CN109212236B - 检测糖化血红蛋白浓度的试剂盒 - Google Patents

Abstract

本发明公开一种检测糖化血红蛋白浓度的试剂盒，该检测糖化血红蛋白浓度的试剂盒包括试剂盒旋转体和试剂盒固定体；试剂盒旋转体具有安装孔，试剂盒旋转体上设有沿安装孔周向排布的检测口、反应液腔及清洗液腔，检测口与安装孔连通，反应液腔通过第一流道与安装孔连通，清洗液腔通过第二流道与安装孔连通；试剂盒固定体具有一敞口的容置槽，容置槽内设置有滤膜，试剂盒固定体转动安装于安装孔内，试剂盒固定体可相对试剂盒旋转体旋转，而可选择性地使滤膜与第一流道、第二流道和检测口相对应。本发明的技术方案提供的检测糖化血红蛋白浓度的试剂盒，操作简便，自动化程度高，且测试结果精密度高。

Description

检测糖化血红蛋白浓度的试剂盒

技术领域

本发明涉及糖化血红蛋白检测技术领域，特别涉及一种检测糖化血红蛋白浓度的试剂盒。

背景技术

糖化血红蛋白(HbA1c)是血液中红细胞内血红蛋白与血糖结合的产物。根据国际糖尿病联盟(IDF)最新发布的2017年全球糖尿病地图第8版报告，2017年全球有4.25亿成年人是糖尿病患者，同比上一年增长2.41％。中国约有1.144亿糖尿病患者，另有8750多万糖尿病患者高风险的“后备军”。估计有一半的糖尿病患者没有得到全面性的诊断管理。糖尿病的治疗关键是血糖水平的控制与稳定，目前对糖尿病的诊断主要通过检测患者空腹及饭后2小时的血糖值来进行判断的，但是易受抽检时间段内患者的饮食和所持药物等的影响，不能客观反映患者体内血糖的真是情况。研究表明，血红蛋白的平均寿命长达120天，且HbA1c的生成速度与过去8—12周内血糖浓度水平成正比，因此，HbA1c水平能够更准确的反映过去8—12周人体内的血糖情况。且糖化血红蛋白不受抽血时间、是否空腹、是否使用胰岛素以及其他能使血糖水平短暂波动的因素影响。糖化血红蛋白检测特异性强、重复性好、灵敏度高，被明确规定为国际公认的糖尿病监控“金标准”。

然而，目前常用的检测糖化血红蛋白浓度的试剂盒，自动化程度普遍较低。在使用过程中，人为操作步骤较多，例如，血液样本的添加、样本与反应液的混匀、样本与反应液的混合液的添加及洗脱液的添加等，都需要用户手工操作，操作复杂，测试结果的精密度较低。因此，研发一种操作简便、测试结果精密度高的糖化血红蛋白检测试剂盒十分必要。

发明内容

本发明的主要目的是提出一种操作简便、测试结果精密度高的检测糖化血红蛋白浓度的试剂盒。

为实现上述目的，本发明提出的检测糖化血红蛋白浓度的试剂盒，包括：

试剂盒旋转体，具有安装孔，所述试剂盒旋转体上设有沿所述安装孔周向排布的检测口、反应液腔及清洗液腔，所述检测口与所述安装孔连通，所述反应液腔通过第一流道与所述安装孔连通，所述清洗液腔通过第二流道与所述安装孔连通；

试剂盒固定体，具有一敞口的容置槽，所述容置槽内设置有滤膜，所述试剂盒固定体转动安装于所述安装孔内，所述试剂盒固定体可相对所述试剂盒旋转体旋转，而可选择性地使所述滤膜与所述第一流道、所述第二流道和所述检测口相对应。

优选地，所述试剂盒固定体上还设有泄气压口，所述试剂盒固定体可相对所述试剂盒旋转体旋转，而使所述泄气压口依次经过所述第二流道和所述第一流道。

优选地，所述反应液腔包括相互连通的试剂腔和采血器腔，所述试剂腔通过所述第一流道与所述安装孔连通，所述采血器腔形成于所述试剂腔的远离所述第一流道的一端。

优选地，所述检测糖化血红蛋白浓度的试剂盒还包括采血器，所述采血器可拆卸地安装于所述采血器腔。

优选地，所述检测糖化血红蛋白浓度的试剂盒还包括反应液和清洗液，所述反应液密封于所述反应液腔内，所述清洗液密封于所述清洗液腔内。

优选地，所述检测糖化血红蛋白浓度的试剂盒还包括第一活塞，所述第一活塞滑动安装于所述清洗液腔内。

优选地，所述检测糖化血红蛋白浓度的试剂盒还包括第一密封膜，所述第一密封膜用以将所述反应液密封于所述反应液腔内，所述第一密封膜上设有标记线。

优选地，所述反应液腔邻近所述清洗液腔设置。

优选地，所述试剂盒旋转体呈半圆柱状设置，所述安装孔为将所述试剂盒旋转体的相对两表面贯穿的通孔；或者，

所述安装孔为将所述试剂盒旋转体的其中一表面贯穿的盲孔。

优选地，所述安装孔为圆形，所述试剂盒固定体具有与所述安装孔的内壁密封抵接的弧形段。

本发明技术方案提供的一种检测糖化血红蛋白浓度的试剂盒，包括试剂盒旋转体和试剂盒固定体，其中，所述试剂盒旋转体上设有检测口、反应液腔及清洗液腔，所述反应液腔通过第一流道与所述安装孔连通，所述清洗液腔通过第二流道与所述安装孔连通；所述试剂盒旋转体具有供试剂盒固定体安装的安装孔；所述试剂盒固定体具有一敞口的容置槽，所述容置槽内设置有滤膜，所述试剂盒固定体转动安装于所述安装孔内，且可选择性地使所述第一流道、所述第二流道和所述检测口与所述滤膜相对应。如此，使用该试剂盒检测糖化血红蛋白浓度时，可直接将装有血液样品的采血器安装到试剂盒的反应液腔内，然后将带有采血器的试剂盒安装到分析仪中，由分析仪对试剂盒进行作业，对血液样品与反应液进行混匀；然后再对经过反应的血液样品进行测试，最终得到测量结果。因而，人工参与步骤少，操作简单，自动化程度高，且测试结果比较精确。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图示出的结构获得其他的附图。

图1为本发明检测糖化血红蛋白浓度的试剂盒的结构示意图；

图2为图1中检测糖化血红蛋白浓度的试剂盒的剖面图；

图3为图1中检测糖化血红蛋白浓度的试剂盒的采血器结构示意图；

图4为图1中检测糖化血红蛋白浓度的试剂盒的第一使用状态图；

图5为图1中检测糖化血红蛋白浓度的试剂盒的第二使用状态图；

图6为图1中检测糖化血红蛋白浓度的试剂盒的第三使用状态图；

图7为图1中检测糖化血红蛋白浓度的试剂盒的第四使用状态图；

图8为图1中检测糖化血红蛋白浓度的试剂盒的第五使用状态图；

图9为图1中检测糖化血红蛋白浓度的试剂盒的第六使用状态图。

附图标号说明：

标号	名称	标号	名称
				100	试剂盒	122	滤膜
110	试剂盒旋转体	123	滤膜盖
				111	安装孔	124	泄气压口
112	检测口	130	采血器
				113	反应液腔	131	采血筒
113a	试剂腔	132	采血针头
				113b	采血器腔	133	第二活塞
114	清洗液腔	134	弹性密封件
				116	活塞腔	140	第一活塞
117	第一流道	150	第一密封膜
				118	第二流道	151	标记线
120	试剂盒固定体	160	第二密封膜
				121	容置槽

本发明目的的实现、功能特点及优点将结合实施例，参照附图做进一步说明。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

需要说明，若本发明实施例中有涉及方向性指示(诸如上、下、左、右、前、后……)，则该方向性指示仅用于解释在某一特定姿态(如附图所示)下各部件之间的相对位置关系、运动情况等，如果该特定姿态发生改变时，则该方向性指示也相应地随之改变。

另外，若本发明实施例中有涉及“第一”、“第二”等的描述，则该“第一”、“第二”等的描述仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示其相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括至少一个该特征。另外，各个实施例之间的技术方案可以相互结合，但是必须是以本领域普通技术人员能够实现为基础，当技术方案的结合出现相互矛盾或无法实现时应当认为这种技术方案的结合不存在，也不在本发明要求的保护范围之内。

本发明提出一种检测糖化血红蛋白浓度的试剂盒。在使用该试剂盒进行测试时，人工参与步骤少，操作简单，自动化程度高，且测试结果精确度较高。

请参阅图1至图4，本发明提出的一种检测糖化血红蛋白浓度的试剂盒100，包括试剂盒旋转体110和试剂盒固定体120。所述试剂盒旋转体110具有安装孔111，所述试剂盒旋转体110上设有沿所述安装孔111周向排布的检测口112、反应液腔113及清洗液腔114，所述检测口112与所述安装孔111连通，所述反应液腔113通过第一流道117与所述安装孔111连通，所述清洗液腔114通过第二流道118与所述安装孔111连通。所述试剂盒固定体120具有一敞口的容置槽121，所述容置槽121内设置有滤膜122，所述试剂盒固定体120转动安装于所述安装孔111内，所述试剂盒固定体120可相对所述试剂盒旋转体110旋转，而可选择性地使所述滤膜122与所述第一流道117、所述第二流道118和所述检测口112相对应。

在本发明实施例中，试剂盒旋转体110大致呈半圆柱状设置，当然，试剂盒旋转体110的形状也不限于此，例如，所述试剂盒旋转体110也可以呈方形设置。所述安装孔111呈圆形设置，所述试剂盒固定体120具有与所述安装孔111的内壁密封抵接的弧形段。在一较佳实施例中，所述安装孔111为将所述试剂盒旋转体110的相对两表面(前表面和后表面)贯穿的通孔。可以理解地，在其它实施例中，所述安装孔111也可以为将所述试剂盒旋转体110的其中一表面(前表面或后表面)贯穿的盲孔。

所述检测口112与所述安装孔111连通，且可将所述试剂盒固定体120部分露出。这样，当试剂盒旋转体110旋转到使检测口112正对着所述试剂盒固定体120的滤膜122时，可对滤膜122上的血红蛋白和糖化血红蛋白分别在波长625nm和460nm的光照射下的反射率进行检测分析，从而得到血样中HbA1c的浓度。

所述反应液腔113与所述清洗液腔114沿所述试剂盒旋转体110的周向呈间隔分布。关于所述反应液腔113与所述清洗液腔114的分布方式有多种，例如，所述反应液腔113与所述清洗液腔114可位于所述试剂盒旋转体110的对称轴的一侧(左侧或右侧)，如此可以有效地减少操作步骤。当然，所述反应液腔113与所述清洗液腔114也可位于所述试剂盒旋转体110的对称轴的两侧，在此不做具体限定。优选地，所述反应液腔113邻近所述清洗液腔114设置，如此便于向试剂盒固定体120的滤膜122上滴入反应液与清洗液。

所述检测糖化血红蛋白浓度的试剂盒100还包括采血器130。该采血器130为定量采血器130，在未使用时可采用独立包装，且制作符合第三类医疗器械要求，满足灭菌消毒的使用要求。该采血器130采集血液样品之后，可直接安装到试剂盒100的反应液腔113内，然后将带有采血器130的试剂盒100安装到分析仪中，由分析仪对试剂盒100进行作业，对血液样品与反应液进行混匀；然后再对经过反应的血液样品进行测试，最终得到测量结果。因此，减少了人工制备测试样品的步骤使得操作更加简单，测试结果更加精确。

需要说明的是，在本发明实施例中，是通过将试剂盒旋转体110交替进行顺时针或逆时针旋转预设角度(如图4、图5所示)，来使反应液腔113内的反应液与采血器130中的血液样品混合均匀的，因而提高了该检测糖化血红蛋白浓度的试剂盒100的自动化程度，减少了人工参与步骤。

在本发明实施例中，试剂盒固定体120大致呈圆柱状设置，当然，试剂盒固定体120的形状也不限于此。所述试剂盒固定体120的顶部设有安装平面，所述安装平面向下凹陷形成所述容置槽121，所述滤膜122安装于所述容置槽121内，经过该滤膜122过滤后的液体(废液)将进一步滴至该容置槽121的底部。也就是说，该容置槽121一方面可用于安装滤膜122，另一方面还可用于收集废液。

另外，所述检测糖化血红蛋白浓度的试剂盒100还包括滤膜盖123，所述滤膜盖123盖设于所述容置槽121的敞口端，且滤膜盖123的底部抵接于滤膜122。所述滤膜盖123设置有贯穿其上下表面的导流槽，以将液体导流至滤膜122上。在该实施例中，所述导流槽自上而下呈渐缩设置；优选地，所述导流槽呈漏斗状。当将试剂盒旋转体110顺时针旋转到使所述检测口112刚好位于试剂盒固定体120的滤膜122上方时，试剂盒100上方，糖化血红蛋白分析仪上的压块向下运动，刚好接触到滤膜盖123时，压块上方的分析仪的测试系统可进行测试，并得到最终结果。

使用本发明实施例提供的检测糖化血红蛋白浓度的试剂盒100时，可直接将装有血液样品的采血器130安装到试剂盒100的反应液腔113内，然后将带有采血器130的试剂盒100安装到分析仪中，由分析仪对试剂盒100进行作业，对血液样品与反应液进行混匀；然后再对经过反应的血液样品进行测试，最终得到测量结果。如此，人工参与步骤少，操作简单，自动化程度高，且测试结果比较精确。

再请参阅图1，所述试剂盒固定体120上还设有泄气压口124，所述试剂盒固定体120可相对所述试剂盒旋转体110旋转，而使所述泄气压口124依次经过所述第二流道118和所述第一流道117。

在此，所述泄气压口124的作用是用于供所述第一流道117与所述第二流道118进行泄压，从而可有效防止反应液腔113内的液体从第一流道117滴出时发生喷射，以及有效防止清洗液腔114内的液体从第二流道118滴出时发生喷射，如此，有利于定量控制滴出的液体，也有利于控制液体的滴出速率。

需要说明的是，由于将采血器130插入反应液腔113内时，采血器130会对反应液腔113内的气体进行压缩，从而导致反应液腔113内的气压高于外界气压。若不经过所述泄气压口124泄压，而直接将反应液腔113内的混合液体滴至滤膜122上，则该混合液体容易发生喷射，从而难以控制滴下的混合液体的体积，也难以控制混合液体滴落的速率，最终会对测试结果的精确度造成一定的影响。

同样，为了使清洗液腔114的内外气压保持平衡，防止将清洗液腔114内的液体滴落至滤膜122上时发生喷射，也需要使泄气压口124经过第二流道118，以使清洗液腔114的内外气压保持平衡。

关于所述泄气压口124的形状和位置，可以有多种，在此均不做具体限定。例如，所述泄气压口124设于所述试剂盒固定体120的下部位置，优选地，所述泄气压口124设于所述试剂盒固定体120的正下方。在该实施例中，所述泄气压口124为贯穿所述试剂盒固定体120底部的相对两表面(前表面与后表面)的条形槽；当然，在其它实施例中，所述泄气压口124也可为形成于所述试剂盒固定体120底部的凹槽。

请参阅图2，所述检测糖化血红蛋白浓度的试剂盒100还包括第一活塞140，所述第一活塞140滑动安装于所述清洗液腔114内。

进一步地，所述清洗液腔114的远离所述第二流道118的一端，形成有与该所述清洗液腔114连通的活塞腔116，以供所述第一活塞140安装。优选地，所述活塞腔116的内径大于所述清洗液腔114的内径，所述第一活塞140滑动安装于所述活塞腔116内。如此，将试剂盒旋转体110旋转到使第二流道118正对所述试剂盒固定体120的滤膜122时，可通过挤压第一活塞140而将清洗液腔114内的液体滴至滤膜122上。

在本发明实施例中，所述检测糖化血红蛋白浓度的试剂盒100还包括反应液和清洗液，所述反应液密封于所述反应液腔113内，所述清洗液密封于所述清洗液腔114内。

其中，反应液中含有可裂解红细胞、释放血红蛋白沉淀的物质及可与糖化血红蛋白的顺式-二醇基结合的蓝色硼酸结合物，当血样滴入反应液中时，红细胞立即被裂解，所有的血红蛋白沉淀，硼酸结合物则与糖化血红蛋白的顺式-二醇基结合。将适量的反应混合物置于滤膜122上，所有已沉淀的血红蛋白无论其是否被硼酸结合物所结合，都将残留在滤膜122上，然后用洗涤液洗去多余的染色缀合物。最后使用糖化血红蛋白分析仪对蓝色(糖化血红蛋白)与红色(总血红蛋白)分别在波长625nm和460nm的光照射下的反射率进行分析，得到血样中HbA1c的浓度。

具体地，所述检测糖化血红蛋白浓度的试剂盒100还包括第一密封膜150和第二密封膜160(如图1所示)，所述第一密封膜150用以将所述反应液密封于所述反应液腔113内，所述第二密封膜160用以将所述清洗液密封于所述清洗液腔114内。其中，所述第一密封膜150上设有标记线151，用以标记所述采血器130的插入位置。这样可以避免采血器130插入时发生失误，造成血液样品的损失，从而显著提高了血液样品的利用率。

请参阅图2及图4，所述反应液腔113包括相互连通的试剂腔113a和采血器腔113b，所述试剂腔113a通过所述第一流道117与所述安装孔111连通，所述采血器腔113b形成于所述试剂腔的远离所述第一流道117的一端。所述采血器130可拆卸地安装于所述采血器腔113b内。在一较佳实施例中，为了便于采血器130安装，可以使所述采血器腔113b的内径大于所述反应液腔113的内径。

请参阅图3，所述采血器130包括采血筒131、采血针头132及第二活塞133，所述采血筒131可拆卸地安装于所述采血器腔113b内。关于所述采血筒131可拆卸地安装于所述采血器腔113b内的方式有多种，不做具体限定。所述采血针头132由玻璃制成，用于直接与人体接触进行采血。在该实施例中，所述采血筒131的前端外缘设有弹性密封件134，所述采血筒131与所述采血器腔113b的内壁通过所述弹性密封件134密封连接。具体地，所述弹性密封件134可以是套设在所述采血筒131的前端外缘，也可以是一体成型于所述采血筒131的前端外缘上。优选地，所述弹性密封件134为密封圈。

下面将详细阐述本发明检测糖化血红蛋白浓度的试剂盒100的使用方法，具体包括如下步骤：

(1)先通过采血器130直接从人体采集血液样品，再将装有血液样品的采血器130直接插入反应液腔113(采血器腔113b)内，然后将该带有采血器130的试剂盒100装到糖化血红蛋白分析仪中；

(2)将试剂盒旋转体110交替进行顺时针或逆时针旋转预设角度(如图4、图5所示)，以使反应液腔113内的反应液与采血器130中的血液样品混合均匀；

(3)混匀后，将试剂盒旋转体110逆时针旋转，使第二流道118、第一流道117依次经过泄气压口124(如图6所示)，使得清洗液腔114和反应液腔113的内外气压保持平衡；

(4)再将试剂盒旋转体110顺时针旋转到使第一流道117正对着试剂盒固定体120中的滤膜122(如图7所示)，此时，试剂盒100上方，糖化血红蛋白分析仪上的压块向下运动，并推动反应液腔113内的活塞(也即采血器130的活塞)向下运动，从而使得反应液腔113中的液体经第一流道117流出，并滴至试剂盒固定体120的滤膜122上；压块向上运动，并脱离试剂盒100；

(5)等待一段时间(例如10～30s)后，将试剂盒旋转体110顺时针旋转到使第二流道118正对着试剂盒固定体120中的滤膜122(如图8所示)，此时，试剂盒100上方，糖化血红蛋白分析仪上的压块再次向下运动，并推动清洗液腔114内的活塞向下运动，从而使得清洗液腔114中的液体经第二流道118流出，并滴至试剂盒固定体120的滤膜122上；压块向上运动，并脱离试剂盒100；

(6)等待一段时间(例如10～30s)后，将试剂盒旋转体110顺时针旋转到使所述检测口112刚好位于试剂盒固定体120的滤膜122上方(如图9所示)，此时，试剂盒100上方，糖化血红蛋白分析仪上的压块再次向下运动，刚好接触到滤膜盖123时，压块上方的分析仪的测试系统进行测试，并得到最终结果。

需要说明的是，在上述步骤(1)中，也可以通过采血器130采集经过处理的血液样品，然后将该带有采血器130的试剂盒100装到糖化血红蛋白分析仪中。这样就可以省去步骤(2)，从而可进一步简化操作步骤。

以上所述仅为本发明的优选实施例，并非因此限制本发明的专利范围，凡是在本发明的发明构思下，利用本发明说明书及附图内容所作的等效结构变换，或直接/间接运用在其他相关的技术领域均包括在本发明的专利保护范围内。

Claims (10)

1.一种检测糖化血红蛋白浓度的试剂盒，其特征在于，包括：

试剂盒旋转体，具有安装孔，所述试剂盒旋转体上设有沿所述安装孔周向排布的检测口、反应液腔及清洗液腔，所述检测口与所述安装孔连通，所述反应液腔通过第一流道与所述安装孔连通，所述清洗液腔通过第二流道与所述安装孔连通；

试剂盒固定体，具有一敞口的容置槽，所述容置槽内设置有滤膜，所述试剂盒固定体转动安装于所述安装孔内，所述试剂盒固定体可相对所述试剂盒旋转体旋转，而可选择性地使所述滤膜与所述第一流道、所述第二流道和所述检测口相对应。

2.如权利要求1所述的检测糖化血红蛋白浓度的试剂盒，其特征在于，所述试剂盒固定体上还设有泄气压口，所述试剂盒固定体可相对所述试剂盒旋转体旋转，而使所述泄气压口依次经过所述第二流道和所述第一流道。

3.如权利要求1所述的检测糖化血红蛋白浓度的试剂盒，其特征在于，所述反应液腔包括相互连通的试剂腔和采血器腔，所述试剂腔通过所述第一流道与所述安装孔连通，所述采血器腔形成于所述试剂腔的远离所述第一流道的一端。

4.如权利要求3所述的检测糖化血红蛋白浓度的试剂盒，其特征在于，所述检测糖化血红蛋白浓度的试剂盒还包括采血器，所述采血器可拆卸地安装于所述采血器腔。

5.如权利要求1所述的检测糖化血红蛋白浓度的试剂盒，其特征在于，所述检测糖化血红蛋白浓度的试剂盒还包括反应液和清洗液，所述反应液密封于所述反应液腔内，所述清洗液密封于所述清洗液腔内。

6.如权利要求5所述的检测糖化血红蛋白浓度的试剂盒，其特征在于，所述检测糖化血红蛋白浓度的试剂盒还包括第一活塞，所述第一活塞滑动安装于所述清洗液腔内。

7.如权利要求5所述的检测糖化血红蛋白浓度的试剂盒，其特征在于，所述检测糖化血红蛋白浓度的试剂盒还包括第一密封膜，所述第一密封膜用以将所述反应液密封于所述反应液腔内，所述第一密封膜上设有标记线。

8.如权利要求1所述的检测糖化血红蛋白浓度的试剂盒，其特征在于，所述反应液腔邻近所述清洗液腔设置。

9.如权利要求1至8任意一项所述的检测糖化血红蛋白浓度的试剂盒，其特征在于，所述试剂盒旋转体呈半圆柱状设置，所述安装孔为将所述试剂盒旋转体的相对两表面贯穿的通孔；或者，

所述安装孔为将所述试剂盒旋转体的其中一表面贯穿的盲孔。

10.如权利要求9所述的检测糖化血红蛋白浓度的试剂盒，其特征在于，所述安装孔为圆形，所述试剂盒固定体具有与所述安装孔的内壁密封抵接的弧形段。

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