CN109893299A - 一种介入肺动脉瓣及其制造方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种介入肺动脉瓣及其制造方法，该介入肺动脉瓣包括：瓣架、瓣壁管和至少三个瓣兜；瓣架呈筒状结构，且瓣架的直径可以在外力作用下缩小并自动恢复；瓣壁管为管状结构，固定设置在瓣架的内壁上；至少三个瓣兜呈圆周状设置在瓣壁管的内壁上，瓣兜呈兜状结构且开口朝向瓣架的远端；当瓣架的直径缩小并被置入肺动脉后，瓣架的直径自动恢复使瓣壁管与肺动脉内壁贴合，其中，瓣架的近端靠近右心室，瓣架的远端靠近肺；各个瓣兜，用于在瓣架的近端与远端的压力差为正时贴近瓣壁管的内壁，以及在瓣架的近端与远端的压力差为负时盛血以远离瓣壁管的内壁。本方案可以提高对肺动脉瓣异常进行治疗的效果。

Description

一种介入肺动脉瓣及其制造方法

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种介入肺动脉瓣及其制造方法。

背景技术

肺动脉瓣位于右心室与肺动脉之间，其主要作用是抑制射入肺动脉的血流反流回右心室，即在右心室收缩时肺动脉瓣开启以保证血流能够顺利被射入肺动脉，在右心室舒张时肺动脉瓣关闭以保证被射入肺动脉中的血流不会反流到右心室中。当肺动脉瓣受到器质性或功能性损害时，由于肺动脉瓣关闭不全造成血流动力学障碍，使得患者出现心悸、气促等症状，易患呼吸道感染，严重时还会导致右心室衰竭。当肺动脉瓣存在异常时，可以通过对异常肺动脉瓣进行置换的方式来抑制血流反流回右心室。

目前，一般通过人工主动脉瓣对出现异常的肺动脉瓣进行置换。

由于主动脉的压力比肺动脉的压力大，而机械式人工主动脉瓣设计用于对发生病变的主动脉瓣进行置换，所需的驱动压力较大，通过人工主动脉瓣对出现异常的肺动脉瓣进行置换后，右心室需要形成更大的压力才能够将人工主动脉瓣开启，增加了右心室的负担，对肺动脉瓣异常的治疗效果较差。

发明内容

本发明实施例提供了一种介入肺动脉瓣及其制造方法，能够提高对肺动脉瓣异常进行治疗的效果。

第一方面，本发明实施例提供了一种介入肺动脉瓣，包括：瓣架、瓣壁管和至少三个瓣兜；

所述瓣架呈筒状结构，且所述瓣架的直径可以在外力作用下缩小并自动恢复；

所述瓣壁管为管状结构，固定设置在所述瓣架的内壁上；

所述至少三个瓣兜呈圆周状设置在所述瓣壁管的内壁上，所述瓣兜呈兜状结构且开口朝向所述瓣架的远端；

当所述瓣架的直径缩小并被置入肺动脉后，所述瓣架的直径自动恢复使所述瓣壁管与所述肺动脉内壁贴合，其中，所述瓣架的近端靠近右心室，所述瓣架的远端靠近肺；

各个所述瓣兜，用于在所述瓣架的近端与远端的压力差为正时贴近所述瓣壁管的内壁，以及在所述瓣架的近端与远端的压力差为负时盛血以远离所述瓣壁管的内壁。

可选地，

沿所述瓣架的轴线方向，所述瓣架上所述近端所在区域和所述远端所在区域的直径均大于中部区域的直径，且所述近端所在区域和所述远端所在区域的直径均按照两端小中间大的趋势连续变化，其中，所述中部区域位于所述远端所在区域和所述近端所在区域之间，且所述中部区域用于固定设置所述瓣壁管。

可选地，

所述瓣架的侧壁为网状结构，其中，所述网状结构通过对记忆合金材质的管材进行激光切割并进行定形热处理而获得，且热处理后所述记忆合金的金相组织为马氏体。

可选地，

所述记忆合金包括镍钛合金，且所述瓣架的表面包覆有通过电化学处理形成的氧化层，其中，所述氧化层包括氧化钛。

可选地，

所述瓣架的侧壁为设置有菱形网孔的网状结构；

所述中部区域上所述菱形网孔的尺寸小于所述近端所在区域和所述远端所在区域上所述菱形网孔的尺寸。

可选地，当所述瓣兜的数量为三时，

三个所述瓣兜的开口边依次相连；

每一个所述瓣兜的开口边的长度大于所述瓣壁管上所述瓣兜所在位置切面周长的三分之一且小于所述周长的三分之二。

可选地，

所述瓣壁管和所述瓣兜由动物心包制成，其中，所述动物心包包括牛心包、马心包、猪心包、羊心包、驴心包或骡心包；

所述瓣壁管由矩形动物心包缝制而成，各个所述瓣兜缝制在所述瓣壁管的内壁上。

第二方面，本发明实施例还提供了一种对第一方面所提供的任意一种介入肺动脉瓣进行制造的方法，包括：

将所述至少三个瓣兜呈圆周状设置在所述瓣壁管的内壁上；

获得呈筒状结构，且直径可以在外力作用下缩小并自动恢复所述瓣架；

将所述瓣壁管固定设置在所述瓣架的内壁上。

可选地，

所述获得呈筒状结构，且直径可以在外力作用下缩小并自动恢复所述瓣架，包括：

获取材质为镍钛记忆合金的管材，通过激光切割的方式对所述管材进行切割，获得侧壁为网状结构的管状结构；

将所述管状结构套装在模具上进行热处理，获得金相组织为马氏体的所述瓣架，其中所述模具的直径不小于所述管材的内径；

依次对所述瓣架进行抛光处理和电化学处理，在所述瓣架表面形成材质为氧化钛的氧化层。

可选地，

所述将所述至少三个瓣兜呈圆周状设置在所述瓣壁管的内壁上，包括：

在经过抗钙化处理的动物心包上裁剪矩形动物心包和三个兜状的所述瓣兜，其中每个所述瓣兜的开口边的长度大于所述矩形动物心包长度的三分之一且小于所述长度的三分之二；

沿所述矩形动物心包的长度方向，将所述三个瓣兜缝制在所述矩形动物心包上，使所述三个瓣兜的开口边依次相连；

将所述矩形动物心包的两个宽度边缝合形成具有管状结构的所述瓣壁管，使各个所述瓣兜位于所述瓣壁管的内壁上。

本发明实施例提供的介入肺动脉瓣及其制造方法，在筒状瓣架的内壁上固定设置有管状瓣壁管，在瓣壁管的内壁上呈圆周状设置有至少三个瓣兜，瓣兜成兜状结构且开口朝向瓣架的远端，当依靠外力将瓣架的直径缩小以将瓣架植入肺动脉后，瓣架的直径自动恢复使瓣壁管与肺动脉的内壁贴合，此时瓣架的近端靠近右心室，远端靠近肺。由于各个瓣兜的开口朝向瓣架的远端，当瓣架近端与远端的压力差为正时，右心室收缩向肺射血，此时各个瓣兜在血流的作用下贴近瓣壁管的内壁，保证血液能够正常流向肺；当瓣架近端与远端的压力差为负时，右心室舒张使右心房中的血进入，此时肺动脉中血向右心室方向流动充入各个瓣兜，呈圆周状分布的各个瓣兜在血流冲击作用下远离瓣壁管的内壁，阻止血液反流回右心室。由此可见，各个瓣兜在瓣架两端压差的作用下可以远离或贴近瓣壁管的内壁，实现肺动脉的单向导通，右心室向肺射血时无需形成额外压力，不会造成右心室负担的家加重，从而能够提高对肺动脉瓣异常进行治疗的效果。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1是本发明一个实施例提供的一种介入肺动脉瓣的示意图；

图2是本发明一个实施例提供的一种瓣架的示意图；

图3是本发明一个实施例提供的另一种瓣架的示意图；

图4是本发明一个实施例提供的一种瓣壁管的示意图；

图5是本发明一个实施例提供的另一种介入肺动脉瓣的示意图；

图6是本发明一个实施例提供的一种介入肺动脉瓣制造方法的流程图；

图7是本发明一个实施例提供的另一种介入肺动脉瓣制造方法的流程图。

具体实施方式

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例，基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

如图1所示，本发明实施例提供了一种介入肺动脉瓣，包括：瓣架10、瓣壁管20和至少三个瓣兜30；

瓣架10呈筒状结构，且瓣架10的直径可以在外力作用下缩小并自动恢复；

瓣壁管20为管状结构，固定设置在瓣架10的内壁上；

至少三个瓣兜30呈圆周状设置在瓣壁管20的内壁上，瓣兜30呈兜状结构且开口朝向瓣架10的远端；

当瓣架10的直径缩小并被置入肺动脉后，瓣架10的直径自动恢复使瓣壁管20与肺动脉内壁贴合，其中，瓣架10的近端靠近右心室，瓣架10的远端靠近肺；

各个瓣兜30，用于在瓣架10的近端与远端的压力差为正时贴近瓣壁管20的内壁，以及在瓣架10的近端与远端的压力差为负时盛血以远离瓣壁管20的内壁。

本发明实施例提供了一种介入肺动脉瓣，在筒状瓣架的内壁上固定设置有管状瓣壁管，在瓣壁管的内壁上呈圆周状设置有至少三个瓣兜，瓣兜成兜状结构且开口朝向瓣架的远端，当依靠外力将瓣架的直径缩小以将瓣架植入肺动脉后，瓣架的直径自动恢复使瓣壁管与肺动脉的内壁贴合，此时瓣架的近端靠近右心室，远端靠近肺。由于各个瓣兜的开口朝向瓣架的远端，当瓣架近端与远端的压力差为正时，右心室收缩向肺射血，此时各个瓣兜在血流的作用下贴近瓣壁管的内壁，保证血液能够正常流向肺；当瓣架近端与远端的压力差为负时，右心室舒张使右心房中的血进入，此时肺动脉中血向右心室方向流动充入各个瓣兜，呈圆周状分布的各个瓣兜在血流冲击作用下远离瓣壁管的内壁，阻止血液反流回右心室。由此可见，各个瓣兜在瓣架两端压差的作用下可以远离或贴近瓣壁管的内壁，实现肺动脉的单向导通，右心室向肺射血时无需形成额外压力，不会造成右心室负担的家加重，从而能够提高对肺动脉瓣异常进行治疗的效果。

可选地，如图2所示，在瓣架10上中部区域103位于近端101所在区域与远端102所在区域之间，沿瓣架10的轴线方向，瓣架10上近端101所在区域和远端102所在区域的直径均大于中部区域103的直径，并且瓣架10上近端101所在区域和远端102所在区域的直径均按照两端小中间大的趋势连续变化。

各个瓣兜固定设置在瓣壁管的内壁上，瓣壁管固定设置在瓣架的内壁上，当将瓣架置入到肺动脉中时，需要通过瓣架来对瓣兜和肺动脉的相对位置进行限定。在右心室收缩和舒张的过程中，瓣架的近端和远端会产生较大的压力差，为了防止瓣架在血液冲击作用下沿肺动脉运动，将瓣架设计为两端直径大中间直径小的结构，即使近端所在区域和远端所在区域的直径均大于中部区域的直径，通过直径较大的近端所在区域和远端所在区域与肺动脉内壁之间的摩擦力对瓣架与肺动脉的相对位置进行限定，保证右心室收缩和舒张过程中瓣兜不会在血液冲击作用下沿肺动脉运动，从而可以提升各个瓣兜对血液反流回右心室的抑制作用，提高对肺动脉瓣异常的治疗效果。

将瓣架置入肺动脉后，瓣架直接与肺动脉相接触，为了防止瓣架两端的截面对肺动脉造成伤害，将瓣架上近端所在区域和远端所在区域均设计为直径两端小中间大且直径连续变化的结构，使得瓣架的近端和远端与肺动脉接之间具有圆滑的过度，降低瓣架两端截面对肺动脉造成伤害的风险，提高该介入肺动脉瓣的安全性。

为了进一步降低瓣架两端截面对肺动脉造成伤害的风险，可以在瓣架两端的截面上设置圆角，以降低瓣架两端截面的锋利程度。除此之外，还可以通过纺织布、合成高分子膜或动物组织膜对瓣架两端的截面进行包覆，避免锋利的截面与肺动脉直接接触，降低肺动脉被瓣架两端界面伤害的风险。通过纺织布、合成高分子膜或动物组织膜对瓣架两端的截面进行包覆后，不但可以降低肺动脉被伤害的风险，还能够起到对血液进行密封的作用，防止各个瓣兜阻止血液反流回右心室过程中血液从瓣壁管与肺动脉内壁之间的间隙反流回右心室，保证该介入肺动脉瓣在右心室舒张时能够有效阻止血液的反流会右心室，提升对肺动脉瓣异常进行治疗的效果。

可选地，在图2所示瓣架的基础上，如图3所示，瓣架10的侧壁为网状结构，侧壁为网状结构的筒形瓣架10通过对记忆合金材质的管材进行激光切割后再进行定形热处理而获得，进行定形热处理后记忆合金的金相组织为马氏体。

通过激光切割技术对记忆合金管材进行切割后，获得侧壁为网状结构的管，该侧壁为网状结构的管的直径与记忆合金材质管材的直径相同，将该侧壁为网状结构的管套装到模具上进行热处理后，获得具有所需形状的瓣架。为了使瓣架的形状能够与肺动脉内壁适配，使模具的形状与肺动脉内壁相对应，且模具各位置的直径均大于记忆合金管材的直径，将侧壁为网状结构的管套装到模具上会使该管发生塑性变形，经过定形热处理对该管进行定形后，将该管从模具上取下后仍将保持在模具上的形状。

侧壁为网状结构的管套装到模具上发生塑性变形并进行定形热处理后，记忆合金材质的网状结构的金相组织为马氏体，马氏体具有较高的强度和耐疲劳性能，使得瓣架在肺动脉中能够承载各个瓣兜由于血液冲击产生的应力，并能够承受由于心脏跳动产生的疲劳应力，保证瓣架具有较长的使用寿命。

记忆合金经过定形热处理后的金相组织为马氏体，通过外部作用力对瓣架进行压缩时，可以将瓣架压缩至直径小于或等于记忆合金管材直径的管状结构，在变形应力的驱动下瓣架的金相组织发生相变，由马氏体转变为奥氏体。将压缩后金相组织为奥氏体的瓣架的温度降低至零摄氏度左右时，瓣架将维持被压缩后的形状，随着温度的升高奥氏体逐渐转变为马氏体，瓣架可以自动恢复至原始形状。这样，在将瓣架置入肺动脉之前，将瓣架压缩至直径小于或等于记忆合金管材直径的管状结构，并将被压缩后的瓣架放置中冰水中降温以使其维持被压缩后的形状，然后将直径较小的瓣架置入肺动脉中，待瓣架温度升高后自动恢复至原始形状，完成瓣架的置入。

利用激光切割技术将直径较小的记忆合金管材的侧壁切割成网状结构，利用定形热处理技术将切割获得的网状结构定形为直径较大的瓣架，并使得瓣架的金相组织为马氏体，从而使得所获得的瓣架可以压缩至直径较小的管以方便将瓣架置入肺动脉，另外，瓣架置入肺动脉后可以自动恢复至原始形状以对瓣壁管和瓣兜进行支撑，无需通过球囊扩张等方式使瓣架恢复原始形状，节省将瓣架置入肺动脉所需的操作步骤。

可选地，用于制造瓣架的记忆合金管可以是镍钛合金管，通过激光切割技术和定形热处理技术获得瓣架后，还可以对瓣架进行电化学处理，以在瓣架的表面形成材质为氧化钛的氧化层。在对瓣架进行电化学处理之前，还可以对瓣架进行抛光处理。

通过对镍钛合金进行热处理，可以获得具有马氏体组织的瓣架，瓣架金相组织在变形应力的驱动下由马氏体组织转变为奥氏体组织，具有奥氏体组织的瓣架在低温状态下可以维持变形后的状态，当温度升高时奥氏体组织发生相变形成马氏体组织，瓣架可以逐步恢复至原始形状。因此，通过镍钛合金管来加工制造瓣架，使所制造的瓣架可以变形后自动恢复原始形状，方便将瓣架置入肺动脉。

通过激光切割技术和定形热处理技术所获得的瓣架，网状侧壁上有较多的毛刺，为了防止瓣架上的毛刺对肺动脉造成伤害，在对瓣架进行电化学处理之前，需要对瓣架进行抛光处理。具体地，可以通过机械抛光、化学抛光或电化学抛光的方式对进行定形热处理后的瓣架进行抛光处理。

由于镍钛合金中所包括的镍元素生成羟基镍会造成人体中毒，因此需要避免镍元素直接与肺动脉组织相接触。为此，对进行抛光处理的瓣架进行电化学处理，将瓣架表层的镍元素去除，在瓣架表层形成主要成分为氧化钛的氧化层，氧化层将瓣架终端的镍元素与肺动脉组织相隔离，避免镍元素与人体组织直接接触造成中毒的情况发生，保证该介入肺动脉瓣的安全性。

可选地，瓣架的侧壁为网状结构，具体可以为设置有菱形网孔的网状网状结构。基于菱形两条对角线长度此消彼长的特性，通过激光切割技术将记忆合金管的侧壁切割为包括多个菱形网孔的网状结构，这样将切割获得的侧壁为网状结构的管套装到模具上进行定形热处理时，可以使侧壁为网状结构的管的长度缩短，直径变大，缩小定形热处理过程中记忆合金管的塑性变形量，保证最终所获得瓣架能够在外力作用下直径缩小至记忆合金管的直径或比记忆合金管的直径更小。

由于瓣架的中部区域用于固定连接瓣壁管，瓣架的近端所在区域和远端所在区域用于限定瓣架与肺动脉的相对位置，因此瓣架的中部区域需要具有较强的抗变形能力以承载各个瓣兜和瓣壁管所产生的拉力，而瓣架的近端所在区域和远端所在区域需要具有较低的抗变形能力以能够随肺动脉的扭曲和变形产生适应性的弹性变形。为此，在通过激光切割技术在记忆合金管的侧壁上切割菱形网孔时，在记忆合金管两端区域切割的菱形网孔的尺寸要小于在记忆合金管中部区域切割的菱形网孔的尺寸，菱形网孔的尺寸越小单位面积网状侧壁中所包括记忆合金受力臂的数量越多，对变形应力的抵抗作用越强，这样在进行定形热处理后，记忆合金管两端区域所对应瓣架的近端所在区域和远端所在区域具有较低的抗变形能力，记忆合金管的中部区域所对应瓣架的中部区域具有较强的抗变形能力。

可选地，除了菱形网孔的尺寸可以影响瓣架各个区域的抗变形能力外，每一个菱形网孔所对应的四条记忆合金受力臂(菱形网孔的四条边)的横截面尺寸也会影响瓣架上相应区域的抗变形能力。具体地，分别针对瓣架上近端所在区域、远端所在区域和中部区域，根据相对应区域所需承受最大作用力、所包括菱形网孔数量和尺寸、记忆合金管的壁厚以及记忆合金的弹性模量，通过如下公式确定瓣架上相对应区域中记忆合金受力臂的宽度；

其中，k表征瓣架对应区域中每一条记忆合金受力臂的宽度，d表征瓣架对应区域中各条记忆合金受力臂的平均厚度，F表征瓣架对应区域所承受的最大作用力，l表征瓣架对应区域中每一个菱形网孔沿瓣架轴线方向对角线的长度，h表征瓣架对应区域中每一个菱形网孔沿瓣架圆周方向对角线的长度，n表征瓣架对应区域中沿瓣架轴线方向菱形网格的数量，G表征经定形热处理后记忆合金的弹性模量。

针对瓣架上近端所在区域、远端所在区域或中部区域，在确定各个区域所对应菱形网格的数量后，通过上述公式分别计算各个区域所对应记忆合金受力臂的宽度，进而根据确定出的菱形网格的数量和记忆合金受力臂的宽度，对记忆合金管进行激光切割，保证最终所形成的瓣架能够满意不同区域所需的抗变形能力，使得瓣架能够承载瓣兜阻血反流的前提下保证瓣架能够适应肺动脉的收缩和蠕动。

可选地，本发明实施例所提供介入肺动脉瓣所包括瓣兜的数量至少为三个，当瓣兜的数量等于三时，如图4所示的沿缝合线201将瓣壁管20展开的示意图，三个瓣兜30的开口边依次相连，每一个瓣兜30的开口边长度大于瓣壁管20上该瓣兜30所在位置周长的三分之一且小于该周长的三分之二。

由于正常肺动脉瓣包括有三个瓣叶，因此本发明实施例所提供的接入肺动脉瓣优选包括三个瓣兜。在右心室收缩时，右心室中的血液通过肺动脉进入肺，此时三个瓣兜需要在血液冲击下贴近瓣壁管的内壁，保证血液能够正常通过该介入肺动脉瓣流向肺；在右心室舒张时，肺动脉中的血液具有反流回右心室的趋势，此时三个瓣兜需要在血液的冲击下远离瓣壁管的内壁，形成可以阻止血液反流回右心室的阻血瓣膜。

如果瓣兜30的开口边301的长度太小，在右心室舒张时三个瓣兜30所形成的阻血瓣膜无法将瓣壁管20完全封闭，仍旧会有较多量的血液反流回右心室，对肺动脉瓣异常的治疗效果较差；如果瓣兜30的开口边301的长度太大，在右心室收缩时三个瓣兜30由于无法全部贴合到瓣壁管20的内壁上，会对流向肺的血液造成较大的阻碍作用，右心室需要提供更多的压力才能够将正常量的血液射入肺，增加了右心室的负担，同样会造成对肺动脉瓣异常的治疗效果较差。为此，将每个瓣兜30的开口边301的长度设计为大于瓣壁管20周长的三分之一且小于瓣壁管20周长的三分之二，比如每个瓣兜30的开口边301的长度等于瓣壁管20的周长的二分之一，使得该介入肺动脉瓣在右心室收缩时能够使血液正常射入肺，并保证右心室舒张时能够阻止血液反流回右心室。

可选地，瓣壁管和各个瓣兜可以由动物心包制成，比如可以通过牛心包、马心包、猪心包、羊心包、驴心包或骡心包来制造瓣壁管和瓣兜。具体地，瓣壁管可以有矩形的动物心包缝制而成，各个瓣兜缝制在瓣壁管的内壁上。

需要说明的是，当瓣兜的数量为三时，由于三个瓣兜呈圆周状缝制在瓣壁管的内壁上，在瓣架上三个瓣兜所在位置对应的区域，沿瓣架圆周方向上菱形网孔的数量等与3的倍数。这样，将缝制有三个瓣兜的瓣壁管缝制到瓣架的内壁上后，每一个瓣兜所对应菱形网孔的数量相同，三个瓣兜在血液冲击作用下所产生的作用力沿圆周方向均匀地作用在瓣架，三个瓣兜对瓣架的作用力相互抵消，使得瓣架的受力更加平衡，提升了瓣架的稳定性和使用寿命。

在本发明一个实施例中，如图5所示的介入肺动脉瓣的侧切图，三个瓣兜30固定设置在瓣壁管20的内壁上，瓣壁管20固定设置在瓣架10的内壁上。图5所示的肺动脉瓣，为右心室舒张过程中肺动脉瓣的状态，三个瓣兜30向远离瓣壁管20内壁的方向运动，当三个瓣兜30的开口边的中点彼此接触时，三个瓣兜30将瓣壁管20封闭，阻止血液反流回右心室。

在本发明一个实施例中，瓣兜的数量可以为六，其中三个瓣兜的开口边依次相连构成第一瓣兜组，其余三个瓣兜的开口边依次相连构成第二瓣兜组，第一瓣兜组和第二瓣兜组沿瓣壁管的轴线设置在瓣壁管内壁的不同位置，且第一瓣兜组和第二瓣兜组中各个相连瓣兜的开口边连接点位于瓣壁管的不同母线上。通过设置两个瓣兜组，提升对血液反流回右心室的抑制作用。

如图6所示，本发明一个实施例提供了一种上述任一实施例所提供介入肺动脉瓣的制造方法，该方法可以包括以下步骤：

步骤601：将至少三个瓣兜呈圆周状设置在瓣壁管的内壁上；

步骤602：获得呈筒状结构，且直径可以在外力作用下缩小并自动恢复瓣架；

步骤603：将瓣壁管固定设置在瓣架的内壁上。

可选地，如图6所示，步骤602获得瓣架时，具体可以通过如下步骤获得瓣架：

A1：获取材质为镍钛记忆合金的管材，通过激光切割的方式对管材进行切割，获得侧壁为网状结构的管状结构；

A2：将管状结构套装在模具上进行热处理，获得金相组织为马氏体的瓣架，其中模具的直径不小于管材的内径；

A3：依次对瓣架进行抛光处理和电化学处理，在瓣架表面形成材质为氧化钛的氧化层。

可选地，如图6所示，步骤601将各个瓣兜设置在瓣壁管的内壁上时，具体可以通过如下步骤将各个瓣兜缝制在瓣壁管上：

B1：在经过抗钙化处理的动物心包上裁剪矩形动物心包和三个兜状的瓣兜，其中每个瓣兜的开口边的长度大于矩形动物心包长度的三分之一且小于长度的三分之二；

B2：沿矩形动物心包的长度方向，将三个瓣兜缝制在矩形动物心包上，使三个瓣兜的开口边依次相连；

B3：将矩形动物心包的两个宽度边缝合形成具有筒状结构的瓣壁管，使各个瓣兜位于瓣壁管的内壁上。

需要说明的是，上述介入肺动脉瓣制造方法所包括的各个步骤，与前述介入肺动脉瓣装置实施例基于同一构思，具体内容可参见本发明介入肺动脉瓣装置实施例中的叙述，此处不再赘述。

下面以包括三个瓣兜的介入肺动脉瓣为例，对本发明实施例提供的介入肺动脉瓣制造方法作进一步详细说明，如图7所示，该方法可以包括以下步骤：

步骤701：从动物心包上裁剪瓣兜和瓣壁管所需的心包材料。

在本发明实施例中，根据介入肺动脉瓣的型号，从经过抗钙化处理的动物心包上裁剪矩形动物心包和三个兜状动物心包，每个兜状动物心包的开口边的长度大于矩形动物心包长度的三分之一且小于矩形动物心包长度的三分之二。其中，矩形动物心包用于制造瓣壁管，兜状动物心包用于制造瓣兜。介入肺动脉瓣具有不同的型号，不同型号的介入肺动脉瓣具有不同的长度和直径。

例如，从经过抗钙化处理的牛心包上裁剪矩形动物心包以制造瓣壁管，并从经过抗钙化处理的牛心包上裁剪三个兜状动物心包以作为瓣兜，其中每个兜状动物心包的开口边的长度等于矩形动物心包长度的二分之一。

步骤702：将三个兜状动物心包缝制到矩形动物心包上。

在本发明实施例中，沿矩形动物心包的长度方向，将三个兜状动物心包依次缝制在矩形动物心包上，使三个兜状动物心包的开口边依次相连接，缝制完成后如图4所示。

例如，利用涤纶线将三个兜状动物心包缝制在矩形动物心包上。

步骤703：沿矩形动物心包的宽度方向，将矩形动物心包缝制为管状，获得固定设置有瓣兜的瓣壁管。

在本发明实施例中，沿矩形动物心包的宽度方向，利用涤纶线将缝制有三个兜状动物心包的矩形动物心包缝制为管状的瓣壁管，使三个兜状动物心包位于瓣壁管的内壁上。

例如，沿图4所示的缝合线201，利用涤纶线将矩形动物心包缝制为管状，获得内壁上缝制有三个瓣兜的瓣壁管。

步骤704：利用激光切割技术在记忆合金管的侧壁上切割菱形网孔，获得侧壁具有菱形网孔的管状结构。

在本发明实施例中，获取材质为镍钛合金的管材，确定在该管材两端区域和中部区域每个圆周上所需切割菱形网孔的数量，进而分别针对所需瓣架上近端所在区域、远端所在区域和中部区域，根据相对应区域所需承受最大作用力、所包括菱形网孔数量和尺寸、记忆合金管的壁厚以及记忆合金的弹性模量，通过如下公式确定瓣架上相对应区域中记忆合金受力臂的宽度；

其中，k表征瓣架对应区域中每一条记忆合金受力臂的宽度，d表征瓣架对应区域中各条记忆合金受力臂的平均厚度，F表征瓣架对应区域所承受的最大作用力，l表征瓣架对应区域中每一个菱形网孔沿瓣架轴线方向对角线的长度，h表征瓣架对应区域中每一个菱形网孔沿瓣架圆周方向对角线的长度，n表征瓣架对应区域中沿瓣架轴线方向菱形网格的数量，G表征经定形热处理后记忆合金的弹性模量；

根据确定出的所需切割菱形网孔的数量和菱形网孔所对应记忆合金受力臂的宽度，通过激光切割技术对记忆合金管材进行切割，获得侧壁具有菱形网孔的管状结构。其中，在切割完成的侧壁具有菱形网孔的管状结构中，该管状结构中部区域的菱形网孔的尺寸小于该管状结构两端区域的菱形网孔的尺寸。

步骤705：将侧壁具有菱形网孔的管状结构套装到模具上进行定形热处理，获得瓣架。

在本发明实施例中，将侧壁具有菱形网孔的管状结构套装到模具上，该模具的直径大于该管状结构的直径，然后通过热处理方式对套装在模具上的该管状结构进行定形，热处理完成后将该管状而机构从模具上取下，该管状结构将保持在模具上的形状，获得两端直径较大、中间直径较小的瓣架，并使得瓣架的金相组织为马氏体。

步骤706：对瓣架进行抛光处理，去除瓣架上的毛刺，并将瓣架两端的截面加工为圆角。

在本发明实施例中，通过机械抛光、化学抛光或电化学抛光的方式，对瓣架进行抛光处理，去除在激光切割过程中形成的毛刺，并将瓣架两端的界面加工为圆角，减弱器锋利程度。

步骤707：对瓣架进行电化学处理，在其表面形成氧化层。

在本发明实施例中，通过对瓣架进行电化学处理，在瓣架的表面形成材质为氧化钛的氧化层，使得镍钛合金中的镍元素不能与人体直接接触。

步骤708：将缝制有三个瓣兜的瓣壁管缝制在瓣架的内壁上。

在本发明实施例中，利用涤纶线将步骤703所获得的瓣壁管缝制在步骤707所获得瓣架的内壁上，获得介入肺动脉瓣。

需要说明的是，上述各个步骤是为了更加清楚地对本发明实施例所提供介入肺动脉瓣的制造方法而拆分出来的，在实际业务实现过程中各个步骤之间没有严格的先后顺序，比如步骤704至步骤707可以在步骤701之前执行，也可以与步骤701至703同时执行。

综上所述，本发明各个实施例提供的介入肺动脉瓣及其制造方法，至少具有如下有益效果：

1、在本发明实施例中，在筒状瓣架的内壁上固定设置有管状瓣壁管，在瓣壁管的内壁上呈圆周状设置有至少三个瓣兜，瓣兜成兜状结构且开口朝向瓣架的远端，当依靠外力将瓣架的直径缩小以将瓣架植入肺动脉后，瓣架的直径自动恢复使瓣壁管与肺动脉的内壁贴合，此时瓣架的近端靠近右心室，远端靠近肺。由于各个瓣兜的开口朝向瓣架的远端，当瓣架近端与远端的压力差为正时，右心室收缩向肺射血，此时各个瓣兜在血流的作用下贴近瓣壁管的内壁，保证血液能够正常流向肺；当瓣架近端与远端的压力差为负时，右心室舒张使右心房中的血进入，此时肺动脉中血向右心室方向流动充入各个瓣兜，呈圆周状分布的各个瓣兜在血流冲击作用下远离瓣壁管的内壁，阻止血液反流回右心室。由此可见，各个瓣兜在瓣架两端压差的作用下可以远离或贴近瓣壁管的内壁，实现肺动脉的单向导通，右心室向肺射血时无需形成额外压力，不会造成右心室负担的家加重，从而能够提高对肺动脉瓣异常进行治疗的效果。

2、在本发明实施例中，在右心室收缩和舒张的过程中，瓣架的近端和远端会产生较大的压力差，为了防止瓣架在血液冲击作用下沿肺动脉运动，将瓣架设计为两端直径大中间直径小的结构，即使近端所在区域和远端所在区域的直径均大于中部区域的直径，通过直径较大的近端所在区域和远端所在区域与肺动脉内壁之间的摩擦力对瓣架与肺动脉的相对位置进行限定，保证右心室收缩和舒张过程中瓣兜不会在血液冲击作用下沿肺动脉运动，从而可以提升各个瓣兜对血液反流回右心室的抑制作用，提高对肺动脉瓣异常的治疗效果。

3、在本发明实施例中，将瓣架置入肺动脉后，瓣架直接与肺动脉相接触，为了防止瓣架两端的截面对肺动脉造成伤害，将瓣架上近端所在区域和远端所在区域均设计为直径两端小中间大且直径连续变化的结构，使得瓣架的近端和远端与肺动脉接之间具有圆滑的过度，降低瓣架两端截面对肺动脉造成伤害的风险，提高该介入肺动脉瓣的安全性。

4、在本发明实施例中，侧壁为网状结构的管套装到模具上发生塑性变形并进行定形热处理后，记忆合金材质的网状结构的金相组织为马氏体，马氏体具有较高的强度和耐疲劳性能，使得瓣架在肺动脉中能够承载各个瓣兜由于血液冲击产生的应力，并能够承受由于心脏跳动产生的疲劳应力，保证瓣架具有较长的使用寿命。

5、在本发明实施例中，利用激光切割技术将直径较小的记忆合金管材的侧壁切割成网状结构，利用定形热处理技术将切割获得的网状结构定形为直径较大的瓣架，并使得瓣架的金相组织为马氏体，从而使得所获得的瓣架可以压缩至直径较小的管以方便将瓣架置入肺动脉，另外，瓣架置入肺动脉后可以自动恢复至原始形状以对瓣壁管和瓣兜进行支撑，无需通过球囊扩张等方式使瓣架恢复原始形状，节省将瓣架置入肺动脉所需的操作步骤。

6、在本发明实施例中，对进行抛光处理的瓣架进行电化学处理，将瓣架表层的镍元素去除，在瓣架表层形成主要成分为氧化钛的氧化层，氧化层将瓣架终端的镍元素与肺动脉组织相隔离，避免镍元素与人体组织直接接触造成中毒的情况发生，保证该介入肺动脉瓣的安全性。

7、在本发明实施例中，当瓣兜的数量为三时，由于三个瓣兜呈圆周状缝制在瓣壁管的内壁上，在瓣架上三个瓣兜所在位置对应的区域，沿瓣架圆周方向上菱形网孔的数量等与3的倍数，将缝制有三个瓣兜的瓣壁管缝制到瓣架的内壁上后，每一个瓣兜所对应菱形网孔的数量相同，三个瓣兜在血液冲击作用下所产生的作用力沿圆周方向均匀地作用在瓣架，三个瓣兜对瓣架的作用力相互抵消，使得瓣架的受力更加平衡，提升了瓣架的稳定性和使用寿命。

需要说明的是，在本文中，诸如第一和第二之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。而且，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。在没有更多限制的情况下，由语句“包括一个……”限定的要素，并不排除在包括所述要素的过程、方法、物品或者设备中还存在另外的相同因素。

本领域普通技术人员可以理解：实现上述方法实施例的全部或部分步骤可以通过程序指令相关的硬件来完成，前述的程序可以存储在计算机可读取的存储介质中，该程序在执行时，执行包括上述方法实施例的步骤；而前述的存储介质包括：ROM、RAM、磁碟或者光盘等各种可以存储程序代码的介质中。

最后需要说明的是：以上所述仅为本发明的较佳实施例，仅用于说明本发明的技术方案，并非用于限定本发明的保护范围。凡在本发明的精神和原则之内所做的任何修改、等同替换、改进等，均包含在本发明的保护范围内。

Claims (10)

1.一种介入肺动脉瓣，其特征在于，包括：瓣架、瓣壁管和至少三个瓣兜；

所述瓣架呈筒状结构，且所述瓣架的直径可以在外力作用下缩小并自动恢复；

所述瓣壁管为管状结构，固定设置在所述瓣架的内壁上；

所述至少三个瓣兜呈圆周状设置在所述瓣壁管的内壁上，所述瓣兜呈兜状结构且开口朝向所述瓣架的远端；

当所述瓣架的直径缩小并被置入肺动脉后，所述瓣架的直径自动恢复使所述瓣壁管与所述肺动脉内壁贴合，其中，所述瓣架的近端靠近右心室，所述瓣架的远端靠近肺；

各个所述瓣兜，用于在所述瓣架的近端与远端的压力差为正时贴近所述瓣壁管的内壁，以及在所述瓣架的近端与远端的压力差为负时盛血以远离所述瓣壁管的内壁。

2.根据权利要求1所述的介入肺动脉瓣，其特征在于，

沿所述瓣架的轴线方向，所述瓣架上所述近端所在区域和所述远端所在区域的直径均大于中部区域的直径，且所述近端所在区域和所述远端所在区域的直径均按照两端小中间大的趋势连续变化，其中，所述中部区域位于所述远端所在区域和所述近端所在区域之间，且所述中部区域用于固定设置所述瓣壁管。

3.根据权利要求2所述的介入肺动脉瓣，其特征在于，

所述瓣架的侧壁为网状结构，其中，所述网状结构通过对记忆合金材质的管材进行激光切割并进行定形热处理而获得，且热处理后所述记忆合金的金相组织为马氏体。

4.根据权利要求3所述的介入肺动脉瓣，其特征在于，

所述记忆合金包括镍钛合金，且所述瓣架的表面包覆有通过电化学处理形成的氧化层，其中，所述氧化层包括氧化钛。

5.根据权利要求3所述的介入肺动脉瓣，其特征在于，

所述瓣架的侧壁为设置有菱形网孔的网状结构；

所述中部区域上所述菱形网孔的尺寸小于所述近端所在区域和所述远端所在区域上所述菱形网孔的尺寸。

6.根据权利要求1所述的介入肺动脉瓣，其特征在于，当所述瓣兜的数量为三时，

三个所述瓣兜的开口边依次相连；

每一个所述瓣兜的开口边的长度大于所述瓣壁管上所述瓣兜所在位置切面周长的三分之一且小于所述周长的三分之二。

7.根据权利要求1至6中任一所述的介入肺动脉瓣，其特征在于，

所述瓣壁管和所述瓣兜由动物心包制成，其中，所述动物心包包括牛心包、马心包、猪心包、羊心包、驴心包或骡心包；

所述瓣壁管由矩形动物心包缝制而成，各个所述瓣兜缝制在所述瓣壁管的内壁上。

8.一种权利要求1至7中任一所述介入肺动脉瓣的制造方法，其特征在于，包括：

将所述至少三个瓣兜呈圆周状设置在所述瓣壁管的内壁上；

获得呈筒状结构，且直径可以在外力作用下缩小并自动恢复所述瓣架；

将所述瓣壁管固定设置在所述瓣架的内壁上。

9.根据权利要求8所述的制造方法，其特征在于，所述获得呈筒状结构，且直径可以在外力作用下缩小并自动恢复所述瓣架，包括：

获取材质为镍钛记忆合金的管材，通过激光切割的方式对所述管材进行切割，获得侧壁为网状结构的管状结构；

将所述管状结构套装在模具上进行热处理，获得金相组织为马氏体的所述瓣架，其中所述模具的直径不小于所述管材的内径；

依次对所述瓣架进行抛光处理和电化学处理，在所述瓣架表面形成材质为氧化钛的氧化层。

10.根据权利要求8或9所述的制造方法，其特征在于，所述将所述至少三个瓣兜呈圆周状设置在所述瓣壁管的内壁上，包括：

在经过抗钙化处理的动物心包上裁剪矩形动物心包和三个兜状的所述瓣兜，其中每个所述瓣兜的开口边的长度大于所述矩形动物心包长度的三分之一且小于所述长度的三分之二；

沿所述矩形动物心包的长度方向，将所述三个瓣兜缝制在所述矩形动物心包上，使所述三个瓣兜的开口边依次相连；

将所述矩形动物心包的两个宽度边缝合形成具有管状结构的所述瓣壁管，使各个所述瓣兜位于所述瓣壁管的内壁上。