CN109688977A - 部分插入的耳蜗植入物的术后完全插入 - Google Patents

Abstract

描述了一种用于耳蜗植入系统的可植入电极装置。该装置包括具有外表面的电极阵列，该外表面具有电极触点，电极触点将耳蜗刺激信号施加到植入患者的耳蜗内的目标神经组织。电极引线将耳蜗刺激信号从植入的信号处理器传递到电极阵列。电极过渡部段包括电极引线的远端部分，其连接到电极阵列的基端部分。电极存储装置包含电极过渡部段并固定在患者耳蜗的外表面中的电极开口处。电极存储装置在通过外科手术植入后可被控制以进一步将电极阵列的附加部分从电极存储装置插入患者耳蜗中，从而将更大部分的电极阵列更深地植入患者耳蜗中。

Description

部分插入的耳蜗植入物的术后完全插入

本申请要求2016年9月15日提交的美国临时专利申请62/394,789的优先权，其全部内容通过引用并入本文。

技术领域

本发明涉及医用植入物，并且更具体地涉及用于耳蜗植入系统的可植入电极装置。

背景技术

如图1中所示，正常耳朵通过外耳101将声音传送到鼓膜(耳膜)102,鼓膜102移动中耳103的骨头使耳蜗104的卵圆形窗口和圆形窗口振动。耳蜗104是绕耳蜗轴螺旋地卷曲约两周半的狭长管。耳蜗包括通过耳蜗管连接的称为前庭阶的上通道和称为鼓阶的下通道。鼓阶形成具有称为耳蜗轴的中枢的直立螺旋锥体，听神经113的螺旋神经节细胞位于其中。响应于由中耳103传送的所接收的声音，充满液体的耳蜗104充当换能器以生成传到蜗神经113并最终传到大脑的电脉冲。当沿着耳蜗104的神经基底将外部声音转换成有意义的动作电位的能力存在问题时，听力受损。

在一些情况下，可以通过诸如耳蜗植入物的听觉假体系统来解决听力损伤，该耳蜗植入物通过沿着植入电极分布的多个电极触点传递的小电流来电刺激听觉神经组织。图1示出了典型的耳蜗植入系统的一些部件，其中外部麦克风向外部信号处理级111提供音频信号输入，该外部信号处理级111实现各种已知信号处理方案之一。经处理的信号由外部信号处理级111转换成数字数据格式，例如数据帧序列，以便传输到植入物壳体108中的接收器处理器中。除了提取音频信息，植入物外壳108中的接收器处理器还执行其他的信号处理，例如纠错、脉冲形成等，并产生刺激波形(基于提取的音频信息)，由电极引线109将该刺激波形发送到植入电极阵列110，该植入电极阵列110通过耳蜗104的外表面中的手术开口穿入耳蜗104。如整个说明书中使用的耳蜗的外表面中的这种电极开口在手术过程中形成，例如通过电极插入技术中常见的通过圆窗切口或耳蜗造口术。通常，该电极阵列110在其表面上包括多个刺激触点112，这些刺激触点将刺激信号传送至耳蜗104的邻近神经组织，由病人的大脑将这些刺激信号解读为声音。可以连续地激励单个刺激触点112或者同时激励一组或多组刺激触点。

一些听力受损的患者仍然保留一定量的残余听力。许多这样的患者可受益于同时使用耳蜗植入物和常规机械助听器，通常称为电声刺激(EAS)系统。见2016年德国汉诺威德国听力学会第19届年会(19th annual meeting of the Deutsche Gesellschaft fürAudiologie e.V.,Hannover,Germany,2016)上发表的A.Illg,A.Buchner,O.Majdani,T.Lenarz的“Sprachverstehen in Ruhe und im bei unterschiedlichen”；见Büchner等人的“Impact of low-frequency hearing”，Audiologyand Neurotology,14.Suppl.1(2009):8–13；Von Ilberg等人的“Electric-acousticstimulation of the auditory system:a review of the first decade”，Audiologyand Neurotology,16.Suppl.2(2011):1-30(全部三个文献通过引用整体并入本文)。仍然具有残余听力的EAS候选者通常用较短的电极阵列治疗，因为残余听觉能力通常在低频区域——耳蜗的顶端区域，并且较短电极阵列不太可能损伤耳蜗内结构或影响耳蜗的机械特性。另一方面，通常残留听力很少或没有残余听力的患者用较长的电极阵列可以得到更好的治疗，其可以对更大部分的耳蜗提供电刺激，从而显着改善语音理解，如图2A所示。

不幸的是，如图2A所示，一些患者在耳蜗植入期间或之后失去其残余听力。显然这是一个问题，因为除此之外，这类患者应该用长电极阵列治疗，但已经植入了短电极阵列。这种患者的耳蜗植入物的益处低于使用较长电极阵列所能达到的效果——患者要么必须面对降低的语音感知，要么使用更长的电极阵列进行再植入。

发明内容

本发明的实施例涉及用于耳蜗植入系统的可植入电极装置。该装置包括具有外表面的电极阵列，该外表面具有电极触点，电极触点用于将耳蜗刺激信号施加到植入患者耳蜗内的目标神经组织。电极引线将耳蜗刺激信号从植入的信号处理器传递到电极阵列。电极过渡部段包括电极引线的远端部分，其连接到电极阵列的基端部分。电极存储装置配置成包含电极过渡部段并固定在患者耳蜗的外表面中的电极开口处。电极装置配置成将电极阵列的一部分通过电极开口手术植入到患者耳蜗，使得电极过渡部段维持在固定到患者耳蜗外部的电极存储装置中。在通过外科手术植入后，电极存储装置配置成可控制以进一步将电极阵列的附加部分从电极存储装置插入患者耳蜗中，从而将更大部分的电极阵列更深地植入患者耳蜗中。

在另一些具体实施例中，电极存储装置可以具体地包括一个或多个形状记忆合金(SMA)部件，其构造成进一步插入电极阵列的附加部分；例如，以弹簧元件的形式和/或由SMA材料制成的一个或多个线丝。电极存储装置可以使用导管，该导管包含固定到电极过渡部段的外表面的可滑动套管。

电极阵列的附加部分可包括电极存储装置内包含的部分或全部电极阵列。电极存储装置可配置成在通过外科手术植入之后可控制以便以一系列递增阶梯方式将电极阵列的多个附加部分从电极存储装置进一步插入患者耳蜗中。

本发明的实施例还包括具有根据前述任一项的电极装置的耳蜗植入系统。

附图说明

图1示出了人耳的各解剖结构和典型的耳蜗植入系统的一些部件。

图2A-2B示出了不同长度耳蜗植入电极阵列的语音理解数据。

图3示出了根据本发明实施例的电极存储装置的基本结构特征。

图4A-4B示出了根据本发明实施例的用于电极存储装置内的导管和滑块的结构特征。

图5A-5B示出了根据本发明实施例的电极存储装置的操作原理。

图6A-6B示出了根据本发明实施例的用于形状记忆合金部件的等效电路。

图7A-7B示出了根据本发明实施例的用于手术后进一步插入植入的电极阵列的电极存储装置的使用。

具体实施方式

具有足够的术前残余听力的患者应该在耳蜗中插入短电极阵列。在患者术后失去其残余听力的不幸情况下，本发明的实施例将短电极阵列转换成长电极阵列而无需另外的手术。例如，图2B的右侧示出了如果20mm阵列术后增加至28mm可带来的语音理解的潜在增加。通过提供这种在术后充分(或进一步)插入部分插入的电极阵列而无需额外手术的机制，植入患者可以避免由于电极阵列太短而导致的语音感知减少。

图3示出了用于耳蜗植入系统的电极存储装置的一种这样的布置。电极存储装置300配置成包含耳蜗植入电极的电极过渡部段，该电极过渡部段包括电极引线的远端部分，其连接到电极阵列的基端部分。具体地，引线存储室301包含过渡部段的电极引线部分，其经由引线开口303进入引线存储室301。阵列存储室302包含过渡部段的电极阵列部分，其通过阵列开口304离开阵列存储室302。

电极存储装置300具体可以是圆柱形，并且可以由两个匹配的半圆柱形成。电极存储装置300使内部阵列插入机构与周围组织隔开以防止两者之间的不期望的相互作用，并且还提供一定长度的可用电极引线，其将保持不受组织生长的影响(即，不会被卡住)。如上所述，电极存储装置300能够使部分插入的长电极阵列增加术后插入；例如，由MED-ELElektromedizinischeGesellschaft m.b.H.生产的部分插入的FLEX28电极。优选地，在手术之前将电极过渡部段放入电极存储装置300中，使得电极阵列的初始短部段(例如FLEX28电极的最终的16mm)从阵列开口304突出，而电极阵列的剩余部分(例如，FLEX28电极的剩余12mm)存储在阵列存储室302内。

电极存储装置300适于在患者耳蜗的外表面中的电极开口处的植入手术后牢固地固定在鼓室内。尤为重要的是，当激活术后阵列插入机构以进一步插入更多电极阵列到耳蜗中时，电极存储装置300保持固定就位。例如，电极存储装置300可以通过使用骨水泥和/或附加固定特征(例如螺钉或夹子)固定在电极存储装置300的外部，其将装置锚定到患者的解剖特征上(例如，后鼓室)。

如图4A-4B所示，电极存储装置300包含内部阵列插入机构，带有开槽导管400和固定在电极阵列110上的可滑动阵列套管401。阵列套管401可以在导管400内和沿着导管400自由移动。因此，导管400的内径和套管401的外径之间有间隙。套管401的内径与电极阵列的外径相匹配，使得后者紧密地配合在套管401内，以支撑阵列套管401在电极阵列110上的固定。套管401外侧的一个或多个箍架装配在导管400的槽中以防止两个部件之间的相对转动。

为了可控制地操作阵列插入机构，一个或多个形状记忆合金(SMA)部件501形成插入元件，如图5A-5B所示，插入元件使阵列套管401的外部箍架连接到阵列开口304附近的阵列存储室302的内部。图5A示出了在手术后最初的电极存储装置300的结构，其部分地植入较长电极阵列的较短部分——阵列套管401完全拉回到电极存储装置300的内部，并且SMA部件501完全从它们的“记忆”形状延伸到细长形状。在手术后的某个时间，阵列插入机构可以通过选择性地将激活电压施加到SMA部件501(参见图6A)以使它们收缩来激活，如图5B所示，以将阵列套管401拉向阵列开口304，将电极阵列的存储部分通过开口推出以使电极阵列进一步插入患者耳蜗。

SMA部件501在本申请中是理想的，因为它们的尺寸小并且鼓腔内的可用空间有限。此外，当SMA部件501变形回其记忆形状时，它们的电阻会发生变化，这可以用作测量参数来监控插入过程。SMA部件501可以是由SMA材料制成的线丝插入机构并且阵列插入机构可以利用围绕阵列套管401等距间隔开的一个或多个SMA部件501。这些SMA部件501中的每一个可以单独收缩并且经由阵列套管401在电极阵列上产生收缩力。例如，阵列套管401可以具有八个等距间隔开的这种SMA部件501，并且如果这些SMA部件中只有四个收缩，那么施加到电极阵列的力是仅一个SMA部件501收缩时的力的四倍，并且是全部八个SMA部件一起收缩时的力的一半。SMA部件501的这种可控的选择性激活允许控制施加在电极阵列上的插入力。这进而有助于避免由于施加的力过度而导致电极阵列对耳蜗的结构损坏。

如果术后重新定位电极阵列的目标是充分插入阵列的存储部分，那么单个SMA部件501足以将所述阵列插入额外的l₀，如图6A所示。在一些实施例中，可能有用的是，存储装置301配置成在手术植入之后被控制以进一步以递增台阶的顺序将电极阵列的多个附加部分插入患者耳蜗中，如图6B所示。串行组合可以与对应于期望数量的增量台阶的SMA部件501的数量n一起使用。由SMA部件501执行的术后增量插入的具体距离Δl_i取决于部件本身的材料和几何形状，即其在致动之前和之后的长度。

图7A-7B示出了根据本发明的一个实施例的耳蜗植入系统的用于手术后进一步插入植入电极装置的电极存储装置的使用。具体地，图7A-7B示出了上面在耳蜗植入电极和植入患者的耳蜗的特定背景下讨论的各种结构。因此，传统的长电极阵列110(例如FLEX28电极阵列)具有外表面，该外表面具有多个电极触点，电极触点配置成用于将耳蜗刺激信号施加到植入患者的耳蜗104内的目标神经组织。并且相应的电极引线109配置成用于将耳蜗刺激信号从植入信号处理器108传送到电极阵列110。电极存储装置300配置成固定在患者耳蜗104的外表面中的电极开口处并且包含电极过渡部段，该电极过渡部段包括连接到电极阵列110的基端部分的电极阵列110的远端部分。图7A示出了电极阵列110的一部分(例如16mm)最初通过电极开口手术植入患者耳蜗104的一部分中，使得电极过渡部段保持在固定在患者耳蜗104外部的电极存储装置300内。

在植入之后，可以将患者视为EAS患者，这意味着可以使用机械助听器来为患者的残余听力(低频声音)提供刺激，补充来自电极阵列110的植入部分的电刺激信号(高频声音)。耳蜗植入系统通常在手术后约一个月被激活。在激活适配预约或之后的任何时间，当确定患者的残余听力已经丢失时，植入的处理器108可以激活SMA部件501以从电极存储装置300进一步插入电极阵列110的附加部分到患者耳蜗104，并由此将更大部分的电极阵列110更深地植入患者耳蜗104中，从而扩大由电刺激处理的频率范围并改善患者的语音感知而无需另外的手术。

要激活多少SMA部件501可取决于患者的听力图。附加术后插入电极阵列110的理想情况下，电极阵列110应该刚好进入耳蜗104的一部分，该部分中不存在残余听力并且不被现有的电刺激所覆盖，同时保持耳蜗104的仍有残余听力的任何其他顶端部分不受干扰。

作为SMA部件501的替代，本发明的实施例可以使用预加载插入式弹簧来提供电极阵列110的附加部分的所需术后插入。然而，在该情况下，弹簧在开始插入时产生的力最大，并随着电极阵列110向前移动而减小。因此，这种替代方法可能会产生突然的快速插入速度，可能会损害所产生的完整的耳蜗内结构。与此相反，SMA部件501应该产生平滑且缓慢的可受所施加电压影响的插入速度。

尽管已经公开了本发明的各种示例性实施例，但是对本领域技术人员明显的是可以进行各种改变和修改，这些改变和修改将实现本发明的一些优点而不脱离本发明的真实范围。

Claims (9)

1.一种用于耳蜗植入系统的可植入电极装置，该装置包括：

电极阵列，其外表面具有多个电极触点，所述电极触点配置成用于将耳蜗刺激信号施加到植入患者的耳蜗内的目标神经组织；

电极引线，其配置成将耳蜗刺激信号从植入的信号处理器传送到电极阵列；

电极过渡部段，其包括连接到电极阵列的基端部分的电极引线的远端部分；和

电极存储装置，其配置成包含电极过渡部段并且配置成固定在患者耳蜗的外表面中的电极开口处；

其中，所述电极装置配置成用于使电极阵列的一部分通过电极开口手术植入患者耳蜗中，使得电极过渡部段保持在固定在患者耳蜗外部的电极存储装置内；以及

其中，所述电极存储装置配置成在通过外科手术植入后被控制以进一步将电极阵列的附加部分从电极存储装置插入患者耳蜗中，从而将更大部分的电极阵列更深地植入患者耳蜗中。

2.根据权利要求1所述的电极装置，其中，所述电极存储装置包括一个或多个形状记忆合金(SMA)部件，所述部件构造成进一步插入所述电极阵列的附加部分。

3.根据权利要求2所述的电极装置，其中，所述一个或多个SMA部件包括弹簧元件。

4.根据权利要求2所述的电极装置，其中，所述一个或多个SMA部件包括由SMA材料制成的一个或多个线丝。

5.根据权利要求1所述的电极装置，其中，所述电极存储装置包括引导管，所述引导管包含固定到所述电极过渡部段的外表面的滑动式套管。

6.根据权利要求1所述的电极装置，其中，所述电极阵列的附加部分包括所述电极存储装置内包含的所有电极阵列。

7.根据权利要求1所述的电极装置，其中，所述电极阵列的附加部分包括所述电极存储装置内包含的所述电极阵列的一定比例的子部分。

8.根据权利要求1所述的电极装置，其中，所述电极存储装置配置成在通过外科手术植入后被控制以进一步将电极阵列的多个附加部分从电极存储装置以递增阶梯的顺序插入患者耳蜗中。

9.一种耳蜗植入系统，所述系统具有根据权利要求1至8中任一项所述的电极装置。