CN110192932B - 一种用于直肠吻合口保护的可降解肠道支架 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种用于直肠吻合口保护的可降解肠道支架，具体涉及医疗器械领域，包括肠道可降解支撑件、两端开口的吻合口保护套、固定支撑件和保护套的可降解缝线；服役状态时，所述支架置于吻合口前端5至10cm处，且完全置于直肠内，无硬质部件通过肛门暴露于体外，所述可降解支撑件对肠道内壁施加周向支撑力，与肠道紧密贴合，所述两个保护套在固定处紧贴肠壁，并完整覆盖吻合口。本发明既能避免二次手术的伤害，又不影响病人术后的生活质量。

Description

一种用于直肠吻合口保护的可降解肠道支架
技术领域
本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种用于直肠吻合口保护的可降解肠道支架。
背景技术
直肠癌是常见的恶性肿瘤之一，目前以切除手术作为主要治疗手段，然而术后存在吻合口感染的并发症，因此需对吻合口实施保护。
传统的保护措施为在人体腹腔壁上做临时肠造口，即将与食道、胃连通的结肠截断，将断端固定于腹腔壁上，形成肠造口，待吻合口愈合后再进行二次手术，将肠口还纳。这种传统方式虽有效降低并发症发生率，但增加了病人的身体负担和医疗费用。目前已有多种引流装置用于保护吻合口不受感染，且避免二次手术的伤害，公开专利CN201611261267.1通过在肠道内置入球囊和引流管，引流管连通至体外，将球囊充气阻塞肠道，避免排泄物与吻合口接触，并利用引流管将排泄物抽吸出体外，待愈合取出；公开专利201510966980.5通过置入牵引件、弹性支撑件和遮罩，牵引件延伸至体外，利用支撑件使遮罩紧贴肠道内壁，排泄物从遮罩内通过，保护吻合口，待愈合后利用牵引件取出。然而，现有的引流装置虽避免了二次手术的身体伤害，但由于均有硬质部件通过肛门暴露于体外，极大降低了病人术后康复期间的生活质量，且存在部分病患难以忍受肛门异物而提前取出，从而导致吻合口感染的案例。
发明内容
本发明的目的是提供一种用于直肠吻合口保护的可降解肠道支架，既能避免二次手术的伤害，又不影响病人术后的生活质量。
本发明提供了如下的技术方案：
一种用于直肠吻合口保护的可降解肠道支架，包括肠道可降解支撑件、两端开口的吻合口保护套、固定支撑件和保护套的可降解缝线。服役状态时，所述支架置于吻合口前端5至10cm处，且完全置于直肠内，无硬质部件通过肛门暴露于体外，所述可降解支撑件对肠道内壁施加周向支撑力，与肠道紧密贴合，所述两个保护套在固定处紧贴肠壁，并完整覆盖吻合口，周向保护吻合口不受排泄物感染。待吻合口愈合后，缝线快速降解，取出两个吻合口保护套，支撑件随后快速降解排出体外。
优选的，所述肠道可降解支撑件由可降解金属材料制成，所述吻合口保护套由不可降解的防渗漏高分子材料制成，所述可降解缝线由金属或高分子制成。通过可降解缝线将两个吻合口保护套分别固定于可降解支撑件上下端(远离肛门方向为上端，接近肛门方向为下端)。
优选的，所述的可降解金属材料为纯镁或镁合金丝材，丝材直径为0.1至1mm，丝材通过编织的方式制成圆管网状支架。
优选的，为了有效防止排泄物渗漏至吻合口，所述吻合口保护套共设有两个：一个保护套固定于支撑件上端，并从支撑件内部穿过，覆盖吻合口；另一个保护套固定于支撑件下端，其端口部分包覆在支撑件下端外部，其余部分沿肠道覆盖吻合口。该结构设计可提供双层防护，以防有少量排泄物从上端保护套边缘渗出时，依然有下端保护套提供防护，使排泄物均从保护套中通过。
优选的，所述吻合口保护套与支撑件的固定处，均采用可降解缝线紧密固定，所述可降解缝线的成分为纯镁、镁合金、聚乳酸、天然胶原中的一种或多种，所述可降解缝线的线径为0.1至1mm，所述可降解缝线有效服役时间大于7天，并于吻合口愈合后快速降解脱落。
优选的，为了利于保护套的紧密固定和取出，所述可降解缝线通过穿破保护套并穿过支撑件网孔，再穿过下一个网孔并穿破保护套，循环往复直至将两者固定。该结构设计使保护套与支撑件紧密固定的同时，使所述可降解缝线分段暴露于直肠环境，利于吻合口愈合后缝线快速分段降解脱落，解除固定。
本发明的有益效果：
(1)本发明用于直肠吻合口保护的可降解肠道支架的支撑件和保护套结构及固定方式使保护套在吻合口愈合后可自行脱落并取出，支撑件可逐渐降解并排出体外，无需二次手术进行肠道还纳，不会对病人造成额外的身体伤害；
(2)本发明的可降解肠道支架完全置于肠道内，无硬质部件通过肛门暴露于体外，使病人在手术后不会存在器械植入所带来的异物感，不会降低病人术后康复期的生活质量；
(3)本发明的可降解肠道支架具有的独特双层保护套结构，使排泄物从保护套内通过，并可预防单层防护的保护装置所存在的排泄物渗漏情况，有效保护吻合口，降低吻合口因排泄物渗漏导致的炎症发生率。另外本发明的肠道可降解支撑件具有良好的生物相容性，并且在降解后形成的镁元素利于细胞紧密连接蛋白形成，对于愈合后肠道功能恢复有重要的促进作用。
附图说明
附图用来提供对本发明的进一步理解，并且构成说明书的一部分，与本发明的实施例一起用于解释本发明，并不构成对本发明的限制。在附图中：
图1为本发明处于服役状态时的示意图；
图2为图1的支架中部横截面示意图；
图3为图1的纵截面示意图；
图4为支架上端(即图1中支撑件的左端)的支撑件与保护套固定示意图；
图5为支架上端(即图1中支撑件的左端)的支撑件与保护套固定处横截面示意图；
图6为支架下端(即图1中支撑件的右端)的支撑件与保护套固定示意图；
图7为支架下端(即图1中支撑件的右端)的支撑件与保护套固定处横截面示意图；
附图标记：1、肠道可降解支撑件；2、可降解缝线；3、支架上端的吻合口保护套；4、支架下端的吻合口保护套。
具体实施方式
如图1至图7所示为本实施例中的用于直肠吻合口保护的可降解肠道支架，由肠道可降解支撑件1，可降解缝线2，吻合口保护套3和4构成。所述的肠道可降解支撑件1为镁锌合金丝材，丝材直径为0.5mm，通过编织的方式制成圆管网状支架，如图1、图2所示。为了有效防止排泄物渗漏至吻合口，所述吻合口保护套3固定于支撑件上端，并从支撑件内部穿过；吻合口保护套4固定于支撑件下端，沿肠道覆盖吻合口，如图1、图3所示。该结构设计可提供双层防护，以防有少量排泄物从上端保护套边缘渗出时，依然有下端保护套提供防护，使排泄物均从保护套中通过。所述吻合口保护套与支撑件的固定处，均采用可降解缝线2紧密固定，所述可降解缝线2的成分为纯镁，线径为0.3mm。
其中，为了利于固定和取出，所述保护套3固定端外翻后包覆支撑件，其余部分从支撑件内部穿过，可降解缝线2穿破保护套3外翻部分、穿过支撑件网孔再穿破支撑件内部保护套，循环往复直至将两者固定，共有两根缝线用于固定，如图4、图5所示；所述保护套4固定端包覆于支撑件外部，其余部分沿肠道覆盖吻合口，可降解缝线2穿破保护套4并穿过支撑件网孔，再穿过下一个网孔并穿破保护套，循环往复直至将两者固定，共有两根缝线用于固定，如图6、图7所示。该结构设计使保护套3和4与支撑件1紧密固定的同时，使所述可降解缝线2分段暴露于直肠环境，利于吻合口愈合后缝线快速分段降解，解除固定。
本发明使用方式如下：
在吻合手术前，将所述可降解肠道支架的支撑件1压缩，吻合口保护套3和4均压缩至支撑件1内部，随后放置于待吻合处的上端肠道内，放置后支撑件自行膨胀，紧贴肠道内壁，保持位置固定，以便后续吻合手术进行；
完成放置后，可进行吻合手术，为预防所述可降解肠道支架发生位置变动，可用扎线在肠道外壁捆扎固定，待手术完成后去除扎线；
完成吻合手术后，可将所述保护套3和4向吻合口下端拉至伸展，使所述保护套3和4均从内部完全覆盖吻合口，周向保护吻合口不受排泄物感染。
吻合口愈合后，缝线2会优先发生分段降解，使保护套3和4脱落，即可取出体外，支撑件1随后在肠道内缓慢降解并碎化排出体外，此过程中无需进行二次还纳手术，避免了病人手术负担，且不会影响病人愈合期内的生活质量。
以上仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (3)

1.一种用于直肠吻合口保护的可降解肠道支架，其特征在于：包括肠道可降解支撑件、两端开口的吻合口保护套、固定支撑件和保护套的可降解缝线；所述吻合口保护套共设有两个，通过可降解缝线将两个吻合口保护套分别固定于可降解支撑件上下端，服役状态时，所述支架置于吻合口前端5至10cm处，且完全置于直肠内，无硬质部件通过肛门暴露于体外，所述可降解支撑件对肠道内壁施加周向支撑力，与肠道紧密贴合，所述两个保护套在与支撑件的固定处紧贴肠壁，并完整覆盖吻合口；所述肠道可降解支撑件由可降解金属材料制成，所述可降解金属材料为纯镁或镁合金丝材，丝材直径为0.1至1mm，丝材通过编织的方式制成圆管网状支架，所述吻合口保护套由不可降解的防渗漏高分子材料制成，所述可降解缝线由金属或高分子制成；远离肛门方向为上端，接近肛门方向为下端；
位于可降解支撑件上端的吻合口保护套的固定端外翻后包覆可降解支撑件，其余部分从可降解支撑件内部穿过，固定于支撑件下端的保护套，其端口部分包覆在支撑件下端外部，其余部分沿肠道覆盖吻合口。
2.根据权利要求1所述的一种用于直肠吻合口保护的可降解肠道支架，其特征在于：所述吻合口保护套与支撑件的固定处，均采用可降解缝线紧密固定，所述可降解缝线的成分为纯镁、镁合金、聚乳酸、天然胶原中的一种或多种，所述可降解缝线的线径为0.1至1mm。
3.根据权利要求2所述的一种用于直肠吻合口保护的可降解肠道支架，其特征在于：所述可降解缝线通过穿破保护套并穿过支撑件网孔，再穿过下一个网孔并穿破保护套，循环往复直至将两者固定。
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