CN109985212A - 用于肺癌治疗具有散结消肿、解毒祛瘀作用的中药制剂 - Google Patents

用于肺癌治疗具有散结消肿、解毒祛瘀作用的中药制剂 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种用于肺癌治疗具有散结消肿，解毒祛瘀作用的中药制剂，是以猫爪草、僵蚕、皂角刺、莪术、夏枯草、昆布、射干、大黄（酒炙）、薏苡仁、山楂、西洋参、百合、金荞麦、全蝎、三七、鳖甲（醋炙）为原料药进行配伍，以祛邪为主，兼以扶正，使邪去正存，而达散结消肿、解毒祛瘀的作用。上述临床观察资料显示，本发明药物对肺癌有很好的治疗作用，总有效率98%。另外，本发明组成全部以中药材为原料，配合肺癌手术、化疗、放疗及康复期患者辨证服用，散结消肿，解毒祛瘀，兼以扶正。

Description

用于肺癌治疗具有散结消肿、解毒祛瘀作用的中药制剂
技术领域
本发明属于中药技术领域，涉及一种具有散结消肿，解毒祛瘀作用治疗肺癌的中药制剂，主要用于处于治疗期及康复期肺癌患者的中药治疗。
背景技术
中医学文献中虽无肺癌的病名，但类似肺癌症候的记载不少。《黄帝内经》记载了“昔瘤”、“石疽”“寇疲”“癖结”等多种与某些治疗临床相似的病种。《难经》称“肺之积，名曰息贲，在右胁下，复大如杯，久不已，令人洒浙寒热，喘咳，发肺奎。”宋代一些方书则载有治疗息贲、咳嗽、喘促咳痛、腹胁胀满、咳嗽见血、胸隔壅闷、呕吐痰涎、面黄体瘦等肺癌常见症的方药。金元时期李东垣治疗肺积的息贲丸，所治之证均类似肺癌症状。明张景岳说“劳嗽，声哑，声不能出或喘息气促者，此肺脏败也，必死。”这同晚期肺癌纵隔转移压迫喉返神经以致声哑相同，并指出预后不良。
肺癌的形成虽有上述多种因素，其基本病因病机为正气内虚，气滞、血瘀、痰结、湿聚、热毒等相互纠结，日久积滞而成有形之肿块。病理属性总属本虚标实。多是因虚而得病，因虚而致实，是一种全身属虚、局部属实的疾病。对于肺癌初期邪盛而正虚不显，故以气滞、血瘀、痰结、湿聚、热毒等实证为主的患者，治疗给与散结消肿，解毒祛瘀的中药制剂，复合肺癌发生发展的规律。
发明内容
本发明的目的是提供一种用于肺癌治疗具有散结消肿，解毒祛瘀作用的中药制剂。
为实现上述目的，本发明所采用的技术方案是：一种用于肺癌治疗的具有散结消肿，解毒祛瘀作用的中药制剂，以猫爪草、僵蚕、皂角刺、莪术、夏枯草、昆布、射干、大黄（酒炙）、薏苡仁、山楂、西洋参、百合、金荞麦、全蝎、三七、鳖甲（醋炙）为原料药进行配伍，通过散结消肿，解毒祛瘀，从而达到消除肺癌的作用。
猫爪草，甘、辛，温。归肝、肺经。功效，化痰散结，解毒消肿。
白僵蚕，咸、辛，平。归肝、肺、胃经。功效，息风止痉，祛风止痛，化痰散结。
鳖甲（醋炙），咸，微寒。归肝、肾经。功效，滋阴潜阳，退热除蒸，软坚散结。
夏枯草，辛、苦，寒。归肝、胆经。功效，清肝泻火，明目，散结消肿。
全蝎，辛，平；有毒。归肝经。功效，息风镇痉，通络止痛，攻毒散结。
三七，甘、微苦，温。归肝、胃经。功效：散瘀止血，消肿定痛。
猫爪草、白僵蚕、鳖甲（醋炙）、夏枯草、全蝎和三七共为君药，共奏化痰通络、软坚散结之功。
皂角刺，辛，温。归肝、胃经。功效：消肿托毒，排脓，杀虫。
昆布，咸，寒。归肝、胃、肾经。 功效：消痰软坚散结，利水消肿。
莪术，辛、苦，温。归肝、脾经。功效：行气破血，消积止痛。
皂角刺、昆布和莪术共为臣药，共奏利水消肿止痛之功。
金荞麦，微辛、涩，凉。归肺经。功效：清热解毒，排脓祛瘀。
射干：苦，寒。归肺经。功效：清热解毒，消痰，利咽。
大黄（酒炙），苦，寒。归脾、胃、大肠、肝、心包经。功效：泻下攻积，清热泻火，凉血解毒，逐瘀通经，利湿退黄。功效：消食健胃，行气散瘀，化浊降脂。
金荞麦、射干和大黄（酒炙）共为佐药，共奏清热泻火、凉血解毒之功。
西洋参：甘、微苦，凉。归心、肺、肾经。功效：补气养阴，清热生津。
百合：甘，寒。归心、肺经。功效：养阴润肺，清心安神。
薏苡仁：甘、淡，凉。归脾、胃、肺经。功效：利水渗湿，健脾止泻，除痹，排脓，解毒散结。
山楂：酸、甘，微温。归脾、胃、肝经。功效：消食健胃，行气散瘀，化浊降脂。
西洋参、百合、薏苡仁和山楂共为使药，共奏健脾益气、养阴润肺之功。
本发明中药制剂中各原料的重量配比：猫爪草10-20份、僵蚕5-20份、皂角刺5-20份、莪术5-20份、夏枯草10-30份、昆布5-20份、射干5-20份、大黄（酒炙）3-15份、薏苡仁8-30份、山楂5-20份、西洋参5-30份、百合5-30份、金荞麦5-30份、全蝎1-15份、三七1-15份、鳖甲（醋炙）5-30份。
优选方案：本发明中药制剂中各原料的重量配比：猫爪草10-20份、僵蚕5-15份、皂角刺5-15份、莪术5-15份、夏枯草10-20份、昆布5-15份、射干5-15份、大黄（酒炙）3-15份、薏苡仁10-20份、山楂5-15份、西洋参5-15份、百合5-15份、金荞麦10-20份、全蝎1-5份、三七1-5份、鳖甲（醋炙）5-15份
最佳配比，猫爪草15份、僵蚕10份、皂角刺10份、莪术10份、夏枯草15份、昆布10份、射干10份、大黄（酒炙）6份、薏苡仁15份、山楂10份、西洋参10份、百合10份、金荞麦15份、全蝎3份、三七3份、鳖甲（醋炙）10份。
本发明中药制剂，可按药剂学的常规工艺和辅料制备成内服制剂，如胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂和口服液。
本发明中药制剂中，猫爪草、僵蚕、皂角刺、莪术、昆布、射干、大黄均有抗肿瘤作用。薏苡仁能抑制肿瘤细胞生长、增强免疫。百合中提取的生物碱能抑制癌细胞。金荞麦则能直接阻止肿瘤细胞生长，抑制肿瘤细胞侵袭、转移，诱导肿瘤细胞凋亡，抑制肿瘤血管生长，增强机体免疫力。全蝎粉水提液对肺癌细胞亦有抑制作用。皂角刺、昆布、大黄、西洋参能提高机体免疫力，鳖甲提高机体免疫力，还能延长抗体存在时间， 最终达到“ 扶正散结”以疗疾之目的。皂角刺具有抑菌、抗病毒、提高免疫力、抗氧化、抗肿瘤、抗凝血、抑制血栓形成、抑制静脉血管内皮细胞增殖等作用，此外夏枯草、山楂、西洋参、三七等均有抑制血栓形成、增加冠脉流量的作用。本发明中药制剂总体达到了抗肿瘤、提高免疫、抑制血栓形成的作用。
下面是本发明用于肺癌治疗具有散结消肿，解毒祛瘀作用的中药制剂的临床统计资料。
1.观察对象拟纳入符合标准的病例200例，其中，女性114例，男性86例。年龄在18-80岁之间。随机分两组，对照组：只接受相关指南推荐的肿瘤治疗手段，包括手术、化疗、放疗等治疗。在治疗基础上对中药的使用规定如下：（1）不使用中成药；（2）不使用中药注射剂；（3）不使用汤药。治疗组：指南推荐的标准治疗基础上增加中医药治疗方案。中医治疗方案中具体辨证方法、辨证分型、治疗方法参见参照医院《原发性肺癌中医诊疗方案》{证候诊断：1.气阴两虚证：咳嗽有痰或无痰、神疲乏力、汗出气短、口干发热、午后潮热、手足心热、有时心悸，舌质红苔薄或舌质胖有齿痕，脉细。2.肺脾气虚证：久嗽痰稀、胸闷气短、神疲乏力、腹胀纳呆、浮肿便溏，舌质淡苔薄，边有齿痕，脉沉细。3.肺阴虚证：咳嗽气短、干咳痰少、潮热盗汗、五心烦热、口干口渴、声音嘶哑，舌赤少苔、或舌体瘦小、苔薄，脉细数。4.气滞血瘀证：咳嗽气短而不爽、气促胸闷、心胸刺痛或胀痛、痞块疼痛拒按、唇暗，舌紫暗或有瘀血斑、苔薄，脉弦或涩。5.痰热阻肺证：痰多嗽重、痰黄黏稠、气憋胸闷、发热、纳呆，舌质红、苔厚腻、或黄，脉弦滑或兼数。辨证论治：1.气阴两虚证：治法：益气养阴，推荐方药：沙参麦门冬汤加减。生黄芪、沙参、麦门冬、百合、元参、浙贝、杏仁、半枝莲、白花蛇舌草等。或具有同类功效的中成药（包括中药注射剂）。2.肺脾气虚证：治法：健脾补肺，益气化痰，推荐方药：六君子汤加减。生黄芪、党参、白术、茯苓、清半夏、陈皮、桔梗、生苡仁、川贝、杏仁等。或具有同类功效的中成药（包括中药注射剂）。3.肺阴虚证：治法：滋阴润肺，止咳化痰，推荐方药：麦味地黄汤加减。麦冬、生地黄、牡丹皮、山萸肉、五味子、盐知母、浙贝母、全瓜蒌、夏枯草等。或具有同类功效的中成药（包括中药注射剂）。4.气滞血瘀证：治法：行气活血，化瘀解毒，推荐方药：四物汤加减。当归尾、赤芍、仙鹤草、苡仁、夏枯草、元胡、贝母、莪术等。或具有同类功效的中成药（包括中药注射剂）。5.痰热阻肺证：治法：清热化痰，袪湿散结，推荐方药：二陈汤加减。陈皮、半夏、茯苓、白术、党参、生苡仁、杏仁、瓜蒌、黄芩、苇茎、金荞麦、鱼腥草、半枝莲、白花蛇舌草等。或具有同类功效的中成药（包括中药注射剂）}执行。通过对照组研究，观察中医药在肺癌治疗中的有效性；评价其在增效减毒、不良反应防治、肿瘤康复、节约治疗成本等方面的作用。
2.临床症状，有咳嗽、咳痰、痰中带血，气短、胸闷或是胸痛等症状，食欲不振、
腰膝酸软、神疲乏力等症状。
3.治疗方法，本发明膏剂药物，50mL/袋。使用方法，早晚各1袋，1月为1周期，一般观察3周期。期间饮食规律，禁烟、禁酒，停用其它内服产品，按时作息，生活规律。
4.疗效指标
4.1增效指标：治疗完成率、实体瘤疗效。
4.2不良反应指标：肺癌手术后并发症、化疗毒副反应、早期放射反应。
4.3 中医证候评价：参照《中药新药临床指导原则》（2002版）中肺癌中医临床征候积分评价。
4.5 生存质量评价：采用美国肺癌生存质量量表（FACT-L4.0版）评价治疗方案对患者生存质量的影响。
5、治疗结果
在治疗3周期后进行短期疗效评价发现：治疗完成率比较治疗组为146例（占97.33%），对照组为120例（占80%），两组比较P<0.05；实体瘤疗效比较治疗组为135例（占90.00%），对照组为115例（占76.7%），两组比较P<0.05。
不良反应指标评价，肺癌手术后并发症发病率方面综合比较治疗组为13例（占8.67%），对照组为24例（占16%），两组比较P<0.05；化疗毒副反应方面综合比较治疗组为135例（占97.33%），对照组为147例（占98%），两组比较P<0.05；早期放射副反应方面比较治疗组为115例（占76.7%），对照组为134例（占89.33%），两组比较P<0.05；中医证候评价综合比较有效率治疗组为140例（占93.33%），对照组为89例（占59.33%）；生存质量改善率综合评价比较治疗组为123例（占82.00%），对照组为76例（占50.67%）。
上述临床观察资料显示，本发明中药制剂对肺癌常见的多种临床症状具有很好地治疗效果。
目前现有治疗肺癌中成药与本制剂作用相似的为复方斑蝥胶囊，其中以斑蝥、三棱、莪术破血消癥；人参、黄芪补脾益肺，生津止渴；半枝莲、熊胆粉清热解毒；山萸肉、刺五加、女贞子补益肝肾；甘草调和诸药。主要功效为破血消瘀、攻毒蚀疮，以清热破血为要，临床适用范围较窄。肺癌由气滞、血瘀、痰结、湿聚、热毒等相互纠结，日久积滞而成有形之肿块，病理属性总属本虚标实。本制剂中猫爪草、白僵蚕、鳖甲、夏枯草、全蝎和三七共为君药，共奏化痰通络、软坚散结之功。皂角刺、昆布和莪术共为臣药，共奏利水消肿止痛之功金荞麦、射干和大黄共为佐药，共奏清热泻火、凉血解毒之功，西洋参、百合、薏苡仁和山楂共为使药，共奏健脾益气、养阴润肺之功。全方配伍得当，标本兼治，对于肺癌初期邪盛而正虚不显，以气滞、血瘀、痰结、湿聚、热毒等实证为主的患者均可适用。
本发明中药制剂，对肺癌有很好的治疗作用，总有效率98%。另外，本发明组成全部以中药材为原料，配合肺癌手术、化疗、放疗及康复期患者辨证服用，散结消肿，解毒祛瘀，兼以扶正。
具体实施方式
下面通过具体实施例对本发明药物的原料配比、制备及用法用量方作进一步说明。
实施例1、颗粒剂药物的制备
原料配方（按重量份）：猫爪草15份、僵蚕10份、皂角刺10份、莪术10份、夏枯草15份、昆布10份、射干10份、大黄（酒炙）6份、薏苡仁15份、山楂10份、西洋参10份、百合10份、金荞麦15份、全蝎3份、三七3份、鳖甲（醋炙）10份。
将上述原料按药剂学制备颗粒剂的常规工艺和辅料制备成颗粒剂；规格，10g/袋。
用法用量，早晚各20g，温开水直接冲服，或溶化口服；疗程，1周期/1月，一般观察3周期。
实施例2、胶囊剂药物的制备
原料配方（按重量份）：猫爪草15份、僵蚕10份、皂角刺10份、莪术10份、夏枯草15份、昆布10份、射干10份、大黄（酒炙）6份、薏苡仁15份、山楂10份、西洋参10份、百合10份、金荞麦15份、全蝎3份、三七3份、鳖甲（醋炙）10份。
将上述原料按药剂学制备胶囊剂的常规工艺和辅料制备成胶囊剂；每粒0.5g。
使用方法，早晚各2g，温开水直接冲服，或溶化口服；疗程，1周期/1月，一般观察3周期。
实施例3、片剂药物的制备
原料配方（按重量份）：猫爪草15份、僵蚕10份、皂角刺10份、莪术10份、夏枯草15份、昆布10份、射干10份、大黄（酒炙）6份、薏苡仁15份、山楂10份、西洋参10份、百合10份、金荞麦15份、全蝎3份、三七3份、鳖甲（醋炙）10份。
将上述原料按药剂学制备片剂的常规工艺和辅料制备成片剂；每片1.0g。
使用方法，早晚各6片，温开水直接冲服，或溶化口服；疗程，1周期/1月，一般观察3周期。
实施例4、丸剂药物的制备
原料配方（按重量份）：猫爪草15份、僵蚕10份、皂角刺10份、莪术10份、夏枯草15份、昆布10份、射干10份、大黄（酒炙）6份、薏苡仁15份、山楂10份、西洋参10份、百合10份、金荞麦15份、全蝎3份、三七3份、鳖甲（醋炙）10份。
将上述原料按药剂学制备丸剂的常规工艺和辅料制备成丸剂；每丸0.05g。
使用方法，早晚各9g，温开水直接冲服，或溶化口服；疗程，1周期/1月，一般观察3周期。
实施例5、口服液剂的制备
原料配方，猫爪草15份、僵蚕10份、皂角刺10份、莪术10份、夏枯草15份、昆布10份、射干10份、大黄（酒炙）6份、薏苡仁15份、山楂10份、西洋参10份、百合10份、金荞麦15份、全蝎3份、三七3份、鳖甲（醋炙）10份。
将上述原料按药剂学制备口服液剂的常规工艺和辅料制备成口服液剂；每袋50mL。
使用方法，早晚各50mL，温开水直接冲服，或熔化口服；疗程，1周期/1月，一般观察3周期。
实施例6
原料配方（按重量份）：猫爪草10份、僵蚕5份、皂角刺5份、莪术5份、夏枯草10份、昆布5份、射干5份、大黄（酒炙）3份、薏苡仁8份、山楂5份、西洋参5份、百合5份、金荞麦5份、全蝎1份、三七1份、鳖甲（醋炙）5份。
将上述原料按药剂学制备颗粒剂的常规工艺和辅料制备成颗粒剂；规格，10g/袋。
用法用量，早晚各20g，温开水直接冲服，或溶化口服；疗程，1周期/1月，一般观察3周期。
实施例7
原料配方（按重量份）：猫爪草20份、僵蚕20份、皂角刺20份、莪术20份、夏枯草30份、昆布20份、射干20份、大黄（酒炙）15份、薏苡仁30份、山楂20份、西洋参30份、百合30份、金荞麦35份、全蝎15份、三七15份、鳖甲（醋炙）30份。
将上述原料按药剂学制备胶囊剂的常规工艺和辅料制备成胶囊剂；每粒0.5g。
使用方法，早晚各2g，温开水直接冲服，或溶化口服；疗程，1周期/1月，一般观察3周期。
实施例8
原料配方（按重量份）：猫爪草15份、僵蚕12份、皂角刺12份、莪术12份、夏枯草20份、昆布12份、射干12份、大黄（酒炙）9份、薏苡仁19份、山楂12份、西洋参18份、百合18份、金荞麦18份、全蝎8份、三七8份、鳖甲（醋炙）18份。
将上述原料按药剂学制备片剂的常规工艺和辅料制备成片剂；每片1.0g。
使用方法，早晚各6片，温开水直接冲服，或溶化口服；疗程，1周期/1月，一般观察3周期。

Claims (5)

1.一种用于肺癌治疗具有散结消肿、解毒祛瘀作用的中药制剂，是以猫爪草、僵蚕、皂角刺、莪术、夏枯草、昆布、射干、大黄（酒炙）、薏苡仁、山楂、西洋参、百合、金荞麦、全蝎、三七、鳖甲（醋炙）为原料药，按药剂学的常规工艺和辅料制备成的内服制剂。
2.如权利要求1所述用于肺癌治疗的具有散结消肿，解毒祛瘀的中药制剂，其特征在于，所述各原料药按重量份配比：猫爪草10-20份、僵蚕5-20份、皂角刺5-20份、莪术5-20份、夏枯草10-30份、昆布5-20份、射干5-20份、大黄（酒炙）3-15份、薏苡仁8-30份、山楂5-20份、西洋参5-30份、百合5-30份、金荞麦5-30份、全蝎1-15份、三七1-15份、鳖甲（醋炙）5-30份。
3.如权利要求1所述用于肺癌治疗具有散结消肿、解毒祛瘀作用的中药制剂，其特征在于，所述各原料药按重量份进行配比：猫爪草10-20份、僵蚕5-15份、皂角刺5-15份、莪术5-15份、夏枯草10-20份、昆布5-15份、射干5-15份、大黄（酒炙）3-15份、薏苡仁10-20份、山楂5-15份、西洋参5-15份、百合5-15份、金荞麦10-20份、全蝎1-5份、三七1-5份、鳖甲（醋炙）5-15份。
4.如权利要求1所述用于肺癌治疗具有散结消肿、解毒祛瘀作用的中药制剂，其特征在于，所述各原料药按重量份配比：猫爪草15份、僵蚕10份、皂角刺10份、莪术10份、夏枯草15份、昆布10份、射干10份、大黄（酒炙）6份、薏苡仁15份、山楂10份、西洋参10份、百合10份、金荞麦15份、全蝎3份、三七3份、鳖甲（醋炙）10份。
5.如权利要求1所述用于肺癌治疗具有散结消肿、解毒祛瘀的中药制剂，其特征在于，所述内服制剂为胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂、口服液剂。
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