CN109937003A - 用于放置脊髓刺激器引线的系统和方法 - Google Patents

用于放置脊髓刺激器引线的系统和方法 Download PDF

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Abstract

一种最佳放置脊髓刺激器(SCS)引线的方法，包括：获取体感诱发电位(SSEP)、复合动作电位和触发EMG的分量；波形分析；以及在单个显示器中量化波形特征，使得外科医生可以在没有额外的专家帮助的情况下快速且容易地确定在全麻下SCS引线在患者中的最佳放置(因为它涉及脊髓上放置的侧向性和水平)。

Description

用于放置脊髓刺激器引线的系统和方法
相关申请交叉引用
本申请要求2016年11月15日提交的美国临时申请第62/421,797号的优先权和权益，该临时申请全部内容通过引用结合于此。
技术领域
本发明总体上涉及一种便于定位脊髓刺激器引线的医疗装置，并且特别地，涉及一种在不使用术中有意识患者反馈的情况下能够准确放置脊髓刺激器引线并且容易地向用户显示该信息的医疗装置。
背景技术
自20世纪60年代以来，用于慢性疼痛控制目的的应用于脊神经根、脊髓及其他神经和束的电刺激脉冲已被积极实践。将电脉冲施加到与患有慢性疼痛的身体区域相关联的脊髓区域可以通过产生掩蔽性感觉异常或通过其他方式诱导缓解。
虽然诱发疼痛缓解的确切机制尚不清楚，但对于这些脊髓刺激器(SCS)装置的功效而言，关键在于刺激电极在脊髓、背根神经节或传递疼痛刺激的周围神经的区域或其附近的准确放置。正确的定位需要放置刺激电极或电极阵列，使得刺激电极或电极阵列相对于生理中线和相对于疼痛源或传输神经结构纵向沿脊髓两者，在期望位置产生电场。刺激电极通常位于硬脑膜层(硬膜外)的外部，围绕靠近包含感觉神经元的细胞体的背柱(DC)或背根神经节(DRG)的脊髓。通常通过经皮导管或在椎板切开术期间插入电极。
虽然经皮导管或经皮引线通常在患者镇静但清醒的情况下放置在麻醉的局部或脊柱下，但椎板切开术引线在全麻(患者昏迷)情况下放置并需要组织切除，但可能受到青睐，因为一旦植入，它们往往提供更高的稳定性或更少的迁移可能性。它们还可以提供对电极放置位置的更好控制。
SCS电极作用于何种组织的最终确定可取决于询问镇静患者的经皮插入，或对接受脊柱麻醉或全身麻醉的患者的放射学评估。在后一种情况下，虽然在试验插入期间唤醒患者是可行的，但它使患者感到更大的不适，并提供因镇静而混淆的反馈。
电极的不正确放置可能导致疼痛缓解不足或没有疼痛缓解，并且需要额外的程序来固定放置，这导致进一步的不适、并发症的可能性和额外的成本。
虽然已经提出了一些装置和方法来帮助在手术期间刺激电极的定位，但是它们具有复杂的设置、成本高、需要专家人员的可用性或者用途有限。
与SCS和电生理信号测量有关的一些当前技术涉及多种技术中的一种或多种的使用，该技术包括体感诱发电位(SSEP)、运动诱发电位(MEP)、感觉神经动作电位(SNAP)、肌电图(EMG)或触发肌电图和复合运动动作电位(T-EMG和CMAP)。
SSEP是电位的总和，通常通过刺激周围神经或感觉通路并记录在它们到达大脑时产生的波形来诱发。运动诱发电位是大脑刺激后来自肌肉的记录，通常使用一系列简单的连贯刺激。感觉神经动作电位是通过用感觉纤维刺激神经并在距刺激点一定距离的同一神经上记录去极化波来测量。复合动作电位是同一条神经上诱发刺激的直接神经记录。触发EMG是肌肉在运动神经受到刺激时的反应。
Feler等人的标题为“Apparatus and Method for Positioning Spinal CordStimulation Leads”的美国专利第6,027,456号描述了一种用于辅助脊髓刺激器植入的装置，然而，该装置和方法要求能够直接连接到SCS电极并记录从SCS刺激水平得到的体感诱发电位或感觉神经动作电位，这在技术上是困难的，可能需要用于附接到不同的脊柱刺激器连接器的适配器，并且仅测量感觉脉冲的产生，而不测量在放置位置处传感感觉电位的干扰程度。
其它当前方法依赖于确定当感觉脉冲经过SCS放置位置时通过脊髓的DC通路的SCS电刺激对感觉脉冲传输的中断。由于可以独立测量的左感觉纤维和右感觉纤维都存在通路，因此干扰SCS刺激活动的侧向性可以由其在每一侧的干扰程度或相对干扰程度来确定。由于身体的相对侧由在脊髓的任一侧彼此相隔一定距离的神经提供服务，因此也可以通过由相邻脊髓运动神经分量上的SCS刺激诱导的肌电图(EMG)诱导和测量肌肉活动来确定放置的侧向性。这些肌肉中活动的存在也有助于允许确定脊髓上SCS的放置水平。这些技术要求测量皮层水平的体感诱发电位(SSEP)，以及任一CMAPO、T-EMG或SNAP技术。
这些技术不是自动化的，没有统一的显示技术，没有测量重大变化的标准化方法，需要昂贵的多模态装置以及专业人员和专门知识，并且对于短的SCS放置手术根本不实用或不具有成本效益。此外，它们不测量疼痛通路刺激的中断，仅测量在相同水平上传递光触摸和振动感觉的通路的中断。
Zuckerman-Stark的美国出版物第2016/0213314号描述了一种使用生理测量客观地确定SCS治疗有效性的方法，但仅在植入发生之后。此外，由于疼痛的主观缓解才是目的，因此有用性可能受到限制。
发明内容
本公开涉及一种自动化装置和方法，其使得植入医师能够准确且快速地定位一个或多个脊髓刺激引线，同时最小化克服当前方法和系统的一些或所有上述缺点的患者的操作不适感。
在一种实施例中，存在一种最优地放置脊髓刺激器(SCS)引线的方法，并且更具体地，存在一种用于获取体感诱发电位(SSEP)、复合动作电位和触发EMG的多个分量、使用专有算法分析这些波形以及在单个显示器中量化波形特征的装置和方法，使得外科医生在没有额外专家帮助的情况下能够快速且容易地确定SCS引线在处于全麻状态的患者中的最优放置(因为它涉及脊髓的放置侧向性和水平)。
在一些实施例中，该方法可包括用来自一个或多个刺激电极的一个或多个电脉冲刺激一个或多个外围神经；使用一个或多个记录电极记录由患者的神经系统响应于电脉冲而产生的所得到的电波形；以及通过一个或多个计算装置，基于所得到的电波形或由SCS的激活引起的对所得到的电波形的干扰来识别脊髓刺激器的位置。
在一些实施例中，一个或多个刺激电极可耦接到患者的臂、患者的腿、患者的尺骨神经、患者的正中神经和患者的胫后神经中的一个或多个。在一些实施例中，一个或多个记录电极可以耦接到患者的头部和患者的颈部中的一个或多个，或者耦接到邻近SCS的期望放置水平的脊神经所负责的肌肉上，包括第7胸水平、第8胸水平和第9胸水平以及第2颈水平至第8颈水平。
在一些实施例中，所得到的电波形可以是体感诱发电位波形或复合运动动作电位或肌电图电位。
在一些实施例中，识别可以包括以下中的一个或多个：通过计算装置，将基于所得到的电波形的信息与来自SCS机器的信息进行比较，以确定所得到的电波形的变化何时是由于SCS刺激活动引起的，和/或通过一个或多个计算装置，将基于所得到的电波形的信息与彼此的基线活动水平进行比较，以确定所得到的电波形的变化何时是由于SCS的定位引起的。
在一些实施例中，该方法还可以包括基于来自SCS的刺激强度提供信息。在一些实施例中，该方法还可以包括使用通知、警告、通信、指示和/或警报中的一个或多个来警告用户SCS的定位。该方法还可以包括基于所得到的电波形在显示单元上显示信息。
在一些实施例中，该方法还可以包括接收与所得到的电波形的精度相关的用户输入。在一些实施例中，用于检测引线定位的自动化装置可以包括输出，该输出可操作以连接和/或耦接到SCS的一个或多个刺激电极以激活它们或去激活它们并改变它们的强度。
在一些实施例中，处理器还可以包括用于识别SCS电极的位置的装置，其可以包括用于识别所得到的电波形的延迟的变化的一个或多个装置、用于识别所得到的电波形的幅度的变化的装置、和/或用于识别所得到的电波形的形态的变化的装置。
在一些实施例中，装置还可以包括显示单元，显示单元连接和/或耦接到一个或多个处理器，显示单元可操作以显示关于所得到的电波形的信息。在一些实施例中，装置还可以包括耦接到一个或多个处理器的报警单元，报警单元可操作以向用户警告SCS电极的位置。在一些实施例中，该装置还可以包括连接到和/或耦接到处理器的接口，该接口可操作以将转台耦接到处理器。在一些实施例中，装置还可以包括统一显示器，统一显示器描绘正在收集的各种波形信号以及指示基于那些输入计算出的SCS刺激器电极的可能位置的图示。
下面参考附图详细描述本发明的其它特征和优点以及本发明的各种示例性实施例的结构和操作。
附图说明
图1描绘了根据示例性实施例的装置的输入和输出的流程。
图2示出了根据示例性实施例的显示装置，其示出了正在被收集的各种波形信号以及指示基于所收集的信号计算出的SCS刺激器电极的可能位置的图示。
具体实施方式
下面详细讨论包括优选实施例的本发明的各种示例性实施例。虽然讨论了特定的示例性实施例，但是应当理解，这仅仅是出于说明的目的。相关领域的技术人员将认识到，在不脱离本发明的精神和范围的情况下可以使用其它部件和配置。
脊髓刺激器是一种在脊髓附近传递脉冲电能的装置，通常在脊髓的背面，并且刚好在坚硬的保护硬脑膜外面(在硬脑膜外空间)。刺激器的目的是调节慢性疼痛综合征患者的疼痛脉冲，并且减少其疼痛感觉，诸如脊柱手术失败后与“失败的背部综合征”相关联的患者。这些装置通常由两部分组成：放置在离脊髓一定距离处的脉冲发生器和一将脉冲传送到期望脊髓区域的电极引线/电极。
为了使这些刺激器有效，脊髓刺激器引线/电极必须放置在期望的脊髓水平，并且沿着脊髓放置在适当的内侧-外侧位置(中线或侧边)，以便脉冲能够影响承载不期望的疼痛刺激的期望的脊髓束、神经和水平。由于脊髓比其所在的骨质脊柱短得多，所以不能依赖骨质脊柱水平来确定脊髓引线处于有效或期望的脊髓水平。此外，很难确定引线的位置是在中线还是偏于一侧。
确定SCS引线是否在正确位置的一个更有效的方法是测量其对脊髓和脊神经的生理影响，允许相对于实际疼痛脉冲精确定位。不幸的是，这样做的最简单的方法是在手术过程中叫醒病人，并询问他们打开SCS装置的影响如何。这并非总是可行的，或甚至不是期望的，并且可能导致引线放置期间的并发症。
图1描述了通过识别SCS引线的位置来辅助SCS引线的正确定位的系统。该系统包括通过一个或多个SCS电极104向脊髓提供电刺激的SCS发生器102。该系统还包括SSEP刺激器，用于通过一个或多个刺激电极向外围神经106提供双边电刺激。一个或多个刺激电极可耦接到患者的臂、患者的腿、患者的尺骨神经、患者的正中神经和患者的胫后神经中的一个或多个。这些刺激脉冲产生从头部或颈部的一个或多个记录电极108记录的双侧SSEP响应。在一些实施例中，一个或多个记录电极可以耦接到患者的头部和患者的颈部中的一个或多个。SSEP响应包括表示来自较低强度刺激的振动和光触摸传导纤维上的传输的分量，以及表示来自较高强度刺激的疼痛刺激传导纤维上的传输的分量。
识别脊髓刺激器的位置可以包括比较基于SSEP响应的信息与来自SCS机器的信息，以确定所得到的电波形的变化何时是由于SCS刺激活动引起的。可选地，或者此外，识别SCS的位置还可包括比较基于所得到的电波形的信息与彼此的基线活动水平，以确定所得到的电波形的变化何时是由于SCS的定位引起的。
具体地，该装置被配置为使用算法自动限定SSEP响应，并且然后在脊髓刺激器施加刺激到背柱之后自动测量那些响应中的变化。这些变化可以相对于基线和相对于先前的响应来测量。例如，该装置可允许识别所得到的电波形的延迟的变化，用于识别所得到的电波形的幅度的变化，和/或用于识别所得到的电波形的形态的变化。在2016年5月3日提交的题为“System,Method,and Computer Algorithm for Measuring,Displaying,andAccurately Detecting Changes in Electrophysiological Evoked Potentials”的PCT申请第PCT/US2016/030605号中描述了一种用于相对于基线和先前响应限定和测量SSEP响应的算法，其全文通过引用结合于此。
当SCS刺激被激活时，从SSEP响应的变化获得的所得到的信息指示脊髓刺激器引线相对于分隔左脊柱和右脊柱感觉束的功能中线的位置。更具体地，左、右或两侧SSEP响应的减少或完全减少指示SCS刺激的侧向放置。例如，如果表示左侧SSEP响应的记录波形记录SSEP响应的减少，则可以推断SCS刺激处于适当的侧向位置以有效地影响左侧的神经通路。如果右侧SSEP响应的记录表示SSEP响应的减少，则可以推断SCS刺激处于适当的侧向放置以有效地影响右侧的神经通路。如果两侧的记录受到同样的影响，那么可以推断SCS刺激相对于神经通路的功能行为是中线的。
除了检测SSEP电位的存在和变化之外，该方法和系统还包括施加到由脊水平的神经根供应的肌肉的电极110中的一个或多个，所述神经根针对SCS电极放置或在那些水平附近。电极110可定位在由脊神经负责的肌肉上，该脊神经邻近SCS的期望放置水平，包括第7、第8和第9胸水平以及第2至第8颈水平。如果SCS电极104处于适当的水平，则SCS电极104的激活激活相关联的神经根及其附着的由电极110检测的肌肉(EMG活动)。显示EMG活动及其位置的所得到的信息指示脊髓刺激器引线相对于分隔左脊神经和右脊神经的中线的相对位置。所得到的信息还通过指示电极阵列检测相关联的肌肉响应的脊神经根的位置，来指示脊髓刺激器引线沿着脊髓长度的相对位置。
此外，该方法和系统允许反馈到SCS脉冲发生器102，使得SCS脉冲的强度可以变化，允许检测SSEP波形和EMG活动产生显著变化所需的最小强度，提供关于SCS电极的相对放置的附加信息。
此外，该方法和系统还可以包括基于来自SCS的刺激强度提供信息。在一些实施例中，该方法还可以包括使用通知、警告、通信、指示和/或警报中的一个或多个来警告用户SCS的定位。此外，可以接收来自脊髓刺激器的关于其活动水平的输入，使得其可经由直接、无线、蓝牙或其它形式的通信与其它输入相关联。
该方法和系统还可以包括在SCS引线被插入或移动时基于所得到的电波形实时地在显示单元上显示信息。以上描述的所有信息可以显示为经处理的波形和指示SCS电极相对于脊髓中线和脊神经的可能位置的图示。统一显示器的示例性实施例在图2中示出，图2示出了具有彩色标记的背脊柱的显示，该彩色标记指示疼痛通路阻滞的SSEP侧向性(绿色)和EMG侧向性及脊柱节段活动水平(黄色)。这种单一显示器允许外科医生或其他操作人员在无需额外的专家帮助且无需唤醒患者的情况下，快速且容易地确定SCS引线在处于全麻状态下的患者中的最佳放置(因为其涉及脊髓上的侧向性和放置水平)。

Claims (23)

1.一种用于检测和显示脊髓刺激器引线的位置的方法，包括：
用来自刺激电极的具有一个或多个强度的一个或多个电脉冲刺激一个或多个外围神经结构；
检测对所述刺激电极处的刺激的体感诱发电位响应(SSEP)；
自动分析所得到的体感诱发电位响应及所述体感诱发电位响应的分量；
检测对由脊髓刺激器装置施加的刺激的肌电响应；
识别所述肌电响应的关联神经或神经根水平；
自动分析所述肌电响应；
自动向脊髓刺激器脉冲发生器提供信息，以允许所述脊髓刺激器脉冲发生器调节脊髓刺激器的刺激强度；
检测产生体感诱发电位传导阻滞的最低水平刺激强度；
检测在一侧或多侧产生初始肌电响应的最低水平刺激强度；
将数据转发到显示器，所述数据包括用于显示解剖图的信息，所述解剖图描绘了在体感诱发电位传导阻滞或肌电图激活中检测到的变化的位置或侧面；
在屏幕上显示所述解剖图；
相对于所述屏幕上的其它输入显示所述脊髓刺激器的活动和刺激强度；
计算SCS电极放置的侧向性和水平；
在图形上定位所述SCS电极放置的侧向性和水平；以及
在所述屏幕上显示活动的侧向性和水平的计算和位置。
2.根据权利要求1所述的方法，其中，SSEP包括表示来自较低强度刺激的振动和光触摸传导纤维上的传输的第一分量和表示来自较高强度刺激的疼痛刺激传导纤维上的传输的第二分量。
3.根据权利要求1所述的方法，还包括警告用户记录的体感诱发电位和/或肌电图记录中的变化。
4.根据权利要求1所述的方法，还包括从脊髓刺激器接收关于所述脊髓刺激器活动水平的输入，使得所述脊髓刺激器能够经由直接、蓝牙或其它形式的通信与其它输入相关联。
5.一种用于检测脊髓刺激器引线的位置的系统，所述系统包括：
脊髓刺激(SCS)发生器；
所述脊髓刺激器引线，用于从所述脊髓刺激发生器向脊髓提供刺激；
肌电图电极阵列，用于检测响应于来自所述脊髓刺激发生器的刺激的肌肉活动；
第二刺激发生器，用于用来自刺激电极的电脉冲刺激外围神经结构；
检测电极，用于检测对在所述刺激电极处的刺激的体感诱发电位响应(SSEP)；
计算系统，所述计算系统包括处理器，其中，所述处理器被配置成执行存储在非暂时性计算机可读介质中的指令，所述指令使得所述处理器自动分析所得到的SSEP和所检测到的肌肉活动以识别所述SCS的侧向定位和水平；以及
显示装置，用于显示与所述SCS的位置和水平相关的信息。
6.根据权利要求5所述的系统，其中，所述处理器执行权利要求1所述的方法。
7.根据权利要求5所述的系统，其中，所述显示装置被配置为显示关于所得到的电波形的信息。
8.根据权利要求5所述的系统，还包括耦接到所述处理器的报警单元，所述报警单元能够操作以向用户警告所述脊髓刺激器电极的位置。
9.根据权利要求5所述的系统，还包括耦接到所述处理器的接口，所述接口能够操作以将转台耦接到所述处理器。
10.根据权利要求5所述的系统，其中，所述显示装置是统一显示器，所述统一显示器描绘正在收集的各种波形信号以及指示基于这些输入计算出的所述SCS刺激器电极的可能位置的图示。
11.一种最佳放置脊髓刺激器(SCS)引线的方法，包括：
获取体感诱发电位(SSEP)、复合动作电位和触发EMG的分量；
分析波形；以及
在单个显示器中量化波形特征，使得外科医生在没有额外的专家帮助的情况下能够快速且容易地确定SCS引线在处于全麻状态下的患者中的最佳放置(因为它涉及脊髓上放置的侧向性和水平)。
12.根据权利要求7所述的方法，还包括：
用来自一个或多个刺激电极的一个或多个电脉冲刺激一个或多个外围神经；
使用一个或多个记录电极记录由患者的神经系统响应于所述电脉冲而产生的所得到的电波形；以及
利用计算装置，基于所得到的电波形或由所述SCS的激活引起的与所得到的电波形的干扰来识别所述脊髓刺激器的位置。
13.根据权利要求8所述的方法，其中，一个或多个刺激电极能够耦接到患者的臂、患者的腿、患者的尺骨神经、患者的正中神经和患者的胫后神经中的一个或多个。
14.根据权利要求8所述的方法，其中，一个或多个记录电极能够耦接到患者的头部和患者的颈部中的一个或多个。
15.根据权利要求8所述的方法，其中，一个或多个记录电极能够耦接到邻近所述SCS的期望放置水平的脊神经所负责的肌肉上，所述期望放置水平包括第7胸水平、第8胸水平和第9胸水平以及第2颈水平至第8颈水平。
16.根据权利要求8所述的方法，其中，所得到的电波形是体感诱发电位波形或复合运动动作电位或肌电图电位。
17.根据权利要求8所述的方法，其中，识别包括以下一个或多个：
通过所述计算装置，将基于所得到的电波形的信息与来自SCS的信息进行比较，以确定所得到的电波形的变化何时是由于SCS激活动引起的；以及
通过一个或多个计算装置，将基于所得到的电波形的信息与彼此的基线活动水平进行比较，以确定所得到的电波形的变化何时是由于所述SCS的定位引起的。
18.根据权利要求7所述的方法，还包括基于来自SCS的刺激强度提供信息。
19.根据权利要求7所述的方法，还包括使用通知、警告、通信、指示和/或警报中的一个或多个来警告用户所述脊髓刺激器的定位。
20.根据权利要求8所述的方法，还包括基于所得到的电波形在显示单元上显示信息。
21.根据权利要求8所述的方法，还包括接收与所得到的电波形的精度相关的用户输入。
22.根据权利要求8所述的方法，还包括激活、去激活或改变所述SCS的一个或多个刺激电极的强度。
23.根据权利要求8所述的方法，还包括以下中的至少一个：
识别所述脊髓刺激器电极的位置，所述脊髓刺激器电极包括一个或多个装置，所述一个或多个装置用于
识别所得到的电波形的延迟的变化；
识别所得到的电波形的幅度的变化；以及
识别所得到的电波形的形态的变化。
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