CN109803612B - 用于导管输送植入物的可调节且可逆的锁定机构 - Google Patents

Abstract

一种可植入心脏瓣膜装置具有主体，该主体包括第一端部和第二端部。主体被构造成围绕心脏瓣膜的天然小叶植入，使得第一端部在小叶的心房侧上，而第二端部在小叶的心室侧上，并且使得主体在心脏瓣膜的操作期间可以与相对的天然小叶合紧以及从相对的天然小叶移离。第一端部或第二端部中的一个包括联接组件，并且第一端部或第二端部中的另一个包括联接构件，该联接构件被构造成当心脏瓣膜装置被植入心脏瓣膜中时延伸穿过天然小叶以接合联接机构。

Description

用于导管输送植入物的可调节且可逆的锁定机构

技术领域

本公开涉及用于帮助密封天然心脏瓣膜并减少或防止通过其反流的假体装置和相关方法，以及用于植入这种假体装置的装置和相关方法。

背景技术

天然心脏瓣膜(即，主动脉瓣膜、肺动脉瓣膜、三尖瓣膜和二尖瓣膜)在确保通过心血管系统的足够血液供应的向前流动中起关键作用。先天性畸形、炎症过程、感染性情况或疾病可以使这些心脏瓣膜的效率降低。对瓣膜的这种损伤可以导致严重的心血管损害或死亡。多年来，对这种疾病的确定性治疗是在心脏直视手术期间手术修复或更换瓣膜。然而，这种手术是高度侵入性的并且易于发生许多并发症。因此，具有心脏瓣膜缺陷的老年人和体弱患者往往得不到治疗。最近，已经开发出用于以比心脏直视手术更少侵入性的方式引入和植入假体装置的经血管技术。这种经血管技术由于其高成功率而越来越受欢迎。

健康的心脏通常具有锥形的形状，其逐渐变细至较低的顶点。心脏是四腔的，并且包括左心房、右心房、左心室和右心室。心脏的左侧和右侧被通常称为隔膜的壁隔开。人类心脏的天然二尖瓣膜将左心房连接到左心室。二尖瓣膜具有与其他天然心脏瓣膜非常不同的解剖结构。二尖瓣膜包括环部分和从环向下延伸进入左心室的一对尖端或小叶，环部分是围绕二尖瓣膜孔口的天然瓣膜组织的环形部分。二尖瓣膜环可以形成D形、椭圆形或具有长轴和短轴的其他不圆的横截面形状。前小叶可以大于后小叶，从而当它们闭合在一起时在小叶的邻接自由边缘之间形成大致C形的边界。

当正确操作时，前小叶和后小叶一起作为单向阀起作用，以允许血液仅从左心房流到左心室。左心房接收来自肺静脉的含氧血液。当左心房的肌肉收缩并且左心室扩张时，在左心房中收集的含氧血液流入左心室。当左心房的肌肉松弛并且左心室的肌肉收缩时，左心室中的血压升高将二尖瓣膜的两个小叶推到一起，从而关闭单向二尖瓣膜，使得血液不能流回到左心房，而是相反，通过主动脉瓣膜从左心室排出。为了防止两个小叶在压力下脱垂并通过二尖瓣膜环向左心房折回，称为腱索的多个纤维索带将小叶系到左心室的乳头肌。

当天然二尖瓣膜未能正常关闭并且在心动周期的心脏收缩阶段期间血液从左心室流入左心房时，发生二尖瓣膜反流。二尖瓣膜反流是瓣膜性心脏病最常见的形式。二尖瓣膜反流具有不同的原因，例如小叶脱垂、功能失调的乳头肌和/或由左心室扩张引起的二尖瓣膜环的拉伸。小叶中央部分处的二尖瓣膜反流可以被称为中心射流二尖瓣膜反流，并且更靠近小叶的一个连合(即，小叶相遇的位置)处的二尖瓣膜反流可以被称为偏心射流二尖瓣膜反流。

用于治疗二尖瓣膜反流的一些现有技术包括将天然二尖瓣膜小叶的部分直接彼此绑结。其他现有技术包括使用植入在天然二尖瓣膜小叶之间的形体。尽管有这些现有技术，仍然需要用于治疗二尖瓣膜反流的改进装置和方法。

发明内容

本公开的某些实施例涉及将假体植入物可调节地和/或可释放地紧固到天然心脏瓣膜的小叶的装置和方法。在代表性示例中，可植入心脏瓣膜装置包括主体，主体包括第一端部和第二端部。主体被构造成植入心脏瓣膜的天然小叶周围，使得第一端部在小叶的心房侧上，以及第二端部在小叶的心室侧上，并且使得主体可以在心脏瓣膜的操作期间与相对的天然小叶合紧(coapt)以及从相对的天然小叶移离(move away)。第一端部或第二端部中的一个包括联接组件，并且第一端部或第二端部中的另一个包括联接构件，该联接构件被构造成当心脏瓣膜装置被植入心脏瓣膜中时延伸穿过天然小叶以接合联接机构。

在另一代表性实施例中，组件包括可植入心脏瓣膜装置，其包括具有第一端部和第二端部的主体。主体被构造成植入心脏瓣膜的天然小叶周围，使得第一端部在小叶的心房侧上，而第二端部在小叶的心室侧上，并且使得主体可以在心脏瓣膜的操作期间与相对的天然小叶合紧以及从相对的天然小叶移离。第一端部包括联接组件，并且第二端部包括联接构件，该联接构件被构造成当心脏瓣膜装置被植入心脏瓣膜中时延伸穿过天然小叶以接合联接组件。该组件还包括导管，该导管包括轴，该轴具有可释放地联接到心脏瓣膜装置的第一端部的远侧端部。

在另一代表性实施例中，一种方法包括经由导丝将可植入心脏瓣膜装置输送到患者身体的天然心脏瓣膜，该导丝以回路形成并延伸穿过天然心脏瓣膜的小叶使得导丝的第一端和第二端位于患者身体外。该方法还包括将心脏瓣膜装置的第一端部定位在小叶的心房侧上。第一端部包括联接组件。该方法还包括将心脏瓣膜装置的第二端部定位在小叶的心室侧上，使得心脏瓣膜装置的主体可以在心脏瓣膜的操作期间与相对的天然小叶合紧以及从相对的天然小叶移离。第二端部包括联接构件。该方法还包括通过将联接构件插入穿过小叶使得联接组件接合联接构件而将心脏瓣膜装置的第一端部联接到心脏瓣膜装置的第二端部。

通过参考附图进行的以下详细描述，所公开的技术的前述和其他目的、特征和优点将变得更加明显。

附图说明

图1是根据一个实施例的具有植入在后二尖瓣膜小叶上的用于治疗二尖瓣膜反流的假体装置的心脏的横截面图。

图2是图1的假体装置的透视图，其包括用于将装置的第一端部和第二端部彼此联接的联接机构。

图3是图1的假体装置的透视图，其示出了穿过装置的导丝，其中第一端部和第二端部处于非联接状态。

图4是心脏的横截面图，其示出了延伸通过二尖瓣膜的天然小叶以形成回路的导丝。

图5是图1的假体装置的透视图，其联接到输送导管。

图6是图5的输送导管的远侧端部的正视图。

图7是图1的假体装置和图5的输送导管的侧视图，其中假体装置的帽构件和导管的远侧端部以横截面示出，并且输送导管的第一和第二致动器构件处于近侧位置。

图8是图1的假体装置和图5的输送导管的侧视图，其中假体装置的帽构件和导管的远侧端部以横截面示出，并且输送导管的第一和第二致动器构件处于远侧位置。

图9是二尖瓣膜的局部剖视图，其示出了图1的假体装置在将该装置的第一端部和第二端部联接在一起之前位于后小叶周围。

图10是二尖瓣膜的局部剖视图，其示出了图1的假体装置位于后小叶周围，其中装置的第一端部和第二端部通过联接构件联接在一起。

具体实施方式

本文描述了主要用于植入人类心脏的二尖瓣膜、主动脉瓣膜、三尖瓣膜或肺动脉瓣膜区域之一的假体装置以及用于植入该假体装置的设备和方法的实施例。在某些实施例中，假体装置可以用于帮助恢复和/或替换有缺陷的天然二尖瓣膜的功能。所公开的实施例不应被解释为以任何方式进行限制。相反，本公开旨在针对各种公开的实施例(单独地以及彼此的各种组合和子组合)的所有新颖和非显而易见的特征和方面。

图1示出了根据一个实施例的人类心脏10的横截面图，其中假体装置100被固定到二尖瓣膜14的后小叶12。该装置可以包括主体102，主体102包括第一端部104和第二端部106。在展开构型中，主体102可以缠绕或以其他方式设置在小叶12周围，使得第一端部104设置在左心房18中并且覆盖小叶12的心房表面，以及第二端部106设置在左心室20中并且覆盖小叶的心室表面。

图2和图3更详细地示出了装置100。在所示实施例中，主体102可以包括由无创伤覆盖物110覆盖的管状编织网108。编织网108可以由镍钛诺或其他可弹性变形和/或形状可设置的材料制成，其在从心脏内的输送导管或鞘管释放时可以恢复所需形状。在一些实施例中，编织网108和覆盖物110可以允许主体102在其被纵向缩短时横向扩展，并且在其被纵向延长时横向收缩，如美国专利申请公开No.2015/0230919中进一步描述的，该申请通过引用并入本文。在一些实施例中，编织网108可以被定形为在处于非偏转状态时具有弯曲形状。

参见图2和图3，第一端部104可以包括帽构件112，而第二端部106可以包括帽构件114。如图2所示，帽构件112可以联接到植入物100的主体(例如，联接到编织网108)，并且可以包括壳体部分118。壳体部分118可以限定第一开口120、第二开口122以及在开口120、122之间延伸的通道124。在一些实施例中，帽构件112可以通向主体102的内部，使得壳体部分118和植入物的主体彼此流体连通。帽构件112还可以限定横向延伸穿过壳体部分118的开口，例如开口115(图3)，并且缝合线可以穿过该开口以将植入物100联接到输送导管，如下面进一步描述的。如图3中最佳所示，帽构件114可以限定内部通道130，以及沿着帽构件114的上表面延伸的狭槽132。

再次参见图2，装置100可以包括大体在134处指示的联接机构，其被构造成将第一端部104和第二端部106可释放地和/或可调节地联接在一起。例如，在所示的构造中，联接机构134可以包括联接组件136，联接组件136被构造成接合联接构件138。在一些实施例中，联接组件136可以结合到装置的第一端部104中，而联接构件138可以联接到第二端部106，并且可以从第二端部延伸以接合联接组件。

例如，在所示的构造中，联接组件136位于帽构件112的内部通道124中。联接组件136可以包括在第一位置(图7)和第二位置(图8)之间可移动的棘爪构件140。棘爪构件140可以包括被构造成接合联接构件138的第一端部142，以及被构造成接合弹簧构件146的第二端部144。棘爪构件140可以被构造成绕枢轴构件148枢转。弹簧构件146可以被构造成使棘爪构件朝向第一位置偏置。向棘爪构件的第二部分144施加力可以压缩弹簧构件146，并使棘爪构件朝向第二位置枢转。

在所示实施例中，联接构件138被构造为包括多个匝150的线圈。联接构件138可联接到帽构件114，并且当与联接组件136接合时可以延伸穿过槽132。在一些实施例中，联接构件138可以是柔性的，使得它可以相对于帽构件114在槽132内移动。在某些构造中，联接构件138的与帽114相对的端部116(图3)也可以是锥形的，以便于联接构件插入穿过天然小叶的组织。例如，在某些构造中，线圈的一个或多个匝150可以被研磨，使得线圈的端部116具有锥形轮廓。

再次参见图2，棘爪构件140可以被构造成与联接构件138的匝150接合。联接构件138沿箭头151的方向的运动可以使棘爪构件140逆时针枢转，压缩弹簧构件148，并允许联接构件的连续匝150前进超过/经过(past)棘爪构件。以这种方式，联接构件138的向前超过棘爪构件140的长度的部分可以被调节。

可以使用导丝或缝合线输送植入物100，所述导丝或缝合线经中隔前进到左心室，插入穿过目标小叶(例如，靠近邻近天然瓣膜的环的小叶基部)，并且回环穿过患者的身体到达进入部位，如以上通过引用并入的美国专利申请公开No.2015/0230919中详细描述的。以这种方式，导丝形成回路，其中导丝的两端位于患者身体外。图4示出了这样的导丝152，其延伸穿过邻近瓣膜环16的天然小叶12以形成回路。

导丝152可以延伸穿过植入物100，使得植入物可以沿着导丝前进到治疗部位。例如，参考图3，导丝152的第一部分154可以穿过开口120延伸到帽构件112的通道124(图2)中，并穿过植入物的主体102。导丝152可以延伸穿过帽构件114，并且同轴地穿过联接构件138。导丝152然后可以穿过帽构件112从开口122延伸回到开口120，使得导丝的第二部分156从帽构件112中露出并向后延伸穿过患者到达进入部位。

参考图5，在输送构造中，植入物100可以联接到被构造为输送导管160的第一导管的轴158。在一些实施例中，输送导管160可以同轴地被设置在输送鞘管(未示出)内，输送鞘管被构造成将植入物100约束成相对直的和径向收缩的构型以便插入穿过患者的脉管系统到治疗部位。当植入物100到达治疗部位时，它可以从输送鞘管推进，并且可以呈现其功能构造，如图5所示。

图7和图8更详细地示出了输送导管160的轴158的远侧端部166。轴158的远侧端部166可以包括端部或帽构件168。帽构件168可以包括一对延伸部分或臂170A、170B，其可以在轴158联接到植入物100时至少部分地在帽构件112上延伸。如图6最佳所示，臂170A、170B可以限定相应的管腔172A、172B。在一些示例中，缝合线174(图5)或其他细丝可以从内腔172A延伸，横向穿过帽构件112(例如，穿过开口115)，并且穿过内腔172B返回到帽构件168。以这种方式，植入物100可以被联接(例如，系)到输送导管160。在某些构造中，枢轴构件148可以容纳在开口115中，并且可以限定缝合线174可以穿过的内腔。在一些构造中，植入物100可以在臂170A、170B之间绕枢轴构件148和/或围绕缝合线174枢转。

输送导管160可以用于约束帽构件112相对于帽构件114的移动。因此，向导丝152的一个或两个部分154、156施加张力可以减小植入物的主体102内的导丝的长度，如图3所示。这转而可以使植入物卷曲，使得帽构件114与帽构件112相邻。以这种方式，同轴地设置在导丝152上的联接构件138可以被接收在帽构件112内使得棘爪构件140接合联接构件的匝150。联接构件138通过帽构件112的持续近侧运动可以通过继续使联接构件的匝150以棘轮的方式经过棘爪构件140而使植入物收紧。在一些实施例中，棘爪构件140的第一端部142可以是弯曲的，使得第一端部上的向下的力使其夹紧或“咬合”到与棘爪构件接合的联接构件的匝上。以这种方式，可以避免联接构件138的无意的远侧运动。

返回到图7和图8，输送导管160还可以包括第一致动器构件176和第二致动器构件178。在所示的构造中，第一致动器构件176可以延伸穿过帽构件168中的开口180，并且可以在近侧位置(图7)和远侧位置(图8)之间可移动。在所示实施例中，导丝152的第一部分154可以延伸穿过致动器构件176的内腔并进入植入物100，但是其他构造也是可能的。在某些构造中，致动器构件176的远侧端部184可以具有灯泡形状以帮助接触棘爪构件140，如下面进一步描述的。

在所示的构造中，第二致动器构件178可以位于第一致动器构件176下方，并且还可以通过帽构件168中的开口182在近侧位置(图7)和远侧位置(图8)之间可移动。导丝152的第二部分156可以从联接构件138延伸并进入致动器构件178的内腔。在一些实施例中，致动器构件178的远侧端部186可以具有类似于致动器构件176的灯泡形状，或根据需要的任何其他合适的形状。

图9示出了在将第一和第二帽构件112、114联接在一起之前围绕小叶12设置的植入物100。在图9中，帽构件112设置在小叶12的邻近环16的心房表面上，并且联接到输送导管160的帽构件168。主体102在小叶12上延伸，并且帽构件114位于左心室20中，与小叶的心室表面相邻。通过张紧导丝152的部分154、156中的一个或两个，可以将帽构件114拉到小叶12的心室表面附近，同时通过输送导管160使帽构件112保持静止。联接构件138可以跟踪导丝152，使得其延伸穿过小叶的组织，并且在邻近帽构件112的小叶的心房侧上露出。导丝152的进一步张紧可以将联接构件138拉入帽构件112中，使得联接组件136接合联接构件，如图10所示。

再次参见图8，第一致动器构件176可以被构造成使得当其前进到远侧位置时，该致动器构件的远侧端部184可以接触棘爪构件140的第二端部144。这可以压缩弹簧构件148，从而使棘爪构件140枢转到第二位置并从联接构件138脱离。当棘爪构件140从联接构件138脱离时，第二致动器构件178可以向远侧推进。第二致动器构件178的远侧端部186可以被构造成接触联接构件138的端部116。致动器构件178的进一步远侧运动可以使联接构件138沿箭头188的方向移动超过棘爪构件140(例如，回到左心室20的方向)。

以这种方式，可以调节联接构件的位置，并且从而调节植入物100的曲率度。导丝152的张紧可以将联接构件138向近侧拉动超过棘爪构件140，将小叶夹紧在帽构件112、114之间并使主体102与小叶12的形状相符。小叶和植入物的合紧，和/或通过瓣膜的反流然后可以被评估。如果希望调节植入物的位置，则棘爪构件140可以使用致动器构件176从联接构件138脱离，并且联接构件可以使用致动器构件178通过帽构件112沿左心室20的方向被推回。可以重复该过程，直到实现假体装置100的期望定位。在例如需要移除植入物100的情况下，联接构件138也可以被完全推出帽构件112。

当临床医生对植入物100的放置感到满意时，可以通过撤回缝合线174使输送导管160与帽构件112脱离。导丝152也可以从主体102撤回，从而留下(如图1所示)在小叶12上的适当位置的植入物。

在另一些实施例中，联接构件138不需要是线圈，而是可以被构造成例如包括可以与棘爪构件140接合的脊或齿的实心柔性构件。联接组件136也可以被以各种不同的方式构造。例如，在另一些实施例中，棘爪构件140可以是与帽构件112整体形成的突片构件，并且被构造成如上所述地接合联接构件。

一般考虑因素

出于本说明书的目的，本文描述了本公开的实施例的某些方面、优点和新颖特征。所公开的方法、装置和系统不应被解释为以任何方式进行限制。相反，本公开针对各种公开的实施例(单独地以及彼此的各种组合和子组合)的所有新颖和非显而易见的特征和方面。方法、装置和系统不限于任何特定方面或特征或其组合，所公开的实施例也不要求存在任何一个或多个特定优点或解决的问题。

尽管为了便于呈现，以特定的顺序次序描述了一些所公开的实施例的操作，但是应该理解，这种描述方式包括重新布置，除非下面阐述的特定语言需要特定的排序。例如，在某些情况下，顺序描述的操作可以被重新排列或同时执行。此外，为了简单起见，附图可能未示出所公开的方法可以与其他方法结合使用的各种方式。另外，本说明书有时使用诸如“提供”或“实现”之类的术语来描述所公开的方法。这些术语是执行的实际操作的高级抽象。对应于这些术语的实际操作可以根据具体实施方式而改变，并且容易被本领域普通技术人员辨别。

如在本申请和权利要求中所使用的，单数形式“一”、“一个”和“该”包括复数形式，除非上下文另有明确说明。另外，术语“包括”意指“包含”。此外，术语“联接”和“相关联”通常表示电、电磁和/或物理(例如，机械或化学地)联接或链接，并且在没有特定相反语言的情况下不排除联接的或相关联项目之间的中间元件的存在。

应当理解，所公开的实施例可以适用于心脏的任何天然瓣膜(例如，肺瓣膜、二尖瓣膜和三尖瓣膜)，并且可以与各种方法中的任何一种一起使用(例如，逆行、顺行、经中隔、经心室、经心房等)。

如本文所用，术语“近侧”是指装置的更靠近使用者并且进一步远离植入部位的位置、方向或部分。如本文所用，术语“远侧”是指装置的进一步远离使用者并且更靠近植入部位的位置、方向或部分。因此，例如，装置的近侧运动是装置朝向使用者的运动，而装置的远侧运动是装置远离使用者的运动。术语“纵向”和“轴向”是指沿近侧和远侧方向延伸的轴线，除非另有明确定义。

如本文所用，术语“整体形成”和“一体化结构”是指不包括任何焊接、紧固件或用于将单独形成的材料彼此固定的其他装置的结构。

鉴于可以将所公开技术的原理应用于其的许多可能的实施例，应该认识到，所示实施例仅是优选示例，并且不应被视为限制本公开的范围。相反，本公开的范围至少与随附权利要求一样宽。

Claims (12)

1.一种可植入心脏瓣膜装置，其包括：

主体，其包括第一端部和第二端部，所述主体被构造成围绕心脏瓣膜的天然小叶植入，使得所述第一端部在所述小叶的心房侧上，而所述第二端部在所述小叶的心室侧上，使得所述主体能够在所述心脏瓣膜的操作期间与相对的天然小叶合紧以及从相对的天然小叶移离；

其中所述第一端部或所述第二端部中的一个包括联接机构；

其中所述第一端部或所述第二端部中的另一个包括联接构件，所述联接构件被构造成当所述心脏瓣膜装置被植入心脏瓣膜中时延伸穿过所述天然小叶以接合所述联接机构；

其中所述联接构件包括具有多个匝的线圈；并且

其中所述联接机构包括在第一位置和第二位置之间可枢转的棘爪构件，所述棘爪构件被构造成在所述棘爪构件处于所述第一位置时接合所述联接构件。

2.根据权利要求1所述的可植入心脏瓣膜装置，其中所述联接机构还包括被构造成使所述棘爪构件朝向所述第一位置偏置的弹簧构件。

3.根据权利要求2所述的可植入心脏瓣膜装置，其中：

所述棘爪构件和所述弹簧构件位于第一帽构件中，所述第一帽构件被联接到所述可植入心脏瓣膜装置的所述第一端部；并且

所述联接构件被联接到第二帽构件，所述第二帽构件被联接到所述可植入心脏瓣膜装置的所述第二端部。

4.根据权利要求3所述的可植入心脏瓣膜装置，其中所述棘爪构件围绕设置在所述第一帽构件中的枢轴构件可枢转。

5.根据权利要求3或4中任一项所述的可植入心脏瓣膜装置，其中所述第一帽构件与所述主体流体连通，使得导丝能够从所述第一帽构件延伸到所述主体中。

6.根据权利要求5所述的可植入心脏瓣膜装置，其中所述联接构件限定内腔，使得所述导丝能够延伸穿过所述联接构件的所述内腔。

7.一种用于可植入心脏瓣膜的组件，其包括：

可植入心脏瓣膜装置，其包括具有第一端部和第二端部的主体，所述主体被构造成围绕心脏瓣膜的天然小叶植入，使得所述第一端部在所述小叶的心房侧上，而所述第二端部在所述小叶的心室侧上，使得所述主体能够在所述心脏瓣膜的操作期间与相对的天然小叶合紧以及从相对的天然小叶移离，所述第一端部包括联接组件，并且所述第二端部包括联接构件，所述联接构件被构造成当所述心脏瓣膜装置被植入心脏瓣膜中时延伸穿过所述天然小叶以接合所述联接组件，其中所述联接构件包括具有多个匝的线圈；以及

导管，其包括轴，所述轴具有可释放地联接到所述心脏瓣膜装置的所述第一端部的远侧端部，

其中所述导管包括第一致动器构件，所述第一致动器构件在近侧位置和远侧位置之间可移动以选择性地接合所述联接组件使得当所述第一致动器构件处于所述远侧位置时，所述联接组件从所述联接构件脱离，

其中：所述联接组件包括在第一位置和第二位置之间可移动的棘爪构件，所述棘爪构件被构造成在所述棘爪构件处于所述第一位置时接合所述联接构件；并且所述第一致动器构件被构造成当所述第一致动器构件接合所述棘爪构件时将所述棘爪构件移动到所述第二位置。

8.根据权利要求7所述的组件，其中所述导管还包括第二致动器构件，所述第二致动器构件在近侧位置和远侧位置之间可移动以选择性地接合所述联接构件。

9.根据权利要求8所述的组件，其中当所述第二致动器构件 接触所述联接构件并且所述棘爪构件处于所述第二位置时，所述第二致动器构件的远侧运动引起所述联接构件相对于所述联接组件的相应的远侧运动。

10.根据权利要求7-9中任一项所述的组件，其中所述导管的所述远侧端部被缝合线可释放地联接到所述心脏瓣膜装置的所述第一端部。

11.根据权利要求10所述的组件，其中：

所述心脏瓣膜装置的所述第一端部包括帽构件；

所述导管的所述远侧端部包括第一臂部分和第二臂部分；以及

所述缝合线从限定在所述第一臂部分中的内腔延伸穿过所述帽构件并且穿过限定在所述第二臂部分中的内腔。

12.根据权利要求7-9和权利要求11中任一项所述的组件，其还包括导丝，所述导丝从所述导管延伸穿过所述心脏瓣膜装置的所述主体、穿过所述联接构件并且返回到所述导管中。

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