CN110088841A - 安全系统和该安全系统中使用的节点装置 - Google Patents

安全系统和该安全系统中使用的节点装置 Download PDF

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CN110088841A CN201780078851.XA CN201780078851A CN110088841A CN 110088841 A CN110088841 A CN 110088841A CN 201780078851 A CN201780078851 A CN 201780078851A CN 110088841 A CN110088841 A CN 110088841A
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市川太祐
樫山真纪子
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Abstract

本发明提供安全系统和该安全系统中使用的节点装置，通过分布式网络连接的多个节点装置(200)分别具备：存储用于对临床试验数据进行处理并生成病例报告书数据的处理用程序的程序存储部(201)；根据临床试验数据生成病例报告书数据的程序执行部(22)；以及执行用于在多个节点装置(200)整体中共享病例报告书数据的共识形成处理，并仅在形成共识的情况下，才将病例报告书数据存储至数据存储部(202)中的存储控制部(24)；通过执行处理用程序来制作病例报告书数据，因此，即使未引入第三方的检查等，也能够防止在制作病例报告书的过程中被篡改，并且仅在通过共识形成处理验证为正确的情况下才将病例报告书数据分散存储至各节点装置(200)中，因此，也能够防止病例报告书本身被篡改。

Description

安全系统和该安全系统中使用的节点装置
技术领域
本发明涉及一种安全系统和该安全系统中使用的节点装置，尤其适用于抑制与临床试验相关的数据被篡改的安全系统。
背景技术
通常，为了确认药剂或医疗器械、治疗方法等的安全性、有效性等而进行临床试验。在临床试验中，通常是以如下形式进行运营，即：在由医生通过测定或者问诊等获得与患者相关的各种临床试验数据之后，对该临床试验数据的内容进行分析并制成病例报告书，再送到监管机构接受审查。
在此，为了防止制成的病例报告书被篡改，在现行的机制中，在运营中引入第三方机构(CRO：Contract Research Organization、合同研究组织)，由人通过目视检查临床试验数据的正确性。另外，为了确保病例报告书的正确性，也存在由获得临床试验数据方以外的第三方制成病例报告书的情况。
但是，第三方机构或者第三方(以下统称为“第三方”)介入运营的机制效率低下。因此，期望开发出一种无需第三方介入并能够防止病例报告书被篡改的安全的临床试验系统。
此外，专利文献1、2中公开了一种发明，该发明涉及以防止输入了患者的医疗数据的病历数据被篡改为目的的系统。
在专利文献1所述的安全确保方法中，当发生电子病历的新建、病历内容的追加、变更、删除事项时，医疗机构就其联系可信机构。可信机构向联系的医疗机构提供日期的时间戳。然后，医疗机构将包含电子病历的数据的新建、变更、追加、删除事项和可信机构提供的时间戳的电子病历的数据发送给可信机构。可信机构针对存储了该时间戳和数据的介质定期从公证人处获得固定日期，并加以封印保管。
专利文献2所述的电子病历记录系统是以抑制电子病历被篡改，并且不利用可靠性不确定的时间戳为目的而完成的。该专利文献2所述的电子病历记录系统判断从用户终端发送来并记录在电子病历接收存储器中的电子病历是否包含已记录于保存用电子病历数据库中的电子病历的内容，并且仅在判断为包含全部内容时将保存用电子病历数据库的电子病历覆盖。
专利文献1：日本专利特开平10-320491号公报
专利文献2：日本专利特开2011-103055号公报
发明内容
在上述专利文献1所述的方法中，需要介入可信机构这样的第三方，无法满足想要不介入第三方而防止病例报告书被篡改这一希望。另一方面，根据专利文献2所述的系统，无需介入第三方并能够防止电子病历被篡改。但是，在专利文献2所述的系统中，即使能够防止电子病历被篡改，也无法防止根据输入电子病历的医疗数据制成的病例报告书被篡改。
本发明是为了解决上述问题而完成的，其目的在于无需介入第三方并能够抑制根据临床试验数据制成的成果被篡改。
为了解决上述问题，本发明的安全系统具备发送临床试验数据的发送终端和通过分布式网络连接的多个节点装置，其中，多个节点装置分别存储用于对临床试验数据进行处理并生成处理结果的成果的处理用程序，并通过针对从发送终端发送来的临床试验数据执行基于处理用程序的处理而生成成果，并将该成果存储至数据存储部中。此时，执行用于在多个节点装置整体中共享成果的共识形成处理，并且仅在形成共识的情况下才将成果存储至数据存储部中。
根据上述那样构成的本发明，由于是通过执行存储于节点装置中的处理用程序来根据临床试验数据制作成果，因此，即使未引入第三方的检查等，也能够防止在根据临床试验数据制作成果的过程中被篡改。另外，通过执行处理用程序而制成的成果本身，仅在通过多个节点装置彼此间的共识形成处理验证为正确的情况下，才被分散存储至各节点装置中，因此，例如也能够防止通过在节点装置中安装恶意程序而篡改成果本身。这样，根据本发明，无需介入第三方并能够抑制根据临床试验数据制成的成果被篡改。
附图说明
图1是表示第一实施方式和第二实施方式涉及的安全系统的整体构成例的图。
图2是表示第一实施方式涉及的节点装置的功能构成例的框图。
图3是表示第一实施方式涉及的节点装置的动作例的流程图。
图4是表示第二实施方式涉及的节点装置的功能构成例的框图。
图5是表示第二实施方式涉及的节点装置的动作例的流程图。
图6是表示第三实施方式涉及的安全系统的整体构成例的图。
图7是表示第三实施方式涉及的节点装置的功能构成例的框图。
图8是表示第三实施方式涉及的节点装置的动作例的流程图。
(符号说明)
21：数据获取部
22、22A：程序执行部
23、23A、23B：共识处理部
24、24A、24B：存储控制部
25：数据提供部
26：程序获取部
100：发送终端
200：节点装置
201：程序存储部
202、202A：数据存储部
具体实施方式
(第一实施方式)
以下，根据附图对本发明的一实施方式进行说明。图1是表示第一实施方式涉及的安全系统的整体构成例的图。如图1所示，第一实施方式涉及的安全系统的构成包括发送临床试验数据的发送终端100、和通过分布式网络连接的多个节点装置200-1～200-3(以下，有时统称为“节点装置200”)。
发送终端100既可以是医生在医疗机构中使用的终端，也可以是接受临床试验的患者使用的终端。发送终端100与节点装置200之间构成为可以通过因特网等通信网络连接。图1中示出了发送终端100与节点装置200-2连接的状态，但是，发送终端100可以任意与分布式网络内的节点装置200-1～200-3中的任意一个连接。
从发送终端100发送的临床试验数据中有使用医疗器械测定的测定数据、和通过问诊中的回答获得的问诊数据。在作为发送终端100使用患者的终端的情况下，问诊数据可以直接从患者的终端进行发送。即，可以在患者的终端中针对问诊进行回答，并将由此获得的问诊数据从患者的终端进行发送。测定数据是在医疗机构进行测定之后，患者将该测定数据输入患者的终端，并从患者的终端发送测定数据。
在通过分布式网络连接的多个节点装置200-1～200-3中引入了区块链技术。即，如后所述，通过区块链技术而在多个节点装置200-1～200-3中共享数据。此外，为了简化图示，图1中仅示出了三个节点装置200-1～200-3，但也可以为三个以上。
图2是表示第一实施方式涉及的节点装置200的功能构成例的框图。此外，此处示出了节点装置200-1的功能构成，但其他的节点装置200-2～200-3的构成也是相同的。
如图2所示，第一实施方式涉及的节点装置200的功能构成包括：数据获取部21、程序执行部22、共识处理部23、存储控制部24以及数据提供部25。另外，节点装置200具备程序存储部201和数据存储部202作为存储介质。
上述各功能块21～25可以由硬件、DSP(Digital Signal Processor、数字信号处理器)、软件中的任意一种构成。例如，在由软件构成的情况下，上述各功能块21～25的构成实际上包括计算机的CPU、RAM、ROM等，并通过运行RAM、ROM、硬盘或半导体存储器等记录介质中存储的程序而实现。
程序存储部201存储用于对临床试验数据进行处理并生成处理结果的成果的处理用程序。处理用程序对临床试验数据进行的处理内容可以任意规定。例如，可以是执行如下处理的程序，即：对临床试验数据的内容进行分析，并制成用于提交给监管机构的病例报告书。该情况下，通过执行处理用程序而获得的处理结果的成果为病例报告书的数据。
数据获取部21获取从发送终端100发送来的临床试验数据。程序执行部22通过针对利用数据获取部21获得的临床试验数据，执行基于存储于程序存储部201中的处理用程序的处理，从而生成上述成果(例如病例报告书数据)。
共识处理部23执行用于在多个节点装置200-1～200-3整体中共享通过执行处理用程序而获得的成果、即病例报告书数据的共识形成处理。即，节点装置200-1的共识处理部23将通过程序执行部22生成的病例报告书数据发送给其他的节点装置200-2～200-3，并执行规定的共识形成处理。
作为共识处理部23所执行的共识形成处理，可以使用区块链技术中公知的共识算法。例如，共识处理部23通过使用PBFT(Practical Byzantine Fault Tolerance、实用拜占庭容错算法)的共识算法执行共识形成处理，从而验证通过程序执行部22生成的病例报告书数据的正确性。
存储控制部24仅在通过共识处理部23形成共识的情况下，将作为成果的病例报告书数据存储至数据存储部202中。由此，在多个节点装置200-1～200-3中分散保存有形成共识的病例报告书数据。
数据提供部25将存储于数据存储部202中的病例报告书数据提供给未图示的外部终端。例如，通过使用根据病例报告书审查临床试验内容的监管机构的终端作为外部终端，能够将病例报告书数据提供给监管机构的终端。在此，为了防止在发送期间篡改数据，优选通过专用线来连接节点装置200与监管机构的终端彼此间、或者构建VPN(Virtual PrivateNetwork、虚拟专用网络)。
图3是表示上述那样构成的第一实施方式涉及的节点装置200的动作例的流程图。
首先，数据获取部21获取从发送终端100发送来的临床试验数据(步骤S1)。在数据获取部21获得临床试验数据之后，程序执行部22针对该临床试验数据执行基于存储于程序存储部201中的处理用程序的处理，从而生成病例报告书数据(步骤S2)。
接着，共识处理部23执行用于在多个节点装置200-1～200-3整体中共享病例报告书数据的共识形成处理，验证病例报告书数据的正确性(步骤S3)。
在此，存储控制部24判断是否通过共识处理部23针对病例报告书数据形成共识(步骤S4)。当针对病例报告书数据成功形成共识时，存储控制部24将该病例报告书数据存储至数据存储部202中(步骤S5)。另一方面，在未形成共识时，不进行步骤S5的处理，并结束节点装置200的处理。
如以上详细说明，在第一实施方式中，多个节点装置200-1～200-3中分别预先存储用于对临床试验数据进行处理并生成处理结果的成果的处理用程序。并且，通过针对从发送终端100发送至一个节点装置200-1的临床试验数据，执行基于处理用程序的处理，从而生成作为成果的病例报告书数据，并将该病例报告书数据存储至数据存储部202中。此时，执行用于在多个节点装置200-1～200-3整体中共享生成的病例报告书数据的共识形成处理，并且仅在形成共识的情况下，将病例报告书数据存储至数据存储部202中。
根据如此构成的第一实施方式，根据临床试验数据制作病例报告书数据并非由临床试验数据的获取者自身进行，而是通过执行存储于节点装置200中的处理用程序来进行。因此，即使未引入第三方的检查等，也能够防止在根据临床试验数据制作病例报告书数据的过程中被篡改。
另外，通过执行处理用程序制成的病例报告书数据本身，仅在通过多个节点装置200-1～200-3彼此间的共识形成处理验证为正确的情况下，才被分散存储至各节点装置200-1～200-3中。因此，也能够防止例如通过在节点装置200中安装恶意程序来篡改病例报告书数据本身。这样，根据第一实施方式，无需介入第三方并能够抑制根据临床试验数据制成的成果被篡改。
(第二实施方式)
接着，根据附图对本发明的第二实施方式进行说明。第二实施方式涉及的安全系统的整体构成例与图1相同。图4是表示第二实施方式涉及的节点装置200的功能构成例的框图。此外，在该图4中，标注与图2所示符号相同的符号的部件具有相同的功能，故此处省略重复说明。
如图4所示，第二实施方式涉及的节点装置200，取代程序执行部22、共识处理部23、存储控制部24以及数据存储部202而具备程序执行部22A、共识处理部23A、存储控制部24A以及数据存储部202A。
除了通过执行处理用程序而获得的成果(病例报告书数据)之外，数据存储部202A还存储通过数据获取部21获得的临床试验数据。但是，如后所述，仅在多个节点装置200-1～200-3彼此间针对临床试验数据成功形成共识的情况下，才将临床试验数据存储至数据存储部202A中。
共识处理部23A分别执行用于在多个节点装置200-1～200-3整体中共享通过数据获取部21获得的临床试验数据的共识形成处理、和用于在多个节点装置200-1～200-3整体中共享通过程序执行部22A生成的病例报告书数据的共识形成处理。
在此，程序执行部22A针对通过共识形成处理验证为正确的临床试验数据、即存储于数据存储部202A中的临床试验数据执行共识形成处理，从而生成作为成果的病例报告书数据。
存储控制部24A进行如下控制：仅在通过共识处理部23A形成共识的情况下，才将临床试验数据和病例报告书数据存储至数据存储部202中。由此，在多个节点装置200-1～200-3中分散保存有形成共识的临床试验数据和病例报告书数据。
图5是表示第二实施方式涉及的节点装置200的动作例的流程图。
首先，数据获取部21获取从发送终端100发送来的临床试验数据(步骤S11)。在数据获取部21获得临床试验数据之后，共识处理部23A执行用于在多个节点装置200-1～200-3整体中共享临床试验数据的共识形成处理，验证临床试验数据的正确性(步骤S12)。
在此，存储控制部24A判断是否通过共识处理部23A针对临床试验数据形成共识(步骤S13)。当针对临床试验数据成功形成共识时，存储控制部24A将该临床试验数据存储至数据存储部202A中(步骤S14)。另一方面，在未形成共识时，结束节点装置200的处理。
当针对临床试验数据成功形成共识，并将临床试验数据存储至数据存储部202A中时，程序执行部22A针对存储于数据存储部202中的临床试验数据，执行基于存储于程序存储部201中的处理用程序的处理，从而生成病例报告书数据(步骤S15)。
接着，共识处理部23A执行用于在多个节点装置200-1～200-3整体中共享病例报告书数据的共识形成处理，验证病例报告书数据的正确性(步骤S16)。
在此，存储控制部24A判断是否通过共识处理部23A针对临床试验数据形成共识(步骤S17)。当针对病例报告书数据成功形成共识时，存储控制部24A将该病例报告书数据存储至数据存储部202A中(步骤S18)。另一方面，在未形成共识时，不进行步骤S18的处理，并结束节点装置200的处理。
根据以上那样构成的第二实施方式，除了通过执行处理用程序而获得的成果即病例报告书数据之外，对于该处理用程序的执行中使用的临床试验数据，也仅在通过共识形成处理验证为正确的情况下才被存储至数据存储部202A中。由此，在不仅需要将病例报告书数据提交给监管机构，而且需要将临床试验数据也提交给监管机构的情况下，也能够抑制该临床试验数据被篡改。
另外，在第二实施方式中，使用通过共识形成处理验证为正确的临床试验数据执行处理用程序的处理。并且，也对生成的病例报告书数据执行共识形成处理。由此，更能确保作为成果的病例报告书数据的正确性。因此，根据第二实施方式，无需介入第三方并能够更加牢靠地抑制根据临床试验数据制成的成果被篡改。
(第三实施方式)
接着，根据附图对本发明的第三实施方式进行说明。图6是表示第三实施方式涉及的安全系统的整体构成例的图。如图6所示，第三实施方式涉及的安全系统还具备管理终端300。
管理终端300是构建以及运营安全系统的事业单位等使用的终端。与发送终端100相同，该管理终端300也可以任意与分布式网络内的节点装置200-1～200-3中的任意一个连接。管理终端300向所连接的节点装置200发送用于对临床试验数据执行规定处理的处理用程序。
图7是表示第三实施方式涉及的节点装置200的功能构成例的框图。此外，在该图7中，标注与图4所示符号相同的符号的部件具有相同的功能，故此处省略重复说明。
如图7所示，第三实施方式涉及的节点装置200还具备程序获取部26。另外，第三实施方式涉及的节点装置200取代共识处理部23A和存储控制部24A而具备共识处理部23B和存储控制部24B。
程序获取部26从管理终端300接收用于对临床试验数据进行处理并生成处理结果的成果的处理用程序。
共识处理部23B执行与第二实施方式中说明的共识处理部23A相同的处理。即，共识处理部23B分别执行用于在多个节点装置200-1～200-3整体中共享通过数据获取部21获得的临床试验数据的共识形成处理、和用于在多个节点装置200-1～200-3整体中共享通过程序执行部22A生成的病例报告书数据的共识形成处理。
此外，共识处理部23B还执行用于在多个节点装置200-1～200-3整体中共享通过程序获取部26获得的处理用程序的共识形成处理。即，共识处理部23B例如将通过节点装置200-1的程序获取部26获得的处理用程序发送至其他的节点装置200-2～200-3，并执行规定的共识形成处理，从而验证通过程序获取部26获得的处理用程序的正确性。
存储控制部24B执行与第二实施方式中说明的存储控制部24A相同的处理。即，存储控制部24B进行如下控制：仅在通过共识处理部23B形成共识的情况下，才将临床试验数据和病例报告书数据存储至数据存储部202A中。
此外，存储控制部24B还进行如下控制：仅在通过共识处理部B形成共识的情况下，才将处理用程序存储至程序存储部201中。由此，在多个节点装置200-1～200-3中分散保存有形成共识的处理用程序。
图8是表示上述那样构成的第三实施方式涉及的节点装置200的动作例的流程图。此外，该图8所示的流程图表示将处理用程序登记至各节点装置200时的处理。使用已登记的处理用程序生成病例报告书数据时的处理与图5相同。
首先，程序获取部26获取从管理终端300发送来的处理用程序(步骤S21)。在程序获取部26获得处理用程序之后，共识处理部23B执行用于在多个节点装置200-1～200-3整体中共享处理用程序的共识形成处理，验证处理用程序的正确性(步骤S22)。
在此，存储控制部24B判断是否通过共识处理部23B针对处理用程序形成共识(步骤S23)。当针对处理用程序成功形成共识时，存储控制部24B将该处理用程序存储至程序存储部201中(步骤S24)。另一方面，在未形成共识时，不进行步骤S24的处理，并结束节点装置200的处理。
根据以上那样构成的第三实施方式，除了临床试验数据和病例报告书数据之外，用于根据该临床试验数据生成病例报告书的处理用程序，也仅在通过共识形成处理验证为正确的情况下才被存储至程序存储部201中。由此，由于是使用验证为正确的处理用程序执行处理，因而更能确保成果的正确性。因此，根据第三实施方式，无需介入第三方并能够更加牢靠地抑制根据临床试验数据制成的成果被篡改。
此外，在上述第一实施方式至第三实施方式中，作为处理用程序的一例，以执行对临床试验数据的内容进行分析并制作病例报告书的处理的程序为例进行了说明，但本发明并不限定于此。例如，也可以是用于对临床试验数据的内容进行分析，并制作记录今后的临床试验的实施计划的临床试验实施计划书的处理用程序。或者，也可以是用于对临床试验数据的内容进行分析，并制作记录患者的治疗方针的治疗方针说明书的处理用程序。
另外，在上述第一实施方式至第三实施方式中，对于作为共识算法的一例而使用PBFT的例子进行了说明，但本发明并不限定于此。例如，也可以使用Proof of work、Proofof Stake、Paxos、Raft、Sieve等其他的共识算法。
此外，上述第一实施方式至第三实施方式均仅表示本发明的具体实施方式的一例，并不能据此限定性地解释本发明的技术范围。即，本发明能够在不脱离其主旨或其主要特征的情况下以各种形态实施。

Claims (5)

1.一种安全系统，其特征在于，具备：
发送临床试验数据的发送终端；和
通过分布式网络连接的多个节点装置；
所述多个节点装置分别具备：
程序存储部，其存储用于对所述临床试验数据进行处理并生成处理结果的成果的处理用程序；
程序执行部，其通过针对从所述发送终端发送来的所述临床试验数据，执行基于存储于所述程序存储部中的所述处理用程序的处理，从而生成所述成果；
数据存储部，其存储通过所述程序执行部生成的所述成果；
共识处理部，其执行用于在所述多个节点装置整体中共享所述成果的共识形成处理；以及
存储控制部，其进行如下控制：仅在通过所述共识处理部形成共识的情况下，才将所述成果存储至所述数据存储部中；
在所述多个节点装置中，分散保存有形成共识的所述成果。
2.如权利要求1所述的安全系统，其特征在于，
所述数据存储部除了所述成果之外还存储从所述发送终端发送来的所述临床试验数据；
所述共识处理部分别执行用于在所述多个节点装置整体中共享所述临床试验数据的共识形成处理、和用于在所述多个节点装置整体中共享所述成果的共识形成处理；
所述存储控制部进行如下控制：仅在通过所述共识处理部形成共识的情况下，才将所述临床试验数据和所述成果存储至所述数据存储部中；
在所述多个节点装置中，分散保存有形成共识的所述临床试验数据和所述成果。
3.如权利要求2所述的安全系统，其特征在于，
所述程序执行部针对通过所述共识处理部的所述共识形成处理验证为正确的临床试验数据，执行基于存储于所述程序存储部中的所述处理用程序的处理。
4.如权利要求1至3中任一项所述的安全系统，其特征在于，
所述共识处理部还执行用于在所述多个节点装置整体中共享所述处理用程序的共识形成处理；
所述存储控制部进行如下控制：仅在通过所述共识处理部形成共识的情况下，才将所述处理用程序存储至所述程序存储部中。
5.一种节点装置，其通过分布式网络进行连接，所述节点装置的特征在于，具备：
程序存储部，其存储用于对临床试验数据进行处理并生成处理结果的成果的处理用程序；
程序执行部，其通过针对从发送终端发送来的所述临床试验数据，执行基于存储于所述程序存储部中的所述处理用程序的处理，从而生成所述成果；
数据存储部，其存储通过所述程序执行部生成的所述成果；
共识处理部，其执行用于在通过所述分布式网络连接的多个节点装置整体中共享所述成果的共识形成处理；以及
存储控制部，其进行如下控制：仅在通过所述共识处理部形成共识的情况下，才将所述成果存储至所述数据存储部中。
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