CN110179516A - 医用弹簧圈及其制造方法、使用方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种医用弹簧圈及其制造方法、使用方法，至少部分所述弹簧圈由在设定的触发条件下刚度可变的材料制成，由此可以在术中和/或术后通过向弹簧圈施加所述设定的触发条件，来改变该部分的材料的刚度，进而改变医用弹簧圈的刚度，以有效满足神经介入手术过程中对弹簧圈柔软度的要求以及填塞完成后对弹簧圈刚度的要求。

Description

医用弹簧圈及其制造方法、使用方法

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种医用弹簧圈及其制造方法、使用方法。

背景技术

颅内动脉瘤破裂出血具有极高的致残率和致死率。随着医疗技术提升、器械材料发展及神经介入医师经验积累，血管内治疗已成为降低破裂颅内动脉瘤再出血率和死亡率的首选治疗方法。在众多治疗方法中，应用最为广泛的是动脉瘤栓塞治疗，包括栓塞弹簧圈、液体栓塞剂、瘤腔内栓塞装置、球囊/支架辅助技术等。这其中，栓塞弹簧圈因其操作便捷、植入稳定、安全有效等优点，受到临床医生及科研人员越来越多的重视，逐渐成为临床治疗颅内动脉瘤的主流手段。

通常栓塞弹簧圈的制备是以铂钨合金丝在芯棒上绕制成形状均一的弹簧圈，又称一级线圈；然后将此一级线圈按照预定形状缠绕于模具上进行定型处理，从而形成具有三维形状的二级线圈。形成三维形状的目的在于使得弹簧圈更顺应动脉瘤的形状，减少对瘤壁的压力，从而减小术中动脉瘤破裂的风险。目前市场上的主流的柱塞弹簧圈产品均是利用此方法制作的栓塞弹簧圈产品。

此类栓塞弹簧圈的一级线圈和二级线圈都是预制好的。在包装过程中，弹簧圈会留置在一个直径较小的细长导入鞘内，此时受到管壁的限制，栓塞弹簧圈的二级线圈的形状会发生改变而呈现第二种三维形状，但是一级线圈并不会发生明显变化。在手术中，当栓塞弹簧圈推出导入鞘进入微导管以后，仍会保持第二种三维形状。当弹簧圈离开微导管进入动脉瘤的时候，由于脱离管壁限制以及材料本身的弹性，弹簧圈会恢复至预定形的第一种三维形状。由此可见，这类栓塞弹簧圈由于其一级、二级线圈都是预制好的，所以在使用过程中柔软度是保持不变的。但对于治疗动脉瘤来讲，在填塞过程中要求弹簧圈更柔软，更容易变形，从而顺应瘤壁，提高填塞密度。当填塞完成时又要求弹簧圈更硬，形状更稳定，从而抵抗血流冲击，不易被压缩。因此，目前主流弹簧圈产品都有一个缺陷，即弹簧圈柔软度不会发生变化，无法同时满足填塞过程中和完成后对弹簧圈性能的要求。

发明内容

本发明的目的在于提供一种医用弹簧圈及其制造方法、使用方法，能够克服现有弹簧圈柔软度在术中和术后无法改变的问题，进而能有效满足神经介入手术对弹簧圈柔软度的要求以及填塞完成后对弹簧圈刚度的要求。

为了实现上述目的，本发明提供一种医用弹簧圈，至少部分所述弹簧圈由在设定的触发条件下刚度可变的材料制成。

可选地，所述弹簧圈包括第一线圈，至少部分所述第一线圈由所述材料制成。

可选地，所述弹簧圈包括第一线圈和抗解旋部件，所述抗解旋部件穿设于所述第一线圈的内部，且所述抗解旋部件的两端分别与所述第一线圈的两端连接；至少部分所述第一线圈和/或至少部分所述抗解旋部件由所述材料制成。

可选地，所述弹簧圈包括第一线圈和第二线圈；所述第二线圈套设在所述第一线圈的外部，或者，所述第一线圈套设在所述第二线圈的外部；所述第二线圈的两端分别与所述第一线圈的两端连接；至少部分所述第一线圈和/或至少部分所述第二线圈由所述材料制成。

可选地，所述弹簧圈包括第一线圈、抗解旋部件和第二线圈；所述第二线圈套设在所述第一线圈的外部，或者，所述第一线圈套设在所述第二线圈的外部；所述抗解旋部件穿设于所述第一线圈和所述第二线圈的内部，所述抗解旋部件的两端、所述第二线圈的两端均分别与所述第一线圈的两端连接；所述第一线圈、所述抗解旋部件和所述第二线圈中的至少一个的部分或全部由所述材料制成。

可选地，所述连接的方式包括利用连接机构连接、利用胶黏剂粘接以及打结连接中的至少一种。

可选地，所述抗解旋部件为至少一股抗解旋丝，每股所述抗解旋丝的直径为0.0003英寸到0.003英寸。

可选地，所述材料包括具有形状记忆性能的合金和/或具有形状记忆性能的高分子材料。

可选地，所述合金包括镍钛系合金、铜镍系合金、铜铝系合金、铜锌系合金和铁系合金中的至少一种。

可选地，所述高分子材料包括对聚乙烯、聚异戊二烯、聚酯、共聚酯、聚酰胺、共聚酰胺和聚氨酯中的至少一种。

可选地，所述设定的触发条件包括温度变化、电流变化、光照变化和化学变化中的至少一种。

可选地，所述温度变化为从自然环境温度、冷藏温度或者冷冻温度转变为人体体温的温度变化、或者直接或间接接触热源后的温度变化。

可选地，所述光照变化包括向所述形状记忆材料施加激光、紫外光、X射线的照射中的至少一种。

可选地，所述化学变化包括所述形状记忆材料接触人体体液，和/或，所述形状记忆材料接触化学液体。

可选地，所述的弹簧圈具有第一状态和第二状态，所述第一状态在所述设定的触发条件下转变为所述第二状态，且所述第二状态的刚度大于所述第一状态的刚度。

可选地，所述材料为经过特定工艺处理的材料，所述特定工艺包括热处理、冷处理、电学处理、光学处理和化学处理中的至少一种。

可选地，所述设定的触发条件在所述弹簧圈成篮的过程中或者在所述弹簧圈成篮后被施加到所述弹簧圈上。

基于同一发明构思，本发明还提供一种本发明所述的医用弹簧圈的制造方法，包括以下步骤：

提供原材料，并通过特定工艺处理所述原材料，使所述原材料转变为在设定的触发条件下刚度可变的材料，所述特定工艺包括热处理、冷处理、电学处理、光学处理和化学处理中的至少一种；以及，

采用在所述设定的触发条件下刚度可变的材料，形成医用弹簧圈的相应结构。

基于同一发明构思，本发明还提供一种本发明所述的医用弹簧圈的使用方法，包括以下步骤：

通过递送系统将所述医用弹簧圈递送至指定位置，并释放；

所述医用弹簧圈在所述指定位置逐渐成篮，以形成三维结构；以及，

在所述医用弹簧圈成篮过程中或者在所述医用弹簧圈成篮后，向所述医用弹簧圈施加所述设定的触发条件，以增大所述医用弹簧圈的刚度。

与现有技术相比，本发明的技术方案，具有以下有益效果：

本发明的医用弹簧圈至少部分由在设定的触发条件下刚度可变的材料制成，例如医用弹簧圈的第一线圈、第二线圈和抗解旋部件中的至少一个结构的部分或全部采用该材料制作，由此可以在术中和/或术后通过向弹簧圈施加所述设定的触发条件，来改变该部分的材料的刚度，进而改变医用弹簧圈的刚度，以有效满足神经介入手术过程中对弹簧圈柔软度的要求以及填塞完成后对弹簧圈刚度的要求。该材料使得医用弹簧圈在未被施加所述设定的触发条件时(例如在填塞前和填塞中)呈现较柔软的状态，从而降低该医用弹簧圈填塞时对瘤壁的压力，减少动脉瘤破裂风险；在医用弹簧圈填塞完成后，通过施加该设定的触发条件(例如温度变化、光照变化、电流变化或化学变化)，使得采用该材料制作的部分的刚度增强，进而使得该医用弹簧圈的柔软度下降，刚度提高，最终使得填塞且成篮后的医用弹簧圈的形状更稳定，从而能够抵抗血流冲击，不易被压缩，进而提升动脉瘤栓塞的安全性和治疗效果。

附图说明

图1是本发明实施例一的医用弹簧圈的剖面结构示意图。

图2是本发明实施例二的医用弹簧圈的剖面结构示意图。

图3是本发明实施例三的医用弹簧圈的剖面结构示意图。

图4是本发明实施例四的医用弹簧圈的剖面结构示意图。

图5是本发明实施例五的医用弹簧圈的剖面结构示意图。

图6是本发明实施例六的医用弹簧圈的剖面结构示意图

其中的附图标记如下：

1-第一线圈；2-抗解旋部件；3连接机构-；4-第二线圈。

具体实施方式

为使本发明的目的、特征更明显易懂，下面结合附图对本发明的技术方案作详细的说明，然而，本发明可以用不同的形式实现，不应只是局限在所述的实施例。此外，本文中的用语“和/或”表示二选一和二者兼具的情况。

实施例一

请参考图1，本实施例提供一种医用弹簧圈，用于管腔病变部位如动脉瘤的栓塞，不仅包括第一线圈1，还包括抗解旋部件2。第一线圈1可以由金属丝线绕制而成，其可以不具有在设定的触发条件下能改变刚度的能力。第一线圈1可以为一级线圈，例如具体为管状的弹簧结构，抗解旋部件2可以是一股或两股以上的丝状结构，并沿所述第一线圈1的轴向设置在第一线圈1中，也可以说，抗解旋部件2设置于第一线圈1的管状弹簧结构的腔内。该抗解旋部件2的两端(即近端和远端)分别与第一线圈1的两端(即近端和远端)固定连接，即该抗解旋部件2的近端和第一线圈1的近端固定连接，该抗解旋部件2的远端和第一线圈1的远端固定连接。其中，固定连接的方式包括但不限于：1)利用连接机构3连接，该连接机构3例如是管状、帽状或者钩状的紧固件，能通过焊接的方法将抗解旋部件2和第一线圈1固定连接；2)抗解旋部件2的两端分别在第一线圈1的对应端上打结；3)利用胶黏剂粘接，其中，胶黏剂的材料例如为光固化或自然固化的粘性液体，所述粘性液体能在光照或设定的自然环境条件下固化，由此能够借助粘性液体在光照或特定的自然环境下可以固化的原理来使抗解旋部件2与第一线圈1粘性连接在一起，其中，所述胶黏剂包括但不限于环氧树脂胶或丙烯酸化聚氨酯。

此外，当抗解旋部件2的两端分别和第一线圈1的两端连接的连接机构3的结构为光滑曲面结构时，可以增加医用弹簧圈两端的光滑度，以在弹簧圈被推送入血管内的过程中减小弹簧圈推送阻力以及减少弹簧圈在填塞瘤内时对瘤壁可能产生的损伤以及减少医用弹簧圈填塞瘤内时对瘤壁可能产生的损伤。

其中，该抗解旋部件2的直径为0.0003英寸到0.003英寸之间，抗解旋部件2的全部或者部分由在设定的触发条件下刚度可变的材料制成。该在设定的触发条件下刚度可变的材料可以是具有形状记忆性能的合金，例如镍钛系合金、铜镍系合金、铜铝系合金、铜锌系合金和铁系合金中的至少一种，其中，镍钛系形状记忆合金是以镍、钛为主要成分的合金，例如钛镍、钛镍铜、钛镍铁、钛镍铬等。此外，该形状记忆材料还可以是具有形状记忆性能的高分子材料，例如对聚乙烯、聚异戊二烯、聚酯、共聚酯、聚酰胺、共聚酰胺、聚氨酯等高分子材料，以及，由这些高分子材料中的两种以上进行分子组合和改性后获得的具有形状记忆效应的高分子材料。在本发明的其他实施例中，该在设定的触发条件下刚度可变的材料是具有形状记忆性能的合金和具有形状记忆性能的高分子材料的组合。此外，该在设定的触发条件下刚度可变的材料可以为经过特定工艺处理的材料，由此，该材料与未经特殊工艺处理的材料而言，具备在设定的触发条件下刚度可变的能力或性质，所述特定工艺包括热处理、冷处理、电学处理、光学处理和化学处理中的至少一种；该在设定的触发条件下刚度可变的材料也可以是已知的材料，但是其具备的在设定的触发条件下刚度可变的性质或者能力是首次被发现，或者，该材料的在设定的触发条件下刚度可变的性质是已知的，但是该材料首次被应用于医学产品。

该在设定的触发条件下刚度可变的材料的刚度会发生转变，具体表现为：在该医用弹簧圈的输送及填塞过程中，抗解旋部件2的刚度较低；填塞完成以后，在施加到弹簧圈上的设定的触发条件的影响下，抗解旋部件2的刚度发生改变，达到更高的刚度。其中，设定的触发条件包括但不限于温度变化、电流变化、光照变化和化学变化。其中温度变化例如为人体体温(36.0～37.8摄氏度)的变化、从自然环境温度(0～30摄氏度)、冷藏温度(0～10摄氏度)或冷冻温度(-40～0摄氏度)转变为人体体温的温度变化，或者，为直接或间接接触外部热源后的变化(或者说，外部热源加热导致的温度变化)等。电流变化例如向医用弹簧圈施加外部电流，或者向人体施加可承受的电流，以使得形状记忆材料的刚度变高，进而使得医用弹簧圈的柔软度降低，刚度变大，形状更稳定。光照变化例如包括向所述形状记忆材料施加激光、紫外光、X射线的照射中的至少一种，一旦形状记忆材料接收到足够的光照后，形状记忆材料的刚度变高，进而使得医用弹簧圈的柔软度降低，刚度变大，形状更稳定。化学变化例如使所述形状记忆材料接触人体体液、通过静脉注射的方式从外部向人体输入化学液体以使形状记忆材料接触化学液体等，一旦形状记忆材料接触到人体体液或者输入的化学液体，形状记忆材料的刚度变高，进而使得医用弹簧圈的柔软度降低，刚度变大，形状更稳定。

本实施例的医用弹簧圈，包括刚度不可改变的第一线圈1以及刚度在设定的触发条件下可改变的抗解旋部件2，抗解旋部件2的部分或全部由在设定的触发条件下刚度可变的形状记忆材料制成，该形状记忆材料可以在自然环境下或者低温环境下刚度较小，使得该医用弹簧圈的柔软度在填塞前和填塞中较高，医用弹簧圈呈现较柔软的状态，从而能降低该医用弹簧圈填塞时对瘤壁的压力，减少动脉瘤破裂风险，而在该医用弹簧圈填塞完成后，并向医用弹簧圈施加设定的触发条件(例如温度变化、光照变化、电流变化或化学变化)时，该形状记忆材料可以在该设定的触发条件的影响下，刚度增强，继而使得该医用弹簧圈的柔软度下降，刚度提高，由此使得填塞后的医用弹簧圈的形状更稳定，从而抵抗血流冲击，不易被压缩。也就是说，本实施例的医用弹簧圈的柔软度在术中和术后可以发生改变，能够有效满足神经介入手术对弹簧圈柔软度的要求以及填塞完成后对弹簧圈刚度的要求。

作为一种示例，本实施例中的形状记忆材料可以选择钛镍、钛镍铜、钛镍铁、钛镍铬等镍钛系形状记忆合金。这种形状记忆合金初始的转变温度(即刚度能够显著地改变时的触发温度)较低，一般为-10℃到10℃之间，经过热处理以后，这种形状记忆合金的转变温度将会升高至20℃～50℃中任意一点，由此得到本实施例中的在设定的触发条件下刚度可变的材料。通过选择特定的热处理参数组合，可以设定该形状记忆合金最终转变温度的具体值，即可以采用经过热处理的形状记忆材料来制作弹簧圈的抗解旋部件的相应部分，使其能够在设定的转变温度(即触发条件)下改变刚度，由此，当弹簧圈所处的环境的温度升高至大于或等于转变温度时，该形状记忆合金的刚度会发生转变，具体表现为：在该医用弹簧圈的输送及填塞过程中，由于室温或者微导管内的温度较低，抗解旋部件2的刚度在10GPa～25GPa的范围内，从而导致医用弹簧圈的刚度较低(柔软度较大)；填塞完成以后，当医用弹簧圈所处的环境的温度升高至大于或等于形状记忆合金的转变温度(即医用弹簧圈所处的环境的温度由室温或者微导管内的温度转变为人体体温)时，抗解旋部件2的刚度增大至30GPa～70GPa，进而使医用弹簧圈达到更高的刚度，形状更稳定，从而能够抵抗血流冲击，不易被压缩。

需要说明的是，在本发明的其他实施例中，也可以将图1中的医用弹簧圈的第一线圈1替换为部分或全部由所述在设定的触发条件下刚度可变的材料制成的第一线圈，而抗解旋部件2则采用金属丝线或聚合物丝线，可以不具有在设定的触发条件下改变刚度的能力。以使得第一线圈1的柔软度在上述的设定的触发条件下发生改变，进而使得医用弹簧圈的刚度增大。

在本发明的其他实施例中，也可以将图1中的医用弹簧圈的第一线圈1替换为部分或全部由所述在设定的触发条件下刚度可变的材料制成的第一线圈，以使得第一线圈1的柔软度和抗解旋部件2的柔软度同时在上述的设定的触发条件下发生改变，由此使得医用弹簧圈的柔软度在术中和术后发生更为显著的改变，例如使弹簧圈的刚度进一步提高。

此外，在本发明的其他实施例中，第一线圈1中的在设定的触发条件下刚度可变的材料和抗解旋部件2中的在设定的触发条件下刚度可变的材料不同，且对应的设定的触发条件也不同，由此使得第一线圈1和抗解旋部件2可以在不同的设定的触发条件下分别改变柔软度，进而当第一线圈1和抗解旋部件2中的一个的所述刚度可变的材料的柔软度改变能力失效或者受环境限制而不能充分实现柔软度的改变时，触发另一个刚度可变的材料的柔软度改变能力，来改变医用弹簧圈的刚度，由此确保医用弹簧圈的栓塞治疗效果，并可拓展医用弹簧圈的适用范围。

本实施例还提供一种医用弹簧圈的制造方法，包括以下步骤：

首先，提供原材料，该原材料可以是常规的形状记忆材料，例如常规的镍钛系合金、铜镍系合金、铜铝系合金、铜锌系合金和铁系合金中的至少一种；

然后，通过特定工艺处理所述原材料，使所述原材料转变为在设定的触发条件下刚度可变的材料，所述特定工艺包括热处理、冷处理、电学处理、光学处理和化学处理中的至少一种；经所述特定工艺处理后形成的材料可以呈丝线状；

接着，采用在所述设定的触发条件下刚度可变的材料(特定工艺处理后形成的材料)，来形成抗解旋部件2的部分或全部，甚至还可以形成第一线圈1的部分或全部；

之后，将包括抗解旋部件2和第一线圈1在内的相应部件装配在一起，以形成医用弹簧圈，所述弹簧圈至少部分抗解旋部件2由在设定的触发条件下刚度可变的材料制成，且装配后，抗解旋部件2沿所述第一线圈1的轴向设置在第一线圈1中，抗解旋部件2的两端和第一线圈1的两端分别固定连接在一起。

此外，本实施例还提供一种医用弹簧圈的使用方法，包括以下步骤：

首先，通过递送系统(未图示)将所述医用弹簧圈递送至指定位置(未图示，通常为人体的管腔病变部位，例如动脉瘤)，并释放；

接着，所述医用弹簧圈在所述指定位置逐渐成篮，以形成三维结构；以及，

在所述医用弹簧圈成篮过程中或者在所述医用弹簧圈成篮后，向所述医用弹簧圈施加所述设定的触发条件，以增大所述医用弹簧圈的刚度。

需要说明的是，本实施例中，医用弹簧圈在未被施加所述设定的触发条件时处于第一状态(即刚度较小的状态)，当在医用弹簧圈成篮过程中或者在医用弹簧圈成篮后施加设定的触发条件到医用弹簧圈上后，医用弹簧圈转变为第二状态，且所述第二状态的刚度大于所述第一状态的刚度。尤其是，当医用弹簧圈成篮后已经具有一定的三维形状和结构，但是该三维形状和结构的刚度较小，受到动脉瘤部位的组织压迫和血流冲击后出现一些不必要的变形，此时，施加设定的触发条件到成篮后的医用弹簧圈上后，医用弹簧圈的三维形状和结构可以不发生改变，但是刚度增大，由此能够避免因刚度较小而发生的不必要的变形，使得弹簧圈能更稳定地顺应动脉瘤的形状。此处，医用弹簧圈成篮是指医用弹簧圈在指定位置释放的过程中形成具有三维形状的二级线圈结构。

实施例二

请参考图2，本实施例提供一种医用弹簧圈，用于管腔病变部位例如动脉瘤的栓塞，具有第一线圈1，第一线圈1可以为一级线圈，例如为管状的弹簧结构，所述第一线圈1的两端分别连接有连接机构3，该连接机构3例如是管状、帽状或者钩状的紧固件，通过焊接的方法焊接在第一线圈1的两端上，以增强医用弹簧圈的机械性能；连接机构3还可是胶黏剂形成的结构，粘接在第一线圈1的两端上。

本实施例的医用弹簧圈与实施例一的医用弹簧圈的区别在于：省略了抗解旋部件，且第一线圈1的部分或全部由在设定的触发条件下刚度可变的材料制成。该在设定的触发条件下刚度可变的材料可以与实施例一中相同，在此不再赘述。

作为一种示例，本实施例中的在设定的触发条件下刚度可变的材料可以是通过自由基共聚方法将肉桂酸基团引入丙烯酸酯类共聚物网络的侧链上，获得的光触发形状记忆高分子材料，也可以说，该在设定的触发条件下刚度可变的材料为经过化学处理的材料，其设定的触发条件为光照变化。当用波长小于260nm的可见光照射该材料时，会发生解交联效应，此时这种材料的刚度较低，杨氏模量约为1GPa～10GPa。当弹簧圈填塞完毕时，使用波长260nm的紫外光照射该弹簧圈时(即施加光照变化这一设定的触发条件至弹簧圈)，弹簧圈中的该材料发生交联效应，且在该交联效应的影响下，弹簧圈中由该材料制成的部分刚度提高，杨氏模量升高至15GPa～30GPa，由此使得本实施例的医用弹簧圈，刚度能在紫外光照射后发生变化，且结构更简单，制作成本更低。

本实施例还提供一种医用弹簧圈的制造方法，包括以下步骤：

首先，提供原材料，该原材料可以是常规的形状记忆材料，例如包括具有形状记忆性能的合金和/或具有形状记忆性能的高分子材料；

然后，通过特定工艺处理所述原材料，使所述原材料转变为在设定的触发条件下刚度可变的材料，所述特定工艺包括热处理、冷处理、电学处理、光学处理和化学处理中的至少一种；特定工艺处理后形成的材料可以呈丝线状；

接着，采用在所述设定的触发条件下刚度可变的材料(特定工艺处理后形成的材料)，来形成第一线圈1的部分或全部；

之后，将包括第一线圈1在内的相应部件装配在一起，以形成医用弹簧圈，所述弹簧圈至少部分第一线圈1由在设定的触发条件下刚度可变的材料制成。

此外，本实施例还提供一种医用弹簧圈的使用方法，其具体过程与实施例一基本相同，在此不再赘述。

实施例三

请参考图3，本实施例提供一种医用弹簧圈，用于管腔病变部位例如动脉瘤的栓塞，不仅具有第一线圈1，还具有第二线圈4。第一线圈1可以由金属丝线绕制而成，其可以不具有在设定的触发条件下能改变其刚度的能力。第一线圈1和第二线圈4均为一级线圈，例如均为管状的弹簧结构，第二线圈4的外径小于第一线圈1的内径，且第二线圈4设置在第一线圈1中(即第二线圈4嵌套在第一线圈1的内腔中)，且该第二线圈4的两端(即近端和远端)分别与第一线圈1的两端(即近端和远端)固定连接，即该第二线圈4的近端和第一线圈1的近端固定连接，该第二线圈4的远端与第一线圈1的远端固定连接。其中，固定连接的方式包括但不限于：1)利用连接机构3连接，连接机构3例如是管状、帽状或者钩状的紧固件，并能通过焊接的方法将第一线圈1和第二线圈4的相应端固定在一起；2)利用胶黏剂粘接；3)通过过盈配合、过渡配合或者间隙配合等机械连接方式连接，且第一线圈1和第二线圈4除两端外，其他部位可以连接，也可以不连接。

第二线圈4是由丝线绕制而成，且第二线圈4的全部或者部分由在设定的触发条件下刚度可变的材料制成。其中，所述在设定的触发条件下刚度可变的材料可以与实施例一和实施例二中相同，在此不再赘述。

第二线圈4的外径范围为0.002英寸～0.010英寸之间。此外，第二线圈4的绕线密度可以小于第一线圈1的绕线密度，也可以等于第一线圈1的绕线密度，也可以大于第一线圈1的绕线密度，即单位长度内第二线圈4的线圈数量可以少于、等于或多于第一线圈1的线圈数量。

本实施例的医用弹簧圈与实施例一的医用弹簧圈的区别在于，将抗解旋部件替换为第二线圈4。本实施例中，在术中和术后，可以通过设定的触发条件触发第二线圈4的相应材料发生刚度改变，以使得本实施例的医用弹簧圈的柔软度在术中和术后发生改变，能够有效满足神经介入手术对弹簧圈柔软度的要求以及填塞完成后对弹簧圈刚度的要求。

需要说明的是，在本发明的其他实施例中，也可以将图3中的医用弹簧圈的第一线圈1替换为部分或全部由所述在设定的触发条件下刚度可变的材料制成的第一线圈，以使得第一线圈1的柔软度和第二线圈4的柔软度同时在上述的触发条件下发生改变，由此使得医用弹簧圈的柔软度在术中和术后发生改变。

此外，在本发明的其他实施例中，第一线圈1中的在设定的触发条件下刚度可变的材料和第二线圈4中的在设定的触发条件下刚度可变的材料不同，且对应的设定的触发条件也不同，由此使得第一线圈1和第二线圈4可以在不同的设定的触发条件下改变柔软度，进而当第一线圈1和第二线圈4中的一个的所述刚度可变的材料的柔软度改变能力失效或者受环境限制而不能充分实现柔软度的改变时，触发另一个刚度可变的材料的柔软度改变能力，来改变医用弹簧圈的刚度，由此确保医用弹簧圈的栓塞治疗效果，并可拓展医用弹簧圈的适用范围。

本实施例还提供一种医用弹簧圈的制造方法，包括以下步骤：

首先，提供原材料，该原材料可以是常规的形状记忆材料，例如常规的镍钛系合金、铜镍系合金、铜铝系合金、铜锌系合金和铁系合金中的至少一种；

然后，通过特定工艺处理所述原材料，使所述原材料转变为在设定的触发条件下刚度可变的材料，所述特定工艺包括热处理、冷处理、电学处理、光学处理和化学处理中的至少一种；经所述特定工艺处理后形成的材料可以呈丝线状；

接着，采用在所述设定的触发条件下刚度可变的材料(特定工艺处理后形成的材料)，来形成第二线圈4的部分或全部，甚至还可以形成第一线圈1的部分或全部，且使得第二线圈4的外径小于第一线圈1的内径；

之后，将包括第二线圈4和第一线圈1在内的相应部件装配在一起，以形成医用弹簧圈，所述医用弹簧圈至少部分第二线圈4由在设定的触发条件下刚度可变的材料制成，装配后，第二线圈4设置在第一线圈1中，且第二线圈4的两端和第一线圈1的两端分别固定连接在一起。

此外，本实施例还提供一种医用弹簧圈的使用方法，其具体过程与实施例一中的医用弹簧圈的使用方法基本相同，在此不再赘述。

实施例四

请参考图4，本实施例提供一种医用弹簧圈，用于管腔病变部位例如动脉瘤的栓塞，不仅具有第一线圈1，还具有第二线圈4。第一线圈1可以由金属丝线绕制而成，其可以不具有在特定的触发条件下能改变其刚度的能力。第一线圈1和第二线圈4均为一级线圈，例如均为管状的弹簧结构，第二线圈4的内径大于第一线圈1的外径，且第二线圈4套设在第一线圈1之外，即第二线圈4设置在第一线圈1的外部，且该第二线圈4的两端(即近端和远端)分别与第一线圈1的两端(即近端和远端)固定连接，即该第二线圈4的近端和第一线圈1的近端固定连接，该第二线圈4的远端与第一线圈1的远端固定连接。其中，固定连接的方式包括但不限于：1)利用连接机构3连接，连接机构3例如是管状、帽状或者钩状的紧固件，并能通过焊接的方法将第一线圈1和第二线圈4的相应端固定在一起；2)利用胶黏剂粘接；3)第一线圈1和第二线圈4的相应端通过过盈配合、过渡配合或者间隙配合等机械连接方式连接在一起，且第一线圈1和第二线圈4除两端外，其他部位可以连接，也可以不连接。

第二线圈4是由丝线绕制而成，且第二线圈4的全部或者部分由在设定的触发条件下刚度可变的材料制成。其中，所述在设定的触发条件下刚度可变的材料可以与实施例一和实施例二中相同，在此不再赘述。

第二线圈4的外径范围为0.010英寸～0.0165英寸。此外，第二线圈4的绕线密度可以小于第一线圈1的绕线密度，也可以等于第一线圈1的绕线密度，也可以大于第一线圈1的绕线密度，即单位长度内第二线圈4的线圈数量可以少于、等于或多于第一线圈1的线圈数量。

本实施例的医用弹簧圈与实施例三的医用弹簧圈区别在于，第二线圈4设置在第一线圈1之外。本实施例中，在术中和术后，可以通过设定的触发条件触发第二线圈4的相应材料发生刚度改变，以使得本实施例的医用弹簧圈的柔软度在术中和术后发生改变，能够有效满足神经介入手术对弹簧圈柔软度的要求以及填塞完成后对弹簧圈刚度的要求。

需要说明的是，在本发明的其他实施例中，也可以将图4中的医用弹簧圈的第一线圈1替换为部分或全部由所述在设定的触发条件下刚度可变的材料制成的第一线圈，以使得第一线圈1的柔软度和第二线圈4的柔软度同时在上述的触发条件下发生改变，由此使得医用弹簧圈的柔软度在术中和术后发生改变。

此外，在本发明的其他实施例中，第一线圈1中的在设定的触发条件下刚度可变的材料和第二线圈4中的在设定的触发条件下刚度可变的材料不同，且对应的设定的触发条件也不同，由此使得第一线圈1和第二线圈4可以在不同的设定的触发条件下改变柔软度，进而使得当第一线圈1和第二线圈4中的一个的所述刚度可变的材料的柔软度改变能力失效或者受环境限制而不能充分实现柔软度的改变时，触发另一个所述刚度可变的材料的柔软度改变能力，来改变医用弹簧圈的刚度，由此确保医用弹簧圈的栓塞治疗效果，并可拓展医用弹簧圈的适用范围。

本实施例还提供一种医用弹簧圈的制造方法，其与实施例三中所述的医用弹簧圈的制造方法相比，区别在于，制作的第二线圈4的内径大于第一线圈1的外径，且在装配后，第二线圈4套设在第一线圈1的外部，第二线圈4的两端和第一线圈1的两端分别固定连接在一起。

此外，本实施例还提供一种医用弹簧圈的使用方法，其具体过程与实施例一中的医用弹簧圈的使用方法基本相同，在此不再赘述。

实施例五

请参考图5，本实施例提供一种医用弹簧圈，用于管腔病变部位例如动脉瘤的栓塞，不仅具有第一线圈1，还具有抗解旋部件2和第二线圈4。第一线圈1可以由金属丝线绕制而成，其可以不具有在特定的触发条件下能改变其刚度的能力。第一线圈1和第二线圈4均为一级线圈，例如均为管状的弹簧结构，第二线圈4的外径小于第一线圈1的内径，第二线圈4嵌套在第一线圈1的内腔中，抗解旋部件2沿第二线圈4的轴向设置于第二线圈4的内腔之中，且该第二线圈4的两端(即近端和远端)、抗解旋部件2的两端(即近端和远端)均分别与第一线圈1的两端(即近端和远端)固定连接。其中，固定连接的方式包括但不限于：1)利用连接机构3连接，连接机构3例如是管状、帽状或者钩状的紧固件，并能通过焊接的方法将第一线圈1和第二线圈4的相应端固定在一起；2)抗解旋部件2的两端分别在第一线圈1和第二线圈4的对应端上打结；3)利用胶黏剂粘接；(4)通过过盈配合、过渡配合或者间隙配合等方式机械连接，且第一线圈1和第二线圈4除两端外，其他部位可以连接，也可以不连接。

第二线圈4是由丝线绕制而成，第二线圈4的全部或者部分由在设定的触发条件下刚度可变的材料制成。第二线圈4的外径范围为0.002英寸～0.010英寸之间。此外，第二线圈4的绕线密度可以小于第一线圈1的绕线密度，也可以等于第一线圈1的绕线密度，也可以大于第一线圈1的绕线密度，即单位长度内第二线圈4的线圈数量可以少于、等于或多于第一线圈1的线圈数量。

本实施例的医用弹簧圈与实施例三的医用弹簧圈区别在于，在第二线圈4内部增设一抗解旋部件2，由此，可以通过抗解旋部件来使该医用弹簧圈在输送或者填塞的过程中保持其一级线圈的管状弹簧结构，进而也有助于形成和维持其二级线圈的三维形状，提升栓塞治疗效果。

本实施例中，在术中和术后，可以通过设定的触发条件触发第二线圈4的相应材料发生刚度改变，以使得本实施例的医用弹簧圈的柔软度在术中和术后发生改变，能够有效满足神经介入手术对弹簧圈柔软度的要求以及填塞完成后对弹簧圈刚度的要求。

需要说明的是，在本发明的其他实施例中，也可以将图5中的医用弹簧圈的第一线圈1和抗解旋部件2二选一地或两者同时地采用在设定的触发条件下刚度可变的材料来制作部分或全部结构，以使得第一线圈1和抗解旋部件2二选一地或者两者同时地和第二线圈4在上述设定的触发条件下改变柔软度，由此使得医用弹簧圈的柔软度在术中和术后发生改变。

另外，在本发明的其他实施例中，第一线圈1、抗解旋部件2和第二线圈4中的两个或两个以上采用的在设定的触发条件下刚度可变的材料不同，且对应的设定的触发条件也不同，由此使得该医用弹簧圈能在不同的设定的触发条件下改变柔软度，进而使得当第一线圈1、抗解旋部件2和第二线圈4中的一个的所述刚度可变的材料的柔软度的改变能力失效或者受环境限制而不能充分实现柔软度的改变时，触发另一个或另外两个的所述刚度可变的材料的柔软度的改变能力，来改变医用弹簧圈的刚度，由此确保医用弹簧圈的栓塞治疗效果，并可拓展医用弹簧圈的适用范围。

此外，在本发明的其他实施例中，也可以仅将图5中的抗解旋部件2中的一个替换为部分或全部由所述在设定的触发条件下刚度可变的材料制成的部件，并将第二线圈4替换为不具有在设定的触发条件下改变刚度的能力的材料，以使得抗解旋部件2的柔软度在上述的设定的触发条件下发生改变，进而使得医用弹簧圈的刚度增大。

本实施例还提供一种医用弹簧圈的制造方法，包括以下步骤：

首先，提供原材料，该原材料可以是常规的形状记忆材料，例如常规的镍钛系合金、铜镍系合金、铜铝系合金、铜锌系合金和铁系合金中的至少一种；

然后，通过特定工艺处理所述原材料，使所述原材料转变为在设定的触发条件下刚度可变的材料，所述特定工艺包括热处理、冷处理、电学处理、光学处理和化学处理中的至少一种；经所述特定工艺处理后形成的材料可以呈丝线状；

接着，采用在所述设定的触发条件下刚度可变的材料(特定工艺处理后形成的材料)，来形成第二线圈4的部分或全部，甚至还可以形成第一线圈1和/或抗解旋部件2中的部分或全部，且使得第二线圈4的外径小于第一线圈1的内径；

之后，将包括抗解旋部件2、第二线圈4和第一线圈1在内的相应部件装配在一起，以形成医用弹簧圈，所述医用弹簧圈至少部分第二线圈4由在设定的触发条件下刚度可变的材料制成，装配后，第二线圈4设置在第一线圈1中，抗解旋部件2沿第二线圈4的轴向设置于第二线圈4的内腔之中，且第二线圈4的两端、抗解旋部件2的两端分别和第一线圈1的两端固定连接在一起。

此外，本实施例还提供一种医用弹簧圈的使用方法，其具体过程与实施例一中的医用弹簧圈的使用方法基本相同，在此不再赘述。

实施例六

请参考图6，本实施例提供一种医用弹簧圈，用于管腔病变部位例如动脉瘤的栓塞，不仅具有第一线圈1，还具有抗解旋部件2和第二线圈4。第一线圈1可以由金属丝线绕制而成，其可以不具有在特定的触发条件下能改变其刚度的能力。第一线圈1和第二线圈4均为一级线圈，例如均为管状的弹簧结构，第二线圈4的内径大于第一线圈1的外径，第二线圈4套设在第一线圈1的外部，抗解旋部件2沿所述第一线圈1的轴向设置在第一线圈1中，且该第二线圈4的两端(即近端和远端)、抗解旋部件2的两端(即近端和远端)均分别与第一线圈1的两端(即近端和远端)固定连接。其中，固定连接的方式包括但不限于：1)利用连接机构3连接，连接机构3例如是管状、帽状或者钩状的紧固件，并能通过焊接的方法将第一线圈1和第二线圈4的相应端固定在一起；2)抗解旋部件2的两端分别在第一线圈1和第二线圈4的对应端上打结；3)利用胶黏剂粘接；(4)通过过盈配合、过渡配合或者间隙配合等方式机械连接，且第一线圈1和第二线圈4除两端外，其他部位可以连接，也可以不连接。

第二线圈4是由丝线绕制而成，第二线圈4的全部或者部分由在设定的触发条件下刚度可变的材料制成。第二线圈4的外径范围为0.002英寸～0.010英寸之间。此外，第二线圈4的绕线密度可以小于第一线圈1的绕线密度，也可以等于第一线圈1的绕线密度，也可以大于第一线圈1的绕线密度，即单位长度内第二线圈4的线圈数量可以少于、等于或多于第一线圈1的线圈数量。

本实施例的医用弹簧圈与实施例四的医用弹簧圈区别在于，在第一线圈1内部增设一抗解旋部件2，由此，可以通过抗解旋部件来使该医用弹簧圈在输送或者填塞的过程中保持其一级线圈的管状弹簧结构，进而也有助于形成和维持其二级线圈的三维形状，提升栓塞治疗效果。

本实施例中，在术中和术后，可以通过设定的触发条件触发第二线圈4的相应材料发生刚度改变，以使得本实施例的医用弹簧圈的柔软度在术中和术后发生改变，能够有效满足神经介入手术对弹簧圈柔软度的要求以及填塞完成后对弹簧圈刚度的要求。

需要说明的是，在本发明的其他实施例中，也可以将图6中的医用弹簧圈的第一线圈1和抗解旋部件2二选一地或两者同时地采用在设定的触发条件下刚度可变的材料来制作部分或全部结构，以使得第一线圈1和抗解旋部件2二选一地或者两者同时地和第二线圈4在上述设定的触发条件下改变柔软度，由此使得医用弹簧圈的柔软度在术中和术后发生改变。

此外，在本发明的其他实施例中，第一线圈1、抗解旋部件2和第二线圈4中的两个或两个以上采用的在设定的触发条件下刚度可变的材料不同，且对应的设定的触发条件也不同，由此使得该医用弹簧圈能在不同的设定的触发条件下改变柔软度，进而使得当第一线圈1、抗解旋部件2和第二线圈4中的一个的所述刚度可变的材料的柔软度的改变能力失效或者受环境限制而不能充分实现柔软度的改变时，触发另一个或另外两个的所述刚度可变的材料的柔软度的改变能力，来改变医用弹簧圈的刚度，由此确保医用弹簧圈的栓塞治疗效果，并可拓展医用弹簧圈的适用范围。

本实施例还提供一种医用弹簧圈的制造方法，其与实施例五中所述医用弹簧圈的制造方法相比，区别在于，制作的第二线圈4的内径大于第一线圈1的外径，且在装配后，第二线圈4套设在第一线圈1的外部，抗解旋部件2沿所述第一线圈1的轴向设置在第一线圈1中，第二线圈4的两端、抗解旋部件2的两端分别和第一线圈1的两端固定连接在一起。

此外，本实施例还提供一种医用弹簧圈的使用方法，其具体过程与实施例一中的医用弹簧圈的使用方法基本相同，在此不再赘述。

需要说明的是，上述各实施例中出现的第一线圈1和第二线圈4均以一级线圈的结构为例，但是本发明的技术方案并不仅仅限定于此，第一线圈1或第二线圈4还可以是具有特定三维形状的二级线圈结构，即其制备方法包括：首先，以丝线在芯棒上绕制成形状均一的管状弹簧结构，又称一级线圈；然后，将此一级线圈按照预定形状缠绕于模具上并进行定型处理，从而形成具有特定三维形状的二级线圈结构，例如六面体结构。

显然，本领域的技术人员可以对发明进行各种改动和变型而不脱离本发明的精神和范围。这样，倘若本发明的这些修改和变型属于本发明权利要求及其等同技术的范围之内，则本发明也意图包含这些改动和变型在内。

Claims (19)

1.一种医用弹簧圈，其特征在于，至少部分所述弹簧圈由在设定的触发条件下刚度可变的材料制成。

2.如权利要求1所述的弹簧圈，其特征在于，所述弹簧圈包括第一线圈，至少部分所述第一线圈由所述材料制成。

3.如权利要求1所述的弹簧圈，其特征在于，所述弹簧圈包括第一线圈和抗解旋部件，所述抗解旋部件穿设于所述第一线圈的内部，且所述抗解旋部件的两端分别与所述第一线圈的两端连接；至少部分所述第一线圈和/或至少部分所述抗解旋部件由所述材料制成。

4.如权利要求1所述的弹簧圈，其特征在于，所述弹簧圈包括第一线圈和第二线圈；所述第二线圈套设在所述第一线圈的外部，或者，所述第一线圈套设在所述第二线圈的外部；所述第二线圈的两端分别与所述第一线圈的两端连接；至少部分所述第一线圈和/或至少部分所述第二线圈由所述材料制成。

5.如权利要求1所述的弹簧圈，其特征在于，所述弹簧圈包括第一线圈、抗解旋部件和第二线圈；所述第二线圈套设在所述第一线圈的外部，或者，所述第一线圈套设在所述第二线圈的外部；所述抗解旋部件穿设于所述第一线圈和所述第二线圈的内部，所述抗解旋部件的两端、所述第二线圈的两端均分别与所述第一线圈的两端连接；所述第一线圈、所述抗解旋部件和所述第二线圈中的至少一个的部分或全部由所述材料制成。

6.如权利要求3-5中任一项所述的弹簧圈，其特征在于，所述连接的方式包括利用连接机构连接、利用胶黏剂粘接以及打结连接中的至少一种。

7.如权利要求3或5所述的弹簧圈，其特征在于，所述抗解旋部件为至少一股抗解旋丝，每股所述抗解旋丝的直径为0.0003英寸到0.003英寸。

8.如权利要求1-5中任一项所述的弹簧圈，其特征在于，所述材料包括具有形状记忆性能的合金和/或具有形状记忆性能的高分子材料。

9.如权利要求8所述的弹簧圈，其特征在于，所述合金包括镍钛系合金、铜镍系合金、铜铝系合金、铜锌系合金和铁系合金中的至少一种。

10.如权利要求8所述的弹簧圈，其特征在于，所述高分子材料包括对聚乙烯、聚异戊二烯、聚酯、共聚酯、聚酰胺、共聚酰胺和聚氨酯中的至少一种。

11.如权利要求1-5中任一项所述的弹簧圈，其特征在于，所述设定的触发条件包括温度变化、电流变化、光照变化和化学变化中的至少一种。

12.如权利要求11所述的弹簧圈，其特征在于，所述温度变化为从自然环境温度、冷藏温度或者冷冻温度转变为人体体温的温度变化，或者，为直接或间接接触热源后的温度变化。

13.如权利要求11所述的弹簧圈，其特征在于，所述光照变化包括向所述材料施加激光、紫外光、X射线的照射中的至少一种。

14.如权利要求11所述的弹簧圈，其特征在于，所述化学变化包括所述材料接触人体体液，和/或，所述材料接触化学液体。

15.如权利要求1-5中任一项所述的弹簧圈，其特征在于，具有第一状态和第二状态，所述第一状态在所述设定的触发条件下转变为所述第二状态，且所述第二状态的刚度大于所述第一状态的刚度。

16.如权利要求1-5中任一项所述的弹簧圈，其特征在于，所述材料为经过特定工艺处理的材料，所述特定工艺包括热处理、冷处理、电学处理、光学处理和化学处理中的至少一种。

17.如权利要求1-5中任一项所述的弹簧圈，其特征在于，所述设定的触发条件在所述弹簧圈成篮过程中或者在所述弹簧圈成篮后被施加到所述弹簧圈上。

18.一种权利要求1-17中任一项所述的医用弹簧圈的制造方法，其特征在于，包括以下步骤：

提供原材料，并通过特定工艺处理所述原材料，使所述原材料转变为在设定的触发条件下刚度可变的材料，所述特定工艺包括热处理、冷处理、电学处理、光学处理和化学处理中的至少一种；以及，

采用在所述设定的触发条件下刚度可变的材料，形成医用弹簧圈的相应结构。

19.一种权利要求1-17中任一项所述的医用弹簧圈的使用方法，其特征在于，包括以下步骤：

通过递送系统将所述医用弹簧圈递送至指定位置，并释放；

所述医用弹簧圈在所述指定位置逐渐成篮，以形成三维结构；以及，

在所述医用弹簧圈成篮过程中或者在所述医用弹簧圈成篮后，向所述医用弹簧圈施加所述设定的触发条件，以增大所述医用弹簧圈的刚度。