CN109996577A - 具有扭力弹簧特征的药物输送装置 - Google Patents

Abstract

一种药物输送装置，其包括：壳体；活塞杆；传动构件；螺旋扭力驱动弹簧，其联接到传动构件和壳体；以及驱动构件，其与活塞杆接合并且适于通过传动构件旋转，以由此在排出期间使活塞杆向远侧移动。该装置还包括剂量设定器件，该剂量设定器件允许用户同时设定剂量并相应地使驱动弹簧应变。驱动弹簧包括多个金属线绕组，并且由具有矩形横截面的金属线形成，该金属线竖着卷绕并且高度大于厚度。操作弹簧使得，当驱动弹簧从初始应变状态应变到完全应变状态时，矩形金属线的至少一部分的倾斜角将增大，这导致对应的非线性弹簧特性。

Description

具有扭力弹簧特征的药物输送装置

技术领域

本发明大体涉及弹簧驱动的驱动组件，其在应变的扭力弹簧被释放时提供用于设计期望的扭力输送轮廓的改进选项。在特定的方面中，本发明涉及药物输送装置，其适于接收或包括药物填充的药筒并借助于包括扭力弹簧的药物排出机构从药筒排出剂量。

背景技术

在本发明的公开中，主要参考糖尿病的治疗，然而，这仅是本发明的示例性用途。

药物输送装置已经极大地改善了必须自我施用药物和生物试剂的患者的生活。药物输送装置可以采用许多种形式，包括只不过是具有注射器件的安瓿的简单一次性装置到相对复杂的预填充型一次性装置，预填充型一次性装置甚至可以是弹簧驱动的，或者它们可以是适于与预填充的药筒一起使用的耐用装置。无论其形式和类型如何，它们都已被证明是帮助患者自我施用可注射药物和生物试剂的重要辅助手段。它们还极大地帮助护理人员向那些不能执行自我注射的患者施用可注射药物。

对于给定的药物输送装置，期望的是给定剂量的药物以稍微恒定的流速排出。如果剂量被排出得太快，则可能使患者感觉不舒服，并且如果剂量被排出得太慢，则患者可能认为其不方便，正如低流速可能不足以高到克服实际的流动阻力，例如由于部分堵塞的针。对于其中排出机构由用户驱动的手动装置，用户将必须确保恒定的给药力。对于弹簧驱动的装置，机构的设计和弹簧的特性将是排出流速的原因，例如，对于小剂量，预应变的弹簧将确保一定的最小流速。由于重要的是，小剂量也被安全且可靠地输送给患者，由此，给定的弹簧驱动的排出机构将被设计成针对小剂量输送足够高的流速，这通常导致最初对于较大剂量来说（过）高的流速。

在正确的时间并以正确的大小执行必需的胰岛素注射对于控制糖尿病而言是必要的，即，遵守指定的胰岛素治疗方案是重要的。为了使医疗人员能够确定处方的剂量模式的效果，鼓励糖尿病患者将每次注射的大小和时间记录下来。然而，这种记录通常记载在手写笔记本中，所记录下的信息可能不容易从手写笔记本上传到计算机以用于数据处理。此外，因为仅记录下患者所注意到的事件，所以如果要使记录的信息在治疗患者的疾病中具有任何价值，则笔记本系统要求患者记得将每次注射记录下来。记录中缺失或错误的记载导致对注射历史的误导性描述，并因此导致医疗人员对未来药物治疗的决策的误导性基础。因此，可以期望的是自动记录从药物输送系统发出的信息。

相应地，已提供了具有剂量监控/采集特征的若干种药物输送装置，参见例如US2009/0318865、WO 2010/052275和US 7,008,399。然而，现今的大多数装置不具有所述药物输送装置。在WO 2014/187814中公开了具有布置在近侧的记录模块的耐用型弹簧驱动的药物输送装置。

为了可靠地检测给定的排出剂量，重要的是药物输送装置自身能够精确且可靠地排出给定的设定剂量。在WO 2014/161952中公开了当代的一次性弹簧驱动的药物输送装置的示例，并且在US 2011/0054412中公开了对应的耐用型弹簧驱动的药物输送装置。

考虑到以上内容，本发明的目的是提供一种药物输送装置，其包括扭力驱动弹簧并且其适于以成本有效的方式并以确保高度的用户友好性和可靠性的流速排出给定的设定剂量。

本发明的另外的一般目的是提供一种弹簧驱动的驱动组件，其在应变的扭力弹簧被释放时提供用于设计期望的扭力输送轮廓的改进选项。

发明内容

在本发明的公开中，将描述多个实施例和方面，所述实施例和方面将解决一个或多个上述目的，或者其将解决从以下公开内容以及从示例性实施例的描述显而易见的目的。

因此，在本发明的第一方面中，提供了包括或适于接收药物填充的药筒的药物输送装置，该装置包括：壳体；活塞杆，其适于接合已装载的药筒中的活塞并使其沿远侧方向轴向移位，以由此从药筒排出一定剂量的药物；传动构件，其限定参考轴线；螺旋扭力驱动弹簧，其联接到传动构件和壳体并且限定与参考轴线同轴布置的弹簧轴线，传动构件布置成在初始位置和对应于所设定的最大剂量的量的完全旋转位置之间旋转，由此驱动弹簧从初始应变状态应变到完全应变状态；以及驱动构件，其与活塞杆接合并且适于通过传动构件旋转，以由此在排出期间使活塞杆向远侧移动。该装置还包括：剂量设定器件，其允许用户同时设定要排出的期望剂量的量并通过传动构件的旋转相应地使驱动弹簧应变，该剂量设定器件包括剂量设定构件，该剂量设定构件在剂量设定期间旋转地联接到传动构件并且适于沿第一方向旋转以设定剂量；可释放的棘轮机构，其允许剂量设定构件沿第一方向旋转到设定的旋转位置；以及释放器件，其可在剂量设定模式和排出模式之间致动，当释放器件从剂量设定模式致动到排出模式时，棘轮机构被释放。驱动弹簧包括多个金属线绕组，并且至少部分地由具有矩形横截面的金属线形成，该金属线竖着（on edge）卷绕并且具有高度尺寸和厚度尺寸，高度大于厚度，矩形金属线的每个部分相对于弹簧轴线的法线具有初始无应变倾斜角，其中，当驱动弹簧从初始应变状态应变到完全应变状态时，矩形金属线的至少一部分的倾斜角将增大，这导致对应的非线性弹簧特性。

通过并入由至少部分地具有矩形横截面的金属线形成的弹簧，有可能优化弹簧，并且从而优化药物输送装置的排出特性。此外，对于给定的金属线长度，更大的横截面积允许更紧凑的设计。在示例性实施例中，矩形金属线的纵横比（高度/厚度）大于1.5、大于2或大于3。

术语“竖着”指示矩形金属线以矩形的两个尺寸中的较小者面向弹簧轴线卷绕。倾斜角指示相对于弹簧轴线的法线的角度偏差。术语“初始无应变”指的是弹簧自身（例如，在安装到装置中之前），而术语“初始应变”指的是弹簧在安装于装置中时但在设定剂量之前已应变。

在示例性实施例中，弹簧在初始应变状态下包括金属线的至少一部分，该部分在弹簧从初始无应变状态应变到初始应变状态时已倾斜。通过使弹簧预应变，可以使弹簧在应变范围（在该应变范围中，弹簧展现出大体线性的特性）之外操作，即在金属线开始倾斜之前。为了“帮助”金属线在较早状态处倾斜并且还为了控制倾斜的方向，可以将驱动弹簧制造成在初始无应变状态下具有至少一部分被预倾斜的矩形金属线。

在示例性实施例中，弹簧被构造成当在初始应变状态和完全应变状态之间操作时具有近似恒定的扭矩特性，例如所提供的扭矩可以在+/- 10%、+/- 20%或+/- 30%的范围内恒定。

在示例性实施例中，弹簧被构造成使得，对于弹簧的至少一部分，当弹簧从初始应变状态应变到完全应变状态时，金属线的非倾斜部分将倾斜。

弹簧可以制造成使得在其初始状态下，对于其轴向长度的至少一部分，弹簧包括在其间具有轴向间距的金属线绕组。

对于包括适于确定排出的药物的量的剂量记录电路的药物输送装置，该确定包括在排出一定量的药物期间直接或间接地确定传动构件相对于壳体的旋转量，当由于旋转速度降低而排出大剂量时，更加恒定的流速最初也将有助于电路安全地检测旋转。

在本发明的更大体的方面中，提供了一种通用驱动组件，其包括：第一构件；第二构件，第一和第二构件对应于旋转轴线相对于彼此旋转地布置；以及螺旋扭力弹簧，其限定弹簧轴线和内部空间。弹簧附接到第一和第二构件并且弹簧轴线布置成对应于旋转轴线，弹簧包括多个金属线绕组，当第一和第二构件对应于旋转轴线相对于彼此旋转时，弹簧发生应变。弹簧至少部分地由具有矩形横截面的金属线形成，该金属线竖着卷绕并且具有高度尺寸和厚度尺寸，高度大于厚度，矩形金属线的每个部分相对于弹簧轴线的法线具有初始倾斜角，其中，弹簧布置成具有旋转应变的操作范围，在该操作范围中，矩形金属线的至少一部分的倾斜角将增大，这导致对应的非线性弹簧特性。金属线的给定部分的初始倾斜角可以是零。

通过并入由至少部分地具有矩形横截面的金属线形成的弹簧，有可能优化弹簧并且从而优化给定的弹簧驱动装置的驱动特性。此外，对于给定的金属线长度，更大的横截面积允许更紧凑的设计。在示例性实施例中，高度/厚度比大于1.5、大于2或大于3。

在示例性实施例中，弹簧被构造成当在给定的初始应变状态和完全应变状态之间操作时具有近似恒定的扭矩特性，例如所提供的扭矩可在+/- 10%、+/- 20%或+/- 30%的范围内恒定。

在示例性实施例中，第一构件是旋转固定的，并且第二构件布置成在初始位置和完全旋转位置之间旋转，由此弹簧从初始应变状态应变到完全应变状态。替代地，如果初始大致线性的弹簧特性是期望的，则弹簧可从完全无应变状态应变。

弹簧可以布置成使得弹簧在朝向完全应变的状态旋转时将获取较小的直径。在无应变状态下，弹簧可以包括至少一部分倾斜金属线，即具有非零倾斜角。弹簧可以布置成使得在初始应变状态下，其包括金属线的至少一部分，该部分在弹簧从初始无应变状态应变到初始应变状态时已倾斜。替代地或另外，弹簧可以被构造成使得，对于弹簧的至少一部分，当弹簧从初始应变状态应变到完全应变状态时，金属线的非倾斜部分将倾斜。

弹簧可以在其初始状态下，对于其轴向长度的至少一部分，包括在其间具有轴向间距的金属线绕组。弹簧可相应地沿其长度具有变化的直径。在示例性实施例中，弹簧在其初始状态下，对于其轴向长度的至少一部分，不与周围结构接触并因此被允许在弹簧应变时改变直径。驱动组件还可以包括具有支撑表面的支撑构件，该支撑构件布置在弹簧内部空间的至少一部分中，使得当弹簧朝向完全应变的状态旋转时，弹簧的至少一部分将接合支撑表面。

用于通用驱动组件的扭力弹簧的附加设计选项可以与对应效果一起并入于本发明的最初公开的药物输送装置方面中。

在具体实施例中，提供了一种药物输送装置，其包括：药筒保持器，其包括或适于接收具有可移动活塞的药物填充的药筒；活塞杆，其适于接合活塞并使其沿远侧方向移动，以由此从药筒排出一定量的药物；以及可旋转的剂量设定构件。该装置还包括如上文所描述的驱动组件，其中，第一构件呈壳体构件的形式，并且第二构件呈传动构件的形式，该传动构件适于通过剂量设定构件沿第一方向旋转以设定剂量并使弹簧应变，并且通过应变的弹簧沿相反的第二方向旋转以由此沿远侧方向直接或间接地驱动活塞杆。

如本文中所使用的，术语“药物”意指涵盖能够以受控的方式穿过输送器件（诸如，插管或中空针）并且包含一种或多种药物试剂的任何可流动药品，诸如液体、溶液、凝胶或细微悬浮液。药物可以是单一药物化合物或来自单一储器的预混合或共同配制的多种药物化合物的药物试剂。代表性药物包括以下药剂：诸如肽（例如，胰岛素、包含胰岛素的药物、包含GLP-1以及其衍生物的药物）、蛋白质和激素、生物衍生剂或活性剂、激素类试剂和基于基因的试剂、营养配方和呈固体形式（分散型）或液体形式两者的其他物质。在对示例性实施例的描述中，将参考胰岛素和包含GLP-1的药物的使用，这包括其类似物以及与一种或多种其他药物的组合。

附图说明

在下文中，将参考附图来进一步描述本发明，其中：

图1示出了安装有药物药筒的前装载药物输送装置，

图2以分解图示出了图1的药物输送装置的部件，

图3A以前视等轴视图示出了图2的装置的第一组部件，

图3B以后视等轴视图示出了图3A的第一组部件，

图4A以前视等轴视图示出了图2的装置的第二组部件，

图4B以后视等轴视图示出了图4A的第二组部件，

图5A以前视等轴视图示出了图2的装置的第三组部件，

图5B以后视等轴视图示出了图5A的第三组部件，

图6A以横截面前视等轴视图示出了图1的装置，

图6B以横截面后视等轴视图示出了图1的装置，

图7A示出了如在图6A中所示的装置的近侧部分，

图7B示出了如在图6B中所示的装置的近侧部分，

图8A以第一局部剖视图示出了处于剂量设定模式中的排出机构的一部分，

图8B示出了处于剂量排出模式中的图8A的排出机构，

图9A以第二局部剖视图示出了处于剂量设定模式中的排出机构的一部分，

图9B示出了处于剂量排出模式中的图9A的排出机构，

图10A以前视等轴视图示出了图6A中所示的类型的螺旋弹簧，

图10B以横截面示出了图10A的螺旋弹簧，

图11A至图11C示出了对螺旋线圈的计算机有限元分析的屏幕截图，该螺旋线圈由具有矩形横截面的金属线卷绕而成，

图12示出了根据模型弹簧扭转的圈数产生的扭矩的理想示意图，

图13示出了用于计算弹簧金属线的二次惯性矩的参数，以及

图14示出了在弹簧金属线从其初始状态倾斜时其二次惯性矩的变化。

在附图中，相同的结构主要由相同的附图标记标识。

具体实施方式

当在下文中使用诸如“上”和“下”、“右”和“左”、“水平”和“竖直”或类似相对表达的术语时，这些术语仅指附图且不一定指实际使用情况。所示出的附图是示意性表示，由于该原因，不同结构的构造以及它们的相对尺寸仅意图用于说明性目的。当将术语构件或元件用于给定的部件时，其通常指示在所描述的实施例中，所述部件是一体式部件，然而，相同的构件或元件可替代地包括若干子部件，正如所描述的部件中的两个或更多个可以被提供为一体式部件，例如，制造为单个注射成型部分。当限定构件轴向自由地安装到彼此时，其通常指示所述构件可以相对于彼此移动，通常在限定的止动位置之间移动，而当限定构件旋转自由地安装到彼此时，其通常指示所述构件可以自由地抑或在限定的止动位置之间相对于彼此旋转。术语“组件”和“子组件”并不暗指所描述的部件必须能够在给定的组装过程期间被组装以提供一体式或功能性组件或子组件，而是仅仅用于描述因为在功能上更紧密相关而被组合在一起的部件。

参考图1，将描述一种笔形药物输送装置1。更具体地，图1的笔装置1包括帽部分2（参见图6A）和具有一体式壳体50的主要部分。药物输送装置包括布置在壳体的近侧部分中的排出组件和布置在壳体的远侧部分中的药筒保持器组件。最近侧的可旋转组合式剂量设定和释放构件（或“按钮”）10用于手动地设定显示窗口52中显示的期望的药物剂量，当用户在最近侧按钮表面12上施加力时，在所述组合式剂量设定和释放按钮通过向远侧移动而被致动时，然后可以排出期望的药物剂量。按钮可以适于完全或部分地容纳允许确定设定和/或排出的药物剂量的电子电路。与所确定的剂量有关的数据可以被传输到外部接收器和/或显示在例如可通过透明按钮端盖12观察的显示器上。药筒保持器组件适于接收和保持药物填充的透明药筒20，透明药筒20设置有远侧的针可刺入的隔膜和用于针组件的联接器件21，壳体包括允许检查药筒内容物的开口51。药筒可以例如包含胰岛素、GLP-1或生长激素制剂。该装置设计成由用户通过药筒保持器组件中的远侧接收开口来装载新的药筒，药筒设置有活塞22（参见图6A），活塞22由形成排出机构的一部分的活塞杆驱动。远侧开口通过包括开口31的远侧环构件30的旋转打开和关闭，开口31允许检查药筒的最远侧部分的内容物。尽管图1公开了前装载药物输送装置，但是本发明的各方面也可以并入包括传统的可移除的后装载药筒保持器的药物输送装置中。

图2以分解图示出了图1中所示的笔形药物输送装置1。由于本发明的各方面涉及此类笔的工作原理，因此将描述完整的笔机构及其特征的示例性实施例，其中大部分仅仅是适于与本发明的各方面一起工作并支持本发明的各方面的特征和设计的说明性示例。该笔将被描述为包括三个主要组件：剂量设定和记录组件100（或仅剂量设定组件）、引擎组件200和具有药筒保持器子组件和驱动子组件400的药筒保持器和驱动组件300、以及外部壳体组件500和帽组件600。尽管这些组件被描述为功能单元，但是一些功能只有在组件被安装到彼此以形成笔形药物输送装置时才实现。参考图3A、图3B、图4A、图4B、图5A和图5B，将更详细地描述不同的部件及其结构和功能关系。

更具体地并且参考图3A和图3B，剂量设定组件100包括壳体部分、电子记录模块组件和棘轮子组件。壳体部分由在近端处以透明窗口112封闭的近侧管状剂量设定和释放按钮构件110（或者简称剂量按钮）和在近端附近具有内部周向凸缘121的远侧管状裙部构件120形成。裙部构件包括轴向取向的面向远侧的花键128的内部阵列以及一对相对的轴向取向的引导槽122。在远侧周向边缘上，布置有面向远侧的齿阵列125并且所述齿阵列适于接合给药终止控制构件（参见下文）。当被组装时，两个壳体构件在周向凸缘121的近侧形成记录室，并在周向凸缘的远侧形成棘轮室。

记录模块组件包括：壳体构件130，其具有带有中心开口132的远侧安装表面131；折叠成多层堆叠的柔性PCB 140；电池145和电池夹146；壳体盖子138；以及LCD框架139。在PCB上安装有电子电路部件，例如微型控制器、LCD 149、显示器驱动器、存储器和无线通信器件。PCB包括盘形传感器部分142，其适于例如，通过粘合器件安装在壳体远侧安装表面131上，该传感器部分包括形成旋转传感器的固定的第一部分的多个弧形离散接触区域，其适于确定传动构件在向外给药期间的旋转量（参见下文）。PCB还包括具有剂量设定模式、中间模式和排出模式的面向侧向的模式开关阵列143，这如在EP 16157986.7 [NN 150094]中更详细地描述的那样。在所示的实施例中，壳体构件130、壳体盖子138和LCD框架139通过卡合连接件组装。除了传感器部分142之外，PCB 140和安装在其上的电子部件布置在壳体的内部，从而形成记录模块。

旋转传感器的移动的第二部分由柔性接触盘155形成，其包括适于与传感器接触区域旋转滑动接合的多个柔性接触臂。接触盘155适于附接到盘形载体构件150的近侧表面，载体构件包括：周向的面向远侧的边缘部分151，其适于定位到裙部构件120的周向凸缘121上；近侧管状延伸部152，其适于被接收在壳体中心开口132中；以及远侧连接器管部分153，其适于接合并不可移动地锁定到释放构件190（参见下文）以及传动管210（参见下文）的近端。

除了旋转传感器之外，柔性接触盘155和PCB传感器部分142还形成由给药终止触发构件270（参见下文）致动的给药终止开关。

棘轮子组件包括管状棘轮构件160、环形驱动-抬升控制构件170、模式开关臂180、管状释放构件190和螺旋形棘轮弹簧185。

棘轮构件160具有管状主体部分，其具有设置有多个纵向布置的花键161的内表面，所述花键适于滑动地接合驱动管释放构件上的对应花键。棘轮构件包括面向远侧的表面，在该表面上布置有围绕中心开口的棘轮齿结构162的内周向阵列（此处：24个），每个齿具有三角形构造，该三角形构造具有倾斜的棘轮表面和垂直于壳体构件横截面平面取向的止动表面，棘轮齿被构造成与引擎壳体构件（参见下文）上的对应棘轮齿接合，以由此提供单向棘轮。棘轮构件160还包括外周向凸缘169，外周向凸缘169具有面向远侧的棘轮齿结构168的第二阵列（此处：24个），每个齿具有带有“倾斜程度更大”的抬升表面和“倾斜程度更小”的驱动表面的构造。

驱动-抬升控制构件170被构造为环形构件，所述环形构件具有：外周向表面，其具有适于与剂量设定构件花键128接合的多个纵向布置的花键178；以及布置在近侧周向边缘上的多个面向近侧的驱动-抬升齿179，每个齿具有三角形形式，该三角形形式具有适于接合棘轮构件160上的对应驱动-抬升表面的倾斜程度更小的驱动表面和倾斜程度更大的抬升表面。控制构件还包括适于接收在裙部引导槽122中的一对相对的引导突起172以及适于接合和安装模式开关臂180的远端181的外围连接结构171。

管状释放构件190包括外花键191的外部阵列，外花键191适于滑动地接合棘轮构件160上的对应花键161。释放构件还包括（卡合）锁定器件，该（卡合）锁定器件允许释放构件固定地（即，轴向地并旋转地锁定）安装到载体构件150的远侧连接器管部分153。模式开关臂180包括适于附接到控制构件的远端181和带有一对接触点的近端183，所述接触点适于滑动地接合PCB模式开关阵列143以在不同模式之间转换开关。当被安装在裙部构件中时，模式开关臂在裙部凸缘中的切口中被引导。棘轮弹簧185适于布置在裙部凸缘121和棘轮构件的外周向凸缘169之间并接合裙部凸缘121和棘轮构件的外周向凸缘169，以由此将可轴向移动的棘轮构件偏压成与控制构件接合。当剂量按钮向远侧移动以释放设定的剂量时，棘轮弹簧185还用作剂量按钮复位弹簧。

当被组装并与引擎壳体构件（参见下文）组合时，棘轮布置结构提供可以被认为是可释放的单向棘轮，驱动布置结构允许通过沿第一方向旋转剂量按钮来以对应于棘轮齿的增量设定剂量，抬升布置结构规定：当沿相反的第二方向旋转剂量按钮时，设定的剂量可以减小（或“向下拨动”）。在EP2016/053965中更详细地描述了此类棘轮布置。通过在棘轮驱动表面上提供略微的倾斜，棘轮在已经设定最大剂量时将会抬升，这提供了如在EP申请16186501.9中描述的超扭矩安全机构。

在组装期间，首先将棘轮子组件构件安装在裙部构件中，这些构件经由控制构件170接合裙部引导槽122而保持就位，模式开关臂向近侧延伸出裙部。接下来，通过卡合将安装有接触盘155的载体构件安装成与释放构件170接合，这将两个构件分别固定在裙部凸缘121的一侧上。接下来，将预组装的记录模块定位成分别接合接触盘和模式开关臂。作为最后一步，通过例如焊接将按钮构件110安装并附接到裙部构件120。以这种方式，提供了包括电子记录模块和棘轮子组件的完备（self-contained）的剂量设定组件100。

在替代实施例中，在安装“虚拟”模块的情况下可以省去记录模块，这提供具有相同功能但没有记录特征的笔装置。

如图4A和图4B中所示的引擎组件200包括两件式管状传动构件210、211、管状引擎壳体构件220、待布置在传动构件和引擎壳体构件之间的管状刻度滚筒230、驱动弹簧240、环形离合器锁定构件250和给药终止触发组件。

传动构件在功能上是单个构件，然而，在所示实施例中，其包括较长的内部管状构件210和较短的外部管状裙部构件211，它们经由分别在内部和外部构件上的联接器件212、213彼此联接，这提供旋转且轴向锁定的连接，但仍允许这两个构件“摆动”，以由此更好地适应已组装的笔装置中的公差。

裙部构件211在远端处包括适于接合联接构件（参见下文）上的对应花键结构444的轴向取向的面向远侧的花键214的内部阵列以及外周向凸缘215。管状构件包括用于内容物终止构件（参见下文）的一对纵向延伸的相对的内部驱动槽216E、用于刻度滚筒230的若干纵向延伸的外部驱动凸缘216、以及适于固定地接合载体构件150的卡合联接器件217。管状构件具有阶梯状构造，其具有更宽的远侧部分和更窄的近侧部分，这提供面向近侧的周向止动表面218。管状构件还包括用于驱动弹簧的远端的附接结构以及用于给药终止触发构件（参见下文）的一对相对的纵向引导沟槽219。

引擎壳体构件220包括适于接合刻度滚筒螺纹结构232（参见下文）的内螺旋螺纹221和允许用户观察印刷在刻度滚筒上的数字的侧向窗口开口229。在近端处，引擎壳体构件包括具有面向近侧的表面的直径减小的延伸部，在该面向近侧的表面上布置有围绕中心开口的棘轮齿结构222的周向阵列（此处：24个），每个齿具有三角形构造，该三角形构造具有倾斜的棘轮表面和垂直于壳体构件横截面平面取向的止动表面，棘轮齿被构造成与棘轮构件160（参见上文）上的对应棘轮齿接合，以由此提供单向棘轮。直径减小的延伸部具有外周向表面，该外周向表面具有适于与剂量设定构件花键128接合的多个纵向布置的花键228。直径减小的延伸部还包括一对相对的引导槽结构225，其适于接收给药终止控制构件（参见下文）。通常对应于直径减小的延伸部，管状内部壳体部分向远侧延伸到壳体中，内部壳体部分在远端处包括内周向凸缘，该内周向凸缘既用作用于传动构件止动表面218的轴向止动表面又用作用于触发弹簧275（参见下文）的支撑件。

刻度滚筒230布置在传动构件210和引擎壳体构件220之间的周向空间中，刻度滚筒经由纵向花键231旋转地锁定到传动构件并且经由协作的螺纹结构232与引擎壳体构件的内螺旋螺纹221旋转地螺纹接合，由此当滚筒通过传动构件210相对于壳体旋转时，螺旋形的成排的数字经过引擎壳体构件220中的窗口开口229。刻度滚筒的近端包括止动表面234，其适于接合引擎壳体构件220中的对应止动表面，以由此为初始（或终止）旋转位置提供旋转止动部，并且刻度滚筒的远端包括另一止动表面233，其适于在剂量设定期间在已经达到最大剂量（例如，100单位的胰岛素（IU））时接合引擎壳体构件内表面上的对应止动表面。止动表面234还用于释放给药终止触发控制构件260（参见下文）。

驱动弹簧240呈螺旋形开放式卷绕扭力弹簧的形式，其具有用于附接到传动构件的远侧钩部分（参见图10A）和用于附接到引擎壳体构件的近侧钩部分。在组装状态下，驱动弹簧被预卷绕以提供期望的初始扭矩。在所示的实施例中，弹簧由矩形金属线形成，其中较长的尺寸布置成对应于横向平面。由具有矩形横截面的金属线卷绕而成的扭力弹簧中的金属线在应变时将具有在载荷下倾斜（旋转）的趋势，横截面的纵横比（高度除以厚度）越高，这种趋势越明显。当矩形金属线倾斜时，几何形状将会获得相对于弹簧中心轴线的角位移，并且因此二次惯性矩将会减小。在弹簧加载的同时，弹簧的刚度将连同减小的二次惯性矩逐渐下降，这导致具有衰减斜率的非线性弹簧特性。在某一点处，当减小的刚度和增大的载荷具有相同的幅度时，弹簧的扭矩将会相对于弹簧的角度偏转大致恒定。下文中更详细地描述了由矩形金属线形成的弹簧的这些方面。

通过利用这种趋势，驱动弹簧可以设计成向活塞杆输送大致恒定的扭矩，以便实现大致恒定的给药力，这与由具有圆形横截面的金属线卷绕而成的典型的扭力弹簧形成对比，在典型的扭力弹簧中，扭矩与弹簧的偏转逐渐成比例，使得弹簧载荷下的力将高于在初始预加载状态处的力。扭力弹簧240的替代构造在图10A和图10B中示出并在下文中描述。在下文参考图11-图14更详细地描述由矩形金属线卷绕而成的扭力弹簧的性质。

环形离合器锁定构件250包括设置有多个纵向布置的花键254的内表面和一对相对的锁定突起255，花键254适于滑动地接合离合器构件440（参见下文）上的对应外花键444，锁定突起255适于非旋转地但轴向自由地接合驱动壳体（参见下文）中的对应沟槽475。每个锁定突起255设置有柔性臂，所述柔性臂允许所述突起无间隙地接收在对应沟槽475中。离合器锁定构件包括（卡合）联接器件，（卡合）联接器件允许离合器锁定构件轴向地锁定但旋转自由地安装到传动构件的外周向凸缘215。

给药终止触发组件包括环形控制构件260、触发构件270和触发弹簧275。控制构件260包括一对相对的侧向突起的控制臂261，其适于接合引擎壳体构件引导槽结构225，每个控制臂包括若干面向近侧的齿265，齿265适于接合裙部构件120上的面向远侧的齿阵列125。触发构件270包括远侧环部分271和一对相对的近侧触发臂272，环部分适于（卡合）连接到触发构件，该连接允许触发构件旋转。两个触发臂在传动构件引导沟槽219中被引导，并且适于在被致动时通过载体构件150中的一对对应开口向近侧移动。触发弹簧275被布置在引擎壳体构件220的管状内部壳体部分中，在远侧接合内周向凸缘并且在近侧接合触发控制构件260。

当处于组装状态中时，触发控制构件260、引擎壳体构件引导槽225和裙部构件齿阵列125以这样的方式相互作用，使得当刻度滚筒旋转远离其零初始位置时，触发控制构件可以在剂量按钮110抵抗触发弹簧275的偏压力向远侧移动时“驻停”在激励的远侧位置中，触发弹簧275然后还经由触发控制构件260用作第二剂量按钮复位弹簧，驻停的控制构件在刻度滚筒返回到其初始零位置时被释放并且向近侧移动，这导致触发构件向近侧移动并且以由此致动给药终止开关。同时，当触发臂272的近端强有力地接合壳体构件（其中夹设了开关）时，产生给药终止“咔哒声”。在EP 2016/065807中更详细地描述了触发布置结构。

如图5A和图5B中所示，药筒保持器和驱动组件300包括药筒保持器子组件和驱动子组件400，其经由用作用于这两个组件的“平台”的远侧壳体构件470而在结构上成一体。药筒保持器适于接收和保持药筒，药筒保持器可以在接收状态和保持状态之间致动，在接收状态中，药筒可以通过远侧开口沿近侧方向插入并被接收，在保持状态中，所插入的药筒被保持在操作位置中，从而提供前装载药筒保持器组件。当药筒已经插入并且药筒保持器已经关闭时，驱动子组件的部件用于使释放的传动构件的旋转移动转变成活塞杆沿远侧方向的轴向移动。当药筒保持器打开时，其还释放（已组装的笔中的）驱动子组件，从而允许活塞杆返回到近侧位置。

驱动子组件包括双螺纹活塞杆410，其与两件式管状驱动构件420第一螺纹接合并与管状螺母构件430第二螺纹接合。驱动子组件还包括管状离合器构件440、以螺纹接合布置在驱动构件上的内容物终止构件450、环形制动构件460以及上文提到的远侧壳体构件470。

驱动构件420在功能上是单个构件，然而，在所示的实施例中，出于成型和安装目的，其包括经由例如卡合联接器件彼此固定地联接的主要管状构件420和远侧较短的外部管状构件421。（组合式）驱动构件包括：外螺纹部分422，其适于接合内容物终止构件450上的对应内螺纹452；内螺纹423，其适于接合活塞杆上的对应“驱动螺纹”；以及远侧部分上的外花键425的阵列，其适于滑动地接合离合器构件440上的对应内花键445。远端还包括周向（卡合）连接器件426，其允许驱动构件连接到螺母构件430（参见下文）的近侧凸缘436。

管状离合器构件440包括管状部分，该管状部分具有：近侧内花键阵列445，其适于滑动地接合驱动构件420、421上的对应外花键425；和近侧外花键阵列444，其适于滑动地接合传动构件210、211上的对应内花键214以及离合器锁定构件250上的内花键254。以这种方式，离合器构件用作用于接合和脱离不同构件并由此控制这些构件的旋转移动的平台。离合器构件440还包括具有远侧表面的远侧周向凸缘，该远侧表面具有用于制动元件460上的引导突起461的一对相对的引导沟槽441。一对相对的周向延伸的柔性棘轮臂442被周向地提供在凸缘上，每个柔性棘轮臂在自由端处具有棘轮齿443，棘轮齿443适于接合远侧壳体构件470上的对应的棘轮齿的周向阵列，这提供在向外给药期间产生咔哒声的单向棘轮机构。

管状内容物终止构件450包括：内螺纹452，其适于接合驱动构件410上的外螺纹部分422；以及一对相对的纵向驱动凸缘456，其适于接合传动构件210上的内部驱动槽216E。

环形制动元件460具有一对相对的侧向延伸的引导突起461，每个突起具有适于滑动地接合离合器构件440中的引导沟槽441的面向近侧的表面，以及适于接合布置在远侧壳体构件470的内表面上的周向锯齿状制动表面的面向侧向的尖齿结构442，这规定制动元件在离合器构件相对于远侧壳体构件旋转时在引导沟槽中来回移动，这提供了制动效果。在WO 2015/055642中更详细地描述了这种制动布置结构。

远侧壳体构件470包括带有内部远侧凸缘部分的管状部分，其具有用于接收和轴向地引导螺母构件430的中心开口471。内部管状表面包括：棘轮齿473的周向阵列，其适于接合离合器构件上的棘轮齿443；以及周向锯齿状制动表面472，其适于接合制动构件上的齿结构462。离合器构件440借助于一对相对的卡合突伸474（参见图8A）轴向锁定地安装在远侧壳体构件470中，从而允许柔性棘轮臂442在组装期间在卡合突伸474的远侧轴向地卡合就位。如下文将更详细地描述的那样，远侧壳体构件还包括外部管状表面上的若干控制结构，所述控制结构适于与药筒保持器组件的对应结构协作。

管状螺母构件430包括远侧杯形部分和直径减小的近侧管状部分435。管状部分包括内部“推进螺纹”431，内部“推进螺纹”适于接合活塞杆410上的对应推进螺纹411。在外表面上，管状部分435包括：一对相对的纵向凸缘432，其适于在远侧壳体构件的中心开口471中被轴向地接收和引导；若干止动突起433，其防止螺母构件能够向远侧移动而与远侧壳体构件470脱离接合；以及周向近侧（卡合）凸缘436，其适于接合驱动构件上的周向（卡合）连接器件426，从而允许这两个构件相对于彼此旋转。杯形部分的近侧表面适于接合药筒保持器组件（参见下文）的弹簧（或弹簧组件），并且杯部分的远侧周向边缘439适于接合装载药筒的后部周向边缘。

双螺纹活塞杆410包括：第一“驱动螺纹”413，其适于接合驱动构件420上的驱动螺纹423；和第二“推进螺纹”411，其适于接合螺母构件430中的推进螺纹431，这两个螺纹沿着活塞杆的长度布置在彼此上。驱动螺纹的目的是使活塞杆在驱动构件420旋转时旋转，而推进螺纹的目的是使活塞杆（在向外给药期间）轴向地移动通过固定的螺母构件430。在具有在向外给药期间通过驱动器旋转的活塞杆的大多数传统的药物输送装置中，“驱动螺纹”呈一个或多个轴向取向的沟槽的形式，这规定驱动器和活塞杆以1:1一起旋转。通过给予驱动螺纹倾斜度，提供了例如2:1的传动装置，这意味着，驱动器将旋转两圈以使活塞杆旋转一整圈。在远端处，活塞杆包括用于活塞垫圈419的联接结构415，例如提供球窝卡合联接。

在组装和操作状态下，驱动子组件接合传动构件210、211，所述传动构件经由离合器构件440使驱动构件420旋转并由此使活塞杆410旋转，活塞杆410然后沿远侧方向轴向移动通过螺母构件430。

药筒保持器子组件300包括用户操作的大体管状的致动套管310，致动套管310适于接收大体管状的药筒保持器320、管状基座构件330、弹簧组件340和上文描述的远侧壳体构件470。药筒保持器适于接收和保持大体圆柱形的药物填充药筒20（参见图6A），药物填充药筒20包括具有周向凸缘的针毂座，周向凸缘具有用作用于药筒保持器组件的联接器件的若干面向远侧的尖状突起，如下文将更详细地描述的。在US 5,693,027中描述了所示类型的毂座。

药筒保持器320包括从环部分323向远侧延伸的一对相对的柔性臂321，每个臂设置有远侧夹持部分或“夹爪”325，远侧夹持部分或“夹爪”325具有周向间隔的多个面向近侧的夹持齿324以接合药筒上的上文描述的面向远侧的尖状突起。在夹爪之间形成远侧开口，其适于在药筒保持器组件处于接收状态中时接收药筒。两个相对的长形开口（或窗口）322形成在药筒保持器中，每个臂中一个，每个窗口与形成在管状致动套管中的对应长形窗口312对准，两对窗口以旋转对准的方式一起移动。每个夹持部分325包括：外部面向近侧的倾斜且弯曲的表面327，其适于接合套管构件310的对应弯曲的远侧周向边缘317；以及一对倾斜的面向远侧的致动表面326，其适于接合布置在致动套管310的内表面上的一对对应倾斜的面向近侧的致动表面316。药筒保持器还包括从环部分323向近侧延伸的一对相对的周向弯曲的驱动臂328，每个臂包括具有内部夹持凸缘329的倾斜的近侧边缘，内部夹持凸缘329适于接合远侧壳体构件470上的对应控制导轨479。应当注意，在图5A中，药筒保持器320包括绘图误差，因为驱动臂328相对于其余的药筒保持器已被偏移90度，正如药筒保持器作为整体相对于致动套管310已被偏移90度一样。在图5B中，正确地描绘了药筒保持器320。

管状致动套管310包括：允许用户夹持并旋转致动套管的远侧周向夹持部分311，夹持部分311设置有上文描述的周向边缘317和致动表面316；以及一对相对的开口，所述开口允许用户观察所安装的药筒的颈部部分。两个相对的窗口322形成在致动套管中，每个窗口与形成在药筒保持器310中的对应窗口312对准。致动套管的近侧部分包括：一对相对的开口317，其用作用于基座构件（参见下文）的卡合联接器件；以及一对相对的引导槽318，其适于滑动地且非旋转地接收药筒保持器驱动臂328，从而规定这两个构件一起旋转。

杯形基座构件330包括适于容纳螺母构件430和弹簧组件340的管状远侧部分，该管状部分在外表面上包括一对相对的突伸337，突伸337适于固定地卡合接合致动套管中的开口317。基座构件包括具有中心开口335的近侧周向内凸缘，中心开口335适于接收螺母构件430的近侧管状部分435。基座构件还在近侧外围部分上包括若干锁定突起336，锁定突起336适于旋转地且滑动地接合远侧壳体构件470中的对应切口476，以由此提供旋转锁定件。在所示的实施例中，四个突起设置有对应于使致动套管致动一整圈的90度的偏移。当基座构件330和远侧壳体构件470被弹簧组件340偏压成接合时，当突起在旋转期间移动成接合和脱离接合时，突起将用作旋转锁定件。

弹簧组件340包括若干堆叠的盘形弹簧，但也可以呈单个螺旋弹簧的形式。弹簧组件布置在基座构件330杯部分中，并且在螺母构件430的杯部分上提供指向远侧的偏压力。

远侧壳体构件470在外表面上包括一对相对的局部螺旋形引导导轨479，其适于接合药筒保持器驱动臂328上的夹持凸缘329，这规定当致动套管310在打开和关闭状态之间来回旋转时，药筒保持器轴向地来回移动。远侧壳体构件还包括旋转止动表面478，该旋转止动表面适于接合药筒保持器驱动臂328（ ）和/或致动套管310上的对应止动表面。

在组装状态下，当用户使致动套管在其两个旋转止动部之间旋转时，夹持夹爪325移入和移出，该轴向移动由如上文所描述的引导导轨479控制。更具体地，当致动表面326向远侧移动并与套管致动表面316滑动接触时，倾斜的致动表面316将会迫使夹持夹爪向外到达其打开位置。对应地，当臂向近侧移动时，外部弯曲表面327接合致动套管上的致动边缘317，并由此被迫向内进入到其夹持位置中。然而，当插入新的药筒时，必须向近侧移动活塞杆。为此目的，一体的药筒保持器和驱动组件规定：驱动子组件在其中活塞杆可以向近侧移动的装载状态和其中活塞杆不能向近侧移动而仅向远侧旋转的给药状态之间操作。

更具体地，当药筒保持器打开时，药筒不再在螺母构件边缘439上施加指向近侧的力，螺母构件430以及由此与其附接的驱动构件420、421通过弹簧组件340向远侧移动，驱动构件外花键425由此脱离离合器构件440上的内花键445，这允许驱动构件410、421以及由此活塞杆410旋转，并且由此允许活塞杆向近侧移动。同时，旋转的驱动构件规定：当装载完全填充的药筒时，内容物终止构件450向近侧移动，例如到其初始的最近侧位置。当药筒远侧边缘接合螺母构件430时，螺母构件和活塞杆将一起向近侧移动，这基本上消除了活塞杆和药筒活塞之间的气隙。当用户在插入新药筒期间开始感觉到来自弹簧组件340的阻力时，大多数用户将旋转致动套管以关闭药筒保持器，从而操作夹持臂部分325以使药筒移动到其近侧操作位置。同时，驱动构件外花键425重新接合离合器构件440上的内花键445，从而旋转地锁定驱动构件420、421并因此旋转地锁定活塞杆。在该状态下，驱动构件的旋转经由离合器构件440而被旋转地锁定的离合器锁定构件250的阻止。

如果具有安装的药物药筒的药物输送装置在允许流体药物制剂冻结并因此膨胀的低温下储存，则膨胀将导致相对指向的力分别施加在螺母构件430和夹持臂部分325上，并由此施加在整个药筒保持器320上。由于与引导导轨479的螺旋接合，药筒保持器上的向远侧指向的力将导致旋转力，其对于给定阈值将导致旋转力克服旋转锁定336、476的锁定力，然后这将导致药筒保持器“弹开”，这保护笔机构免于机械损坏。

如图4A和图4B中所示的外部壳体组件500包括基本管状的壳体构件510和透明窗口构件520。两个相对的长形窗口512形成在远侧部分中，当致动套管处于其关闭位置中时，形成在管状致动套管中的对应长形窗口312与长形窗口512旋转地对准。壳体构件510还包括适于接收窗口构件520的窗口开口519，当装置被组装时，引擎壳体构件220中的对应窗口开口229与窗口开口519轴向且旋转地对准，外部窗口开口519以及因此窗口构件520大于内部窗口开口229。外部壳体可以由例如金属或塑料形成，并且用于在安装时既保护所述装置又稳定所述装置，例如通过保持驱动臂夹持凸缘329接合在远侧壳体构件470上的控制导轨479中，以及通过防止在药筒保持器部分和内部壳体之间对应于其间的旋转接合部分（interface）的弯曲。在所示的实施例中，远侧夹持部分311和透明窗口构件520设计成在组装状态中与壳体构件的外表面基本齐平。

如图3A和图3B中所示的帽组件600包括管状帽壳体构件610、夹构件620和内部帽构件630，帽壳体构件内径的尺寸设置成紧密地接收外部壳体构件500。帽壳体构件610在远端处包括适于接收夹基座部分的切口611，以及适于接合裙部构件630的（卡合）开口612。夹构件620包括：具有封闭的远端的大体管状裙部部分622，该裙部部分包括：夹基座621，柔性夹部分623沿近侧方向从该夹基座延伸；以及若干（卡合）结构624，其适于接合内部帽构件630上的对应（卡合）联接结构。内部帽构件630具有大体管状的构造，其具有向近侧延伸的柔性臂632，柔性臂632具有适于在安装帽时可释放地接合远侧夹持部分311的近侧夹持边缘631，该柔性臂还适于卡合成与帽壳体构件开口612接合。内部帽构件还包括适于接合夹构件上的对应（卡合）结构624的若干（卡合）结构634。在组装期间，内部帽构件630被插入帽壳体构件610中并卡合就位，夹构件620插入到内部帽构件630中，从而卡合接合。

在最终组装期间，首先将药筒保持器和驱动组件300附接到引擎组件200。更具体地，将向近侧突伸的活塞杆410和具有安装的内容物终止构件450的驱动构件420插入到传动构件中，内容物终止构件驱动凸缘456由此接合传动构件210上的内部驱动槽216E。在该操作期间，要确保活塞杆和内容物终止构件对应于装置的初始零状态轴向地定位。当引擎壳体构件220和远侧壳体构件470通过例如允许补偿轴向公差的焊接彼此连接时，这两个组件被保持在一起。接下来，使外部壳体构件510从近端滑动到引擎壳体构件上，使得壳体窗口开口511与引擎壳体构件220中的窗口开口229对准，其后，将透明窗口构件520安装在外部壳体窗口开口中并与包围窗口开口229的引擎壳体外表面接合。随后，通过例如焊接或粘合剂将窗口构件520固定到引擎壳体构件220，这将外部壳体构件轴向地且旋转地固定到内部壳体。此时，传动管210的近端略微延伸出壳体。最后，将剂量设定和记录组件100插入到笔外部壳体的近端中，从而导致载体构件连接器管部分153卡合接合近侧传动管联接器件217，从而将剂量设定和记录组件100旋转地且轴向地固定到笔装置的其余部分。作为最后一步，安装帽600。

图6A和图6B中示出了如上文描述的已组装的药物输送装置的横截面视图。为了更好地示出各个部件及其关系，图7A和图7B以横截面视图示出了装置的近侧部分。

在操作中，当设定剂量时，剂量设定构件110在其近侧位置中顺时针旋转，由于载体构件150非旋转地安装在传动管上，因此这使得整个剂量设定和记录组件100与传动管一起旋转。据此，驱动弹簧240应变，并且内容物终止构件450对应于设定剂量的大小在驱动构件420上向远侧移动。当驱动-抬升控制构件170的驱动表面与棘轮构件160上的对应驱动表面接合时，后者被迫与剂量设定构件110一起旋转到期望的旋转位置，这导致棘轮构件棘轮齿162越过引擎壳体棘轮齿222，在此期间，棘轮构件160由于倾斜的棘轮齿、棘轮弹簧185和花键连接161、191而与释放构件190一起来回移动。可以以对应于一个棘轮齿的增量来设定剂量，例如对于给定的胰岛素输送装置，所述增量通常将对应于一个单位（IU）的胰岛素制剂。当已经设定最大剂量（即，刻度滚筒最大限度止动部已接合引擎壳体最大限度止动部或者内容物终止构件450已经到达其远侧止动部）时，由于分别在控制构件170和棘轮构件160上的协作的驱动表面的略微倾斜，剂量按钮的进一步旋转将导致驱动-抬升控制构件170上的驱动表面打滑），棘轮构件160抵抗棘轮弹簧的偏压来回移动。在剂量设定期间，模式开关臂180对应于剂量设定模式定位在模式开关阵列143上。

当减小设定剂量时，剂量设定构件逆时针旋转，由此驱动-抬升控制构件170上的与棘轮构件160上的对应抬升表面接合的倾斜抬升表面使棘轮构件160抵靠棘轮弹簧向近侧移动，直到棘轮构件棘轮齿162刚好脱离壳体构件棘轮齿222为止，在该点处，来自应变驱动弹簧240的力将使传动构件210逆时针旋转，并且由此还使棘轮构件160逆时针旋转，这导致倾斜抬升表面彼此脱离。结果，棘轮构件160可以通过棘轮弹簧向远侧移动，由此棘轮齿将重新接合，这对应于先前设定的已经减少了一个增量的剂量。如果用户继续逆时针旋转剂量设定构件110，则对于棘轮构件的每次来回移动，设定剂量将继续减少一个增量。同时，内容物终止构件450和刻度滚筒230也逆时针旋转，并且在显示窗口229中显示的剂量大小对应地减少。棘轮机构由于其设计而具有防止沿重置方向的过载的内置保护。当用户试图拨动到零以下时，棘轮被连接到拨盘的抬升齿轴向地偏转，并且棘轮脱离壳体中的单向齿，但是因为不存在使棘轮沿重置方向移动的驱动弹簧力，所以棘轮将仅进一步轴向移动，直到抬升齿移动到下次接合且棘轮返回到初始轴向位置为止。

为了排出设定剂量的药物，组合式剂量设定和释放按钮构件110抵抗棘轮弹簧185的偏压力从最近侧向远侧移动到最远侧位置，在此期间，在上文描述的部件之间发生一系列接合和脱离。如上文所描述的，剂量按钮组件100轴向地联接到传动构件210、211。图8A和图8B以及图9A和图9B分别示出了处于剂量设定和剂量排出模式中的远侧联接布置结构。

首先，剂量按钮裙部花键128接合引擎壳体的花键228，以防止对设定剂量的进一步旋转调整。同时，裙部构件齿阵列125接合触发构件控制臂齿265以致动触发控制构件。

其次，传动构件210、211的远端处的内花键214开始接合离合器构件外花键444，以旋转地锁定这两个构件。同时，轴向地联接到传动构件远侧凸缘215的离合器锁定构件250的内花键254开始脱离离合器构件外花键444，由此释放经由离合器锁定构件250与引擎壳体旋转锁定的离合器构件440。由于离合器构件440和离合器锁定构件250之间的花键接合，确保了处于旋转锁定状态下的离合器构件被驻停并保持在“增量位置”中，从而实现与传动构件210、211的容易的接合。在该操作状态处，开关阵列143已经移动到如由固定开关臂180控制的中间模式中。图8A和图8B以及图9A和图9B分别示出了处于剂量设定和剂量排出模式中的远侧联接布置结构。

第三，轴向地联接到剂量按钮和传动管的释放构件190上的外花键191的阵列脱离棘轮构件花键161，从而允许应变的驱动弹簧240使传动管旋转，该传动管经由离合器构件440使驱动构件420、421旋转，驱动构件420、421再次经由螺纹驱动接合423、413使活塞杆410旋转，活塞杆410据此经由螺纹推进接合411、431与螺母构件430一起向远侧轴向移动。同时，刻度滚筒230朝向其初始零位置向后旋转，在窗口229中显示当前剩余的要排出的药物的量。在释放构件和传动构件之间发生脱离期间，但在已经发生完全脱离之前，开关阵列143已经移动到如由固定开关臂180控制的剂量排出模式中。

在离合器构件440的旋转期间，制动构件460由于其与远侧壳体470的接合而在横向平面中来回移动。在正常操作期间，仅耗散小量的能量，然而，如果在活塞杆不与药筒活塞接合的情况下释放设定排出机构，则会耗散多得多的能量，因为活塞杆在没有阻力的情况下向远侧移动，这提供了防止对机构的损坏的必要的制动量。

此外，在传动构件210的旋转期间，与其固定地附接的载体构件150旋转，这使接触盘155相对于PCB传感器部分142旋转，这允许电子器件确定在排出事件期间的旋转量，并且从而确定对应的所排出剂量的量的大小。

在排出事件终止时，刻度滚筒止动表面234接合引擎壳体止动表面，以由此也使传动构件的旋转停止，并且从而停止向外给药。同时，刻度滚筒使触发控制构件260旋转脱离其与引擎壳体的驻停接合，从而允许触发弹簧向近侧移动触发构件臂272，以由此致动给药终止开关。同时，当触发臂272的近端强有力地接合壳体构件130（其中夹设了开关）时，产生给药终止“咔哒声”。以这种方式，记录电子器件可以确定给定的设定剂量已经被完全排出，这与其中用户已经暂停向外给药事件的情况形成对比。

当用户从剂量按钮110移除所施加的力时，上文描述的离合器和开关部件将以相反的顺序接合和脱离。当已经确定所排出的剂量的量并且开关阵列143返回到剂量设定模式时，刚刚排出的剂量将在显示器149中显示若干秒。如果不曾设定剂量并且剂量按钮被致动并随后被释放，则所检测的移动可以用于控制显示器，以显示例如上一次排出的剂量大小和从那时起的时间。

返回到如上文参考图4A描述的扭力驱动弹簧240，将描述替代构造。更具体地，图10A和图10B示出了呈螺旋形局部开放式卷绕扭力弹簧形式的驱动弹簧1240，其具有用于附接到传动构件的远侧钩部分1241和用于附接到引擎壳体构件的近侧钩部分。该弹簧包括：其中线圈彼此接触卷绕的近侧部分和远侧部分（即，封闭构造）以及中心部分1243，在中心部分中，弹簧具有其中各匝线圈卷绕成在其之间具有轴向距离的开放构造。在图10B的横截面视图中，可以看到弹簧金属线的矩形横截面1243。在所示的实施例中，金属线的高度尺寸大于厚度尺寸。通过这种布置结构，封闭部分提供轴向紧凑的弹簧设计，而在开放部分处提供轴向柔性，从而允许弹簧在安装和操作期间轴向压缩。

在由矩形金属线卷绕而成的弹簧的领域中，当矩形的两个尺寸中的更大者面向弹簧轴线时，该金属线被称为是“平着（on flat）”卷绕，相应地，当矩形的两个尺寸中的更小者面向弹簧轴线时，则被称为是“竖着”卷绕。如图10B中所显示和说明的，本文中描述的驱动弹簧的特定实施例以矩形金属线“竖着”卷绕，即，其中高度h大于厚度t，如图13中所示。

对于给定的弹簧横截面，矩形金属线可以具有理想的非倾斜取向，其中矩形的较短的边与弹簧轴线平行取向，倾斜角度α被限定为与该非倾斜取向（即，相对于弹簧轴线的法线）的偏差，如图13中所示。

然而，在用于弹簧的数学模型中，通常使用理想的矩形，而“真实的”弹簧在大多数情况下将偏离于这种模型，例如，由于具有圆形边缘和不完全平行的相对表面。关于后者，应当注意，当方形或矩形金属线被盘绕时，金属线横截面略微变形成梯形或不规则四边形形状，即，金属线被拉伸并因此对应于金属线的外侧部分“变薄”。可以通过利用“梯形”金属线来解决这个问题，“梯形”金属线已经经过特殊处理，使得在弹簧卷绕或盘绕期间的变形导致横截面变成大致矩形。因此，在本申请的上下文中，“矩形”因此广泛地覆盖能够刻成具有尺寸h和t（h大于t）的给定矩形的任何“矩形类”金属线横截面形式，例如卵圆形或不规则四边形横截面。

如上文中参考图3A描述的，线圈金属线的矩形横截面可以用于提供具有非线性弹簧特性的扭力弹簧，该非线性弹簧特性具有衰减的斜率。将参考图11-图14更详细地描述这种弹簧的特性。

图11A-图11C示出了对螺旋线圈的计算机有限元分析的屏幕截图，该螺旋线圈由具有矩形横截面的金属线卷绕而成。更具体地，图中右侧的曲线图部分在竖轴线上示出了由弹簧在其扭转且随后松弛时所提供的扭矩随时间的变化。为了最小化模拟中来自动态效应的噪声，每个时间单位的变形度不是恒定的，而是在模拟的开始和结束处分别加速/减速。

在三幅图中，曲线图部分是相同的。在图中左侧是对弹簧在其应变时将如何扭转和倾斜的模拟。图11A示出了处于未施加扭矩的初始状态中的弹簧，图11B示出了在施加9Nmm的扭矩时弹簧已经如何扭转并开始倾斜，这在曲线图上提供了“肩部”，并且图11C示出了在施加10 Nmm的扭矩的情况下弹簧线圈已经如何几乎均匀地倾斜。在每幅曲线图中都指示了曲线图上对应的点。为了确保沿着弹簧长度的金属线最初将沿相同方向倾斜，弹簧可以完全或部分地包括“预倾斜”金属线，这确保了金属线随后将沿期望的方向（进一步）倾斜。此外，预倾斜将有助于初始倾斜，并且因此可以导致“更圆”的肩部。当矩形金属线形成为螺旋弹簧时，可以通过工艺设备引入预倾斜。

基于以上发现，图12以理想示意图示出了根据弹簧扭转的圈数产生的扭矩。已经对应于在上文参考图2-图10描述的类型的药物输送装置中的应用选择弹簧参数，例如，绕组的数目、直径和横截面尺寸）。如图所示，在7和10.3圈之间，模型弹簧产生7-7.5 Nmm的近乎恒定的扭矩，7圈对应于处于用于药物输送装置的初始零状态中的预应变弹簧，并且10.3圈大致对应于最大设定剂量，例如用于100 IU/ml 胰岛素制剂的80单位的胰岛素。更具体地，直到其中弹簧卷绕3圈的点A为止，弹簧特性才基本上是线性的。弹簧金属线的横截面（或金属线平面）仍然基本垂直于对应于图11A的弹簧的中心轴线。在7圈的点B处，弹簧金属线的横截面已经开始倾斜，且因此线性扭矩特性趋势已经开始下降。在10.3圈的点C处，如图11C中所示，弹簧金属线的横截面进一步倾斜，并且扭矩特性现在几乎恒定。

转到上文描述的模拟所基于的公式，弹簧特性（扭矩作为以度为单位的角度变形的函数）可以表示为：

（1） ，其中

E=杨氏模量，n=松弛状态中的弹簧线圈的数目，D=松弛状态下的弹簧线圈直径，所有这些都是常数，以及I=二次惯性矩，二次惯性矩是变量。I是弹簧特性中的变量值，因为金属线的横截面是倾斜的。二次惯性矩可以表达为：

(2) ；

t、h和α如在图13中所示。如从图13所示，α对应于在初始限定的金属线平面和弹簧参考平面之间的倾斜角度。

对于t=0.15 mm和h=0.7 mm，二次惯性矩I在图14中被示为α的函数。如图所示，即使对于更小的角度而言，示例性矩形金属线的二次惯性矩I也显著变化，这导致在布置于上文描述的类型的药物输送装置中的扭力驱动弹簧在指定工作范围中产生上文描述的几乎恒定的扭矩特性。

在包括矩形金属线的扭力弹簧的不同实施例的以上描述中，已经考虑了影响弹簧扭矩特性的若干参数。如图所示，对于给定的扭力弹簧，大量的设计选项可用，例如，弹簧可以完全或部分地由矩形金属线制造，金属线可以从预应变状态操作，金属线可以从其中金属线的至少一部分已经倾斜（即应变的预倾斜）的预应变状态操作，金属线可以卷绕成其中金属线的至少一些部分预倾斜（即，无应变的预倾斜），金属线可以卷绕具有一个或多个开放区段，金属线可以卷绕成具有非恒定直径，金属线可以具有给定的纵横比（例如，大于1.5、大于2或大于3），并且金属线可以布置成至少部分地接合内部支撑表面（因为弹簧的直径在应变期间减小）。可以利用所有这些设计参数实现在给定的应变操作范围内对于给定装置具有期望的扭矩特性的扭力弹簧。

在对示例性实施例的以上描述中，已经在技术人员读者将明白本发明的概念的程度上描述了针对不同部件提供所描述的功能的不同结构和器件。针对不同部件的详细构造和说明书被视为是由技术人员沿着本说明书中所阐述的思路执行的正常设计过程的目的。

Claims (15)

1.一种包括或适于接收药物填充的药筒的药物输送装置（1），所述药物输送装置包括：

-壳体（50、470），

-活塞杆（410），其适于接合已装载的药筒（20）中的活塞（22）并使其沿远侧方向轴向移位，以由此从所述药筒排出一定剂量的药物，

-传动构件（210、211），其限定参考轴线，

-螺旋扭力驱动弹簧（240），其联接到所述传动构件和所述壳体并且限定与所述参考轴线同轴布置的弹簧轴线，

-所述传动构件布置成在初始位置和对应于所设定的最大剂量的完全旋转位置之间旋转，由此所述驱动弹簧从初始应变状态应变到完全应变状态，

-驱动构件（420、421），其与所述活塞杆接合并且适于通过所述传动构件旋转，以由此在排出期间使所述活塞杆向远侧移动，

-剂量设定器件（110、160），其允许用户同时设定要排出的期望剂量的量并通过所述传动构件的旋转相应地使所述驱动弹簧应变，所述剂量设定器件包括剂量设定构件（110），所述剂量设定构件在剂量设定期间旋转地联接到所述传动构件并且适于沿第一方向旋转以设定剂量，

-可释放的棘轮机构（162、222、168、179），其允许所述剂量设定构件沿所述第一方向旋转到设定的旋转位置，

-释放器件（161、191、254、444），其可在剂量设定模式和排出模式之间致动，当所述释放器件从所述剂量设定模式致动到所述排出模式时，所述棘轮机构被释放，

其中：

-所述驱动弹簧（240、1240）包括多个金属线绕组，

-所述驱动弹簧至少部分地由具有矩形横截面（1243）的金属线形成，所述金属线竖着卷绕并且具有高度尺寸和厚度尺寸，所述高度大于所述厚度，所述矩形金属线的每个部分相对于所述弹簧轴线的法线具有初始无应变的倾斜角，并且

-当所述驱动弹簧从所述初始应变状态应变到所述完全应变状态时，所述矩形金属线的至少一部分的倾斜角将增大，这导致对应的非线性弹簧特性。

2.根据权利要求1所述的药物输送装置，其中，所述弹簧在所述初始应变状态下包括线的至少一部分，所述金属线的一部分在所述弹簧从初始无应变状态应变到所述初始应变状态时已倾斜。

3.根据权利要求1或2所述的药物输送装置，其中，所述弹簧在无应变状态下包括具有非零倾斜角的倾斜金属线的至少一部分。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的药物输送装置，其中，所述弹簧被构造成使得，对于所述弹簧的至少一部分，当所述弹簧从所述初始应变状态应变到所述完全应变状态时，金属线的非倾斜部分将倾斜。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的药物输送装置，其中，所述弹簧在其初始状态下，对于其轴向长度的至少一部分，包括在其间具有轴向间距的金属线绕组。

6.一种驱动组件，其包括：

-第一构件（220），

-第二构件（210、211），所述第一构件和第二构件对应于旋转轴线相对于彼此旋转地布置，

-螺旋扭力弹簧（240、1240），其限定弹簧轴线和内部空间，所述弹簧附接到所述第一构件和第二构件，其中所述弹簧轴线布置成对应于所述旋转轴线，所述弹簧包括多个金属线绕组，

-当所述第一构件和第二构件对应于所述旋转轴线相对于彼此旋转时，所述弹簧应变，

-其中，所述弹簧至少部分地由具有矩形横截面的金属线形成，所述金属线竖着卷绕并且具有高度尺寸和厚度尺寸，所述高度大于所述厚度，所述矩形金属线的每个部分相对于所述弹簧轴线的法线具有初始倾斜角，并且

-其中，所述弹簧布置成具有旋转应变的操作范围，在所述操作范围中，所述矩形金属线的至少一部分的倾斜角将增大，这导致对应的非线性弹簧特性。

7.根据权利要求6所述的驱动组件，其中：

-所述第一构件是旋转固定的，并且

-所述第二构件布置成在初始位置和完全旋转位置之间旋转，

-由此所述弹簧从初始应变状态应变到完全应变状态。

8.根据权利要求6或7所述的驱动组件，其中，当所述弹簧朝向所述完全应变状态旋转时，所述弹簧将获得较小的直径。

9.根据权利要求6至8中任一项所述的驱动组件，其中，所述弹簧在无应变状态下包括具有非零倾斜角的倾斜金属线的至少一部分。

10.根据权利要求6至9中任一项所述的驱动组件，其中，所述弹簧在所述初始应变状态下包括线的至少一部分，所述金属线的至少一部分在所述弹簧从初始无应变状态应变到所述初始应变状态时已倾斜。

11.根据权利要求10所述的驱动组件，其中，所述弹簧被构造成使得，对于所述弹簧的至少一部分，当所述弹簧从所述初始应变状态应变到所述完全应变状态时，金属线的非倾斜部分将倾斜。

12.根据权利要求6至11中任一项所述的驱动组件，其中，所述弹簧在其初始状态下，对于其轴向长度的至少一部分，包括在其间具有轴向间距的金属线绕组。

13.根据权利要求6至12中任一项所述的驱动组件，其中，所述弹簧在其初始状态下，对于其轴向长度的至少一部分，不与周围结构接触并且因此在所述弹簧应变时被允许改变直径。

14.根据权利要求13所述的驱动组件，其还包括具有支撑表面的支撑构件，所述支撑构件布置在所述弹簧内部空间的至少一部分中，

-其中，当所述弹簧朝向所述完全应变状态旋转时，所述弹簧的至少一部分将接合所述支撑表面。

15.一种药物输送装置（1），其包括：

-药筒保持器（310、320），其包括或适于接收具有可移动活塞（22）的药物填充药筒（20），

-活塞杆（410），其适于接合所述活塞并使其沿远侧方向移动，以由此从所述药筒中排出一定量的药物，

-可旋转的剂量设定构件（110），

-根据权利要求6至14中任一项所述的驱动组件，其中，所述第一构件呈壳体构件（220）的形式，并且所述第二构件呈传动构件（210、211）的形式，所述传动构件适于通过所述剂量设定构件沿第一方向旋转以设定剂量并使所述弹簧应变以及通过所述应变的弹簧沿相反的第二方向旋转，以由此沿所述远侧方向直接或间接地驱动所述活塞杆。