CN109717862A - 植入式颅内压监测装置与监测系统及其使用方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及植入式颅内压监测装置与监测系统及其使用方法，植入式颅内压监测装置包括传感模块，传感模块包括柔性基底层、压力传感芯片以及柔性包覆层；压力传感芯片位于所述柔性基底层上，柔性包覆层至少包覆所述压力传感芯片；传感模块用于埋植于颅骨与硬脑膜之间；与植入式颅内压监测装置配套的体外数据阅读器，用于通过无线电磁波实现对植入式颅内压监测装置的供电、控制以及数据的发送和读取。本发明使用柔性基底层作为植入式颅内压监测装置的基底，采用低功耗的核心主板和高精度、微型化、高可靠性的绝对压力传感器，具有植入寿命长，监测精准，稳定性好、安全性好，方便植入等优点。

Description

植入式颅内压监测装置与监测系统及其使用方法

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，尤其涉及植入式颅内压监测装置与监测系统及其使用方法。

背景技术

在神经外科的开颅手术临床工作中，患者的颅内压是一项至关重要的临床指标，它是指颅腔内脑脊液的压强，正常值为10-15毫米汞柱。颅内压的增高可能会导致一系列的生理功能紊乱和病理改变，表现为头痛、恶心、呕吐等症状，因此及时、准确地监测患者的颅内压值，对于临床诊断病情和指导治疗具有非常重要的意义。

目前临床上的颅内压监测方法可分为有创和无创两大类。对于传统的有创监测方法，神经外科临床单位通常通过有线的方式将一端的压力探头半开放地植入脑室内或者脑组织中进行监测，另一端通过有线的方式电学连接到监测设备上，虽然该方法能够直接、准确地测量颅内压，但是该方法需要将压力探头植入脑室内或者脑组织，因此手术难度和风险相对较大，同时有线连接的方式容易导致半开放的伤口发生感染。对于无创监测方法，虽然能够避免有创手术导致的感染，但是无创监测方法存在间接测量不够准确的问题。

发明内容

本发明旨在克服现有技术的不足而提供一种植入式颅内压监测装置与监测系统及其使用方法，结构简单，体积微小，方便植入；采用无线电磁供电，使用寿命长；使用柔性基底层基底，能够减少对患者造成的不适感；低功耗，能准确测量颅内压变化；安全性好，植入的器件与脑室不直接接触，避免二次伤害；植入式颅内压监测装置完全植入体内，降低了术后感染的风险。

为达到上述目的，本发明采用的技术方案是：植入式颅内压监测装置，包括传感模块，所述传感模块包括柔性基底层、压力传感芯片以及柔性包覆层；所述压力传感芯片位于所述柔性基底层上；所述柔性包覆层至少包覆所述压力传感芯片；所述传感模块用于埋植于颅骨与硬脑膜之间。

进一步地，所述压力传感芯片为采用微机电系统（MEMS）工艺制作的电容式绝对压力传感器，与柔性薄膜压力传感器等其它压力传感器相比，所述MEMS工艺制作的电容式绝对压力传感器具有更高的灵敏度和稳定性，并且不存在因颅内结构的不同导致传感器敏感区域形变，进而使监测值发生漂移的问题。

进一步地，所述压力传感芯片传感区表面的柔性包覆层凸出于所述压力传感芯片的其它表面区域，或者与所述压力传感芯片的其它表面区域齐平；所述传感区表面的柔性包覆层用于与硬脑膜相接触。

进一步地，所述压力传感芯片为绝对压力传感；所述绝对压力传感器中设有真空腔。

进一步地，所述传感模块厚度小于4毫米。

进一步地，所述柔性基底层直径大于3毫米。

进一步地，所述植入式颅内压监测装置还包括核心控制主板，所述核心控制主板位于柔性基底层上；所述核心控制主板与所述压力传感芯片通过所述柔性基底层上的走线相连接；所述核心控制主板埋植于颅骨与头皮之间。

进一步地，所述核心控制主板被具有生物相容性的柔性材料包覆。

进一步地，植入式颅内压监测系统，包括植入式颅内压监测装置；以及体外数据阅读器，所述体外数据阅读器通过无线电磁波实现对植入式颅内压监测装置的供电、控制以及数据的发送和读取。

进一步地，所述体外数据阅读器包括：

数据存储器，用于保存一定时间内的测量数据；

数据无线输出接口，用于将测量数据通过无线的方式传输到智能移动终端设备进行显示、分析和记录，并上传到云端和服务器进行大数据分析。

一种植入式颅内压监测系统的使用方法,包括如下步骤:

S1:将所述传感模块埋植于颅骨与硬脑膜之间，将所述核心控制主板埋植于颅骨与头皮之间；其中所述压力传感芯片传感区表面的柔性包覆层凸出于所述压力传感芯片的其它表面区域，或者与所述压力传感芯片的其它表面区域齐平；所述传感区表面的柔性包覆层用于与硬脑膜相接触。

S2：体外数据阅读器通过天线发射电磁波，向所述植入式颅内压监测装置的核心控制主板无线传输能量和实现无线通信；

S3：所述植入式颅内压监测装置通过天线发射电磁波，向所述体外数据阅读器发送颅内压测量信号；

S4：该测量信号经过体外数据阅读器的微控制器处理后，得到颅内压数据；

S5：体外数据阅读器通过有线或者无线的方式传输到智能移动终端设备进行显示、分析和记录，并上传到云端和服务器进行大数据分析。

由于上述技术方案的运用，本发明与现有技术相比，具有下列优势：

1）植入式颅内压监测装置的体积微小，方便植入；

2）植入式颅内压监测装置的功耗低，能够采用无线电磁波供电，避免引入电源管理模块供电，植入寿命长、安全性高；

3）植入式颅内压监测装置使用柔性基底层，能够减少对患者造成的不适感；

4）无线数据传输，能够通过NFC等通讯方式获取植入式颅内压监测装置的数据，避免传统监测装置对患者带来的空间束缚；

5）使用高精度绝对压力传感器监测颅内压，能准确测量颅内压变化；

6）安全性好，植入的装置不与脑室或者脑组织直接接触，避免对脑室或者脑组织造成额外损伤；

7）植入式颅内压监测装置完全植入体内，降低了术后感染的风险；

8）植入式压力传感模块可以做成比较大的尺寸（直径可以到5-7毫米，厚度可以到3-4毫米），在测压中不容易因血凝块和纤维组织包裹等问题产生严重测量偏差。

附图说明

下面结合附图对本发明技术方案作进一步说明：

附图1为本发明中植入式颅内压监测系统的结构示意图；

附图2为本发明中植入式颅内压监测装置的俯视示意图；

附图3为本发明中植入式颅内压监测系统的使用方法的原理图；

其中：4、传感模块；5、核心控制主板；11、头皮；12、颅骨；13、硬脑膜；21、植入式颅内压监测装置； 23、绝对压力传感器；24、真空腔；25、硅胶；28、柔性基底层上的走线；29、弯折线；31、体外数据阅读器；32、智能移动终端；33、云端；34、服务器。

具体实施方式

以下结合附图对本发明的示范性实施例做出说明，其中包括本发明实施例的各种细节以助于理解，应当将它们认为仅仅是示范性的。因此，本领域普通技术人员应当认识到，可以对这里描述的实施例做出各种改变和修改，而不会背离本发明的范围和精神。同样，为了清楚和简明，以下的描述中省略了对公知功能和结构的描述。

参阅附图1-2，本发明所述的植入式颅内压监测装置21包括传感模块4，所述传感模块4包括柔性基底层、压力传感芯片以及柔性包覆层；所述压力传感芯片位于所述柔性基底层上；所述柔性包覆层至少包覆所述压力传感芯片；所述传感模块4埋植于颅骨12与硬脑膜13之间。

具体的，传感模块4固定在颅骨12与硬脑膜13之间。利用脑脊液挤压硬脑膜，硬脑膜挤压传感模块4实现对颅内绝对压力的监测。本申请的传感器模块的压力传感器芯片设置在柔性基底层上并用柔性包覆层包覆，整个传感模块柔软且比较薄，不仅可以较好的固定在硬脑膜13与颅骨12之间，同时也不会损伤到硬脑膜13。

作为进一步优选的实施例，所述压力传感芯片传感区表面的柔性包覆层凸出于所述压力传感芯片的其它表面区域，或者与所述压力传感芯片的其它表面区域齐平；本申请中通过控制压力传感器23传感区表面包覆层的厚度实现直接与硬脑膜13接触，并通过硬脑膜13传导颅内压来更准确的检测压力变化；所述传感区表面的柔性包覆层用于与硬脑膜13相接触，从而不会对硬脑膜13造成损伤。

作为进一步优选的实施例，所述压力传感芯片为采用MEMS工艺制作的电容式绝对压力传感器23；由于本申请实施例中传感模块直接植入人脑内，因此采用绝对式压力传感器进行监测；所述电容式绝对压力传感器23中设有真空腔24，作为参考压力提供颅内绝对压力值。MEMS电容式绝对压力传感器23芯片体积小（厚度及直径都小于1毫米），不仅有利于植埋入颅内，同时便于包覆和植入，包覆过程不会严重影响测量精度。采用MEMS工艺制作的电容式绝对压力传感器23中设有真空腔，测量值为绝对压强，精度值小于10帕,准确度高，可以准确测试出颅内压力。

优选地，所述传感区表面的柔性包覆层为硅胶25，上述硅胶25与硬脑膜13接触；电容式绝对压力传感器23传感界面的硅胶25与硬脑膜13接触，并通过硬脑膜传导压力准确地检测压力变化。硅胶25既能够作为生物兼容性材料减少传感器界面对硬脑膜等造成的不良影响，也能够使电容式绝对压力传感器23受力更加均匀，同时还可以作为保护膜保护电容式绝对压力传感器23。

优选地，在传感模块4上设有温度传感器22，用于记录监测区域附近的温度，并通过温度补偿减少温度对颅内压检测结果的影响。

作为进一步优选的实施例，所述传感模块厚度小于4毫米；所述柔性基底层直径大于3毫米；传感模块4放置在颅骨与硬脑膜之间，考虑到手术中植入传感模块的方便性，传感模块4中传感器芯片区域的厚度要求越小越好。但是小尺寸装置容易被脉络丛血管包裹而导致测压偏差，因此本申请中传感模块厚度优选的范围为3-4毫米；考虑到手术中植入传感模块的方便性和可靠的固定，以及小尺寸装置容易被脉络丛血管包裹而导致测压偏差的问题，本申请实施例的柔性基底层的直径的优选范围为5-7毫米。

作为进一步优选的实施例，所述植入式颅内压监测装置21还包括核心控制主板5，所述核心控制主板5位于柔性基底层上；所述核心控制主板5与所述压力传感芯片通过所述柔性基底层上的走线28相连接；所述核心控制主板5埋植于颅骨12与头皮11之间。

具体的，核心控制主板5由天线26和电路27构成；所述电路27由无线能量收集模块、微控制器、无线通信模块、模数转换模块、传感器电路模拟前端模块以及其它模块等组成。

优选地，所述核心控制主板5被具有生物相容性的柔性材料包覆。

优选地，植入式颅内压监测装置21通过核心控制主板5与传感模块4之间的弯折线29形成 “C”型；具体的，通过C型结构，既能够将传感模块4嵌入、固定在硬脑膜13与颅骨12之间，也能够实现与位于头皮11与颅骨12之间的核心控制主板5的电学连接。

植入式颅内压监测系统，包括植入式颅内压监测装置21；以及体外数据阅读器31，所述体外数据阅读器31通过无线电磁波实现对植入式颅内压监测装置21的供电、控制以及数据的发送和读取。

参阅附图3，作为进一步优选的实施例，所述体外数据阅读器31包括：

数据存储器，用于保存一定时间内的测量数据；

数据无线输出接口，用于将测量数据通过无线的方式传输到智能移动终端32设备进行显示、分析和记录，并上传到云端33和服务器34进行大数据分析。

优选地，所述数据无线输出接口用于将测量数据通过WIFI、蓝牙、Zigbee、NB-IOT等无线的方式传输到手机等智能移动终端设备32进行显示、分析和记录，并上传到云端33和服务器34进行大数据分析。

另外，体外数据阅读器31可以使用柔性材料作为基底固定在与植入式颅内压监测装置21对应的头皮外表面，或者集成到定制帽子等可穿戴设备之中。

本发明还提供了一种植入式颅内压监测系统的使用方法，其包括如下步骤：

S1:将所述传感模块埋植于颅骨与硬脑膜之间，将所述核心控制主板埋植于颅骨与头皮之间；其中所述压力传感芯片传感区表面的柔性包覆层凸出于所述压力传感芯片的其它表面区域，或者与所述压力传感芯片的其它表面区域齐平；所述传感区表面的柔性包覆层用于与硬脑膜相接触。；

S2：体外数据阅读器通过天线发射电磁波，向所述植入式颅内压监测装置的核心控制主板无线传输能量和实现无线通信；

S3：所述植入式颅内压监测装置通过天线发射电磁波，向所述体外数据阅读器发送颅内压测量信号；

S4：该测量信号经过体外数据阅读器的微控制器处理后，得到颅内压数据；

S5：体外数据阅读器通过无线的方式传输到智能移动终端设备进行显示、分析和记录，并上传到云端和服务器进行大数据分析。

优选地，植入式颅内压监测装置21通过NFC等无线的方式将颅内压信息传递到体外数据阅读器31，体外数据阅读器31通过低功耗蓝牙等无线的方式将颅内压信息传递到智能移动终端32，在智能移动终端32中进行数据的分析、显示和存储。此外，智能移动终端32通过无线的方式上传到云端33，并在终端服务器34上进行存储和大数据分析。

以上仅是本发明的具体应用范例，对本发明的保护范围不构成任何限制。凡采用等同变换或者等效替换而形成的技术方案，均落在本发明权利保护范围之内。

Claims (8)

1.植入式颅内压监测装置，包括传感模块，其特征在于：所述传感模块包括柔性基底层、压力传感芯片以及具有生物兼容性的柔性包覆层；所述压力传感芯片位于所述柔性基底层上；所述柔性包覆层至少包覆所述压力传感芯片；所述传感模块用于埋植于颅骨与硬脑膜之间。

2.根据权利要求1所述的植入式颅内压监测装置，其特征在于：所述压力传感芯片传感区表面的柔性包覆层凸出于所述压力传感芯片的其它表面区域，或者与所述压力传感芯片的其它表面区域齐平；所述传感区表面的柔性包覆层用于与硬脑膜相接触。

3.根据权利要求1所述的植入式颅内压监测装置，其特征在于：所述压力传感芯片为绝对压力传感；所述绝对压力传感器中设有真空腔。

4.根据权利要求1所述的植入式颅内压监测装置，其特征在于：所述植入式颅内压监测装置还包括核心控制主板，所述核心控制主板以柔性材料作为基底；所述核心控制主板与所述压力传感芯片通过所述柔性基底层上的走线相连接；所述核心控制主板埋植于颅骨与头皮之间。

5.根据权利要求4所述的植入式颅内压监测装置，其特征在于：所述核心控制主板被具有生物相容性的柔性材料包覆。

6.植入式颅内压监测系统，其特征在于：包括如权利要求4所述的植入式颅内压监测装置；以及体外数据阅读器，所述体外数据阅读器通过无线电磁波实现对植入式颅内压监测装置的供电、控制以及数据的发送和读取。

7.根据权利要求6所述的植入式颅内压监测系统,其特征在于，所述体外数据阅读器包括：

数据存储器，用于保存一定时间内的测量数据；

数据无线输出接口，用于将测量数据通过无线的方式传输到智能移动终端设备进行显示、分析和记录，并上传到云端和服务器进行大数据分析。

8.一种如权利要求7所述的植入式颅内压监测系统的使用方法,其特征在于,包括如下步骤:

S1:将所述传感模块埋植于颅骨与硬脑膜之间，将所述核心控制主板埋植于颅骨与头皮之间；所述传感区表面的柔性包覆层与硬脑膜相接触；

S2：体外数据阅读器通过天线发射电磁波，向所述植入式颅内压监测装置的核心控制主板无线传输能量和实现无线通信；

S3：所述植入式颅内压监测装置通过天线发射电磁波，向所述体外数据阅读器发送颅内压测量信号；

S4：该测量信号经过体外数据阅读器的微控制器处理后，得到颅内压数据；

S5：体外数据阅读器通过无线的方式传输到智能移动终端设备进行显示、分析和记录，并上传到云端和服务器进行大数据分析。