CN109804434A - 用于自动缓解运动影响的输注系统和方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了输注系统、输注设备和相关操作方法。一种操作能够将流体输送至用户的输注设备的示例性方法涉及与所述输注设备相关联的控制系统从第一感测装置获得指示所述用户的生理状况的第一测量结果，从第二感测装置获得指示所述用户的第二状况的一个或多个测量结果。所述控制系统至少部分地基于所述一个或多个测量结果来将第二状况分类为对应于多个强度水平中的一个，然后基于所述生理状况的所述第一测量结果以受所述强度水平分类影响的方式操作所述输注设备以将所述流体输送至所述用户。

Description

用于自动缓解运动影响的输注系统和方法
相关申请的交叉引用
本PCT申请要求以下专利申请的权益和优先权：2017年9月27日提交的美国专利申请序列号15/717,827，以及2016年10月6日提交的美国临时专利申请序列号62/405,071。
技术领域
本文所描述的主题的实施方案整体涉及医疗设备，并且更具体地讲，本主题的实施方案涉及自动适应对流体输注设备的控制以考虑检测影响用户对被施用流体的敏感性的事件或状况。
背景技术
输注泵设备和系统在医学领域中是相当熟知的，用于向患者输送或分配试剂诸如胰岛素或另一种处方药。典型的输注泵包括泵驱动系统，该泵驱动系统通常包括小型马达以及将旋转的马达运动转换成贮存器中柱塞(或塞子)的平移位移的驱动系部件，该柱塞经由贮存器和用户的身体之间形成的流体路径将药物从贮存器输送到用户的身体。输注泵疗法的使用一直在增加，特别是对于糖尿病患者的胰岛素输送。
连续的胰岛素输注提供了对糖尿病症状的更好的控制，并且因此开发了控制方案，其允许胰岛素输注泵例如在用户睡觉时整夜以基本上连续且自主的方式监测和调节用户的血糖水平。调节血糖水平因所使用的胰岛素类型的响应时间变化以及每个用户的个体胰岛素响应而变得复杂。此外，用户的日常活动和经历可导致该用户的胰岛素响应在一天中或从一天至下一天变化。因此，希望考虑由用户所经历的用户活动或其他状况造成的用户胰岛素响应的预期变化或波动。
发明内容
本发明的目的通过独立权利要求的主题来实现，其中其他实施方案并入从属权利要求中。
一个实施方案提供了一种操作能够输送流体的输注设备来调节用户生理状况的方法。一种示例性方法涉及输注设备的控制系统获得指示用户的不同于生理状况的第二状况的一个或多个测量结果，以及至少部分地基于一个或多个测量结果将第二状况分类为对应于多个强度水平中的一个。该方法通过以下方式继续：控制系统从第一感测装置获得指示用户生理状况的第一测量结果，以及基于生理状况的第一测量结果以受多个强度水平中的一个影响的方式操作输注设备以将流体输送至用户。
操作胰岛素输注设备的方法的另一个实施方案涉及从葡萄糖感测装置获得用户的当前葡萄糖测量结果，从不同于葡萄糖感测装置的辅助感测装置获得一个或多个测量结果，至少部分地基于一个或多个测量结果检测用户所表现的多个运动强度水平中的运动强度水平，以及基于当前葡萄糖测量结果以受用户的运动强度水平影响的方式操作输注设备的致动装置以输送胰岛素来调节用户身体中的葡萄糖水平。
在又一个实施方案中，提供了一种输注系统。该输注系统包括可操作以将胰岛素输送至用户的致动装置、获得用户的测量葡萄糖值的葡萄糖感测装置、获得指示用户运动的测量数据的第二感测装置，以及耦接到致动装置、葡萄糖感测装置和第二感测装置的控制系统。控制系统基于测量数据将用户运动分类为具有多个运动强度水平中的第一水平，基于第一运动强度水平调整用于操作致动装置的控制信息，以及至少部分地基于调整的控制信息和测量的葡萄糖值操作致动装置以将胰岛素输送至用户。
提供本发明内容是为了以简化形式介绍将在以下详细描述中进一步描述的一些概念。本发明内容不旨在确定要求保护的主题的主要特征或基本特征，也不旨在用于帮助确定要求保护的主题的范围。
附图说明
通过结合以下附图考虑时，通过参考具体实施方式和权利要求书可更完整地理解本主题，其中相同的附图标记在所有附图中指示相似的元件，为了简单和清楚起见示出了附图，但附图不一定按比例绘制。
图1示出了输注系统的示例性实施方案；
图2示出了适于与图1的输注系统一起使用的流体输注设备的示例性实施方案的平面图；
图3是图2的流体输注设备的分解透视图；
图4是沿图3中的线4-4观察的在组装有插入输注设备中的贮存器时的图2至图3的流体输注设备的截面图；
图5是在一个或多个实施方案中适于与流体输注设备一起使用的示例性输注系统的框图；
图6是在一个或多个实施方案中适于在图5的输注系统中的输注设备中使用的示例性泵控制系统的框图；
图7是在一个或多个示例性实施方案中可由图5至图6的流体输注设备中的泵控制系统实施或以其他方式支持的闭环控制系统的框图；
图8是适于与流体输注设备一起使用以基于用户的运动强度水平动态调整控件的示例性控制过程的流程图；
图9是根据一个示例性实施方案的相对于时间的运动强度度量的曲线图；并且
图10是根据对应于图9的运动强度度量的图8的控制过程的一个示例性实施方案的相对于时间的闭环控制系统的目标葡萄糖值的曲线图。
具体实施方式
以下具体实施方式本质上仅是说明性的，并不旨在限制主题的实施方案或这些实施方案的应用和使用。如本文所用，词语“示例性”意指“用作示例、实例或说明”。本文作为示例性描述的任何具体实施不一定理解为比其他具体实施更优选或有利。此外，不希望受在前述技术领域、背景技术、发明内容或以下具体实施方式中呈现的任何明示或暗示的理论约束。
虽然本文所述的主题可以在包括马达的任何电子设备中实现，但下文所述的示例性实施方案以医疗设备诸如，便携式电子医疗设备的形式实现。虽然可能存在许多不同的应用，但是以下描述集中于作为输注系统部署的一部分的流体输注设备(或输注泵)。为了简洁起见，本文可能没有详细描述与输注系统操作、胰岛素泵和/或输注器操作有关的常规技术以及系统(和系统的单独操作部件)的其他功能方面。输注泵的示例可以是在以下美国专利中描述的类型，但不限于这些类型：4,562,751、4,685,903、5,080,653、5,505,709、5,097,122、6,485,465、6,554,798、6,558,320、6,558,351、6,641,533、6,659,980、6,752,787、6,817,990、6,932,584、和7,621,893，所述专利中的每一者以引用方式并入本文。
本文所述主题的实施方案整体涉及流体输注设备，该流体输注设备包括马达，该马达能够操作以线性地位移设置在流体输注设备内的贮存器的柱塞(或塞子)，以将一定剂量的流体诸如，胰岛素输送到用户的身体。在示例性实施方案中，控制马达操作的输送命令(或剂量命令)是基于用户身体的生理状况的测量值与目标值之间的差值使用闭环控制来确定的，以将测量值调节至目标值。如下文在图5至图10的上下文中更详细地描述，根据检测的状况的相对强度可能影响用户对被施用流体的响应的程度，检测并且分类或以其他方式表征可能影响用户对该流体的响应(或敏感性)的另一种状况。然后，自动调整闭环控制用于生成输送命令并且操作输注设备的控制信息中的至少一些，以考虑用户对流体的响应的预期变化。因此，闭环控制利用调整的控制信息来生成输送命令并且根据调整的控制信息操作输注设备。
出于说明目的，本文可主要在检测和分类用户为了通过施用胰岛素剂量来调节用户身体中的葡萄糖水平而进行的运动强度或水平或其他活动的上下文中描述本主题。也就是说，本文所描述的主题并不一定限于葡萄糖调节、胰岛素输注或运动不敏感性水平的分类，并且在实践中，可以相对于其他药物、生理状况等的等同方式来实施。
如下文更详细地描述，对来自一个或多个感测装置(诸如，例如，心率传感器、加速度计、乳酸传感器、酮传感器等)的测量结果进行监测和分析，以基于测量结果来检测用户的运动并且表征或以其他方式对运动的强度或水平进行分类。基于运动强度水平，可提高或降低闭环控制的响应性，以补偿由运动引起的用户葡萄糖水平的预期变化或用户对胰岛素的敏感性的预期变化。就这一点而言，轻度至中度运动水平通常导致葡萄糖水平降低，而较高强度运动可降低胰岛素敏感性并且导致葡萄糖水平提高。因此，响应于检测到轻度或中度强度运动，可调整控制信息以使闭环控制不那么具有侵略性或响应性或者在用户运动时以其他方式减少胰岛素输注。然而，在无氧运动或较高强度运动期间，将控制信息调整为更具响应性或积极性，以考虑潜在降低的胰岛素敏感性并且缓解运动诱发的高血糖。因此，闭环控制可随着用户运动强度水平的变化而动态地适应。
在实践中，有多种不同的方式可调整闭环控制信息以考虑不同的运动强度水平，并且各种调整可独立地或组合地进行。例如，在一个或多个实施方案中，可针对有氧运动或其他轻度至中度强度运动来增大闭环控制方案所参考的目标葡萄糖水平，以减小胰岛素输注速率，并且由此降低运动诱发低血糖的可能性。可针对无氧运动或其他高强度运动将闭环控制方案所参考的目标葡萄糖水平减小或以其他方式被恢复至其正常值或初始值，以增大胰岛素输注速率，并且由此降低运动诱发高血糖的可能性。另外地或另选地，可调整一个或多个胰岛素输送限值来允许增大或减小胰岛素输送的速率或量，以考虑运动强度水平。例如，可以响应于无氧运动或其他高强度运动来增大最大胰岛素输注速率或其他输送限值，以避免运动诱发的高血糖，但响应于有氧运动或较低强度运动来减小最大胰岛素输注速率或其他输送限值，以避免运动诱发的低血糖。
在一个或多个实施方案中，调整闭环控制方案或算法的一个或多个参数，以提高或降低闭环控制对用户葡萄糖水平的偏移或变化的响应性。例如，在一个或多个实施方案中，利用比例积分微分(PID)闭环控制来调节用户的葡萄糖水平，其中当用户进行有氧运动或其他轻度至中度运动时，调整与微分项相关联的时间常数以降低响应性。就这一点而言，在一些实施方案中，时间常数调整可取决于用户的葡萄糖水平趋势或用户的葡萄糖水平的微分值，以不对称地调整响应性。例如，当用户的葡萄糖水平趋势在轻度至中度运动期间为正时，可减小或按比例缩小并且利用与微分项相关联的时间常数以使控制器在运动期间不那么具有侵略性并且避免潜在过量的体内活性胰岛素，同时当用户的葡萄糖水平趋势为负时，保持相同的时间常数以保持相同的水平以避免运动诱发的低血糖。应当注意，本主题不限于PID控制、时间常数调整或与微分项一起使用，并且在实践中，可调整其他PID增益系数、时间常数或控制参数，或者可以与其他非PID闭环控制方案的控制参数等效的方式实施本主题。
现在转到图1，输注系统100的一个示例性实施方案包括但不限于流体输注设备(或输液泵)102、感测装置104、命令控制装置(CCD)106和计算机108。输注系统100的部件可使用不同的平台、设计和配置来实现，并且图1所示的实施方案并不是穷举性或限制性的。在实践中，输注设备102和感测装置104被固定在用户(或患者)身体上的期望位置处，如图1所示。就这一点而言，输注设备102和感测装置104在图1中被固定到用户身体上的位置仅作为代表性的非限制性的示例提供。输注系统100的元件可类似于美国专利8,674,288中所描述的那些，该专利的主题全文据此以引用方式并入。
在图1的例示实施方案中，输注设备102被设计成适于将流体、液体、凝胶或其他试剂输注到用户身体中的便携式医疗设备。在示例性实施方案中，输注的流体是胰岛素，但可通过输注施用许多其他流体，诸如但不限于HIV药物、治疗肺高血压的药物、铁螯合药物、止痛药、抗癌治疗药物、维生素、激素等。在一些实施方案中，流体可包括营养补充剂、染料、追踪介质、盐水介质、水合介质等。
感测装置104通常表示输注系统100的被配置为感测、检测、测量或以其他方式量化用户状况的部件，并且可包括传感器、监视器等，以用于提供指示被感测装置感测、检测、测量或以其他方式监测的该状况的数据。就这一点而言，感测装置104可包括对用户的生物状况诸如血糖水平等有反应的电子器件和酶，并且向输注设备102、CCD 106和/或计算机108提供指示血糖水平的数据。例如，输注设备102、CCD 106和/或计算机108可包括显示器，该显示器用于基于从感测装置104接收到的传感器数据来向用户呈现信息或数据，诸如，例如用户的当前葡萄糖水平、用户葡萄糖水平相对于时间的图形或图表、设备状态指示符、警报消息等。在其他实施方案中，输注设备102、CCD 106和/或计算机108可包括被配置为分析传感器数据并且操作输注设备102以基于传感器数据和/或预编程的输送计划将流体输送到用户身体的电子器件和软件。因此，在示例性实施方案中，输注设备102、感测装置104、CCD 106和/或计算机108中的一者或多者包括发射器、接收器和/或允许与输注系统100的其他部件通信的其他收发电子器件，使得感测装置104可将传感器数据或监测器数据传输到输注设备102、CCD 106和/或计算机108中的一者或多者。
仍然参考图1，在各种实施方案中，感测装置104可在远离输注设备102被固定到用户身体上的位置的位置处被固定到用户身体上或被嵌入在用户体内。在各种其他实施方案中，感测装置104可被并入输注设备102内。在其他实施方案中，感测装置104可与输注设备102分离且分开，并且可以是例如CCD 106的一部分。在此类实施方案中，感测装置104可被配置为接收生物样本、分析物等以测量用户的状况。
在一些实施方案中，CCD 106和/或计算机108可包括被配置为以受感测装置104所测量和/或从其接收的传感器数据的影响的方式执行处理、输送日常剂量以及控制输注设备102的电子器件和其他部件。通过将控制功能包括在CCD 106和/或计算机108中，输注设备102可由更简化的电子器件制成。然而，在其他实施方案中，输注设备102可包括全部控制功能，并且可在没有CCD 106和/或计算机108的情况下操作。在各种实施方案中，CCD 106可以是便携式电子设备。另外，在各种实施方案中，输注设备102和/或感测装置104可被配置为将数据传输到CCD 106和/或计算机108，以通过CCD 106和/或计算机108显示或处理数据。
在一些实施方案中，CCD 106和/或计算机108可向用户提供便于用户随后使用输注设备102的信息。例如，CCD 106可向用户提供信息以允许用户确定待施用到用户身体中的药物的速率或剂量。在其他实施方案中，CCD 106可向输注设备102提供信息以自主地控制施用到用户身体中的药物的速率或剂量。在一些实施方案中，感测装置104可被集成到CCD 106中。此类实施方案可允许用户通过例如将他或她的血液样本提供给感测装置104来评估他或她的状况以监测状况。在一些实施方案中，可在不使用或不需要输注设备102与感测装置104和/或CCD 106之间的有线或电缆连接的情况下，使用感测装置104和CCD 106确定用户的血液和/或体液中的葡萄糖水平。
在一些实施方案中，感测装置104和/或输注设备102被协作地配置为利用闭环系统将流体输送至用户。利用闭环系统的感测装置和/或输注泵的示例可见于但不限于以下美国专利中：No.6,088,608、No.6,119,028、No.6,589,229、No.6,740,072、No.6,827,702、No.7,323,142和No.7,402,153，或美国专利申请公开No.2014/0066889，所有这些专利全文以引用方式并入本文。在此类实施方案中，感测装置104被配置为感测或测量用户的状况诸如血糖水平等。输注设备102被配置为响应于由感测装置104感测到的状况而输送流体。继而，感测装置104继续感测或以其他方式量化用户的当前状况，由此允许输注设备102无限期地响应于感测装置104当前(或最近)感测到的状况而连续输送流体。在一些实施方案中，感测装置104和/或输注设备102可被配置为仅在一天中的一部分时间利用闭环系统，例如仅当用户睡着或醒着时。
图2至图4示出了适于在输注系统中使用的流体输注设备200(或另选地，输液泵)的一个示例性实施方案，例如图1的输注系统100中的输注设备102。流体输注设备200是被设计成由患者(或用户)携带或穿戴的便携式医疗设备，并且流体输注设备200可利用现有流体输注设备的任何数量的常规特征、部件、元件和特性，诸如，例如在美国专利No.6,485,465和No.7,621,893中描述的一些特征、部件、元件和/或特性。应当理解，图2至图4以简化的方式示出了输注设备200的一些方面；在实践中，输注设备200可包括在本文中未详细示出或描述的另外的元件、特征或部件。
如图2至图3所示，流体输注设备200的例示实施方案包括适于接纳包含流体的贮存器205的壳体202。壳体202中的开口220容纳用于贮存器205的配件223(或盖)，其中配件223被配置为与输液器225的管道221配合或以其他方式交接，以提供通向/来自用户身体的流体路径。这样，经由管道221建立从贮存器205的内部到用户的流体连通。例示的流体输注设备200包括人机界面(HMI)230(或用户界面)，该界面包括可由用户操纵以施用流体(例如胰岛素)的推注、改变治疗设置、改变用户偏好、选择显示特征等的元素232、234。输注设备还包括显示元件226诸如液晶显示器(LCD)或另一合适的显示元件，其可用于向用户呈现各种类型的信息或数据，诸如但不限于：患者的当前葡萄糖水平；时间；患者的葡萄糖水平相对于时间的图形或图表；装置状态指示符等。
壳体202由基本上刚性的材料形成，其具有适于允许除贮存器205之外的电子组件204、滑动构件(或滑动件)206、驱动系统208、传感器组件210和驱动系统封盖构件212设置在其中的中空内部空间214，其中壳体202的内容物被壳体封盖构件216包封。开口220、滑动件206和驱动系统208在轴向方向(由箭头218指示)上同轴对齐，由此驱动系统208便于使滑动件206在轴向方向218上线性位移，以从储存器205(在储存器205已插入开口220中之后)分配流体，其中传感器组件210被配置为响应于操作驱动系统208使滑块206位移而测量施加在传感器组件210上的轴向力(例如，与轴向方向218对齐的力)。在各种实施方案中，传感器组件210可被用于检测以下中的一者或多者：减缓、防止或以其他方式降低从贮存器205到用户身体的流体输送的流体路径中的阻塞；当贮存器205清空时；当滑动件206与贮存器205正确安置时；当已输送流体剂量时；当输液泵200受到冲击或振动时；当输液泵200需要维护时。
取决于实施方案，容纳流体的贮存器205可被实现为注射器、小瓶、药筒、袋等。在某些实施方案中，输注的流体是胰岛素，但可通过输注施用许多其他流体，诸如但不限于HIV药物、治疗肺高血压的药物、铁螯合药物、止痛药、抗癌治疗药物、维生素、激素等。如图3至图4充分示出，贮存器205通常包括贮存器筒219，该贮存器筒容纳流体并且当贮存器205被插入输液泵200中时与滑动件206同心和/或同轴地(例如在轴向方向218上)对齐。接近开口220的贮存器205的端部可包括配件223或以其他方式与配件配合，该配件将贮存器205固定在壳体202中并且在贮存器205被插入壳体202中后防止贮存器205相对于壳体202在轴向方向218上位移。如上所述，配件223从(或穿过)壳体202的开口220延伸并且与管道221配合以建立经由管道221和输注器225从贮存器205的内部(例如，贮存器筒219)到用户的流体连通。接近滑动件206的贮存器205的相对端部包括柱塞217(或塞子)，其被定位成沿流体路径穿过管道221将流体从贮存器205的筒219内部推至用户。滑动件206被配置为与柱塞217机械地耦接或以其他方式接合，从而变成与柱塞217和/或贮存器205安置在一起。当操作驱动系统208以使滑动件206在轴向方向218上朝向壳体202中的开口220位移时，流体被迫使经由管道221流出贮存器205。
在图3至图4所示的实施方案中，驱动系统208包括马达组件207和驱动螺杆209。马达组件207包括耦接到驱动系统208的驱动系部件的马达，该驱动系部件被配置为将旋转的马达运动转换成滑动件206在轴向方向218上的平移位移，并且由此在轴向方向218上接合和位移贮存器205的柱塞217。在一些实施方案中，马达组件207可也被供电以使滑动件206在相反的方向(例如，与方向218相反的方向)上平移以从贮存器205回缩和/或拆下以允许更换贮存器205。在示例性实施方案中，马达组件207包括具有安装、附连或以其他方式设置在其转子上的一个或多个永磁体的无刷直流(BLDC)马达。然而，本文所述的主题不一定限于与BLDC马达一起使用，并且在另选的实施方案中，该马达可被实现为螺线管马达、交流马达、步进马达、压电履带驱动、形状记忆致动器驱动、电化学气体电池、热驱动气体电池、双金属致动器等。驱动系部件可包括一个或多个导螺杆、凸轮、棘爪、千斤顶、滑轮、制转杆、夹具、齿轮、螺母、滑动件、轴承、杠杆、梁、挡块、柱塞、滑块、托架、导轨、轴承、支承件、波纹管、盖、隔膜、袋、加热器等。就这一点而言，虽然输液泵的例示实施方案使用同轴对齐的驱动系，但马达可相对于贮存器205的纵向轴线偏移或以其他非同轴方式布置。
如图4充分示出，驱动螺杆209与滑动件206内部的螺纹402配合。当马达组件207被供电且被操作时，驱动螺杆209旋转，并且迫使滑动件206在轴向方向218上平移。在示例性实施方案中，输注泵200包括套筒211以当驱动系统208的驱动螺杆209旋转时防止滑动件206旋转。因此，驱动螺杆209的旋转使得滑动件206相对于驱动马达组件207延伸或回缩。当流体输注设备被组装且可操作时，滑动件206接触柱塞217以接合贮存器205并且控制来自输注泵200的流体的输送。在一个示例性实施方案中，滑动件206的肩部部分215接触或以其他方式接合柱塞217，以使柱塞217在轴向方向218上位移。在另选的实施方案中，滑动件206可包括能够与贮存器205的柱塞217上的内螺纹404可拆卸地接合的螺纹尖端213，如美国专利No.6,248,093和No.6,485,465中所详细描述，这些专利以引用方式并入本文。
如图3所示，电子组件204包括耦接到显示元件226的控制电子器件224，其中壳体202包括与显示元件226对齐的透明窗口部分228，以当电子组件204设置在壳体202的内部214内时允许用户查看显示器226。控制电子器件224通常表示被配置为控制马达组件207和/或驱动系统208的操作的硬件、固件、处理逻辑和/或软件(或其组合)，如下文在图5的上下文中更详细地描述。此类功能性是否被实现为硬件、固件、状态机或软件取决于施加在该实施方案上的特定应用和设计约束。与本文所述概念类似的那些概念可以适合于每个特定应用的方式实现此类功能性，但是此类具体实施决定不应被解释为是受限的或限制性的。在示例性实施方案中，控制电子器件224包括一个或多个可编程控制器，该一个或多个可编程控制器可被编程以控制输注泵200的操作。
马达组件207包括一个或多个电引线236，该一个或多个电引线适于电耦接到电子组件204以建立控制电子器件224和马达组件207之间的通信。响应于操作马达驱动器(例如，功率转换器)的来自控制电子器件224的命令信号以调节从电源供应给马达的功率量，马达致动驱动系统208的驱动系部件以使滑动件206在轴向方向218上位移，迫使流体沿流体路径(包括管道221和输液器)流出贮存器205，从而将容纳在贮存器205中的一定剂量的流体施用到用户身体中。优选地，电源被实现为容纳在壳体202内的一个或多个电池。另选地，电源可以是太阳能电池板、电容器、通过电源线供应的交流电或直流电等。在一些实施方案中，控制电子器件224可通常在间歇的基础上，以逐步的方式操作马达组件207和/或驱动系统208的马达；根据已编程的输送曲线向用户施用分开的精确剂量的流体。
参考图2至图4，如上所述，用户界面230包括形成在覆盖小键盘组件233的图形小键盘覆盖件231上的HMI元件诸如按钮232和方向键234，该小键盘组件包括对应于按钮232、方向键234或由图形小键盘覆盖件231指示的其他用户界面条目的特征。当组装时，小键盘组件233耦接到控制电子器件224，由此允许用户操纵HMI元件232、234与控制电子器件224交互并且控制输液泵200的操作，例如以施用胰岛素的推注、改变治疗设置、改变用户偏好、选择显示特征、设置或禁用警报和提醒等。就这一点而言，控制电子器件224保持和/或向显示器226提供关于可使用HMI元件232、234进行调节的程序参数、输送曲线、泵操作、警报、警告、状态等的信息。在各种实施方案中，HMI元件232、234可被实现为物理对象(例如，按钮、旋钮、操纵杆等)或虚拟对象(例如，使用触摸感测和/或接近感测技术)。例如，在一些实施方案中，显示器226可被实现为触摸屏或触敏显示器，并且在此类实施方案中，HMI元件232、234的特征和/或功能性可被集成到显示器226中，并且可能不存在HMI 230。在一些实施方案中，电子组件204可还包括警报生成元件，该警报生成元件耦接到控制电子器件224并且被适当地配置为生成一种或多种类型的反馈，诸如但不限于：听觉反馈、视觉反馈、触觉(物理)反馈等。
参考图3至图4，根据一个或多个实施方案，传感器组件210包括背板结构250和加载元件260。加载元件260设置在封盖构件212与梁结构270之间，该梁结构包括具有设置在其上的感测元件的一个或多个梁，这些感测元件受施加到传感器组件210上的使一个或多个梁偏转的压缩力的影响，如在美国专利8,474,332中更详细地描述，该专利以引用方式并入本文。在示例性实施方案中，背板结构250被附连、粘附、安装或以其他方式机械地耦接到驱动系统208的底表面238，使得背板结构250位于驱动系统208的底表面238和外壳盖216之间。驱动系统封盖构件212的轮廓被形成为适应并且匹配传感器组件210和驱动系统208的底部。驱动系统封盖构件212可附连到壳体202的内部，以防止传感器组件210在与驱动系统208所提供力的方向相反的方向(例如，与方向218相反的方向)上位移。因此，传感器组件210定位在马达组件207和封盖构件212之间并且由该封盖构件固定，这防止了传感器组件210在与箭头218的方向相反的向下方向上位移，使得当操作驱动系统208和/或马达组件207以使滑动件206在与贮存器205中的流体压力相反的轴向方向218上位移时，传感器组件210受到反作用压缩力。在正常操作条件下，施加到传感器组件210的压缩力与贮存器205中的流体压力相关。如图所示，电引线240适于将传感器组件210的感测元件电耦接到电子组件204以建立与控制电子器件224的通信，其中控制电子器件224被配置为测量、接收或以其他方式获得来自传感器组件210的感测元件的电信号，该电信号指示由驱动系统208施加在轴向方向218上的力。
图5示出了适于与输注设备502(诸如，上述的输注设备102、200中的任一者)一起使用的输注系统500的示例性实施方案。输注系统500能够以自动或自主的方式将用户的身体501内的生理状况控制或以其他方式调节到期望(或目标)值，或以其他方式将该状况保持在可接受值的范围内。在一个或多个示例性实施方案中，受调节的状况由通信地耦接到输注设备502的感测装置504(例如，感测装置504)感测、检测、测量或以其他方式量化。然而，应当注意，在另选的实施方案中，由输注系统500调节的状况可与感测装置504所获得的测量值相关。也就是说，出于清楚和说明目的，本文可在感测装置504被实现为感测、检测、测量或以其他方式量化用户葡萄糖水平的葡萄糖感测装置的上下文中描述本主题，该葡萄糖水平由输注系统500在用户的身体501中进行调节。
在示例性实施方案中，感测装置504包括生成或以其他方式输出电信号(在本文中另选地称为测量信号)的一个或多个间质葡萄糖感测元件，该电信号具有与用户身体501中的相对间质液葡萄糖水平相关、受其影响或以其他方式对其进行指示的信号特征。对输出的电信号进行过滤或以其他方式进行处理以获得指示用户间质液葡萄糖水平的测量值。在示例性实施方案中，利用血糖仪530诸如扎手指设备直接感测、检测、测量或以其他方式量化用户身体501中的血糖。就这一点而言，血糖仪530输出或以其他方式提供测量的血糖值，该血糖值可被用作参考测量结果，用于校准感测装置504并且将指示用户的间质液葡萄糖水平的测量值转换成对应的校准血糖值。出于说明目的，在本文中基于由感测装置504的一个或多个感测元件输出的电信号计算的校准血糖值可另选地被称为传感器葡萄糖值、感测葡萄糖值或其变型。
在示例性实施方案中，输注系统500还包括一个或多个附加感测装置506、508，所述附加感测装置被配置为感测、检测、测量或以其他方式量化指示用户身体501的状况的用户身体501的特性。就这一点而言，除了葡萄糖感测装置504之外，一个或多个辅助感测装置506可被穿戴、携带或以其他方式与用户的身体501相关联，以测量可影响用户的血糖水平或胰岛素敏感性的用户(或用户活动)特性或状况。例如，心率感测装置506可被穿戴在用户身体501上或以其他方式与用户身体相关联，以感测、检测、测量或以其他方式量化用户的心率，继而可指示可能影响用户身体501内的葡萄糖水平或胰岛素响应的运动(以及其强度)。在又一个实施方案中，可将另一个侵入、间质或皮下感测装置506插入到用户的身体501中，以获得可指示运动(以及其强度)的另一种生理状况的测量结果，诸如，例如乳酸传感器、酮传感器等。取决于该实施方案，辅助感测装置506可被实现为用户穿戴的独立部件，或者另选地，辅助感测装置506可与输注设备502或葡萄糖感测装置504集成。
例示的输注系统500还包括加速度感测装置508(或加速度计)，该加速度感测装置可被穿戴在用户身体501上或以其他方式与用户身体相关联，以感测、检测、测量或以其他方式量化用户身体501的加速度，继而可指示可能影响用户的胰岛素响应的身体501的运动或一些其他状况。虽然加速度感测装置508在图5中被示出为集成到输注设备502中，但在另选的实施方案中，加速度感测装置508可与用户身体501上的其他感测装置504、506集成，或者加速度感测装置508可被实现为由用户穿戴的单独的独立部件。
在例示的实施方案中，泵控制系统520通常表示输注设备502的根据期望的输注输送程序以受指示用户身体501中的当前葡萄糖水平的感测葡萄糖值影响的方式控制流体输注设备502的操作的电子器件和其他部件。例如，为了支持闭环操作模式，泵控制系统520保持、接收或以其他方式获得目标或命令的葡萄糖值，并且自动生成或以其他方式确定用于操作致动装置诸如马达532的剂量命令，以基于感测葡萄糖值和目标葡萄糖值之间的差值来使柱塞517位移并且将胰岛素输送至用户身体501。在其他操作模式中，泵控制系统520可生成或以其他方式确定剂量命令，该剂量命令被配置为将感测的葡萄糖值保持在低于葡萄糖上限、高于葡萄糖下限或葡萄糖值期望范围内的其他值。在实践中，输注设备502可在泵控制系统520可访问的数据存储元件中存储或以其他方式保持目标值、一个或多个葡萄糖上限和/或下限、一个或多个胰岛素输送限值和/或一个或多个其他葡萄糖阈值。如下文在图6至图10的上下文中更详细地描述，在示例性实施方案中，泵控制系统520以受基于辅助感测装置506、508输出的测量结果识别的运动强度水平或其他用户行为影响的方式自动调整或适应用于生成操作马达532的命令的一个或多个参数或其他控制信息，来以考虑该运动或活动的水平导致的用户葡萄糖水平或胰岛素响应的可能变化的方式调节身体501中的葡萄糖水平。
仍然参考图5，可从外部部件(例如，CCD 106和/或计算设备108)接收或者可由用户经由与输注设备502相关联的用户界面元素540输入由泵控制系统520利用的目标葡萄糖值和其他阈值葡萄糖值。在实践中，与输注设备502相关联的一个或多个用户界面元素540通常包括至少一个输入用户界面元素，诸如，例如按钮、小键盘、键盘、旋钮、操纵杆、鼠标、触摸面板、触摸屏、麦克风或其他音频输入设备等。另外，所述一个或多个用户界面元素540包括用于向用户提供通知或其他信息的至少一个输出用户界面元素，诸如，例如显示元件(例如，发光二极管等)、显示设备(例如，液晶显示器等)、扬声器或其他音频输出设备、触觉反馈设备等。应当注意，尽管图5将一个或多个用户界面元素540示出为与输注设备502分开，但在实践中，一个或多个用户界面元素540可与输注设备502集成。此外，在一些实施方案中，除了和/或替代一个或多个用户界面元素540与输注设备502集成，所述一个或多个用户界面元素540还与感测装置504集成。用户可根据需要操纵一个或多个用户界面元素540以操作输注设备502来输送校正推注、调节目标值和/或阈值、修改输送控制方案或操作模式等。
仍然参考图5，在例示的实施方案中，输注设备502包括耦接到马达532(例如，马达组件207)的马达控制模块512，该马达控制模块可操作以使柱塞517(例如柱塞217)在贮存器(例如，贮存器205)中位移并且向用户的身体501提供所需量的流体。就这一点而言，柱塞517的位移使得能够影响用户生理状况的流体(诸如胰岛素)经由流体输送路径(例如，经由输注器225的管道221)输送到用户身体501。马达驱动器模块514耦接在能量源518和马达532之间。马达控制模块512耦接到马达驱动器模块514，并且马达控制模块512生成或以其他方式提供操作马达驱动器模块514的命令信号，以响应于从泵控制系统520接收到指示待输送流体的所需量的剂量指令而从能量源518向马达532提供电流(或功率)来使柱塞517位移。
在示例性实施方案中，能量源518被实现为容纳在输注设备502内(例如，在壳体202内)提供直流(DC)电的电池。就这一点而言，马达驱动器模块514通常表示被配置为将由能量源518提供的直流电转换成或以其他方式变换成施加到马达532的定子绕组的各相的交流电信号的电路、硬件和/或其他电部件的组合，这导致电流流过定子绕组，从而生成定子磁场并且使得马达532的转子旋转。马达控制模块512被配置为从泵控制系统520接收或以其他方式获得命令剂量、将该命令剂量转换成柱塞517的命令平移位移以及命令、发信号或以其他方式操作马达驱动器模块514以使马达532的转子旋转一定量，该旋转量产生柱塞517的命令平移位移。例如，马达控制模块512可确定产生柱塞517的平移位移所需的转子的旋转量，该平移位移实现从泵控制系统520接收的命令剂量。基于与由转子感测装置516的输出指示的转子相对的定子的当前旋转位置(或取向)，马达控制模块512确定待施加到定子绕组的各相的交流电信号的适当顺序，其应使得转子相对于其当前位置(或取向)旋转所确定的旋转量。在马达532被实现为BLDC马达的实施方案中，该交流电信号使定子绕组的各相在转子磁极相对于定子的适当取向处并且以适当的顺序换向，以提供使转子在所需方向上旋转的旋转定子磁场。然后，马达控制模块512操作马达驱动器模块514以将所确定的交流电信号(例如，命令信号)施加到马达532的定子绕组以向用户实现所需的流体输送。
当马达控制模块512正在操作马达驱动器模块514时，电流从能量源518流过马达532的定子绕组，以产生与转子磁场相互作用的定子磁场。在一些实施方案中，在马达控制模块512操作马达驱动器模块514和/或马达532以实现命令剂量之后，马达控制模块512停止操作马达驱动器模块514和/或马达532，直到接收到随后的剂量命令。就这一点而言，马达驱动器模块514和马达532进入空闲状态，在该空闲状态期间马达驱动器模块514有效地使马达532的定子绕组与能量源518断开连接或分离。换句话讲，当马达532空闲时，电流不会从能量源518流过马达532的定子绕组，因此马达532在空闲状态下不消耗来自能量源518的功率，由此改善效率。
取决于该实施方案，马达控制模块512可用被设计为执行本文所述的功能的通用处理器、微处理器、控制器、微控制器、状态机、内容可寻址存储器、专用集成电路、现场可编程门阵列、任何合适的可编程逻辑设备、分立门或晶体管逻辑、分立硬件部件或其任何组合来实施或实现。在示例性实施方案中，马达控制模块512包括或以其他方式访问数据存储元件或存储器，其包括任何种类的随机存取存储器(RAM)、只读存储器(ROM)、闪存存储器、寄存器、硬盘、可移动磁盘、磁性或光学大容量存储器或任何其他短期或长期存储介质或其他能够存储由马达控制模块512执行的编程指令的非暂态计算机可读介质。当由马达控制模块512读取并且执行时，计算机可执行编程指令使得马达控制模块512执行或以其他方式支持本文所述的任务、操作、功能和过程。
应当理解，出于说明目的且并非意图以任何方式限制本文所述的主题，图5是输注设备502的简化表示。就这一点而言，取决于实施方案，感测装置504的一些特征和/或功能可由泵控制系统520实施或以其他方式集成到泵控制系统中，反之亦然。类似地，在实践中，马达控制模块512的特征和/或功能可由泵控制系统520来实施或者以其他方式集成到泵控制系统中，反之亦然。此外，泵控制系统520的特征和/或功能可通过位于流体输注设备502中的控制电子器件224来实施，而在另选的实施方案中，泵控制系统520可由与输注设备502(诸如，例如，CCD 106或计算设备108)在物理上不同和/或分开的远程计算设备来实施。
图6示出了根据一个或多个实施方案适于用作图5中的泵控制系统520的泵控制系统600的示例性实施方案。例示的泵控制系统600包括但不限于泵控制模块602、通信接口604和数据存储元件(或存储器)606。泵控制模块602耦接到通信接口604和存储器606，并且泵控制模块602被适当地配置为支持本文所述的操作、任务和/或过程。在各种实施方案中，泵控制模块602还耦接到用于接收用户输入(例如，目标葡萄糖值或其他葡萄糖阈值)并且向用户提供通知、警报或其他治疗信息的一个或多个用户界面元素(例如，用户界面230、540)。
通信接口604通常表示泵控制系统600的耦接到泵控制模块602并且被配置为支持泵控制系统600与各种感测装置504、506、508之间的通信的硬件、电路、逻辑、固件和/或其他部件。就这一点而言，通信接口604可包括或以其他方式耦接到能够支持泵控制系统520、600与感测装置504、506、508之间的无线通信的一个或多个收发器模块。例如，通信接口604可用于从输注系统500中的每个感测装置504、506、508接收传感器测量值或其他测量数据。在其他实施方案中，通信接口604可被配置为支持去往/来自感测装置504、506、508的有线通信。在各种实施方案中，通信接口604可还支持与输注系统中的另一电子设备(例如，CCD106和/或计算机108)的通信(例如，以将传感器测量值上载到服务器或其他计算设备，从服务器或其他计算设备接收控制信息等)。
泵控制模块602通常表示泵控制系统600的耦接到通信接口604并且被配置为基于从感测装置504、506、508接收到的测量数据来确定用于操作马达532以将流体输送到身体501的剂量命令并且执行本文所述的各种另外的任务、操作、功能和/或操作的硬件、电路、逻辑、固件和/或其他部件。例如，在示例性实施方案中，泵控制模块602实现或以其他方式执行命令生成应用程序610，该命令生成应用程序支持一个或多个自主操作模式并且至少部分地基于用户身体501的状况的当前测量值以自主操作模式计算或以其他方式确定用于操作输注设备502的马达532的剂量命令。例如，在闭环操作模式下，命令生成应用程序610可至少部分地基于最近从感测装置504接收到的当前葡萄糖测量值来确定用于操作马达532以将胰岛素输送到用户身体501的剂量命令，以将用户的血糖水平调节到目标参考葡萄糖值。另外，命令生成应用程序610可生成用于由用户经由用户界面元素手动启动或以其他方式指导的推注的剂量命令。
在示例性实施方案中，泵控制模块602还实施或以其他方式执行运动分类应用程序608，该分类应用程序分析从一个或多个辅助感测装置(例如，感测装置506、508)接收到的测量数据，以检测用户是否进行运动，并且表征或以其他方式分类用户所进行的运动的强度或类型。例如，在一些实施方案中，运动分类应用程序608可识别用户是否静坐，或者如果不是，则将用户所进行的运动类型分类为有氧或无氧。在其他实施方案中，运动分类应用程序608可对用户所进行的运动的相对强度进行分类，诸如，例如轻运动强度水平、中运动强度水平、高运动强度水平等。在一个或多个实施方案中，基于所检测到的运动水平，运动分类应用程序608调整或以其他方式修改由命令生成应用程序610在确定剂量命令时使用的一个或多个参数的值，例如通过修改由命令生成应用程序610参考的存储器606中的寄存器或位置处的参数值。在其他实施方案中，运动分类应用程序608可向命令生成应用程序610输出或以其他方式提供相对运动水平的指示，该命令生成应用程序继而自动调整生成剂量命令的方式来以考虑所指示的运动水平的方式调节葡萄糖。
仍然参考图6，取决于实施方案，泵控制模块602可被设计为执行本文所述的功能的通用处理器、微处理器、控制器、微控制器、状态机、内容可寻址存储器、专用集成电路、现场可编程门阵列、任何合适的可编程逻辑设备、分立门或晶体管逻辑、分立硬件部件或其任何组合来实施或实现。就这一点而言，结合本文所公开的实施方案描述的方法或算法的步骤可直接体现在硬件中、固件中、由泵控制模块602执行的软件模块中或其任何实际组合中。在示例性实施方案中，泵控制模块602包括或以其他方式访问数据存储元件或存储器606，该数据存储元件或存储器可使用能够存储由泵控制模块602执行的编程指令的任何种类的非暂态计算机可读介质来实现。计算机可执行编程指令在由泵控制模块602读取和执行时，使得泵控制模块602实施或以其他方式生成应用程序608、610并且执行本文所述的任务、操作、功能和过程。
应当理解，出于说明目的且并非意图以任何方式限制本文所述的主题，图6是泵控制系统600的简化表示。例如，在一些实施方案中，马达控制模块512的特征和/或功能可由泵控制系统600和/或泵控制模块602来实施或以其他方式集成到该泵控制系统和/或泵控制模块中，例如通过命令生成应用程序610将剂量命令转换成对应的马达命令，在这种情况下，在输注设备502的实施方案中可不存在单独的马达控制模块512。
图7示出了示例性闭环控制系统700，该闭环控制系统可由泵控制系统520、600来实施以提供自主地将用户身体中的状况调节为参考(或目标)值的闭环操作模式。应当理解，出于说明目的且并非意图以任何方式限制本文所述的主题，图7是控制系统700的简化表示。
在示例性实施方案中，控制系统700在输入702处接收或以其他方式获得目标葡萄糖值。在一些实施方案中，目标葡萄糖值可由(例如，存储器606中的)输注设备502存储或以其他方式保持，但在一些另选的实施方案中，可从外部部件(例如，CCD 106和/或计算机108)接收该目标值。在一个或多个实施方案中，可基于一个或多个特定于患者的控制参数在进入闭环操作模之前计算或以其他方式确定目标葡萄糖值。例如，可至少部分地基于特定于患者的参考基础速率和特定于患者的每日胰岛素需求来计算目标血糖值，该特定于患者的参考基础速率和特定于患者的每日胰岛素需求是基于先前一段时间间隔内的历史输送信息(例如，在前24小时内输送的胰岛素的量)来确定的。控制系统700还在输入704处从感测装置504接收或以其他方式获得当前葡萄糖测量值(例如，最近获得的传感器葡萄糖值)。例示的控制系统700实施或以其他方式提供比例积分微分(PID)控制以至少部分地基于目标葡萄糖值和当前葡萄糖测量值之间的差值来确定或以其他方式生成用于操作马达510的输送命令。就这一点而言，PID控制试图使测量值和目标值之间的差值最小化，并且由此将测量值调节到期望值。将PID控制参数应用于输入702处的目标葡萄糖水平与输入704处测量到的葡萄糖水平之间的差值，以生成或以其他方式确定在输出730处提供的剂量(或输送)命令。基于该输送命令，马达控制模块512操作马达510以将胰岛素输送到用户身体以影响用户的葡萄糖水平，并且由此减小随后测量的葡萄糖水平和目标葡萄糖水平之间的差值。
例示的控制系统700包括或以其他方式实施求和块706，该求和块被配置为确定在输入702处获得的目标值与从输入704处的感测装置504获得的测量值之间的差值，例如，通过从测量值中减去目标值。求和块706的输出表示测量值与目标值之间的差值，然后将该差值提供给比例项路径、积分项路径和微分项路径中的每一者。比例项路径包括将差值乘以比例增益系数KP以获得比例项的增益块720。积分项路径包括对差值进行积分的积分块708以及将积分后的差值乘以积分增益系数KI以获得积分项的增益块722。微分项路径包括确定差值的微分的微分块710以及将差值的微分乘以微分增益系数KD以获得微分项的增益块724。然后将比例项、积分项和微分项相加或以其他方式组合以在输出730处获得用于操作马达的输送命令。在美国专利No.7,402,153中更详细地描述了与闭环PID控制和确定增益系数有关的各种具体实施细节，该专利以引用方式并入本文。
在一个或多个示例性实施方案中，PID增益系数是特定于用户的(或特定于患者的)并且在进入闭环操作模式之前基于历史胰岛素输送信息(例如，先前剂量的量和/或定时、历史校正剂量信息等)、历史传感器测量值、历史参考血糖测量值、用户报告的或用户输入的事件(例如，进餐、运动等)等动态地计算或以其他方式确定。就这一点而言，一个或多个特定于患者的控制参数(例如，胰岛素敏感系数、每日胰岛素需求量、胰岛素限度、参考基础率、参考空腹血糖、活性胰岛素作用持续时间、药效时间常数等)可用于补偿、校正或以其他方式调节PID增益系数以说明输注设备502所经历和/或表现的各种操作条件。PID增益系数可由泵控制模块602可访问的存储器606保持。就这一点而言，存储器606可包括与用于PID控制的控制参数相关联的多个寄存器。例如，第一参数寄存器可存储目标葡萄糖值，并且在输入702处由求和块706访问或以其他方式耦接到该求和块，类似地，由比例增益块720访问的第二参数寄存器可存储比例增益系数，由积分增益块722访问的第三参数寄存器可存储积分增益系数，并且由微分增益块724访问的第四参数寄存器可存储微分增益系数。
如在下文中更详细地描述，在一个或多个示例性实施方案中，自动调整或适应闭环控制系统700的一个或多个参数以考虑用户所进行的运动强度或类型来考虑运动导致的用户的葡萄糖水平或胰岛素敏感性的潜在变化。例如，在一个或多个实施方案中，可针对有氧运动或其他轻度至中度强度运动来增大目标葡萄糖值702以实现胰岛素输注速率的降低，并且由此降低运动诱发低血糖的可能性。相反地，在增大目标葡萄糖值702之后，一旦运动水平转变到无氧运动或其他高强度运动，就可将目标葡萄糖值702恢复至初始预编程值或默认预编程值，以允许增大胰岛素输注速率，并且由此减小运动诱发高血糖的可能性。另外地或另选地，可调整与闭环控制系统700的一条或多条路径相关联的时间常数或增益系数，以调谐对测量葡萄糖值704和目标葡萄糖值702之间的偏差的响应性。例如，可在有氧运动或其他轻度至中度运动期间减小与微分块710或微分项路径相关联的时间常数，以使闭环控制在此类运动期间不那么具有侵略性并且避免响应于用户的葡萄糖水平的增大(可能通过运动得到缓解)而过量输注胰岛素。
图8示出了适于具体实施的示例性控制过程800，该控制过程用于基于来自辅助传感器的测量数据来动态地调整闭环控制信息，以自动考虑用户身体中可能影响用户的葡萄糖水平或胰岛素响应的状况。结合控制过程800执行的各种任务可由硬件、固件、由处理电路执行的软件或其任何组合来执行。为了进行示意的说明，以下描述涉及上文结合图1至图7提及的元件。在实践中，控制过程800的部分可由输注系统的不同元件(诸如，例如输注设备502、一个或多个感测装置504、506、508和/或泵控制系统520、600)来执行。应当理解，控制过程800可包括任何数量的附加任务或另选任务，这些任务不需要以例示的顺序执行并且/或者这些任务可同时执行，并且/或者控制过程800可被并入具有本文未详细描述的附加功能的更全面的程序或过程中。此外，只要预期的总体功能保持不变，则可以从控制过程800的实际实施方案中省略在图8的上下文中示出和描述的一个或多个任务。
控制过程800接收或以其他方式获得辅助测量数据，并且监测或以其他方式分析辅助测量数据以检测用户的活动水平或运动的变化(任务802、804)。就这一点而言，泵控制系统520、600和/或运动分类应用程序608从非葡萄糖感测装置506、508获得测量值并且分析指示用户的活动或运动水平变化的图案、趋势或其他特性的测量值。例如，泵控制系统520、600和/或运动分类应用程序608可结合来自一个或多个其他辅助感测装置506的其他测量值(诸如，例如心率测量结果、乳酸测量结果、酮测量结果等)分析来自加速度感测装置508的加速度测量值，以基于指示用户增加的运动或活动的加速度测量值与指示运动的其他测量值的变化并发来检测运动或静坐状态中活动水平的变化。在一些实施方案中，泵控制系统520、600和/或运动分类应用程序608可利用神经网络、机器学习或其他人工智能来基于来自不同感测装置506、508的不同测量值的并发组合或趋势来检测运动。
在其他实施方案中，泵控制系统520、600和/或运动分类应用程序608可利用数学公式来计算指示运动强度水平的度量，该度量作为来自不同感测装置506、508的不同传感器测量值的函数。就这一点而言，可通过从不同感测装置506、508收集测量数据来形成数学模型，以供不同用户参与不同水平的运动并且分析实验测量数据来得出将传感器测量值映射至对应的运动强度度量值的数学函数。例如，可利用微分方程的系统来捕获胰岛素和运动对葡萄糖水平的影响，作为测量的乳酸水平、测量的酮水平、测量的加速度或运动以及可使用辅助感测装置测量的潜在其他生物标志物或特性的函数。
例如，在一个实施方案中，泵控制系统520、600和/或运动分类应用程序608可对运动强度进行建模，作为输入加速度测量值、输入乳酸测量值和输入酮测量值的函数。在示例性实施方案中，首先使用方程将输入值归一化至介于0和100之间的值范围，其中mnorm是归一化测量值，m是输入测量值，mmaximum是测量值可达到的最大值，并且mminimum是测量值可达到的最小值。为了捕获每个输入信号的动态，可利用一阶微分方程来导出捕获输入信号的动态的参数。例如，可利用方程来导出输入变量的平滑信号，其中τM是捕获变量的动态的参数并且可以基于使用机器学习技术的数据来训练。可组合各种输入变量的平滑输入信号以提供运动强度值的一阶微分方程函数其中A是平滑加速度测量信号，L是平滑乳酸测量信号，K是平滑酮测量信号，并且E表示运动强度，其中kM、kL和kK是可调整增益参数，并且τE是基于使用机器学习技术的数据确定或以其他方式训练以得出运动强度值的方程的时间常数，作为输入加速度测量值、输入乳酸测量值和输入酮测量值的函数。
仍然参考图8，在不存在运动强度水平改变的情况下，控制过程800通过根据当前控制信息提供用户葡萄糖水平的闭环控制来继续(任务806)。就这一点而言，当用户处于静坐状态或以其他方式进行任何显著量的运动或活动时，泵控制系统520、600和/或命令生成应用程序610根据闭环操作模式的正常、默认或预编程控制信息生成用于操作输注设备502的剂量命令(或马达命令)。换句话讲，闭环控制系统700利用由用户编程的和/或针对用户计算的目标葡萄糖值702、增益系数、时间常数和其他参数，而不对运动水平进行任何调整。由任务802、804和806限定的回路可无限重复以提供闭环控制并且将测量的葡萄糖值调节至如上所述的用户的目标葡萄糖值。
响应于检测到用户的运动或活动水平的变化，控制过程800表征或以其他方式分类用户的当前运动强度，并且自动调整或以其他方式修改输注设备的控制信息以考虑用户的当前运动强度水平(任务808、810)。就这一点而言，泵控制系统520、600和/或运动分类应用程序608分析来自辅助感测装置506、508的辅助测量数据，以确定用户所进行的运动类型或以其他方式确定运动的相对强度。例如，在一些实施方案中，泵控制系统520、600和/或运动分类应用程序608将用户的运动强度表征为有氧运动、无氧运动或无运动(或静坐)中的一者。在其他实施方案中，泵控制系统520、600和/或运动分类应用程序608将用户的运动强度表征为多个不同运动强度水平(诸如，例如轻强度、中强度、高强度等)中的一个。
在示例性实施方案中，基于用户的当前运动活动被分类的所得运动强度的种类或类别，自动调整由命令生成应用程序610和/或闭合回路控制系统700所利用的一个或多个控制参数。就这一点而言，不同水平或类别的运动强度水平可与待调整的不同控制参数、调整那些控制参数的不同缩放系数或值等相关联。例如，在一个或多个实施方案中，当将当前运动分类为轻强度时，仅可调整一个控制参数，其中当将当前运动分类为中强度时，可以调整一个或多个附加参数以进一步适应闭环控制。在其他实施方案中，调整控制参数的量值或量可根据运动强度水平的种类或类别而变化。
仍参考图8，在调整控制信息以考虑当前运动强度之后，控制过程800根据调整的控制信息提供对用户的血糖水平的闭环控制(任务812)。就这一点而言，可增大或减小基于当前葡萄糖测量值704输送的胰岛素输注的速率或量，以考虑由于运动引起的用户的葡萄糖水平或胰岛素响应的预期变化。当用户正在进行同一种类或类型的运动时，由任务802、804和806限定的回路重复以在运动持续期间根据调整的控制信息来保持闭环控制，直到检测到用户的运动水平的变化。然后，控制过程800通过调整控制信息来进行，以考虑增强的运动强度，或者另选地，当用户恢复静坐状态时恢复至初始控制参数或默认控制参数(任务808、810)。因此，控制过程800可无限重复以动态适应闭环控制参数以考虑用户的活动水平随时间的波动。
图9示出了可基于来自辅助感测装置506、508的测量数据计算或以其他方式确定的运动强度度量的示例性曲线图，并且图10示出了可根据控制过程800基于图9所示的运动强度度量的值动态调整的闭环控制系统的目标葡萄糖值(例如，闭环控制系统700的目标葡萄糖值702)的示例性曲线图。参照图5至图7参考图9至图10，在时间t1之前，基于来自辅助感测装置506、508的当前测量值由运动分类应用程序608计算的运动强度度量小于指示静坐用户的第一阈值。在时间t1处，运动强度度量值增大到高于第一阈值(例如，由于加速度测量值、心率测量值、乳酸测量值、酮测量值等的变化)，从而导致运动分类应用程序608检测用户的活动水平的变化，并且由于运动强度度量值大于第一阈值但小于指示中强度运动的第二阈值而将用户的当前活动水平分类为轻强度运动。
如图10所示，在时间t1处，响应于检测到用户的当前活动水平并且将其分类为轻度运动，泵控制系统520、600通过将目标葡萄糖值702从120毫克/分升(mg/dL)增大到150mg/dL来自动调整闭环控制系统700所使用的目标葡萄糖值702，以考虑用户正在进行运动。就这一点而言，增大目标葡萄糖值702以由闭环控制系统700减小命令剂量输出730的方式影响求和块706输出的结果。然后，泵控制系统520、600使用调整的控制器目标值150mg/dL来保持输注设备502的闭环操作，直到检测到用户的活动水平的后续变化。
在时间t2处，运动强度度量值增大到高于第二阈值，从而导致运动分类应用程序608检测用户的活动水平的变化并且将用户的当前活动水平分类为中强度运动。因此，在时间t2处，泵控制系统520、600还将闭环控制系统700使用的目标葡萄糖值702从150mg/dL增大到180mg/dL，以考虑增强的运动强度以及由于运动但未额外输注葡萄糖而造成的对应的用户葡萄糖水平下降的可能性。换句话讲，增大的目标葡萄糖可在持续运动期间有效地暂停胰岛素输送，而不存在潜在高血糖事件(例如，测量的葡萄糖值704大于180mg/dL)的指示，以避免潜在的运动诱发的低血糖。
另外地或另选地，在时间t2处，泵控制系统520、600可自动调整由命令生成应用程序610利用的一个或多个其他控制参数以考虑增大的运动强度。例如，泵控制系统520、600可减小与微分路径相关联的时间常数(例如，通过将时间常数乘以小数缩放系数)，以降低闭环控制系统700在测量的葡萄糖值704中的响应性。如上所述，在一些实施方案中，可不对称地并且取决于测量的葡萄糖值704的趋势来调整时间常数。例如，当测量的葡萄糖值704的趋势为正时，可减小或按比例缩小并且利用与微分项相关联的时间常数以使微分路径部件在中度运动或有氧运动期间不那么具有侵略性或不那么具有响应性，以避免过量输注胰岛素，同时当测量的葡萄糖值704的趋势小于或等于零时，保持相同的时间常数以保持向下趋势的相同水平的响应性并且进一步避免运动诱发的低血糖。
又如，泵控制系统520、600可另外地或另选地减小施加到闭环控制系统700的输出730的一个或多个胰岛素输送限值，以进一步减小胰岛素输注的量或速率。例如，在一些实施方案中，命令生成应用程序610可支持输出730的最大剂量限值，该限值约束、制约或以其他方式限制用于确定对应的马达命令的剂量命令，因此，与对目标葡萄糖值702和/或微分路径时间常数进行调整相呼应，降低最大剂量限值可用于进一步减小胰岛素输注速率或量。又如，命令生成应用程序610可支持在先前时间间隔内输送的最大胰岛素量，可类似地降低该胰岛素量以在用户进行中度运动时有效地暂停或以其他方式减小胰岛素输注速率。
在时间t3处，当运动强度度量值增大到高于指示无氧运动或高强度运动的第三阈值时，运动分类应用程序608检测用户的活动水平的变化并且将用户的当前活动水平分类为无氧运动或高强度运动。因此，在时间t3处，泵控制系统520、600调整由闭环控制系统700使用的一个或多个控制参数，以缓解或以其他方式避免由于胰岛素响应降低而引起的运动诱发高血糖。例如，在图10的例示实施方案中，泵控制系统520、600通过将目标葡萄糖值702恢复至先前为用户编程或确定的初始目标葡萄糖值702120mg/dL来自动调整目标葡萄糖值702。另外，泵控制系统520、600可自动地将时间常数、最大胰岛素输送限值和其他控制参数恢复至其初始值，以进一步降低运动诱发高血糖的可能性。此外，在各种实施方案中，泵控制系统520、600可调整闭环控制系统700的控制参数以提高对测量的葡萄糖值704增大的响应性。例如，泵控制系统520、600可将与微分路径相关联的时间常数乘以大于1的缩放系数以提高闭环控制系统700的响应性，从而缓解测量的葡萄糖值704的增大。可也放宽或进一步增大最大胰岛素输送限值以允许更大的胰岛素输注的速率或量。
然后，当泵控制系统520、600和/或运动分类应用程序608检测到运动水平从无氧或高强度变回到较低强度或静坐水平时，泵控制系统520、600可相应地自动调整控制参数。就这一点而言，当运动强度度量低于第一阈值时，运动分类应用程序608检测到静坐状态，并且自动将在运动期间调整的任何控制参数恢复至其静坐状态的初始值或默认值，从而将用户的葡萄糖水平的闭环调节恢复至正常状态。
同样，应当理解，存在可被调整以调谐闭环控制方案对不同运动强度水平的响应性的多个不同控制参数或其组合，并且此外，存在可以用来调整、缩放或以其他方式修改此类控制参数以实现所需的控制器行为的多种不同方式。此外，存在可以用来确定并且分类运动强度的多种不同方式，并且存在可用来检测和分类运动强度的多种不同类型或组合的辅助感测装置。因此，本文所述的示例并非旨在是穷举性的或限制性的，并且本文所描述的主题不限于运动强度种类或类别的任何特定方式或类型、用于检测和分类运动强度或其他活动水平的感测装置的任何特定类型或组合，或控制参数调整的任何特定方式或类型。
应当理解，本文所述的主题允许根据对胰岛素响应或葡萄糖水平的不同影响使用辅助感测装置来自动检测和分类可能影响葡萄糖水平或胰岛素敏感性的运动或其他活动，其中基于运动强度的分类或类别自动调整用于提供用户血糖水平的闭环控制的控制信息，以考虑用户葡萄糖水平或胰岛素响应的预期变化。因此，可缓解或避免由于轻度至中度有氧运动而导致的潜在低血糖事件，同时还允许通过检测和分类运动强度变化并且实时地动态调整闭环控制信息来缓解或避免由无氧运动或更高强度运动引起的潜在的运动诱发高血糖事件，以考虑身体对运动强度的响应的动态和可变性质。
为了简洁起见，与葡萄糖感测和/或监测、传感器校准和/或补偿以及本主题的其他功能方面有关的常规技术在本文可不再详细描述。此外，本文中可也使用某些术语但仅供参考，因此并非旨在进行限制。例如，除非上下文明确指出，否则诸如“第一”、“第二”以及涉及结构的其他此类数字术语的术语并不意味着次序或顺序。以上描述可还指代被“连接”或“耦接”在一起的元件或节点或结构。如本文所用，除非另有明确说明，“耦接”是指一个元件/节点/结构直接或间接地与另一个元件/节点/结构结合(或直接或间接地连通)，并且不一定是机械地连接。
虽然在前面的详细描述中已经呈现了至少一个示例性实施方案，但是应当理解，还存在大量变型形式。还应当理解，本文所述的一个或多个示例性实施方案并非旨在以任何方式限制要求保护的主题的范围、适用性或配置。例如，本文所述的主题不限于本文所述的输注设备和相关的系统。此外，前面的详细描述将为本领域的技术人员提供用于实现所描述的一个或多个实施方案的便捷的路线图。应当理解，在不脱离由权利要求书限定的范围的情况下，可以对元件的功能和布置做出各种改变，包括在提交本专利申请时已知的等同物和可预见的等同物。因此，在没有明确的相反意图的情况下，上述示例性实施方案或其他限制的细节不应被解读为权利要求书。

Claims (26)

1.一种操作能够将流体输送至用户的输注设备(502)的方法，所述流体影响所述用户的生理状况，所述方法包括：
由与所述输注设备(502)相关联的控制系统(520)获得指示所述用户的不同于所述生理状况的第二状况的一个或多个测量结果；
由所述控制系统(520)至少部分地基于所述一个或多个测量结果将所述第二状况分类为多个强度水平中的一个；
由所述控制系统(520)从第一感测装置获得指示所述用户的所述生理状况的第一测量结果；以及
由所述控制系统(520)基于所述生理状况的所述第一测量结果以受所述多个强度水平中的所述一个影响的方式操作所述输注设备(502)以将所述流体输送至所述用户。
2.根据权利要求1所述的方法，还包括基于所述多个强度水平中的所述一个调整目标值，从而产生调整的目标值，其中以受所述多个强度水平中的所述一个影响的方式操作所述输注设备(502)以将所述流体输送至所述用户包括基于所述第一测量结果和所述调整的目标值之间的差值来确定用于操作所述输注设备(502)的马达(532)的命令。
3.根据权利要求2所述的方法，其中调整所述目标值包括响应于将所述第二状况分类为有氧运动来增大所述目标值。
4.根据权利要求2所述的方法，其中调整所述目标值包括响应于将所述第二状况分类为无氧运动来减小所述目标值。
5.根据前述权利要求中任一项所述的方法，还包括调整与所述生理状况的闭环控制相关联的时间常数，从而产生调整的时间常数，其中以受所述多个强度水平中的所述一个影响的方式操作所述输注设备(502)以将所述流体输送至所述用户包括基于所述第一测量结果和目标值之间的差值使用具有所述调整的时间常数的所述闭环控制来确定用于操作所述输注设备(502)的马达(532)的命令。
6.根据权利要求5所述的方法，其中调整所述时间常数包括响应于将所述第二状况分类为有氧运动来减小所述时间常数。
7.根据权利要求5所述的方法，还包括基于所述第一测量结果和来自所述第一感测装置的指示所述生理状况的一个或多个前述测量结果来确定与所述用户的所述生理状况相关联的趋势，其中调整所述时间常数包括：
当所述趋势为正时，调整所述时间常数以降低所述闭环控制的响应性；以及
当所述趋势为负时，保持所述时间常数。
8.根据权利要求5所述的方法，其中调整所述时间常数包括响应于将所述第二状况分类为无氧运动来增大所述时间常数。
9.根据前述权利要求中任一项所述的方法，还包括响应于将所述第二状况分类为有氧运动来减小输送限值，其中操作所述输注设备(502)以将所述流体输送至所述用户包括：
基于所述生理状况的所述第一测量结果和目标值之间的差值来确定用于操作所述输注设备(502)的马达(532)的命令；以及
根据所述减小的输送限值来限制所述命令。
10.根据权利要求1至8中任一项所述的方法，还包括响应于将所述第二状况分类为无氧运动来增大输送限值，其中操作所述输注设备(502)以将所述流体输送至所述用户包括基于所述生理状况的所述第一测量结果和目标值之间的差值根据所述增大的输送限值来确定用于操作所述输注设备(502)的马达(532)的命令。
11.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中获得所述一个或多个测量结果包括从乳酸感测装置、酮感测装置和加速度感测装置中的至少一个获得所述一个或多个测量结果。
12.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述第二状况包括所述用户的运动、所述用户的乳酸水平或所述用户的酮水平中的一个。
13.一种操作输注设备(502)的方法，所述方法包括：
由与所述输注设备(502)相关联的控制系统(520)从葡萄糖感测装置(504)获得当前葡萄糖测量结果；
由所述控制系统(520)从不同于所述葡萄糖感测装置(504)的辅助感测装置(506)获得一个或多个测量结果；
由所述控制系统(520)至少部分地基于所述一个或多个测量结果来检测多个运动强度水平中的运动强度水平；以及
由所述控制系统(520)基于所述当前葡萄糖测量结果以受所述运动强度水平影响的方式操作所述输注设备(502)的致动装置输送胰岛素以调节葡萄糖水平。
14.根据权利要求13所述的方法，其中：
确定所述运动强度水平包括至少部分地基于所述一个或多个测量结果来检测有氧运动；以及
操作所述输注设备(502)包括响应于检测到有氧运动来减小胰岛素输送的速率或量。
15.根据权利要求14所述的方法，其中减小所述胰岛素输送的速率或量包括增大与所述输注设备(502)的所述致动装置的闭环控制相关联的目标葡萄糖值，以将所述当前葡萄糖测量结果调节至所述增大的目标葡萄糖值。
16.根据权利要求14所述的方法，其中减小所述胰岛素输送的速率或量包括减小与所述输注设备(502)的所述致动装置的比例积分微分(PID)控制相关联的微分时间常数，以将所述当前葡萄糖测量结果调节至目标葡萄糖值。
17.根据权利要求13所述的方法，其中：
确定所述运动强度水平包括至少部分地基于所述一个或多个测量结果来检测无氧运动；以及
操作所述输注设备(502)包括响应于检测到无氧运动来增大胰岛素输送的速率或量。
18.根据权利要求17所述的方法，其中增大所述胰岛素输送的速率或量包括减小与所述输注设备(502)的所述致动装置的闭环控制相关联的目标葡萄糖值，以将所述当前葡萄糖测量结果调节至所述减小的目标葡萄糖值。
19.根据权利要求17所述的方法，其中增大所述胰岛素输送的速率或量包括增大与所述输注设备(502)的所述致动装置的闭环控制相关联的输送限值，以将所述当前葡萄糖测量结果调节至目标葡萄糖值。
20.根据权利要求13至19中任一项所述的方法，其中所述辅助感测装置(506)包括乳酸感测装置、酮感测装置和加速度感测装置中的一个。
21.根据权利要求13至19中任一项所述的方法，其中所述一个或多个测量结果包括测量的乳酸水平、测量的酮水平、测量的加速度或测量的运动。
22.一种具有存储在其上的计算机能够执行指令的计算机能够读介质，所述计算机能够执行指令在由所述输注设备(502)的所述控制系统(520)执行时，使得所述控制系统(520)执行根据前述权利要求中任一项所述的方法。
23.一种输注系统，包括：
致动装置(532)，所述致动装置能够操作以将胰岛素输送至用户；
葡萄糖感测装置(504)，所述葡萄糖感测装置获得所述用户的测量葡萄糖值；
第二感测装置(506)，所述第二感测装置获得指示所述用户运动的测量数据；和
控制系统(520)，所述控制系统耦接到所述致动装置、所述葡萄糖感测装置(504)和所述第二感测装置以执行以下操作：
基于所述测量数据来将所述用户的所述运动分类为多个运动强度水平中的第一水平；
基于所述第一运动强度水平来调整用于操作所述致动装置的控制信息，从而产生调整的控制信息；以及
至少部分地基于所述调整的控制信息和所述测量的葡萄糖值来操作所述致动装置以将所述胰岛素输送至所述用户。
24.根据权利要求23所述的输注系统，其中所述第二感测装置包括乳酸感测装置、酮感测装置或加速度感测装置中的一个。
25.根据权利要求23所述的输注系统，其中：
所述调整的控制信息包括增大的目标葡萄糖值；并且
所述控制系统(520)至少部分地基于所述测量的葡萄糖值和所述增大的目标葡萄糖值之间的差值来操作所述致动装置以将所述胰岛素输送至所述用户。
26.根据权利要求23至25中任一项所述的输注系统，其中所述测量数据包括测量的乳酸水平、测量的酮水平、测量的加速度或测量的运动。
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