CN110090028A - 一种用于糖化血红蛋白分析仪自动进样的指尖采血器 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种用于糖化血红蛋白分析仪自动进样的指尖采血器，包括采血引流针、管体和设置于管体顶端的密封盖，管体内设有采血通路、血液室、溶血室和吸样管；所述的采血引流针穿过密封盖上的采血针孔嵌于采血通路内，所述的采血通路上端与密封盖连接，下端与血液室连通，血液室下方设置与血液室连通的溶血室，所述的溶血室顶端设置吸样管与密封盖连接，且吸样管位于管体的中心轴方向；所述的密封盖顶端开设进样口，进样口在吸样管正上方，自动进样针能够穿刺进样口吸取溶血室中的血液进行检测。本发明的指尖采血器不仅采血量少，而且可以直接用于糖化血红蛋白分析仪进样，使用方便简单。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械领域，更具体地，涉及一种用于糖化血红蛋白分析仪自动进样的指尖采血器。
背景技术
糖化血红蛋白分析仪测定的糖化血红蛋白HbA1c能反映患者近三、四个月的平均血糖水平，检测结果不受患者检测前是否饮食、饮水的影响，是诊断糖尿病和评价血糖控制水平的“金指标”，在临床中得到了广泛的应用。目前，糖化血红蛋白分析仪一般采用常规的真空采血管进样，采血量较大，一般需要采集5mL左右的血液。但实际上仪器自动进样时只吸走了20-50μL血液，这样就导致了超量采血，测定结束后遗留大量生化污染废弃物。由于HbA1c是一种相对量而不是总量，即糖化了的血红蛋白占糖化和非糖化血红蛋白总量的比例，对全血样和适当稀释后的血样，测定结果是一致的，因挤压而混有较多其他体液的指尖血也可以做HbA1c的测定，且两滴左右的采血量足够满足测试需求。尽管采集指尖血比采集静脉血方便得多且采血量少，但现阶段没有针对指尖血做HbA1c分析的能适应自动进样的采血器，医生只能手工操作和处理指尖血样，较为繁琐，工作效率低，实际工作中均采用便于仪器自动进样的真空采血管采集静脉血来做HbA1c，而不是采集指尖血。
发明内容
本发明针对真空采血管采血量较大，测定结束后会遗留大量生化污染废弃物和普通采血器采集的指尖血不能用仪器自动进样的不足，提出了一种用于糖化血红蛋白分析仪自动进样的指尖采血器。本发明的指尖采血器可用于采集指尖血，不仅采血量少，避免了遗留大量生化污染废弃物，较为环保，而且可以像常规采血管一样，置于糖化血红蛋白分析仪上，由仪器自动穿刺吸样，使指尖采血也能上机进行全自动分析，使用方便，提高了医生检验工作的效率。
本发明的技术方案是：
一种用于糖化血红蛋白分析仪自动进样的指尖采血器，包括采血引流针、管体和设置于管体顶端的密封盖，管体内设有采血通路、血液室、溶血室和吸样管；所述的采血引流针穿过密封盖上的采血针孔嵌于采血通路内，所述的采血通路上端与密封盖连接，下端与血液室连通，血液室下方设置与血液室连通的溶血室，所述的溶血室顶端设置吸样管与密封盖连接，且吸样管位于管体的中心轴方向；所述的密封盖顶端开设进样口，进样口在吸样管正上方，自动进样针能够穿刺进样口吸取溶血室中的血液进行检测。
所述的管体内顶端还设有导气毛细管，导气毛细管一端与密封盖相抵，另一端与血液室上方连通。导气毛细管具有通气以平衡内外气压的功能，由于界面疏水而对全血样品无毛细作用，进入血液室的血液不会自动进入导气管造成血液溢出污染。导气毛细管接于血液室最上部，采血后血液几乎充满血液室，因此每次采血量接近血液室的容积。所述的导气毛细管为蛇形弯曲结构，可增大气阻和液阻，进一步减小血液溢出污染的几率。
所述的密封盖上开设开设能与导气毛细管对接的通气孔，通过转动密封盖，通气孔能够与导气毛细管对接。采血器成品作为产品的购销运输过程中以及使用前，通气孔被密封垫片盖住；采血时，通气孔与导气毛细管对接。
所述的密封盖包括密封垫片和密封盖帽，密封垫片嵌入密封盖帽和密封管体之间用于密封管体。所述的密封盖帽内侧均匀设置4个凸起，所述的管体外侧上端设置4个凹坑，凹坑位置和大小均与凸起相匹配，且凸起嵌入凹坑中。通过4对凸起和凹坑的对准定位，密封盖帽在管体上旋转90度，可将密封盖旋转使通气孔与导气毛细管对接。
所述的采血引流针为圆柱形穿刺针，针尖为斜切平面。安装时与采血通路对接卡紧。
所述的采血引流针露于密封盖外的长度至少为2mm。
所述的采血引流针的外径为0.5～2.5mm，内径为0.1～2mm。
所述的采血通路分为上下两段，上段(插入采血引流针的部分)的直径与采血引流针的外径相同；下段(未插入采血引流针的部分)的直径与采血引流针的内径相同。使采血引流针稳固地嵌入采血通路并受到支撑，采血时的适度受力不会使其松动或陷入血液室。
所述的血液室与溶血室通过联通毛细管连通。所述的联通毛细管的直径为0.1～1.2mm。溶血室中注入溶血剂后盖紧密封盖，只要不是过于剧烈的振荡，运输过程中的轻微晃动甚至颠倒，均不会使溶血剂进入血液室。
所述的管体外径为13mm。管体与常规真空采血管一致，配合糖化血红蛋白分析仪自动进样器的采血管架，便可直接接受糖化血红蛋白分析仪自动进样针的穿刺吸样。
所述的管体采用疏水塑料，所形成的内部管道对全血样品无毛细作用(全血样品不能浸润其表面)，采用3D打印的方法制成。疏水塑料可阻止预装的溶血剂进入导气毛细管。
优选的，所述的疏水塑料为丙烯腈、丁二烯和苯乙烯的三元共聚物，聚乳酸或光固化树脂中的任意一种。
所述的采血引流针材质为具有较强防腐性能的金属。所述的采血引流针为内表面具有亲水层的引流针。采血引流针内管壁对全血样品有毛细作用(全血样品可浸润其内表面)，使血液自动吸入。
优选的，所述的采血引流针材质为304不锈钢。
所述的采血引流针为内表面具有亲水层的引流针。对采血引流针的内表面进行亲水处理的步骤为：
(1)电解质溶液的制备：称取6.8g磷酸二氢钾、7.1g磷酸氢二钠和3.7g氯化钾，溶解于1L超纯水中，加入0.02mL HEDP商品液，搅拌混匀后，超声脱气20min，加入0.5mg研磨后的多层石墨烯，超声分散1h。
(2)电解池电路连接：将316L不锈钢穿刺引流针两端分别连接绝缘软管，一端的绝缘软管通过蠕动泵驱动伸入电解池中，另一端的绝缘软管直接伸入电解池中，蠕动泵启动后可使电解液充满穿刺引流针的内部而成为电解池容器壁的一部分，构成工作电极；同时将甘汞电极(参比电极)和铂电极(辅助电极)浸没在电解池中，构成三电极体系；将电化学工作站的对应接线分别连接至上述的穿刺引流针电极(工作电极)、甘汞电极(参比电极)和铂电极(辅助电极)，完成电解池通路的连接；
(3)电解池中反应：将电化学工作站设置为阳极溶出伏安模式，电解电压为-0.2V，电解时间5min。电解时蠕动泵保持转动状态，转速10r/min。反应后，得到内表面具有亲水层的穿刺引流针。
所述的HEDP商品液购自于南京纳科水处理技术有限公司，质量浓度为50％；多层石墨烯购自于南京先丰纳米材料科技有限公司；其他原料均为市售所得。
所述的溶血室内预装溶血剂，溶血剂从吸样管中注入。预先定量注入溶血室的溶血剂可对血液进行半定量稀释。HbA1c的测定结果是糖化血红蛋白量占总血红蛋白的比例，对血液稀释倍数的重复性要求不高，半定量稀释即可满足HbA1c分析精度的要求。
本发明的指尖采血器在采血时，指尖向上，用采血引流针一端扎破指尖，挤出血滴，血液流出指尖后，指尖向下，采血引流针口向上接触血滴，则血滴在采血引流针的毛细作用和血液的重力作用的协同作用下自动吸入采血引流针进入血液室。采集的血液先将采血引流针内部充满，而后受重力作用自然进入血液室中。血液室分3路与大气相通，即采血通路-采血引流针；导气管-通气孔；联通毛细管-溶血室-吸样管，这样可保持气压平衡以利于所采血液在重力作用下顺利进入血液室。
采血过程中，联通毛细管由于材料界面的疏水性而无毛细作用，血液不会从血液室自动进入溶血室中，将密封盖旋转，使通气孔与导气毛细管连通对接，导气毛细管通向大气，并使密封盖帽内的凸起再次卡进采血器外壁的凹坑里固定，稍用力轻甩采血器，使血液经联通毛细管进入溶血室并与预装的溶血剂混合待测。
将指尖采血器放置于糖化血红蛋白分析仪的采血管架中，分析仪的自动进样针通过穿刺进样口进入吸样管，再吸取溶血室中的血液进行检测分析。
在上架接受吸样前，应将密封盖帽内侧的凸起与采血器管壁的凹坑对准定位，将密封盖帽旋至通气孔与导气毛细管对接的位置。
本发明的有益效果：
1、本发明的指尖采血器中，采血用的采血引流针是一根毛细管，内表面是亲水性的且内径为0.1～2mm，有自动吸样的毛细作用，通过采血引流针的毛细作用原理，将指尖血自动吸入血液室中，完成指尖血液的采集。
2、本发明的指尖采血器先将血样采集到血液室中，再进入溶血室中与溶血剂进行混合，避免了指尖采血原血进样量小和均一性较差的缺陷。因为静脉血采血量大，整体均一性也好，而指尖血因挤压混有一定量其他体液，均一性较差，且采血量很小，进样针易吸空使空气进入仪器的系统。所以采血完成后，血液进入溶血室用溶血剂适当稀释提高均一性并增大体积，避免进样针吸空而对后续测定产生极为不利的影响。
3、本发明的指尖采血器，采血引流针为内表面具有亲水层的引流针，对全血样品有毛细作用，全血样品可浸润其内表面，有利于指尖血样自动吸入。而管体以疏水塑料为原料，全血样品不能浸润其表面，所形成的内部管道对全血样品无毛细作用，有利于阻止预装的溶血剂进入和堵塞导气毛细管。
4、本发明的指尖采血器不仅可用于采集指尖血，采血量少，避免了遗留大量生化污染废弃物，较为环保，而且管体采用与糖化血红蛋白分析仪所用的常规真空采血管相同规格的设计，将它置于糖化血红蛋白分析仪上，可以象常规采血管一样，仪器自动穿刺吸样，使指尖采血也能上机进行全自动分析，无需手动测试，使用方便简单，提高医生工作效率。
本发明的其它特征和优点将在随后具体实施方式部分予以详细说明。
附图说明
通过结合附图对本发明示例性实施方式进行更详细的描述，本发明的上述以及其它目的、特征和优势将变得更加明显，其中，在本发明示例性实施方式中，相同的参考标号通常代表相同部件。
图1示出了本发明的采血引流针插入指尖采血器时的结构示意图。
图2示出了本发明的采血引流针未插入指尖采血器时的结构示意图。
图中：1、密封垫片；2、导气毛细管；3、吸样管；4、采血通路；5、血液室；6、联通毛细管；7、溶血室；8、采血引流针；9、通气孔；10、密封盖帽；11、管体；12、密封盖；13、进样口；14、采血针孔。
图3示出了本发明的采血引流针结构图。
具体实施方式
下面将参照附图更详细地描述本发明的优选实施方式。虽然附图中显示了本发明的优选实施方式，然而应该理解，可以以各种形式实现本发明而不应被这里阐述的实施方式所限制。
实施例1
如图1-2，一种用于糖化血红蛋白分析仪自动进样的指尖采血器，包括采血引流针8、管体11和设置于管体11顶端的密封盖12，管体11内设有采血通路4、血液室5、溶血室7和吸样管3；所述的采血引流针8穿过密封盖12上的采血针孔14嵌于采血通路4内，所述的采血通路4上端与密封盖12连接，下端与血液室5连通，血液室5下方设置与血液室5连通的溶血室7，所述的溶血室7顶端设置吸样管3与密封盖12连接，且吸样管3位于管体11的中心轴方向；所述的密封盖12顶端开设进样口13，进样口13在吸样管3正上方，自动进样针能够穿刺进样口13吸取溶血室7中的血液进行检测。
所述的管体11内顶端还设有导气毛细管2，导气毛细管2为蛇形弯曲结构，可增大气阻和液阻，进一步减小血液溢出污染的机率。导气毛细管2一端与密封盖12相抵，另一端与血液室5上方连通。导气毛细管2具有通气以平衡内外气压的功能，由于界面疏水而对全血样品无毛细作用，进入血液室5的血液不会自动进入导气管2造成血液溢出污染。导气毛细管2接于血液室5最上部，采血后血液几乎充满血液室5，因此每次采血量接近血液室5的容积。
所述的密封盖12上开设能与导气毛细管2对接的通气孔9，通过转动密封盖12，通气孔9能够与导气毛细管2对接使导气毛细管2连通大气。采血器成品作为产品的购销运输过程中以及使用前，转动密封盖12使通气孔9被密封垫片1盖住；采血时，通气孔9与导气毛细管2对接。所述的密封盖12包括密封垫片1和密封盖帽10，密封垫片1嵌入密封盖帽10和密封管体11之间。所述的密封盖帽10内侧均匀设置4个凸起，所述的管体11外侧上端设置4个凹坑，凹坑位置和大小均与凸起相匹配，且凸起嵌入凹坑中。通过4对凸起和凹坑的对准定位，可使密封盖帽10在管体11上每次旋转90度后固定，密封盖12旋转后，可将通气孔9与导气毛细管2对接，也可将密封盖12中的密封垫片1盖住导气毛细管2上端开口。
所述的血液室5与溶血室7通过联通毛细管6连通。
所述的管体以聚乳酸为原料，所形成的内部管道对全血样品无毛细作用，全血样品不能浸润其表面，采用3D打印的方法制成。
所述的采血引流针8材质为具有强防腐性的金属。所述的采血引流针8为内表面具有亲水层的引流针。引流针内部经过表面亲水处理，采血引流针内管壁对全血样品有毛细作用，全血样品可浸润其内表面。疏水塑料可阻止预装的溶血剂进入导气毛细管。
所述的溶血室内预装溶血剂，溶血剂从吸样管中注入。预先定量注入溶血室7的溶血剂可对血液进行半定量稀释。HbA1c的测定结果是糖化血红蛋白量占总血红蛋白的比例，对血液稀释倍数的重复性要求不高，半定量稀释即可满足HbA1c分析精度的要求。
如图3，采血引流针8为圆柱形穿刺针，针尖为斜切平面。
实施例2
所述的采血引流针材质为304不锈钢，其余结构同实施例1。
实施例3
所述的联通毛细管6的直径为0.5mm，其余结构同实施例1。溶血室7中注入溶血剂后盖紧密封盖12，其余结构同实施例1。运输过程中的轻微晃动甚至颠倒，均不会使溶血剂进入血液室5。
实施例4
所述的联通毛细管6的直径为1.2mm，其余结构同实施例1。溶血室7中注入溶血剂后盖紧密封盖12。运输过程中的轻微晃动甚至颠倒，均不会使溶血剂进入血液室5。
实施例5
所述的联通毛细管6的直径为0.1mm，其余结构同实施例1。溶血室7中注入溶血剂后盖紧密封盖12。运输过程中的轻微晃动甚至颠倒，均不会使溶血剂进入血液室5。
实施例6
所述的采血引流针8为圆柱形穿刺针，针尖为斜切平面，其余结构同实施例1。安装时与采血通路4对接卡紧。所采血时，所述的采血引流针8露于密封盖12外的长度为2mm。
实施例7
所述的采血引流针8的外径为0.5mm，内径为0.1mm，其余结构同实施例1。
实施例8
所述的采血引流针8的外径为2.5mm，内径为2mm，其余结构同实施例1。
实施例9
所述的采血通路分为上下两段，上段(插入采血引流针的部分)的直径与采血引流针的外径相同；下段(未插入采血引流针的部分)的直径与采血引流针的内径相同，使采血引流针8稳固地嵌入采血通路4并受到支撑，采血时的适度受力不会使其松动或陷入血液室5。所述的采血引流针8安装时与采血通路4对接卡紧。采血时，所述的采血引流针8露于密封盖12外的长度为2mm，其余结构同实施例1。
实施例10
所述的管体11外径为13mm，其余结构同实施例1。管体11与常规真空采血管一致，配合糖化血红蛋白分析仪的采血管架，便可直接用于糖化血红蛋白分析仪自动进样针的穿刺吸样。
实施例11
所述的管体以丙烯腈、丁二烯和苯乙烯的三元共聚物，采用3D打印的方法制成，其余结构同实施例1。得到的管体内部管道对全血样品无毛细作用，全血样品不能浸润其表面。
实施例12
所述的管体以光固化树脂为原料，采用3D打印的方法制成，其余结构同实施例1。得到的管体内部管道对全血样品无毛细作用，全血样品不能浸润其表面。
实施例13
根据上述实施例，医生使用的一种具体的指尖采血器进行采血直接用于检测：使用外径为1.81mm，内径为1.45mm的304不锈钢采血引流针8进行采集指尖血，使用以丙烯腈、丁二烯和苯乙烯的三元共聚物为原料，采用3D打印的方法制成的长度为75mm，外径为13mm的管体11进行采血。医生先将采血引流针8通过插入密封盖12并嵌入采血通路4内，使采血引流针8稳固地嵌入采血通路4并受到支撑，采血时的适度受力不会使其松动或陷入血液室5，采血引流针8露于密封盖12外的长度为2mm。采血时，患者指尖向上，用采血引流针8一端扎破指尖，挤出血滴，血液流出指尖后，指尖向下，采血引流针8口向上接触血滴，则血滴在采血引流针8的毛细作用和血液的重力作用的协同作用下自动吸入采血引流针进入血液室5。采集的血液先将采血引流针8内部充满，而后受重力作用自然进入血液室5中，血液几乎充满血液室5。采血时，血液室5分3路与大气相通，即采血通路4-采血引流针8；导气管2-通气孔9；联通毛细管6-溶血室7-吸样管3，这样可保持气压平衡以利于所采血液在重力作用下顺利进入血液室5。血液采集完成后，将密封盖旋至通气孔9被密封垫片1盖住的密封位置，通气孔9与内径为0.3mm的蛇形弯曲导气毛细管2接通，导气毛细管2通向大气，便于血液在毛细作用下进入管体后向外排出空气，不致在内部形成正压而与毛细作用对抗使血液受阻，并使密封盖帽内的凸起再次卡进采血器外壁的凹坑里固定，用力甩动采血器数次，使血液经直径为0.5mm的联通毛细管6进入宽度为8mm的溶血室7并与预装的溶血剂混合待测。这是由于在采血时联通毛细管6由于材料界面的疏水性而无毛细作用，血液不会从血液室5自动进入溶血室7中。
在上架接受吸样前，将密封盖帽内侧的凸起与采血器管壁的凹坑对准定位，将密封盖帽旋至通气孔9与导气毛细管2对接的位置后，将指尖采血器放置于糖化血红蛋白分析仪的采血管架中，分析仪的自动进样针通过穿刺进样口13进入直径为1.5mm的吸样管3，再吸取溶血室7中的血液进行仪器的检测分析。
本发明的指尖采血器不仅可用于采集指尖血，采血量少，避免了遗留大量生化污染废弃物，较为环保，而且管体采用与糖化血红蛋白分析仪所用的常规真空采血管相同规格的设计，将它置于糖化血红蛋白分析仪上，可以象常规采血管一样，仪器自动穿刺吸样，使指尖采血也能上机进行全自动分析，无需手动测试，使用方便简单，提高医生工作效率。
上述实施例具有亲水层的引流针，是对采血引流针的内表面进行了亲水处理，具体步骤为：
(1)电解质溶液的制备：称取6.8g磷酸二氢钾、7.1g磷酸氢二钠和3.7g氯化钾，溶解于1L超纯水中，加入0.02mL HEDP商品液，搅拌混匀后，超声脱气20min，加入0.5mg研磨后的多层石墨烯，超声分散1h。
(2)电解池电路连接：将316L不锈钢穿刺引流针两端分别连接绝缘软管，一端的绝缘软管通过蠕动泵驱动伸入电解池中，另一端的绝缘软管直接伸入电解池中，蠕动泵启动后可使电解液充满穿刺引流针的内部而成为电解池容器壁的一部分，构成工作电极；同时将甘汞电极(参比电极)和铂电极(辅助电极)浸没在电解池中，构成三电极体系；将电化学工作站的对应接线分别连接至上述的穿刺引流针电极(工作电极)、甘汞电极(参比电极)和铂电极(辅助电极)，完成电解池通路的连接；
(3)电解池中反应：将电化学工作站设置为阳极溶出伏安模式，电解电压为-0.2V，电解时间5min。电解时蠕动泵保持转动状态，转速10r/min。反应后，得到内表面具有亲水层的穿刺引流针。
所述的HEDP商品液购自于南京纳科水处理技术有限公司，质量浓度为50％；多层石墨烯购自于南京先丰纳米材料科技有限公司；其他原料均为市售所得。
以上已经描述了本发明的各实施例，上述说明是示例性的，并非穷尽性的，并且也不限于所披露的各实施例。在不偏离所说明的各实施例的范围和精神的情况下，对于本技术领域的普通技术人员来说许多修改和变更都是显而易见的。
Claims (10)
1.一种用于糖化血红蛋白分析仪自动进样的指尖采血器，其特征在于：包括采血引流针(8)、管体(11)和设置于管体(11)顶端的密封盖(12)，管体(11)内设有采血通路(4)、血液室(5)、溶血室(7)和吸样管(3)；所述的采血引流针(8)穿过密封盖(12)上的采血针孔(14)嵌于采血通路(4)内，所述的采血通路(4)上端与密封盖(12)连接，下端与血液室(5)连通，血液室(5)下方设置与血液室(5)连通的溶血室(7)，所述的溶血室(7)顶端设置吸样管(3)与密封盖(12)连接，且吸样管(3)位于管体(11)的中心轴方向；所述的密封盖(12)顶端开设进样口(13)，进样口(13)在吸样管(3)正上方。
2.根据权利要求1所述用于糖化血红蛋白分析仪自动进样的指尖采血器，特征在于：所述的管体(11)内顶端还设有导气毛细管(2)，导气毛细管(2)一端与密封盖(12)相抵，另一端与血液室(5)上方连通；导气毛细管(2)为蛇形弯曲结构。
3.根据权利要求1所述用于糖化血红蛋白分析仪自动进样的指尖采血器，特征在于：所述的密封盖(12)上开设能与导气毛细管(2)对接的通气孔(9)。
4.根据权利要求1所述用于糖化血红蛋白分析仪自动进样的指尖采血器，特征在于：所述的密封盖(12)包括密封垫片(1)和密封盖帽(10)，密封垫片(1)嵌入密封盖帽(10)和密封管体(11)之间。
5.根据权利要求1所述用于糖化血红蛋白分析仪自动进样的指尖采血器，特征在于：所述的采血引流针(8)为圆柱形穿刺针，针尖为斜切平面。
6.根据权利要求1所述用于糖化血红蛋白分析仪自动进样的指尖采血器，特征在于：所述的采血引流针(8)露于密封盖(12)外的长度至少2mm。
7.根据权利要求1所述用于糖化血红蛋白分析仪自动进样的指尖采血器，特征在于：所述的采血引流针(8)的外径为0.5～2.5mm，内径为0.1～2mm。
8.根据权利要求1所述用于糖化血红蛋白分析仪自动进样的指尖采血器，特征在于：所述的采血通路(4)分为上下两段，上段的直径与采血引流针(8)的外径相同；下段的直径与采血引流针(8)的内径相同。
9.根据权利要求1所述用于糖化血红蛋白分析仪自动进样的指尖采血器，特征在于：所述的血液室(5)与溶血室(7)通过联通毛细管(6)连通；所述的联通毛细管(6)的直径为0.1～1.2mm。
10.根据权利要求1所述用于糖化血红蛋白分析仪自动进样的指尖采血器，特征在于：所述的管体采用疏水塑料为原料采用3D打印制成。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| PB01 | Publication | ||
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| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| GR01 | Patent grant |