CN110139688B - 用于胃肠道壁中的神经消融的装置和方法 - Google Patents

用于胃肠道壁中的神经消融的装置和方法 Download PDF

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Abstract

一种用于十二指肠消融的实时评估的导管，该导管包括：可扩张构件，其被配置为拉伸十二指肠壁并在导管的中心和十二指肠壁之间产生固定距离；激光传输元件，其与导管主体耦合，并被配置成传输第一激光束和第二激光束；其中第一激光束被配置成在十二指肠壁的区域中引起消融损伤作为其撞击在该区域上的结果，并且其中，第二激光束被配置成检测十二指肠壁的该区域中的由于第一激光束撞击在该区域上而引起的变化。

Description

用于胃肠道壁中的神经消融的装置和方法
技术领域
本发明总体上涉及一种用于对胃肠道(GI)壁中的神经消融提供反馈的装置和方法。
背景
肥胖症被认为是2型糖尿病的主要原因之一，尤其是在遗传学上易患该疾病的人群中如此。肥胖症通常通过对肥胖患者的胃肠道进行肥胖症治疗外科手术程序(也称为减重外科手术)以减轻体重来进行治疗。多种临床研究和报告已经表明，除了减重以外，某些肥胖症治疗外科手术程序可有助于2型糖尿病的缓解或疾病管理上的改进，以及降低胰岛素抗性。这在绕过胃肠(GI)道近端部分的某些肥胖症治疗程序(诸如，胃旁路术(RYGB)、十二指肠-空肠旁路(DJB)外科手术和胃空肠旁路(GJB)外科手术)中尤其如此，所有这些外科手术都旨在绕过十二指肠。遗憾的是，肥胖症治疗外科手术风险高且成本高，并且对于(全世界估计有数亿的)大多数T2D和非肥胖患者来说，这并不是最佳的管理方案。因此，肥胖症治疗外科手术通常不被视为用于大多数T2D患者的疾病管理工具。
试图获得类似于肥胖症治疗外科手术效果的尝试包括使用微创设备，诸如腔内插入的那些设备，包括用于减小胃尺寸的吻合器、胃内球囊、植入干预胃功能的电刺激器(胃电刺激)、绕过十二指肠的套管(sleeve)(例如，
Figure BDA0002023895420000011
GI DynamicsTM和使用非穿透电极施加到器官表面的射频(RF)消融，这些方法以十二指肠黏膜为目标，或者通过消融幽门括约肌周围的区域)。然而，这些方法具有某些固有的局限性，诸如伴随着不良事件和无保证的副作用(例如，呕吐、恶心、腹痛、黏膜撕裂、出血、迁移和阻塞)、迫使早早移除设备、并发症、效果有限甚至无效。
激光消融被认为是一种用于选择性地阻断受试者的小肠，优选十二指肠中的神经活动的一部分的方法。然而，在肠壁内产生神经损伤具有挑战性；因为壁非常薄，厚度会受到患者之间和患者内部的高度差异性以及褶皱和分泌元素的影响。壁的损伤或穿孔可能是危险的。
因此，希望提供一种在手术期间监测、控制和/或评估消融过程的功效的方法。
发明概述
本公开涉及用于在手术期间监测、控制和/或评估消融过程的功效的方法、设备和系统。
激光消融作为一种有效的手术被建议用于选择性地阻断受试者小肠中的，优选地十二指肠中的神经活动。在不受任何理论约束的情况下，消融可以影响由食物经过胃肠(GI)道触发的神经激素和/或其它信号，从而影响受试者的饱腹感。
然而，肠壁内的神经损伤是具有挑战性的，因为壁非常薄，会折叠，并且容易受到患者之间和患者内部的高度差异性的影响。同时，肠壁的损伤和/或穿孔可能是危险的。
有利地，本文公开的设备、方法和系统能够实时监测和/或评估对十二指肠壁造成的冲击程度(extent of impact)，并可选地，相应地调整消融参数。
有利地，设备可以包括可扩张构件，诸如非顺应性球囊，该可扩张构件被配置成拉伸十二指肠壁，从而确保十二指肠的内径沿着被球囊覆盖的、拉伸和/或与其相关联的区段基本上恒定。这有利地实现了确保插入到十二指肠的导管将定位在被指定进行治疗的区域处的十二指肠中心，使得周向消融(circumferential ablation)无论其定向如何都将具有基本上相同剂量的激光能量。所描述的用于使消融元件在“移动和动态”的圆形器官(诸如，肠道)中保持同心的机制可以使用激光器或任何其它非直接的能量发射辐射器(诸如，超声或电磁辐射)来实现。大多数这样的方法对组织的影响与其在组织上的线速度而不是角速度直接相关，因此对激光消融特别有利。
设备还包括激光传输元件，该激光传输元件被配置成将第一激光辐射传输到十二指肠壁的目标区域，从而引起目标区域的消融和/或变化，以及传输第二激光辐射，该第二激光辐射被配置成能够扫描组织区域，从而获得反馈，该反馈指示由于第一消融激光辐射撞击到组织上而对组织造成的冲击度。有利地，这能够实时评估被治疗组织的变化。
根据一些实施例，对于基本上相同的目标区域，第二激光束可以相对于第一激光束延迟。这有利地使得光热和/或光化学过程能够在通过反馈光束进行监测之前发生。
此外，根据一些实施例，第一消融辐射的光斑直径可以小于第二评估辐射的光斑直径。这有利地使得能够评估对未被直接消融的、但是由于靠近被直接消融的组织而受到影响的组织造成的“附带”影响。
根据一些实施例，提供了用于十二指肠消融的实时评估的设备，该设备包括：导管，其包括被配置成拉伸十二指肠壁并在导管的中心和十二指肠壁之间产生固定距离的可扩张构件；激光传输元件，其与导管主体耦合，并且被配置成传输第一激光束和第二激光束；其中，第一激光束具有第一波长和第一光斑直径，并且被配置成在十二指肠壁的区域中引起消融损伤作为其撞击在该区域上的结果，并且其中，第二激光束具有第二波长和第二光斑直径，并且被配置成检测由于第一激光束撞击在十二指肠壁的区域上而在该区域中引起的变化；以及偏转光学元件，其与激光发射元件在功能上耦合，并且被配置成将激光束引导至十二指肠壁上的区域和/或十二指肠壁下面的区域。
根据一些实施例，激光发射元件可以包括被配置成传输第一激光束的第一光纤和被配置成传输第二激光束的第二光纤。根据一些实施例，第一光纤和第二光纤在空间上偏移。
根据一些实施例，激光传输元件还可以包括透镜，该透镜被配置成偏转第一激光束，使得当偏转光学元件旋转时，第一激光束和第二激光束朝向十二指肠壁的不同目标区传输，和/或使得第二激光束相对于第一激光束在给定目标区上的撞击以某个延迟撞击在相同的区上。
根据一些实施例，激光发射元件可以包括或者可以是双包层光纤。根据一些实施例，第一激光束通过双包层光纤的芯传送，而第二光束通过双包层光纤的包层传送。
根据一些实施例，激光传输元件还可以包括色散元件，该色散元件被配置成选择性地折射第一激光束和/或第二激光束，使得当偏转光学元件旋转时，第一激光束和第二激光束朝向十二指肠壁的不同目标区传输，和/或使得第二激光束相对于第一激光束在给定目标区上的撞击以某个延迟撞击在该目标区上。
根据一些实施例，第一波长是1550nm或1567nm。根据一些实施例，第二波长是980nm。
根据一些实施例，第二光斑直径大于第一光斑直径，从而能够评估对直接和间接受第一激光束影响的组织造成的消融损伤。
根据一些实施例，设备还可以包括处理电路，该处理电路被配置成基于在十二指肠壁的区域中检测到的变化来评估对该区域的冲击程度。
根据一些实施例，提供了用于十二指肠消融的实时评估的方法，该方法包括：将导管插入到受试者的十二指肠中；展开由导管输送的可扩张构件，从而拉伸十二指肠壁，并在导管的中心和十二指肠壁之间产生固定距离；在基本上垂直于导管的纵向轴线的方向上朝向十二指肠壁传输第一激光束，其中第一激光束具有第一波长和第一光斑直径，并且被配置成在十二指肠壁的区域中引起消融损伤作为其撞击在该区域上的结果；基本上垂直于导管的纵向轴线传输第二激光束，其中第二激光束具有第二波长和第二光斑直径，并且被配置成检测十二指肠壁的区域中的由于第一激光束撞击在该区域上而引起的变化；基于在十二指肠壁的区域中检测到的变化，评估对该区域的冲击程度。
根据一些实施例，第一波长在1450-1600nm的范围内。根据一些实施例，第一波长是1550nm。根据一些实施例，第二波长是980nm。
根据一些实施例，第二光斑直径大于第一光斑直径，从而能够评估对直接和间接受第一激光束影响的组织造成的消融损伤。
根据一些实施例，可扩张构件可以包括或者可以是非顺应性球囊。
根据一些实施例，第二激光束相对于第一激光束到十二指肠壁的区域的传输以某个延迟传输到十二指肠壁的相同区域。
根据一些实施例，延迟在0.1-10秒的范围内。
根据一些实施例，第一激光束和第二激光束同时朝向十二指肠壁的不同目标区传输。
根据一些实施例，方法还可以包括旋转偏转光学元件，使得第一激光束和/或第二激光束以基本上周向的模式朝向十二指肠壁偏转。
根据一些实施例，评估对十二指肠壁的区域的冲击程度可以包括确定消融损伤的深度和/或宽度。
根据一些实施例，方法还可以包括基于由第二激光束检测到的对十二指肠壁的区域所评估的冲击程度来调整与第一激光束相关的参数。
本公开的某些实施例可以包括所有上述优点或一些优点或不包括上述优点。对于本领域技术人员来说，根据本文中所包括的附图、说明书和权利要求书，一个或更多个技术优点可以是显而易见的。此外，虽然上面列举了具体的优点，但是各个实施例可以包括全部列举的优点、一些列举的优点或不包括列举的优点。
除了上述示例性方面和实施例之外，通过参考附图和研究以下详细描述，另外的方面和实施例将变得明显。
附图简述
下面参考附图描述说明实施例的示例。在附图中，出现在多于一幅图中的相同的结构、元件或部件在它们出现的所有附图中通常用相同的数字来标记。可替代地，出现在多于一幅图中的元件或部件可以在它们出现的不同图中用不同的数字标记。附图中示出的部件和特征的尺寸通常是为了方便和清楚的展示而选择的，不必然按比例示出。附图如下列出。
图1是根据一些实施例的使用实时消融反馈来消融十二指肠组织的光学系统的概略图；
图2描绘了根据一些实施例的用于消融光束和反馈光束的空间分离的两个可选的光学概念，该反馈光束被配置成评估消融光束的冲击；
图3描绘了根据一些实施例的相对于十二指肠壁中的目标区的横向光束分离的示例；
图4示意性地图示了根据一些实施例的消融激光束和评估激光束的光斑直径的差异；
图5A示意性地描绘了根据一些实施例的、利用两条单独的光纤来传送消融光束和反馈光束的设置；
图5B示意性地描绘了根据一些实施例的、利用组合器(例如，双包层光纤)的设置；
图6示意性地图示了根据一些实施例的、被配置成将十二指肠拉伸和/或展宽到预定的直径或直径范围的球囊；
图7示意性地图示了根据一些实施例的、被配置成将十二指肠拉伸和/或展宽到预定的直径或直径范围的球囊，该球囊具有多个球囊分段；
图8A示意性地图示了根据一些实施例的、处于其折叠构造下的球囊，该球囊在十二指肠腔内具有多个球囊区段；
图8B示意性地示出了根据一些实施例的、处于其扩张/膨胀构造下的球囊，该球囊在十二指肠腔内具有多个球囊区段；
图9示意性地图示了根据一些实施例的、被配置成将十二指肠拉伸和/或展宽到预定的直径或直径范围的球囊，该球囊包括被配置成将激光传输元件稳定在球囊中心内的支撑构件；
图10描绘了使用图5A中所描绘的光学设置获得的消融功率和检测到的反馈信号功率之间的相关性；
图11A示出了从使用发射反馈光束的激光器对十二指肠消融的离线评估中所获得的结果；以及
图11B示出了从使用视觉观察对十二指肠消融的离线评估中所获得的结果。
发明详述
在以下描述中，将描述本公开内容的各个方面。出于解释的目的，列出了具体的构造和细节以提供对本公开的不同方面的透彻理解。然而，对本领域技术人员还将明显的是，本公开内容可在没有本文所呈现的具体细节情况下实践。此外，众所周知的特征可被省略或简化以不使本公开模糊。
根据一些实施例，提供了用于十二指肠消融(或者GI道或肺道中的其它腔)的实时评估的设备，该设备包括：导管，其包括可扩张构件，可扩张构件被配置成拉伸十二指肠壁并在导管的中心和十二指肠壁之间产生固定距离；以及激光传输元件，其与导管主体耦合，并被配置成传输第一激光束和第二激光束。
如本文所使用的，术语“十二指肠”是指脊椎动物的胃肠道的小肠的处于胃和空肠之间的部分。根据一些实施例，十二指肠包括胃的幽门。十二指肠包括腔和围绕腔的十二指肠壁。十二指肠壁由腔向外包括以下层：黏膜绒毛层、黏膜下层(其包括黏膜下神经丛、环肌层、肠肌丛)、纵肌层和腹膜层/肠系膜层。环肌层和纵肌层的组合在本文可以被称为肌层。
如本文所使用的，术语“黏膜下神经丛”和“麦斯纳氏神经丛”可以互换地使用并且是指驻留在于十二指肠壁的黏膜下层的神经丛。在不受任何理论的约束的情况下，黏膜下神经丛在十二指肠内传输神经信号，例如，传输到十二指肠外部的神经，诸如迷走神经、十二指肠神经节、交感神经和副交感神经。黏膜下层神经丛主要包括感觉神经元，这些神经元传递从通过食物经过十二指肠而在十二指肠中激发的化学和/或机械传感器获得的神经信号。
根据一些实施例，目标区域是十二指肠壁内包含感觉神经元的区域。根据一些实施例，目标区域包括选自由以下项组成的组中的区域内的神经元的至少一部分：肠肌丛、黏膜下神经丛、迷走神经的十二指肠支、支配十二指肠壁的交感神经、支配十二指肠壁的副交感神经、十二指肠壁中的VAN阵列及其组合。每种可能性都代表本公开内容的单独实施例。
如本文所使用的，术语“导管”是指配置成被引入到十二指肠的腔内的导管。根据一些实施例，导管被配置成通过受试者的口引入到十二指肠的腔内。根据一些实施例，导管被配置成通过结肠引入。根据一些实施例，导管包括腔内十二指肠导管。根据一些实施例，导管是腔内十二指肠导管。根据一些实施例，导管是激光发射导管。根据一些实施例，激光元件被包括在导管内，并且可能定位在导管内。
根据一些实施例，第一激光束可以是消融激光束，即被配置成消融其撞击的组织的激光束。
根据一些实施例，第二激光束可以是评估和/或反馈激光束，即被配置成能够检测由消融激光束引起的组织的变化的激光束。根据一些实施例，第二激光束可以垂直于消融线进行扫描，可选地以不同的功率密度进行扫描。根据一些实施例，第二激光束可以来回扫描消融线，可选地线性地和/或螺旋地扫描。根据一些实施例，背向散射的第二激光束的量与对组织造成的消融和/或变化的程度相关，可选地线性相关。根据一些实施例，激光传输元件包括传感器，该传感器被配置成检测和/或吸收第一激光束和/或第二激光束的背向散射的光。
如本文所使用的，术语“消融”可以指通过汽化、破碎、切割、冲击、切除、修改、破坏、切割或其它侵蚀过程或过程的组合来影响组织，或者以其它方式阻碍目标区中的至少一部分神经元。每种可能性都是单独的实施例。根据一些实施例，消融可以指通过在十二指肠组织和/或十二指肠组织内的感觉神经上传输激光辐射而对其造成损伤的过程。根据一些实施例，消融包括热损伤。根据一些实施例，消融包括机械损伤。根据一些实施例，消融激光辐射可以被配置成当暴露非常短时将目标区域加热到至少45-75℃或明显更高，以引起更明显的损伤。根据一些实施例，消融可以影响神经激素信号和/或由食物经过胃肠(GI)道触发的其它信号，从而影响受试者的饱腹感和/或饥饿感和/或激素分泌。
根据一些实施例，第一激光辐射和/或第二激光辐射可以是脉冲式的激光辐射。根据一些实施例，第一消融激光辐射可以聚焦在包括感觉神经元的目标区上。根据一些实施例，围绕目标区域的组织可以在功能上保持不变。
根据一些实施例，第一激光束和/或第二激光束可以被配置成在基本上垂直于导管的纵向轴线的方向上传输，例如，使用棱镜、反射镜或其它合适的偏转元件进行传输。根据一些实施例，在功能上与激光发射元件耦合的偏转元件可以被配置成将激光束引导至十二指肠壁上的区域和/或十二指肠壁下面的区域。根据一些实施例，偏转元件(例如，棱镜或反射镜)可以是可旋转的，从而实现周向消融。如本文所使用的，术语“周向消融”或“沿周向轨迹的消融”可互换使用，并且可以指在十二指肠壁周围提供的消融。根据一些实施例，周向消融可以是圆形的，即，如果在导管和/或激光发射元件不移动的情况下激光束旋转360度的话。根据一些实施例，周向消融可以是螺旋的，即，如果激光束旋转的同时伴随着导管和/或激光发射元件的前向(或后向)移动的话。
根据一些实施例，偏转元件可以使第一激光辐射和/或第二激光辐射与导管的纵向轴线偏转90度的角度。根据一些实施例，偏转元件通过导管中的一个或更多个孔偏转第一激光辐射和/或第二激光辐射。根据一些实施例，偏转元件可以位于导管的远端内。根据一些实施例，偏转元件可以与激光传输元件相关联或者是激光传输元件的集成部分。根据一些实施例，偏转元件可以是可旋转的。根据一些实施例，偏转光学元件可以沿圆形轨迹将激光辐射引导至多个目标区，该圆形轨迹在十二指肠壁内或与十二指肠壁接触。每种可能性都代表本公开内容的单独的实施例。根据一些实施例，偏转元件可以是或者可以包括棱镜，可选地是可旋转的棱镜。根据一些实施例，偏转元件可以是或者可以包括分束棱镜。根据一些实施例，设备可以还包括至少一个透镜元件。根据一些实施例，透镜元件是或者包括被配置成校正像差的校正透镜。
根据一些实施例，偏转光学元件可以选自由以下项组成的组：广角透镜、达夫棱镜(dove prism)、反转棱镜或“K”棱镜、δ(Delta)棱镜或佩肯棱镜(Pechan prism)、色散棱镜、反射棱镜、分束棱镜、偏斜棱镜、三棱镜、梯形棱镜、格兰-泰勒棱镜或格兰-激光棱镜、高功率激光直角棱镜、反光镜及其组合。每种可能性都是单独的实施例。根据一些实施例，棱镜是低损耗偏斜棱镜。根据一些实施例，色散棱镜是三棱镜、佩林-布洛卡棱镜(Pellin-Brocaprism)、阿贝棱镜(Abbe Prism)或复合棱镜。根据一些实施例，光学元件可以是能够校正f-θ(theta)失真或f-sin(θ)失真的广角透镜系统。根据一些实施例，系统还包括聚焦元件，可选地该聚焦元件位于可旋转光学元件之前，具有足够长的焦距以使得能够聚焦在目标上。
根据一些实施例，第一消融激光辐射是被配置成发起非线性能量吸收并与组织相互作用的脉冲式激光辐射。在不希望限于任何理论或机制的情况下，指向组织的短的脉冲式聚焦的激光辐射可导致与组织的非线性相互作用，使得等离子体形成和/或光消融仅发生在组织中的这样的部位，在该部位中在给定区的能量峰值具有越过预先确定的阈值的足够高的能量通量。根据一些实施例，在聚焦区中存在足够高的峰值功率的情况下的光消融可伴有相邻组织对激光束的一定程度的吸收。可用于产生这种激光辐射的激光器的非限制性示例包括微调Q的Nd:YAG激光器，诸如但不限于，由Kigre制造的那些激光器(MK-367)，其非常紧凑并且产生当足够聚焦时可越过消融阈值的光束、标准闪光泵式调Q激光器(包括自身调Q的那些激光器)、高重复率固态二极管泵式Nd:YAG激光器、使用小光斑以获得引起损害的足够高的峰值功率的光纤激光器或其任何组合。每种可能性都代表单独实施例。其它非限制性示例包括CW、准CW或调Q激光器，诸如1550–1570nm范围内的CW激光器。例如，合适的激光器可以是532nm的双YAG，或者是980nm或808nm的激光二极管、1500nm范围内的激光器或者2微米的钬/铥激光器。
根据一些实施例，消融光束可以具有1300nm、1400nm、1450-1600nm、1530-1590nm、1550-1570nm、980-1064nm或1850-1950nm范围内的波长。作为非限制性示例，消融光束可以具有1550nm的波长。作为另一非限制性示例，消融光束可以具有1064nm的波长。作为另一非限制性示例，消融光束可以具有1067nm的波长。作为另一非限制性示例，消融光束可以具有980nm的波长。
根据一些实施例，反馈光束可以具有与消融光束相同或不同的波长。根据一些实施例，反馈光束可以具有532nm、780nm、808nm、980nm、1310nm、635nm、1550-1570nm的波长，CW或调制模式中的绿色激光或蓝色LED。作为非限制性示例，反馈光束可以具有980nm的波长，其中在CW模式下功率小于1瓦特，或者21-990Hz的调制。消融光束可以具有1550-1567nm的波长，其中在CW模式下功率在0.1-30瓦特或3-30瓦特的范围内，或者5-100Hz的调制。
根据一些实施例，反馈可以基于来自消融组织的光的背向反射和/或散射。根据一些实施例，反馈光束可以在由旋转的消融激光束生成的消融线上进行扫描。根据一些实施例，反馈光束能够评估消融线的宽度、消融线的峰值幅度、消融的面积或其任意组合。每种可能性都是单独的实施例。
根据一些实施例，同一激光器同时用于消融和反馈，例如上面列出的1550-1567nm激光器。根据一些实施例，不同的激光器可用于消融和反馈中的每一个。根据一些实施例，消融可以使用单模激光器(SM)来执行，而反馈可以使用多模激光器(MM)来执行。根据一些实施例，消融光纤是单模的，而反馈基于多模光纤，该多模光纤被配置成提供用于消融的高聚焦深度和用于成像/反馈的高收集吞吐量。根据一些实施例，SM消融光纤可以耦合到芯光纤，其中光束直径受控地/有限地增大，即从约10微米增加到50-200微米，从而减少光束发散。根据一些实施例，M的平方增加不超过3-5倍。
根据一些实施例，激光发射元件可以包括两条或更多条光纤，即被配置成传输第一消融激光束的第一光纤和被配置成传输第二评估激光束的第二光纤。根据一些实施例，该对光纤可以例如组装在V形槽中、单独组装或熔合到透镜上，以便获得目标移位，如下文进一步描述的，该目标移位与图像平面中所要求的移位相关联。
如本文进一步阐述的，根据一些实施例，被配置成传输第一消融辐射的光纤可以具有比用于反馈辐射的光纤更小的芯，使得反馈辐射在组织上的光斑直径将大于消融辐射的光斑直径。
根据一些实施例，被配置成传输第一消融辐射和第二评估辐射两者的光纤可以具有比用于读取或感测反馈辐射的光纤更小的芯。
根据一些实施例，激光发射元件可以包括双包层光纤，该双包层光纤被配置成通过芯传送第一消融激光束，以及通过包层传送第二评估激光束。
根据一些实施例，激光发射元件可以包括双包层光纤，该双包层光纤被配置成通过芯传送第一消融激光束和第二评估光束，以及通过包层感测/读取评估激光束的散射的背向反射。
根据一些实施例，被配置成传输消融辐射的光纤可以具有比用于读取辐射的反馈的光纤更小的芯。
如本文所使用的，术语“实时”是指对由于在组织上传输消融辐射而对该组织(诸如，十二指肠组织)造成的冲击的评估，该评估在消融过程期间被执行。根据一些实施例，实时评估可以与消融同时进行，例如，通过朝向目标区域共同传输消融辐射和评估激光辐射。如本文进一步阐述的，根据一些实施例，实时评估可以是顺序的。
根据一些实施例，实时评估可以通过感测来自消融过程的背向散射光来执行。
根据一些实施例，反馈光束使得能够监测和/或识别与十二指肠组织的消融相关的至少一个参数。根据一些实施例，反馈光束使得能够监测和/或识别与十二指肠组织的消融相关的一个以上的参数，诸如2、3、4、5、10个或更多个参数。每种可能性都是单独的实施例。可通过反馈光束来评估、监测和/或识别的合适参数的非限制性示例包括：消融的影响、消融过程中的异常和/或功能障碍(例如，可扩张构件的不适当扩张、激光治疗的不适当终止、光束的不良旋转等)、光束旋转的速度、扩张区段的直径(例如，通过测量扩张后的可扩张构件的直径)、经历过消融的前一个区段的识别，例如，为了对准可扩张构件的重新定位以重复性干预、不需要的组织(诸如但不限于乳突)的识别、或任何其它合适的参数或参数组合。每种可能性都是单独的实施例。
附加地或可替代地，消融的评估可以包括收集源自消融激光束本身的背向反射和/或散射的光，从而避免了对附加激光器和/或光纤的需要。根据一些实施例，反馈可以包括在第一消融模式下操作激光传输元件，然后在第二评估模式下操作激光传输元件，第二评估模式被配置成检测和/或收集背向反射和/或散射的辐射。根据一些实施例，反馈可以基于反射光束的幅度和/或相移和/或噪声频谱和/或预设频率范围内的噪声，和/或与其反射/散射相关联的预设范围的偏离。
根据一些实施例，激光束可用于提供关于使用其它消融模态(诸如但不限于，射频(RF)消融、微波消融、超声消融、热消融等)所获得的冲击的反馈。每种可能性都是单独的实施例。
根据一些实施例，与第二评估激光束相比，第一消融激光束可以在组织上具有相同或不同的光斑直径。
根据一些实施例，第二评估激光束的光斑直径可以大于第一消融激光束的光斑直径。例如，第一激光束可以具有10-500微米、20-400微米、100-400微米、100-300微米、20-200微米或10-500微米范围内的任何其它光斑直径范围内的光斑直径。每种可能性都是单独的实施例。另一方面，第二激光束可以例如具有400-1500微米、500-1000微米、500-750微米或400-1500微米范围内的任何其它光斑直径范围内的光斑直径。每种可能性都是单独的实施例。根据一些实施例，第二评估激光束可以比第一消融激光束的光斑直径大1.5-100倍、1.5-50倍或2-25倍。每种可能性都是单独的实施例。光斑尺寸的这种差异使得能够评估与直接受消融影响的组织相邻的组织，在此也称为附带受影响的组织。如下文进一步讨论的，具有较大光斑直径可能要求评估光束相对于消融光束延迟。
根据一些实施例，第二评估激光束的光斑直径可以小于第一消融激光束的光斑直径。这可用于确保由评估激光束检测的信号不会被未受损组织或光热和/或光化学过程尚未发生的组织失真、削弱或以其它方式受到影响。
根据一些实施例，激光发射元件可以被配置成延迟传输第二评估激光束。该实施例的目标是使光热和/或光化学过程能够在由反馈光束进行监测之前发生，这一点在评估激光束具有比消融激光束更大的光斑尺寸时可能特别重要。
根据一些实施例，激光发射元件可以被配置成延迟(例如，0.1-1.0秒、0.1-0.5秒、0.25-0.75秒、0.5-1.0秒、或0.1-100.0秒范围内的任何其它合适的延迟)传输第二评估激光束。每种可能性都是单独的实施例。
根据一些实施例，延迟可以通过暂时分离第一激光束和第二激光束的传输引起，例如，第二评估激光束的传输可以相对于第一消融激光束延迟0.1秒。
根据一些实施例，延迟可以通过在空间上分离第一(消融)激光束和第二(反馈)激光束引起，使得在运动中，第一光束首先击中组织，而第二光束延迟击中组织。
根据一些实施例，光纤可以通过使用被配置成提供偏移激光束的两条光纤来横向分离。根据一些实施例，激光传输元件可以包括分离元件，诸如但不限于透镜，该透镜被配置成当到达十二指肠壁(距离导管中心大约10-25mm)时增加角度间隔例如500–5000微米或700–3000微米。应当理解，如本文进一步描述的，消融点和反馈点之间的距离可以由透镜的焦距和光纤的偏移决定。根据一些实施例，透镜可包括若干透镜，诸如但不限于准直透镜和聚焦透镜。
根据一些实施例，光纤可以成角度地分离。根据一些实施例，第一(消融)激光束和第二(反馈)激光束可以是使用分离元件在角度上分离的重叠光束，分离元件诸如但不限于色散元件、衍射光学元件、棱镜或被配置成选择性地分离第一(消融)激光束和第二(反馈)激光束的其它合适元件。根据一些实施例，消融点和反馈点之间的距离可以由所使用的分离元件的类型来决定。根据一些实施例，重叠光束可以由两条单独的光纤传输。根据一些实施例，重叠光束可以由双包层光纤传输。
根据一些实施例，反馈光束的光斑尺寸可以通过控制双包层光纤的芯直径和/或通过控制从光纤发射的激光的发散来确定/设置。根据一些实施例，设备可以包括与反馈光束相关联的透镜。
根据一些实施例，设备还可以包括旋转轴，该旋转轴被配置成在消融过程期间旋转导管和/或激光传输元件或其部件(例如，偏转元件)。根据一些实施例，旋转轴可以由具有不同柔性的至少两个区段组成。根据一些实施例，旋转轴可以包括枢转点。这用于确保如果十二指肠的远端部分在更近端部分的治疗之前被治疗(从而要求导管、球囊和/或激光传输元件向后移动)，则包括激光传输元件的轴的部分不会被由近端分段施加到轴上的力移动。也就是说，轴可以被构造成不管由肠移动引起的垂直于腔/轴的轴线的力如何都承受和/或保持稳定。
根据一些实施例，设备可以包括处理电路，该处理电路被配置成基于在十二指肠壁的区域中检测的变化来评估对该区域的冲击程度。
根据一些实施例，处理电路可以被配置成检测消融过程中的异常和/或功能障碍，诸如但不限于可扩张构件的不适当扩张、激光治疗的不适当终止和/或光束的不良旋转。每种可能性都是单独的实施例。
附加地或可替代地，处理电路可以被配置成确定和/或监测消融光束和/或反馈光束在组织上的旋转速度。
附加地或可替代地，处理电路可以被配置成基于从反馈光束获得的信号来确定可扩张构件的尺寸、直径和/或形状。
附加地或可替代地，处理电路可以被配置成确定和/或监测扩张区段的直径，例如通过测量扩张后的可扩张构件的直径来确定。
附加地或可替代地，处理电路可以被配置成检测先前治疗过的区段。当需要治疗的十二指肠的区段延伸可扩张构件的长度，从而要求可扩张构件进行重新定位时，这可能是非常重要的。
附加地或可替代地，处理电路可以被配置成能够识别不需要的组织，诸如但不限于，乏特氏(Vater)乳突或任何其它可识别的解剖结构。
根据一些实施例，处理电路可以被配置成基于检测到的对十二指肠壁的区域的冲击程度来推荐消融参数(例如，消融功率或脉冲频率)。根据一些实施例，处理电路可以被配置成基于检测到的对十二指肠壁的区域的冲击程度来调整消融参数。
根据一些实施例，处理电路可以被配置成将检测到的冲击程度与组织学观察相关联。
根据一些实施例，处理电路可以被配置成基于从反馈光束获得的信号来识别非目标区(例如，胆管或胰管)，应当避免对这些非目标区的消融。根据一些实施例，处理电路可以被配置成引导和/或定位导管，使得基于对非目标区的识别来避免对非目标区的消融。附加地或可替代地，导管和/或激光传输元件的定位和/或定向可以基于通过内窥镜检查或通过估计非目标区的位置(例如，基于解剖图)来检测非目标区。根据一些实施例，处理电路可以被配置成当激光束到达非目标区和/或已经治疗过的区时停止和/或终止光束。
根据一些实施例，可扩张构件可以是球囊。根据一些实施例，球囊可以是半顺应性的或非顺应性的。根据一些实施例，球囊可以沿着十二指肠腔的纵轴将十二指肠扩张到预定的半径(使用非顺应性球囊)或预设的直径范围(使用半顺应性球囊)，同时符合十二指肠腔的形状。球囊顺应性的缺乏可能是至关重要的，以确保无论激光束的角度定向如何都使用预定剂量的激光能量，从而获得十二指肠整个表面上的均匀消融。这是因为半/非顺应性球囊确保了旋转光束来自球囊的中心，从而来自十二指肠的中心。由于用于旋转光束的内轴受到由工作区前后的十二指肠区段施加的径向力，因此确保均匀消融是复杂的。
根据一些实施例，当十二指肠扩张/拉伸到25-70mm的直径时，产生消融线。根据一些实施例，直径由拉伸十二指肠的非顺应性球囊决定。根据一些实施例，半顺应性或顺应性球囊可以与确定直径的装置结合使用，以确保可以通过调制激光功率和/或旋转速度来确定和/或调节期望的剂量。
根据一些实施例，激光旋转元件到十二指肠壁的距离，球囊半径，可以是12.5-25mm、15-30mm、18-25mm，或者是12.5-35mm范围内的任何其它合适的距离。每个可能性都是单独的实施例。作为非限制性示例，距离可以是18mm。
根据一些实施例，球囊或其它可扩张构件可包括多个区段。根据一些实施例，球囊的区段可以通过允许区段之间的弯曲(例如，120度弯曲)的连接点相互连接，以便能够扩张十二指肠腔，同时保持其3D形状。根据一些实施例，分段可以具有相同或不同的长度和/或直径以符合解剖学。如本文在以下说明的，根据一些实施例，分段之间的球囊壁的角度可以最小化到15度(+/-5度)，以减少分段之间的“死区”。根据一些实施例，连接点(也称为弯曲部位)可以用作旋转轴的着陆/支撑区或轴向部位。
根据一些实施例，球囊的分段可以同时或顺序地膨胀。根据一些实施例，远端分段可以被配置成首先膨胀，以便能够在最靠近消融目标(例如，幽门关节之后的十二指肠的开始处)的导管端部处施加推力并延伸导管。根据一些实施例，用于拉伸/延伸导管和十二指肠的力可以通过由内窥镜施加的气压来施加。根据一些实施例，内轴可用于通过在导管的远端部分上或朝向导管的远端部分施加推力来拉伸导管。
根据一些实施例，球囊远端面用作锚定件以稳定中心轴的轴线，并利用球囊的压力被保持在适当位置。
根据一些实施例，球囊(或可选地，其区段)可以涂覆聚以对二甲苯以增加热阻，以应对暴露于消融激光束的组织上的热效应，从而保护球囊不受损坏。
根据一些实施例，球囊可以包括纵向线，这些纵向线被配置成能够确定第一激光束和/或第二激光束的旋转速度和/或球囊的直径。根据一些实施例，消融光束的角速度可以通过测量在旋转时从这些线获得的反馈的调制频率来确定。根据一些实施例，纵向线可以位于球囊的外表面或内表面。根据一些实施例，纵向线可以由金属、染料、基于热的标记或其它不扩张的材料制成，以确保纵向线保持能够确定球囊直径所要求的恒定宽度。当角速度已知时，通过测量跨过消融线所花费的时间，线速度随着直径的增加而增加，从而减少了扫描线所需的时间。
根据一些实施例，可以使用半顺应性或顺应性球囊来代替非顺应性或半顺应性球囊，以实现有关球囊直径的更大灵活性。这使得能够使用剖面较小的导管，因为在压缩时，拉伸较小的球囊比起直径可以扩张到30–50mm的大PET球囊可以容纳在剖面更小的导管中。因此，需要确定延伸的球囊在目标处的直径的装置，以确保施加所需的消融剂量。
根据一些实施例，球囊可以包括被配置成确定导管和/或激光传输元件的线速度的周向线(宽度带)。
根据一些实施例，从来自纵向线和/或周向线的辐射的背向反射获得的信号的中断和/或发散可用于检测旋转损伤、球囊故障、故障的光学器件或任何其它合适的参数或参数组合。
根据一些实施例，从纵向线和/或周向线背向反射的辐射可用于校准用于消融和/或反馈的激光束的强度。根据一些实施例，可以使用自由空间或光纤分束器。在这种情况下，不能到达样品的通道之一可以用于校准。根据一些实施例，投射不指向组织的光束的光纤分束器的臂可用于监测指向组织的激光束的强度，并用于针对激光强度的波动/变化进行标准化和/或控制激光功率。
附加地或可替代地，诸如CMOS或CCD相机的成像元件可用于通过检测冻结的视频信号来检测光束的旋转被阻碍的或停止。
根据一些实施例，设备可以包括支撑构件，该支撑构件被配置成将激光传输元件稳定在可扩张构件内(例如，球囊内)。根据一些实施例，支撑构件可由形状记忆材料制成，例如但不限于镍钛诺。
在一些实施例中，内部丝线被引入到球囊中，以：(i)将导管拉向远端，并在被电机拉回时施加张力，电机拉动轴并保持连接到轴的尖端的丝线上的张力，以使其保持居中，或者(ii)使至少一条但优选2条或3条丝线保持最小张力，丝线用作在其上滑动的导管尖端的导轨(iii)绳索，其将拉力施加到远端的旋转尖端以确保其位于球囊的中心并处于平行于腔轴线的定向上。拉力可以例如从橡胶或适当的金属线圈获得。
在一些实施例中，包括用于检测十二指肠中多球囊结构的宏观3D形状的装置，以能够检测相对于其他几何结构的位置和定向，诸如以用于检测十二指肠大乳头(胰管进入到十二指肠的开口)的角度/方向，从而禁用激光发射到该区中。有利地，这能够检测乳头的位置并避免该区的消融，从而降低胆汁和胰腺分泌物进入十二指肠的阻塞风险。这可以基于一种或更多种方式，诸如：(i)使用光学方式(诸如，反馈信号)来检测其位置；(ii)检测拉丝的位置，该拉丝根据小弯(以及由此相关联的宏观定向)获得其位置。由于胆管的解剖结构，检测乳头的位置可以通过确定十二指肠的内部曲率来实现。如下所述，确定十二指肠的内部曲率可以通过拉伸球囊内部的丝线来实现；这条丝线自然会在两个弯曲点之间占据内曲率侧；可以通过使用内窥镜或球囊定位的任何其它图像，或者通过闭合的反馈机构来识别这条丝线，该反馈机构可以识别丝线角度。
现在参考图1，图1是根据一些实施例的使用实时消融反馈来消融十二指肠组织(或者GI或肺道中的其它腔)的光学系统100的概略图。系统100包括被配置成发射第一激光束112第一激光器110，第一激光束112被配置成对其撞击的组织引起消融。例如，第一激光束112可以具有大约1550nm的波长和10W的功率。系统100还包括被配置成发射第二激光束122第二激光器120，第二激光束122的背向散射光能够评估由于消融引起的组织变化。例如，第二激光束122可以具有大约980nm的波长和目标上的固定功率密度。第一激光束112和第二激光束122被引导到第一光学元件，在这里是波分复用(WDM)系统130，该系统将多个光学载波信号复用到单条光纤上，并在出口处解复用(分离它们)。WDM 130实现了双向通信，因此能够接收从组织背向反射的第二激光束122的一部分，并如箭头124所示，将反射的光束发送到被配置成检测其强度的传感器126。当第一激光束112和第二激光束122离开WDM系统130时，到达第二光学元件，本文中也称为激光传输元件140。如下文图2中进一步描述的，激光传输元件140被配置成在第一激光束112和第二激光束122之间产生空间分离，从而实现消融第一激光束112和反馈光束122之间有延迟。光束随后使用第三偏转光学元件150(诸如但不限于，反射镜或棱镜)偏转，该第三偏转光学元件150被配置成以基本上90度的角度偏转第一激光束112和第二激光束122，之后它们被透镜152聚焦在(由框190图示的)十二指肠壁中的目标区上。重要的是，为了满足光纤的1.8mm的最大直径，并且为了最大化光束之间的空间分离，激光传输元件140应当优选地位于偏转元件150之前。偏转元件150可以是可旋转的，使得第一激光束112和第二激光束122围绕十二指肠壁周向偏转，从而使得第一激光束112生成消融线154。消融线154导致第二激光束122的与未处理组织不同的背向散射。因此，由传感器126检测的激光束122的背向反射部分的功率强度可用于评估所引起的消融损伤/变化的程度。
现在参考图2，图2描绘了用于消融激光束(诸如，第一激光束112)和反馈光束(诸如，第二激光束122)的空间分离的(适于用作激光传输元件140的)两个可选的光学概念。
根据第一概念，光束的空间分离可以通过激光束的横向分离来实现。也就是说，在开始时，激光束可以例如通过使用两条单独的光纤来偏移。由于它们的初始偏移，光束在不同位置处投射到分离元件(诸如但不限于，准直透镜)，从而导致例如消融光束相对于反馈光束移位和/或发散。应当理解，根据该实施例，分离度可以由激光束的初始偏移和/或光束的焦距(发散度)来确定。还应该理解，为了最大化返回接受角，反馈光束应该优选地以光束为中心。
根据第二概念，光束的空间分离可以通过激光束的角度分离来实现。也就是说，在开始时，激光束可以例如通过使用双包层光纤重叠，并一起穿过透镜。在这种情况下，可以包括色散元件、DOE、棱镜或允许光束的波长辨别折射的其它光学元件形式的分离元件。特别地，该元件可以折射和/或移位例如消融光束，同时允许反馈光束不发散地穿过。应当理解，根据该实施例，分离度可以由所使用的色散元件类型来确定。
根据一些实施例，消融光束和反馈光束的冲击点之间的分离进一步由从其传输激光辐射的导管中心与十二指肠壁中的目标区之间的距离来确定，如图3中所图示性描绘的，该距离也取决于可扩张构件的直径/半径(例如，16mm-23mm)。此外，应当理解，在十二指肠壁上的特定点处，消融光束和反馈光束之间的延迟的幅度可以由光束分离度以及旋转速度来决定。
根据一些实施例，为了评估在消融光束的冲击点附近的组织中发生的光热和/或光化学过程，如图4所示，反馈光束可以具有比消融光束更大的光斑直径，图4示示意性地图示了光斑直径的差异，在这里反馈(探针)光斑直径420为400-2000微米，消融光斑直径410为50-200微米。例如，与消融光束相比，通过使用具有更大芯直径的光纤用于反馈光束，可以实现光斑直径的差异。可替代地，在使用双包层光纤的情况下，消融光束可以通过双包层光纤的芯传输，而反馈光束可以通过包层传输(和收集)。然而，在另一可替代方案中，两个激光束都通过芯光纤传输，而包层用于收集来自消融点的散射光。根据一些实施例，由于例如通过700-3000微米的光斑间距和1.5mm/s的扫描速度获得的0.1-0.5s的延迟，在反馈光束到达冲击区域之前，有足够的时间进行光热和/或光化学过程。此外，由于反馈光束的光斑直径较大，几乎整个冲击区域都可以被评估，诸如由激光束的先前撞击引起的冲击区域430。
现在参考图5A和图5B，图5A和5B分别图示性地描绘了在使用两条单独的光纤来传送消融光束和反馈光束时适合的设置500a和在使用组合器(例如，双包层光纤)时适合的设置500b。根据一些实施例，如设置500a与设置500b相比所描述的，使用单独的光纤更容易实现消融光束和馈送光束之间光斑直径的显著差异。
现在参考图6，图6示意性地图示了根据一些实施例的可扩张构件，在这里是球囊600，其被配置成将十二指肠拉伸和/或展宽到预定的直径或直径范围。根据一些实施例，球囊600可包括纵向标记610。纵向标记610可以被配置成能够确定第一激光束和/或第二激光束的旋转速度和/或球囊的直径。根据一些实施例，消融光束的角速度可以通过在旋转时测量从线610获得的反馈的调制频率来确定。根据一些实施例，纵向线610可以位于球囊的外表面或内表面处。根据一些实施例，纵向线可以由金属、染料、基于热的标记或不扩张的其他材料制成，以确保纵向线保持能够确定球囊直径所需要的恒定宽度。根据一些实施例，球囊600还可以包括周向线(宽度带)620被，其被配置成确定导管和/或激光传输元件的线速度。根据一些实施例，球囊610可以涂覆以聚对二甲苯以增加热阻，从而应对暴露于消融激光束的组织上的热效应和/或引导激光束。
现在参考图7，图7示意性地图示了具有多个球囊分段710(在这里图示为三个球囊分段)的球囊700。根据一些实施例，球囊分段710可以通过连接点720相互连接，以允许它们之间的弯曲(例如，120度弯曲)，以便能够扩张十二指肠腔，同时保持分别如图8A和图8B中所示的其折叠和膨胀构造上的3D形状。根据一些实施例，球囊分段710可以具有如这里所示的基本上相同的长度和/或直径，和/或具有(选项未示出的)不同的长度和/或直径，以符合解剖结构。根据一些实施例，球囊分段710可以同时或顺序地膨胀。根据一些实施例，球囊分段710的远端可以被配置成首先膨胀，以便能够在导管最靠近消融目标(例如，幽门关节之后十二指肠的开始处)的端部处施加推力并延伸导管。根据一些实施例，每个球囊分段或一些球囊分段(例如，最远端的球囊分段)可以包括如图6中所描述的纵向和/或周向标记。根据一些实施例，球囊分段710可以涂覆以聚对二甲苯以增加热阻，从而应对暴露于消融激光束的组织上的热效应和/或引导激光束。
现在参考图9，图9示意性地图示了根据一些实施例的可扩张构件，在这里是球囊900，其被配置成将十二指肠拉伸和/或展宽到预定的直径或直径范围。球囊900包括支撑构件910，该支撑构件910被配置成将激光传输元件稳定在球囊900内。根据一些实施例，支撑构件可由形状记忆材料(例如但不限于，镍钛诺)制成。
本文使用的术语仅出于描述特定实施例的目的，并且不旨在限制。如本文使用的，单数形式“一(a)”、“一(an)”和“该(the)”也旨在包括复数形式，除非上下文另有清楚地指示。还将理解的是，当术语“包括(comprises)”或“包括(comprising)”用在本说明书中时，指定所陈述的特征、整体、步骤、操作、元件或组分的存在，但并不排除或否认一个或更多个其他的特征、整体、步骤、操作、元件、组分或其组合的存在或添加。根据一些实施例，术语“包括”可以由术语“基本上由.....组成”或“由......组成”代替。
尽管以上已经讨论了多个示例性的方面和实施例，但本领域技术人员将认识到某些修改、添加及其子组合。因此，旨在以下所附的权利要求书和下文引入的权利要求被解释为包括其真实的精神和范围内的所有此类修改、添加和子组合。
示例
示例1消融功率和检测的反馈信号功率之间的相关性
本文所公开的系统评估消融冲击的能力在图10中呈现，图10示出了使用图5A中所描绘的设置的消融功率和由反馈传感器检测的信号强度之间基本上线性的相关性。这清楚地表明，本文所公开的消融/反馈系统可用于评估消融光束对十二指肠组织的冲击程度。
示例2十二指肠消融的离体离线分析
对十二指肠组织分段进行离体分析，该十二指肠组织分段使用基本上如本文所描述的单模激光束进行消融。基本上如本文所描述的，消融后，第二反馈光束用于以恒定速度垂直地扫描消融线。如图11A和图11B所示，对于未消融组织和被消融组织，可以容易地检测到不同的反馈强度。此外，对附图的比较表明，可视地观察为细消融线的消融线(诸如，消融线A)提供了窄的反馈曲线，诸如反馈曲线1。类似地，当被激光扫描时，被观察为较宽消融线的消融线(诸如，消融线B)表现为较宽的消融曲线2。这清楚地表明，本文公开的消融/反馈系统提供了对组织的消融冲击的可靠和定量的评估。
实施例3十二指肠消融的体内实时分析
在该示例中，在使用1550nm、10W的激光对猪十二指肠进行体内组织消融期间，标准导管用于收集背向散射/背向反射的光束。基本上如图5A中所描述的，在消融的同时(以预定的延迟)，使用波长为980nm的第二激光评估对十二指肠组织的消融冲击，其中光束横向分离。
如图12所示，反馈光束功率强度的评估清楚地显示十二指肠组织的整体均匀的消融。此外，在消融激光束被长时间引导到同一目标区的一个时间，跨越(由水平线T2表示的)消融阈值上限的消融很容易被识别。该结果清楚地表明，本文公开的用于消融反馈评估的系统和方法能够即时识别过度消融事件，从而能够在对组织造成损伤(诸如但不限于，穿孔)之前停止和/或终止消融过程。
以上所描述的示例是非限制性示例，并且不旨在限制本公开的范围。所描述的示例可以包括不同的特征，并非所有特征在本公开的所有实施例中都是必需的。

Claims (21)

1.一种用于十二指肠消融的实时评估的设备，所述设备包括导管，所述导管包括：
可扩张构件，其被配置成拉伸十二指肠壁并在所述导管的中心和十二指肠壁之间产生固定距离；
激光传输元件，其与导管主体耦合，并且被配置成传输第一激光束和第二激光束；其中，所述第一激光束具有第一波长和第一光斑直径，并且被配置成在十二指肠壁的区域中引起消融损伤作为所述第一激光束撞击在该区域上的结果，并且其中，所述第二激光束具有第二波长和第二光斑直径，并且被配置成检测十二指肠壁的所述区域中的由于所述第一激光束撞击在该区域上而引起的变化；以及
偏转光学元件，其与激光发射元件在功能上耦合，并且被配置成将所述第一激光束和所述第二激光束引导至十二指肠壁上的区域和/或十二指肠壁下面的区域；
其中，所述第二光斑直径大于所述第一光斑直径，从而能够评估给组织造成的直接和间接受所述第一激光束影响的消融损伤。
2.根据权利要求1所述的设备，其中，所述激光发射元件包括被配置成传输所述第一激光束的第一光纤和被配置成传输所述第二激光束的第二光纤。
3.根据权利要求2所述的设备，其中，所述第一光纤和所述第二光纤在空间上偏移。
4.根据权利要求2或3所述的设备，其中，所述激光传输元件还包括透镜，所述透镜被配置成偏转所述第一激光束，使得当所述偏转光学元件旋转时，所述第一激光束和所述第二激光束朝向十二指肠壁的不同目标区传输，和/或使得所述第二激光束相对于所述第一激光束的撞击以某个延迟撞击在给定的目标区上。
5.根据权利要求1所述的设备，其中，所述激光发射元件包括双包层光纤。
6.根据权利要求5所述的设备，其中，所述第一激光束通过所述双包层光纤的芯传送，并且其中，所述第二激光束通过所述双包层光纤的包层传送。
7.根据权利要求5或6所述的设备，其中，所述激光传输元件还包括色散元件，所述色散元件被配置成选择性地折射所述第一激光束和/或所述第二激光束，使得当所述偏转光学元件旋转时，所述第一激光束和所述第二激光束朝向十二指肠壁的不同目标区传输，和/或使得所述第二激光束相对于所述第一激光束的撞击以某个延迟撞击在给定的目标区上。
8.根据权利要求1-3和5-6中任一项所述的设备，其中，所述第一波长为1550nm或1567nm。
9.根据权利要求1-3和5-6中任一项所述的设备，其中，所述第二波长为980nm。
10.根据权利要求1-3和5-6中任一项所述的设备，还包括处理电路，所述处理电路被配置成基于在十二指肠壁的所述区域中所检测到的变化来评估对该区域的冲击程度。
11.一种用于十二指肠消融的实时评估的设备，所述设备被配置为：
将导管插入到受试者的十二指肠中；
展开由所述导管输送的可扩张构件，从而拉伸十二指肠壁并在所述导管的中心和十二指肠壁之间产生固定距离；
在基本上垂直于所述导管的纵向轴线的方向上朝向十二指肠壁传输第一激光束，其中，所述第一激光束具有第一波长和第一光斑直径，并且被配置成在十二指肠壁的区域中引起消融损伤作为所述第一激光束撞击在该区域上的结果；
基本上垂直于所述导管的纵向轴线传输第二激光束，其中，所述第二激光束具有第二波长和第二光斑直径，并且被配置成检测十二指肠壁的所述区域中的由于所述第一激光束撞击在该区域上而引起的变化，并且其中，所述第二光斑直径大于所述第一光斑直径，从而能够评估给组织造成的直接和间接受所述第一激光束影响的消融损伤，以及
基于在十二指肠壁的所述区域中所检测到的变化来评估对该区域的冲击程度。
12.根据权利要求11所述的设备，其中，所述第一波长在1450nm至1600nm的范围内。
13.根据权利要求12所述的设备，其中，所述第一波长是1550nm。
14.根据权利要求-11-13中任一项所述的设备，其中，所述第二波长是980nm。
15.根据权利要求11-13中任一项所述的设备，其中，所述可扩张构件包括非顺应性球囊。
16.根据权利要求11-13中任一项所述的设备，其中，所述第二激光束相对于所述第一激光束到十二指肠壁的所述区域的传输以某个延迟传输到十二指肠壁的所述区域。
17.根据权利要求16所述的设备，其中，所述延迟在0.1秒至10秒的范围内。
18.根据权利要求11-13和17中任一项所述的设备，其中，所述第一激光束和所述第二激光束同时朝向十二指肠壁的不同目标区传输。
19.根据权利要求11-13和17中任一项所述的设备，还被配置为旋转偏转光学元件，使得所述第一激光束和/或所述第二激光束以基本上周向的模式朝向十二指肠壁偏转。
20.根据权利要求11-13和17中任一项所述的设备，其中，评估对十二指肠壁的所述区域的所述冲击程度包括确定消融损伤的深度和/或宽度。
21.根据权利要求11-13和17中任一项所述的设备，还被配置为基于由所述第二激光束检测到的对十二指肠壁的所述区域的所评估的冲击程度来调整与所述第一激光束相关的参数。
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