CN110124099A - 一种长效抑菌的复配牙周塞治剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种长效抑菌的复配牙周塞治剂及其制备方法，属于医用牙科敷料技术领域。为解决现有牙周塞治剂易引起组织炎症及双管装使用不便的问题，本发明提供了一种长效抑菌的复配牙周塞治剂，组分包括氧化锌、羧甲纤维素钠、季胺基甲基丙烯酸酯共聚物A型、葡萄糖酸氯己定溶液、甘油、凡士林和95％乙醇。本发明提供的长效抑菌的复配牙周塞治剂为非丁香酚类，基质在遇水的情况下，逐渐释放葡萄糖酸氯己定起持续抑菌作用，能够长期有效的避免感染、减少疼痛，促进创口愈合。本发明牙周塞治剂采用单管装，打开后可直接使用，均匀性好，使用方便，无需专业混合操作，患者可自行携带使用，因刷牙或进食脱落后，可自行贴敷。

Description

一种长效抑菌的复配牙周塞治剂及其制备方法
技术领域
本发明属于医用牙科敷料技术领域，尤其涉及一种长效抑菌的复配牙周塞治剂及其制备方法。
背景技术
牙周塞治剂是用于牙周治疗术后的特殊敷料，具有保护伤口、防止术后出血、避免感染、减少疼痛、促进组织愈合、暂时性固定轻度松动的个别牙等作用。
目前，国际上使用的牙周塞治剂主要为氧化锌-丁香酚类和非氧化锌-丁香酚类。不同的牙周塞治剂对细菌的抑制程度不同，用于龈下刮治和跟面平整术后或牙周手术后，可明显减少细菌的种类和数量。由于牙周塞治剂可稳定血凝块，防止细菌进入伤口，可明显改善牙周各项指数，并阻止长上皮结合形成，促进新附着的成形。
然而，牙周塞治剂的使用也有它的局限性。部分牙周塞治剂对细胞具有不同程度的毒性作用，可抑制细胞增殖，甚至导致细胞的死亡；短时间使用具有止血、止痛和保护创口的作用，但放置时间过长可致局部组织炎症反应加重，影响治疗后伤口的愈合。
我国目前为止还没有牙周塞治剂的产品上市，主要是各院校自己配制的粉-液型牙周塞治剂，这种牙周塞治剂存在如下缺陷：1、双管装，需要调拌后使用，不方便；2、调拌的均匀性无法控制；3、需由专业医生操作使用，因刷牙或进食脱落后，必须到医院才能重新贴敷牙周塞治剂，而导致伤口愈合延长。
发明内容
为解决现有牙周塞治剂易引起组织炎症及双管装使用不便的问题，本发明提供了一种长效抑菌的复配牙周塞治剂及其制备方法。
本发明的技术方案：
一种长效抑菌的复配牙周塞治剂，包括如下重量份的组分：
氧化锌10～15份、羧甲纤维素钠15～30份、季胺基甲基丙烯酸酯共聚物A型10～30份、葡萄糖酸氯己定溶液0.1～2份、甘油0.5～5份、凡士林1～10份和95％乙醇15～30份。
进一步的，包括如下重量份的组分：氧化锌11～14份、羧甲纤维素钠20～25份、季胺基甲基丙烯酸酯共聚物A型15～25份、葡萄糖酸氯己定溶液1～1.5份、甘油1～3份、凡士林2～8份和95％乙醇20～30份。
进一步的，包括如下重量份的组分：氧化锌13.5份、羧甲纤维素钠25份、季胺基甲基丙烯酸酯共聚物A型23.5份、葡萄糖酸氯己定溶液1.0份、甘油3.5份、凡士林4.5份和95％乙醇29份。
一种长效抑菌的复配牙周塞治剂的制备方法，包括如下步骤：
步骤一、按如下重量份称取各组分：氧化锌10～15份、羧甲纤维素钠15～30份、季胺基甲基丙烯酸酯共聚物A型10～30份、葡萄糖酸氯己定溶液0.1～2份、甘油0.5～5份、凡士林1～10份和95％乙醇15～30份；
步骤二、将季胺基甲基丙烯酸酯共聚物A型加入95％乙醇中，以一定速度搅拌使其溶解直至形成透明的凝胶基质；
步骤三、向步骤二所得凝胶基质中加入甘油，搅拌均匀；
步骤四、向步骤三所得混合物中加入葡萄糖酸氯己定溶液，搅拌均匀；
步骤五、向步骤四所得混合物中加入凡士林，密闭升至一定温度后，搅拌并搅拌均质；
步骤六、向步骤五所得混合物中加入氧化锌，经前搅拌、搅拌均质和后搅拌形成均匀的白色粘稠液；
步骤七、向步骤六所得混合物中分次加入羧甲纤维素钠，搅拌形成均匀的软膏即得长效抑菌的复配牙周塞治剂。
进一步的，步骤一所述各组分的重量份为：氧化锌13.5份、羧甲纤维素钠25份、季胺基甲基丙烯酸酯共聚物A型23.5份、葡萄糖酸氯己定溶液1.0份、甘油3.5份、凡士林4.5份和95％乙醇29份。
进一步的，步骤二所述搅拌速度由10r/min逐渐提升至100r/min，提升速度为100r/min。
进一步的，步骤三和步骤四所述搅拌均为100r/min搅拌20min。
进一步的，步骤五所述温度为40～50℃，所述搅拌为100r/min搅拌30min，搅拌均质为20r/min搅拌均质5min。
进一步的，步骤六所述前搅拌和后搅拌均为100r/min搅拌30min，所述搅拌均质为10r/min搅拌均质5min。
进一步的，步骤七所述搅拌为100r/min搅拌1h。
本发明的有益效果：
本发明提供的长效抑菌的复配牙周塞治剂为非丁香酚类，能够持续抑菌，减轻疼痛，促进伤口愈合；其主要由氧化锌、季胺基甲基丙烯酸酯共聚物A型，羧甲纤维素钠、葡萄糖酸氯己定等组成的均匀细腻的膏状制剂，制备方法简单，采用单管装，打开后可直接使用，均匀性好，使用方便，无需专业混合操作，患者可自行携带使用，因刷牙或进食脱落后，可自行贴敷。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明的技术方案做进一步的说明，但并不局限于此，凡是对本发明技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的精神和范围，均应涵盖在本发明的保护范围中。
实施例1
一种长效抑菌的复配牙周塞治剂，包括如下重量份的组分：
氧化锌10～15份、羧甲纤维素钠15～30份、季胺基甲基丙烯酸酯共聚物A型10～30份、葡萄糖酸氯己定溶液0.1～2份、甘油0.5～5份、凡士林1～10份和95％乙醇15～30份。
本实施例组分中氧化锌为止血收敛药，葡萄糖酸氯己定起抑菌作用，季胺基甲基丙烯酸酯共聚物A型起胶黏和固化作用，即共聚物溶于乙醇形成胶黏剂，在口腔内遇水逐渐固化起到塞治作用；羧甲纤维素钠不溶于乙醇，其分散在共聚物形成的黏性基质中，在口腔中遇水逐渐形成水凝胶，起粘合作用，并逐渐释放氯己定起到持续抑菌作用，甘油为增塑剂，凡士林为油性基质，防止水浸润。
季胺基甲基丙烯酸酯共聚物A型作为一种粘性基质是公认的，本实施例中的季胺基甲基丙烯酸酯共聚物A型在使用前作为牙周塞治剂的粘性基质，但在口腔中使用后，季胺基甲基丙烯酸酯共聚物A型遇水逐渐固化，起到固化物的作用，保护创口免受机械损伤，但同时其固化后将失去粘性，易从口腔中脱落，因此本实施例加入羧甲纤维素钠，由于羧甲纤维素钠不溶于乙醇，因此使用前其以均匀分散的状态存在于共聚物基质中，而在口腔中使用后，遇水逐渐溶解形成水凝胶，转变为粘性基质，继续维持粘合作用。共聚物固化后不仅会失去粘性，而且质地坚硬，容易过度压迫创口，羧甲纤维素钠形成的水凝胶和凡士林使牙周塞治剂具有一定的韧性，避免对牙周组织的过度压迫。且凡士林为疏水性基质，有效延长羧甲纤维素钠的溶解时间，使牙周塞治剂在牙面上的停留时间更长，更持久的保护创口。羧甲纤维素钠在逐渐溶解的过程中能够持续释放葡萄糖酸氯己定，在口腔内形成一个持久抑菌环境。
实施例2
一种长效抑菌的复配牙周塞治剂，包括如下重量份的组分：
氧化锌11～14份、羧甲纤维素钠20～25份、季胺基甲基丙烯酸酯共聚物A型15～25份、葡萄糖酸氯己定溶液1～1.5份、甘油1～3份、凡士林2～8份和95％乙醇20～30份。
实施例3
本发明提供一种长效抑菌的复配牙周塞治剂的制备方法，包括如下步骤：
步骤一、按如下重量份称取各组分：氧化锌13.5g、羧甲纤维素钠25g、季胺基甲基丙烯酸酯共聚物A型23.5g、葡萄糖酸氯己定溶液1g、甘油3.5g、凡士林4.5g和95％乙醇29g；
步骤二、将季胺基甲基丙烯酸酯共聚物A型加入95％乙醇中，分散溶胀完全，充分搅拌，转速由10r/min逐渐提升至100r/min，提升速度为100r/min，搅拌至形成均匀透明的凝胶基质；
步骤三、向步骤二所得凝胶基质中加入甘油，100r/min搅拌20min至均匀；
步骤四、向步骤三所得混合物中加入葡萄糖酸氯己定溶液，100r/min搅拌20min至均匀；
步骤五、向步骤四所得混合物中加入凡士林，密闭升温至40～50℃，100r/min搅拌30min，20r/min搅拌均质5min；
步骤六、向步骤五所得混合物中加入氧化锌，100r/min搅拌30min，10r/min搅拌均质5min，100r/min搅拌30min至形成均匀的白色粘稠液；
步骤七、向步骤六所得白色粘稠液中分次加入羧甲纤维素钠，100r/min搅拌1h至形成均匀的软膏即得长效抑菌的复配牙周塞治剂，所得复配牙周塞治剂的pH值为7.41。
实施例4
本发明提供一种长效抑菌的复配牙周塞治剂的制备方法，包括如下步骤：
步骤一、按如下重量份称取各组分：氧化锌15g、羧甲纤维素钠30g、季胺基甲基丙烯酸酯共聚物A型10g、葡萄糖酸氯己定溶液2g、甘油5g、凡士林10g和95％乙醇28g；
步骤二、将季胺基甲基丙烯酸酯共聚物A型加入95％乙醇中，分散溶胀完全，充分搅拌，转速由10r/min逐渐提升至100r/min，提升速度为100r/min，搅拌至形成均匀透明的凝胶基质；
步骤三、向步骤二所得凝胶基质中加入甘油，100r/min搅拌20min至均匀；
步骤四、向步骤三所得混合物中加入葡萄糖酸氯己定溶液，100r/min搅拌20min至均匀；
步骤五、向步骤四所得混合物中加入凡士林，密闭升温至40～50℃，100r/min搅拌30min，20r/min搅拌均质5min；
步骤六、向步骤五所得混合物中加入氧化锌，100r/min搅拌30min，10r/min搅拌均质5min，100r/min搅拌30min至形成均匀的白色粘稠液；
步骤七、向步骤六所得白色粘稠液中分次加入羧甲纤维素钠，100r/min搅拌1h至形成均匀的软膏即得长效抑菌的复配牙周塞治剂，所得复配牙周塞治剂的pH值为7.37。
实施例5
本发明提供一种长效抑菌的复配牙周塞治剂的制备方法，包括如下步骤：
步骤一、按如下重量份称取各组分：氧化锌10g、羧甲纤维素钠30g、季胺基甲基丙烯酸酯共聚物A型24g、葡萄糖酸氯己定溶液0.1g、甘油5g、凡士林1g和95％乙醇29.9g；
步骤二、将季胺基甲基丙烯酸酯共聚物A型加入95％乙醇中，分散溶胀完全，充分搅拌，转速由10r/min逐渐提升至100r/min，提升速度为100r/min，搅拌至形成均匀透明的凝胶基质；
步骤三、向步骤二所得凝胶基质中加入甘油，100r/min搅拌20min至均匀；
步骤四、向步骤三所得混合物中加入葡萄糖酸氯己定溶液，100r/min搅拌20min至均匀；
步骤五、向步骤四所得混合物中加入凡士林，密闭升温至40～50℃，100r/min搅拌30min，20r/min搅拌均质5min；
步骤六、向步骤五所得混合物中加入氧化锌，100r/min搅拌30min，10r/min搅拌均质5min，100r/min搅拌30min至形成均匀的白色粘稠液；
步骤七、向步骤六所得白色粘稠液中分次加入羧甲纤维素钠，100r/min搅拌1h至形成均匀的软膏即得长效抑菌的复配牙周塞治剂，所得复配牙周塞治剂的pH值为7.51。
实施例6
本发明提供一种长效抑菌的复配牙周塞治剂的制备方法，包括如下步骤：
步骤一、按如下重量份称取各组分：氧化锌15g、羧甲纤维素钠15g、季胺基甲基丙烯酸酯共聚物A型30g、葡萄糖酸氯己定溶液1g、甘油5g、凡士林10g和95％乙醇24g；
步骤二、将季胺基甲基丙烯酸酯共聚物A型加入95％乙醇中，分散溶胀完全，充分搅拌，转速由10r/min逐渐提升至100r/min，提升速度为100r/min，搅拌至形成均匀透明的凝胶基质；
步骤三、向步骤二所得凝胶基质中加入甘油，100r/min搅拌20min至均匀；
步骤四、向步骤三所得混合物中加入葡萄糖酸氯己定溶液，100r/min搅拌20min至均匀；
步骤五、向步骤四所得混合物中加入凡士林，密闭升温至40～50℃，100r/min搅拌30min，20r/min搅拌均质5min；
步骤六、向步骤五所得混合物中加入氧化锌，100r/min搅拌30min，10r/min搅拌均质5min，100r/min搅拌30min至形成均匀的白色粘稠液；
步骤七、向步骤六所得白色粘稠液中分次加入羧甲纤维素钠，100r/min搅拌1h至形成均匀的软膏即得长效抑菌的复配牙周塞治剂，所得复配牙周塞治剂的pH值为7.39。
实施例7
本发明提供一种长效抑菌的复配牙周塞治剂的制备方法，包括如下步骤：
步骤一、按如下重量份称取各组分：氧化锌15g、羧甲纤维素钠30g、季胺基甲基丙烯酸酯共聚物A型23g、葡萄糖酸氯己定溶液2g、甘油5g、凡士林10g和95％乙醇15g；
步骤二、将季胺基甲基丙烯酸酯共聚物A型加入95％乙醇中，分散溶胀完全，充分搅拌，转速由10r/min逐渐提升至100r/min，提升速度为100r/min，搅拌至形成均匀透明的凝胶基质；
步骤三、向步骤二所得凝胶基质中加入甘油，100r/min搅拌20min至均匀；
步骤四、向步骤三所得混合物中加入葡萄糖酸氯己定溶液，100r/min搅拌20min至均匀；
步骤五、向步骤四所得混合物中加入凡士林，密闭升温至40～50℃，100r/min搅拌30min，20r/min搅拌均质5min；
步骤六、向步骤五所得混合物中加入氧化锌，100r/min搅拌30min，10r/min搅拌均质5min，100r/min搅拌30min至形成均匀的白色粘稠液；
步骤七、向步骤六所得白色粘稠液中分次加入羧甲纤维素钠，100r/min搅拌1h至形成均匀的软膏即得长效抑菌的复配牙周塞治剂，所得复配牙周塞治剂的pH值为7.33。
实施例8
本发明提供一种长效抑菌的复配牙周塞治剂的制备方法，包括如下步骤：
步骤一、按如下重量份称取各组分：氧化锌15g、羧甲纤维素钠25g、季胺基甲基丙烯酸酯共聚物A型22g、葡萄糖酸氯己定溶液0.5g、甘油2.5g、凡士林5g和95％乙醇30g；
步骤二、将季胺基甲基丙烯酸酯共聚物A型加入95％乙醇中，分散溶胀完全，充分搅拌，转速由10r/min逐渐提升至100r/min，提升速度为100r/min，搅拌至形成均匀透明的凝胶基质；
步骤三、向步骤二所得凝胶基质中加入甘油，100r/min搅拌20min至均匀；
步骤四、向步骤三所得混合物中加入葡萄糖酸氯己定溶液，100r/min搅拌20min至均匀；
步骤五、向步骤四所得混合物中加入凡士林，密闭升温至40～50℃，100r/min搅拌30min，20r/min搅拌均质5min；
步骤六、向步骤五所得混合物中加入氧化锌，100r/min搅拌30min，10r/min搅拌均质5min，100r/min搅拌30min至形成均匀的白色粘稠液；
步骤七、向步骤六所得白色粘稠液中分次加入羧甲纤维素钠，100r/min搅拌1h至形成均匀的软膏即得长效抑菌的复配牙周塞治剂，所得复配牙周塞治剂的pH值为7.42。
对比例1
对比例1提供了一种现有牙周塞治剂，其配方为：氧化锌40g、松香粉60g、鞣酸10g、白陶土2.5g、麝香草脑2g和丁香油100ml，混合均匀即可
本对比例中粉剂是氧化锌、松香粉、鞣酸和白陶土，液剂是麝香草脑和丁香油。粉剂的制备，将处方量的粉剂组分混合均匀即得；液剂的制备，将处方量的麝香草脑溶于丁香油中，搅拌均匀，即得。使用时，将粉、液适量调成均匀糊状，封于所需部位即可。
采用实施例3和对比例1制备的牙周塞治剂进行临床测试：
临床资料：选择了需进行牙周翻瓣术的患者40例(患牙n＝154个)作为研究对象。其中男性27例，女性23例，年龄26-61岁，平均年龄(39.5±8.8)岁。患者均为4周前完成牙周基础治疗仍有5mm以上牙袋者，无系统性疾病，治疗前4周未用过任何药物，不吸烟，非妊娠期、哺乳期。将其随机分为2组，每组20例，组别间一般情况差异无统计学意义，分别采用实施例3复配牙周塞治剂和对比例1做牙周塞治剂，以下分别称为试验组(n＝78)、对照组(n＝76)。
治疗方法：常规感染控制、局部麻醉、术区切开和翻瓣、清创和根面平整，充分止血、干燥，复位缝合，将牙周塞治剂贴压于创面。牙周塞治剂若有脱落，可再次贴敷。
疗效评价：1、术后疼痛程度，疼痛分级：0级：无痛；Ⅰ级：轻微痛；Ⅱ级：疼痛，通过药物治疗可缓解；Ⅲ级：严重疼痛。疼痛率＝(Ⅱ级+Ⅲ级)/总例数×100％。2、创面愈合情况，显效：创面愈合良好，上皮完整，牙龈无红肿；有效：创面愈合尚可，上皮基本完整，牙龈略红肿，有少量渗出；无效：创面愈合不良，上皮溃烂，有脓性渗出。有效率(％)＝(显效牙数+有效牙数)/本组牙总数。
术后1周随访两组疼痛程度见表1，观察创面愈合效果情况见表2。
表1
组别 例数 0级 Ⅰ级 Ⅱ级 Ⅲ级 疼痛率％
试验组 20 6例 10例 4例 0例 20.00
对照组 20 3例 8例 8例 1例 45.00
表2
组别 例数 显效(例) 有效(例) 无效(例) 有效率(％)
试验组 78 52 19 7 91.0
对照组 76 45 20 11 85.5
从表1和表2数据可知，试验组有20％的患者主诉术后疼痛，对照组有45％的患者主诉术后疼痛，对照组服用止痛药量较多；术后1周创面愈合情况，试验组的有效率高于对照组。
分析相关原因，本发明提供的牙周塞治剂，添加了葡萄糖酸氯己定作为抑菌成分，基质在遇水的情况下，逐渐释放氯己定起持续抑菌作用，能够长期有效的避免感染、减少疼痛，促进创口愈合，值得临床推广。

Claims (10)

1.一种长效抑菌的复配牙周塞治剂，其特征在于，包括如下重量份的组分：
氧化锌10～15份、羧甲纤维素钠15～30份、季胺基甲基丙烯酸酯共聚物A型10～30份、葡萄糖酸氯己定溶液0.1～2份、甘油0.5～5份、凡士林1～10份和95％乙醇15～30份。
2.根据权利要求1所述一种长效抑菌的复配牙周塞治剂，其特征在于，包括如下重量份的组分：
氧化锌11～14份、羧甲纤维素钠20～25份、季胺基甲基丙烯酸酯共聚物A型15～25份、葡萄糖酸氯己定溶液1～1.5份、甘油1～3份、凡士林2～8份和95％乙醇20～25份。
3.根据权利要求1所述一种长效抑菌的复配牙周塞治剂，其特征在于，包括如下重量份的组分：
氧化锌13.5份、羧甲纤维素钠25份、季胺基甲基丙烯酸酯共聚物A型23.5份、葡萄糖酸氯己定溶液1.0份、甘油3.5份、凡士林4.5份和95％乙醇29份。
4.一种长效抑菌的复配牙周塞治剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
步骤一、按如下重量份称取各组分：氧化锌10～15份、羧甲纤维素钠15～30份、季胺基甲基丙烯酸酯共聚物A型10～30份、葡萄糖酸氯己定溶液0.1～2份、甘油0.5～5份、凡士林1～10份和95％乙醇15～30份；
步骤二、将季胺基甲基丙烯酸酯共聚物A型加入95％乙醇中，以一定速度搅拌使其溶解直至形成透明的凝胶基质；
步骤三、向步骤二所得凝胶基质中加入甘油，搅拌均匀；
步骤四、向步骤三所得混合物中加入葡萄糖酸氯己定溶液，搅拌均匀；
步骤五、向步骤四所得混合物中加入凡士林，密闭升至一定温度后，搅拌并搅拌均质；
步骤六、向步骤五所得混合物中加入氧化锌，经前搅拌、搅拌均质和后搅拌形成均匀的白色粘稠液；
步骤七、向步骤六所得混合物中分次加入羧甲纤维素钠，搅拌形成均匀的软膏即得长效抑菌的复配牙周塞治剂。
5.根据权利要求4所述一种长效抑菌的复配牙周塞治剂的制备方法，其特征在于，步骤一所述各组分的重量份为：氧化锌13.5份、羧甲纤维素钠25份、季胺基甲基丙烯酸酯共聚物A型23.5份、葡萄糖酸氯己定溶液1.0份、甘油3.5份、凡士林4.5份和95％乙醇29份。
6.根据权利要求4或5所述一种长效抑菌的复配牙周塞治剂的制备方法，其特征在于，步骤二所述搅拌速度由10r/min逐渐提升至100r/min，提升速度为100r/min。
7.根据权利要求6所述一种长效抑菌的复配牙周塞治剂的制备方法，其特征在于，步骤三和步骤四所述搅拌均为100r/min搅拌20min。
8.根据权利要求7所述一种长效抑菌的复配牙周塞治剂的制备方法，其特征在于，步骤五所述温度为40～50℃，所述搅拌为100r/min搅拌30min，搅拌均质为20r/min搅拌均质5min。
9.根据权利要求8所述一种长效抑菌的复配牙周塞治剂的制备方法，其特征在于，步骤六所述前搅拌和后搅拌均为100r/min搅拌30min，所述搅拌均质为10r/min搅拌均质5min。
10.根据权利要求9所述一种长效抑菌的复配牙周塞治剂的制备方法，其特征在于，步骤七所述搅拌为100r/min搅拌1h。
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