CN109806040A - 一种契合气管生理结构的全降解锌合金气管支架 - Google Patents

Abstract

本发明属于医疗器械及气管支气管疾病介入治疗领域，具体涉及一种可覆膜载药球囊扩张式全降解锌合金气管支架。该支架采用仿生结构设计，完美契合气管解剖结构，可采取覆膜或不覆膜的形式治疗气管瘘口或气管阻塞。本发明气管支架基体材料为锌合金，具有全降解性能，避免二次取出。本发明通过CT断层扫描得到患者气管形貌，再通过数据处理还原气管正常生理解剖结构，测得患者气管正常情况下的前后径、左右径、C型软骨的高度、韧带高度，得到数据后利用3D打印成型技术制作气管支架雏形，利用激光雕刻技术，在支架表面刻微槽或微孔用于载药，可抑制肉芽组织增生。

Description

一种契合气管生理结构的全降解锌合金气管支架

技术领域

本发明属于医疗器械及气管支气管疾病介入治疗领域，具体涉及一种可覆膜载药球囊扩张式全降解锌合金气管支架。

背景技术

由气管肿瘤或创伤性等原因造成的气管狭窄会诱发很多气管疾病，例如气管肿瘤等造成的气管狭窄或因为气管创伤造成的气管瘘口等，严重时会影响生命。气管支架植入是一种重要的治疗气管性疾病的介入治疗手段。但现在气管支架植入普遍面临支架移位、肉芽组织增生、黏膜阻塞、支架断裂、二次取出等问题。

目前应用于可降解气管支架的材料主要是合成高分子材料例如聚二恶烷酮（Zilberman M, 2005）、聚左旋乳酸（He D, 2015）等材料，优点是分子结构的设计比较灵活，通过发展共聚物、共混物可以得到不同材质的材料（刘法兵，2015）。也有关于金属可降解支架的研究，例如全降解镁合金气管支架的研究（刘耿，2017），其最突出的优点是机械性能好。

以“Trachea Stent”为关键词搜索美国专利局和欧洲专利局共得到14篇专利，其中7篇相关度较高。专利【US4596248A】所述为一种气管T形管支架，由柔性、可弹性伸缩的材料形成，通过气管切口插入。专利【US5480431A】所述气管支架由中间塑料轴和外包金属卡环组成，可用于气管支气管狭窄。专利【US5669930A】所述支架可用于气管植入，支架主体成分为硅橡胶，另外还有硅树脂等作为涂层材料。专利【US 20120035715 A1】所述气管支架是一种具有近端、远端、内表面和外表面的可膨胀管状部件。圆周上相邻的表面突起从可膨胀管状构件的外表面向外延伸。这些表面突起具有外表面、第一侧面和第二侧面。当气管支架展开时，表面突出物的外表面向气管壁施加径向力，以消除气道收缩。专利【US20150306282 A1】所述支架为一种高强度、生物可吸收支架，适用于气管等内修复术，所述支架首先通过熔融处理或溶液处理将一种或多种生物可吸收材料加工成管状形状；将所述形状从较短的长度绘制成最佳的较长长度，以定向材料的分子链；通过在定向材料的管子上切割支柱图案，从定向材料形成的管中制造支架。专利【US 20140379080 A1】所述支架通过激光切割成型，原材料为形状记忆金属，具有可显影涂层，可自膨胀或者通过球囊膨胀。专利【US 20140330377】所述支架可用于气道、上消化道、尿道，可由同种异体细胞制成。 以“气管支架”为关键词搜索中国专利网，共查到88篇专利，其中5篇相关性最高。专利【CN101480506 A】提出一种由聚对二氧环己酮单丝或者是聚已交酯单丝编织构成的圆管状气管支架是可降解的，表面附有壳聚糖有利于气管内皮爬行。专利【CN 107981954 A】和【CN107854195 A】分别提出一种PCL和PLLA慢降解组织工程气管支架可以在体内完全降解且降解缓慢，对机体无毒害。专利【CN 107296669 A】公布了一种通过3D打印制作的可降解气管外悬挂支架具有较好的力学性能和粗糙度，并且具有可体内降解的特性。专利【CN103374208 A】公开的可梯度降解的聚合物材料是由不同降解速度的脂肪族聚酯通过熔融的方式连接而成。以“Trachea Stent”在PubMed数据库中查询，得到相关文献1232篇，按照Best Match排序，得到最相近的2篇文献。文章【Engineered Tissue–Stent Biocompositesas Tracheal Replacements】研究了同种或异种平滑肌细胞在聚乙醇酸聚合物-金属支架支架上培养，形成由细胞、其沉积的胶原基质和支架材料组成的组织，然后彻底脱细胞，形成最终的脱细胞管状结构。文章【Experimental Use of New Absorbable TrachealStent】研究了聚异戊二烯（PLGA/PI）聚合物可吸收支架对家兔气管的临床表现和组织学反应。结论证明：新型PLGA/PI聚合物支架植入家兔气管内比PLGA/PI聚合物支架引起更多的临床表现和组织学证实的炎症反应。今后的研究应着眼于降低支架壁厚。

本发明所述全降解锌合金气管支架是由可降解金属锌合金通过3D打印成型技术制成，所需数据由CT断层扫描技术获取。本发明所述全降解锌合金气管支架在具有足够机械强度的同时能够完全降解，避免二次手术。本发明所述全降解锌合金气管支架表面具有微槽和微孔，具有载药功能，可抑制气管内壁肉芽组织增生。本发明所述全降解锌合金气管支架可根据气管瘘口或狭窄采取覆膜或不覆膜，同时可根据瘘口位置，选择支架的覆膜位置，在达到封补瘘口的目的的同时，保证正常部位黏膜及绒毛的生理功能。

发明内容

本发明目的在于提供一种契合气管生理结构的全降解锌合金气管支架，该支架在具有足够的机械强度的同时能够完全降解且不产生毒副作用；该支架表面具有微槽和微孔结构，具有载药功能，所载药物可缓慢释放，抑制肉芽组织增生；该支架表面有凸起，在不引起剧烈摩擦导致炎症反应的同时防止支架移位。该支架可根据患者狭窄或者瘘口选择覆膜或者不覆膜，同时可根据瘘口位置选择覆膜的位置，在达到封补瘘口的目的的同时，保证正常部位黏膜及绒毛的生理功能；本发明所述全降解锌合金气管支架可通过球囊扩充植入。

上述契合气管生理结构是通过CT断层扫描技术获取患者气管形貌，再还原成真实解剖结构，然后将数据传输到3D打印系统中打印成型。上述全降解锌合金可以选择纯锌金属，也可以选择锌铁合金，或锌铜合金，或锌铁铜合金。上述支架表面微槽或微孔结构是通过飞秒激光雕刻技术形成，所述载药可以选择丝裂霉素或地塞米松磷酸钠，具有缓慢释放能力。所述覆膜可选择聚氨基甲酸乙酯成膜材料。

本发明提供了一种气管支架，该支架可通过球囊径向打开至气管直径1.2倍。

优选的该支架为纵向“马蹄”形结构，开口位置对应气管的内侧结缔组织部位，如图2所示。

优选的该支架整体由波浪状支架杆构成，如图4所示。

优选的该支架波浪状支架杆拐角处有凸起，如图4所示。

优选的该支架波浪状支架杆上有载药微槽或微孔，如图4所示。

附图说明：

下面结合附图和具体实施方式对本发明做更进一步的具体说明。

图1为本发明正视图；

图2为本发明俯视图；

图3为本发明球囊扩张示意图；

图4为本发明支架结构图。

具体实施方式

下面将结合附图对本发明作详细说明

如图1所示为本发明支架主体结构，结构1所指为支架对应气管C形软骨部分，结构2所指为支架对应连接两C形软骨的韧带部分，结构1与结构2组成一个结构单元，如此往复构成支架整体。

如图2所示为本发明支架俯视图，3所示为支架前后径，4所示为支架左右径，5所示为本发明支架，开口对应气管内侧结缔组织部分。

如图3所示为本发明支架通过球囊扩充径向扩张示意图，6所示为球囊和支架扩充方向。

如图4所示为本发明支架具体结构图，结构7所示为支架拐角处的凸起，具有防止支架移位的作用，结构8所示为雕刻成的微孔，具有载药功能，结构9所示为支架对应气管C行软骨部分的支架杆，可以径向扩张；结构10所示为微槽，同样具有载药功能。结构11所示为支架杆的连接，支架扩张时可小幅度收缩。结构12所示为支架对应韧带部分的支架杆，可随球囊扩充时径向扩张。支架抗拉伸强度可达280MPa，压缩强力为380cN，

本发明在应用时，支架包裹于球囊上，由输送系统将球囊携带支架进入气管病变部位，位置确定后球囊充起，将支架扩张固定。

本发明提供了一种可植入气管的的气管支架，具体达到相同目的的技术路线和方案有很多，以上所述仅为本发明的优选实施方式。

以上内容是结合具体的实施方式对本发明所做的进一步详细说明，不能认定本发明的具体实施只局限于这些说明。对于本发明所属技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干简单推演或替换，都应当视为属于本发明的保护范围。

Claims (15)

1.一种契合气管生理结构的全降解锌合金气管支架，其特征在于选用锌合金作为原材料，气管支架由3D打印成型技术制作，表面具有微槽或微孔结构，支架表面可覆膜。

2.根据权利要求1所述的一种锌合金气管支架，其特征在于所述锌合金为纯锌金属或锌铁合金，或锌铜合金，或锌铁铜合金。

3.根据权利要求1所述的一种锌合金气管支架，其特征在于气管支架由3D打印成型技术制作，相关数据由CT断层扫描技术获得。

4.根据权利要求3所述的一种锌合金气管支架，其特征在于CT断层扫描技术主要获取患者气管的前后径、左右径、C型软骨的高度、韧带高度。

5.根据权利要求1所述的一种锌合金气管支架，其特征在于气管支架表面微槽或微孔由激光雕刻技术实现。

6.根据权利要求1及权利要求5所述的一种锌合金气管支架，所述微槽或微孔的宽度或直径为1μm-5mm。

7.根据权利要求6所述的一种锌合金气管支架，所述微槽或微孔的宽度或直径优选的为10μm-1mm。

8.根据权利要求1、5、6、7所述的一种锌合金气管支架，所述微槽或微孔可预埋药物。

9.根据权利要求8所述的一种锌合金气管支架，所述预埋药物为丝裂霉素或地塞米松磷酸钠。

10.根据权利要求1所述的一种锌合金气管支架，其特征在于存在覆膜和不覆膜两种型式。

11.根据权利要求1及权利要求10所述一种锌合金气管支架，其特征在于覆膜支架的覆膜位置有四种，上段二分之一处，下段二分之一处，中段二分之一处，整个支架覆膜。

12.一种契合气管生理结构的全降解锌合金气管支架，其特征在于该支架整体为可沿径向打开的纵向“马蹄”形结构。

13.根据权利要求12所述一种锌合金气管支架，其特征在于支架整体由波浪状支架杆构成。

14.根据权利要求13所述一种锌合金气管支架，其特征在于波浪状支架杆拐点处有凸起。

15.根据权利要求14所述一种锌合金气管支架，其特征在于凸起高度为100μm-1.5mm。