以及(如在后面的实施方案中)基于ECG的相对于患者心脏的节点的导管远侧尖端放置的确认。在一个实施方案中，显示器30是LCD设备。

图3A和3B描绘了根据一个实施方案的探针40的特征。探针40结合上述第一模态(即基于超声(“US”)的血管(诸如静脉)可视化)使用，以准备将导管72插入脉管系统中。这种可视化提供了用于将导管引入患者的脉管系统中的实时超声引导，并且帮助减少通常与这种引入相关联的并发症，包括无意的动脉穿刺、血肿、气胸等。

手持式探针40包括容纳有压电阵列的头部80，该压电阵列用于当该头部靠近预期插入部位73(图2)被放置抵靠患者皮肤时产生超声脉冲并且在患者身体反射之后接收其回波。探针40进一步包括可以包括在按钮盘82上的多个控制按钮84。在本实施方案中，可以由控制按钮84来控制系统10的模态，从而消除临床医生伸出无菌区域(该无菌区域是在导管放置之前围绕患者插入部位建立的)的需要，以通过使用控制台按钮界面32来改变模式。

这样，在一个实施方案中，临床医生采用第一(US)模态来确定合适的插入部位并建立血管通路(诸如利用针头或导引器，然后用导管)。然后，临床医生可以通过按钮按压探针按钮盘82而无缝地切换到第二(TLS)模态，而不必伸出无菌区域。然后，TLS模式可以用于帮助导管72穿过脉管系统朝预期目的地前进。

图1示出了探针40进一步包括用于管理按钮和探针操作的按钮和存储器控制器42。在一个实施方案中，按钮和存储器控制器42可以包括非易失性存储器，诸如EEPROM。按钮和存储器控制器42与控制台20的探针接口44可操作地通信，该探针接口包括用于与探针压电阵列接口连接的压电输入/输出部件44A以及用于与按钮和存储器控制器42接口连接的按钮和存储器输入/输出部件44B。

图4示出了当系统10处于其第一超声模态时在显示器30上描绘的示例屏幕截图88。示出了患者70的皮下区域的图像90，其描绘了静脉92的横截面。通过探针40的压电阵列的操作产生图像90。显示器屏幕截图88上还包括：深度刻度指示器94，其提供关于患者皮肤下面的图像90的深度的信息；内腔大小标度96，其提供关于静脉92的大小相对于标准导管内腔大小的信息；以及其他标记98，这些标记提供关于系统10的状态或可能采取的动作的信息，例如，冻结帧、图像模板、数据保存、图像打印、电源状态、图像亮度等。

注意，虽然在图像90中描绘了静脉，但是在其他实施方案中可以对其他体腔或部分进行成像。注意，如果期望的话，图4中所示的US模式可以与其他模式(诸如TLS模式)同时描绘在显示器30上。除了视觉显示器30之外，系统10还可以采用诸如嘟嘟声、铃声等听觉信息来在导管放置期间帮助临床医生。此外，包括在探针40和控制台按钮界面32上的按钮可以以各种方式配置，包括除了按钮之外还使用用户输入控制器，诸如滑动开关、拨动开关、电子或触敏垫等。另外，在系统10的使用期间可以同时或排他地发生US和TLS活动。

如刚才所述，手持式超声探针40用作集成导管放置系统10的一部分，以在准备导管的经皮引入时实现患者外周脉管系统的US可视化。然而，在本示例实施方案中，探针还用于在将导管导向其在脉管系统内的期望目的地时控制系统10的TLS部分(或第二模态)的功能，如下所述。同样，由于探针40在患者的无菌区域内使用，这个特征使得能够完全从无菌区域内控制TLS功能。因此，探针40是两用设备，使得能够从无菌区域方便地控制系统10的US和TLS功能两者。在一个实施方案中，探针还可用于控制导管放置系统10的一些或所有ECG相关功能或第三模态，如下面进一步描述的。

导管放置系统10进一步包括上述第二模态，即基于磁性的导管TLS或尖端定位系统。TLS使得临床医生能够在初始放置到患者70的脉管系统中和穿过患者的脉管系统前进期间快速定位和确认导管72的位置和/或取向，该导管诸如外周插入的中心导管(“PICC”)、中心静脉导管(“CVC”)或其他合适的导管。具体地，TLS模态检测由配备有磁性元件的尖端定位管心针生成的磁场，该管心针在一个实施方案中被预加载到导管72的纵向限定的内腔中，从而使临床医生能够确定导管尖端在患者体内的总体位置和取向。在一个实施方案中，可以使用以下美国专利中的一个或多个的教导来跟踪磁性组件：5,775,322；5,879,297；6,129,668；6,216,028；和6,263,230。上述美国专利的内容通过引用以其全文结合在此。TLS还显示导管尖端所指向的方向，从而进一步帮助准确的导管放置。TLS进一步帮助临床医生确定何时发生了导管尖端的错位，诸如在尖端已经从期望的静脉路径偏离到另一个静脉中的情况下。

如上所述，TLS利用管心针使得能够在管心针穿过脉管系统前进期间跟踪导管72的远端。图5给出了这种管心针100的实施例，其包括近端100A和远端100B。在管心针近端100A处包括手柄，其中芯线104从该手柄向远侧延伸。磁性组件被布置在芯线104的远侧。磁性组件包括靠近管心针远端100B彼此相邻地布置并且由管件108封装的一个或多个磁性元件106。在本实施方案中，包括多个磁性元件106，每个元件包括与其他磁性元件端对端地堆叠的实心圆柱形铁磁体。粘合尖端110可以填充管件108在磁性元件106远侧的远侧尖端。

注意，在其他实施方案中，磁性元件不仅可以在形状上与该设计不同，而且还可以在成分、数量、大小、磁性类型和管心针远侧段中的位置上与该设计不同。例如，在一个实施方案中，该多个铁磁磁性元件由电磁组件(诸如电磁线圈)代替，该电磁组件产生用于由传感器检测的磁场。这里可用的组件的另一个实施例可以在名称为“Medical InstrumentLocation Means(医疗器械定位装置)”的美国专利号5,099,845中找到，该美国专利通过引用以其全文结合在此。包括可以与TLS模态一起使用的磁性元件的管心针的又其他实施例可以在名称为“Stylet Apparatuses and Methods of Manufacture(管心针装置和制造方法)”的美国专利号8,784,336中找到，该美国专利通过引用以其全文结合在此。因此，本发明的实施方案设想了这些和其他变化。本文应理解的是，本文所使用的“管心针”可以包括各种设备中的任何一种，该各种设备配置成可移除地放置在导管的内腔内，以帮助将导管的远端放置在患者脉管系统内的期望位置。

图2示出了管心针100基本上在导管72中的内腔内的布置，使得其近侧部分从导管内腔向近侧延伸，通过针座74A并通过延伸腿74B中选定的一个延伸出。如此布置在导管的内腔内，管心针100的远端100B与远侧导管端76A基本上共同终端，使得管心针远端的TLS进行检测相应地指示导管远端的位置。

在TLS操作期间，系统10采用TLS传感器50来检测由管心针100的磁性元件106产生的磁场。如图2中看到的，TLS传感器50在导管插入期间被放置在患者的胸部上。TLS传感器50被放置在患者的胸部上在预定位置处，诸如通过使用外部身体标志，以使得能够在导管穿过患者脉管系统期间检测到如上所述布置在导管72中的管心针磁性元件106的磁场。同样，由于管心针磁性组件的磁性元件106与导管72的远端76A(图2)共同终端，因此由TLS传感器50检测磁性元件的磁场向临床医生提供关于导管远端在其穿过期间的位置和取向的信息。

更详细地，TLS传感器50经由端口52中的一个或多个可操作地连接到系统10的控制台20，如图1所示。注意，也可以使用TLS传感器与系统控制台之间的其他连接方案而无限制。如刚才所述，在管心针100中采用磁性元件106，以使得能够观察到导管远端76A(图2)相对于放置在患者胸部上的TLS传感器50的位置。在TLS模式期间，由TLS传感器50对管心针磁性元件106的检测以图形方式显示在控制台20的显示器30上。以这种方式，放置导管的临床医生能够总体上确定导管远端76A相对于TLS传感器50在患者脉管系统内的位置，并检测何时发生导管错位，诸如导管沿着不期望的静脉前进。

图6和图7A至图7E示出了可以由控制台显示器30使用以描绘TLS传感器50对管心针磁性元件106的检测的图标的实施例。具体地，图6示出了图标114，其描绘了管心针100的远侧部分，包括当磁性元件位于TLS传感器下方时由TLS传感器50检测到的这些磁性元件106。由于管心针远端100B与导管72的远端76A基本上共同终端，因此该图标指示导管远端的位置和取向。图7A至图7E示出了当管心针100的磁性元件106不直接位于TLS传感器50的一部分下方但是仍然在附近被检测到时，可以在控制台显示器30上描绘的各种图标。这些图标可以包括半图标114A和四分之一图标114B，这些图标根据管心针磁性组件(即本实施方案中的磁性元件106)相对于TLS传感器50的位置而显示。

图8A至图8C描绘了当处于TLS模式时从系统10的显示器30截取的屏幕截图，其示出了如何描绘管心针100的磁性组件。图8A的屏幕截图118示出了TLS传感器50的代表性图像120。在显示器屏幕截图118上提供了其他信息，包括深度刻度指示器124、状态/动作标记126、以及与包括在控制台20上的按钮界面32(图8C)相对应的图标128。尽管本实施方案中的图标128仅仅是指导用户识别按钮界面32的相应按钮的目的的指示器，但是在另一个实施方案中，可以使显示器为触敏的，使得图标本身可以用作按钮界面并且可以根据系统所处的模式进行改变。

在导管在插入患者的脉管系统中之后穿过患者的脉管系统前进的初始阶段期间，导管72的远端76A(其管心针远端100B基本上与其共同终端)相对远离TLS传感器50。这样，显示器屏幕截图将指示“无信号”，这表明尚未检测到来自管心针磁性组件的磁场。在图8B中，靠近管心针远端100B的磁性组件已经前进得足够靠近TLS传感器50以便由其检测，尽管该磁性组件仍未在传感器下方。这由传感器图像120左侧所示的半图标114A指示，这表示从患者的角度来看，管心针磁性组件位于TLS传感器50的右侧。

在图8C中，靠近管心针远端100B的磁性组件已经前进到TLS传感器50下方，使得其相对于TLS传感器的位置和取向被TLS传感器检测到。这由传感器图像120上的图标114指示。注意，按钮图标128提供可以通过按下控制台按钮界面32的相应按钮来执行的动作的指示。这样，按钮图标128可以根据系统10所处的模态而改变，从而为按钮界面32提供使用的灵活性。进一步注意，由于探针40的按钮盘82(图3A、图3B)包括模仿按钮界面32的几个按钮的按钮84，因此显示器30上的按钮图标128为临床医生提供用探针按钮84控制系统10同时保持在无菌区域中的指导。例如，如果临床医生需要离开TLS模式并返回到US(超声)模式，则可以按下探针按钮盘82上的适当控制按钮84，并且可以立即调用US模式，同时显示器30刷新以适应US功能所需的视觉信息，诸如图4所示的视觉信息。这是在不需要临床医生伸出无菌区域的情况下完成的。

现在参考图9和图10描述根据另一个示例实施方案的集成导管放置系统10。如前所述，集成系统10包括控制台20、显示器30、用于US功能的探针40、以及用于如上所述的尖端定位功能的TLS传感器50。注意，图9和图10中描绘的系统10在许多方面类似于图1和图2中所示的系统。因此，下面将仅讨论所选择的差异。图9和图10的系统10包括附加功能，其中可以确定导管远侧尖端76A相对于患者70的心脏的窦房(“SA”)或其他电脉冲发射节点的接近度的确定，从而提供将导管远侧尖端准确地放置在靠近节点的所需位置的增强的能力。本文中还称为“ECG”或“基于ECG的尖端确认”的系统10的这种第三模态使得能够检测来自SA节点的ECG信号，以便将导管远侧尖端放置在患者脉管系统内的期望位置。注意，US、TLS和ECG模态在本系统10中无缝地组合，并且可以协同地或单独地采用以帮助导管放置。

图9和图10示出了将根据本实施方案配置的管心针130添加到系统10。作为概述，导管管心针130可移除地预先布置在经由插入部位73插入患者70体内的导管72的内腔内。管心针130除了包括用于基于磁性的TLS模态的磁性组件之外，还包括ECG传感器组件，该ECG传感器组件靠近管心针远端并且包括与导管尖端的远端共同终端的一部分，以用于感测由SA节点产生的ECG信号。与先前的实施方案相反，管心针130包括从其近端延伸出的系绳134，该系绳可操作地连接到TLS传感器50。如将进一步详细描述的，管心针系绳134允许包括在管心针130的远侧部分上的ECG传感器组件检测到的ECG信号在确认导管尖端位置期间被传送到TLS传感器50作为基于ECG信号的尖端确认模态的一部分。参考和接地ECG引线/电极对158附接到患者70的身体主体，并且可操作地附接到TLS传感器50以使系统能够过滤掉与心脏SA节点的电活动无关的高电平电活动，从而启用基于ECG的尖端确认功能。连同从放置在患者皮肤上的ECG引线/电极对158接收的参考和接地信号一起，由管心针ECG传感器组件感测的ECG信号由位于患者胸部上的TLS传感器50(图10)接收。如将描述的，TLS传感器50和/或控制台处理器22可以处理ECG信号数据以在显示器30上产生心电图波形。在TLS传感器50处理ECG信号数据的情况下，该TLS传感器中包括处理器以执行预期的功能。如果控制台20处理ECG信号数据，则可以在控制台中利用处理器22、控制器24或其他处理器来处理数据。

因此，当配备有如上所述的管心针130的导管72穿过患者脉管系统前进时，其可以前进到TLS传感器50下方，该TLS传感器定位在如图10所示的患者胸部上。这使得TLS传感器50能够检测管心针130的磁性组件的位置，该磁性组件与位于患者脉管系统内的导管的远侧尖端76A基本上共同终端。在ECG模式期间，在显示器30上描绘了TLS传感器50对管心针磁性组件的检测。显示器30进一步在ECG模式期间描绘作为由管心针130的ECG传感器组件检测到的患者心脏电活动的结果而产生的ECG心电图波形。更详细地，SA节点的ECG电活动(包括波形的P波)由管心针的ECG传感器组件(下面描述)检测并且被转发到TLS传感器50和控制台20。然后对ECG电活动进行处理以在显示器30上描绘。然后，放置导管的临床医生可以观察ECG数据以确定导管72的远侧尖端76A的最佳放置，诸如在一个实施方案中靠近SA节点。在一个实施方案中，控制台20包括电子部件，诸如接收和处理由管心针ECG传感器组件检测到的信号所必需的处理器22(图9)。在另一个实施方案中，TLS传感器50可以包括处理ECG信号的必要电子部件。

如已经讨论的，显示器30用于在导管放置过程期间向临床医生显示信息。显示器30的内容根据导管放置系统所处的模式而改变：US、TLS或ECG。临床医生可以立即将这三种模式中的任何一种调用到显示器30，并且在一些情况下，可以同时显示来自多种模式(诸如TLS和ECG)的信息。在一个实施方案中，如前所述，可以由手持式探针40上包括的控制按钮84来控制系统所处的模式，从而消除临床医生需要伸出无菌区域(诸如触摸控制台20的按钮界面32)来改变模式。因此，在本实施方案中，探针40用于还控制系统10的一些或所有ECG相关功能。注意，按钮界面32或其他输入配置也可以用于控制系统功能。而且，除了视觉显示器30之外，系统还可以采用诸如嘟嘟声、铃声等听觉信息来在导管放置期间帮助临床医生。

现在参考图11至图12E描述管心针130的一个实施方案的各种细节，该管心针可移除地装载到导管72中并在插入期间使用以将导管的远侧尖端76A定位在患者脉管系统内的期望位置。如所示，从导管移除的管心针130限定了近端130A和远端130B。连接器132包括在近侧管心针端130A处，并且系绳134从连接器向远侧延伸并附接到手柄136。芯线138从手柄136向远侧延伸。在一个实施方案中，管心针130被预装载在导管72的内腔内，使得远端130B与导管远端76A处的导管开口(图10)基本上齐平或共同终端，并且使得芯线138的近侧部分、手柄136和系绳134从延伸管74B中选定的一个向近侧延伸。注意，尽管在本文描述为管心针，但在其他实施方案中，导丝或其他导管引导装置可以包括本文所描述实施方案的原理。

芯线138限定了细长形状并且由合适的管心针材料构成，该管心材料包括不锈钢或记忆材料，诸如在一个实施方案中，通常以首字母缩写“nitinol(镍钛诺)”为人所知的含镍和钛的合金。尽管这里未示出，但是在一个实施方案中由镍钛诺制造芯线138使得芯线的与管心针的远侧段相对应的部分能够具有预成形的弯曲构型，以便将导管72的远侧部分推到类似的弯曲构型。在其他实施方案中，芯线不包括预成形。此外，镍钛诺构造赋予芯线138可扭转性，以使得管心针130的远侧段能够在被布置在导管72的内腔内时被操纵，这进而使得导管的远侧部分能够在导管插入期间被导航穿过脉管系统。

手柄136被提供以使得能够从导管72插入/移除管心针。在管心针芯线138可扭转的实施方案中，手柄136进一步使得芯线能够在导管72的内腔内旋转，以帮助导管远侧部分导航穿过患者70的脉管系统。

手柄136附接到系绳134的远端。在本实施方案中，系绳134是容纳有一根或多根导电线的柔性屏蔽电缆，该一根或多根导电线电连接到作为上述ECG传感器组件的芯线138以及系绳连接器132两者。这样，系绳134提供从芯线138的远侧部分直到管心针130的近端130A处的系绳连接器132的导电通路。如将要解释的，系绳连接器132被配置成可操作地连接到患者胸部上的TLS传感器50，以帮助将导管远侧尖端76A导航到患者脉管系统内的期望位置。

如图12B至图12D中看到的，芯线138的远侧部分从接合点142向远侧逐渐变细或直径减小。套筒140在直径减小的芯线部分上滑动。虽然这里具有相对较大的直径，但是在另一个实施方案中，套筒的大小可以设定成与管心针芯线的近侧部分的直径基本上匹配。管心针130进一步包括靠近其远端130B布置的磁性组件，用于在TLS模式期间使用。所展示实施方案中的磁性组件包括多个磁性元件144，该多个磁性元件插入在直径减小的芯线138的外表面与靠近管心针远端130B的套筒140的内表面之间。在本实施方案中，磁性元件144包括以类似于图2的管心针100的方式端对端地堆叠的20个实心圆柱形铁磁性磁铁。然而，在其他实施方案中，(多个)磁性元件不仅可以在形状上与这种设计不同，而且还可以在成分、数量、大小、磁性类型和管心针中的位置上与这种设计不同。例如，在一个实施方案中，磁性组件的该多个磁铁用电磁线圈代替，该电磁线圈产生用于由TLS传感器检测的磁场。因此，本发明的实施方案设想了这些和其他变化。

在管心针130远侧部分中采用磁性元件144，以使得能观察到管心针远端130B相对于放置在患者胸部上的TLS传感器50的位置。如已经提到的，TLS传感器50被配置成在管心针利用导管72穿过患者脉管系统前进时检测磁性元件144的磁场。以这种方式，放置导管72的临床医生能够总体上确定导管远端76A在患者脉管系统内的位置，并检测何时发生导管错位，例如诸如导管沿着不期望的静脉前进。

根据一个实施方案，管心针130进一步包括前述ECG传感器组件。ECG传感器组件使得在插入期间能够采用布置在导管72的内腔中的管心针130来检测由患者心脏的SA或其他节点产生的心房内ECG信号，从而允许将导管72的远侧尖端76A导航到脉管系统内靠近患者心脏的预定位置。因此，ECG传感器组件用作确认导管远侧尖端76A的正确放置的辅助。

在图11至图12E中展示的实施方案中，ECG传感器组件包括芯线138的布置在管心针远端130B附近的远侧部分。芯线138是导电的，使得ECG信号能够被芯线的远端检测并且沿着芯线向近侧传输。导电材料146(诸如导电环氧树脂)填充邻近芯线138的远侧终端的套筒140的远侧部分，以便与芯线的远端导电连通。这进而增加了管心针130的远端130B的导电表面，从而提高其检测ECG信号的能力。

在导管放置之前，将管心针130装载到导管72的内腔中。注意，管心针130可以从制造商预装载在导管内腔中，或者在导管插入之前由临床医生装载到导管中。管心针130被布置在导管内腔内，使得管心针130的远端130B与导管72的远侧尖端76A基本上共同终端，从而将管心针和导管两者的远侧尖端放置成基本上彼此对准。导管72和管心针130的共同终端使得磁性组件能够在TLS模式下与TLS传感器50一起工作，以在导管远侧尖端76A在患者脉管系统内前进时跟踪其位置，如已经描述的。然而，注意，对于系统10的尖端确认功能，管心针130的远端130B不需要与导管远端76A共同终端。而是，所需要的只是建立脉管系统与ECG传感器组件(在这种情况下为芯线138)之间的导电通路，使得可以检测患者心脏的SA节点或其他节点的电脉冲。在一个实施方案中，这个导电通路可以包括各种成分，包括盐溶液、血液等。

在一个实施方案中，一旦已经经由插入部位73(图10)将导管72引入患者脉管系统中，就可以如已经描述的那样采用系统10的TLS模式来使导管远侧尖端76A朝其靠近SA节点的预期目的地前进。在接近心脏区域时，系统10可以切换到ECG模式，以使得能够检测由SA节点发射的ECG信号。当装载有管心针的导管朝患者的心脏前进时，包括芯线138的远端和导电材料146的导电ECG传感器组件开始检测由SA节点产生的电脉冲。这样，ECG传感器组件用作用于检测ECG信号的电极。靠近芯线远端的细长芯线138用作导电通路，以将由SA节点产生并由ECG传感器组件接收的电脉冲传送到系绳134。

系绳134将ECG信号传送到临时放置在患者胸部上的TLS传感器50。系绳134经由系绳连接器132或其他合适的直接或间接连接配置可操作地连接到TLS传感器50。如所描述的，然后可以处理并在系统显示器30(图9、图10)上描绘ECG信号。监测由TLS传感器50接收并由显示器30显示的ECG信号使得临床医生能够在导管远侧尖端76A朝SA节点前进时观察和分析信号的变化。当所接收的ECG信号与期望的曲线匹配时，临床医生可以确定导管远侧尖端76A已经到达相对于SA节点的期望位置。如所提到的，在一个实施方案中这个期望位置位于SVC的下三分之一(1/3rd)部分内。

ECG传感器组件和磁性组件可以协同工作以帮助临床医生将导管放置在脉管系统内。通常，管心针130的磁性组件帮助临床医生总体上从初始导管插入导航脉管系统，以便将导管72的远端76A放置在患者心脏的一般区域中。然后，通过使得临床医生能够在管心针ECG传感器组件接近SA节点时观察由心脏产生的ECG信号的变化，可以采用ECG传感器组件将导管远端76A引导到SVC内的期望位置。同样，一旦观察到合适的ECG信号曲线，临床医生就可以确定管心针130和导管72两者的远端已经到达相对于患者心脏的期望位置。一旦如所期望地定位，就可以将导管72固定在适当位置，并将管心针130从导管内腔移除。这里应当注意，除了本文中明确描述的构型之外，管心针还可以包括各种构型中的一种。在一个实施方案中，管心针可以直接附接到控制台，而不是经由TLS传感器间接附接。在另一个实施方案中，管心针130的结构使得能够将其TLS相关和ECG相关功能集成到导管结构本身中。例如，在一个实施方案中，磁性组件和/或ECG传感器组件可以结合到导管的壁中。

图13A至图15描述了根据本实施方案的与从管心针系绳134到位于患者胸部上的TLS传感器50的ECG信号数据通路相关的各种细节。具体地，本实施方案涉及从围绕导管72和插入部位73(其包括管心针130和系绳134)的无菌区域以及非无菌区域(诸如TLS传感器所位于的患者胸部)的ECG信号数据通路。这种通路不应破坏无菌区域从而损害其无菌性。在导管插入过程期间定位在患者70上方的无菌孔巾限定了大部分无菌区域：孔巾上方的区域是无菌的，而下方的区域(不包括插入部位和紧邻周围区域)是非无菌的。如将看到的，下面的讨论至少包括与管心针130相关联的第一通信节点、以及与TLS传感器50相关联的第二通信节点，这两个通信节点可操作地彼此连接以实现其间的ECG信号数据传输。

图13A至图15中描绘了解决从无菌区域到非无菌区域的ECG信号数据通路而不损害无菌区域的无菌性的一个实施方案，其描绘了“通过孔巾”实施方式，也称为“鲨鱼鳍”实施方式。具体地，图14A示出了如上所述的TLS传感器50，用于在导管插入过程期间放置在患者的胸部上。TLS传感器50在其顶表面上包括连接器基座152，该连接器基座限定通道152A，通道152A中布置有三个电基座接触154。也示出在图13A至图13D中的鳍连接器156的大小设定为被连接器基座152的通道152A滑动地接纳，如图14B和图15所示。两个ECG引线/电极对158从鳍连接器156延伸，以便放置在患者身体上的肩部和躯干或其他合适的外部位置上。穿刺孔巾的系绳连接器132被构造成与鳍连接器156的一部分滑动配合(如下面将进一步描述的)，以完成从管心针120穿过无菌区到TLS传感器50的导电通路。

图13A至图13D示出了鳍连接器156的进一步方面。具体地，鳍连接器156限定了大小设定成容纳在连接器基座152(图14B、图15)的通道152A中的下部筒管部分160。定中心锥164所围绕的孔162包括在上部筒管部分166的后端上。上部筒管部分166的大小设定成接纳管心针130的系绳连接器132(图14C、图15)，使得延伸到系绳连接器132的通道172(图15)中的销接触件170由定中心孔引导直到其位于鳍连接器156的孔162内，从而将系绳连接器与鳍连接器互连。接合特征(诸如图13C和图13D中示出的接合特征169)可以包括在鳍连接器156上以与系绳连接器132上的相应特征接合，从而帮助保持这两个部件之间的配合。

图13D示出了鳍连接器156包括多个电接触件168。在本实施方案中，包括三个接触件168：两个最前面的接触件每个与ECG引线158之一的末端电连接，并且后面的接触件延伸到孔162的轴向附近，以便当系绳连接器132的销接触件170与鳍连接器156(图15)配合时该后接触件与该销接触件电连接。鳍连接器156的每个接触件168的底部部分被定位成与TLS传感器连接器基座152的相应一个基座接触件154电连接。

图14B示出了第一连接阶段，其中，通过鳍连接器的下部筒管部分160与连接器基座通道152A的滑动接合，将鳍连接器156与TLS传感器连接器基座152可移除地配合。这个接合将连接器基座接触件154与相应的鳍接触件168电连接。

图14C示出了第二连接阶段，其中，通过系绳连接器通道172与鳍连接器的上部筒管部分166的滑动接合，将系绳连接器132与鳍连接器156可移除地配合。这个接合将系绳连接器销接触件170与鳍连接器156的后接触件168电连接，如图15中最好地看到的。在本实施方案中，系绳连接器132相对于鳍连接器156的水平滑动移动与当鳍连接器可滑动地配合到传感器连接器基座通道152A(图14B)时的接合方向相同。在一个实施方案中，管心针130/系绳连接器132和鳍连接器156中的一者或两者是一次性的。而且，在一个实施方案中，在鳍连接器已经配合到TLS传感器之后，系绳连接器可以配合到鳍连接器，而在另一个实施方案中，系绳连接器可以通过外科手术孔巾首先配合到鳍连接器，然后鳍连接器配合到TLS传感器。

在图14C所示的连接方案中，管心针130经由系绳连接器132可操作地连接到TLS传感器50，从而使得管心针的ECG传感器组件能够将ECG信号传送到TLS传感器。另外，ECG引线/电极对158可操作地连接到TLS传感器50。因此，在一个实施方案中，系绳连接器132被称为管心针130的第一通信节点，而鳍连接器156被称为TLS传感器50的第二通信节点。

注意，可以采用各种其他连接方案和结构来建立管心针与TLS传感器之间的可操作通信。例如，系绳连接器可以使用切片接触件而不是销接触件来穿刺孔巾。或者，鳍连接器可以与TLS传感器一体形成。因此，这些和其他构型包含在本披露的实施方案的范围内。

如图15中看到的，在导管放置期间用于建立无菌区域的无菌孔巾174插入在系绳连接器132与鳍连接器156的互连之间。如刚才所述，系绳连接器132包括销接触件170，该销接触件被构造成在这两个部件配合时穿刺孔巾174。这种穿刺在由销接触件170占据的无菌孔巾174中形成小孔或穿孔175，从而通过销接触件使孔巾穿孔的大小最小化。此外，系绳连接器132与鳍连接器156之间的配合使得通过销接触件170的穿刺而形成的无菌孔巾中的穿孔被系绳连接器通道172封闭，从而保持孔巾的无菌性并防止在孔巾中出现可能会损害由此建立的无菌区域的裂口。系绳连接器通道172被构造成在销接触件170进行的穿刺之前将无菌孔巾174向下折叠，使得销接触件在被布置在鳍连接器156的孔162附近之前不会穿刺孔巾。这里应当注意，系绳连接器132和鳍连接器156被构造成便于通过不透明的无菌孔巾174(即，通过临床医生不能看到这两个部件的触诊)进行其间的盲目对准。

进一步注意，如图15所示的鳍连接器156的鳍接触件168被构造成与传感器基座接触件154配合，其方式为使得有助于保持鳍连接器与传感器基座通道152A接合。这进而减少了用于将鳍连接器156固定到TLS传感器50的附加装置的需要。

图16示出了典型的ECG波形176，包括P波和QRS波群。通常，P波的幅度根据ECG传感器组件距SA节点的距离而变化，这产生波形176。临床医生可以使用这种关系来确定导管尖端何时适当地定位在心脏附近。例如，在一种实施方式中，导管尖端理想地放置在上腔静脉的下三分之一(1/3rd)内，如已经讨论的。由管心针130的ECG传感器组件检测的ECG数据用于再现诸如波形176等波形，以便在ECG模式期间在系统10的显示器30上进行描绘。

现在参考图17描述根据一个实施方案的当系统10处于ECG模式(上面进一步描述的第三模态)时显示器30上的ECG信号数据的显示方面。显示器30的屏幕截图178包括TLS模态的元素，包括TLS传感器50的代表性图像120，以及与在穿过患者脉管系统期间管心针130的远端位置相对应的图标114。屏幕截图178进一步包括窗口180，其中显示了由管心针130的ECG传感器组件捕获并由系统10处理的当前ECG波形。当检测到新波形时，窗口180被持续刷新。

窗口182包括最近检测到的ECG波形的连续描绘，并且包括刷新条182A，随着波形被检测到，刷新条横向地移动以刷新该波形。窗口184A用于显示在ECG传感器组件被放到SA节点附近之前捕获到的基线ECG波形，用于比较目的以帮助临床医生确定是何时到达期望的导管尖端位置。当用户按压探针40或控制台按钮界面32上的预定按钮时，窗口184B和184C可以呈现用户选择的检测到的ECG波形。在窗口184B和184C中的波形被保留直到被用户经由按压按钮或其他输入装置所进行的选择而引发的新波形所覆盖。如在先前模式中，深度刻度124、状态/动作标记126和按钮图标128包括在显示器30上。完整性指示器186也包括在显示器30上，以给出ECG引线/电极对158是否可操作地连接到TLS传感器50的指示。

因此，如以上看到的，显示器30在一个实施方案中在单个屏幕上同时描绘了TLS和ECG模态两者的元素，从而为临床医生提供了足够的数据以帮助将导管远侧尖端放置在期望的位置。进一步注意，在一个实施方案中，可以由系统10保存、打印或以其他方式保持屏幕截图或所选ECG或TLS数据的打印输出，以便能够记录正确的导管放置。

尽管本文描述的实施方案涉及导管的特定构型(诸如PICC或CVC)，但是这些实施方案仅仅是示例性的。因此，本发明的原理可以扩展到具有许多不同构型和设计的导管。

II.用于针头/医疗部件的辅助引导

本文描述的本发明的实施方案总体上涉及一种用于在基于超声的过程或其他合适的过程期间定位和引导针头或其他医疗部件，以便例如利用针头接近患者的皮下血管的引导系统。在一个实施方案中，引导系统使得能够将针头的位置、取向和前进实时地叠加在血管的超声图像上，从而使临床医生能够将针头准确地引导到预期目标。此外，在一个实施方案中，引导系统在五个运动度上跟踪针头的位置：x、y和z空间坐标空间、针头俯仰(pitch)和针头偏转。这种跟踪使得能够以相对较高的准确度来引导和放置针头。

首先参考图18和图19，其描绘了根据本发明的一个实施方案配置的基于超声的针头引导系统(“系统”)(通常用1110表示)的各种部件。如所示，系统1110通常包括超声(“US”)成像部分，该超声成像部分包括控制台1120、显示器1130和探针1140，下面将进一步详细描述这些部件中的每一个。注意，在一个实施方案中，系统1110与图1所示的系统10关于一些部件具有相似性。然而，应当注意，除了本文示出和描述的方式之外，超声成像部分还可以以各种方式之一进行配置。

系统1110的超声成像部分用于在经皮插入针头或其他设备以接近患者身体的目标内部部分之前对该目标进行成像。如下所述，在一个实施方案中，在随后将导管插入患者脉管系统的静脉或其他部分之前执行针头的插入。然而，应当理解，可以出于各种医疗目的执行将针头插入患者体内。

图19示出了根据一个实施方案的在通过皮肤插入部位1173将导管1172最终放入患者脉管系统中的过程期间上述部件与患者1170的总体关系。图19示出了导管1172通常包括保持在患者外部的近侧部分1174和在放置完成之后驻留在患者脉管系统内的远侧部分1176。系统1110用于将导管1172的远侧尖端1176A最终定位在患者脉管系统内的期望位置。在一个实施方案中，导管远侧尖端1176A的期望位置接近患者的心脏，诸如在上腔静脉(“SVC”)的下三分之一(1/3^rd)部分处。当然，系统1110可以用于将导管远侧尖端放置在其他位置。

导管近侧部分1174进一步包括针座1174A，该针座提供导管1172的该一个或多个内腔与从针座向近侧延伸的一个或多个延伸腿1174B之间的流体连通。如所提及的，通常在插入导管之前在插入部位1173处执行将针头放入患者脉管系统中，但是应当理解，可以采用其他放置方法。此外，应当理解，上述讨论仅是系统1110的用途一个实施例；事实上，其可以用于各种用途，诸如如上所述的在插入导管之前的针头放置、用于其它用途的针头插入、或用于将其他医疗部件插入患者体内，包括x射线或超声标记、活检鞘、消融部件、膀胱扫描部件，腔静脉滤器等。

更详细地，控制台1120容纳系统1110的各种部件，并且应当理解，控制台可以采用各种形式中的一种。包括例如诸如EEPROM等非易失性存储器的处理器1122被包括在控制台1120中，以用于在系统1110的操作期间控制系统功能和执行各种算法，从而用作控制处理器。数字控制器/模拟接口1124也随控制台1120被包括，并且与处理器1122和其他系统部件通信以管理探针1140和其他系统部件之间的接口连接。

系统1110进一步包括用于与诸如包括打印机、存储介质、键盘等的可选部件1154等附加部件连接的端口1152。在一个实施方案中的端口是USB端口，但是其他端口类型或端口类型的组合可以用于此和本文描述的其他接口连接。电源连接1156随控制台1120被包括，以实现与外部电源1158的可操作连接。还可以与外部电源一起或排除外部电源采用内部电池1160。电源管理电路系统1159随控制台的数字控制器/模拟接口1124被包括，以调节电力使用和分配。

在本实施方案中，显示器1130集成到控制台1120中，并用于在放置过程期间向临床医生显示信息，该信息诸如由探针1140获得的目标体内部分的超声图像。在另一个实施方案中，显示器可以与控制台分开。在一个实施方案中，控制台按钮界面1132和包括在探针1140上的控制按钮1184(图19)可以用于由临床医生立即调用期望模式到显示器1130以帮助放置过程。在一个实施方案中，显示器1130是LCD设备。

图19进一步描绘了用于经由插入部位1173获得对患者脉管系统的初始进入的针头1200。如下面将进一步详细描述的，针头1200被配置成与系统1110协作以使系统能够在基于超声的放置过程期间检测针头的位置、取向和前进。

图20描绘了根据一个实施方案的探针1140的特征。探针1140结合基于超声的血管(诸如静脉)可视化使用，以准备将针头1200和/或导管1172插入脉管系统中。这种可视化提供了实时超声引导，并且帮助减少通常与这种引入相关联的并发症，包括无意的动脉穿刺、血肿、气胸等。

手持式探针1140包括容纳有压电阵列的头部1180，该压电阵列用于当该头部靠近预期插入部位1173(图19)被放置抵靠患者皮肤时产生超声脉冲并且在患者身体反射之后接收其回波。探针1140进一步包括用于控制系统的多个控制按钮1184(图19)，因此消除了临床医生伸出无菌区域以控制系统1110的需要，该无菌区域是在建立插入部位之前围绕患者插入部位建立的。

这样，在一个实施方案中，临床医生采用系统1110的超声成像部分来确定合适的插入部位并在引入导管1172之前建立血管通路(诸如利用针头1200)，以使该导管最终穿过脉管系统朝预期目的地前进。

图18示出了探针1140进一步包括用于管理按钮和探针操作的按钮和存储器控制器1142。在一个实施方案中，按钮和存储器控制器1142可以包括非易失性存储器，诸如EEPROM。按钮和存储器控制器1142与控制台1120的探针接口1144可操作地通信，该探针接口包括用于与探针压电阵列接口连接的压电输入/输出部件1144A以及用于与按钮和存储器控制器1142接口连接的按钮和存储器输入/输出部件1144B。

如图20中看到的，探针1140包括传感器阵列1190，该传感器阵列用于在超声成像过程期间检测针头1200的位置、取向和移动，诸如上述那些。如下面将进一步详细描述的，传感器阵列包括嵌入探针壳体内的多个磁传感器1192。传感器1192被配置成检测与针头1200相关联的磁场并使系统1110能够跟踪针头。尽管这里配置为磁传感器，但是应当理解，传感器1192可以是其他类型和配置的传感器，如将描述的。而且，尽管它们在图20中示出为随探针1140被包括，但是传感器阵列1190的传感器1192可以被包括在与探针分开的部件中，诸如单独的手持式设备。在本实施方案中，传感器1192以平面配置布置在探针1140的顶面1182下方，但是应当理解，传感器可以以其他配置布置，诸如采用拱形或半圆形布置。

在本实施方案中，每个传感器1192包括三个正交的传感器线圈，以便能够在三个空间维度上检测磁场。这种三维(“3-D”)磁传感器可以从例如新泽西州莫里斯敦的霍尼韦尔传感和控制公司(Honeywell Sensing and Control)购买。此外，本实施方案的传感器1192被配置为霍尔效应传感器，但是可以采用其他类型的磁传感器。此外，代替3-D传感器，可以包括多个一维磁传感器并根据需要对其进行布置以实现1-D、2-D或3-D检测能力。

在本实施方案中，传感器阵列1190中包括五个传感器1192，以便能够在不仅三个空间维度(即，X、Y、Z坐标空间)上检测针头1200，而且还能够检测针头本身的俯仰和偏转取向。注意，在一个实施方案中，两个或更多个传感器1192的正交感测部件使得能够确定磁性元件1210的俯仰和偏转姿态，并且从而确定针头1200的俯仰和偏转姿态。

在其他实施方案中，可以在传感器阵列中采用更少或更多的传感器。更一般地，应当理解，传感器阵列的传感器的数量、大小、类型和放置可以与这里明确示出的不同。

图21A和图21B示出了根据一个实施方案的针头1200的一个实施例的细节，该针头可以与引导系统1110结合使用以接近患者的目标体内部分(如图19所示)。具体地，针头1200包括限定了近端1202A和远端1202B的中空套管1202。在本实施方案中，针座1204附接到套管1202的近端1202A并且包括开口端1204A，该开口端被配置为用于与各种设备连接的连接器。事实上，针座1204的开口端1204A与中空套管1202连通，使得导线、管心针或其他部件可以穿过针座进入套管。

如图21A和图21B所示，磁性元件1210随针座1204被包括。如图21B中最好地看到的，在本实施方案中，磁性元件1210是永久磁铁，例如包括铁磁性物质，并且是环形的以便限定与中空套管1202对准的孔1212。如此配置，磁性元件1210产生可由超声探针1140的传感器阵列1190检测的磁场，以便能够由系统1110跟踪针头1200的位置、取向和移动，如下面进一步描述的。

在其他实施方案中，应当理解，许多其他类型、数量和大小的磁性元件可以与针头1200或其他医疗部件一起使用，以便能够由本引导系统对其进行跟踪。

现在参考图22A和图22B，其示出了系统1110的超声探针1140和针头1200，该针头就位并准备好通过患者的皮肤表面1220进行插入以接近目标体内部分。具体地，探针1140被示出为其头部1180靠着患者皮肤放置，并产生超声束1222以便对患者皮肤表面1220下方的血管1226的一部分进行超声成像。可以在系统1110的显示器1130(图19)上描绘血管1226的超声图像。

如以上所提及的，在本实施方案中，系统1110被配置成检测上述针头1200的位置、取向和移动。具体地，探针1140的传感器阵列1190被配置成检测随针头1200被包括的磁性元件1210的磁场。传感器阵列1190的每个传感器1192被配置成在三维空间中空间检测磁性元件1210。因此，在系统1110的操作期间，由每个传感器1192感测的针头磁性元件1210的磁场强度数据被转发到处理器，诸如控制台1120(图18)的处理器1122，该处理器实时地计算磁性元件1210的位置和/或取向。

具体地，如图22A和图22B所示，磁性元件1210相对于传感器阵列1190在X、Y和Z坐标空间中的位置可以由系统1110使用由传感器1192感测的磁场强度数据来确定。而且，图22A示出了还可以确定磁性元件1210的俯仰，而图22B示出了可以确定磁性元件的偏转。探针1140、控制台1120或系统的其他部件的合适电路系统可以提供这种位置/取向所需的计算。在一个实施方案中，可以使用以下美国专利中的一个或多个的教导来跟踪磁性元件210：5,775,322；5,879,297；6,129,668；6,216,028；和6,263,230。上述美国专利的内容通过引用以其全文结合在此。

由系统1110确定的上述位置和取向信息连同套管1202的长度以及磁性元件1210相对于远侧针尖的位置(如系统已知或输入到系统中的)使得系统能够准确地确定针头1200的整个长度相对于传感器阵列1190的位置和取向。可选地，磁性元件1210与远侧针尖之间的距离是系统1110已知或输入到系统中的。这进而使得系统1110能够将针头1200的图像叠加到由探针1140的超声束1222产生的图像上。图23A和图23B示出了针头在超声图像上的这种叠加的实施例。具体地，例如，图23A和图23B各自示出了可以在显示器1130(图19)上描绘的屏幕截图1230。在图23A中，示出了超声图像1232，其包括患者皮肤表面1220和皮下血管1226的描绘。例如，超声图像1232对应于由图22A和图22B所示的超声束1222获取的图像。

屏幕截图1230进一步示出了针头图像1234，其表示由如上所述的系统1110确定的实际针头1200的位置和取向。因为系统能够确定针头1200相对于传感器阵列1190的位置和取向，所以系统能够准确地确定针头1200相对于超声图像1232的位置和取向并将其叠加在超声图像上以用于在显示器1130上描绘为针头图像1234。通过由处理器1122或系统1110的其他合适部件执行的合适算法来执行对针头图像1234在超声图像1232上的定位的协调。

传感器1192被配置成在系统1110的操作期间连续地检测针头1200的磁性元件1210的磁场。这使得系统1110能够连续更新针头图像1234的位置和取向以便在显示器1130上进行描绘。因此，针头1200的前进或其他移动由显示器1130上的针头图像1234实时描绘。注意，随着在放置过程或其他活动期间发生探针1140和针头1200的移动，系统1110能够在显示器1130上连续更新超声图像1232和针头图像1234两者。

图23A进一步示出了在一个实施方案中，系统1110可以基于由针头图像1234描绘的针头1200的当前位置和取向来描绘投影路径1236。投影路径1236帮助临床医生判定针头1200的当前取向(如由显示器1130上的针头图像1234描绘的)是否将导致到达期望的体内部分目标(诸如此处所示的血管1226)。同样，随着针头图像1234的取向和/或位置改变，由系统1110相应地修改投影路径1236。指示投影路径1236与超声图像1232的平面相交的点的目标1238也可以由系统1110描绘在显示器1130上。如图23A所示，在本实施例中，目标1238位于超声图像1232中描绘的血管1226内。注意，还可以在调整针头1200和/或超声图像1232时修改目标1238在显示器1130上的位置。屏幕截图1230还包括概率区域1239(这里描绘为方框)，其指示由于针头长度、针头刚性和挠曲、磁性元件的场强、磁干扰、磁性元件的磁轴与针头的纵轴的对准的可能差异、传感器阵列相对于超声成像平面的取向等引起的系统的任何可能误差范围。

图23B示出了在一个实施方案中，屏幕截图1230可以被配置成使得超声图像1232和针头图像1234被定向以便在三维方面显示。这使得能够确定针头1200的角度和取向(如针头图像1234所描绘的)，并且将该角度和取向与由超声图像1232成像的预期目标进行比较。应当注意，屏幕截图1230仅仅是系统1110产生的用于显示的可能描绘的实施例；事实上，可以使用其他视觉描绘。进一步注意，被成像的身体特定区域仅仅是实施例；该系统可以用于对各个身体部分进行超声成像，并且不应限于附图中明确描绘的内容。此外，如果需要，如本文描绘和描述的系统可以作为较大系统的部件被包括在内，或者可以被配置为独立设备。而且，应当理解，除了视觉显示器1130之外，系统1110还可以采用诸如嘟嘟声、铃声等听觉信息来在将针头定位到和插入患者体内期间帮助临床医生。

如以上所提及的，在一个实施方案中，系统1110必须知道针头1200的总长度和磁性元件1210在针头上的位置，以便能够进行对图23A和图23B的屏幕截图1230的针头图像1234和其他特征的准确描绘。可以以各种方式向系统1110告知这些和/或其他相关参数，包括由系统扫描包括在针上或针头中的条形码，包括针头中用于由系统扫描的射频识别(“RFID”)芯片、针头的颜色编码、由临床医生将参数手动输入到系统等。例如，RFID芯片1354包括在图33A所示的针头1200上。探针1140或系统1110的其他部件可以包括RFID读取器用以读取包括在RFID芯片1354上的信息，诸如针头1200的类型或长度等。因此设想了用于将针头参数输入到系统1110或用于检测参数的这些和其他装置。

在一个实施方案中，针头的长度(或医疗部件的其他方面)可以通过由探针/系统测量磁性元件的特性(诸如其场强)来确定。例如，在一个实施方案中，针头的磁性元件可以定位在距探针预定距离处或相对于探针的预定位置处。在磁性元件如此定位的情况下，探针的传感器阵列检测并测量磁性元件的场强。该系统可以将测量的场强与存储的对应于不同针头长度的可能场强的列表进行比较。该系统可以匹配这两个强度并确定针头长度。然后可以如本文所述进行针头定位和随后的针头插入。在另一个实施方案中，不是将磁性元件保持固定在预定位置，而是使磁性元件可以围绕探针移动，使得探针获得多个场强读数。可以修改以便为一组磁性元件赋予不同场强的方面包括磁性元件的大小、形状和组成等。

根据一个实施方案，这里给出了关于系统1110与患者的目标体内部分(“目标”)的超声成像结合使用以引导针头或其他医疗设备的进一步细节。在配备有磁性元件的针头1200定位成远离包括传感器阵列1190的超声探针1140合适距离(例如，两英尺或更多英尺)的情况下，采用探针来对患者体内针头旨在经由经皮插入而相交的目标进行超声成像(以便在系统1110的显示器1130上进行描绘)。然后启动系统1110的校准，其中由控制台1120的处理器1122执行算法，以确定在将执行该过程的位置附近任何环境磁场的基线。系统1110还被告知针头1200的总长度、和/或磁性元件相对于远侧针尖的位置，诸如通过用户输入、自动检测或以其他合适的方式，如以上已经讨论的。

然后将针头1200带入探针1140的传感器阵列1190的传感器1192的范围内。每个传感器1192检测与针头1200的磁性元件1210相关联的磁场强度，该数据被转发到处理器1122。在一个实施方案中，此类数据可以存储在存储器中直到处理器需要。当传感器1192检测到磁场时，由处理器1122执行合适的算法，以计算针头1200的磁性元件1210在与探针相关的空间中的预测点处的磁场强度。然后，处理器1122将由传感器1192检测到的实际磁场强度数据与计算的场强值进行比较。注意，这个过程由上面确定的美国专利进一步描述。可以迭代地执行这个过程，直到预测点的计算值与测量数据匹配。一旦发生这种匹配，磁性元件1210就已经位于三维空间中。使用由传感器1192检测的磁场强度数据，还可以确定磁性元件1210的俯仰和偏转(即，取向)。与针头1200的已知长度以及针头的远侧尖端相对于磁性元件的位置一起，这使得能够由系统1110进行针头的位置和取向的准确表示并且在显示器1130上将该表示描绘为虚拟模型(即针头图像1234)。注意，在一个实施方案中，预测值和实际检测值必须在系统1110的预定容差或置信水平内匹配，以使得能够发生针头描绘。

在本实施方案中，通过将针头图像叠加在显示器1130的超声图像1232上来执行如上所述的针头1200的虚拟针头图像1234的描绘(图23A、图23B)。由处理器1122或其他合适部件执行的系统1110的合适算法进一步使得能够确定并在显示器1130上在目标的超声图像1232上描绘投影路径1236、目标1238和概率区域1239(图23A、图23B)。迭代地执行上述预测、检测、比较和描绘过程以继续实时跟踪针头1200的移动。

鉴于前述内容并参考图24，应当理解，在一个实施方案中，用于引导针头或其他医疗部件的方法1240包括各个阶段。在阶段1242处，由成像系统(例如诸如超声成像设备)对患者的目标体内部分进行成像。

在阶段1244处，由包括在成像系统中的一个或多个传感器感测诸如针头等医疗部件的可检测特性。在本实施方案中，针头的可检测特性是随针头1200被包括的磁性元件1210的磁场，并且传感器是包括在传感器阵列1190中的磁传感器，该传感器阵列随超声探针1140被包括。

在阶段1246处，通过感测可检测特性，在至少两个空间维度上确定医疗部件相对于目标体内部分的位置。如上所述，在本实施方案中由控制台1120的处理器1122进行这种确定。

在阶段1248处，将表示医疗部件的位置的图像与目标体内部分的图像组合以在显示器上进行描绘。阶段1250示出可以迭代地重复阶段1244至1248以描绘医疗部件相对于成像目标的前进或其他移动，例如，诸如针头1200朝血管1226的经皮插入(图23A、图23B)。

应当理解，处理器1122或其他合适的部件可以计算附加方面，包括概率区域1239和目标1238(图23A、图23B)，以便在显示器1130上进行描绘。

应当理解，在一个实施方案中，传感器阵列不需要原生地结合到超声成像设备中，而是可以以其他方式包括在其中。图25示出了这种情况的一个实施例，其中包括传感器阵列1190的传感器1192的可附接传感器模块1260被示出为附接到超声探针1140。这样的配置使得能够结合标准超声成像设备(即，不包括集成到超声探针中的传感器阵列的设备)或被配置成如上所述定位和跟踪针头的处理器和算法来实现如本文描述的针头引导。这样，在一个实施方案中，传感器模块1260包括适用于定位和跟踪针头或其他医疗部件并且用于在显示器上描绘针头的虚拟图像以叠加到超声图像上的处理器和算法。在一个实施方案中，传感器模块1260可以包括在模块显示器1262中，用于描绘针头跟踪。因此，可以设想引导系统的这些和其他配置。

图26示出了在一个实施方案中，如已经描述的，在由系统1110执行的超声成像和针头引导过程期间，可以采用持针器来保持和推进针头1200。如所示，持针器1270是手枪形的并且包括触发器1272，该触发器用于通过在按压触发器时使针头远离保持器的筒管纵向移动而选择性地推进针头1200或其他合适的医疗部件。如此配置，持针器1270便于用临床医生的一只手容易地进行针头处理，而另一只手抓握并操纵超声探针1140。另外，持针器1270可以提供针头移动/旋转辅助，诸如通过电机、棘轮、液压/气动驱动器等。此外，持针器1270上可以包括计时特征，以帮助确定针头1200的远侧尖端的取向并且用于促进针头的旋转。

在一个实施方案中，持针器1270可以可操作地连接到系统1110，使得当针头套管1202的远端1202B到达目标体内部分或者针头截获超声平面时，自动停止持针器的前进。在又另一个实施方案中，磁性元件可以随持针器被包括而不是针头本身中。因此，当临时附接到持针器时，针头可以由引导系统定位和引导，而不需要将磁性元件直接附接到针头。

注意，还可以采用其他传感器配置。在一个实施方案中，环形传感器可以被配置成通过由此限定的孔接纳针头的套管。如此布置，针头的磁性元件被定位在环形传感器附近，这使得能够由系统准备好检测磁性元件并定位针头。在一个实施方案中，环形传感器可以附接到探针的表面。

图27和图28描绘了根据另一个实施方案的引导系统1110的部件，其中，采用探针1140与针头1200之间的基于光学的相互作用来实现针头的跟踪和引导。具体地，探针1140包括光/光源，诸如LED 1280、以及位于探针表面上的光电检测器1282。应当理解，光源和检测器可以被配置成产生和检测各种范围的光信号，包括可见光、红外线等。

针头针座1204包括反射表面1286，该反射表面能够反射由LED 1280产生并入射在该反射表面上的光。如图28所示，由LED 1280发射的光被针头1200的反射表面1286反射，所反射的光一部分被光电检测器1282接收和感测。如在先前实施方案中，系统控制台1120的处理器1122可以用于接收光电检测器1282的感测数据并计算针头1200的位置和或取向。如前所述，针头1200的长度和/或反射表面相对于针头1200的远端的位置被输入到系统1110或者以其他方式可由系统检测或已知。注意，反射表面可以包括在针头上的其他位置。

鉴于上述情况，可以理解，在本实施方案中，与先前实施方案的磁性元件1210的磁场特性相反，针头1200的可检测特性包括反射表面1286的反射率；并且与先前实施方案的磁传感器1192相反，传感器包括光电检测器1282。应当理解，在一个实施方案中，可以颠倒上述配置，其中，光源随针头或医疗部件被包括。在这种情况下，光从针头发射并由随探针1140被包括的光电检测器1282检测，以便能够定位和跟踪针头。电源可以随针头被包括(诸如手表电池等)，以便为针头的光源供电。

更一般地，应当理解，针头或医疗部件可以包括这些或其他可检测特性中的一个或多个，以使针头能够被跟踪并被引导向患者体内的目标。其他可检测特性模态的非限制性实施例包括电磁或射频(“RF”)(参加例如下面的图29至图30)和放射性。关于RF模态，应当理解，针头中可以包括一个或多个同步或异步脉冲频率源，以便能够由(多个)合适的传感器对其进行检测。或者，第一RF源可以与作为第二源的无源磁铁耦合。

图29和图30描绘了根据一个实施方案的引导系统的部件，其中，采用探针1140与针头1200之间的EM信号相互作用来实现针头的跟踪和引导。具体地，在图29中，针头1200包括布置在其中的管心针1298。管心针1298包括经由系绳1292可操作地连接到探针1140的EM线圈1290。以这种方式，EM线圈1290可以由包括在探针1140或系统控制台1120中的合适部件驱动，使得EM线圈在操作期间发射EM信号。

适合于检测由管心针1298的EM线圈1290发射的EM信号的传感器1294被包括在探针1140中。在本实施方案中，传感器1294是用于检测EM信号的相应正交分量的三轴传感器，但是也可以采用其他线圈和传感器配置。如此配置，针头1200的位置和取向可以通过EM信号三角测量或其他合适的过程来确定，并且由系统以类似于上面已经描述的方式来显示。如在先前实施方案中，系统控制台1120(图18)的处理器1122可以用于接收EM传感器1294的感测数据并计算针头1200的位置和/或取向。如前所述，针头1200的长度和/或EM线圈1290相对于针头1200的远端的位置被输入到系统或者以其他方式可由系统检测或已知。

图30示出了图29的EM配置的变型，其中，颠倒了EM部件的对应位置：EM线圈1290包括在探针1140中，并且EM传感器1294随布置在针头1200中的管心针1298被包括。注意，在图29和图30的实施方案中，EM线圈1290与EM传感器1294之间经由系绳1292的可操作连接使得布置在管心针1298中的部件能够由系统1110驱动。这还使得能够对应由EM线圈1290发射并由EM传感器1294检测的一种或多种特定EM频率。在一个实施方案中，可以改变图29所示的配置，其中，没有系绳可操作地连接EM线圈与EM传感器；相反，管心针的EM线圈作为与探针及其EM传感器分开的部件操作，并由独立电源(诸如电池)供电。在这种情况下，探针/系统包括合适的信号处理部件，该信号处理部件被配置成检测由EM线圈发射的EM信号并且在必要时对其进行处理以便定位针头。

注意，EM线圈和EM传感器可以包括在除了本文描述的位置之外的其他位置。例如，EM线圈可以包括在针头本身上，或者在可附接到针头近端的连接器上。

图31A至图31D给出了根据一个实施方案配置的针头1200的进一步细节，其中，针头包括针座1304，套管1202从该针座延伸。限定孔1312的磁性元件1310包括在壳体1314的腔1314A中。壳体1314包括螺纹，以便与针头针座1304或者针头或医疗部件的其他合适部件螺纹接合。以这种方式，磁性元件1310经由壳体1314可移除地附接到针头1200。因此，磁性元件1310不需要永久地固定或随针头1200被包括，而是当不再需要基于磁性的针头引导时可以从针头移除。此外，这使得磁性元件能够附接到许多不同类型和大小的针头。注意，在本实施方案中，针头1200进一步包括可向远侧滑动的针头安全部件1320，用于在从患者移除针头时安全地隔离针头的远侧尖端。进一步注意，除了本文明确示出和描述的可移除磁性元件之外，还可以采用其他可移除磁性元件。

图32至图33B给出了包括磁性元件的针头1200的进一步实施例。在图32中，两个杆状磁性元件1340被布置成使得从针头1200的针座1334正交地延伸，表明磁性元件不需要定向成平行于针头的纵轴。在图33A至图33B中，针头针座1344中包括四个磁性元件1350，表明不止一个磁性元件可以随针头被包括。例如，可以采用这种构型，其中有限的空间防止使用一个磁性元件。注意，这里磁性元件的数量、形状和放置仅是许多可能构型中的一个实施例。

图34A至图34G给出了磁性元件1360的各种示例构型，该磁性元件限定了孔，用于通过该孔接纳针头的套管。示出了磁性元件1360的各种形状构型，包括正方形(图34A)、六边形(图34B)、三角形(图34C)、矩形(图34D)、椭圆形(图34E)、八边形(图34F)和四面棱锥(图34G)。附图中所示的磁性元件仅仅是可以用于限定磁性元件的大量几何形状和其他形状的实施例；事实上，还可以设想本文未明确示出的其他形状。

图35和图36描绘了又另一个实施方案，其中，包括有管心针1390，用于可移除地插入针头1200的中空套管1202中。在管心针1390的远端包括多个永久磁铁1392，诸如彼此端对端地堆叠的实心圆柱形铁磁体。如图36所示，在将针头1200插入患者体内期间，管心针1390被接纳在针头套管1202内。传感器环1396或其他合适的磁传感器可以随探针1140被包括或在探针附近，以便能够检测磁铁1392的磁场，从而使得引导系统能够检测针头1200的位置和取向并且以类似于结合图5A至图7描述的方式将其图像叠加在由探针1140产生的超声图像上。

因此，图35和图36展示了可以以各种方式中的任何一种来配置(多个)磁性元件。在一个实施方案中，例如，磁性元件可以沿着管心针长度更向近侧布置。在另一个实施方案中，管心针本身可以被磁化或由磁性材料构成。应当理解，管心针可以以许多不同方式中的一种来配置，其类似的实施例可以在名称为“Medical Instrument Location Means(医疗器械定位装置)”的美国专利号5,099,845和名称为“Stylet Apparatuses and Methods ofManufacture(管心针装置和制造方法)”的美国专利号8,784,336中找到，这两个美国专利均通过引用以其全文结合在此。因此设想了这些和其他变化。

本文应理解的是，本文所使用的“管心针”可以包括各种设备中的任何一种，该各种设备包括导丝，该导丝配置成可移除地放置在针头的内腔内以帮助将导丝放置在患者体内。在一个实施方案中，管心针可以包括尖端，该尖端向远侧延伸超过针头套管的钝头远端，以使钝针头能够插入患者体内。注意，在一个实施方案中，管心针使针头变硬，以便在插入期间使针头的意外弯曲最小化。

图37描绘了又另一个可能的实施方案，其中，针头1200包括布置在针头套管1202的近端1202A的远侧的环形或环状磁铁1400。注意，在其他实施方案中，磁铁1400可沿着套管1202的长度定位在若干位置中的一个位置。将磁铁1400定位成相对更靠近远侧针尖减小了针头的意外弯曲对确定和显示针头位置的影响。在又另一个实施方案中，针头本身可以被磁化。进一步注意，可以颠倒系统的传感器与源(例如，磁铁)的相对放置。还设想了这些和其他构型。此外，应当注意，本文的讨论还可以应用于除了超声之外的其他成像模态，包括MRI、x射线和CT扫描等。

图38描绘了包括在管心针(例如，诸如图35和图36所示的管心针1390)上的应变仪1410。应变仪1410可以经由导电通路1414可操作地连接到探针1140、控制台1120(图18)或系统1110的其他部件。例如，导电通路1414的一个实施例包括布置在管心针1390中或沿管心针布置的一根或多根导电线。如此连接，应变仪1410用作换能器并且可以提供与在针头(其中布置有管心针1390)插入过程期间针头的弯曲有关的数据，假定针头1200的弯曲将导致在管心针1390中发生类似的弯曲。

通过应变仪1410的弯曲感测的这些数据可以被转发到处理器1122(图18)或系统1110的其他合适部件并由其解释，以便在计算针头1200(尤其是其远侧尖端)的位置时包括这样的弯曲以及由探针传感器1192(图20)对磁性元件的检测。这导致定位和描绘针头远侧尖端位置的增强的准确性。事实上，图39A示出了由管心针1390的弯曲引起的应变仪1410在一个方向上的挠曲，其中，图39B示出了应变仪在另一个方向上的挠曲。因此，这种管心针弯曲由应变仪1410检测(在一个实施方案中，通过应变仪内的电阻的变化)并且被转发到系统1110以用于计算针头位置。注意，其他合适的传感器和仪表可以可选地用于测量针头/管心针弯曲，包括挠曲传感器1420(例如，如图40所示)以及基于电容和光纤的应变仪/传感器。而且，在一个实施方案中，传感器/仪表可以直接放置在针头/医疗部件上。

图41至图59描绘了各种实施方案，总体上涉及包括磁性元件，诸如具有针头、针头相关部件或其他医疗设备的永久磁铁。具体地，披露了用于提供具有磁性元件的针头组件的实施方案，该磁性元件的磁轴与针头套管的纵轴同轴对准。这种配备有磁性元件的针头组件可以由合适的基于磁性的针头插入引导跟踪系统在空间上进行跟踪，用以准备将针头插入患者体内，例如，如以上已经描述的。

图41A至图41C示出了根据一个实施方案的关于针头组件1610的各种细节，该针头组件用作可以由上述引导系统引导的医疗设备或部件的一个实施例。如所示，针头组件1610包括中空套管1612和布置在套管近端处的安全罐1616。示出了针头安全部件的托架1618和绑定元件1620，用于布置在安全罐1616内。盖件1622覆盖安全罐1616的近端，并且安全罐的大小适于插入针头针座1626中并固定在针头针座内。

还包括磁性元件1630(诸如永久磁铁)，并且其大小被设定成使得套管1612可以穿过磁性元件中限定的孔1632，并使得磁性元件牢固地布置在安全罐1616中限定的凹陷内。如此配置，在本实施方案中，磁性元件1630是圆柱形的，其中沿其中心轴线限定了孔1632。此外，根据本实施方案并且如图41C中最好地看到的，磁性元件1630定向在安全罐1616的凹陷内，使得其磁轴(其可以不与磁性元件的中心轴线对准)与套管12的纵轴同轴对准。例如，用作图41A至图41C所示的磁性元件1630的永久磁铁在图41C中被示出为相对于针头组件套管1612倾斜，使得其磁轴与套管的纵轴基本上同轴对准。这种对准使得上面进一步描述的针头插入引导系统能够准确地跟踪远侧针尖。

注意，尽管结合图41A至图41C和其他附图中所示的针头组件进行了明确描述，但是关于磁性元件对准的本实施方案可以应用于具有不同配置、设计等的针头组件/医疗设备。如此，下面的讨论不应该被认为是以任何方式进行限制。具体地，尽管本文描述为布置在针头组件针座的安全罐中，但是磁性元件也可以以其他方式布置/定位。此外，本文使用的“安全罐”可以理解为指的是针座、壳体或者其中可以布置磁性元件或可以与磁性元件一起布置的任何其他物体。

在一个实施方案中，套管1612包括低磁导率的材料。具体地，在一个实施方案中，套管1612包括包含镍和铬的奥氏体合金，诸如由美国纽约州新哈特福德市的特殊金属公司(Special Metals Corporation)以625为名市售的材料。这种材料示出被磁性材料暂时磁化和吸引的趋势降低，因此当使用基于磁性的引导系统来跟踪针头时，保持了磁场的完整性并导致更准确的结果。其他可能的材料包括低磁导率不锈钢、不锈钢的其他变型等。

在一个实施方案中，磁性元件1630是包括钕-铁-硼的永久磁铁。在一个实施方案中，这种永久磁铁可以进一步包括镝和其他稀土元素。在一个实施方案中，永久磁铁由粉末形成，该粉末首先通过施加的磁场定向、然后在高压下压缩、然后在熔炉中烧结。应当理解，永久磁铁可以由其他材料(包括钐-钴)构成，并且以除了压制和烧结粉末以外的方式制造。因此，应当理解，本文给出的磁性元件的实施例不被认为是限制性的。在另一个实施方案中，采用N52MGOe稀土钕磁铁。

注意，在一个实施方案中，由本文提及的基于磁性的引导系统跟踪的针头10或其他医疗设备包括RFID芯片，该RFID芯片可以由随探针或引导系统的其他部件被包括的RFID读取器读取。针头的RFID芯片可以包括针头的信息，包括针头名称、类型、从针头磁性元件到针头远侧尖端的距离、磁性元件的强度和/或大小、以及其他有用信息。引导系统可以使用此类信息来调整其操作参数以匹配所使用的针头类型。在另一个实施方案中，关于针头的信息被手动输入到引导系统中。在又另一个实施方案中，条形码可以包括在针头上或针头中，以使引导系统能够确定关于针头的相关信息。在一个实施方案中，该系统包括用于存储可以与引导系统一起使用的针头的特性数据库的存储器位置。

图42示出了作为磁性元件1630的永久磁铁，该磁性元件包括孔1632并且类似于图41A至图41C所示的磁性元件。如所示，磁性元件1630包括由P.A.指示的物理轴，该物理轴延伸穿过磁性元件的本体。由于磁性元件1630被限定为圆柱体，因此物理轴P.A.对应于圆柱形磁性元件的中心轴线。还示出了由M.A.指示的磁轴，该磁轴以相对于物理轴P.A.的一定角度延伸穿过磁性元件1630的圆柱形本体，并且因此不与物理轴同轴。

由于许多永久磁铁包括如刚刚描述的非同轴的、角度偏离的物理轴和磁轴，因此在这种情况下期望将磁铁定位在针头组件中以与上述针头插入引导系统一起使用，使得其磁轴—并且不一定是其物理轴—与针头组件套管的纵轴基本上同轴对准，使得针头插入引导系统可以在检测到适当定向的磁铁的情况下准确地指示针头远侧尖端的位置。当这样做时，在磁性元件通过其中限定的孔接纳套管的情况下，磁性元件可以以相对于针头套管的一定角度物理地定向。这个实例如图43所示，其中示出了磁性元件1630，其中，针头组件套管1612布置成穿过磁性元件孔1632，并且磁性元件成角度地偏斜，使得磁性元件的磁轴与套管的纵轴基本上同轴对准。注意，孔1632具有足够的直径以使得磁性元件1630能够在套管1612上这样定向。可以进行合适的测量以确定磁轴的角度偏移(如果有的话)，以便确定每个磁性元件所需的偏斜/倾斜量。

图44和图45示出了根据一个实施方案的磁性元件1630相对于针头组件的一部分的取向。具体地，图44示出了夹具1640，该夹具包括以角度θ与平行线P成角度偏移的腔1642，如所示。偏移角度θ的大小对应于磁性元件的磁轴与其物理轴的偏离。包括凹陷1626A的针头组件针座1626布置在成角度的腔1642中。然后，磁性元件1630在平行于P的方向上插入针座凹陷1626A中，使得其以成角度的取向位于针座凹陷内。磁性元件1630以这个取向固定在针座凹陷1626A内。之后，当套管的近端被接纳到针座凹陷1626A以及磁性元件1630的孔中时，其纵轴将根据需要与磁性元件的磁轴基本上同轴对准。

图45中的夹具1640的配置与图44中的夹具配置不同之处在于：腔1642与P平行，而磁性元件1630以偏移角度θ插入针座凹陷1626A中，该偏移角度与磁性元件的磁轴同其物理轴偏离的角度相对应。磁轴1630可以以这个取向固定在针座凹陷1626A内。注意，尽管在图44和图45中示出为插入针头组件针座中直接限定的凹陷中，但是磁性元件可以这种方式插入针头组件或合适的医疗设备的安全罐或其他部件中。

图46几何地示出了当通过磁性元件孔1632接纳套管时磁性元件1630与针头套管1612之间可能的角度偏离的程度。具体地，示出了套管1612与磁性元件1630之间的偏离的偏移角度θ，以及孔1632的直径d。还示出了针头套管直径nd。形成了直角三角形，包括偏移角度θ、邻边长度x、斜边h和对边d-y，其中，y是以穿过套管1612的角度测量的，如所示。

以下三角函数可以用于找到给定尺寸的磁性元件可以偏离的最大偏移角度，同时仍允许通过该磁性元件适当地接纳设定大小的针头套管：

Sin θ＝d-y/h (1)

Cos θ＝nd/y (2)

Tan θ＝Sin θ/Cos θ＝d-y/x (3)

h＝x^2+[(d-y)^2]^1/2 (4)

θ＝cos^-1*nd/y (5)

在一个实施方案中，可以通过使用d、nd和x的已知值求解y来确定偏移角度θ，然后将y代入回等式以确定θ。知晓给定大小的磁性元件的最大偏移角度θ使得能够制定磁性元件的规范，该规范详述了磁性元件的物理轴与磁轴之间可能的最大方差。

图47A至图47B示出了根据一个实施方案的用于将磁性元件插入安全罐1616(图41A至图41C)中的磁性元件插入固定装置1650的细节。固定装置1650包括基座1652，该基座具有通过两个滑动柱1656可滑动地附接到该基座的滑动部分1654。两个腔1658限定在基座1652中。柱1660包括在每个腔1658中，该腔大小被设定成在其上接纳安全罐1616。引导销1662从每个柱1660向上延伸。

滑动部分1654包括两个向下延伸的成角度的插入柱1664，每个插入柱被构造成可释放地保持相应的一个磁性元件1630。每个成角度的插入柱1664上包括凹口1666，以实现磁性元件的定向。插入柱1664是成角度的，以匹配放置在其上的磁性元件的磁轴与该磁性元件的物理轴线的偏离角度。在一个实施方案中，磁性元件1630的物理轴与磁轴之间的偏离是已知的，以使该偏离能够与适当成角度的插入柱1664匹配。事实上，在一批磁性元件中，在一个实施方案中，可以根据物理轴与磁轴之间的偏离大小对磁性元件进行初始排序。在一个实施方案中，可以调整插入柱1664的角度以适应磁性元件的磁轴偏离。如果需要，可以将凹口1666用作参考特征，以在成角度的插入柱1664上适当地定向磁性元件。

图48A和图48B示出了使用插入固定装置1650将磁性元件1630插入相应的安全罐1616中。如所示，在每个成角度的插入柱1664上包括磁性元件1630的情况下，滑动部分1654通过滑动柱1656下降，直到磁性元件被接纳到安全罐1616的凹陷中。由于柱1660以向上直立的取向保持安全罐，因此磁性元件以期望的成角度取向插入安全罐凹陷中，使得其磁轴与安全罐及套管的纵轴正确对准，该套管随后与该安全罐附接。可以使用粘合剂或其他固定介质将磁性元件1630以其成角度取向固定就位。然后可以升高滑动部分1654，以便使成角度的插入柱1664从与磁性元件1630和安全罐1616的接合中释放。注意，在一个实施方案中，在插入固定装置上的插入柱和腔的数量可以改变，以便同时执行期望数量的磁性元件插入过程。

图49至图51描绘了根据一个实施方案的用于使磁性元件的磁轴与其物理轴基本上对准的方式。图49示出了包括磁性材料的钻孔圆柱形磁棒1670。沿着棒1670的长度包括取向标记1672。棒1670沿着切割线1674与其中心轴线正交地被切分，以产生包括孔1632的多个磁性元件1630，其中一个磁性元件示出在图50中。示出了磁性元件1630的磁轴M.A.。

如图51所示，从棒1670切下的两个磁性元件1630相对于彼此旋转180度，使得它们各自的取向标记1672彼此相反。这两个磁性元件诸如通过粘合剂而彼此配合。这种旋转导致将磁性元件1630的磁轴M.A.放置成彼此相对，使得它们磁轴的相反分量彼此抵消。这导致连结的磁性元件1630的净磁轴根据需要与连结的磁性元件的中心物理轴P.A.基本上同轴对准。注意，可以连结多于两个磁性元件，并且可以使用其他对称形状的棒/块来实现这里描述的结果。而且，在一个实施方案中，不是从同一磁性材料条切下但具有相似的磁轴-物理轴偏离的分立磁性元件可以组合在一起以便以刚才描述的方式连结。

图52A至图54C描绘了根据一个实施方案的关于对准线圈组件1680的各种细节，该对准线圈组件可以用于定向磁性元件以包括在针头组件中，诸如图41A至图41C所示的针头组件1610。如图52A和图52B所示，对准线圈组件1680包括基座1682(图52B)，在该基座上多个部件以堆叠构型附接在一起，这些部件包括座架1684、下线圈架1686、中心板1688、上线圈线架1690和顶板1692。在一个实施方案中，这些部件包括非导磁材料(诸如铝和/或黄铜)，并且协作以限定组件1680的中心镗孔1694。

下线圈架1686和上线圈架1690中的每一个都包括绕组1696，当被电激励时，该绕组在对准线圈组件1680周围产生电磁场。在一个实施方案中，利用粘合剂(诸如环氧树脂)将绕组1696固定就位。由绕组1696产生的电磁场在中心镗孔的容积内基本上平行于中心镗孔1694的纵轴。因此，对准线圈组件1680的操作在某些方面类似于单轴亥姆霍兹线圈。上线圈架1690进一步限定了多个进入孔1698，用于提供从对准线圈组件1680的外部对中心镗孔1694的进入。

图52A、53A和53B示出了对准线圈组件1680进一步包括固定装置1700，该固定装置用于从针头组件1610(图41A至图41C)保持安全罐1616，并且用于通过该固定装置的手动处理将安全罐插入组件的中心镗孔1694并将其从中取出，但是还设想了自动化过程。如所示，固定装置1700包括手柄1702以及从手柄延伸到基座1706的两个延伸柱。图54A示出了基座1706进而包括用于可释放地保持安全罐1616(如图53A所示)的柱1708以及从该柱向上延伸的引导销1710。图53B示出了固定装置1700位于对准线圈组件1680的中心镗孔1694内的方式，其中为清楚起见已经移除中心板1688和上线圈架1690。注意，可以修改对准线圈组件1680和固定装置1700的特定构型以适应不同大小、设计等的针头组件部件。在一个实施方案中，固定装置1700包括合适的非导磁材料，诸如铝或黄铜。

图54B示出了安全罐1616放置在基座1706的柱1708上的方式。如此定位，引导销1710延伸穿过套管管道1714(图54C)并进入由安全罐1616限定的凹陷1712中，以帮助将磁性元件最终放置在凹陷中。注意，安全罐1616包括附加特征，包括：取向特征1718，用于使安全罐能够根据需要在对准线圈组件和/或针头组件中定向；以及粘合剂插入孔，用于使粘合剂能够在磁性元件的磁轴已经对准之前或之后注入安全罐中凹陷1712中。

在通过使用对准线圈组件1680将磁性元件(诸如，如图41A和图41B所示的磁性元件1630)放入安全罐1616中的过程期间，首先将安全罐放置在固定装置1700的柱1708上，如图54B所示。磁性元件1630被放置在安全罐凹陷1712中并且在其中保持不固定。注意，安全罐凹陷1712在凹陷底表面上包括凹圆形特征1699，以便于在这里描述的对准过程期间磁性元件1630的移动/定向。

在安全罐就位于固定装置基座1706的柱1708上的情况下，固定装置1700然后被手动插入对准线圈组件1680的中心镗孔1694中，类似于图53B所示的情况。然后为对准线圈组件1680的绕组1696进行激励，这在对准线圈组件1680的中心镗孔1694内产生均匀的磁场。该均匀磁场的方向平行于中心镗孔1694的纵轴延伸，该方向与针头套管1612(图41A和图41B)(当组件完成时，该针头套管将穿过安全罐)的纵轴相同，并且该方向是磁性元件的磁轴要与之对准的期望方向。这个磁场使磁性元件1630自身定向成使得其磁轴本身与存在于中心镗孔1694中的均匀磁场对准。这种对准可能导致磁性元件相对于引导销1710偏斜，该引导销存在以保持针头套管1612(图41A和图41B)在针头组件完成时穿过磁性元件的孔1632的能力。注意，磁性元件1630在图54C中的安全罐凹陷1712内的偏斜。同样，凹陷1712内的圆形特征1699通过存在于中心镗孔1694中的均匀磁场帮助磁性元件1630的定向。

而且，在本实施方案中，振动部件(诸如包括用于接触固定装置基座1706的一部分的突起1683A的振动电机1683)，随如图52B所示的对准线圈组件1680被包括，以便为固定装置1700和其上布置的安全罐1616提供振动。这使得磁性元件1630能够在被布置在凹陷1712内时更自由地将其自身定向到均匀磁场，并防止磁性元件物理地结合在凹陷内。

一旦磁性元件1630的磁轴已经正确对准，快凝UV光活化环氧树脂—其先前通过安全罐1616的壳体中限定的粘合剂插入孔1716引入到安全罐凹陷1712中—可以通过暴露于引入到中心镗孔1694内的安全罐区域中的UV光源来凝固。注意，可以通过对准线圈组件1680的上线圈架1690的进入孔1698来进入安全罐1616的粘合剂插入孔1716。使用这种光固化环氧树脂使得能够将磁性元件1630以磁性对准的取向相对快速地固定在安全罐1616内。

在将磁性元件1630固定在安全罐1616的凹陷1712内之后或期间，套管1612可以穿过安全罐，该安全罐可以连结到针头针座1626，并且其余元件可以被结合以限定如图41A至图41C所示的针头组件1610。由于上述对准过程，磁性元件1630的磁轴将根据需要与针头套管1612的纵轴基本上同轴对准。注意，安全罐、针头、针座、磁性元件等的构型可以与本文所示和所述的不同，同时仍然驻留本披露的原理内。例如，磁性元件可以直接结合到针头针座或套管中而无需存在安全罐。还要注意，其他绕组构型也是可能的，包括正方形绕组和其他形状的绕组、三个或更多个绕组而不是两个绕组、以及可以在对准线圈组件的中心镗孔中产生均匀磁场的其他构型。

图55A至图55C示出了根据一个实施方案的磁性元件1630的对准，其中，取向标记1724放置在磁性元件上以指示其磁轴M.A.的取向。盖件1720还包括取向标记1724，并且进一步限定凹陷1722，磁性元件1630要固定在该凹陷中。这两个取向标记1724的对准可以使观察者能够在将元件固定就位之前适当地操纵凹陷1722内的磁性元件1630，使得其磁轴指向期望的方向。

图56至图58示出了用于使得能够在盖件1720的凹陷内操纵磁性元件1630的附加特征，该盖件表示用于在用于与诸如上面进一步描述的针头跟踪系统一起使用的针头组件或其他合适的医疗设备中接纳磁性元件的各种凹陷。在图56中，磁性元件1630包括尖锐端部，该尖锐端部使得在定向磁性元件磁轴的过程期间能够更容易地操纵该元件。类似地，图57示出了盖件1720，其包括在凹陷1732的基座上的尖锐特征，以易于操纵磁性元件。此外，图58包括在凹陷的基座上的凸圆形特征，以易于磁性元件操纵。在另一个实施方案中，可以采用凹圆形特征。这些和其他特征可以包括在其中布置有磁性元件的凹陷中，以易于在磁轴定向过程期间该磁性元件的操纵。

图59示出了根据另一个实施方案的磁性元件1630的磁轴的对准，其中，磁性元件1630、针头针座1626或其他合适的部件直接定位在电磁线圈或其他合适磁性线圈1740上方，使得磁性元件位于由图59的磁场线1742表示的对称磁场内。这种定位使得磁性元件能够使其磁轴与线圈1740的磁场对准，从而使得磁性元件的磁轴能够根据需要与针头套管1612的纵轴基本上且同轴地对准。这个过程不需要将磁性元件1630放置到内部磁场(诸如在结合图52A至图54C描述的对准线圈组件1680的镗孔中发现的内部磁场)中，而是利用可能更方便的外部磁场。

注意，除了使磁性元件的磁轴与针头套管的纵轴同轴对准之外，在其他实施方案中，可以沿着其他期望的方向(例如，诸如垂直于套管纵轴)来对准磁轴。因此设想了这些和其他变化。

图60A至图64C描绘了用于与针头跟踪和引导系统一起使用的针头组件的实施方案的各种细节，诸如上面进一步描述的那些。下面将描述的针头组件包括各种特征，以便实现并增强针头组件的磁性元件在被跟踪和引导系统跟踪时的性能。

图60A和图60B示出了根据一个实施方案的关于针头组件1610(类似于上面结合图41A和图41B描述的针头组件)的各种细节，该针头组件用作可以由上述引导系统引导的医疗设备或部件的一个实施例。如所示，针头组件1610包括中空套管1612和可滑动地布置在套管近端处的安全罐1616。针头安全部件布置在安全罐1616内。盖件1622覆盖安全罐1616的近端，并且安全罐的大小适于插入针头针座1626中并可移除地固定在针头针座内。

还包括磁性元件1630(诸如永久磁铁)，并且其大小被设定成使得套管1612可以穿过磁性元件中限定的孔1632，并使得磁性元件牢固地布置在安全罐1616中限定的凹陷内。如此配置，在本实施方案中，磁性元件1630是圆柱形的，其中沿其中心轴线限定了孔1632。

图61描绘了针头组件1610的变型，其中，磁性元件1630围绕套管1612永久地布置在针座1626的远端中限定的腔中。在图61的针头组件中不包括针头安全部件。应当理解，配备有磁性元件的针头组件可以以各种方式来构型，同时仍然落在本实施方案中披露的原理中。如此，设想了这些和其他构型。注意，在一个实施方案中，套管1612还可以包括附加特征，该附加特征包括沿套管长度的深度标记。应当理解，在一个实施方案中，套管的长度可以从大约1.5英寸到大约三英寸、以及从大约24规格到大约18规格不等，但是应当理解，在其他实施方案中，其他针头套管长度和规格也是可能的。

在本实施方案中，磁性元件1630是包括钕-铁-硼的永久磁铁。在一个实施方案中，这种永久磁铁可以进一步包括镝和其他稀土元素。在一个实施方案中，永久磁铁由粉末形成，该粉末首先通过施加的磁场定向、然后在高压下压缩、然后在熔炉中烧结。应当理解，永久磁铁可以由其他材料(包括钐-钴)构成，并且以除了压制和烧结粉末以外的方式制造。因此，应当理解，本文给出的磁性元件的实施例不被认为是限制性的。在另一个实施方案中，采用N52 MGOe稀土钕磁铁。注意，尽管这里是永久磁铁，但是磁性元件1630可以包括其他类型的磁性元件，包括电磁铁。还要注意，磁性元件的其他位置也是可能的，包括例如沿着套管1612的长度定位。

根据本实施方案，套管1612(诸如图60A、60B和61所示的套管)由低磁导率(例如，磁导率约为1)的材料构成，使得套管是基本上非磁性的。具体地，在本实施方案中，套管1612包括包含镍和铬的合金，诸如由美国纽约州新哈特福德市的特殊金属公司(SpecialMetals Corporation)以625为名市售的材料。例如，在一个实施方案中，套管1612的成分包括大约61％的镍、大约22％的铬、大约9％的钼和大约4％的铁，以及其他痕量。注意，这些特定百分比根据基础材料的加工和成分而变化。因此，这些百分比不应被视为限制性的。

上述镍-铬合金示出低磁导率且被磁性材料暂时磁化和吸引的趋势降低，因此当使用基于磁性的引导系统来跟踪针头时，保持了磁场的完整性并导致更准确的结果。

更详细地，图62示出了磁性元件1630产生可由上述针头跟踪和引导系统(“跟踪系统”)检测的磁场1800，从而使得能够检测并在跟踪系统的显示器上图形地描绘针头本身的位置、取向和前进，以供使用针头的临床医生观察以建立进入患者身体内部的通路。如本文所述的对用于套管1612的非磁性材料的使用防止了由磁性元件1630产生的磁场1800的形状和构型的扭曲。

除了上述材料之外，可以使用其他材料来形成套管1612。如所描述的，套管材料的期望特性包括：足够的强度和刚度以经受经皮进入患者体内而不会发生过度的套管扭曲，以及相对较低的磁导率以防止磁场1800的扭曲。用于形成套管1612的其他可能材料包括：低磁导率奥氏体合金；以及不锈钢(诸如316不锈钢)，但必须注意确保不锈钢的任何加工和/或冷加工不会改变其奥氏体属性。

进一步应理解，还可以配置在针头1610附近使用的其他部件，以便不会扭曲由磁性元件1630产生的磁场1800。例如，并且在针头1610与包括超声探针的跟踪系统一起使用的情况下，探针的部件被构造成使得不包括具有相对较高磁导率的材料。这些部件包括用于将印刷电路板固定在超声探针内部的螺钉和铆钉、用于超声探针电缆的应变消除索环、超声探针的电阻器和电容器等。用于具有相对较低磁导率的这种部件的可接受替代材料包括黄铜、铝等。

现在参考图63至图64C，其描绘了根据另一个实施方案的针头1610的细节。如图63所示，针头1610包括针座，套管1612从该针座向远侧延伸，该套管在远端1612B处终止。如图64A至图64C所示，在本实施方案中，套管1612由针头护罩1830遮盖，该针头护罩覆盖套管1612的纵向长度(包括套管的远端1612B)，以防止针头意外刺到临床医生并保护套管。

更详细地，针头护罩1830包括中空圆柱形本体1832，该中空圆柱形本体限定了套管1612可移除地插入其中的腔或圆柱形容积1834。针头护罩1830的近端1832A被构造成以摩擦配合的方式可移除地配合在针座1626的远侧部分上，以便将针头护罩保持在针头1610上直到需要移除。

根据本实施方案，针头护罩本体1832包括连结到内套筒1838的外套筒1836。在本实施方案中，内套筒1838包括热塑性塑料或其他合适的材料。外套筒1836包括磁性材料，诸如钕或上面结合其他实施方案描述的其他磁性材料，以及其他合适的材料。应当理解，在其他实施方案中，针头护罩本体1832的层可以颠倒或包括附加层。在一个实施方案中，代替分立的套筒，针头护罩本体可以由浸渍有磁性材料的塑料构成，例如，诸如浸渍有钕的热塑性塑料。设想了这些和其他变化。

因此，在本实施方案中，套管1612由具有相对较高磁导率的材料构成，诸如410不锈钢、或易于磁化的其他合适的针头套管材料。将套管1612布置在针头护罩1830的容积1834内持续合适的时间量使得外套筒1836的磁性材料将套管1612磁化，从而使得该套管具有磁场并且可以被上述跟踪系统检测和跟踪。因此，针头护罩1830用于保护和磁化套管1612的双重目的。

在一个实施方案中，针头1610由制造商利用针头护罩1830以如图64A和图64B所示的方式在套管1612上方封装就位。因此，在储存之后，当打开针头1610以便使用时，套管被磁化，已经根据需要将该套管布置在针头护罩容积1834中持续足以使其磁化以便与跟踪系统一起使用的一段时间。将套管布置在容积1834内以便适当地磁化所需的时间长度取决于各种因素，包括针头护罩本体中使用的磁性材料类型、套管1612与磁性材料的接近度，等等。

本发明的实施方案可以在不偏离本披露的精神的情况下以其他具体形式实施。所描述的实施方案在所有方面都应被视为仅是说明性的而非限制性的。因此，实施方案的范围由所附权利要求指示而不是前面的描述指示。在权利要求的等效物的意义和范围内的所有变化都包含在本权利要求的范围内。

Claims (34)

1.一种针头组件，包括：

针座；

套管，所述套管从所述针座向远侧延伸，所述套管包括基本上非磁性的材料，使得所述套管基本上非磁性；以及

磁性元件，所述磁性元件随所述针座和所述套管中的至少一者被包括，所述磁性元件配置成使得在将所述针头组件插入患者体内的过程期间能够由医疗器械跟踪系统跟踪所述针头组件。

2.如权利要求1所述的针头组件，其中，所述磁性元件是永久磁铁。

3.如权利要求2所述的针头组件，其中，所述磁性元件包括钕。

4.如权利要求1所述的针头组件，其中，所述磁性元件永久地与所述针座安装。

5.如权利要求4所述的针头组件，其中，所述磁性元件是圆柱形的并且包括中心孔，所述套管的一部分通过所述磁性元件的所述中心孔被接纳。

6.如权利要求1所述的针头组件，进一步包括针头安全部件，所述针头安全部件可沿所述套管的纵向长度滑动。

7.如权利要求6所述的针头组件，其中，所述磁性元件被布置在所述针头安全部件中。

8.如权利要求1所述的针头组件，其中，所述套管由磁导率约为1的材料构成。

9.如权利要求1所述的针头组件，其中，所述套管由包括镍和铬的金属合金构成。

10.如权利要求1所述的针头组件，其中，所述套管是中空的并且限定了纵向内腔。

11.如权利要求1所述的针头组件，其中，所述磁性元件可移除地随所述针头组件被包括。

12.如权利要求1所述的针头组件，其中，所述套管被配置成基本上不扭曲所述磁性元件的磁场。

13.如权利要求1所述的针头组件，其中，所述磁性元件是电磁铁。

14.一种用于引导针头组件插入患者体内的引导系统，所述引导系统包括：

超声成像设备，所述超声成像设备包括用于对体内部分目标进行超声成像的探针；

随所述针头组件被包括的磁性元件，所述针头组件进一步包括：

针座；以及

套管，所述套管从所述针座向远侧延伸，所述套管包括基本上非磁性的材料；以及

多个磁传感器，所述多个磁传感器随所述引导系统被包括，每个磁传感器感测所述针头组件的所述磁性元件的磁场；以及

处理器，所述处理器接收由所述传感器感测的磁场数据，以确定所述针头在三个空间维度上的位置。

15.如权利要求14所述的系统，进一步包括显示器，所述显示器描绘所述针头的被确定的位置以及所述目标的图像。

16.如权利要求14所述的系统，其中，所述磁传感器被布置在所述探针内。

17.如权利要求16所述的系统，其中，通过包括磁导率约为1的一个或多个部件来使所述超声探针的至少一部分为非磁性。

18.如权利要求17所述的系统，其中，所述超声探针的至少一个部件由磁导率约为1的一种或多种材料构成，所述至少一个部件选自由以下各项组成的组：螺钉、铆钉、应变消除索环、电阻器、电容器及其组合。

19.如权利要求18所述的系统，其中，所述至少一个部件由黄铜和铝中的至少一种构成。

20.如权利要求14所述的针头组件，其中，所述套管由磁导率约为1的材料构成。

21.如权利要求20所述的针头组件，其中，所述套管由包括镍和铬的金属合金构成。

22.如权利要求14所述的针头组件，其中，所述套管被配置成基本上不扭曲所述磁性元件的磁场。

23.如权利要求14所述的针头组件，其中，所述磁性元件是电磁铁。

24.一种针头组件，包括：

针座；

套管，所述套管从所述针座向远侧延伸，所述套管包括可磁化的材料；以及

针头护罩，所述针头护罩限定了配置成可移除地附接到所述针头组件以便覆盖所述套管的容积，所述针头护罩包括配置成当所述套管被布置在所述容积中时使所述套管磁化的磁性材料。

25.如权利要求24所述的针头组件，其中，所述套管包括不锈钢，并且其中，所述针头护罩被配置成保护所述套管的远端。

26.如权利要求24所述的针头组件，其中，所述针头护罩包括包含热塑性塑料的内套筒以及包含所述磁性材料的外套筒。

27.如权利要求24所述的针头组件，其中，所述磁性材料包括钕。

28.如权利要求24所述的针头组件，其中，所述针头护罩的近端被配置成以摩擦配合布置可移除地附接到所述针座的一部分。

29.如权利要求24所述的针头组件，其中，所述针头护罩包括浸渍有磁性材料的热塑性塑料。

30.一种制作针头组件的方法，所述方法包括：

将套管附接到所述针头组件的针座，所述套管包括非磁性材料，使得所述套管基本上非磁性；以及

使所述针座和所述套管中的至少一者包括磁性元件。

31.如权利要求30所述的制作方法，其中，附接所述套管进一步包括附接由磁导率约为1的材料构成的套管。

32.如权利要求31所述的制作方法，其中，附接所述套管进一步包括附接由包括镍和铬的金属合金构成的套管。

33.如权利要求30所述的制作方法，其中，包括所述磁性元件包括：将包括钕的圆柱形磁铁附接到所述针头组件的一部分。

34.如权利要求30所述的制作方法，其中，附接所述套管进一步包括将所述基本上非磁性的套管附接到所述针座，使得所述套管基本上不扭曲所述磁性元件的磁场。