CN110151299A - 用于预防在导管消融期间的食管瘘的系统、方法和装置 - Google Patents

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Abstract

本发明题为“用于预防在导管消融期间的食管瘘的系统、方法和装置”。本发明涉及用于通过微创导管经中隔递送二氧化碳以在左心房的心脏消融期间在左心房的后壁与食管之间创建气袋或气肿的系统、装置和方法。该气体扩张组织的袋用于热绝缘并在消融期间使食管与左心房分开，以预防形成心房食管瘘。该系统包括控制系统，以通过基于针的导管组件将气体精确地递送至期望的位置。

Description

用于预防在导管消融期间的食管瘘的系统、方法和装置
相关申请的交叉引用
本专利申请要求提交于2018年2月15日的美国临时申请62/631359的 权益。
背景技术
1.技术领域
本发明涉及用于预防食管瘘形成的系统、方法和装置，并且更具体地 涉及用于预防在左心房的心脏内导管消融之后的食管瘘形成的系统、方法 和装置。
2.相关领域的讨论
心律失常和心房纤颤一直是常见和危险的疾病，在老年人中尤为如 此。对于具有正常窦性心律的患者，由心房、心室和兴奋传导组织构成的 心脏在电刺激的作用下以同步、模式化方式搏动。对于心律失常的患者， 心脏组织的异常区域不会像具有正常窦性心律的患者那样遵循与正常传导 组织相关的同步搏动周期。相反，心脏组织的异常区域不正常地向邻近组 织传导，从而将心动周期打乱为非同步心律。之前已知这种异常传导发生于心脏的各个区域，例如窦房(SA)结区域中、沿房室(AV)结和希氏束的传 导通路或形成心室和心房心腔壁的心肌组织中。
心房纤颤影响数百万美国人。患有心房纤颤的患者罹患中风、心脏 病、腿部损失和其它不良事件的风险显著增加。心脏内导管消融已成为用 于治疗心房纤颤的主要疗法。通过创建左心房中的瘢痕组织的全厚度线， 分离保持心房纤颤所必需的电活动的混沌波形，并且患者的心律转换成常 规组织的心律。瘢痕组织的线必须是全厚度，即必须从心脏的内衬心内膜 延伸一直通过心房壁的整个厚度至外衬心外膜。如果瘢痕组织仅为部分厚度，则电波仍可围绕瘢痕传播。
在治疗心房纤颤领域中，Biosense Webster3系统允许准确标 测心房、使用消融导管在心房内导航以及形成全厚度消融灶。尽管 Biosense Webster系统很复杂，但避免心房-食管瘘病的偶发性术后发展仍是 一个挑战。这种并发症由于连接口腔或更精确地连接咽喉至胃部的吞咽管 即食管与左心房的后壁之间的接近而发生。
当创建左心房瘢痕的已被标识为最有效于转换心房纤颤的模式时，有 必要创建跨左心房的后壁延伸的线。在创建该线期间，食管可能形成瘢 痕。这特别具有挑战性，因为在规程期间通常没有证据表明食管已受伤。 经典的演示是在“成功”消融之后两周恢复并患有未知来源的低热或小中 风的患者。在进一步探索后，显示出该患者发展了心脏和心脏内膜的病毒 感染心内膜炎，其由食管内容物排入心脏而引起，或者患者患有中风，其 由从穿入左心房的食管腔产生的小气泡引起。无论演示如何，心房食管瘘 或异常通道的发展是潜在的严重并发症。如果要避免危机，患者通常必须 经过大胸部操作。
用于将心房纤颤转换成正常组织节律的导管消融需要在整个左心房中 以规定模式成功创建瘢痕组织的全厚度线。该线之一必然穿过后壁，其中 左心房和食管非常接近。在相当大百分比的病例中，食管在此灼烧形成期 间无意中受伤，该灼烧有时(0.5百分比至1.5百分比)导致延迟形成(约 两周后)左心房至食管瘘。如果灼烧不涉及左心房壁的全厚度，则治疗不 太可能成功。电流仍可通过活心肌的部分厚度行进，并且心房纤颤持续存在。由于对这种并发症的认识有所增加，电生理学家在他们穿过后壁时不 太积极地消融组织，并且因此较少患者受益于成功转换成常规节律。电生 理学家一致认为需要一种解决方案来允许积极治疗左心房而没有潜在并发 症的风险。
其他人提出了解决方案。这两种主要类型为：1)利用成形球囊、杆或 镍钛诺结构试图使食管远离左心房的后壁的装置，因此电生理学家可更积 极地创建后灼烧；或者2)向下经过食管的测量温度、阻抗或其它量度的装 置，以在消融期间通知电生理学家何时灼烧安全和何时不安全或者何时加 热食管，因此电生理学家可以立即停止。
第一种类型的挑战包括需要电生理学家操纵他们通常不太熟悉的食 管，以及移动食管的挑战。两个结构食管和左心房在气密空间中彼此直接 相邻。当拉动食管远离左心房时，心房在一定程度上与食管一起拉动。此 外，存在当试图通过将牵引从其内腔施加至食管来拉动食管时的食管损伤 的报道。这些损伤包括偶尔的食管血肿，这可能需要外科治疗。
使用食管温度监控的挑战以其反应性质为中心。此监测仅允许电生理 学家确定食管腔的温度增加，这表明已发生对食管壁的热侵害。虽然这种 测量允许电生理学家立即停止灼烧并且在这样做时限制热暴露的程度，但 该测量不能预防此类损伤发生。
因此，需要一种用于预防在左心房的心脏内导管消融期间的食管瘘形 成的可靠系统、方法和装置。
发明内容
本发明涉及系统、方法和装置，其中有足够体积的二氧化碳气体被注 入位于食管与左心房的后壁之间的结缔组织层，以创建将预防食管热损伤 同时有意地在左心房中创建全厚度灼烧的绝缘保护层。本发明克服了与如 上简要描述的现有技术相关联的许多限制。
根据一个方面，本发明涉及一种用于预防在左心房的心脏内消融期间 的食管瘘的系统。该系统包括注射导管，该注射导管具有带有近侧端部和 远侧端部的细长主体，该注射导管包括Tuohy Borst阀、外部护套、具有近 侧端部和远侧端部并可滑动地定位在该外部护套内的海波管、连接至在注 射导管的远侧端部处的海波管的远侧端部并与该海波管的远侧端部流体连 通的针、以及连接到该注射导管的远侧端部处的外部护套的锚固装置；气 体供应源，该气体供应源被构造成通过海波管递送气体至针，该气体供应 源被连接在海波管的近侧端部处；以及反馈控制系统，该反馈控制系统被 构造成调节压力和气体从气体供应源到针的流量。
与这些其它方法不同，二氧化碳吹注在食管周围创建绝缘套管，实际 上分开了食管与后左心房壁。参考文献“Anatomic Relations Between the Esophagus and LeftAtrium and Relevance for Ablation of Atrial Fibrillation(食 管与左心房之间的解剖关系以及心房纤颤消融的相关性)”， Circulation 2005；112:1400–1405描述了关于插置在食管与左心房之间的纤维 脂肪组织的量和厚度的异质性。在将近一半解剖的尸体中，厚度小于 5mm。当将二氧化碳注入该纤维脂肪层时，组织充气，并且变成“肺气 肿”，该术语描述输注有气体的固体组织。来自非医学世界的最佳类似示 例是来自食品，例如棉花糖或草棉糖。其各自由小体积的糖制成，该糖的 体积通过输注室内空气或环境空气而增加。糖具有1.6g/cm3的密度并且草 棉糖具有约0.4g/cm3的密度。体积通过用空气浸润而增加四倍(4)。类似 地，棉花糖具有0.005g/cm3的密度。它超过百分之九十九(99)的空气。棉花 糖看起来像房屋建筑商在建筑高能效住宅时使用的绝缘也不是巧合。捕获 的气体，即，通过轻风或移动不能自由吹走的气体是优良的绝缘体。这解 释了为什么如此良好地绝缘(输注有气体的聚苯乙烯)以及为 什么毛皮涂层和羽绒夹克如此温暖。捕获的气体充当绝好的绝缘体。
根据本发明，分开后左心房壁与食管的3mm至6mm纤维脂肪组织层 将被转换成更厚的气体输注组织层，该气体输注组织层将围绕食管并且提 供足够的热绝缘，从而预防其受伤。利用二氧化碳代替空气以利用二氧化 碳水溶解度。这对二氧化碳充当绝缘体的能力没有影响，因为它在这方面 将像空气一样起作用，但如果二氧化碳直接注入左心房，就不会有不利的 后遗症。二氧化碳是如此可溶的，使得在加压时其容易溶解。这使得几乎 不可能产生二氧化碳气体栓塞，从而使得在左心房内以小于3mL/kg的剂量 使用是安全的。重要的是要注意，耐受已引入到颅内循环系统中的小于 3mL/kg的剂量的二氧化碳而不具有神经毒性，但在颅内系统中存在导致栓 塞性中风的可能(https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4603680/)。 因为正在注入气体，待利用的针可能足够小，例如约27号针，使得基本上 不存在对左心房或食管的潜在损伤的风险。
附图说明
从以下如附图所示的本发明优选实施方案的更具体的描述，本发明的 上述及其他特征和优点将显而易见。
图1是根据本发明的用于预防在心脏内消融期间的食管瘘的示例性系 统的框图表示。
图2为根据本发明的示例性导管系统的近侧部分的图解示意图。
图3为根据本发明的注射导管的示例性Tuohy Borst阀部分的图解示意 图。
图4A至图4D为根据本发明的第一示例性导管系统的远侧部分的图解 示意图。
图5为根据本发明的第二示例性导管系统的远端部分的图解示意图。
图6为根据本发明的用于解剖结构的不同区域的流量对比针侵入深度 的图形表示。
图7为根据本发明的用于解剖结构的不同区域的电压对比针侵入深度 的图形表示。
具体实施方式
本发明涉及用于预防在左心房的心脏内消融期间由于无意的热消散而 引起的食管瘘或食管组织损伤形成或使其最小化的系统、方法和装置。在 本发明中，二氧化碳被注射或输注到分开后左心房壁与食管的纤维脂肪组 织中，以扩张组织并在此之间形成绝缘层。在二氧化碳输注的组织绝缘层 处于适当位置中时，导管消融可以用于在损伤食管并形成食管瘘的风险最 小的情况下创建全厚度瘢痕组织。下文所给出的实验说明展示了本发明概 念的可行性和功效。
进行八只动物研究，以展示可通过从股静脉插入右心房并通过右心房 壁插入到心包膜的导管来安全注射二氧化碳以有利于获得心包接入。研究 展示二氧化碳可以安全地注入到生物组织中。研究还展示二氧化碳相对于 空气提供了许多优点，包括高溶解度、低粘度、射线半透明度以及优异的 热和电绝缘性质。更具体地，二氧化碳比氮气更可溶五十四倍，并且比氧 气更可溶二十八倍，通常在小于两小时内再吸收，并且由于其在水中的溶 解度极不可能导致气体栓塞，即使在大量的情况下也如此。二氧化碳具有 低粘度，从而允许其通过小至33号针的针。在移除之后来自此尺寸针的穿 孔几乎立即密封，甚至在系统肝素存在下也如此，从而减少并发症的可能 性。二氧化碳在X射线荧光镜透视检查下也是可见的，从而允许通过在X 射线荧光镜透视检查下创建食管的轮廓来可见确认成功吹注。最后，二氧 化碳是良好的电和热绝缘体，这正是在心脏内导管消融期间保护食管所需 要的。
在八只动物研究之后进行两次单独的急性动物实验。在每个实验中， 通过左胸廓切开术露出猪的食管。因为食管不会在猪的左心房后面延伸， 所以可以直接观察作为二氧化碳注入可行性的指标的食管旁组织以形成保 护性阻隔层。二氧化碳源连接至管塞，该管塞允许60-cc注射器连接至待纯 二氧化碳填充的27号针。将二氧化碳注入食管周围的软组织中。二氧化碳 立即分开通过食管周围的软组织并通过创建气肿(二氧化碳输注组织)增加纤维脂肪层的厚度。二氧化碳输注通过一直在食管周长周围的组织，并 且直到食管暴露后向头部和尾部追踪。通过切割通过其中来展示阻隔层的 厚度。气体输注组织的厚度在x射线上可见，呈现为在食管周围的透明光 晕。还可理解食管由于二氧化碳气肿的周边性质而远离脊柱移动。基本 上，二氧化碳气肿将食管与所有其它解剖结构分离。
在完成猪研究后，进行了两次人类尸体研究，以展示通过创建气肿在 食管周围形成绝缘层的可行性。在这两次尸体中，通过注射120cc(两个完 整的60cc注射器)二氧化碳通过左心房的后壁来进行简单的探索。这也在 直视下完成，因为在每具尸体中的心脏已被解剖。此项研究是尝试证明通 过创建气肿或间距形成隔离层的概念的可行性。在切割通过后左心房壁之 后，观察到在左心房与食管之间形成肺气肿组织，如在利用二氧化碳的动物研究中所形成。
然后用另外的步骤重复该动物实验。利用食管温度探针监测组织温 度，同时有意地使用消融导管在食管的外表面上形成消融灶。在使用二氧 化碳吹注和未使用二氧化碳吹注的情况下进行食管壁的消融，以了解二氧 化碳对热能的传导的作用。
在这些评估中，食管通过大的左胸廓切开术暴露。将多极温度探针通 过猪的口腔放置并在X射线指导下向下放置到食管。将该消融导管直接应 用于食管的外表面并且消融电极通过X射线与温度传感器的十二(12)个磁 极中的一个对准。然后使消融导管通电。所测量的温度几乎立即开始上 升，从36.6℃的基线温度，在小于五(5)秒内达到临界的0.2℃增加。在连续 能量应用的情况下，在三十(30)秒之后温度上升至40℃。在相同条件下重 复实验，其中唯一的区别在于将二氧化碳吹注添加到方案中，如随后更详 细地解释。
在消融期间输注二氧化碳以测试食管的热绝缘之前，执行二氧化碳在 注射到食管周空间之后保留在适当位置中多长时间的探索。在将120cc二 氧化碳注入到食管周纤维脂肪组织中之后，该组织将立即用二氧化碳充 气，从而变得相当厚。然而，在大约五(5)分钟之后，组织将逐渐恢复到基 线几何结构。根据该简单测试，可以合理地推断，当在消融规程期间需要 时，用二氧化碳连续吹注将是优选的以确保绝缘层保持在适当位置中。
基于此观察，将连接至长静脉内延伸管的27号针直接连接至加压二氧 化碳的小罐的调节器。当针被插入到食管周围的纤维脂肪组织时，它立即 充气，如先前已观察到的。但是，在二氧化碳的供应停止之前，该腔保持 充气。使用调节器手动地随意滴定二氧化碳递送的速率至尽可能低。
当使用消融导管和温度探头(根据x射线再次将该电极与温度传感器 对准)并在相同设置功率下进行消融灼烧来重复该实验时，该温度读数显 著不同于在二氧化碳输注之前观察到的温度读数。在持续灼烧三十(30)秒之 后，温度仅上升0.1℃，从36.6℃至36.7℃，相比之下当不存在二氧化碳时 观察到3.4℃；即，36.6℃至40.0℃。因此，注入到食管周围的脂肪组织中 的二氧化碳在此类规程期间为食管提供了热绝缘。
在仅120cc二氧化碳注射或输注之后，食管周组织的解剖显示出周向 包围食管的8mm肺气肿组织护套或层。向该组织输注气体并且不良地传导 射频能量和热量。此8mm层应推动后左心房壁和食管彼此远离，从而允许 跨越后左心房壁形成积极灼烧而不必担心食管损伤。
用于执行此规程的系统应优选对于电生理学家而言使用简单并且不妨 碍底层心脏内导管消融规程。系统应优选在消融期间保持在适当位置中， 并且不会对左心房、食管或任何生物组织造成损伤。该系统还可通过利用 反馈控制器对抗全身性二氧化碳吸收的作用以根据需要递送额外的二氧化 碳，从而维持需要的组织分开。该系统可包括温度探针。最初，医生可将 温度探针放置在食管中以确保二氧化碳输注的组织确实形成隔热层。一旦 存在足够的证据证明食管为热绝缘的，则可能不需要温度探针。该系统也 可以仅在心脏内导管消融规程开始时利用一次，以达到在食管与左心房之 间期望的分离并且随后被移除以允许进行消融规程的其余部分，条件是二 氧化碳吸收的影响是可忽略的。
根据本发明的系统优选地包括可逆地部署的针，该针从导管的端部推 进短距离并在该位置中锁定的，但与允许在标测装置诸如3上鉴 别其位置的传感器处于固定几何关系中，并且具有用于将导管固定在适当 位置中以预防其在消融期间脱落的机构。该系统还包括阀、按钮、旋钮或 任何合适的装置，其使用内置调节器将导管连接到二氧化碳的小加压罐 中，该内置调节器：1)控制在规程过程中可以递送的二氧化碳的速率和体积；并且2)为了安全起见，不可以意外地将装置钩住除二氧化碳之外的气 体。该系统还应优选地包括定制护套，该定制护套允许将导管插入穿过心 房隔膜并锁定到后左心房壁上的位置中，同时提供用于待插入到左心房的 消融导管的第二内腔以用于产生灼烧。还设想了替代性示例性实施方案， 如随后更详细描述的。
更具体地，用于施用二氧化碳通过左心房壁的作为上述系统的一部分 的注射导管优选具有某些属性。注射导管应通过标准8.5法国经中隔护套装 配，并且具有集成的停止旋塞和注射器以允许抽吸和递送无菌二氧化碳。 在另一个示例性实施方案中，注射导管可以包括减少设置时间并使得更容 易利用的整合的无菌二氧化碳罐。注射导管应优选具有正确的处理特性和 柱强度，以允许针在期望的点处精确地推进。在一个示例性实施方案中， 针组件应优选包括仅延伸到心外膜以确保准确的二氧化碳递送的27号针。 在替代性示例性实施方案中，27号针可延伸超过心外膜。
在另选的示例性实施方案中，可以利用具有气球和可部署针的导管放 置，该针通过咽并进入食管以允许通过食管壁将二氧化碳注入这些相同的 纤维脂肪组织，换言之从食管腔“向外”。在此替代性示例性实施方案 中，导管将类似于上述导管。
现在参见图1，示出根据本发明的用于预防在心脏内导管消融期间的 食管瘘的系统100的示例性实施方案。系统100被构造成通过微创导管经 中隔递送二氧化碳，以在左心房的后壁与食管之间形成气袋。该袋用于热 分离并在消融期间分开食管与左心房，以预防形成心房食管瘘。重要的 是，应注意，系统100可利用离散部件的组合作为一体的、集成的系统和/ 或它们的组合来实现。
系统100被构造成闭环反馈控制系统并且为了便于解释以框图格式示 出。纯化用于生物应用中的二氧化碳从加压罐102中供应并通过导管101 传送至压力调节器104。如上文所列出，可利用特殊连接器来预防利用除二 氧化碳之外的气体供应。虽然示出为单个离散的二氧化碳罐，但气体可从 任何合适的来源(例如，中心供应源)供应。此外，压力调节器104可直 接连接到加压罐102。压力调节器104是电子可调节的，并且用于设置并保 持二氧化碳被递送的压力。压力调节器104的操作与在SCUBA罐或家用压 缩机上的压力调节器相同。压力调节器简单地将待释放的气体压力保持在 设定值下以用于下游用途。压力调节器104通过导管103连接到电磁控制 阀106。电磁控制阀106用来控制来自罐102或其它供应源的二氧化碳的流 量。电磁控制阀106通过导管105连接到流量计108。流量计108测量排出电磁控制阀106的二氧化碳的流量，以确保其处于用于该规程中的期望的 流量。流量计108通过导管107连接到注射导管110。注射导管110包括随 后更详细描述的针组件，其用于将二氧化碳精确地递送到如本文所述的主 体内的期望位置。导管101、103、105和107可包括不与二氧化碳反应的 任何合适的材料，例如金属材料，诸如不锈钢，以及聚合物材料，诸如聚 硅氧烷。
系统100还包括微处理器或微控制器112。微处理器或微控制器112由 功率源114供电。电源114可包括电池(一次电池或二次电池)和/或用于 将从另一来源(例如动力厂)供应的电力转换为适用于微处理器112和系 统100的其它部件的电压和电流水平的电路。微处理器112被编程用于基 于来自每个以及预先编程的控制参数的反馈信号将控制信号输出至流量计 108和导管110。微处理器112还将控制信号输出至压力调节器104，以根 据需要调节气体的压力，并输出至用户控制114。用户控制114被构造成允 许系统100的用户(例如医生或电生理学家)通过其与电磁控制阀106的 连接来设置操作参数，并且作为控制回路的前馈路径的一部分来操作。通 过其反馈控制过程，微处理器112根据用户的设置自动调节并且维护系统 100的操作。微处理器112可包括任何合适的处理器和相关软件和存储器以 实现系统100的操作。
重要的是需注意，所有电子器件和电连接都以适用于在操作或规程手 术室中使用的方式进行保护。这些预防措施是必要的，以预防氧气源与电 火花之间的任何相互作用。此外，所有部件优选地被制造用于医疗级使 用。
现在参见图2，示出根据本发明的可用于干预规程的示例性导管的近 侧区域的图解示意图。示例性导管包括具有近侧端部和远侧端部的细长主 体。示例性导管200包括通过海波管206连接至Tuohy Borst阀204的 Tuohy Borst阀204的近侧阀端部208处的鲁尔锁内孔连接器202。图1所 示的二氧化碳供应源或加压罐102通过此连接点连接到注射导管200。如上 文所列出，可利用独特连接器来预防与不同气体供应源的连接。此外，此 连接点202可用于连接用于冲洗该系统的任何合适的装置。Tuohy Borst阀 204还包括Y接头210。出于许多目的，Y接头210可用来引入流体，该目 的包括递送用于荧光透视成像的造影剂。近侧轴212在一端上通过外轴鲁 尔轮毂216连接到Tuohy Borst阀204的鲁尔连接器214，并且在另一端上 连接到远侧轴(未示出)。Tuohy Borst阀204、鲁尔连接器214和外轴轮 毂216被旋转地固定在一起以用作一体结构。通过这种构造，Tuohy Borst 阀204的旋转便于朝导管轴向下传输扭矩至固定线圈，如随后详细描述 的，以在规程期间接合固定线圈并将固定线圈推进到心脏壁中。示例性导 管200的远侧端部或区域与本文所述的近侧端部或区域相连；然而，由于 涉及本发明，为了便于解释，说明书和附图均独立地给出。该基本导管结 构可用于任何数量的干预规程，包括引入和使用注射导管以用于递送二氧 化碳。随后给出Tuohy Borst阀和注射导管的近侧部分以及如上所述的本发 明的注射导管的针组件或远侧部分的详细描述。
图3为根据本发明的Tuohy Borst阀300的图解示意图。在Tuohy Borst 阀300基本上是根据本发明的注射导管的近侧区域。Tuohy Borst阀300包 括具有螺钉锁304的近侧阀302。近侧阀302是螺纹的，以打开和关闭阀 门。近侧阀302的螺钉锁304可顺时针旋转以在引入通过其中的任何仪器 例如海波管周围形成液密密封，以提供静气和止血密封。TuohyBorst阀 300还包括螺纹鲁尔连接器306，其将Tuohy Borst阀300连接到如上文简 述且随后更详细描述的导管的图2所示的轴鲁尔轮毂216。
可变形O形环308定位在近侧阀302内，使得本发明的注射导管的海 波管310部分通过其中。其通过该海波管310并且最终连接至针以将二氧 化碳引入到期望的组织中。重新参见图1，海波管310是导管块110的一部 分。当近侧阀302的螺钉锁304绷紧(顺时针以用于右旋螺纹)时，O形 环308被压缩，这减小其内径。此作用在注射导管的海波管310上创建压 缩摩擦锁，该压缩摩擦锁可用于一旦达到期望的组织深度就将针锁定在适 当位置中。第二O形环312定位在螺纹鲁尔连接器306内，以创建用于连 接到轴鲁尔轮毂216的图2所示的压缩密封。本发明的海波管310包括止 动机构413。止动机构314是安装在海波管310周围的在Tuohy Borst阀300的O形圈308和312之间的区域中的结构。止动机构314的直径或尺寸足以防止海波管310通过非压缩O形环308、312，以预防针意外地过度部 署到目标组织中以及注射导管从如本文更详细描述的经中隔护套无意地过 度回缩。海波管310可包括任何合适的生物相容性材料，包括当前用于导 管中的任何海波管材料。止动机构314也可包括任何合适的生物相容性材 料。在示例性实施方案中，止动机构314包括聚合材料并且利用任何合适 装置(包括焊接和粘合剂)结合到海波管310。
图4A至图4D为根据本发明的示例性注射导管的远侧部分的图解示意 图。图4A为注射导管的外部护套400的远侧端部的部分或剖视图。外部护 套400包括管状结构402，其中内部护套408被同轴定位。固定线圈404附 接至外部护套400的远侧端部。固定线圈404包括螺旋形构造，其充当可 逆的锚固系统以确保在二氧化碳吹注期间将注射导管固定在适当位置中。 固定线圈404附连到管状结构402的远侧端部的外表面，使得其第一部分 被密封到管状结构402并且其第二部分延伸穿过管状结构的端部以锚固在 心肌中。为了确保固定线圈404和管状结构402作为一体结构移动并操 作，固定线圈404通过任何合适的方式永久地粘结到管状结构402。在一个 示例性实施方案中，利用UV可固化粘合剂。固定线圈404的尖端包括图 4D所示的尖点406，以容易刺穿心脏组织。管状结构402可包括任何合适 的刚性生物相容性材料，该材料可通过曲折的脉管系统导航。可利用标准 导管材料。固定线圈404可包括合适的刚性生物相容性材料，该生物相容 性材料可绞合到心脏组织中并锚固在其中。可利用金属材料(例如不锈 钢)或聚合物材料。在示例性实施方案中，固定线圈包括不锈钢。外部护 套400的最远侧端部的特征也在于用于荧光镜可视化的不透射线标记或带 401。不透射线标记401可由任何合适的材料例如钽形成，并且利用任何合 适的装置粘结到外部护套400。不透射线标记401定位在外部护套400的外 表面上并且粘结在固定线圈404的内径内。
在操作中并在图4B所示的针410部署之前，将注射导管导航到靠近左 心房的位置，使得固定线圈404可被螺纹拧入左心房的心肌中，以便在二 氧化碳吹注期间保持导管位置。实质上，固定线圈404通过注射导管的简 单扭转运动来将外部护套400可逆地锚固到患者的心脏。如上文所述，医 师扭转或旋转Tuohy Borst阀204(图2)有利于通过外部护套400传输扭 矩。
图4B为内部护套408的远侧区域的部分或剖视图。内部护套408包括 可通过左心房后壁推进到食管旁空间或纤维脂肪组织的针410，以在心脏内 导管消融规程期间递送受控剂量的二氧化碳并且然后移除。外部护套400 预防针410在将注射导管导航到靶向吹注位点期间接触周围的脉管系统。 在完成该规程后，针410可回缩回外部护套400中。针410可包括任何合 适的材料并且尺寸可如本文所述地设定，该针410通过塑料挤出物412连 接至图3所示的海波管310。在示例性实施方案中，针410包括外科用钢， 可包括任何其它合适的金属材料，在替代性实施方案中包括镍钛诺和高度 不透射线材料。针410与塑料挤出物412的连接以及塑料挤出物412与海 波管310的连接可通过任何合适的方式制成，使得可实现二氧化碳的无阻 碍流动，同时允许三个部件充当一体结构。在操作中，通过在锚固于心肌中的外部护套400内移动海波管310来推进和回缩针410。针410和塑料挤 出物412同轴定位在编织轴的内腔内，从而在定心元件414内部形成内部 护套408。针410也可滑动地密封到内部护套408的尖端。定心元件414和 密封件416可由任何合适的生物相容性材料制成。
图4C示出具有定位在外部护套400内的内部护套和从其延伸的针410 的组装的注射导管远侧部分。图4D示出组装的注射导管远侧部分的部分或 剖面图。如本文所述，注射导管被导航通过脉管系统并导航进入接近左心 房心肌的位置。注射导管利用固定线圈404锚固到位置中。当正确锚固 时，针410在近侧端部处通过海波管310推进，直到达到所期望的组织深 度。然后将二氧化碳注入到纤维脂肪组织中，该纤维脂肪组织通过图1所 示的示例性系统使后左心房壁与食管分开，直到完成消融步骤。在完成 后，通过在相对的方向上扭转外部护套400以用于插入来移除固定线圈 404，并且可以移除注射导管。注射导管不会以任何方式妨碍左心房消融规 程。此外，重要的是需注意，本发明的注射导管可通过相同的引导器或经 中隔护套作为消融导管或完全不同的导管引入。
尽管为了便于解释注射导管的远侧部分和近侧部分以不同的说明示 出，但两个部分形成具有内部护套和外部护套的连续结构。
在一个替代性示例性实施方案中，针可使用固定线圈固定在适当位置 中。其中在上文所述的示例性实施方案中，针独立于固定线圈通过海波管 的纵向运动而移动，在此替代性示例性实施方案中，针相对于线圈保持固 定。换句话讲，随着固定线圈被绞合进出心脏组织，针相应地推进或回 缩。图5示出此替代性示例性实施方案。如图所示，针502定位在固定线 圈504内并且两者均通过如上文所述流体连通的针502连接到外部护套500 的端部。
如上文所述，针尖导管或注射导管被推进通过左心房的后壁进入纤维 脂肪组织或食管旁空间以在消融规程期间提供受控剂量的二氧化碳，从而 扩张组织并创建绝缘层。在优选的实施方案中，二氧化碳的递送在消融期 间是连续的而不是通过连续的离散递送以便安全地保持组织扩张。在该规 程完成后，针可回缩到导管的外部护套中。为了精确递送二氧化碳，该系 统可采用一种或多种方法来确定针的部署深度而无需直接视觉确认。重要 的是需注意，视觉确认将是可行的替代方法，但涉及额外的复杂性。
在一种示例性方法中，可监测排出针的二氧化碳的流量以确定流动阻 力。左心房空间、心肌组织和纤维脂肪组织全部都具有不同的气体流动电 阻率。因此，医生可通过参考组织层流量表征图来简单地确定针顶端驻留 在哪个组织层。在一个替代性实施方案中，微处理器112(图1)可使用身 体内的不同组织或介质的流动电阻率编程并且从流量计108接收关于从针 排出的流量的反馈，通过待显示的一些合适的信号或指示针已达到适当位置的听觉信号来自动生成警报。可利用流量计来测量针尖端处的流动阻 力，并且直接向医师或通过微处理器112而不是流量计108提供反馈。
图6为二氧化碳在不同区域/组织中的相对流量的图形表示。垂直轴表 示体积流量，并且水平轴表示以mm计的针穿透深度。在表示心房内空间 的第一区域602中，二氧化碳的流量相对于其它区域为高的，如人们所期 望的。在表示心脏壁的第二区域604中，二氧化碳的流量显著降低，使得 第一区域602给定心脏组织的密度。在表示食管周组织的第三区域606 中，二氧化碳的流量由于组织密度较低而高于心脏壁中，但低于心房内空 间中的二氧化碳的流量。通过在针前进时测量流量，可确定针位置。
在另一种示例性方法，可以监测针所定位的组织中的电活动。心肌具 有比左心房空间和周围组织明显不同的电活动轮廓。通过用针尖端监测该 活动，医生可以确定针已接触并随后通过心肌并进入纤维脂肪组织的点。 在此示例性实施方案中，该针可被构造成向独立的感测电路或为微处理器 的一部分的电路提供反馈。感测电路可被构造成测量电活动，例如电压/电 势和/或电阻/阻抗。如在先前所述的实施方案中，该信息可以通过将会自动 做出测定的微处理器112发送或者发送至任何合适的装置以用于改变医 生。
图7为电压或电势的垂直轴对比针穿透深度的水平轴的图形表示。如 图所示，在对应于心房内空间的第一区域702中，由针感测的电压是稳态 且低的。在对应于心脏壁的第二区域704中，电活动不是稳态，并且处于 高于第一区域的电势下。在对应于食管周组织的第三区域706中，电活动 再次为稳态的并且具有低于心脏壁的心脏组织的电势。
在两个示例性实施方案中，实现针位置的实时监测而不需要直接可视 化。
尽管所示出和描述的据信是最为实用和优选的实施方案，但显而易见 的是，本领域的技术人员可对所描述和所示出的具体设计和方法作出变 更，并且可在不脱离本发明的实质和范围的情况下使用这些变更形式。本 发明并不局限于所述和所示的具体构造，而是应当构造成与可落入所附权 利要求书的范围内的全部修改相符。

Claims (20)

1.一种用于预防在左心房的心脏内消融期间的食管瘘的系统，所述系统包括：
注射导管，所述注射导管具有带有近侧端部和远侧端部的细长主体，所述注射导管包括Tuohy Borst阀、外部护套、具有近侧端部和远侧端部并可滑动地定位在所述外部护套内的海波管、连接至在所述注射导管的所述远侧端部处的所述海波管的所述远侧端部并与所述海波管的所述远侧端部流体连通的针，以及连接到所述注射导管的所述远侧端部处的所述外部护套的锚固装置；
气体供应源，所述气体供应源被构造成通过所述海波管递送气体至所述针，所述气体供应源被连接在所述海波管的所述近侧端部处；以及
反馈控制系统，所述反馈控制系统被构造成调节所述气体从所述气体供应源到所述针的压力和流量。
2.根据权利要求1所述的用于预防在左心房的心脏内消融期间的食管瘘的系统，其中所述注射导管还包括定位在所述外部护套与所述海波管之间的内部护套。
3.根据权利要求2所述的用于预防在左心房的心脏内消融期间的食管瘘的系统，其中所述海波管包括附连于其近侧处并被构造成预防所述针的过度部署和过度回缩的止动机构。
4.根据权利要求3所述的用于预防在左心房的心脏内消融期间的食管瘘的系统，其中所述海波管被构造成滑动通过所述内部护套以用于将所述针推进到插入在所述食管与所述左心房之间的纤维脂肪组织中，以将所述气体递送至所述纤维脂肪组织并且当所述气体的所述递送完成时移除所述针。
5.根据权利要求1所述的用于预防在左心房的心脏内消融期间的食管瘘的系统，其中所述锚固装置包括具有尖点的螺旋结构，所述螺旋结构被构造成绞合到心脏组织中以当所述外部护套绞合时将所述注射导管固定在适当位置中。
6.根据权利要求1所述的用于预防在左心房的心脏内消融期间的食管瘘的系统，还包括用于确定针位置的装置。
7.根据权利要求6所述的用于预防在左心房的心脏内消融期间的食管瘘的系统，其中用于确定针位置的所述装置包括用于确定排出所述针的气体的所述流量的装置和用于比较所测量的流量与在不同介质中的流动电阻率的装置。
8.根据权利要求6所述的用于预防在左心房的心脏内消融期间的食管瘘的系统，其中用于确定针位置的所述装置包括用于测量在所述针处的电势的装置和用于比较所测量的电势与在不同介质中的电势的装置。
9.根据权利要求6所述的用于预防在左心房的心脏内消融期间的食管瘘的系统，其中用于确定针位置的所述装置包括安装至所述外部护套的所述端部的标记带。
10.根据权利要求1所述的用于预防在左心房的心脏内消融期间的食管瘘的系统，其中所述反馈控制系统包括：
压力调节器，所述压力调节器用于控制来自所述气体供应源的气体的压力；
流量计，所述流量计用于测量排出所述压力调节器并递送至所述注射导管的所述气体的所述流量；
一个或多个阀，所述阀用于控制来自所述气体供应源的所述气体的流动；以及
微处理器，所述微处理器用于基于用户输入和来自所述流量计的反馈信号来控制所述一个或多个阀和所述压力调节器的操作。
11.一种用于将气体递送至目标组织的注射导管，所述注射导管包括：
细长主体，所述细长主体具有近侧端部和远侧端部；
Tuohy Borst阀；
外部护套；
海波管，所述海波管具有近侧端部和远侧端部并且可滑动地定位在所述外部护套内；
针，所述针连接到所述注射导管的所述远侧端部处的所述海波管的所述远侧端部并且与所述海波管的所述远侧端部流体连通；
锚固装置，所述锚固装置连接到所述注射导管的所述远侧端部处的所述外部护套；以及
气体供应接头，所述气体供应接头用于将调节的气体供应源连接到所述海波管。
12.根据权利要求11所述的用于将气体递送至目标组织的注射导管，其中所述注射导管还包括定位在所述外部护套与所述海波管之间的内部护套。
13.根据权利要求12所述的用于将气体递送至目标组织的注射导管，其中所述海波管包括附连于其近侧端部处并被构造成预防所述针的过度部署和过度回缩的止动机构。
14.根据权利要求13所述的用于将气体递送至目标组织的注射导管，其中所述海波管被构造成滑动通过所述内部护套，以用于将所述针推进至所述目标以将所述气体递送至所述目标，并且在所述气体的所述递送完成时移除所述针。
15.根据权利要求11所述的用于将气体递送至目标组织的注射导管，其中所述锚固装置包括具有尖点的螺旋结构，所述螺旋结构被构造成绞合到接近所述目标组织的组织中，以当所述外部护套绞合时将所述注射导管固定在适当位置中。
16.根据权利要求11所述的用于将气体递送至目标组织的注射导管，还包括用于确定针位置的装置。
17.根据权利要求16所述的用于将气体递送至目标组织的注射导管，其中用于确定针位置的所述装置包括安装到所述外部护套的所述端部的不透射线标记带。
18.一种用于预防在左心房的心脏内消融期间的食管瘘的方法，所述方法包括以下步骤：
将注射导管递送至接近后左心房壁的区域；
将所述注射导管锚固到所述心脏组织；
将所述注射导管的针推进到使所述后左心房壁与所述食管分开的纤维脂肪组织中；
通过所述针以受控速率将一定剂量的气体递送到所述纤维脂肪组织以形成更厚的气体输注的绝缘层；以及
当所述剂量已递送时移除所述注射导管。
19.一种用于将气体递送至目标组织的注射导管，所述注射导管包括：
细长主体，所述细长主体具有近侧端部和远侧端部；
Tuohy Borst阀；
外部护套；
海波管，所述海波管具有近侧端部和固定地定位在所述外部护套内的远侧端部；
针，所述针连接到所述注射导管的所述远侧端部处的所述海波管的所述远侧端部并且与所述海波管的所述远侧端部流体连通；
锚固装置，所述锚固装置连接到所述注射导管的所述远侧端部处的所述外部护套；以及
气体供应接头，所述气体供应接头用于将调节的气体供应源连接到所述海波管。
20.根据权利要求19所述的用于将气体递送至目标组织的注射导管，其中所述海波管和所述锚固装置被构造成一体式结构，使得在所述锚固件被定位在接近所述目标组织的组织内时，所述针被推进到所述目标组织中。
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