CN110051541B - 一种氢氧化钙根管消毒糊剂及其制备方法 - Google Patents

一种氢氧化钙根管消毒糊剂及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种氢氧化钙根管消毒糊剂及其制备方法，属于口腔护理技术领域。为解决现有氢氧化钙糊剂稳定性差、容易提前吸收扩散的问题，本发明提供了一种氢氧化钙根管消毒糊剂，组分包括氢氧化钙、丁香罗勒油、生物活性玻璃、水溶性聚合物、X射线阻射填料、溶剂和纯化水。本发明提供的氢氧化钙根管消毒糊剂中，水溶性聚合物和溶剂形成的胶体聚合物能够完全包裹住氢氧化钙固体，不但能够提高消毒糊剂中的氢氧化钙含量，提高其消毒效果，还能够提高消毒糊剂的稳定性，通过控制羟基的解离速度来调节氢氧化钙的吸收和扩散速度。本发明消毒糊剂应用于根管治疗的抑菌杀毒效果稳定持久，能够减少二次污染的几率，缓解刺激性及疼痛感。

Description

一种氢氧化钙根管消毒糊剂及其制备方法
技术领域
本发明属于口腔护理技术领域，尤其涉及一种氢氧化钙根管消毒糊剂及其制备方法。
背景技术
牙齿根管治疗术又称牙髓治疗，是牙医学中治疗牙髓坏死和牙根感染的手术，主要目标是清除细菌、生物膜、密封根管防止感染以及促进根尖周组织的愈合。根管治疗术包括根管预备、消毒和充填三个阶段。由于根管系统的复杂性，常规机械预备只能清除大部分感染组织，无法实现彻底清除，而残存在深层牙本质小管以及侧枝根管内的细菌、毒素单纯依靠手动器械或者机用镍钛器械仍很难清除。所以根管消毒起到关键作用，因此需要一种消毒剂对根管进行有效渗透杀菌。
氢氧化钙理化性能稳定，作为强碱性物质对炎症产生的酸性物质能起到中和作用，并可以减轻疼痛。氢氧化钙可以增强组织细胞间钙离子的浓度，降低毛细血管的通透性，减少渗出液和病原菌的滋生，对尖周组织无刺激，不致敏。同时，钙离子可在牙齿组织内形成磷酸钙晶体，牙本质小管封闭后可阻碍细菌生长繁殖，细菌数量逐渐减少直至消失。现有的氢氧化钙糊剂的缺陷在于具有较差的稳定性，常出现根管内的提前吸收、扩散现象，不能维持长时间的杀菌消毒效果，容易造成二次感染。
发明内容
为解决现有氢氧化钙糊剂稳定性差、容易提前吸收扩散的问题，本发明提供了一种氢氧化钙根管消毒糊剂及其制备方法。
本发明的技术方案：
一种氢氧化钙根管消毒糊剂，包括如下质量份的组分：氢氧化钙36～44份、丁香罗勒油1～1.4份、生物活性玻璃0.1～1.0份、水溶性聚合物1.2～1.6份、X射线阻射填料4～8份、溶剂21～25份和纯化水25～29份；所述糊剂的pH值为12～13。
进一步的，包括如下质量份的组分：氢氧化钙40份、丁香罗勒油1.2份、生物活性玻璃0.5份、水溶性聚合物1.4份、X射线阻射填料6份、溶剂23份和纯化水27份。
进一步的，所述生物活性玻璃的制备方法为：按重量份称取SiO2 40～50份、CaO15～25份、K2O 1～30份和P2O5 4～6份，将各组分混匀后置于1400～1500℃温度下熔化60～90min得到均一的混合物，将所述混合物置于常温水浴中使其骤冷，烘干后研磨即得到所述生物活性玻璃。
进一步的，所述生物活性玻璃的粒径为10～50nm。
进一步的，所述水溶性聚合物为羟乙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯甲基醚、瓜尔胶或黄原胶中的一种或几种的组合；所述X射线阻射填料为硫酸钡或次碳酸盐中的一种或几种的组合；所述溶剂为丙二醇、乙醇、丙三醇、聚乙二醇200或聚乙二醇400中的一种或几种的组合。
一种氢氧化钙根管消毒糊剂的制备方法，包括如下步骤：
步骤一、将羟乙基纤维素加入一定温度的纯化水中，经搅拌形成均匀的胶体溶液；
步骤二、将丁香罗勒油加入丙二醇，搅拌一定时间后加入硫酸钡并搅拌均匀得到混合液；
步骤三、向步骤二得到的混合液中加入步骤一得到的胶体溶液并搅拌均匀得到混合物；
步骤四、将氢氧化钙和生物活性玻璃加入步骤三所得混合物中，搅拌均匀即得到氢氧化钙根管消毒糊剂。
进一步的，步骤一所述纯化水的温度为20～70℃，所述搅拌速度为50～200r/min，搅拌时间为10～20min。
进一步的，步骤二所述丁香罗勒油与丙二醇混合的搅拌速度为100～200r/min，搅拌时间为5～30min；所述加入硫酸钡进行混合的搅拌速度为100～200r/min，搅拌时间为10～30min。
进一步的，步骤三所述搅拌速度为100～200r/min，搅拌时间为10～30min。
进一步的，步骤四所述搅拌速度为50～200r/min，搅拌时间为0.5～2h。
本发明的有益效果：
本发明提供的氢氧化钙根管消毒糊剂中，水溶性聚合物和溶剂形成的胶体聚合物能够完全包裹住氢氧化钙固体，不但能够提高消毒糊剂中的氢氧化钙含量，提高其消毒效果，还能够提高消毒糊剂的稳定性，通过控制羟基的解离速度来调节氢氧化钙的吸收和扩散速度，药效稳定持久，防止出现二次感染。
本发明提供的氢氧化钙根管消毒糊剂具有较高的组织相容性，硬固后体积不会收缩，使充填更加密合，能轻易进入复杂根管的细微部位严密充填，渗透力强。
本发明提供的氢氧化钙根管消毒糊剂中的生物活性玻璃还能够促使脱矿的牙齿再矿化，其释放的钾离子能够降低外界通过牙本质小管对牙髓神经的刺激，从而缓解氢氧化钙与丁香罗勒油在杀菌过程中引起的刺激性及疼痛感。
本发明提供的氢氧化钙根管消毒糊剂具有较强的抑菌能力，氢氧化钙释放的羟基离子营造的碱性环境，可以起到杀菌作用；丁香罗勒油对金黄色葡萄球菌及肺炎、痢疾杆菌、大肠杆菌、变形杆菌、结核杆菌等致病菌均有抑制作用。
本发明通过严格的消毒糊剂制备工艺，提供了一种配比固定、流动性好的消毒糊剂，可通过牙科专用注射器具，直接专用于根管患部，应用方便，减少二次污染的几率，减少医务人员的工作量。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明的技术方案做进一步的说明，但并不局限于此，凡是对本发明技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的精神和范围，均应涵盖在本发明的保护范围中。
实施例1
一种氢氧化钙根管消毒糊剂，包括如下质量份的组分：氢氧化钙36～44份、丁香罗勒油1～1.4份、生物活性玻璃0.1～1.0份、水溶性聚合物1.2～1.6份、X射线阻射填料4～8份、溶剂21～25份和纯化水25～29份；所述糊剂的pH值为12～13。
实施例2
一种氢氧化钙根管消毒糊剂，包括如下质量的组分：氢氧化钙40g、丁香罗勒油1.2g、生物活性玻璃0.5g、羟乙基纤维素1.4g、硫酸钡6g、丙二醇23g、纯化水27g；所述糊剂的pH值为12.79。
本实施例中生物活性玻璃的制备方法为：按重量份称取SiO2 40～50g、CaO 15～25g、K2O 1～30g和P2O5 4～6g，将各组分混匀后置于1400～1500℃温度下熔化60～90min得到均一的混合物，将混合物置于常温水浴中使其骤冷，烘干后研磨即得到粒径为10～50nm的生物活性玻璃。
实施例3
一种氢氧化钙根管消毒糊剂，包括如下质量的组分：氢氧化钙44g、丁香罗勒油1.2g、生物活性玻璃0.2g、羟乙基纤维素1.6g、硫酸钡5g、丙二醇25g、纯化水25g；所述糊剂的pH值为12.83。
本实施例中生物活性玻璃的制备方法为：按重量份称取SiO2 41g、CaO 17g、K2O 5g和P2O5 4g，将各组分混匀后置于1400℃温度下熔化60min得到均一的混合物，将混合物置于常温水浴中使其骤冷，烘干后研磨即得到粒径为10～50nm的生物活性玻璃。
实施例4
一种氢氧化钙根管消毒糊剂，包括如下质量的组分：氢氧化钙36g、丁香罗勒油1.0g、生物活性玻璃1.0g、羟乙基纤维素1.2g、硫酸钡5g、丙二醇23g、纯化水23g；所述糊剂的pH值为12.75。
本实施例中生物活性玻璃的制备方法为：按重量份称取SiO2 42g、CaO 19g、K2O10g和P2O5 5g，将各组分混匀后置于1450℃温度下熔化70min得到均一的混合物，将混合物置于常温水浴中使其骤冷，烘干后研磨即得到粒径为10～50nm的生物活性玻璃。
实施例5
一种氢氧化钙根管消毒糊剂，包括如下质量份的组分：氢氧化钙38g、丁香罗勒油1.1g、生物活性玻璃0.4g、聚乙烯吡咯烷酮1.3g、硫酸钡4g、丙三醇22g和纯化水26g。
本实施例中生物活性玻璃的制备方法为：按重量份称取SiO2 43g、CaO 21g、K2O15g和P2O5 6g，将各组分混匀后置于1500℃温度下熔化80min得到均一的混合物，将混合物置于常温水浴中使其骤冷，烘干后研磨即得到粒径为10～50nm的生物活性玻璃。
实施例6
一种氢氧化钙根管消毒糊剂，包括如下质量份的组分：氢氧化钙40g、丁香罗勒油1.2g、生物活性玻璃0.6g、聚乙烯甲基醚1.4g、次碳酸铋5g、聚乙二醇20023g和纯化水27g。
本实施例中生物活性玻璃的制备方法为：按重量份称取SiO2 44g、CaO 23g、K2O20g和P2O5 4g，将各组分混匀后置于1400℃温度下熔化90min得到均一的混合物，将混合物置于常温水浴中使其骤冷，烘干后研磨即得到粒径为10～50nm的生物活性玻璃。
实施例7
一种氢氧化钙根管消毒糊剂，包括如下质量份的组分：氢氧化钙42g、丁香罗勒油1.3g、生物活性玻璃0.8g、瓜尔胶1.5g、次碳酸铋8g、聚乙二醇40024g和纯化水28g。
本实施例中生物活性玻璃的制备方法为：按重量份称取SiO2 45g、CaO 25g、K2O25g和P2O5 5g，将各组分混匀后置于1450℃温度下熔化80min得到均一的混合物，将混合物置于常温水浴中使其骤冷，烘干后研磨即得到粒径为10～50nm的生物活性玻璃。
实施例8
一种氢氧化钙根管消毒糊剂的制备方法，包括如下步骤：
步骤一、将羟乙基纤维素加入一定温度的纯化水中，经搅拌形成均匀的胶体溶液；
步骤二、将丁香罗勒油加入丙二醇，搅拌一定时间后加入硫酸钡并搅拌均匀得到混合液；
步骤三、向步骤二得到的混合液中加入步骤一得到的胶体溶液并搅拌均匀得到混合物；
步骤四、将氢氧化钙和生物活性玻璃加入步骤三所得混合物中，搅拌均匀即得到氢氧化钙根管消毒糊剂。
实施例9
本实施例为实施例2提供的氢氧化钙根管消毒糊剂的制备方法，步骤如下：
步骤一、将1.4g羟乙基纤维素加入50℃的27g纯化水中，待羟乙基纤维素完全被纯化水浸透，磁力搅拌器以转速50r/min搅拌15min，形成均匀的胶体溶液；
步骤二、将1.2g丁香罗勒油加入23g丙二醇，磁力搅拌器以转速200r/min搅拌15min后加入6g硫酸钡，磁力搅拌器以转速200r/min搅拌30min得到均匀混合液；
步骤三、向步骤二得到的混合液中加入步骤一得到的胶体溶液，磁力搅拌器以转速100r/min搅拌30min得到均匀的混合物；
步骤四、将40g氢氧化钙和0.5g生物活性玻璃加入步骤三所得混合物中，磁力搅拌器以转速100r/min搅拌1h，搅拌均匀即得到pH值为12.79的氢氧化钙根管消毒糊剂，将其灌装至牙科专用注射器中即可施用。
实施例10
本实施例为实施例3提供的氢氧化钙根管消毒糊剂的制备方法，步骤如下：
步骤一、将1.6g羟乙基纤维素加入20℃的25g纯化水中，待羟乙基纤维素完全被纯化水浸透，磁力搅拌器以转速100r/min搅拌20min，形成均匀的胶体溶液；
步骤二、将1.2g丁香罗勒油加入25g丙二醇，磁力搅拌器以转速100r/min搅拌30min后加入5g硫酸钡，磁力搅拌器以转速100r/min搅拌10min得到均匀混合液；
步骤三、向步骤二得到的混合液中加入步骤一得到的胶体溶液，磁力搅拌器以转速200r/min搅拌10min得到均匀的混合物；
步骤四、将44g氢氧化钙和0.2g生物活性玻璃加入步骤三所得混合物中，磁力搅拌器以转速50r/min搅拌2h，搅拌均匀即得到pH值为12.83的氢氧化钙根管消毒糊剂，将其灌装至牙科专用注射器中即可施用。
实施例11
本实施例为实施例4提供的氢氧化钙根管消毒糊剂的制备方法，步骤如下：
步骤一、将1.2g羟乙基纤维素加入70℃的23g纯化水中，待羟乙基纤维素完全被纯化水浸透，磁力搅拌器以转速200r/min搅拌10min，形成均匀的胶体溶液；
步骤二、将1.0g丁香罗勒油加入23g丙二醇，磁力搅拌器以转速100r/min搅拌5min后加入5g硫酸钡，磁力搅拌器以转速200r/min搅拌20min得到均匀混合液；
步骤三、向步骤二得到的混合液中加入步骤一得到的胶体溶液，磁力搅拌器以转速150r/min搅拌20min得到均匀的混合物；
步骤四、将36g氢氧化钙和1.0g生物活性玻璃加入步骤三所得混合物中，磁力搅拌器以转速200r/min搅拌0.5h，搅拌均匀即得到pH值为12.75的氢氧化钙根管消毒糊剂，将其灌装至牙科专用注射器中即可施用。
对比例1
本对比例提供了一种传统的氢氧化钙糊剂及其使用方法：
氢氧化钙糊剂的配方为：氢氧化钙50g、水30g和丙二醇30g；
氢氧化钙糊剂的制备方法为：粉剂是氢氧化钙，溶液剂是水、丙二醇，分别盛放。调制时粉料和溶剂双组份的质量比为1:1.2，取出粉液后，在玻璃板上调匀成糊状，用螺旋输送器将其送入根管内，使糊剂充分均匀地分布于全根管。
以实施例2提供的氢氧化钙消毒糊剂和对比例1提供的传统氢氧化钙糊剂进行临床对比试验，试验方法和结果如下：
试验目标：选取医疗口腔科室2018年6月-12月收治的需作根管再治疗的前磨牙患者40例，采取随机数字表抽取法分成二组。实验组：20例(20颗)，男性14例，女性6例，平均年龄34岁；对照组：20例(20颗)，男性15例，女性5例，平均年龄36岁；患者在一般资料方面比较并无显著性差异(P＜0.05)，具有可比性。
纳入标准：患者知情同意；需进行根管治疗者。
试验方法：治疗前拍摄患者牙部X线片，常规进行根管预备，揭髓、去除原根管充填物，确定患者根管治疗工作长度，使用氯化钠注射液(9％)反复进行冲洗，吸干根管、髓室水分。实验组放置实施例2提供的氢氧化钙消毒糊剂、对照组放置对比例1提供的传统氢氧化钙糊剂，随诊观察。
疗效判定及标准：观察二组患者封药前后根管细菌检出率情况、根管治疗期间疼痛率、疼痛消失时间、处理后3d疼痛消失率以及显效率情况。
(一)封药前后根管细菌检出率情况
1周后复诊时对根管内细菌情况进行培养观察，先使用无菌生理盐水对根管进行冲洗，再使用无菌指尖和根管内壁接触，分别接种在血液琼脂、厌氧血琼脂、产黑色素类杆菌培养基、放线菌培养基、梭杆菌培养基上，厌氧菌密闭培养7d，需氧菌有氧培养2d，对单位体积菌落数进行观察，结果见表1。
表1
Figure BDA0002086915830000071
由表1数据对比可以看出，二组治疗前在细菌检出率方面无显著性差异，封药后二组细菌检出率均显著下降，但实验组较对照组有明显优势。这说明本发明提供的氢氧化钙根管消毒糊剂中，水溶性聚合物和溶剂形成的胶体聚合物能够提高消毒糊剂中的氢氧化钙含量，提高其消毒效果，还能够提高消毒糊剂的稳定性，通过控制羟基的解离速度来调节氢氧化钙的吸收和扩散速度，在封药的一周时间内与传统糊剂相比实现了更稳定持久的药效。且本发明中氢氧化钙和丁香罗勒油相复合具有更广的抑菌谱，可杀灭或抑制口腔中大多数龋病致病菌。
(二)根管治疗期间疼痛率和疼痛消失时间
疼痛分级：0级：无痛；Ⅰ级：轻微痛；Ⅱ级：疼痛，通过药物治疗可缓解；Ⅲ级：严重疼痛。
根管治疗期间疼痛率＝(Ⅱ级+Ⅲ级)/总例数×100％，结果见表2。
表2
组别 例数 0级/例 Ⅰ级/例 Ⅱ级/例 Ⅲ级/例 疼痛率％
实验组 20 10 6 4 0 20.00
对照组 20 3 2 12 3 75.00
疼痛消失时间及处理后3d疼痛消失率，结果见表3。
表3
实验组 对照组
疼痛消失时间 (2.1±0.2)d (4.7±0.3)d
疼痛消失率 80％ 40％
由表2和表3的数据对比可以看出，使用本发明提供的氢氧化钙消毒糊剂的患者疼痛率显著低于对比例，疼痛消失时间和消失率也明显低于对比例。这说明本发明提供的氢氧化钙根管消毒糊剂能明显减轻根管治疗构成中的疼痛感，原因在于本发明提供的氢氧化钙根管消毒糊剂中的生物活性玻璃与水接触，形成碱性环境，释放出钙、磷离子，能够迅速形成羟基磷灰石保护膜，促使脱矿的牙齿再矿化；其还能够释放钾离子，钾离子在治疗牙本质敏感过程中起到调节牙本质小管通透性，降低外界通过牙本质小管对牙髓神经的刺激，从而能够减轻氢氧化钙与丁香罗勒油在杀菌过程中引起的刺激性及疼痛感，并进一步治疗牙齿过敏。
(三)显效率
临床疗效评价标准，根据患者根管内封药后情况进行判定：
痊愈：封药10d后，随诊患者无自觉疼痛感，没有叩痛，牙龈无红肿热痛、根管无渗出液，瘘道口闭合或者显著缩小，咀嚼功能良好；
显效：封药10d后，随诊患者自觉疼痛感减轻，瘘道口未闭合完全；
无效：封药10d后，随诊患者症状无减轻，叩痛，牙龈红肿热痛、根管有渗出液，瘘道口未闭合，无咀嚼功能。
显效率＝(痊愈例数+显效例数)/总例数×100％，结果见表4。
表4
组别 例数/例 痊愈/例 显效/例 无效/例 显效率％
实验组 20 12 7 1 95
对照组 20 6 9 5 75
从表4对比数据可以看出，实验组显效率显著高于对照组。本发明提供的氢氧化钙消毒糊剂，更好地达到了协同杀菌、消炎的作用，显著提高消毒水平，降低疼痛率，对于提高临床疗效具有重要价值。

Claims (7)

1.一种氢氧化钙根管消毒糊剂，其特征在于，包括如下质量份的组分：氢氧化钙 36~44份、丁香罗勒油1~1.4份、生物活性玻璃 0.1~1.0份、羟乙基纤维素 1.2~1.6份、硫酸钡 4~8份、丙二醇21~25份和纯化水25~29份；所述糊剂的pH值为12~13；
所述氢氧化钙根管消毒糊剂的制备方法包括如下步骤：
步骤一、将羟乙基纤维素加入一定温度的纯化水中，经搅拌形成均匀的胶体溶液；
步骤二、将丁香罗勒油加入丙二醇，搅拌一定时间后加入硫酸钡并搅拌均匀得到混合液；
步骤三、向步骤二得到的混合液中加入步骤一得到的胶体溶液并搅拌均匀得到混合物；
步骤四、将氢氧化钙和生物活性玻璃加入步骤三所得混合物中，搅拌均匀即得到氢氧化钙根管消毒糊剂；
所述生物活性玻璃的制备方法为：按重量份称取SiO2 40~50份、CaO 15~25份、K2O 1~30份和P2O5 4~6份，将各组分混匀后置于1400~1500℃温度下熔化60~90min得到均一的混合物，将所述混合物置于常温水浴中使其骤冷，烘干后研磨即得到所述生物活性玻璃。
2.根据权利要求1所述一种氢氧化钙根管消毒糊剂，其特征在于，包括如下质量份的组分：氢氧化钙 40份、丁香罗勒油1.2份、生物活性玻璃 0.5份、羟乙基纤维素 1.4份、硫酸钡6份、丙二醇 23份和纯化水27份。
3.根据权利要求2所述一种氢氧化钙根管消毒糊剂，其特征在于，所述生物活性玻璃的粒径为10~50nm。
4.根据权利要求3所述一种氢氧化钙根管消毒糊剂，其特征在于，步骤一所述纯化水的温度为20~70℃，所述搅拌速度为50~200r/min，搅拌时间为10~20min。
5.根据权利要求4所述一种氢氧化钙根管消毒糊剂，其特征在于，步骤二所述丁香罗勒油与丙二醇混合的搅拌速度为100~200r/min，搅拌时间为5~30min；所述加入硫酸钡进行混合的搅拌速度为100~200r/min，搅拌时间为10~30min。
6.根据权利要求5所述一种氢氧化钙根管消毒糊剂，其特征在于，步骤三所述搅拌速度为100~200r/min，搅拌时间为10~30min。
7.根据权利要求6所述一种氢氧化钙根管消毒糊剂，其特征在于，步骤四所述搅拌速度为50~200r/min，搅拌时间为0.5~2h。
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