CN110049735A - 血栓清除导管 - Google Patents

Abstract

公开了一种示例性血栓清除装置。该示例性血栓清除导管包括具有近侧部、远侧部和在其中延伸的管腔的导管。该血栓清除导管还包括从导管近侧部经过导管管腔朝向导管远侧部延伸的高压管，该高压管具有用于引导至少一种流体射流经过导管管腔的至少一个喷射孔。该血栓清除导管还包括流出孔、流入孔和联接到导管近侧部的流体脉冲发生器，其中该流体脉冲发生器构造成以第一频率注射流体经过血栓清除导管。

Description

血栓清除导管

相关申请的交叉引用

依照美国法典第35章第119条本申请要求于2016年10月12日提交的美国临时专利申请第62/407,246号的优先权，该临时专利申请的全部内容以参考的方式并入本文中。

技术领域

本公开旨在提供一种血栓清除导管，更具体地涉及一种增强的交叉流机械血栓清除导管，该血栓清除导管包括用于输送脉冲流体经过导管系统的流体脉冲发生器。本公开各实施例的预期用途是用于从生物管道内部分离并去除多余的组织(如血栓)。

背景技术

已开发出用于医疗用途(例如血管内用途)的种类广泛的体内医疗器械。部分的这些器械包括导丝、导管等。这些器械是利用多种不同制造方法中的任一方法而制造，并且可按照多种方法中的任一方法而使用。就已知的医疗器械和方法而言，各自具有某些优点和缺点。对于提供替代的医疗器械以及用于制造和使用医疗器械的替代方法存在着持续的需求。

发明内容

本公开提供医疗器械的设计、材料、制造方法、和使用替代方案。一个示例性的血栓清除导管包括导管件，该导管件包括近侧部、远侧部、和在其中延伸的管腔。该血栓清除导管还包括从导管件近侧部经过导管件管腔朝向导管件远侧部延伸的高压管，该高压管具有用于引导至少一种流体射流经过导管件管腔的至少一个喷射孔。该血栓清除导管还包括流出孔、流入孔、和联接到导管件近侧部的流体脉冲发生器，其中流体脉冲发生器构造成以第一频率注射流体经过血栓清除导管。

可替代地或者除任何的以上实施例之外，其中第一频率近似于靶部位的共振频率。

可替代地或者除任何的以上实施例之外，其中流体脉冲发生器构造成采用脉动流的方式而注射流体。

可替代地或者除任何的以上实施例之外，其中流体脉冲发生器构造成以不同于第一频率的第二频率而注射流体。

可替代地或者除任何的以上实施例之外，其中第一频率是在共振频率的5％内。

可替代地或者除任何的以上实施例之外，其中第一频率小于或等于30MHz。

可替代地或者除任何的以上实施例之外，其中第一频率为23～27MHz。

可替代地或者除任何的以上实施例之外，其中流体脉冲发生器包括流体入口部、流体出口部、和在流体入口部与流体出口部之间延伸的频率调制部。

可替代地或者除任何的以上实施例之外，其中频率调制部包括干扰器，并且其中该干扰器是用来干扰经过流体脉冲发生器的流体流动。

另一个示例性血栓清除导管包括：

包括入口部、出口部、和在其中延伸的管腔的导管件；及

联接到导管件的入口部的流体脉冲发生器；

其中流体脉冲发生器构造成以小于或等于30MHz的频率将流体注入导管件的管腔中。

可替代地或者除任何的以上实施例之外，其中频率近似于靶部位的共振频率。

可替代地或者除任何的以上实施例之外，其中流体脉冲发生器构造成采用脉动流的方式而注射流体。

可替代地或者除任何的以上实施例之外，其中流体脉冲发生器构造成以不同于第一频率的第二频率而注射流体。

可替代地或者除任何的以上实施例之外，其中第一频率为23～27MHz。

可替代地或者除任何的以上实施例之外，其中流体脉冲发生器包括流体入口部、流体出口部、和在流体入口部与流体出口部之间延伸的频率调制部。

可替代地或者除任何的以上实施例之外，其中频率调制部包括干扰器，并且其中该干扰器是用来干扰经过流体脉冲发生器的流体流动。

本公开涉及一种对体腔进行处理的方法，该方法包括：

使血栓清除导管前进至靶部位，该血栓清除导管包括：

包括近侧部、远侧部、和在其中延伸的管腔的导管；

从导管近侧部经过导管管腔朝向导管远侧部延伸的高压管；

与高压管连通的流体射流发射器，该流体射流发射器具有用于引导至少一种流体射流从所述流体射流发射器经过导管管腔的至少一个喷射孔；

沿导管远侧部的导管周边而定位的流出孔；

沿导管远侧部而定位的输送流入孔；和

联接到导管近侧部的流体脉冲发生器；

采用脉动流的方式注射流体经过血栓清除导管。

可替代地或者除任何的以上实施例之外，其中采用脉动流的方式注射流体经过血栓清除导管包括利用流体脉冲发生器以第一频率注射流体，并且其中第一频率近似于靶部位的共振频率。

可替代地或者除任何的以上实施例之外，其中利用流体脉冲发生器以第一频率注射流体，并且其中第一频率是在靶组织的共振频率的5％内。

可替代地或者除任何的以上实施例之外，其中第一频率小于或等于30MHz。

以上对一些实施例的概述并非意图描述本公开的各公开实施例或每个实施方案。接下来的附图和详细描述更具体地举例说明这些实施例。

附图说明

基于以下对各种实施例的详细描述并结合附图可更完全地理解本公开，在附图中：

图1是血栓清除导管的等距视图；

图2是血栓清除导管的等距分解视图；

图3是血栓清除导管的各部件的分解截面侧视图；

图4是插入件的等距视图，图中示出了延伸经过主体的细长槽；

图5是组装后图3的元件的剖视图；

图6是沿图5的直线6-6的血栓清除导管的剖视图；

图7是血栓清除导管的远端的仰视图；

图8是流体射流发射器的分解等距视图；

图9是沿流体射流发射器的图8的直线9-9的组装截面侧视图；

图10是截面侧视图，其中图示了被不透射线标记带固定在平滑导管远侧部中的图9的元件并且示出了交叉流；

图11是血栓清除导管的远端区的侧视图，其中示出了位于血管(以截面的方式而示出)中在血栓沉积物或病变部位的平滑导管组件的远端；

图12是图示说明将导丝导入血栓清除导管中的截面侧视图；

图13是示例性流体脉冲发生器的分解视图。

虽然本公开可具有各种修改和替代形式，但上面已通过在附图中的举例而揭示了本公开的细节并且将详细地进行描述。然而，应当理解的是，意图并非是将本公开的各方面局限于所描述的具体实施例。相反，意图是涵盖落在本公开的精神和范围内的所有修改、等同物、和替代物。

具体实施方式

在本文中所有数值假设均由术语“约”所修饰，无论是否明确地指出。术语“约”通常指代本领域技术人员将会认为等同于所列举值(例如具有相同的功能或结果)的一系列数字。在许多情况下，术语“约”可以是包括被四舍五入为最近有效数字的数字的指示。

用端点对数值范围的陈述包括在该范围内的所有数字(例如，1至5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4、和5)。

尽管公开了从属于各种部件、特征和/或规格的一些合适的尺寸范围和/或值，但本领域技术人员在受到本公开的启发下，将会理解理想的尺寸、范围和/或值可偏离明确公开的尺寸、范围和/或值。

在本说明书和所附权利要求中所采用的单数形式“一个”、“一种”、和“该”包括复数所指对象，除非上下文中清楚地指出。在本说明书和所附权利要求中所采用的术语“或”通常是以包括“和/或”的其含义而使用，除非上下文中清楚地指出。

以下的详细描述应当参照附图进行阅读，其中给在不同附图中的相似元件标注上相同的附图标记。详细描述和未必按比例绘制的附图描述了说明性实施例，而并非意图限制本发明的范围。所描述的说明性实施例意图只是示例性的。任何说明性实施例的所选择特性可并入另一个实施例中，除非明确地陈述相反的情况。

血栓清除导管和系统可用于从静脉或动脉中去除血栓、斑块、病变、血块等。这些装置可有效地去除急性血栓、机化血栓、或大血块病灶的区域(例如在深静脉栓形成(DVT)中所看见的)。此外，在某些情况下，通过以被确定可提高其中可破坏和/或去除血栓的有效性的特定频率(例如流率)而导入特定量的机械能，可改善溶栓治疗。例如，采用脉冲流体流动(例如以特定频率而注射的流体)形式的机械能可提高血栓清除系统高效地破坏和/或去除靶向血栓的能力。因此，理想的是提供一种包括连同血栓清除导管而使用的流体脉冲发生器的血栓清除系统。

图1是带后加载歧管12的增强交叉流机械血栓清除导管10的等距视图。本公开一个实施例的外部可见主要部件可包括：中心定位的后加载歧管12、连接到后加载歧管12且从后加载歧管12中延伸出的柔性锥形应力消除件16、从近侧部延伸至远侧部并且由连接到后加载歧管12且延伸经过锥形柔性应力消除件16的编织导管18所组成的导管件、和具有连接到编织导管18且从编织导管18向远侧延伸的平滑导管20的平滑导管组件19。图2和图3中充分地描绘了平滑导管组件19的各部件。在一些情况下，编织导管可由柔性或半柔性材料所构成，例如但不限于聚酰亚胺或其它这种合适的成分。可以想到的是平滑导管20可由塑料成分所构成，尽管这不是必须的。在一些情况下，导管18形成为编织结构用以提高强度(如图中所示)，但导管18可以有效地以其它方式而形成，例如通过使用增强部件(如纤维、缠绕绞线、环、包裹物、或它们的组合)。还示出了在平滑导管20与编织导管18之间的连接部118，适当地实现该连接部118以提供平滑导管20与编织导管18的平滑连续的联接。

流出孔22和输送流入孔口24可以以沿假想线纵向对齐地位于平滑导管20的远侧部，并且靠近位于平滑导管20端部远侧位置的柔性锥形顶端26。为了说明的目的，延伸经过平滑导管20的流出孔22和流入孔口24被图示处在平滑导管20的侧面上，但可以沿着沿平滑导管20的远侧表面纵向延伸的任意假设线而定位，如在图3、图7、图10、和图11中所示。在一些实施例中，血栓清除导管10还可包括：位于平滑导管20上紧靠流出孔22且在流出孔22近侧的不透射线标记带28、位于平滑导管20上紧靠流入孔口24且在流入孔口24远侧的不透射线标记带30。

后加载歧管12还可包括中心体34，该中心体34具有近侧定位的腔体38。中心体34可联接到应力消除件16的近端。可利用螺纹将止血螺母14固定到后加载歧管12。止血螺母14可包括构造成接纳导引器15的倾斜表面入口。导引器15可包括：带倾斜表面入口105的居中定位的轴102、驱动手柄104、及围绕轴102的环106和108。

其它外部可见的主要部件可包括：从后加载歧管12的中心体34中延伸出的高压连接支路32、从后加载歧管12的中心体34与高压连接支路32的连接点延伸出的排出支路36、及与后加载歧管12的高压连接支路32接合且从后加载歧管12的高压连接支路32中延伸出的高压连接件64。位于高压连接支路32中的孔口65可允许胶粘剂的导入，以便将高压连接件64固定在高压连接支路32中。排出支路36可具有在其端部的螺纹表面63，用于附接到吸引装置。

此外，图1图示了联接到血栓清除导管10的近侧部的脉冲发生器11。例如，脉冲发生器11可联接到一部分的后加载歧管12和/或导引器15。具体地，脉冲发生器11可联接到高压连接件64和/或高压连接支路32。

在某些情况下，脉冲发生器11可被设计用于将流体导入(例如注入)血栓清除导管10中。为了本文中描述的目的，脉冲发生器11也可被称为流体脉冲发生器11。例如，流体脉冲发生器11可被设计用于将流体导入高压连接件64和/或高压连接支路32。被注入高压连接件64和/或高压连接支路32中的流体还可被导入本文中所描述血栓清除导管系统的多种部件中。

为了本描述的目的，通常可将脉冲发生器11描述为被设计用于以脉动方式将流体注入或导入导管10中的部件。可以理解的是，本文中所采用的术语“脉动流体流动”可定义穿过特定部件并且/或者利用一个示例性方法以特定的功率强度且以特定的频率移动经过导管系统10的流体。为了本文中论述的目的，可将流动经过导管系统10的流体的功率强度(例如功率)描述为每个脉冲中可含有的能量的量。此外，为了本文中论述的目的，可将频率描述为脉冲可穿过导管系统10的速率。换句话说，脉冲发生器11可被设计用于从外部流体源接收恒定流率和特定功率的流体，将该恒定流体流动干扰(例如转变)成脉冲流体流动并喷射该流体从而以脉动方式离开脉冲发生器11(例如，作为用给定功率时的特定频率所限定的脉冲流体流动)。

如上所述，当应用血栓清除导管10以近似于被靶向溶栓物质的“共振”频率(例如固有频率)的频率和功率使流体脉冲化时，可改善靶血栓(例如位于大血管中的血栓形成)的破坏和/或去除。为了本文中论述的目的，靶部位(例如血栓、斑块等)的共振频率可被定义为发生靶部位(例如血栓、斑块)最大速度的血栓破坏或去除的特定频率(以特定的功率)。血栓清除导管的传统应用可包括以恒定的流动或流体流率(例如，无脉动流)注射流动经过血栓清除系统的流体。然而，本文中所公开的血栓清除系统可通过以近似于和/或匹配靶部位的共振频率(例如，被靶向的血栓、斑块等的共振频率)的频率和/或功率使流体脉冲化，而提高破坏靶部位的流体的有效性。

在某些情况下，流体脉冲发生器11能够以多于一个的频率和/或功率将流体导入血栓清除系统10中。例如，在某些情况下，流体脉冲发生器11可以以将特定血栓、斑块等的共振频率作为目标的多种频率和/或功率而导入流体。例如，在某些情况下，脉冲发生器11可以以小于或等于30MHz的频率、或者以20MHz至30MHz的频率、或者以23MHz至27MHz的频率、或者以约25MHz的频率而注射流体经过血栓清除系统10。

图2是带后加载歧管12的增强交叉流机械血栓清除导管的等距分解视图；图3是带后加载歧管12的增强交叉流机械血栓清除导管的各部件的分解截面侧视图。

如本文中所描述，后加载歧管12可包括中心体34，该中心体34可以是管状的并且具有在一端上的近侧定位的腔体38(该腔体38包括位于外部的螺纹表面40)和在另一端上的远侧定位的管状歧管延伸部42(该延伸部42包括孔口73，该孔口73可用于导入胶粘剂43(如图5中所示)以便将编织导管18的近端固定到远侧歧管腔56。多半径插入件腔44连续地共同定位于中心体34和一部分的相邻腔体38的内部。多半径插入件腔44是由细长的远侧插入件腔部46所组成，该插入件腔部46同轴地位于中心体34内部与近侧插入件腔部48相邻并且与近侧插入件腔部48连接，该插入件腔部48以连续的方式与腔体38同轴地定位。插入件腔44容纳插入件50。整个插入件50被插入件腔44所容纳，其中远侧插入件腔部46和近侧插入件腔部48适配地容纳插入件50的各几何形状。

近侧歧管腔52同轴地定位在腔体38内部，并且与近侧插入件腔部48连续且在其近侧，具有环形墙壁54及位于环形腔壁54与近侧插入件腔部48之间的环形平面55。从后加载歧管12的远端向远侧延伸的歧管延伸部42包括向内定位的远侧歧管腔56，该远侧歧管腔56用于编织导管18近端的通过。歧管延伸部42的外部容纳应力消除件16。应力消除件16具有柔性结构，并且包括连接到通路60的近侧定位的应力消除件安装腔58，通路60和应力消除件安装腔58两者均沿应力消除件16的纵向轴线而延伸。应力消除件安装腔58容纳歧管延伸部42，该歧管延伸部42可以适当地被固定在应力消除件安装腔58中，例如利用胶粘剂或机械连接。

高压连接支路32包括高压连接支路通路62，该高压连接支路通路62与插入件腔44的远侧插入件腔部46相交并连通，并且提供对螺纹高压连接件64的容纳。螺纹高压连接件64可构造成可操作地联接到位于导管18、20的近侧部附近的流体源，以提供流体源与高压管71之间的连通。在一些情况下，流体源可直接地联接到高压连接件64，而在其它情况下流体源可间接地联接到高压连接件64。具有中心内孔70的卡套66被高压连接件64的管腔67所容纳。高压管71的一端被卡套66的中心内孔70所容纳，并且密封地固定到卡套66的中心内孔70(例如通过焊件或机械连接)。在排出支路36中心的排出支路通路72与高压连接支路通路62连通并且与插入件腔44的远侧插入件腔部46相连通。排出支路36具有在其端部的螺纹表面63，该螺纹表面63是用于附接到吸引装置。亦如在图4的等距视图中所示，插入件50包括具有近侧定位肩部76的管状主体74，该肩部76可以是锥形或其它合适的几何形状。肩部76与在近侧插入件腔部48与远侧插入件腔部46之间的环形过渡止动表面78(图3)接合。中心通路80的一端截断地与细长槽82相交；并且该中心通路也与亦通过与细长槽82相交而被截断的内孔84相交，例如中心通路80与内孔84邻接并且各自通过与细长槽82相交而被截断。细长槽82延伸经过主体74与插入件50的纵向轴线的一部分相交并对准。细长槽82容纳高压管71的通过，如在图5中所示。中心通路80具有类似于圆锥体的近侧定位倾斜表面入口86。该倾斜表面入口86是用于对经过后加载歧管12的导丝后加载的引导和对准，如本文中所描述。

对于本公开的一个实施例而言有利的是使用与名称为“具有自封闭止血阀的血栓清除导管装置”的美国专利第7,226,433号相关的自封闭止血阀88、侧面垫圈90和92、及导引器15，该专利申请的内容以参考的方式并入本文中。相对于近侧歧管腔52尺寸略微较大的自封闭止血阀88、及垫圈90和92被对准于且被容纳于在后加载歧管12一端处的近侧歧管腔52中。止血螺母14包括：中心定位的圆柱形套筒94、延伸经过圆柱形套筒94且部分地构成圆柱形套筒94的具有倾斜表面入口97的中心通路96、和内螺纹98。止血螺母14的内螺纹98可以被制作成与后加载歧管12的螺纹表面40相接合，由此导致圆柱形套筒94抵靠垫圈90，从而根据需要施加压力以抵靠自封闭止血阀88和垫圈92。通过止血螺母14与后加载歧管12的腔体38的螺纹接合，而将垫圈90和92及自封闭止血阀88截止于近侧歧管腔52中。在止血螺母14中还包括环形唇缘100，该唇缘100可以根据需要用于特定类型或型号的导引器(如导引器15)的卡扣接合，该导引器15是被提供用于帮助在任一方向上导丝的容纳并且提供用于后加载歧管12内部的排放。导引器15包括：带具有倾斜表面入口105的中心通路103的中心定位的轴102、驱动手柄104、及围绕轴102的环106和108。

图3中还示出了在编织导管(编织导管管件)18中心的导管管腔110，该编织导管18联接地连接到在平滑导管20中心的管腔112并与管腔112连通，从而形成在导管管件的近侧部与远侧部之间延伸的管腔。高压管71可延伸经过编织导管18的管腔110和平滑导管20的管腔112。圆形支撑环114适当地附接到高压管71(例如利用焊件)，并且位于平滑导管20的内部且与不透射线标记带28支撑地对准。包括在高压管71远端且与高压管71远端流体连通的终止圈117、及圆形支撑环124的流体射流发射器116位于平滑导管20远端的内部处在流入孔口24的远侧并且与不透射线标记带30对准，如参照图10详细地描述。圆形支撑环114和124连同各自的相关不透射线标记带28和30构成用于保持高压管71与由编织导管18和平滑导管20所组成导管对准的手段。

图4是插入件50的等距视图，图中示出了与中心通路80和内孔84相交且延伸经过主体74的细长槽82。细长槽82对于高压管71的容纳、以及分别在编织导管18和平滑导管20的组合管腔110和112、高压连接支路通路62和排出支路通路72之间的连通是有利的，如在图5中所示。

图5是图3元件组装后的剖视图。具体地示出了高压管71、插入件50、编织导管18的管腔110、和编织导管18的远端的关系。高压管71的近侧部从卡套66中经过高压连接支路通路62向远侧延伸，经过插入件50的细长槽82同时在途中穿越中心通路80的远侧部而进入编织导管18的管腔110中，从那里沿管腔110进入平滑导管20的管腔112中作为流体射流发射器116的部分而终止，该流体射流发射器116被图示为邻近位于平滑导管20远端的柔性锥形尖端26。除了供高压管71的通过之外，细长槽82还允许在编织导管18的管腔110和平滑导管20的管腔112，共同地，与高压连接支路通路62和排出支路通路72之间的连通，用于流出物由此排出。还示出了在平滑导管20与编织导管18之间的连接部118，适当地实现该连接点以提供平滑导管20与编织导管18的平滑连续的联接。

图6是沿图5的直线6-6的、带后加载歧管12的增强交叉流机械血栓清除导管的剖视图。具体地示出了细长槽82，高压管71穿过该细长槽82(未示出高压管71的通过)并经过该细长槽82而提供编织导管18的管腔110与高压连接支路通路62和排出支路通路72之间的连通。还示出了在高压管71中心的管腔120。

图7图示了带后加载歧管12的增强交叉流机械血栓清除导管的远端，图中示出了平滑导管20及流出孔22和流入孔口24、以及经过流出孔22和流入孔口24可看见的高压管71。

图8是流体射流发射器116的分解等距视图，图9是沿流体射流发射器116的图8的直线9-9的组装截面侧视图。流体射流发射器116包括在高压管71远端的终止圈117，并且包括支撑环124。终止圈117包括多个朝向近侧的喷射孔122a-122n(统称为122)。支撑环124适当地固定到终止圈117的远侧表面(例如利用焊件)。终止圈117的中心孔洞126允许导丝或其它合适器械的通过。支撑环124(一个管状器件)包括中心通路128，该中心通路128在使用中对应于终止圈117的中心孔洞126，以便导丝或其它合适器件的通过。在支撑环124上的远侧定位的环形肩部130允许包含与中心通路128并置的倾斜环形表面132，以帮助导丝或其它合适器件在中心通路128的远侧部的导向容纳。在环形肩部130和终止圈117的面向远侧表面和支撑环124的较小半径主体之间形成宽环形凹槽134。该宽环形凹槽134是用于将流体射流发射器116固定于在平滑导管20远侧部中的合适位置，如图10中所示。

下面参照图10、图11、和图12，说明带后加载歧管12的增强交叉流机械血栓清除导管的操作方式。图10图示了被不透射线标记带30固定在平滑导管20远侧部中的图9的元件，该不透射线标记带30推动平滑导管20的一个环形部进入由流体射流发射器116的支撑环124和终止圈117所形成的宽环形凹槽134中。高速流体射流136a-136n(统称为136)被图示为从多个喷射孔122a-122n(统称为122)中向近侧发射进入平滑导管20的管腔112中，用于随后交叉流射流140a-140n(统称为140)的产生及交叉流射流140a-140n(统称为140)中的终止，如用粗实线所示，交叉流射流140a-140n从流出孔22中流出并经过流入孔口24而返回，用于对血栓物质的消融作用并且用于与高速流体射流136a-136n相配合的外来物质的浸解并且/或者用于向近侧排出平滑导管20远侧部内部的流动。在透视图中也示出了导丝141，包括用虚线标示的候补的导丝端位置141a和141b，其中导丝141沿平滑导管20的管腔112而延伸，经过终止圈117的中心孔洞126，经过支撑环124的中心通路128进入柔性锥形顶端26的近侧部。可以使导丝141行进超过平滑导管20的柔性锥形顶端26，例如在导管在血管或其它体腔内部的定位期间，然后回撤到候补导丝端位置141a和141b、或者在平滑导管20内部的其它位置，或者完全地从平滑导管20中移出。本公开一个实施例的一个优点在于可以利用前加载方法或利用后加载方法将导丝141导入，因此可以将其取出并重新导入或者可以用不同的导丝代替。

图11是带后加载歧管12的增强交叉流机械血栓清除导管的远侧区的侧视图，图中具体地示出了位于血管142(以截面图示出)中在血栓沉积物或病变144部位的平滑导管组件19的远端。虽然图11中具体地示出平滑导管组件19是在血管中，但应当理解的是平滑导管组件19并不局限于在血管中使用，但通常具有在任何体腔中的应用。将盐水或其它合适溶液的高速流体射流136a-136n(在图10中示出)从流体射流发射器116向近侧方向发射或射出进入平滑导管20中，并穿过流出孔22从而产生朝向具有血栓沉积物或病变144的血管142的壁的交叉流射流140a-140n，然后在该处受到在流入孔口24处的低压的影响使得交叉流射流140a-140n以大致平行于血管142的中心轴线的方式朝向远侧以便撞击和破碎血栓沉积物或病变144并且通过夹带而推动和携带血栓沉积物或病变144的被移出和被消融的血栓颗粒146经过流入孔口24(相对较低压力区)而进入管腔112，该管腔112起循环浸解腔或室的作用并且也起排出腔的作用。经过流入孔口24的夹带是基于利用高速流体射流136a-136n的夹带。该流出是被由高速流体射流136a-136n和经过流入孔口24夹带的流体所产生的内部压力所驱动。由于在流入孔口24与流出孔22之间所形成的循环模式(该循环模式形成了使作用于血管壁粘附血栓的拖曳力最大化的流场)并且由于交叉流射流140a-140n的撞击，而使增强的血块去除成为可能。交叉流射流140a-140n，在强有力地向外且朝血管142的壁被指向时，利用反作用力在与向外流动方向相反且远离交叉流射流140a-140n与最接近的血栓沉积物或病变144和/或血管142壁的撞击区的方向上推动平滑导管20的远侧部，因此增加高度集中的高速交叉流射流140a-140n与最接近血栓沉积物或病变144和/或血管142的壁之间的距离，并由此使可能的血管壁损伤最小化。在流出孔22与流入孔口24之间穿越的交叉流射流140a-140n一起提供增强的宽截面消融区，该区域具有与使用多个流入孔和流出孔的现有技术装置(其中交叉流具有减小的力和广度)相比显著地更大的宽度并具有更集中的力。具有集中的流动并结合交叉流射流140a-140n提供了选择性的和定向的消融。使用多个流入孔和流出孔并且具有多个流动区的现有技术装置产生交叉流，该交叉流在所有方向上同样地弱，因为流动力被平分到多个流动流之间，因此当需要时不能集中消融力。可以使平滑导管20的远端轴向地旋转，从而围绕纵向轴线引导交叉流射流140a-140n，从而具有360°覆盖或者根据需要可以轴向地旋转以提供部分地在纵向轴线附近的覆盖。

将导丝141置于带后加载歧管12的增强交叉流机械血栓清除导管的内部或者将导丝141从带后加载歧管12的增强交叉流机械血栓清除导管中取出影响本公开的一个实施例的操作。利用在带后加载歧管12的增强交叉流机械血栓清除导管的全长上延伸并且/或者此外在远侧方向上延伸超过柔性锥形顶端26且沿脉管系统延伸的导丝141，可以产生适当地强且正确定向的消融流。通过改变导丝141的位置或者通过将导丝14完全取出，可以进一步改善、增强、调整或者影响这种消融流。参照图10，导丝141(如图中所示)允许高速流体射流136a-136n经过流出孔22的合适的过渡以形成交叉流射流140a-140n，这些交叉流射流经由流入孔口24而返回。如果例如将导丝141向近侧推进至在流入孔口24与流出孔22之间的导丝端位置141a，则流入孔口24完全地不受限制并且具有较小的流动阻力，因而允许载有经消融血栓颗粒146的交叉流射流140a-140n的更大且更有力的进入，而经过流出孔22的流量仍然保持大致恒定。将导丝141进一步在近侧方向上推进至在流出孔22远侧的导丝端位置141b导致流出孔22和流入孔口24两者完全地不受限制而两者均具有较小的流动阻力，因而允许更大且更有力的来自流出孔22的流动，以及随之发生的载有经消融血栓颗粒146的交叉流射流140a-140n经过流入孔口24的增加的进入。其中未将导丝141完全地从平滑导管20或其它近侧定位区域中取出的本文中所给出的每个实例促进游荡的被夹带消融血栓颗粒146的持续浸解，其中较小的消融血栓颗粒146向近侧经过平滑导管20、编织导管18、及在近侧的相关的适当结构而被排出。在另一个实例中，将导丝141推进至编织导管18近端的近侧位置或者将导丝141完全取出，除了允许经过流出孔22和流入孔口24的完全不受限制流动外，还允许消融血栓颗粒146沿平滑导管20、编织导管18、和在近侧的相关适当结构的不受限制流动。

尽管图示的交叉流机械血栓清除导管包括与高压管71对准的流入孔口24和流出孔22，但流入孔或流出孔中的一个孔或两个孔可定位成使得它们不与高压管对准；在这种情况下，提供用于引导导丝经过孔口的其它装置，用以防止导丝不慎地穿过非对准孔。

图12是截面侧视图，其中图示了将导丝141导入带后加载歧管12的增强交叉流机械血栓清除导管中。当希望取出导丝(如导丝141)或更换具有不同特性的导丝时，插入件50的结构有助于后加载。如果需要，可以利用导引器15完成加载，以实现经过自封闭止血阀88的进入，其中该导引器使自封闭止血阀88的封闭结构分开从而允许导丝141经过其中的进入。另外，导丝可以在未受到帮助的情况下穿过自封闭止血阀88。该导丝的顶端可以不与中心通路80准确地对准，例如由用虚线所表示的导丝141所表示。在这种情况下，被向远侧推进的导丝141的顶端与中心通路80的锥形倾斜表面入口86的碰撞引导导丝141的顶端与插入件50的中心通路80对准并接合在其内部，并且如图中所示在中心通路80的内部对准从而与编织导管18的近侧部对准并随后接合在编织导管18的近侧部的内部，以便穿过编织导管18。导丝141的远侧方向推进也定位导丝141的顶端以便经过平滑导管20远侧区的通过，其中该几何形状有益地容纳沿流出孔22和流入孔口24并经过流体射流发射器116、支撑环124、和柔性锥形顶端26的这种通过。优选地，导丝141的顶端具有半球形状。这种半球形状容易地被流体射流发射器116的终止圈117的面向近侧圆形表面所引导和容纳。如果经过自封闭止血阀88的通过要求导丝的前加载，则也可以采用导引器15的使用。优选地，导丝141呈现充分的尺寸、柔性和其它特性以便通过曲折的血管路径，但也呈现充分的刚性从而不发生扭折、弯曲或永久变形并停留在平滑导管20远侧部的适当边界的内部并且不经过流出孔22或流入孔口24而偏离。流出孔22和流入孔口24的截面是使得具有充分尺寸和较大截面轮廓的水平对准导丝进入其中几乎不可能。尽管如此，一对流入孔和流出孔的使用进一步降低导丝顶端经过孔口的不慎离开的可能性。这只是一个说明性的血栓清除导管。其它血栓清除导管描述于共同转让的美国专利8,998,843和9,078,691中，这些专利的内容以参考的方式并入本文中。

图13图示了示例性脉冲发生器211的分解视图。脉冲发生器211可包括联接到第二阻挡部212的第一阻挡部214。共同地，阻挡部212和阻挡部214可形成流体入口部216、流体出口部218、和在其中延伸的频率调制部220。可以理解的是，外部流体源可在附接部222处联接到流体入口部216。此外部流体源可将流体注入脉冲发生器211中。如上所述，可将流体以恒定的流率注入脉冲发生器211中。还可以理解的是，在注入的流体穿过流体入口部216之后，该流体可在经由流体出口部218离开(例如，被排出)脉冲发生器211之前行进经过频率调制部220。

如图13中所示，流体入口部216和流体出口部218两者可包括进入管腔228和离开管腔230，各管腔具有直径“X”。此外，图13图示了频率调制部220可具有直径“Y”。至少在一些实例中，直径“Y”大于直径“X”。此外，图13图示了频率调制部220可包括干扰器226。然而，这并非意图是限制性的。相反，干扰器226可具有多种几何形状。在一些实例中，干扰器226可以是球形构件(例如球形的球体)。此外，干扰器226可由多种材料制成，如金属、聚合物或它们的组合。

一旦使流体穿过入口部216，该流体可绕频率调制部220流动。至少在某些情况下，可以理解的是当流体在频率调制部220附近流动时，干扰器226可与在入口部216与出口部218之间通行的流体接合(例如，接触)。干扰器226与流体流的此相互作用可干扰进入脉冲发生器211的流体的恒定流率。此干扰可将流动经过脉冲发生器的流体从恒定的流率转变成上述的脉动流率。此外，此脉动流可以以特定的频率并且以特定的功率发生。可以理解的是，形成脉动流的频率可取决于干扰器226的尺寸和/或频率调制部220和/或管腔228和/或管腔230的直径“Y”。

此外，可以理解的是脉冲发生器211可经由附接部224而附接到示例性血栓清除导管。此外，如上所述，脉冲发生器211可被设计成使得离开脉冲发生器211的流体可近似于和/或匹配在给定的手术中被靶向的血栓、斑块等的共振频率。例如，概略估算共振频率可包括确定在共振频率附近的给定范围内的频率。例如，脉冲发生器211可被设计成使得离开脉冲发生器211的流体可以例如在共振频率的0～5％内、或者在共振频率的5～15％内、或者在共振频率的15～25％内。

上述的示例性脉冲发生器11可包括示例性的脉冲发生器211。然而，这并非意图是限制性的。脉冲发生器11也可包括以所选择的频率(例如，靶向血栓、斑块等的共振频率)和给定的功率而形成脉动流的其它例子。其它脉冲发生器可利用超声能、其它形式的机械能/干扰器、电能/干扰器、压电脉冲，等。例如，除了参考图13的上述“往复球”发生器外，其它脉冲发生器可包括振荡簧片发生器、机械肘节、压电发生器、伺服脉冲发生器，等。此外，任何本文中所描述的脉冲发生器的组合是可想到的。

虽然前面的论述描述了脉冲发生器11或本文中所涉及其它脉冲发生器可与导管系统10一起使用，但也可以理解的是任何本文中所描述的脉冲发生器可与其它血栓清除系统或方法一起使用。例如，本文中所描述的脉冲发生器可联接到导管轴和/或具有在其中延伸的管腔的管状构件。此外，本文中所描述的脉冲发生器可联接到导管轴和/或具有在其中延伸的一个或多个孔口的管状构件。这可包括脉冲发生器11与多种不同的血栓清除系统或装置一起使用。本文中所描述的脉冲发生器可与导丝或其它附属装置一起使用。例如，本文中所描述的脉冲发生器可与流体输送装置一起使用。此外，本文中所描述的脉冲发生器可包括产生脉动流的特定装置顶端。

可以使用于导管、导丝、附属装置、和/或本文中所公开其它装置的各种部件的材料包括通常与医疗器械相关的材料。为了简单的目的，下面的论述提到了血栓清除系统及它们的相关部件。然而，这并非意图限制本文中所描述的装置和方法，因为该论述也可适用于其它类似的装置、管状构件和/或本文中所公开管状构件或装置的部件。

本文中所公开装置/系统的各种部件可包含金属、金属合金、聚合物(本文中所公开的一些例子)、金属-聚合物复合材料、陶瓷、它们的组合等、或者其它合适的材料。合适的金属和金属合金的一些例子包括：不锈钢，如304V、304L、和316LV不锈钢；低碳钢；镍-钛合金，如线弹性和/或超弹性镍钛合金；其它镍合金，如镍-铬-钼合金(例如UNS:N06625如625、UNS:N06022如UNS:N10276如其它合金，等)、镍-铜合金(例如UNS:N04400如400、400、400，等)、镍-钴-铬-钼合金(例如UNS:R30035如等)、镍-钼合金(例如UNS:N10665如合金)、其它镍-铬合金、其它镍-钼合金、其它镍-钴合金、其它镍-铁合金、其它镍-铜合金、其它镍-钨或钨合金，等；钴-铬合金；钴-铬-钼合金(例如UNS:R30003如等)；富含铂的不锈钢；钛；它们的组合等；或者任何其它合适的材料。

合适聚合物的一些例子可包括：聚四氟乙烯(PTFE)、乙烯-四氟乙烯共聚物(ETFE)、氟化乙烯丙烯共聚物(FEP)、聚甲醛(POM，例如从DuPont公司购得的)、聚醚酯嵌段共聚物、聚氨基甲酸酯(例如聚氨酯85A)、聚丙烯(PP)、聚氯乙烯(PVC)、聚醚酯(例如从DSM Engineering Plastics公司购得的)、醚类或酯类共聚物(例如聚对苯二甲酸丁二醇酯/聚对苯二甲酸(亚烷基醚)共聚物和/或其它聚酯弹性体，如从DuPont公司购得的)、聚酰胺(例如从Bayer公司购得的或者从ElfAtochem公司购得的)、弹性聚酰胺类、聚酰胺/聚醚嵌段共聚物、聚醚嵌段酰胺(PEBA，例如以商品名购得)、乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA)、硅酮、聚乙烯(PE)、Marlex高密度聚乙烯、Marlex低密度聚乙烯、线性低密度聚乙烯(例如)、聚酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚对苯二甲酸丙二醇酯、聚萘二甲酸乙二醇酯(PEN)、聚醚醚酮(PEEK)、聚酰亚胺(PI)、聚醚酰亚胺(PEI)、聚苯硫醚(PPS)、聚苯醚(PPO)、聚对苯二甲酰对苯二胺(例如)、聚砜、尼龙、尼龙-12(如从EMS American Grilon公司购得的)、全氟丙基乙烯基醚(PFA)、乙烯-乙烯醇共聚物、聚烯烃、聚苯乙烯、环氧树脂、聚偏二氯乙烯(PVdC)、聚(苯乙烯-b-异丁烯-b-苯乙烯)三嵌段共聚物(例如SIBS和/或SIBS A)、聚碳酸酯、离子聚合物、生物相容性聚合物、其它合适的材料、或者它们的混合物、组合、共聚物、聚合物/金属复合材料，等。在一些实施例中，可以将护套与液晶聚合物(LCP)混合。例如，该混合物可以含有多达约6％的LCP。

至少在一些实施例中，部分或全部的血栓清除系统和它们的相关部件可用不透射线材料掺杂、由不透射线材料制成、或者包含不透射线材料。不透射线材料被理解成是在医疗程序期间能够在荧光屏上或利用另一种成像技术产生相对较明亮图像的材料。此相对较明亮的图像帮助附属装置和它们的相关部件的使用者确定其位置。不透射线材料的一些例子可以包括但不限于：金、铂、钯、钽、钨合金、用不透射线填充物加载的聚合物材料，等。此外，也可将其它不透射线标记带和/或线圈并入血栓清除装置及它们的相关部件的设计中，以实现同样的结果。

应当理解的是本公开在许多方面只是说明性的。可在不超过本公开范围的前提下在细节中做出变更，尤其在形状、尺寸、和步骤的安排中。这可包括，在适当的范围内，将一个示例性实施例的任何特征使用于其它实施例。当然，本公开的范围被限定在其中表述所附权利要求的用语中。

Claims (15)

1.一种血栓清除导管，包括：

包括近侧部、远侧部、和在其中延伸的管腔的导管件；

从所述导管件的近侧部经过所述导管件的管腔朝向所述导管件的远侧部延伸的高压管，所述高压管具有用于引导至少一流体射流经过所述导管件的管腔的至少一个喷射孔；

流出孔；

流入孔；和

联接到所述导管件的近侧部的流体脉冲发生器；

其中所述流体脉冲发生器构造成以第一频率注射流体经过所述血栓清除导管。

2.根据权利要求1所述的血栓清除导管，其中所述第一频率近似于靶部位的共振频率。

3.根据权利要求1至2中任一项所述的血栓清除导管，其中所述流体脉冲发生器构造成采用脉动流的形式注射流体。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的血栓清除导管，其中所述流体脉冲发生器构造成以不同于所述第一频率的第二频率注射流体。

5.根据权利要求1至4中的任一项所述的血栓清除导管，其中所述第一频率是在所述共振频率的5％内。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的血栓清除导管，其中所述第一频率小于或等于30MHz。

7.根据权利要求1至6中任一项所述的血栓清除导管，其中所述第一频率为23～27MHz。

8.根据权利要求1至7中任一项所述的血栓清除导管，其中所述流体脉冲发生器包括流体入口部、流体出口部、和在流体入口部与流体出口部之间延伸的频率调制部。

9.根据权利要求1至8中任一项所述的血栓清除导管，其中所述频率调制部包括干扰器，并且其中所述干扰器用来干扰经过所述流体脉冲发生器的流体流动。

10.一种血栓清除导管，包括：

包括入口部、出口部、和在其中延伸的管腔的导管件；及

联接到所述导管件的入口部的流体脉冲发生器；

其中所述流体脉冲发生器构造成以小于或等于30MHz的频率将流体注入所述导管件的管腔中。

11.根据权利要求10所述的血栓清除导管，其中所述频率近似于靶部位的共振频率。

12.根据权利要求10至11中任一项所述的血栓清除导管，其中所述流体脉冲发生器构造成采用脉动流的形式注射流体。

13.根据权利要求10至12中任一项所述的血栓清除导管，其中所述流体脉冲发生器构造成以不同于所述第一频率的第二频率注射流体。

14.根据权利要求10至13中任一项所述的血栓清除导管，其中所述第一频率为23～27MHz。

15.根据权利要求10至14中任一项所述的血栓清除导管，其中所述流体脉冲发生器包括流体入口部、流体出口部、和在流体入口部与流体出口部之间延伸的频率调制部。