CN110302343B - 一种温里行气止咳食用组合物及其应用 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及功能食品领域，特别涉及一种温里行气止咳食用组合物，包括450‑550重量份佛手、90‑110重量份白砂糖、18‑22重量份食用盐、27‑33重量份鲜姜、9‑11重量份杏仁、9‑11重量份桔梗。本发明提供的温里行气止咳食用组合物组分简单，且各组分的成本较低、易于获得，利于大众化使用。由本发明提供的温里行气止咳食品可以用于治疗胃寒气滞、消化不良者，特别适用于腹胀纳少、胃痛隐隐、或伴恶心、口中涎多为表现的消化不良者，也可以用于治疗寒性咳嗽。

Description

一种温里行气止咳食用组合物及其应用
技术领域
本发明涉及功能食品领域，特别是涉及一种温里行气止咳食用组合物及应用。
背景技术
在现代社会，人们的生活节奏加快，很多人难以按时按量吃饭；从而导致了慢性胃病，其中，以胃寒气滞、消化不良者较为常见。
另外，由于较差的空气或者不良导致的生活习惯，很多人具有慢性肺部疾病，以寒性咳嗽较为常见。
对于慢性胃病或慢性肺部疾病的治疗多以长期服用药物为主。一般药物都会加重肝肾负担，长期服用药物可能会导致肝肾病变。
发明内容
本发明的目的在于提供一种温里行气止咳食用组合物及应用，用于制备具有为温中理气、温里行气止咳功能的食品，进而通过食疗的方式治疗胃寒气滞、消化不良以及寒性咳嗽。
为实现上述目的及其他相关目的，本发明第一方面提供了一种温里行气止咳食用组合物，包括450-550重量份佛手、90-110重量份白砂糖、18-22重量份食用盐、27-33重量份鲜姜、9-11重量份杏仁、9-11重量份桔梗。
其中，佛手的拉丁名为Citrus medica L.var.sarcodactylis Swingle。姜的拉丁名为Zingiber officinale Rosc。杏仁的拉丁名为Semen Armeniacae Amarum或AmygdalusCommunis Vas。桔梗的拉丁名为Platycodon grandiflorus(Jacq.)A.DC.。
于本发明的一个实施例中，所述温里行气止咳食用组合物包括500重量份佛手、100重量份白砂糖、20重量份食用盐、30重量份姜、10重量份杏仁、10重量份桔梗。
本发明第二方面提供了一种温里行气止咳食品，以第一方面所述的温里行气止咳食用组合物为原料制备而成。
本发明第三方面提供了一种如第二方面所述的温里行气止咳食品的制备方法，包括以下步骤：(1a)制备第一佛手颗粒；所述步骤(1a)包括以下子步骤：(1a1)取450-500重量份佛手，切成第二佛手颗粒；(1a2)将第二佛手颗粒置于石灰水中浸泡；当第二佛手颗粒的颜色有白转黄时，将第二佛手颗粒从石灰水中取出，使用清水漂洗至第二佛手颗粒由黄变白；(1a3)将步骤(2)中由黄变白后的第二佛手颗粒放入沸水中浸烫10-15分钟，然后置于清水中浸泡44-52小时，得到第一佛手颗粒；(1b)将90-110重量份白砂糖、18-22重量份食用盐、27-33重量份鲜姜、9-11重量份杏仁、9-11重量份桔梗放入450-550重量份的沸水中，煮至水量剩余一半，得到混合液；(2)将第一佛手颗粒倒入所述混合液中，熬煮至第一佛手颗粒呈金黄色；熬煮过程中，进行搅拌和浮沫捞出；(3)将步骤(2)得到的呈金黄色的第一佛手颗粒捞出沥干，放入烤炉中烘烤，得到所述温里行气止咳食品。
于本发明的一个实施例中，在所述步骤(1a1)中，将佛手切成边长为0.9-1.1CM的正方形颗粒，得到第二佛手颗粒。
于本发明的一个实施例中，所述步骤(1a2)中的石灰水由如下步骤制备：将90-110重量份生石灰放入900-1100重量份清水中，搅拌溶解得到所述石灰水。
于本发明的一个实施例中，所述步骤(1a2)中，将第二佛手颗粒置于石灰水中浸泡包括：将第二佛手颗粒置入石灰水中浸泡8-10小时。
于本发明的一个实施例中，所述步骤(1a2)中，使用清水漂洗至第二佛手颗粒由黄变白包括：在清水中漂洗44-52小时，每4-6小时换一次清水。
于本发明的一个实施例中，所述步骤(1b)中，煮至水量剩余一半包括：中火煮9-12分钟。
于本发明的一个实施例中，在所述步骤(3)中，放入烤炉中烘烤包括：烘烤温度为82-86℃，时间为9-12分钟。
与现有技术相比，本发明的有益效果为：
本发明提供的温里行气止咳食用组合物组分简单，且各组分的成本较低、易于获得，利于大众化使用；
由本发明提供的温里行气止咳食品可以用于治疗胃寒气滞、消化不良者，特别适用于腹胀纳少、胃痛隐隐、或伴恶心、口中涎多为表现的消化不良者，也可以用于治疗寒性咳嗽；有效率都在86％以上；并且本发明提供的温里行气止咳食品由药食同源的原料制备而成，毒副作用小，即使长期食用也不会导致肝肾病变。
本发明提供的温里行气止咳食品制备方法过程简单、易于操作，利于工业化生产。
具体实施方式
以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。
本发明所称的“患者”指患有疾病的人、野生动物和家畜。野生动物为自然状态下未经人工驯化的动物。家畜是为了提供食物来源而人工饲养的动物，如猴、猿、狗、鼠、仓鼠、猪、兔、马、奶牛、水牛、公牛、绵羊和山羊等。给予诊断的“患者”优选选择哺乳动物，尤其是人。
实施例1
A、选取新鲜个头较大的佛手500克，洗净，沥干，切成大小约1CM的正方形颗粒备用。
B、取生石灰100克，放加入1000克清水中，搅拌溶解为石灰水。将佛手粒置入其中浸泡8-10小时，当颜色由白转黄时，捞出，在清水中漂洗2天，每天换水4次，漂至佛手粒颜色由黄变白，无石灰味为止。
C、将佛手粒放入沸水中浸烫10-15分钟，捞出后置于清水中再次浸泡2天。彻底漂洗石灰味。
D、将水500克放入锅中煮沸，加入白砂糖100克，食用盐20克，鲜姜30克，杏仁9克，桔梗10克，中火煮10分钟，至水剩一半。
E、倒入佛手粒，小火熬煮并要时常用木勺搅拌，以避免烧焦，且在煮的过程中要经常将浮沫捞除，直至佛手粒全部成金黄色时熄火。
F、将冷却后的颗粒捞出沥干，放入烤炉中，时间设10分钟，温度调节85度。烤完后等待冷却即可食用。
在本实施例中还进行本实施例提供的温里行气止咳食品的功效研究。
1、诊断标准：
中医辨证标准：参考《中药新药临床研究指导原则》(2002年修订版)：
主症：胃脘胀满，胃痛隐隐；
次症：饮食减少，恶心，口中涎多，苔白，脉迟缓。
2、病例选择标准：
2.1研究对象：
40例受试者均为2017.3-2017.12在上海市浦东新区公利医院中医科就诊的胃寒气滞型慢性胃炎患者。
2.2诊断标准：
2.2.1西医诊断标准：参考《内科学》(王辰主编，人民卫生出版社，2015)有关慢性胃炎的诊断标准。
2.2.2中医辨证标准：参考《中药新药临床研究指导原则》(2002年修订版)：
中医辨证属胃寒气滞型：
主症：胃脘胀满，胃痛隐隐；次症：饮食减少，恶心，口中涎多，苔白，脉迟缓。
2.3病例选择标准
2.3.1纳入标准：
1)符合上述西医疾病及中医证候诊断标准；
2)年龄20～70周岁，性别不限；
3)同意参加试验并签署知情同意书。
2.3.2排除标准：
1)合并消化性溃疡、胃粘膜有重度异型增生或病理诊断疑有恶变者。
2)既往有食道、胃、十二指肠手术史者；
3)近1周内食用过胃肠动力药、止痛药，或进行相关中医药治疗者；
4)伴有严重的心、脑、肺、肾、肝及血液系统疾病者，伴有肿瘤者；
5)精神疾病患者；
6)过敏体质及对多种药物过敏者；
7)妊娠、哺乳期妇女；
2.3.3脱落及处理：
1)受试者发生严重不良反应事件，根据研究者的判断应该停止该例试验；
2)病程中病情加重或试验中出现了其他影响试验观察的病症；
3)试验方案实施中发生了重要偏差，如依从性太差，难以评价疗效；
4)受试者不愿意继续进行试验，自行退出；
5)对脱落的受试者，研究者应采取电话等方式，尽可能与受试者联系，完成评估；对过敏或不良反应，治疗无效或退出试验的应妥善保存有关试验资料，进行分析、统计。
2.3.4中止标准：
在试验进行的过程中，当发生下述情况时，研究者有责任终止受试者继续参加试验，随后对终止理由、日期及导致此事件发生的过程等在病例报告表上做出阐述和评估，受试者也可自行决定退出。
(1)经研究者判定，不宜继续参加试验者或认为继续试验有困难者；
(2)受试者自愿退出试验；
(3)违背方案(受试者不符合入选标准；不能遵守方案的要求)；
受试者有权在任何时候退出试验而不需要任何理由。如果受试者决定退出试验，研究者应尽可能探知其理由，如果可能的话将理由记录在病例报告表上。研究者有权在下述情况发生时终止受试者继续参加试验：出现不良事件或其他管理方面的理由，且研究者判定无法继续试验。受试者提前退出试验时，必须对他进行评估。如果受试者是因为不良反应而退出试验，也必须记录在报告表上。
3、治疗方案
采用实施例1中所制备的温里行气止咳食品，总研究时间为60天。
防治组：研究对象食用实施例1中制备的温里行气止咳食品，每日早晚2次，餐后1小时食用，每次食用30g，一共60天。
对照组：治疗前后自身对照。
4、治疗效果评价标准：
(1)按中医症候临床评分表进行评分；
(2)疗效评定标准：国家中医药管理局制定的《中医病症诊断疗效标准》判定，具体的评分方法为参照2002年《中药新药临床研究指导原则》。
显效：胃痛胃胀好转，证候积分减少≥70％；
有效：胃痛胃胀明显减轻,证候积分减少≥30％；
无效：胃痛胃胀无改善，甚至恶化，证候积分减少＜30％。
5、治疗结果统计：
食用实施例1制备的温里行气止咳食品，食用时间每日早晚2次，餐后1小时，食用量30g，连续食用60天后；排出中途退出的患者，共有36名患者完成全程实验；其中，13名患者显效，18名患者有效，5名患者无效。因此，有效率为86.1％。
另外，选择40名寒性咳嗽患者，食用实施例1制备的温里行气止咳食品，食用时间每日早晚2次，餐后1小时，食用量30g，连续食用60天后；12名患者显效，17名有效。因此，有效率为72.5％。
实施例2
A、选取新鲜个头较大的佛手550克，洗净，沥干，切成大小约1.1CM的正方形颗粒备用。
B、取生石灰90克，放加入1000克清水中，搅拌溶解为石灰水。将佛手粒置入其中浸泡8-10小时，当颜色由白转黄时，捞出，在清水中44-52小时，每6小时换一次水，漂至佛手粒颜色由黄变白，无石灰味为止。
C、将佛手粒放入沸水中浸烫10-15分钟，捞出后置于清水中再次浸泡44-52小时。彻底漂洗石灰味。
D、将水550克放入锅中煮沸，加入白砂糖90克，食用盐22克，鲜姜27克，杏仁10克，桔梗11克，中火煮10分钟，至水剩一半。
E、倒入佛手粒，小火熬煮并要时常用木勺搅拌，以避免烧焦，且在煮的过程中要经常将浮沫捞除，直至佛手粒全部成金黄色时熄火。
F、将冷却后的颗粒捞出沥干，放入烤炉中，时间设12分钟，温度调节82度。烤完后等待冷却即可食用。
在本实施例中还进行本实施例提供的温里行气止咳食品的功效研究。
1、诊断标准：
中医辨证标准：参考《中药新药临床研究指导原则》(2002年修订版)：
主症：胃脘胀满，胃痛隐隐；
次症：饮食减少，恶心，口中涎多，苔白，脉迟缓。
2、病例选择标准：
2.1研究对象：
40例受试者均为2017.3-2017.12在上海市浦东新区公利医院中医科就诊的胃寒气滞型慢性胃炎患者。
2.2诊断标准：
2.2.1西医诊断标准：参考《内科学》(王辰主编，人民卫生出版社，2015)有关慢性胃炎的诊断标准。
2.2.2中医辨证标准：参考《中药新药临床研究指导原则》(2002年修订版)：
中医辨证属胃寒气滞型：
主症：胃脘胀满，胃痛隐隐；次症：饮食减少，恶心，口中涎多，苔白，脉迟缓。
2.3病例选择标准
2.3.1纳入标准：
1)符合上述西医疾病及中医证候诊断标准；
2)年龄20～70周岁，性别不限；
3)同意参加试验并签署知情同意书。
2.3.2排除标准：
1)合并消化性溃疡、胃粘膜有重度异型增生或病理诊断疑有恶变者。
2)既往有食道、胃、十二指肠手术史者；
3)近1周内食用过胃肠动力药、止痛药，或进行相关中医药治疗者；
4)伴有严重的心、脑、肺、肾、肝及血液系统疾病者，伴有肿瘤者；
5)精神疾病患者；
6)过敏体质及对多种药物过敏者；
7)妊娠、哺乳期妇女；
2.3.3脱落及处理：
1)受试者发生严重不良反应事件，根据研究者的判断应该停止该例试验；
2)病程中病情加重或试验中出现了其他影响试验观察的病症；
3)试验方案实施中发生了重要偏差，如依从性太差，难以评价疗效；
4)受试者不愿意继续进行试验，自行退出；
5)对脱落的受试者，研究者应采取电话等方式，尽可能与受试者联系，完成评估；对过敏或不良反应，治疗无效或退出试验的应妥善保存有关试验资料，进行分析、统计。
2.3.4中止标准：
在试验进行的过程中，当发生下述情况时，研究者有责任终止受试者继续参加试验，随后对终止理由、日期及导致此事件发生的过程等在病例报告表上做出阐述和评估，受试者也可自行决定退出。
(1)经研究者判定，不宜继续参加试验者或认为继续试验有困难者；
(2)受试者自愿退出试验；
(3)违背方案(受试者不符合入选标准；不能遵守方案的要求)；
受试者有权在任何时候退出试验而不需要任何理由。如果受试者决定退出试验，研究者应尽可能探知其理由，如果可能的话将理由记录在病例报告表上。研究者有权在下述情况发生时终止受试者继续参加试验：出现不良事件或其他管理方面的理由，且研究者判定无法继续试验。受试者提前退出试验时，必须对他进行评估。如果受试者是因为不良反应而退出试验，也必须记录在报告表上。
3、治疗方案
采用实施例2中所制备的温里行气止咳食品，总研究时间为60天。
防治组：研究对象食用实施例2中制备的温里行气止咳食品，每日早晚2次，餐后1小时食用，每次食用30g，一共60天。
对照组：治疗前后自身对照。
4、治疗效果评价标准：
(1)按中医症候临床评分表进行评分；
(2)疗效评定标准：国家中医药管理局制定的《中医病症诊断疗效标准》判定，具体的评分方法为参照2002年《中药新药临床研究指导原则》。
显效：胃痛胃胀好转，证候积分减少≥70％；
有效：胃痛胃胀明显减轻,证候积分减少≥30％；
无效：胃痛胃胀无改善，甚至恶化，证候积分减少＜30％。
5、治疗结果统计：
食用实施例2制备的温里行气止咳食品，食用时间每日早晚2次，餐后1小时，食用量30g，连续食用60天后；排出中途退出的患者，共有35名患者完成全程实验；13名患者显效，19名有效，3名患者无效。因此，有效率为91.4％。
另外，选择40名寒性咳嗽患者，食用实施例2制备的温里行气止咳食品，食用时间每日早晚2次，餐后1小时，食用量30g，连续食用60天后；11名患者显效，15名有效。因此，有效率为65.0％。
实施例3
A、选取新鲜个头较大的佛手450克，洗净，沥干，切成大小约0.9CM的正方形颗粒备用。
B、取生石灰110克，放加入900克清水中，搅拌溶解为石灰水。将佛手粒置入其中浸泡8-10小时，当颜色由白转黄时，捞出，在清水中44-52小时，每6小时换一次水，漂至佛手粒颜色由黄变白，无石灰味为止。
C、将佛手粒放入沸水中浸烫10-15分钟，捞出后置于清水中再次浸泡44-52小时。彻底漂洗石灰味。
D、将水550克放入锅中煮沸，加入白砂糖110克，食用盐18克，鲜姜33克，杏仁11克，桔梗10克，中火煮10分钟，至水剩一半。
E、倒入佛手粒，小火熬煮并要时常用木勺搅拌，以避免烧焦，且在煮的过程中要经常将浮沫捞除，直至佛手粒全部成金黄色时熄火。
F、将冷却后的颗粒捞出沥干，放入烤炉中，时间设9分钟，温度调节86度。烤完后等待冷却即可食用。
在本实施例中还进行本实施例提供的温里行气止咳食品的功效研究。
1、诊断标准：
中医辨证标准：参考《中药新药临床研究指导原则》(2002年修订版)：
主症：胃脘胀满，胃痛隐隐；
2、次症：饮食减少，恶心，口中涎多，苔白，脉迟缓。病例选择标准：
2.1研究对象：
40例受试者均为2017.3-2017.12在上海市浦东新区公利医院中医科就诊的胃寒气滞型慢性胃炎患者。
2.2诊断标准：
2.2.1西医诊断标准：参考《内科学》(王辰主编，人民卫生出版社，2015)有关慢性胃炎的诊断标准。
2.2.2中医辨证标准：参考《中药新药临床研究指导原则》(2002年修订版)：
中医辨证属胃寒气滞型：
主症：胃脘胀满，胃痛隐隐；次症：饮食减少，恶心，口中涎多，苔白，脉迟缓。
2.3病例选择标准
2.3.1纳入标准：
1)符合上述西医疾病及中医证候诊断标准；
2)年龄20～70周岁，性别不限；
3)同意参加试验并签署知情同意书。
2.3.2排除标准：
1)合并消化性溃疡、胃粘膜有重度异型增生或病理诊断疑有恶变者。
2)既往有食道、胃、十二指肠手术史者；
3)近1周内食用过胃肠动力药、止痛药，或进行相关中医药治疗者；
4)伴有严重的心、脑、肺、肾、肝及血液系统疾病者，伴有肿瘤者；
5)精神疾病患者；
6)过敏体质及对多种药物过敏者；
7)妊娠、哺乳期妇女；
2.3.3脱落及处理：
1)受试者发生严重不良反应事件，根据研究者的判断应该停止该例试验；
2)病程中病情加重或试验中出现了其他影响试验观察的病症；
3)试验方案实施中发生了重要偏差，如依从性太差，难以评价疗效；
4)受试者不愿意继续进行试验，自行退出；
5)对脱落的受试者，研究者应采取电话等方式，尽可能与受试者联系，完成评估；对过敏或不良反应，治疗无效或退出试验的应妥善保存有关试验资料，进行分析、统计。
2.3.4中止标准：
在试验进行的过程中，当发生下述情况时，研究者有责任终止受试者继续参加试验，随后对终止理由、日期及导致此事件发生的过程等在病例报告表上做出阐述和评估，受试者也可自行决定退出。
(1)经研究者判定，不宜继续参加试验者或认为继续试验有困难者；
(2)受试者自愿退出试验；
(3)违背方案(受试者不符合入选标准；不能遵守方案的要求)；
受试者有权在任何时候退出试验而不需要任何理由。如果受试者决定退出试验，研究者应尽可能探知其理由，如果可能的话将理由记录在病例报告表上。研究者有权在下述情况发生时终止受试者继续参加试验：出现不良事件或其他管理方面的理由，且研究者判定无法继续试验。受试者提前退出试验时，必须对他进行评估。如果受试者是因为不良反应而退出试验，也必须记录在报告表上。
3、治疗方案
采用实施例3中所制备的温里行气止咳食品，总研究时间为60天。
防治组：研究对象食用实施例3中制备的温里行气止咳食品，每日早晚2次，餐后1小时食用，每次食用30g，一共60天。
对照组：治疗前后自身对照。
4、治疗效果评价标准：
(1)按中医症候临床评分表进行评分；
(2)疗效评定标准：国家中医药管理局制定的《中医病症诊断疗效标准》判定，具体的评分方法为参照2002年《中药新药临床研究指导原则》。
显效：胃痛胃胀好转，证候积分减少≥70％；
有效：胃痛胃胀明显减轻,证候积分减少≥30％；
无效：胃痛胃胀无改善，甚至恶化，证候积分减少＜30％。
5、治疗结果统计：
食用实施例3制备的温里行气止咳食品，食用时间每日早晚2次，餐后1小时，食用量30g，连续食用60天后；排出中途退出的患者，共有34名患者完成全程实验；12名患者显效，18名患者有效，4名患者无效。因此，有效率为88.2％。
另外，选择40名寒性咳嗽患者，食用实施例3制备的温里行气止咳食品，食用时间：每日早晚2次，餐后1小时，食用量30g，连续食用60天后；13名患者显效，19名有效。因此，有效率为80.0％。
实施例4
A、选取新鲜个头较大的佛手500克，洗净，沥干，切成大小约1CM的正方形颗粒备用。
B、取生石灰100克，放加入1000克清水中，搅拌溶解为石灰水。将佛手粒置入其中浸泡8-10小时，当颜色由白转黄时，捞出，在清水中漂洗2天，每天换水4次，漂至佛手粒颜色由黄变白，无石灰味为止。
C、将佛手粒放入沸水中浸烫10-15分钟，捞出后置于清水中再次浸泡2天。彻底漂洗石灰味。
D、将水500克放入锅中煮沸，加入白砂糖100克，食用盐20克，鲜姜32克，杏仁9克，桔梗11克，中火煮10分钟，至水剩一半。
E、倒入佛手粒，小火熬煮并要时常用木勺搅拌，以避免烧焦，且在煮的过程中要经常将浮沫捞除，直至佛手粒全部成金黄色时熄火。
F、将冷却后的颗粒捞出沥干，放入烤炉中，时间设10分钟，温度调节85度。烤完后等待冷却即可食用。
在本实施例中还进行本实施例提供的温里行气止咳食品的功效研究。
1、诊断标准：
中医辨证标准：参考《中药新药临床研究指导原则》(2002年修订版)：
主症：胃脘胀满，胃痛隐隐；
次症：饮食减少，恶心，口中涎多，苔白，脉迟缓。
2、病例选择标准：
2.1研究对象：
40例受试者均为2017.3-2017.12在上海市浦东新区公利医院中医科就诊的胃寒气滞型慢性胃炎患者。
2.2诊断标准：
2.2.1西医诊断标准：参考《内科学》(王辰主编，人民卫生出版社，2015)有关慢性胃炎的诊断标准。
2.2.2中医辨证标准：参考《中药新药临床研究指导原则》(2002年修订版)：
中医辨证属胃寒气滞型：
主症：胃脘胀满，胃痛隐隐；次症：饮食减少，恶心，口中涎多，苔白，脉迟缓。
2.3病例选择标准
2.3.1纳入标准：
1)符合上述西医疾病及中医证候诊断标准；
2)年龄20～70周岁，性别不限；
3)同意参加试验并签署知情同意书。
2.3.2排除标准：
1)合并消化性溃疡、胃粘膜有重度异型增生或病理诊断疑有恶变者。
2)既往有食道、胃、十二指肠手术史者；
3)近1周内食用过胃肠动力药、止痛药，或进行相关中医药治疗者；
4)伴有严重的心、脑、肺、肾、肝及血液系统疾病者，伴有肿瘤者；
5)精神疾病患者；
6)过敏体质及对多种药物过敏者；
7)妊娠、哺乳期妇女；
2.3.3脱落及处理：
1)受试者发生严重不良反应事件，根据研究者的判断应该停止该例试验；
2)病程中病情加重或试验中出现了其他影响试验观察的病症；
3)试验方案实施中发生了重要偏差，如依从性太差，难以评价疗效；
4)受试者不愿意继续进行试验，自行退出；
5)对脱落的受试者，研究者应采取电话等方式，尽可能与受试者联系，完成评估；对过敏或不良反应，治疗无效或退出试验的应妥善保存有关试验资料，进行分析、统计。
2.3.4中止标准：
在试验进行的过程中，当发生下述情况时，研究者有责任终止受试者继续参加试验，随后对终止理由、日期及导致此事件发生的过程等在病例报告表上做出阐述和评估，受试者也可自行决定退出。
(1)经研究者判定，不宜继续参加试验者或认为继续试验有困难者；
(2)受试者自愿退出试验；
(3)违背方案(受试者不符合入选标准；不能遵守方案的要求)；
受试者有权在任何时候退出试验而不需要任何理由。如果受试者决定退出试验，研究者应尽可能探知其理由，如果可能的话将理由记录在病例报告表上。研究者有权在下述情况发生时终止受试者继续参加试验：出现不良事件或其他管理方面的理由，且研究者判定无法继续试验。受试者提前退出试验时，必须对他进行评估。如果受试者是因为不良反应而退出试验，也必须记录在报告表上。
3、治疗方案
采用实施例4中所制备的温里行气止咳食品，总研究时间为60天。
防治组：研究对象食用实施例4中制备的温里行气止咳食品，每日早晚2次，餐后1小时食用，每次食用30g，一共60天。
对照组：治疗前后自身对照。
4、治疗效果评价标准：
(1)按中医症候临床评分表进行评分；
(2)疗效评定标准：国家中医药管理局制定的《中医病症诊断疗效标准》判定，具体的评分方法为参照2002年《中药新药临床研究指导原则》。
显效：胃痛胃胀好转，证候积分减少≥70％；
有效：胃痛胃胀明显减轻,证候积分减少≥30％；
无效：胃痛胃胀无改善，甚至恶化，证候积分减少＜30％。
5、治疗结果统计：
食用实施例4制备的温里行气止咳食品，食用时间每日早晚2次，餐后1小时，食用量30g，连续食用60天后；排出中途退出的患者，共有37名患者完成全程实验；14名患者显效，19名有效，4名无效。因此，有效率为89.2％。
另外，选择40名寒性咳嗽患者，食用实施例4制备的温里行气止咳食品，食用时间：每日早晚2次，餐后1小时，食用量30g，连续食用60天后；11名患者显效，16名有效。因此，有效率为67.5％。
实施例5
A、选取新鲜个头较大的佛手450克，洗净，沥干，切成大小约1CM的正方形颗粒备用。
B、取生石灰100克，放加入1000克清水中，搅拌溶解为石灰水。将佛手粒置入其中浸泡8-10小时，当颜色由白转黄时，捞出，在清水中漂洗2天，每天换水4次，漂至佛手粒颜色由黄变白，无石灰味为止。
C、将佛手粒放入沸水中浸烫10-15分钟，捞出后置于清水中再次浸泡2天。彻底漂洗石灰味。
D、将水500克放入锅中煮沸，加入白砂糖100克，食用盐22克，鲜姜30克，杏仁10克，桔梗10克，中火煮10分钟，至水剩一半。
E、倒入佛手粒，小火熬煮并要时常用木勺搅拌，以避免烧焦，且在煮的过程中要经常将浮沫捞除，直至佛手粒全部成金黄色时熄火。
F、将冷却后的颗粒捞出沥干，放入烤炉中，时间设10分钟，温度调节85度。烤完后等待冷却即可食用。
在本实施例中还进行本实施例提供的温里行气止咳食品的功效研究。
1、诊断标准：
中医辨证标准：参考《中药新药临床研究指导原则》(2002年修订版)：
主症：胃脘胀满，胃痛隐隐；
次症：饮食减少，恶心，口中涎多，苔白，脉迟缓。
2、病例选择标准：
2.1研究对象：
40例受试者均为2017.3-2017.12在上海市浦东新区公利医院中医科就诊的胃寒气滞型慢性胃炎患者。
2.2诊断标准：
2.2.1西医诊断标准：参考《内科学》(王辰主编，人民卫生出版社，2015)有关慢性胃炎的诊断标准。
2.2.2中医辨证标准：参考《中药新药临床研究指导原则》(2002年修订版)：
中医辨证属胃寒气滞型：
主症：胃脘胀满，胃痛隐隐；次症：饮食减少，恶心，口中涎多，苔白，脉迟缓。
2.3病例选择标准
2.3.1纳入标准：
1)符合上述西医疾病及中医证候诊断标准；
2)年龄20～70周岁，性别不限；
3)同意参加试验并签署知情同意书。
2.3.2排除标准：
1)合并消化性溃疡、胃粘膜有重度异型增生或病理诊断疑有恶变者。
2)既往有食道、胃、十二指肠手术史者；
3)近1周内食用过胃肠动力药、止痛药，或进行相关中医药治疗者；
4)伴有严重的心、脑、肺、肾、肝及血液系统疾病者，伴有肿瘤者；
5)精神疾病患者；
6)过敏体质及对多种药物过敏者；
7)妊娠、哺乳期妇女；
2.3.3脱落及处理：
1)受试者发生严重不良反应事件，根据研究者的判断应该停止该例试验；
2)病程中病情加重或试验中出现了其他影响试验观察的病症；
3)试验方案实施中发生了重要偏差，如依从性太差，难以评价疗效；
4)受试者不愿意继续进行试验，自行退出；
5)对脱落的受试者，研究者应采取电话等方式，尽可能与受试者联系，完成评估；对过敏或不良反应，治疗无效或退出试验的应妥善保存有关试验资料，进行分析、统计。
2.3.4中止标准：
在试验进行的过程中，当发生下述情况时，研究者有责任终止受试者继续参加试验，随后对终止理由、日期及导致此事件发生的过程等在病例报告表上做出阐述和评估，受试者也可自行决定退出。
(1)经研究者判定，不宜继续参加试验者或认为继续试验有困难者；
(2)受试者自愿退出试验；
(3)违背方案(受试者不符合入选标准；不能遵守方案的要求)；
受试者有权在任何时候退出试验而不需要任何理由。如果受试者决定退出试验，研究者应尽可能探知其理由，如果可能的话将理由记录在病例报告表上。研究者有权在下述情况发生时终止受试者继续参加试验：出现不良事件或其他管理方面的理由，且研究者判定无法继续试验。受试者提前退出试验时，必须对他进行评估。如果受试者是因为不良反应而退出试验，也必须记录在报告表上。
3、治疗方案
采用实施例5中所制备的温里行气止咳食品，总研究时间为60天。
防治组：研究对象食用实施例5中制备的温里行气止咳食品，每日早晚2次，餐后1小时食用，每次食用30g，一共60天。
对照组：治疗前后自身对照。
4、治疗效果评价标准：
(1)按中医症候临床评分表进行评分；
(2)疗效评定标准：国家中医药管理局制定的《中医病症诊断疗效标准》判定，具体的评分方法为参照2002年《中药新药临床研究指导原则》。
显效：胃痛胃胀好转，证候积分减少≥70％；有效：胃痛胃胀明显减轻,证候积分减少≥30％；无效：胃痛胃胀无改善，甚至恶化，证候积分减少＜30％。
5、治疗结果统计：
食用实施例5制备的温里行气止咳食品，食用时间：每日早晚2次，餐后1小时，食用量30g，连续食用60天后；排出中途退出的患者，共有30名患者完成全程实验；11名患者显效，17名有效，2名无效。因此，有效率为93.0％。
另外，选择40名名寒性咳嗽患者，食用实施例5制备的温里行气止咳食品，食用时间：每日早晚2次，餐后1小时，食用量30g，连续食用60天后；11名患者显效，17名有效。因此，有效率为70.0％。
实施例6
A、选取新鲜个头较大的佛手550克，洗净，沥干，切成大小约1CM的正方形颗粒备用。
B、取生石灰100克，放加入1000克清水中，搅拌溶解为石灰水。将佛手粒置入其中浸泡8-10小时，当颜色由白转黄时，捞出，在清水中漂洗2天，每天换水4次，漂至佛手粒颜色由黄变白，无石灰味为止。
C、将佛手粒放入沸水中浸烫10-15分钟，捞出后置于清水中再次浸泡2天。彻底漂洗石灰味。
D、将水500克放入锅中煮沸，加入白砂糖110克，食用盐20克，鲜姜33克，杏仁9克，桔梗10克，中火煮10分钟，至水剩一半。
E、倒入佛手粒，小火熬煮并要时常用木勺搅拌，以避免烧焦，且在煮的过程中要经常将浮沫捞除，直至佛手粒全部成金黄色时熄火。
F、将冷却后的颗粒捞出沥干，放入烤炉中，时间设11分钟，温度调节84度。烤完后等待冷却即可食用。
在本实施例中还进行本实施例提供的温里行气止咳食品的功效研究。
1、诊断标准：
中医辨证标准：参考《中药新药临床研究指导原则》(2002年修订版)：
主症：胃脘胀满，胃痛隐隐；
次症：饮食减少，恶心，口中涎多，苔白，脉迟缓。
2、病例选择标准：
2.1研究对象：
40例受试者均为2017.3-2017.12在上海市浦东新区公利医院中医科就诊的胃寒气滞型慢性胃炎患者。
2.2诊断标准：
2.2.1西医诊断标准：参考《内科学》(王辰主编，人民卫生出版社，2015)有关慢性胃炎的诊断标准。
2.2.2中医辨证标准：参考《中药新药临床研究指导原则》(2002年修订版)：
中医辨证属胃寒气滞型：
主症：胃脘胀满，胃痛隐隐；次症：饮食减少，恶心，口中涎多，苔白，脉迟缓。
2.3病例选择标准
2.3.1纳入标准：
1)符合上述西医疾病及中医证候诊断标准；
2)年龄20～70周岁，性别不限；
3)同意参加试验并签署知情同意书。
2.3.2排除标准：
1)合并消化性溃疡、胃粘膜有重度异型增生或病理诊断疑有恶变者。
2)既往有食道、胃、十二指肠手术史者；
3)近1周内食用过胃肠动力药、止痛药，或进行相关中医药治疗者；
4)伴有严重的心、脑、肺、肾、肝及血液系统疾病者，伴有肿瘤者；
5)精神疾病患者；
6)过敏体质及对多种药物过敏者；
7)妊娠、哺乳期妇女；
2.3.3脱落及处理：
1)受试者发生严重不良反应事件，根据研究者的判断应该停止该例试验；
2)病程中病情加重或试验中出现了其他影响试验观察的病症；
3)试验方案实施中发生了重要偏差，如依从性太差，难以评价疗效；
4)受试者不愿意继续进行试验，自行退出；
5)对脱落的受试者，研究者应采取电话等方式，尽可能与受试者联系，完成评估；对过敏或不良反应，治疗无效或退出试验的应妥善保存有关试验资料，进行分析、统计。
2.3.4中止标准：
在试验进行的过程中，当发生下述情况时，研究者有责任终止受试者继续参加试验，随后对终止理由、日期及导致此事件发生的过程等在病例报告表上做出阐述和评估，受试者也可自行决定退出。
(1)经研究者判定，不宜继续参加试验者或认为继续试验有困难者；
(2)受试者自愿退出试验；
(3)违背方案(受试者不符合入选标准；不能遵守方案的要求)；
受试者有权在任何时候退出试验而不需要任何理由。如果受试者决定退出试验，研究者应尽可能探知其理由，如果可能的话将理由记录在病例报告表上。研究者有权在下述情况发生时终止受试者继续参加试验：出现不良事件或其他管理方面的理由，且研究者判定无法继续试验。受试者提前退出试验时，必须对他进行评估。如果受试者是因为不良反应而退出试验，也必须记录在报告表上。
3、治疗方案
采用实施例6中所制备的温里行气止咳食品，总研究时间为60天。
防治组：研究对象食用实施例6中制备的温里行气止咳食品，每日早晚2次，餐后1小时食用，每次食用30g，一共60天。
对照组：治疗前后自身对照。
4、治疗效果评价标准：
(1)按中医症候临床评分表进行评分；
(2)疗效评定标准：国家中医药管理局制定的《中医病症诊断疗效标准》判定，具体的评分方法为参照2002年《中药新药临床研究指导原则》。
显效：胃痛胃胀好转，证候积分减少≥70％；
有效：胃痛胃胀明显减轻,证候积分减少≥30％；
无效：胃痛胃胀无改善，甚至恶化，证候积分减少＜30％。
5、治疗结果统计：
食用实施例6制备的温里行气止咳食品，食用时间：每日早晚2次，餐后1小时，食用量30g，连续食用60天后；排出中途退出的患者，共有38名患者完成全程实验；15名患者显效，20名有效，3名无效。因此，有效率为92.1％。
另外，选择40名寒性咳嗽患者，食用实施例6制备的温里行气止咳食品，食用时间每日早晚2次，餐后1小时，食用量30g，连续食用60天后；12名患者显效，17名有效。因此，有效率为72.5％。
对比例1
A、选取新鲜个头较大的佛手500克，洗净，沥干，切成大小约1CM的正方形颗粒备用。
B、取生石灰100克，放加入1000克清水中，搅拌溶解为石灰水。将佛手粒置入其中浸泡8-10小时，当颜色由白转黄时，捞出，在清水中漂洗2天，每天换水4次，漂至佛手粒颜色由黄变白，无石灰味为止。
C、将佛手粒放入沸水中浸烫10-15分钟，捞出后置于清水中再次浸泡2天。彻底漂洗石灰味。
D、将水500克放入锅中煮沸，加入白砂糖50克，食用盐20克，鲜姜30克，杏仁10克，桔梗10克，中火煮10分钟，至水剩一半。
E、倒入佛手粒，小火熬煮并要时常用木勺搅拌，以避免烧焦，且在煮的过程中要经常将浮沫捞除，直至佛手粒全部成金黄色时熄火。
F、将冷却后的颗粒捞出沥干，放入烤炉中，时间设10分钟，温度调节85度。烤完后等待冷却即可食用。
在本对比例中还进行本对比例提供的温里行气止咳食品的功效研究。
1、诊断标准：
中医辨证标准：参考《中药新药临床研究指导原则》(2002年修订版)：
主症：胃脘胀满，胃痛隐隐；
次症：饮食减少，恶心，口中涎多，苔白，脉迟缓。
2、病例选择标准：
2.1研究对象：
40例受试者均为2017.3-2017.12在上海市浦东新区公利医院中医科就诊的胃寒气滞型慢性胃炎患者。
2.2诊断标准：
2.2.1西医诊断标准：参考《内科学》(王辰主编，人民卫生出版社，2015)有关慢性胃炎的诊断标准。
2.2.2中医辨证标准：参考《中药新药临床研究指导原则》(2002年修订版)：
中医辨证属胃寒气滞型：
主症：胃脘胀满，胃痛隐隐；次症：饮食减少，恶心，口中涎多，苔白，脉迟缓。
2.3病例选择标准
2.3.1纳入标准：
1)符合上述西医疾病及中医证候诊断标准；
2)年龄20～70周岁，性别不限；
3)同意参加试验并签署知情同意书。
2.3.2排除标准：
1)合并消化性溃疡、胃粘膜有重度异型增生或病理诊断疑有恶变者。
2)既往有食道、胃、十二指肠手术史者；
3)近1周内食用过胃肠动力药、止痛药，或进行相关中医药治疗者；
4)伴有严重的心、脑、肺、肾、肝及血液系统疾病者，伴有肿瘤者；
5)精神疾病患者；
6)过敏体质及对多种药物过敏者；
7)妊娠、哺乳期妇女；
2.3.3脱落及处理：
1)受试者发生严重不良反应事件，根据研究者的判断应该停止该例试验；
2)病程中病情加重或试验中出现了其他影响试验观察的病症；
3)试验方案实施中发生了重要偏差，如依从性太差，难以评价疗效；
4)受试者不愿意继续进行试验，自行退出；
5)对脱落的受试者，研究者应采取电话等方式，尽可能与受试者联系，完成评估；对过敏或不良反应，治疗无效或退出试验的应妥善保存有关试验资料，进行分析、统计。
2.3.4中止标准：
在试验进行的过程中，当发生下述情况时，研究者有责任终止受试者继续参加试验，随后对终止理由、日期及导致此事件发生的过程等在病例报告表上做出阐述和评估，受试者也可自行决定退出。
(1)经研究者判定，不宜继续参加试验者或认为继续试验有困难者；
(2)受试者自愿退出试验；
(3)违背方案(受试者不符合入选标准；不能遵守方案的要求)；
受试者有权在任何时候退出试验而不需要任何理由。如果受试者决定退出试验，研究者应尽可能探知其理由，如果可能的话将理由记录在病例报告表上。研究者有权在下述情况发生时终止受试者继续参加试验：出现不良事件或其他管理方面的理由，且研究者判定无法继续试验。受试者提前退出试验时，必须对他进行评估。如果受试者是因为不良反应而退出试验，也必须记录在报告表上。
3、治疗方案
采用对比例1中所制备的温里行气止咳食品，总研究时间为60天。
防治组：研究对象食用对比例1中制备的温里行气止咳食品，每日早晚2次，餐后1小时食用，每次食用30g，一共60天。
对照组：治疗前后自身对照。
4、治疗效果评价标准：
(1)按中医症候临床评分表进行评分；
(2)疗效评定标准：国家中医药管理局制定的《中医病症诊断疗效标准》判定，具体的评分方法为参照2002年《中药新药临床研究指导原则》。
显效：胃痛胃胀好转，证候积分减少≥70％；
有效：胃痛胃胀明显减轻,证候积分减少≥30％；
无效：胃痛胃胀无改善，甚至恶化，证候积分减少＜30％。
5、治疗结果统计：
食用对比例1制备的温里行气止咳食品，食用时间每日早晚2次，餐后1小时，食用量30g，连续食用60天后；排出中途退出的患者，共有36名患者完成全程实验；仅有7名患者显效，11名有效，18名无效。此外有18名患者提出该食品口感欠佳，微苦、辣。
另外，选择40名寒性咳嗽患者，食用对比例1制备的温里行气止咳食品，食用时间每日早晚2次，餐后1小时，食用量30g，连续食用60天后；6名患者显效，9名有效。此外有15名患者提出该食品口感欠佳，微苦、辣。
对比例2
A、选取新鲜个头较大的佛手500克，洗净，沥干，切成大小约1CM的正方形颗粒备用。
B、取生石灰100克，放加入1000克清水中，搅拌溶解为石灰水。将佛手粒置入其中浸泡8-10小时，当颜色由白转黄时，捞出，在清水中漂洗2天，每天换水4次，漂至佛手粒颜色由黄变白，无石灰味为止。
C、将佛手粒放入沸水中浸烫10-15分钟，捞出后置于清水中再次浸泡2天。彻底漂洗石灰味。
D、将水500克放入锅中煮沸，加入白砂糖100克，食用盐20克，鲜姜20克，杏仁10克，桔梗10克，中火煮10分钟，至水剩一半。
E、倒入佛手粒，小火熬煮并要时常用木勺搅拌，以避免烧焦，且在煮的过程中要经常将浮沫捞除，直至佛手粒全部成金黄色时熄火。
F、将冷却后的颗粒捞出沥干，放入烤炉中，时间设10分钟，温度调节85度。烤完后等待冷却即可食用。
在本对比例中还进行本对比例提供的温里行气止咳食品的功效研究。
1、诊断标准：
中医辨证标准：参考《中药新药临床研究指导原则》(2002年修订版)：
主症：胃脘胀满，胃痛隐隐；
次症：饮食减少，恶心，口中涎多，苔白，脉迟缓。
2、病例选择标准：
2.1研究对象：
40例受试者均为2017.3-2017.12在上海市浦东新区公利医院中医科就诊的胃寒气滞型慢性胃炎患者。
2.2诊断标准：
2.2.1西医诊断标准：参考《内科学》(王辰主编，人民卫生出版社，2015)有关慢性胃炎的诊断标准。
2.2.2中医辨证标准：参考《中药新药临床研究指导原则》(2002年修订版)：
中医辨证属胃寒气滞型：
主症：胃脘胀满，胃痛隐隐；次症：饮食减少，恶心，口中涎多，苔白，脉迟缓。
2.3病例选择标准
2.3.1纳入标准：
1)符合上述西医疾病及中医证候诊断标准；
2)年龄20～70周岁，性别不限；
3)同意参加试验并签署知情同意书。
2.3.2排除标准：
1)合并消化性溃疡、胃粘膜有重度异型增生或病理诊断疑有恶变者。
2)既往有食道、胃、十二指肠手术史者；
3)近1周内食用过胃肠动力药、止痛药，或进行相关中医药治疗者；
4)伴有严重的心、脑、肺、肾、肝及血液系统疾病者，伴有肿瘤者；
5)精神疾病患者；
6)过敏体质及对多种药物过敏者；
7)妊娠、哺乳期妇女；
2.3.3脱落及处理：
1)受试者发生严重不良反应事件，根据研究者的判断应该停止该例试验；
2)病程中病情加重或试验中出现了其他影响试验观察的病症；
3)试验方案实施中发生了重要偏差，如依从性太差，难以评价疗效；
4)受试者不愿意继续进行试验，自行退出；
5)对脱落的受试者，研究者应采取电话等方式，尽可能与受试者联系，完成评估；对过敏或不良反应，治疗无效或退出试验的应妥善保存有关试验资料，进行分析、统计。
2.3.4中止标准：
在试验进行的过程中，当发生下述情况时，研究者有责任终止受试者继续参加试验，随后对终止理由、日期及导致此事件发生的过程等在病例报告表上做出阐述和评估，受试者也可自行决定退出。
(1)经研究者判定，不宜继续参加试验者或认为继续试验有困难者；
(2)受试者自愿退出试验；
(3)违背方案(受试者不符合入选标准；不能遵守方案的要求)；
受试者有权在任何时候退出试验而不需要任何理由。如果受试者决定退出试验，研究者应尽可能探知其理由，如果可能的话将理由记录在病例报告表上。研究者有权在下述情况发生时终止受试者继续参加试验：出现不良事件或其他管理方面的理由，且研究者判定无法继续试验。受试者提前退出试验时，必须对他进行评估。如果受试者是因为不良反应而退出试验，也必须记录在报告表上。
3、治疗方案
采用对比例2中所制备的温里行气止咳食品，总研究时间为60天。
防治组：研究对象食用对比例2中制备的温里行气止咳食品，每日早晚2次，餐后1小时食用，每次食用30g，一共60天。
对照组：治疗前后自身对照。
4、治疗效果评价标准：
(1)按中医症候临床评分表进行评分；
(2)疗效评定标准：国家中医药管理局制定的《中医病症诊断疗效标准》判定，具体的评分方法为参照2002年《中药新药临床研究指导原则》。
显效：胃痛胃胀好转，证候积分减少≥70％；有效：胃痛胃胀明显减轻,证候积分减少≥30％；无效：胃痛胃胀无改善，甚至恶化，证候积分减少＜30％。
5、治疗结果统计：
食用对比例2制备的温里行气止咳食品，食用时间每日早晚2次，餐后1小时，食用量30g，连续食用60天后；排出中途退出的患者，共有34名患者完成全程实验；6名患者显效，8名有效，20名无效。
另外，选择40名寒性咳嗽患者，食用对比例2制备的温里行气止咳食品，食用时间每日早晚2次，餐后1小时，食用量30g，连续食用60天后；5名患者显效，6名有效。
对比例3
A、选取新鲜个头较大的佛手500克，洗净，沥干，切成大小约1CM的正方形颗粒备用。
B、取生石灰100克，放加入1000克清水中，搅拌溶解为石灰水。将佛手粒置入其中浸泡8-10小时，当颜色由白转黄时，捞出，在清水中漂洗2天，每天换水4次，漂至佛手粒颜色由黄变白，无石灰味为止。
C、将佛手粒放入沸水中浸烫10-15分钟，捞出后置于清水中再次浸泡2天。彻底漂洗石灰味。
D、将水500克放入锅中煮沸，加入白砂糖100克，食用盐20克，鲜姜30克，杏仁15克，桔梗10克，中火煮10分钟，至水剩一半。
E、倒入佛手粒，小火熬煮并要时常用木勺搅拌，以避免烧焦，且在煮的过程中要经常将浮沫捞除，直至佛手粒全部成金黄色时熄火。
F、将冷却后的颗粒捞出沥干，放入烤炉中，时间设10分钟，温度调节85度。烤完后等待冷却即可食用。
在本对比例中还进行本对比例提供的温里行气止咳食品的功效研究。
1、诊断标准：
中医辨证标准：参考《中药新药临床研究指导原则》(2002年修订版)：
主症：胃脘胀满，胃痛隐隐；
次症：饮食减少，恶心，口中涎多，苔白，脉迟缓。
2、病例选择标准：
2.1研究对象：
40例受试者均为2017.3-2017.12在上海市浦东新区公利医院中医科就诊的胃寒气滞型慢性胃炎患者。
2.2诊断标准：
2.2.1西医诊断标准：参考《内科学》(王辰主编，人民卫生出版社，2015)有关慢性胃炎的诊断标准。
2.2.2中医辨证标准：参考《中药新药临床研究指导原则》(2002年修订版)：
中医辨证属胃寒气滞型：
主症：胃脘胀满，胃痛隐隐；次症：饮食减少，恶心，口中涎多，苔白，脉迟缓。
2.3病例选择标准
2.3.1纳入标准：
1)符合上述西医疾病及中医证候诊断标准；
2)年龄20～70周岁，性别不限；
3)同意参加试验并签署知情同意书。
2.3.2排除标准：
1)合并消化性溃疡、胃粘膜有重度异型增生或病理诊断疑有恶变者。
2)既往有食道、胃、十二指肠手术史者；
3)近1周内食用过胃肠动力药、止痛药，或进行相关中医药治疗者；
4)伴有严重的心、脑、肺、肾、肝及血液系统疾病者，伴有肿瘤者；
5)精神疾病患者；
6)过敏体质及对多种药物过敏者；
7)妊娠、哺乳期妇女；
2.3.3脱落及处理：
1)受试者发生严重不良反应事件，根据研究者的判断应该停止该例试验；
2)病程中病情加重或试验中出现了其他影响试验观察的病症；
3)试验方案实施中发生了重要偏差，如依从性太差，难以评价疗效；
4)受试者不愿意继续进行试验，自行退出；
5)对脱落的受试者，研究者应采取电话等方式，尽可能与受试者联系，完成评估；对过敏或不良反应，治疗无效或退出试验的应妥善保存有关试验资料，进行分析、统计。
2.3.4中止标准：
在试验进行的过程中，当发生下述情况时，研究者有责任终止受试者继续参加试验，随后对终止理由、日期及导致此事件发生的过程等在病例报告表上做出阐述和评估，受试者也可自行决定退出。
(1)经研究者判定，不宜继续参加试验者或认为继续试验有困难者；
(2)受试者自愿退出试验；
(3)违背方案(受试者不符合入选标准；不能遵守方案的要求)；
受试者有权在任何时候退出试验而不需要任何理由。如果受试者决定退出试验，研究者应尽可能探知其理由，如果可能的话将理由记录在病例报告表上。研究者有权在下述情况发生时终止受试者继续参加试验：出现不良事件或其他管理方面的理由，且研究者判定无法继续试验。受试者提前退出试验时，必须对他进行评估。如果受试者是因为不良反应而退出试验，也必须记录在报告表上。
3、治疗方案
采用对比例3中所制备的温里行气止咳食品，总研究时间为60天。
防治组：研究对象食用对比例3中制备的温里行气止咳食品，每日早晚2次，餐后1小时食用，每次食用30g，一共60天。
对照组：治疗前后自身对照。
4、治疗效果评价标准：
(1)按中医症候临床评分表进行评分；
(2)疗效评定标准：国家中医药管理局制定的《中医病症诊断疗效标准》判定，具体的评分方法为参照2002年《中药新药临床研究指导原则》。
显效：胃痛胃胀好转，证候积分减少≥70％；有效：胃痛胃胀明显减轻,证候积分减少≥30％；无效：胃痛胃胀无改善，甚至恶化，证候积分减少＜30％。
5、治疗结果统计：
食用对比例3制备的温里行气止咳食品，食用时间：每日早晚2次，餐后1小时，食用量30g，连续食用60天后；排出中途退出的患者，共有38名患者完成全程实验；6名患者显效，11名有效，21名无效。
另外，选择名寒性咳嗽患者，食用对比例3制备的温里行气止咳食品，食用时间每日早晚2次，餐后1小时，食用量30g，连续食用60天后；7名患者显效，9名有效。
对比例4
A、选取新鲜个头较大的佛手500克，洗净，沥干，切成大小约1CM的正方形颗粒备用。
B、取生石灰100克，放加入1000克清水中，搅拌溶解为石灰水。将佛手粒置入其中浸泡8-10小时，当颜色由白转黄时，捞出，在清水中漂洗2天，每天换水4次，漂至佛手粒颜色由黄变白，无石灰味为止。
C、将佛手粒放入沸水中浸烫10-15分钟，捞出后置于清水中再次浸泡2天。彻底漂洗石灰味。
D、将水500克放入锅中煮沸，加入白砂糖100克，食用盐20克，鲜姜30克，杏仁10克，桔梗5克，中火煮10分钟，至水剩一半。
E、倒入佛手粒，小火熬煮并要时常用木勺搅拌，以避免烧焦，且在煮的过程中要经常将浮沫捞除，直至佛手粒全部成金黄色时熄火。
F、将冷却后的颗粒捞出沥干，放入烤炉中，时间设10分钟，温度调节85度。烤完后等待冷却即可食用。
在本对比例中还进行本实施对比例提供的温里行气止咳食品的功效研究。
1、诊断标准：
中医辨证标准：参考《中药新药临床研究指导原则》(2002年修订版)：
主症：胃脘胀满，胃痛隐隐；
次症：饮食减少，恶心，口中涎多，苔白，脉迟缓。
2、病例选择标准：
2.1研究对象：
40例受试者均为2017.3-2017.12在上海市浦东新区公利医院中医科就诊的胃寒气滞型慢性胃炎患者。
2.2诊断标准：
2.2.1西医诊断标准：参考《内科学》(王辰主编，人民卫生出版社，2015)有关慢性胃炎的诊断标准。
2.2.2中医辨证标准：参考《中药新药临床研究指导原则》(2002年修订版)：
中医辨证属胃寒气滞型：
主症：胃脘胀满，胃痛隐隐；次症：饮食减少，恶心，口中涎多，苔白，脉迟缓。
2.3病例选择标准
2.3.1纳入标准：
1)符合上述西医疾病及中医证候诊断标准；
2)年龄20～70周岁，性别不限；
3)同意参加试验并签署知情同意书。
2.3.2排除标准：
1)合并消化性溃疡、胃粘膜有重度异型增生或病理诊断疑有恶变者。
2)既往有食道、胃、十二指肠手术史者；
3)近1周内食用过胃肠动力药、止痛药，或进行相关中医药治疗者；
4)伴有严重的心、脑、肺、肾、肝及血液系统疾病者，伴有肿瘤者；
5)精神疾病患者；
6)过敏体质及对多种药物过敏者；
7)妊娠、哺乳期妇女；
2.3.3脱落及处理：
1)受试者发生严重不良反应事件，根据研究者的判断应该停止该例试验；
2)病程中病情加重或试验中出现了其他影响试验观察的病症；
3)试验方案实施中发生了重要偏差，如依从性太差，难以评价疗效；
4)受试者不愿意继续进行试验，自行退出；
5)对脱落的受试者，研究者应采取电话等方式，尽可能与受试者联系，完成评估；对过敏或不良反应，治疗无效或退出试验的应妥善保存有关试验资料，进行分析、统计。
2.3.4中止标准：
在试验进行的过程中，当发生下述情况时，研究者有责任终止受试者继续参加试验，随后对终止理由、日期及导致此事件发生的过程等在病例报告表上做出阐述和评估，受试者也可自行决定退出。
(1)经研究者判定，不宜继续参加试验者或认为继续试验有困难者；
(2)受试者自愿退出试验；
(3)违背方案(受试者不符合入选标准；不能遵守方案的要求)；
受试者有权在任何时候退出试验而不需要任何理由。如果受试者决定退出试验，研究者应尽可能探知其理由，如果可能的话将理由记录在病例报告表上。研究者有权在下述情况发生时终止受试者继续参加试验：出现不良事件或其他管理方面的理由，且研究者判定无法继续试验。受试者提前退出试验时，必须对他进行评估。如果受试者是因为不良反应而退出试验，也必须记录在报告表上。
3、治疗方案
采用对比例4中所制备的温里行气止咳食品，总研究时间为60天。
防治组：研究对象食用对比例4中制备的温里行气止咳食品，每日早晚2次，餐后1小时食用，每次食用30g，一共60天。
对照组：治疗前后自身对照。
4、治疗效果评价标准：
(1)按中医症候临床评分表进行评分；
(2)疗效评定标准：国家中医药管理局制定的《中医病症诊断疗效标准》判定，具体的评分方法为参照2002年《中药新药临床研究指导原则》。
显效：胃痛胃胀好转，证候积分减少≥70％；有效：胃痛胃胀明显减轻,证候积分减少≥30％；无效：胃痛胃胀无改善，甚至恶化，证候积分减少＜30％。
5、治疗结果统计：
食用对比例4制备的温里行气止咳食品，食用时间：每日早晚2次，餐后1小时，食用量：30g，连续食用60天后；排出中途退出的患者，共有37名患者完成全程实验；7名患者显效，10名有效，20名无效。
另外，选择40名寒性咳嗽患者，食用对比例4制备的温里行气止咳食品，食用时间：每日早晚2次，餐后1小时，食用量30g，连续食用60天后；6名患者显效，8名有效。
综上所述，本发明有效克服了现有技术中的种种缺点而具高度产业利用价值。
上述实施例仅例示性说明本发明的原理及其功效，而非用于限制本发明。任何熟悉此技术的人士皆可在不违背本发明的精神及范畴下，对上述实施例进行修饰或改变。因此，举凡所属技术领域中具有通常知识者在未脱离本发明所揭示的精神与技术思想下所完成的一切等效修饰或改变，仍应由本发明的权利要求所涵盖。

Claims (10)

1.一种温里行气止咳食用组合物，其特征在于，由450-550重量份佛手、90-110重量份白砂糖、18-22重量份食用盐、27-33重量份鲜姜、9-11重量份杏仁、9-11重量份桔梗组成。
2.根据权利要求1所述的温里行气止咳食用组合物，其特征在于，由500重量份佛手、100重量份白砂糖、20重量份食用盐、30重量份姜、10重量份杏仁、10重量份桔梗组成。
3.一种温里行气止咳食品，其特征在于，以权利要求1或2所述的温里行气止咳食用组合物为原料制备而成。
4.一种如权利要求3所述的温里行气止咳食品的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
（1a）制备第一佛手颗粒；
所述步骤（1a）包括以下子步骤：
（1a1）取佛手，切成第二佛手颗粒；
（1a2）将第二佛手颗粒置于石灰水中浸泡；当第二佛手颗粒的颜色由白转黄时，将第二佛手颗粒从石灰水中取出，使用清水漂洗至第二佛手颗粒由黄变白；
（1a3）将步骤（2）中由黄变白后的第二佛手颗粒放入沸水中浸烫10-15分钟，然后置于清水中浸泡44-52小时，得到第一佛手颗粒；
（1b）将白砂糖、食用盐、鲜姜、杏仁、桔梗放入450-550重量份的沸水中，煮至水量剩余一半，得到混合液；
（2）将第一佛手颗粒倒入所述混合液中，熬煮至第一佛手颗粒呈金黄色；熬煮过程中，进行搅拌和浮沫捞出；
（3）将步骤（2）得到的呈金黄色的第一佛手颗粒捞出沥干，放入烤炉中烘烤，得到所述温里行气止咳食品。
5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，在所述步骤（1a1）中，将佛手切成边长为0.9-1.1CM的正方形颗粒，得到第二佛手颗粒。
6.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述步骤（1a2）中的石灰水由如下步骤制备：
将90-110重量份生石灰放入900-1100重量份清水中，搅拌溶解得到所述石灰水。
7.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述步骤（1a2）中，将第二佛手颗粒置于石灰水中浸泡包括：
将第二佛手颗粒置入石灰水中浸泡8-10小时。
8.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述步骤（1a2）中，使用清水漂洗至第二佛手颗粒由黄变白包括：
在清水中漂洗44-52小时，每4-6小时换一次清水。
9.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述步骤（1b）中，煮至水量剩余一半包括：
中火煮9-12分钟。
10.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，在所述步骤（3）中，放入烤炉中烘烤包括：
烘烤温度为82-86℃，时间为9-12分钟。
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