CN109561908A - 关节镜装置和方法 - Google Patents

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Abstract

一种包括具有纵轴、近端和远端的细长套筒的医疗装置。具有锋利边缘的切割构件由耐磨性陶瓷材料形成，并且被携带在细长套筒的远端。马达驱动器耦合至细长套筒的近端以使切割构件处的套筒高速旋转，从而切割骨和其他硬组织。电极被携带在陶瓷切割构件的表面部分中以供在套筒和切割构件处于静止位置时对组织进行烧灼或射频消融。

Description

关节镜装置和方法
相关申请的交叉引用
本申请要求于2016年2月4日提交的美国临时申请号62/291,249(代理人案号41879-714.101)和于2016年4月18日提交的美国临时申请号62/324,236(代理人案号41879-722.101)；以及于2017年1月31日提交的美国实用新型申请号15/421,264(代理人案号41879-714.201)的权益，所述申请的全部公开内容通过引用并入本文。
发明背景
1.发明领域。本发明涉及关节镜组织切割和去除装置，可以通过该装置从关节或其他部位切割和去除解剖学组织。更具体地，本发明涉及被配置用于利用陶瓷切割构件切割和去除组织以及/或者利用陶瓷切割构件所携带的电极对组织进行电外科处理的器械。
2.背景技术说明。在包括肩峰下减压术、涉及切迹成形术(notchplasty)的前交叉韧带重建术和肩锁关节的关节镜切除术在内的若干个手术程序中，需要对骨和软组织进行切割和去除。目前，对于这些程序，外科医生使用具有旋转切割表面的关节镜刨削器(arthroscopic shaver)和钻(burr)来去除组织。典型的关节镜刨削器或钻包括金属切割构件，该金属切割构件由在开口式金属轴杆内旋转的金属套筒的远端携带。通过在金属切割构件近侧的与套筒中的腔连通的窗口提供去除骨片段或其他组织的吸取通路。
当金属刨削器和钻在手术程序中“磨损”时(切割骨时非常快地发生磨损)，该磨损可能伴随着来自断裂的微粒损失以及与金属变形所引起的钝化一起发生的颗粒释放。在这样的手术应用中，即使非常少量的未从治疗部位回收的此类外来颗粒也可能对患者健康产生有害影响，其中炎症较为典型。在一些情况下，外来颗粒可能导致由骨质溶解引起的关节坏死，骨质溶解是用于定义由于存在此类外来颗粒而导致的炎症的术语。描述此类外来颗粒引起的炎症的最近文章为Pedowit等人,(2013)Arthroscopic surgical tools:"Asource of metal particles and possible joint damage",Arthroscopy--The Journalof Arthroscopic and Related Surgery,29(9),1559-1565。除了引起炎症以外，关节或其他治疗部位中存在金属颗粒可能引起今后MRI的严重问题。MRI图像通常将会因成像中所使用的磁场引起的金属颗粒搅动而变得模糊，使得难以进行治疗评估。
目前可用的金属刨削器/钻的另一个问题涉及与金属切削刃的快速钝化相结合的制造局限性。通常，通过将切割表面和槽(flute)机械加工成钻或磨削器表面来制造金属切割器。由于槽的形状和几何结构由机械加工过程决定，因此槽的形状和几何结构可能是有限的，并且钻的大小和形状局限性可能将用途导向更粗糙的骨去除应用。此外，当以旋转或振荡模式操作时，由于槽首先与骨接触，因此适应于粗糙骨去除的切削刃可能具有反冲效应，该效应由于经机械加工的切削刃的快速钝化而加重。
因此，存在对于可以运行用于切割和去除骨而不将断裂的颗粒和微粒释放到治疗部位的关节镜钻和/或刨削器的需求。此外，还存在对于不会快速磨损并且可具有不受金属机械加工技术限制的切削刃的钻/切割器的需求。
作为这种关节镜切割器和刨削器的替代，另一类组织去除工具依靠射频(RF)消融来去除软组织。诸如描述于US 6,149,620和US7,678,069中的那些的工具可能在膝和其他部位的软组织体积去除方面非常有效，但在切除骨方面是无效的。
因此，存在对于可以有效地去除骨和软组织并且可结合基于切割器的硬组织切除和基于RF的软组织消融二者的优势的工具的需求。下述发明将会满足这些目的中的至少一些。
发明内容
本发明提供了各种改进的组织去除装置和方法，包括可以通过切割(切除)和/或通过射频(RF)消融来去除组织的装置和方法。
在本发明的第一个具体方面，用于去除组织的医疗装置包括具有纵轴、近端和远端的细长套筒。具有至少一个切削刃的陶瓷切割构件从所述细长套筒的所述远端向远侧延伸，并且电极由所述切割构件携带。马达驱动器被配置成耦合至细长套筒的所述近端以旋转所述切割构件。在一些实施方式中，所述细长套筒为内套筒并且同轴且可旋转地安设在外套筒中，其中所述外套筒可以具有切口以暴露所述陶瓷切割构件和所述电极。
用于去除组织的医疗装置的所述切削刃将会具有径向朝外的旋转外围，所述外围至少与所述电极朝外的旋转外围一样大，并且所述介电材料通常包括耐磨性陶瓷材料，通常仅由耐磨性陶瓷材料组成。示例性的耐磨性陶瓷材料选自氧化钇稳定的氧化锆、氧化镁稳定的氧化锆、氧化铈稳定的氧化锆、氧化锆增韧的氧化铝和氮化硅。所述医疗装置通常还将会包括连接至所述电极的RF源和能够可操作地连接至所述马达驱动器、所述RF源和负压源的控制器。
所述医疗装置的所述切割构件经常将会在其一侧具有至少一个与所述细长(内)套筒的内部通道连通的窗口，所述内部通道被配置成连接至负压源。所述窗口通常邻近所述电极，使得通过切除和/或消融释放的材料可以通过所述开口被抽吸。所述窗口可以任选地用于流体输注以供在电外科手术中使用。在一些情况下，所述窗口在所述电极的近侧并且/或者在所述切削刃的近侧，并且/或者至少部分地在所述切削刃中间。所述切割构件可以具有1至100个直径在2mm至10mm范围内的切削刃，并且可以在1mm至10mm范围内的轴向长度上延伸。所述切削刃可以以选自相对于所述轴成螺旋形、成角度和成直线中的至少一种的图案进行布置。
在本发明的第二个具体方面，用于去除组织的医疗系统包括具有包含陶瓷材料(或由陶瓷材料组成)的远侧端头的细长可旋转轴杆。马达驱动器被配置用于旋转所述轴杆和所述远侧端头，并且电极由所述远侧端头携带。所述电极耦合至RF源，并且控制器可操作地连接至所述马达驱动器和所述RF源。所述控制器被配置用于在选定位置(诸如将会使电极暴露在允许其用于消融或其他组织治疗的位置处的位置)停止所述轴杆的旋转。
所述医疗装置还可以包括被配置用于感测所述轴杆的旋转位置并将指示所述旋转位置的信号发送至所述控制器的传感器。例如，当远侧端头的一部分如所述电极或切割器元件被适当定向以执行期望的消融、切除或其他治疗时，所述控制器可被配置用于在选定位置或其他位置处停止所述轴杆的旋转。所述传感器通常是霍尔传感器(Hall sensor)。所述控制器还可被配置成当所述轴杆处于所述选定位置时，控制RF能量向所述电极的递送。所述可旋转轴杆的所述远侧端头可以在其一侧具有开向所述轴杆中的内部通道的至少一个窗口，其中所述通道被配置成与负压源连通。所述窗口可以邻近所述电极和/或可以至少部分地在所述电极的近侧。所述远侧端头可以包括如本文其他各处所列出的耐磨性陶瓷材料或完全由所述耐磨性陶瓷材料组成。
在本发明的第三个具体方面，用于去除组织的医疗装置包括具有带陶瓷构件的远侧端头的细长轴杆。所述陶瓷构件中的窗口连接至所述轴杆中的内部通道，并且所述陶瓷构件中的电极邻近所述窗口而定位。所述内部通道被配置成耦合至负压源。
所述电极通常被安设在所述窗口的远侧，并且所述电极可以具有等于所述窗口宽度的至少50％，有时为所述窗口宽度的至少80％，并且有时为所述窗口宽度的至少100％或者更大的宽度。所述窗口的至少一侧可以具有锋利边缘，并且所述电极可以至少部分地环绕所述窗口的所述远端。所述陶瓷构件可以具有至少一个锋利边缘以便切割组织，并且所述陶瓷构件的径向朝外表面通常界定了圆柱形外围，其中所述电极的朝外表面在所述圆柱形外围之内。所述陶瓷构件通常将会具有至少一个(更通常具有多个)锋利边缘以便切割组织。
在本发明的第四个具体方面，用于电外科组织消融的方法包括提供具有工作端的细长轴杆，该工作端包括携带在开向所述轴杆中的内部通道的窗口附近的活性电极。所述通道连接至负压源，并且所述活性电极和窗口被定位成与充满流体的空间中的目标组织接触。可以激活所述负压源以将所述目标组织吸入所述窗口内，并且在所述工作端相对于所述目标组织平移的同时激活所述活性电极(通常用于递送RF能量)以消融组织。
在所述方法的具体方面，马达驱动器旋转所述轴杆和所述远侧端头(通常以至少3,000rpm)，并且控制器可操作地将所述内部通道连接至所述负压源并将RF源连接至所述电极。所述陶瓷构件为耐磨性材料，通常是如本文先前所述的耐磨性材料。通过所述内部通道抽吸组织碎片，并且平移所述工作端以去除所述目标组织的表面部分和/或底切(undercut)所述目标组织从而去除组织屑片(chip)。
在又一方面，本发明提供了完全由陶瓷材料制造的高速旋转切割器或钻。在一种变型中，所述陶瓷为具有锋利切削刃的模塑整料，并且适应于以3,000rpm至20,000rpm范围的速度进行马达驱动。所述陶瓷切割构件耦合至细长内套筒，所述细长内套筒被配置成在金属、陶瓷或复合材料外套筒内旋转。所述陶瓷材料特别坚硬和耐用并且不会断裂，因此不会在治疗部位中留下外来颗粒。在一个方面，所述陶瓷具有至少8Gpa(kg/mm2)的硬度和至少2MPam1/2的断裂韧性。“硬度”值以维氏量表(Vickers scale)衡量，而“断裂韧性”以MPam1 /2衡量。断裂韧性是指描述含有瑕疵的材料抵抗进一步断裂的能力的性质并表示材料对这样的断裂的抵抗力。在另一方面，已经发现，适用于本发明的所述切割构件的材料具有一定的硬度与断裂韧性比，所述比率为至少0.5至1。
尽管本发明的所述切割组装件和陶瓷切割构件已经被设计用于关节镜程序，但这样的装置可以以各种截面和长度制造并且可以在切割骨、软骨和软组织的其他程序如在ENT程序、脊柱和椎间盘程序以及整形手术中使用。
在另一方面，本发明提供了包括细长套筒的医疗装置，所述细长套筒具有纵轴、近端和远端。切割构件从所述细长套筒的远端向远侧延伸，并具有锋利的切削刃。切割头由耐磨性陶瓷材料形成，并且耦合至所述细长套筒的近端的马达旋转所述切割构件。所述切割器可以抵靠骨而接合并旋转以切割骨组织而不在所述部位留下任何外来颗粒。
所述耐磨性陶瓷材料可以包括以下任一种或其组合(1)氧化锆、(2)选自氧化钇稳定的氧化锆、氧化镁稳定的氧化锆和氧化锆增韧的氧化铝的材料，或(3)氮化硅。所述切割构件通常具有2至100个切削刃、圆柱形外围并且在远侧方向上通常为圆形。所述切割构件通常具有2mm至10mm的直径，并且所述切削刃通常将会在1mm至10mm范围内的轴向长度上延伸。所述切削刃可以是相对于所述轴成螺旋形、成角度或成直线形中的任一种，并且所述切削刃之间的槽通常具有0.10mm至2.5mm的深度。抽吸管可被配置成连接至负压源，其中所述切割构件在其一侧具有开向中空内部的至少一个窗口。在这些实施方式中，所述中空内部开向连接至所述抽吸管的所述细长构件的中央通道。
在另一方面，本发明提供了用于治疗骨的医疗装置，所述医疗装置包括具有纵轴、近端和远端的细长轴杆。由具有至少8GPa(kg/mm2)的硬度的材料制造的整体式切割构件耦合至所述细长轴杆的远端，并且马达可操作地连接至所述轴杆的近端，所述马达被配置用于使所述轴杆以至少3,000rpm旋转。
所述材料通常具有至少2MPam1/2的断裂韧性，并且还通常具有小于10(1x 106/℃)的热膨胀系数。所述材料通常包括选自氧化钇稳定的氧化锆、氧化镁稳定的氧化锆、氧化铈稳定的氧化锆、氧化锆增韧的氧化铝和氮化硅的陶瓷，并且所述切割构件通常具有圆柱形外围和在轴向方向上至少部分圆形的外围。
在又一方面，本发明提供了用于治疗骨的医疗装置，所述医疗装置包括由具有至少0.5:1、通常至少0.8:1并且经常至少1:1的硬度与断裂韧性比的材料制造的整体式切割构件。
在又一方面，本发明提供了用于切割组织的医疗装置，所述医疗装置包括具有纵轴、近端、远端和在其间延伸的腔的马达驱动轴杆。可旋转的切割构件完全由陶瓷材料制造并且可操作地耦合至所述马达驱动轴杆的远端。所述切割构件中的至少一个窗口与所述轴杆中的腔连通，并且负压源与所述腔连通以便从手术部位去除切下的组织。
所述陶瓷材料通常具有至少8GPa(kg/mm2)的硬度和至少2MPam1/2的断裂韧性。此外，所述陶瓷材料通常将会具有小于10(1x106/℃)的热膨胀系数。示例性的陶瓷材料选自氧化钇稳定的氧化锆、氧化镁稳定的氧化锆、氧化铈稳定的氧化锆、氧化锆增韧的氧化铝和氮化硅，并且所述切割构件通常具有切削刃，其中所述至少一个窗口贴近所述切削刃，并且所述至少一个窗口在所述切削刃之间的至少一个槽中。
在另一方面，本发明提供了用于防止骨治疗部位处外来颗粒引起的炎症的方法。由具有至少8GPa(kg/mm2)的硬度和至少2MPam1/2的断裂韧性的陶瓷材料制造的可旋转切割器抵靠骨而接合并旋转以切割骨组织而不在所述部位留下任何外来颗粒。
所述陶瓷材料通常选自氧化钇稳定的氧化锆、氧化镁稳定的氧化锆、氧化铈稳定的氧化锆、氧化锆增韧的氧化铝和氮化硅，并且所述切割器通常以10,000rpm或更快地旋转。通过所述切割器中的通道从所述骨治疗部位去除切下的骨组织，通常是通过将所切下的骨组织抽吸通过所述通道。
在本发明的第一个具体方面，用于去除患者的组织的装置包括具有纵轴的轴杆。所述轴杆包括(1)外套筒，其具有带有外窗口的远侧区域和穿过其中的轴向孔腔，以及(2)内套筒轴，其可旋转地安设在所述外套筒的所述轴向孔腔中。具有纵轴的介电切割构件被携带在所述内套筒的远端处，并且所述介电切割构件具有带有至少一个锋利切削刃的内窗口。电极被安设在所述切割构件的外表面上，使得所述内套筒可以通过马达或以其他方式相对于所述外套筒旋转，以通过所述外套筒的所述外窗口暴露所述电极。
所述切割构件通常是圆柱形的，并且所述内窗口通常具有两个周向间隔开的边缘，其中至少一个所述边缘携带或限定所述锋利切削刃。通常，所述两个周向间隔开的窗口边缘中的每一个均限定或携带锋利切削刃。在许多实施方式中，所述电极是与所述切割构件的轴纵向对准的细长电极。所述细长电极通常与所述内窗口的所述至少一个锋利切削刃周向间隔开。
这样的医疗装置通常会包括马达驱动器，所述马达驱动器被配置成可拆卸地耦合至所述轴杆，以使所述内套筒和所述切割构件相对于所述外套筒旋转。所述马达驱动器通常包括控制器，所述控制器被配置成自动地停止所述内套筒和所述切割构件相对于所述外套筒的旋转，以将所述电极定位在所述外窗口内。
可以采用感测所述内套筒和所述外套筒的相对旋转位置的旋转位置传感器来将位置信息传递给所述控制器，并且所述控制器可以使用所述位置信息来将所述内套筒和所述切割构件相对于所述外套筒定位，以将所述电极定位在所述外窗口内。
在具体的实施方式中，所述切割器构件可以包括电绝缘的陶瓷材料，并且所述轴杆的所述内套筒和所述外套筒可以包括导电金属。在这样的设计中，电绝缘层将会被安设在所述外套筒的所述轴向孔腔的内表面与所述内套筒的外表面之间。导电内套筒允许所述电极经由所述内套筒电耦合至所述控制器和相关联的电外科电源。
在本发明的第二个具体方面，用于去除患者的组织的方法包括将轴杆的远端定位在组织目标部位处，使得所述轴杆的外套筒的外窗口抵靠目标组织而接合。由所述轴杆的内套筒携带的陶瓷切割构件的内窗口相对于所述轴杆的所述外套筒的所述外窗口反向旋转，以剪切穿过所述窗口的目标组织。可以停止所述内套筒和所述外套筒的旋转，以将所述陶瓷切割构件上的电极暴露在所述外窗口中。然后，所述暴露的电极可以抵靠目标组织而接合，并且电流通过所述电极递送到由所述电极接合的所述目标组织。
所述电流通常是射频电流，并且可以递送所述电流以烧灼或消融组织。作为特别的优势，可以递送所述电流以在组织已被所述反向旋转的窗口剪切的位置处烧灼组织。
在本发明的又一个方面，用于去除组织的医疗刨削器装置包括同心的内外套筒，其延伸至具有远侧组织切割构件的工作端；由所述工作端携带的光发射器。所述光发射器可以由所述内套筒携带，可以由所述外套筒携带，或者在一些情况下可以由所述内套筒和所述外套筒二者携带，或跨越所述内套筒和所述外套筒二者。所述光发射器通常是发光二极管。
在本发明的又一个方面，用于去除组织的方法包括提供组织切割器，所述组织切割器在组织切割构件附近的端部处具有光发射源。目标组织被暴露于从所述组织切割器上的所述光发射源所发射的光，使得光穿过所述目标组织。可以基于所观察到的穿过所述组织的光来确定组织特征，并且可以基于所观察到的组织特征用所述组织切割器切割所述组织。突显的组织特征可以基于所观察到的组织半透明度来评估，并且包括解剖结构的厚度、切割深度和附近解剖结构的位置等中的任一个。
在所述装置的替代实施方式中，可以提供单个细长套筒并将其用于去除组织。所述单个细长套筒可以在没有第二套筒的情况下使用，并且携带从所述套筒的远端向远侧延伸的介电切割构件。具有至少一个锋利切削刃的窗口被安设在所述切割构件中或所述切割构件上，并且所述切割构件还携带电极，所述电极通常与所述窗口周向间隔开。所述装置通常还包括马达驱动器，所述马达驱动器被配置成耦合至所述细长套筒的近端以旋转所述切割构件。
在本发明的其他方面，所述电极可以在其中具有多个微孔或微通道，所述多个微孔或微通道被配置用于与负压源连通，所述连通通常是经由陶瓷主体中的中央通道和/或经由通过相关联套筒的孔腔。在盐水浸没的工作空间中使用工作端期间，通常在所述电极被通电以凝固或消融组织时，可以致动所述负压源以通过所述电极的所述微通道抽取流体以抑制或消除所述电极附近的气泡形成，这可以显著改善所靶向的治疗部位的内窥镜观察。
在本发明的另一个方面，可以在没有粘合剂结合、钎焊等的情况下于所述陶瓷主体与相关联的金属套筒之间形成坚固且经济的连接。通常具有薄壁的金属环具有开口或狭槽，用于接收在所述陶瓷主体的直径减小的近侧区域上形成的突出特征。每个接收开口通常具有与所述突出特征的纵向表面相接的第一纵向表面和第二纵向表面。所述环可以具有轴向间断或断裂，以允许其周向打开或张开，从而放置在所述陶瓷主体的所述近侧区域上的所述突出特征上。所述金属环的外径的尺寸通常被设定成配合至所述内套筒的孔腔中。在组装之后，所述金属套筒可以永久地焊接至所述金属环，例如通过从金属套筒外部进行激光焊接。
附图说明
现将参考附图对本发明的各个实施方式进行讨论。应当理解，附图仅描绘了本发明的典型实施方式，因此不应视为限制本发明的范围。
图1为一次性关节镜切割器或钻组装件的透视图，其中陶瓷切割构件被携带在可旋转内套筒的远端，切割构件中的窗口在钻的切削刃的近侧。
图2为图1的关节镜切割器或钻组装件的陶瓷切割构件的放大透视图。
图3为具有马达驱动单元的手柄主体的透视图，图1中的钻组装件可以耦合至该手柄主体，其中该手柄主体包括用于在使用期间显示装置的操作参数的LCD屏幕以及在手柄上的操纵杆和模式控制致动器。
图4为陶瓷切割构件的放大透视图，示出了将切割器耦合至钻组装件的内套筒远端的方式。
图5A为沿着线5A-5A截取的类似于图2的切割组装件的截面图，示出了陶瓷切割构件中窗口的锋利切削刃与外套筒的锋利横向边缘之间的紧公差，其在软组织中提供类似剪刀的切割效果。
图5B为图5A的切割组装件的截面图，其中陶瓷切割构件处于与图5A中不同的旋转位置。
图6为另一陶瓷切割构件的透视图，其被携带在内套筒的远端，具有比图2和图4的切割构件稍圆的远侧突出部和更深的槽，并且抽吸开口或端口在槽中形成。
图7为另一陶瓷切割构件的透视图，其具有在切割器的远侧突出部周围延伸的切削刃以及在轴杆部分中的抽吸窗口和在槽中的抽吸开口。
图8为在外套筒的远端携带的陶瓷壳体的透视图。
图9为具有切削刃的陶瓷构件的另一变型的透视图，其包括抽吸窗口和定位在窗口远侧的电极布置。
图10为图9的陶瓷构件和轴杆的立面图，示出了电极布置相对于窗口的宽度和位置。
图11为图9-图10的陶瓷构件的端视图，示出了相对于陶瓷构件的切削刃的旋转外围的电极布置的朝外外围。
图12A为图9-图11的工作端和陶瓷切割构件的示意图，图示了使用方法中的步骤。
图12B为图12A的工作端的另一视图，图示了用于消融组织表面的方法中的后续步骤。
图12C为图12A的工作端的视图，图示了进行组织切除和组织屑片抽吸以快速去除组织体积的方法。
图13A为类似于图9的备选陶瓷构件和轴杆的立面图，图示了电极变型。
图13B为类似于图12A的另一陶瓷构件的立面图，图示了另一电极变型。
图13C为类似于图12A-图12B的另一陶瓷构件的立面图，图示了另一电极变型。
图14为备选工作端和陶瓷切割构件的透视图，其中电极部分环绕抽吸窗口的远侧部分。
图15A为工作端变型的立面图，其中电极布置部分环绕抽吸窗口的远端。
图15B为另一工作端变型的立面图，其中电极邻近抽吸窗口远端而定位。
图16为工作端和陶瓷构件的变型的透视图，其中电极邻近抽吸窗口的远端，该抽吸窗口具有锋利横向边缘以便切割组织。
图17为工作端和陶瓷构件的变型的透视图，其中四个切削刃和电极邻近抽吸窗口的远端。
图18为具有电外科功能性的刨削器组装件的变型的透视图。
图19为图18的刨削器组装件从不同角度的透视图。
图20为图18的刨削器组装件的工作端的透视图，进一步示出了与外套筒分离的内套筒。
图21为图20的工作端从不同角度的透视图。
图22为携带光发射器的刨削器组装件的工作端的另一变型的透视图。
图23为携带光发射器的钻和刨削器装置的另一工作端的透视图。
图24A为另一组织去除装置或刨削器的工作端的透视图，其携带用于消融或凝固组织的电极布置，其中带窗口的陶瓷切割构件的切削刃处于第一位置。
图24B为图24A的工作端的另一透视图，其中内陶瓷切割构件处于第二位置。
图25A为不具有外套筒的图24A的陶瓷切割构件的第一侧的透视图。
图25B为不具有外套筒的图25A的陶瓷切割构件的第二侧的透视图。
图26为沿图25B的线26-26截取的图25B的陶瓷切割构件的截面图。
图27为包括允许陶瓷切割构件与金属内套筒机械耦合的组件的金属环的视图。
图28为所用组件的剖视图和将陶瓷切割构件机械耦合至金属内套筒的方法。
具体实施方式
本发明涉及骨切割和去除装置以及相关的使用方法。现将描述本发明的若干种变型以提供对本文公开的装置的形式、功能和使用方法的原理的总体理解。大体上，本公开内容提供了用于切割或磨削骨的关节镜切割器或钻组装件，该组装件是一次性的并且被配置成可拆卸地耦合至非一次性的手柄和马达驱动组件。这种对本发明的一般原理的描述并不意味着限制随附权利要求中的发明构思。
大体上，本发明提供了高速旋转的陶瓷切割器或钻，其被配置成用于许多关节镜手术应用，包括但不限于治疗肩、膝、臀、腕、踝和脊柱中的骨。更具体地，该装置包括完全由如下文中详细描述的非常坚硬且耐用的陶瓷材料制造的切割构件。马达驱动器可操作地耦合至陶瓷切割器，以使钻边缘以3,000rpm至20,000rpm范围的速度旋转。
在图1-图2所示的一种变型中，提供了用于切割和去除硬组织的关节镜切割器或钻组装件100，其以类似于可商购的金属刨削器和钻的方式操作。图1示出了一次性的钻组装件100，其适应于可拆卸地耦合至如图3中所示的手柄104和其中的马达驱动单元105。
切割器组装件100具有沿纵轴115延伸的轴杆110，该轴杆110包括外套筒120和可旋转地安设在其中的内套筒122，内套筒122携带远侧的陶瓷切割构件125。轴杆110从近侧轮毂(hub)组装件128延伸，其中外套筒120以固定方式耦合至外轮毂140A，外轮毂140A可以是注塑塑料，例如，外套筒120插入物在该注塑塑料中模塑。内套筒122耦合至被配置用于耦合至马达驱动单元105(图3)的内轮毂140B(部分剖视图)。外套筒120和内套筒122通常可以是薄壁不锈钢管，但还可以使用其他材料如陶瓷、金属、塑料或其组合。
参考图2，外套筒120延伸到具有开口端和切口144的远侧套筒区域142，开口端和切口144适应于在一部分内套筒旋转期间暴露陶瓷切割构件125中的窗口145，该陶瓷切割构件125从内套筒122向远侧延伸。参考图1和图3，钻组装件100的近侧轮毂128配置有J型锁、卡扣特征、螺纹或用于将轮毂组装件128可拆卸地锁定到手柄104(图3)的其他合适的特征。如图1中所示，外轮毂140A包括适应于与手柄104中接收J型锁的狭槽148相匹配的突出键146(参见图3)。
在图3中，可以看出，手柄104通过电缆152可操作地耦合至控制马达驱动单元105的控制器155。手柄104上的致动器按钮156a、156b或156c可以用于选择操作模式，诸如陶瓷切割构件的不同旋转模式。在一种变型中，操纵杆158前后移动以调节陶瓷切割构件125的旋转速度。切割器的旋转速度可以是可连续调节的，或可以渐增地调节直到20,000rpm。图3还示出，负压源160耦合至抽吸管162，该抽吸管162与手柄104中的流动通道以及内套筒122中的腔165连通，内套筒122延伸至陶瓷切割构件125中的窗口145(图2)。
现参考图2和图4，切割构件125包括完全由具有非常高硬度等级和较高断裂韧性等级的技术陶瓷材料制造的陶瓷主体或整料，其中以维氏量表衡量“硬度”并以MPam1/2衡量“断裂韧性”。断裂韧性是指描述含有瑕疵或裂缝的材料抵抗进一步断裂的能力的性质并表示材料对脆性断裂的抵抗力。瑕疵的发生在任何组件的制造和加工中都是无法完全避免的。
作者评估了技术陶瓷材料并测试了样件以确定哪种陶瓷最适合于非金属切割构件125。在将本发明的陶瓷切割器的材料硬度与现有技术的金属切割器进行比较时，可以很容易地理解为什么典型的不锈钢钻不是最佳的。304和316型不锈钢分别具有1.7和2.1的较低硬度等级以及228和278的极高断裂韧性等级。由于人骨具有0.8的硬度等级，因此不锈钢切割器仅比骨硬约2.5倍。不锈钢的高断裂韧性提供了延展性行为，其导致不锈钢切割构件的锋利边缘快速开裂和磨损。相比而言，技术陶瓷材料具有约10至15的硬度，该硬度比不锈钢大五至六倍并且比皮质骨硬10至15倍。因此，在切割骨时，陶瓷的锋利切削刃保持锋利并且不会变钝。合适陶瓷的断裂韧性范围为约5至13，这足以防止陶瓷切削刃的任何断裂或碎裂。如可以从下表A中所理解的，作者确定了硬度与断裂韧性比(“硬度-韧性比”)是表征适用于本发明的陶瓷材料的有用术语，该表列出了皮质骨、304不锈钢和若干种技术陶瓷材料的硬度和断裂韧性。
表A
如表A中所示，所列出的陶瓷材料的硬度-韧性比不锈钢304的硬度-韧性比大98倍至250倍。在本发明的一个方面，提供了用于切割硬组织的陶瓷切割器，其具有至少0.5:1、0.8:1或1:1的硬度-韧性比。
在一种变型中，陶瓷切割构件125为氧化锆的一种形式。基于氧化锆的陶瓷已被广泛用于牙科学，并且这样的材料来源于在航空航天和军事装甲中使用的结构陶瓷。对这样的陶瓷进行改性以满足生物相容性的附加要求并掺杂稳定剂以实现高强度和高断裂韧性。本发明中使用的陶瓷类型已经用于牙科植入物，并且这样的基于氧化锆的陶瓷的技术细节可以在Advances in Ceramics-Electric and Magnetic Ceramics,Bioceramics, Ceramics and Environment(2011)中的第17章，Volpato等人,"Application of Zirconiain Dentistry：Biological,Mechanical and Optical Considerations"中找到。
在一种变型中，陶瓷切割构件125由技术陶瓷领域中已知的氧化钇稳定的氧化锆制造，并且可以由CoorsTek Inc.,16000Table Mountain Pkwy.,Golden,CO 80403或Superior Technical Ceramics Corp.,600Industrial Park Rd.,St.Albans City,VT05478提供。其他可以使用的技术陶瓷包括氧化镁稳定的氧化锆、氧化铈稳定的氧化锆、氧化锆增韧的氧化铝和氮化硅。通常，在本发明的一个方面，整体式陶瓷切割构件125具有至少8GPa(kg/mm2)的硬度等级。在本发明的另一方面，陶瓷切割构件125具有至少2MPam1/2的断裂韧性。
这样的陶瓷或整块组件的制造是技术陶瓷领域已知的，但是尚未用于关节镜或内窥镜切割或切除装置的领域。陶瓷部件制造包括模塑、烧结并随后在高温下以精确的时间间隔加热模塑的部件，以将压缩的陶瓷粉末转变成可提供如上所述的硬度范围和断裂韧性范围的陶瓷整块。在一种变型中，模塑的陶瓷构件部件可以通过对部件进行热等静压而具有附加强化。在陶瓷制造过程之后，可以任选地使用后续的研磨过程将钻的切削刃175磨尖(参见图2和图4)。
在图4中，可以看出，在一种变型中，切割构件125的近侧轴杆部分176包括突出元件177，该突出元件177由部分剖视图中所示的不锈钢拼合环180中的接收开口178接合。拼合环180可以附接在轴杆部分176和突出元件177周围，并然后沿着焊接线182激光焊接。此后，可以将环180的近端184激光焊接至不锈钢内套筒122的远端186以将陶瓷主体125机械耦合至金属内套筒122。在本发明的另一方面，选择具有小于10(1x 106/℃)的热膨胀系数的陶瓷材料，该热膨胀系数可以足够邻近金属套筒122的热膨胀系数，使得可以减少如刚才所述的陶瓷构件125与套筒122的机械耦合中的热应力。在另一变型中，可以通过钎焊、粘合剂、螺纹或其组合将陶瓷切割构件耦合至金属套筒122。
参考图1和图4，陶瓷切割构件125中具有窗口145，该窗口145可以在切割构件的轴杆的约10°至90°的径向角度上延伸。在图1的变型中，窗口定位在切削刃175的近侧，但在其他变型中，可以提供一个或多个窗口或开口，并且这样的开口可以在切削刃175中间的槽190(参见图6)中延伸或在陶瓷切割构件125的圆形远侧突出部周围延伸。根据陶瓷构件125的直径和设计，窗口145的长度L可以在2mm至10mm的范围内，且具有1mm至10mm的宽度W。
图1和图4示出了具有多个锋利切削刃175的陶瓷钻或切割构件125，该锋利切削刃175可以螺旋地、轴向地、纵向地或以交叉线构型(或其任意组合)在切割构件周围延伸。切削刃175和中间槽190的数目可以在2至100的范围内，槽深度在0.10mm至2.5mm的范围内。在图2和图4中所示的变型中，切削刃175的外部表面或外围为圆柱形，但这样的表面或外围可以相对于轴115成角度或成圆形，如图6和7中所示。切削刃的轴向长度AL可以在1mm与10mm之间的范围内。虽然如图4中所描绘的切削刃175被配置用于在单一旋转方向上进行最佳骨切割或磨削，但应当理解，控制器155和马达驱动器105可以适应于使陶瓷切割构件125在任一旋转方向上旋转，或使切割构件沿相反的旋转方向来回振荡。
图5A-图5B图示了非常类似于图2和图4中的陶瓷构件125的陶瓷切割构件125'的窗口145和轴杆部分176的截面图。在该变型中，陶瓷切割构件具有一个或两个配置有锋利切削刃202a和202b的侧面的窗口145，该切削刃202a和202b适应于在与外套筒120远端的切口部分144中的套筒壁的横向边缘204a和204b紧邻或成剪刀样接触的情况下旋转或振荡时切除组织。因此，窗口145的锋利边缘通常可以用作用于切除软组织而不是硬组织或骨的切割器或刨削器。在该变型中，陶瓷切割构件125'的锋利边缘202a和202b与套筒120的锋利横向边缘204a、204b之间实际上没有开放间隙G。在另一变型中，窗口切削刃202a、202b与套筒边缘204a、204b之间的间隙G小于约0.020"或小于0.010"。
图6在部分剖视图中图示了耦合至内套筒122的陶瓷切割构件225的另一变型。该陶瓷切割件同样具有多个锋利切削刃175和其间的槽190。部分剖视图中还示出了外套筒120及其远侧的开口和切口形状144。在该变型中，多个窗口或开口245在槽190内形成并且与如前所述的陶瓷构件中的内部抽吸通道165连通。
图7图示了耦合至内套筒122(部分剖视图)的陶瓷切割构件250的另一变型，外套筒未示出。陶瓷切割构件250与图1、图2和图4的陶瓷切割器125非常类似，并且同样具有多个锋利切削刃175和其间的槽190。在该变型中，在切削刃175中间的槽190中形成多个窗口或开口255，并且在如前所述的陶瓷构件225的轴杆部分176中提供另一窗口145。开口255和窗口145与如上所述的陶瓷构件中的内部抽吸通道165连通。
可以理解，陶瓷切割构件可以消除将金属颗粒留在治疗部位的可能性。在本发明的一个方面，预防骨治疗部位中外来颗粒引起的炎症的方法包括提供由具有至少8GPa(kg/mm2)的硬度和/或至少2MPam1/2的断裂韧性的陶瓷材料制造的可旋转切割器，以及旋转该切割器以切割骨而不在治疗部位留下任何外来颗粒。该方法包括通过切割组装件中的抽吸通道从治疗部位去除切下的骨组织。
图8图示了外套筒组装件的变型，旋转陶瓷切割器和内套筒未示出。在先前的变型中，诸如在图1、图2和图6中，陶瓷切割器125的轴杆部分176在金属外套筒120中旋转。图8图示了另一变型，其中陶瓷切割器(未示出)将会在陶瓷壳体280中旋转。在该变型中，将会由此旋转的轴杆或陶瓷切割器是类似的陶瓷主体，这在以高转速操作陶瓷切割器时可能是有利的。如图8中所示，金属远侧的金属壳体282沿着焊接线288焊接至外套筒120。对远侧的金属壳体282进行塑形以支撑内陶瓷壳体282并向其提供强度。
图9-图11为备选的组织切除组装件或工作端400的视图，该组织切除组装件或工作端400包括具有形式与前述形式相同的切削刃410的陶瓷构件405(介电材料)。图9图示了作为如先前实施方式中所述的轴杆或内套筒412的远侧端头携带的整体式陶瓷构件405。陶瓷构件405同样具有与轴杆412中的抽吸通道420连通的窗口415，该抽吸通道连接至如前所述的负压源160。内套筒412可操作地耦合至马达驱动器105并在图2中所示类型的外套筒422中旋转。图10中示出了外套筒422。
在图9中所图示的变型中，陶瓷构件405携带具有可操作地连接至RF源440的单极性的电极布置425或活性电极。如图10中所示，在外套筒422上提供返回电极或第二极性电极430。在一种变型中，外套筒422可以包括导电材料如不锈钢，从而起到返回电极445的作用，其中外套筒422的远侧部分任选地被薄绝缘层448如聚对二甲苯覆盖以间隔开活性电极425与返回电极430。
如图9和图10所示，活性电极布置425可以由单个导电金属元件或多个金属元件组成。在图9中所示的一种变型中，多个电极元件450a、450b和450c横向延伸到陶瓷构件405和内套筒412的纵轴115并且在陶瓷构件中稍微间隔开。在图9和图10中所示的一种变型中，活性电极425与窗口415的远侧边缘452间隔距离D，由于如下所述的原因，该距离D小于5mm且通常小于2mm。窗口415的宽度W和长度L可以与参考图4的先前实施方式中所描述的相同。
如图9和图11中所示，电极布置425被携带在陶瓷构件405的切削刃410中间的平坦区域454中，其中切削刃410已经被去除。如从图11可以最好理解地，活性电极425的外围455处于切削刃410旋转时的圆柱或旋转外围之内。在图11中，切削刃的旋转外围在460处示出。在旋转期间电极的外围455与切削刃外围460相同或在其内部的目的在于允许切削刃410以高RPM旋转，从而在表面或电极425未接触目标组织的情况下接合并切割骨或其他硬组织。
图9还图示了制造其中携带有电极布置425的陶瓷构件405的方法。模塑陶瓷构件405制造有接收电极元件450a-450c的狭槽462，其中电极元件由不锈钢、钨或类似的导电材料制造。每个电极元件450a-450c都具有穿过其中延伸的孔腔464，用于接收细长的线电极元件465。如图9中所示，可以将细长的线电极465从陶瓷构件405的远端穿过陶瓷构件405中的通道以及电极元件450a-450c中的孔腔464而插入。线电极465可以延伸穿过轴杆412并耦合至RF源440。因此，线电极元件465可以用作将电极元件450a-450c机械锁定在狭槽462中的手段，并且还可以用作将RF能量递送至电极425的手段。
图9-图10中图示了本发明的另一方面，其中可以看出，电极布置425相对于轴115具有横向尺寸TD，该横向尺寸TD与图10中所描绘的窗口宽度W相比是显著的。在一种变型中，电极的横向尺寸TD为窗口宽度W的至少50％，或横向尺寸TD为窗口宽度W的至少80％。在图9-图10的变型中，电极横向尺寸TD为窗口宽度W的100％或更多。已经发现，通过与所执行的RF等离子体消融的宽度相比更宽的窗口415更好地捕获和抽取来自RF消融的组织碎片和副产物。
通常，组织切除系统包括具有包括陶瓷构件的远侧端头的细长轴杆、陶瓷构件中连接至轴杆中的内部通道的窗口以及陶瓷构件中定位在窗口远侧并且具有宽度的电极布置，该宽度为窗口宽度W的至少50％、通常为窗口宽度W的至少80％、并且经常至少为窗口宽度W的100％，或更大。此外，该系统包括与内部通道420连通的负压源160。
现转向图12A-图12C，可以解释图9中的切除组装件400的使用方法。在图12A中，对系统和控制器进行操作以在选定位置处停止陶瓷构件405的旋转，在该选定位置处，窗口415暴露于部分剖视图中所示的外套筒422的开口端的切口482。在一种变型中，可以使控制器算法适应于停止陶瓷构件405的旋转，该控制器算法使用手柄104(参见图3)中的霍尔传感器484a，该霍尔传感器感测由如图2中所示的内套筒轮毂140B携带的磁体484b的旋转。控制器算法可以从霍尔传感器接收信号，该信号指示内套筒412和陶瓷构件405相对于外套筒422的旋转位置。磁体484b(图3)可以定位在轮毂140B(图2)中，因此当其被霍尔传感器感测到时，控制器算法可以解除马达驱动器105的激活，以便在任何选定的位置处停止内套筒的旋转，例如使窗口415与切口482对准。
参考图12B，在内窥镜视野下，医生可以随后将电极布置425定位成与目标组织T接触以便在充满流体486(如使得能够在电极周围产生RF等离子体的盐溶液)的工作空间中进行消融和去除。在将RF能量递送至电极425的步骤之前或同时激活负压源160。仍参考图12B，当陶瓷构件405被定位成与组织接触并沿箭头Z的方向平移时，负压源160将目标组织吸入窗口415中。同时，递送到电极布置425的RF能量产生如本领域已知的等离子体P，从而消融组织。消融此时将会非常接近窗口415，使得组织碎片、片段、碎屑和副产物将会与流体486一起被抽吸通过窗口415并朝外通过内部抽取通道420到达收集储库。在图12B中图示示出的一种方法中，电极布置425在目标组织上的轻微移动或平移将会消融组织的表层并抽吸走组织碎屑。
图12C图示示出了特别感兴趣的方法的变型。已经发现，如果在工作端400上提供合适的向下压力，则工作端400在图12C中的箭头Z方向上的轴向平移连同合适的负压和RF能量递送将会使等离子体P沿着线L底切被吸入窗口415中的目标组织，然后切割并挖出488处所示的组织屑片。实际上，除了用作表面消融工具的能力之外或作为其替代，工作端400随后可以更多地用作高容量组织切除装置。在该方法中，切割或挖取这样的组织屑片488将会允许将屑片夹带在流体486的流出物中并被抽吸通过抽取通道420。已经发现，具有7.5mm的外轴杆直径的可以执行本发明方法的该系统可以以大于15克/min、经常大于20克/min并且有时大于25克/min的速率消融、切除和去除组织。
通常，对应于本发明的方法包括提供具有工作端400的细长轴杆，该工作端400包括携带在开向轴杆中连接至负压源的内部通道的窗口415附近的活性电极425，将活性电极和窗口定位成与充满流体的空间中的目标组织接触，激活负压源，从而将目标组织吸入窗口中，以及在将工作端跨目标组织平移的同时将RF能量递送至活性电极以消融组织。该方法还包括通过内部通道420抽吸组织碎片。在一种方法中，平移工作端400以去除目标组织的表面部分。在该方法的变型中，平移工作端400以底切目标组织，从而去除组织屑片488。
现转向图13A-图13C，图示了除了由陶瓷构件405携带的电极配置不同之外，与图9-图11的远侧陶瓷端头类似的其他远侧陶瓷端头。在图13A中，电极490A包括一个或多个从窗口415大体轴向向远侧延伸的电极元件。图13B图示了电极490B，其包括从表面454朝外突出的多个线状元件492。图13C示出了电极490C，其包括部分凹进陶瓷主体中的凹槽494中的环状元件。所有这些变型都可以产生对组织的表面消融有效的RF等离子体，并且都被定位在窗口415附近以允许从该部位抽吸组织碎屑。
图14图示了除了窗口515具有在切削刃520之间向远侧延伸的远侧部分518之外，与图9的远侧陶瓷端头类似的内套筒512的远侧陶瓷端头500的另一变型，该变化对于抽吸由切削刃520高速旋转切割的组织碎片有用。此外，在图14中的变型中，电极525环绕窗口515的远侧部分518，这对于当陶瓷端头500不旋转但在目标组织上平移时(如上关于图12B所述)去除由电极所消融的组织碎片有用。在另一变型中，可以将如图14中所示的远侧端头500通电以在马达驱动器使陶瓷构件500以1°至180°(更经常以10°至90°)的径向弧度来回旋转(或振荡)的同时进行RF消融。
图15A-图15B图示了除了电极配置不同之外，与图14中的远端陶瓷端头类似的其他远端陶瓷端头540和540'。在图15A中，窗口515具有同样在切削刃520之间向远侧延伸的远侧部分518，其中电极530包括部分地在窗口515周围延伸的多个突出电极元件。图15B示出了具有窗口515的陶瓷端头540'，该窗口515具有同样在切削刃520之间向远侧延伸的远侧部分518。在该变型中，电极545包括横向于轴115延伸并紧邻窗口515的远端548的单个刀片元件。
图16图示了内套筒552的远端陶瓷端头550的另一变型，该陶瓷端头被配置成没有图9-图11的实施方式中的锋利切削刃410。在其他方面，窗口555和电极560的布置与先前所述相同。此外，电极的外围与陶瓷端头550的朝外表面类似。在图16的变型中，窗口555具有至少一个锋利边缘565，用于当组装件以500rpm至5,000rpm的合适速度旋转时切割软组织。如上所述，当陶瓷端头构件550保持在静止位置并且在目标组织上平移时，电极560可以用于消融组织的表层。
图17描绘了耦合至内套筒582的远端陶瓷端头580的另一变型，其同样具有如图9-图11的实施方式中的锋利钻边缘或切削刃590。在该变型中，陶瓷整料仅具有4个锋利边缘590，已经发现其在高RPM(例如8,000RPM至20,000RPM)下切割骨时效果良好。在该变型中，窗口595和电极600的布置与先前所述的相同。同样，电极595的外围与切削刃590的朝外表面类似。
图18和图19图示了刨削器组装件700的另一实施方式。刨削器组装件700包括从近侧轮毂706沿纵轴705延伸的细长轴杆702，近侧轮毂706适应于可拆卸地锁定到具有如前所述的马达驱动单元105的手柄中。刨削器组装件700具有远侧工作端708，远侧工作端708具有与先前实施方式类似的带窗口的切割器布置。
图20示出了刨削器组装件700的带窗口的切割器布置。内套筒712以与上述的先前实施方式类似的方式可旋转地安设在外套筒710的内孔腔714中。外套筒710在其远端具有窗口716，其中窗口边缘718a和718b可以是直的、成角度的、尖锐的或其组合。在图示的实施方式中，窗口边缘718a和718b是锯齿状的，具有如图所示的齿。内套筒712携带远侧陶瓷切割构件720，远侧陶瓷切割构件720在其中的窗口或开口724的相对侧上具有锋利的陶瓷边缘722a和722b。切割构件720可以被内套筒712旋转，使得切割构件上的窗口边缘722a和722b将会抵靠外套筒712上的窗口边缘718a和718b而剪切，从而机械地切割穿过外套筒710中的窗口716和内套筒712中的窗口724的组织。内套筒712中的内部通道732与负压源160连通，以通过轴杆702抽吸切割的组织，如先前实施方式中所述。图20还图示，陶瓷切割构件720具有延伸到内套筒712的远侧部分736的远端735中并与其互锁的直径减小的近侧轴杆部分734，内套筒712可以是不锈钢海波管(hypotube)。
进一步参考图21，内套筒712通常是电绝缘的，例如由电绝缘套筒、层或涂层744(如收缩包装聚合物，如FEP)覆盖。内套筒712和切割构件720耦合至马达驱动单元和控制器，诸如上文在图3中所述的马达驱动单元105和控制器155，用于可控制地旋转外套筒710内的内套筒712和切割构件720。
进一步参考图20-图21，外套筒710可以部分地包括金属海波管，或者整体由金属海波管构成，该金属海波管具有安设在其外部上或内部孔腔714内的绝缘体层744。这使制造变得简单。通常呈金属或其他导电线形式的第一或“活性”电极750可以被携带在形成于陶瓷切割构件720的外表面内的通道752(图20)中。活性电极750电连接到内套筒712的金属套筒736，内套筒712进一步耦合至作为第一电极的RF源440。外套筒710可以包括金属或其他导体，并且其外表面可以提供第二或“返回”电极755。
为了提供所需的电外科功能，活性电极750和返回电极755在操作期间必须彼此电隔离(否则电源电路将会短路)。为了避免短路，只有在活性电极750暴露在外套筒710的窗口716中而不与外套筒710的所有部分接触时，所述活性电极750才能被供电(激活)。通常，内套筒712和切割构件720保持在停止位置，其中活性电极750暴露在窗口720中，使得所述活性电极可以用于处理组织(通过外套筒710中的窗口712)并且保持不与返回电极755接触。从图20和图21可以理解，绝缘体涂层744及其相对于陶瓷切削刃722a、722b的定位以及外套筒窗口716的远侧部分756的形状一起协同用于允许“电外科模式”，根据本领域已知的所选择的RF功率和波形，该“电外科模式”可以被描述为凝固模式或消融模式。
为了定位活性电极750并启用电外科模式，控制器155可以被编程或以其他方式适应于在围绕轴杆705的预先选定的“停止”旋转位置处自动地停止内套筒712和陶瓷切割构件720的旋转，如图21中所示。切割构件720和电极750的“停止”旋转位置通常会在角度范围R内，该角度范围R比外部套筒窗口边缘718a与718b之间的径向角度RA小约10°(参见图20和图21)。例如，角度范围R通常会是在窗口716内小于45°，经常会是在窗口716内小于30°。从图21中可以最佳地看出，在切割构件720的“停止”旋转位置，绝缘体涂层744的远侧部分764暴露于窗口716中，从而在活性电极750与返回电极755之间提供选定的间隔S。间距S可以是至少1mm，更经常至少2mm。图20-图21进一步图示，绝缘体涂层744可以向远侧延伸以与陶瓷切削刃722a和722b的近端772平齐或非常接近。此外，窗口716的近端756朝向其外围向近侧成角度或倾斜。这些特征和特性协同用于在活性电极750与返回电极755之间提供间隔S，如图21中所示。
在另一变型中，控制器155可以被编程用于或适应于提供多个“停止”位置，这些位置可以提供具有不同宽度的开放间隙以控制通过部分对准的窗口716和725的吸取，或者窗口可以被移动成完全没有对准(关闭)以停止吸取并防止先前已抽吸的材料的任何损失。此外，控制器155可以适应于在电外科模式下操作时通过部分对准的窗口716和725调制、脉冲或终止流体流出，以优化RF凝固或RF消融的参数。
在特定示例中，控制器155和马达驱动单元105配置有传感器或其他机构以自动地停止内套筒712在外套筒710内的旋转，其中电极750通常暴露于窗口716的中心。许多机构可以用于在已知位置停止内套筒712的旋转。例如，每当内套筒旋转360°时，内轮毂和外轮毂中的霍尔传感器或微开关(参见图1和随附文本)可以向控制器155提供信号，该信号指示内套筒712的旋转位置。然后，控制器155可以控制通向马达驱动单元105的电压和/或制动旋转速度，以使内套筒712在预先选定的位置处停止旋转。
图21还图示示出了耦合至外套筒710和内套筒712的RF源440。如图19中可见，轮毂760中的电触头770a和770b连接至手柄104中的配合触头，以将电力耦合至刨削器组装件。
在本发明的另一方面，图22和图23图示了切割和电外科功能性与先前实施方式类似的刨削器组装件800和802。在这些变型中，刨削器组装件的远端802各自携带光发射器805。在一个变型中，光发射器可以是发光二极管(LED)，该发光二极管通过电引线812连接到电源810。光发射器805可以位于外套筒的远侧端头的表面中或表面上(图22)，或者可以位于切割器和内套筒组装件的远侧端头的表面中或表面上(图23)，例如在陶瓷切割构件的远侧端头上。可以理解，在进行切割的许多手术中，医生可以依靠组织的半透明特性来确定解剖结构的厚度、切割深度、附近解剖结构的位置等。在当前的实践中，照明将会来自工作空间中的内窥镜的远端，这可能是或可能不是最佳的。在该变型中，切割器械自身的端头将会携带光发射器，并且可以在其内窥镜的光源关闭或可选地以选定的功率水平开启的情况下通过内窥镜观察。据信，在许多手术中，在切割构件的端头附近或超出该端头的这样的光发射器805将会为切割过程提供重要视觉线索。例如，在ENT手术中，通过切割组装件端头处的光发射器可以极大地辅助切割鼻通路中的组织。
现转向图24A-图26，示出了切割装置或探针的刨削器工作端900的另一变型，其类似于参考图18-图21所述的实施方式。在该变型中，陶瓷主体905同样沿轴906从内套筒910的远端908延伸(参见图24B、图25B)。内套筒910在外套筒915的孔腔912中旋转，外套筒915具有带有同样类似于先前实施方式的窗口或切口开口920的远端916。内套筒910和外套筒915同样可以是金属海波管，并且其直径可以在3mm至8mm的范围内或更大。
从图24A和图24B可见，陶瓷主体或切割构件905与先前的实施方式的不同之处在于，具有切削刃942A和942B的切割构件窗口940被安设在陶瓷主体905的第一侧945A中，并且电极950被安设在陶瓷主体的第二侧945B上。从图24A可以理解，切割窗口940在外套筒915的切口开口或窗口920内旋转，使得当切削刃942A和942B剪切经过如前所述的切口边缘或外窗口边缘955A和955B时，以剪刀样的方式切割组织。切口边缘955A和955B可以是线性的或具有齿，如图24A-图24B中所示。在图24A中所示的一个变型中，陶瓷切割构件的切削刃942A和942B与由线957指示的组装件纵轴906平行地纵向延伸，而外套筒的切口边缘955A和955B如线958所示成角度。在切割构件高速旋转期间，剪切动作将会更像剪刀一样切割组织，其中一个切削刃逐渐与另一个切削刃相交，这可以使切割更加平滑。
在图24A-图24B的变型中，窗口940与延伸穿过陶瓷主体905的内部或中央通道960连通，以与连接到负压源965的内套筒910的孔腔956连通(图25B)。如图24A中的箭头966A和966B所示，窗口940及其切削刃942A和942B可以在任一旋转方向上旋转，或者可以以在一个方向上旋转1-10次，然后在相反方向上旋转类似次数的方式振荡，这由控制器控制。
现转向图24B，与先前实施方式不同，电极950与陶瓷主体905中的窗口940成180°安设。为了使用电极950来消融或凝固组织，陶瓷主体905可以旋转到图24B中所示的配置并在此停止，以相对于内窥镜视野内的固定外套筒915和窗口920向上定位电极950。返回电极包括如前所述的外套筒915的外表面部分。从图24B可以理解，当电极950暴露时，陶瓷切割构件窗口940将会被与切口开口920相对的外套筒915的部分968覆盖。因此，当窗口未如图24B中一样对准时，通过窗口920和940的流体流出将会被消除。
特别感兴趣的是，电极950是微孔的，并且在一个变型中，其中具有与陶瓷主体905中的中央通道960和内套筒910的孔腔956连通的多个微孔或微通道970，该孔腔956连接至负压源965。在电极950被通电以凝固或消融组织时于盐水浸没的工作空间中使用工作端900的期间，可以致动负压源965以通过电极950的微通道970抽取流体，这可以消除电极表面附近的气泡形成，而这对于目标治疗部位的内窥镜观察非常重要。控制器还可以为操作的凝固模式和操作的消融模式中的每一种提供不同水平的负压，其中凝固模式使用较低水平的负压和通过微通道970的流体流出，而消融模式使用较高水平的负压和通过微通道的流体流出。
一般而言，电极950通常具有在1mm2至10mm2范围内的表面积，更经常具有在2mm2至5mm2范围内的电极表面积。在典型的变型中，微孔包括具有在10微米至100微米范围内的直径的通道，并且微孔更经常具有在20微米至50微米范围内的直径。
转向图25A、图25B和图26，可以理解对电极950和陶瓷主体905进行组装的方法。图25A、图25B和图26均示出了没有外套筒915的陶瓷主体905和内套筒910。暴露于陶瓷主体905中的凹口972中的电极950可以是具有向近侧延伸的支柱976的薄金属(如不锈钢)，该支柱976延伸穿过陶瓷主体中的通路977并且耦合至将电流950携带至电极950的内套筒910。电极950通过延伸穿过陶瓷主体的销构件980在陶瓷主体905中保持到位。如图26中可见，销980延伸穿过孔腔982并被固定在陶瓷主体905的粘合剂或陶瓷结合材料984中。电极950和销980在988指示的焊接线处被焊接在一起。图26还示出，微孔977与陶瓷主体905的壁中的开口990对准，以允许微孔与负压源965连通。
现再次参考图25A和图25B，陶瓷主体905的近侧区域992具有减小的直径，该减小的直径与内套筒910的孔腔956匹配。陶瓷主体905的近侧区域992还配置有多个突出部分或特征995，它们允许陶瓷主体905与内套筒910之间的机械互锁。陶瓷主体905与金属套筒910之间需要坚固且经济的不依赖于粘合剂结合、钎焊等的连接机构。
如从图26、图27和图28可以理解的，可以提供具有用于接收突出特征995的接收开口或狭槽1008的薄壁金属环1005，以配合在陶瓷主体905的直径减小的近侧区域992上。可以理解，每个接收开口1008均具有与突出特征995的纵向表面1015a和1015b相接的第一纵向表面1010a和第二纵向表面1010b。环1005可以具有轴向间断1007以允许其张开，从而在陶瓷主体的近侧区域992和突出特征995上滑动。金属环1005的外径的尺寸被设定成配合至内套筒910的孔腔956中。此后，内套筒910可永久地焊接到金属环1005，其中焊接处1018通过从内套筒910的外部进行激光焊接而提供。因此，可以在陶瓷主体905与金属套筒910之间形成可靠且经济的机械连接。
已经发现，期望有多个突出特征995和接收开口狭槽1008来分配陶瓷主体上的负载，诸如当以振荡模式操作以及陶瓷主体接合骨或其他硬组织时，该陶瓷主体可能经受相当大的扭矩。突出特征995和狭槽1008的数目通常在2至100的范围内，更经常在4至10的范围内。突出特征和狭槽还可以采取花键连接的形式。通常，该连接提供具有为至少为1mm并且经常为2mm或更大的最小长度LL的纵向表面1010a、1010b、1015a和1015b。通常，陶瓷主体905与金属内套筒910之间的连接包括4至100个相接的纵向表面，每个纵向表面具有至少1mm或至少2mm的长度，其中这样的表面围绕陶瓷主体和套筒的圆周分布。
尽管上文已经详细描述了本发明的特定实施方式，但是应该理解，该描述仅用于说明的目的，并且本发明的上述描述并非详尽无遗的。本发明的某些具体特征在一些附图中示出而在其他附图中没有示出，这仅仅是为了方便，并且可以根据本发明将任何特征与另一特征组合。对于本领域普通技术人员来说，许多变化和替代将是显而易见的。这样的替代和变化旨在包含在权利要求的范围内。在从属权利要求中呈现的特定特征可以被组合并且落入本发明的范围内。本发明还包括从属权利要求可选地以引用其他独立权利要求的多项从属权利要求的形式书写的实施方式。
尽管上文已经详细描述了本发明的特定实施方式，但是应该理解，该描述仅用于说明的目的，并且本发明的上述描述并非详尽无遗的。本发明的某些具体特征在一些附图中示出而在其他附图中没有示出，这仅仅是为了方便，并且可以根据本发明将任何特征与另一特征组合。对于本领域普通技术人员来说，许多变化和替代将是显而易见的。这样的替代和变化旨在包含在权利要求的范围内。在从属权利要求中呈现的特定特征可以被组合并且落入本发明的范围内。本发明还包括从属权利要求可选地以引用其他独立权利要求的多项从属权利要求的形式书写的实施方式。
除非本文另有说明或与上下文明显矛盾，否则在描述本发明的上下文中(特别是在以下权利要求的上下文中)，术语“一个”和“一种”和“该”的使用以及类似的指示物应被解释为涵盖单数和复数。除非另有说明，否则术语“包含”、“具有”、“包括”和“含有”应被解释为开放式术语(即，意味着“包括但不限于”)。术语“连接”应被解释为部分或全部地包含在内、附接至或接合在一起，即使存在某些干预。除非本文另有说明，否则本文中对数值范围的记载仅旨在用作单独提及落入该范围内的每个单独值的简写方法，并且每个单独的值都被包括在本说明书中，如同它们在本文中被单独记载。除非本文另有说明或上下文明显矛盾，否则本文所述的所有方法都可以以任何合适的顺序进行。除非另外声明，否则本文提供的任何和所有示例或示例性语言(例如，“诸如”)的使用仅旨在更好地说明本发明的实施方式，并不对本发明的范围构成限制。说明书中的任何语言都不应该是限定性的。
本文描述了本发明的优选实施方式，包括发明人已知的实施本发明的最佳方式。在阅读前面的描述时，那些优选实施方式的变化可以对于本领域普通技术人员来说变得显而易见。发明人预期熟练的技术人员能够根据需要采用这些变化，并且发明人希望本发明以不同于如本文具体描述的方式实施。因此，本发明包括适用法律所允许的对所附权利要求中记载的主题的所有修改和等同物。此外，除非本文另有说明或上下文明显矛盾，否则本发明涵盖上述元素的所有可能变化的任何组合。
本文引用的包括出版物、专利申请和专利在内的所有参考文献均通过引用并入本文，其程度如同每个参考文献被单独且具体地指出通过引用并入本文并且在本文中完整阐述。
其他变化也在本发明的精神内。因此，尽管本发明易于进行各种修改和替代的构建，但本发明的某些图示的实施方式在附图中示出并且已在上文详细描述。但应该理解的是，无意将本发明限制于所公开的特定形式，相反，其目的是在于涵盖落入如所附权利要求中限定的本发明的精神和范围内的所有修改、替代构建和等同物。

Claims (30)

1.一种用于去除患者的组织的医疗装置，包括：
细长套筒，其具有从该套筒的远端向远侧延伸的介电切割构件；
在所述切割构件中的窗口，该窗口具有至少一个锋利切削刃；
电极，该电极由与所述窗口周向间隔开的所述切割构件携带；
马达驱动器，该马达驱动器被配置成耦合至所述细长套筒的近端以旋转所述切割构件。
2.如权利要求1所述的医疗装置，其中所述窗口开向所述切割构件的中央通道，所述中央通道与所述套筒中与负压源连接的内部通道连通。
3.如权利要求1所述的医疗装置，其中所述切割构件包括耐磨性陶瓷材料。
4.如权利要求1所述的医疗装置，其中所述电极与所述窗口周向间隔开180°。
5.如权利要求1所述的医疗装置，其中所述细长套筒沿纵轴延伸，并且所述至少一个锋利切削刃通常与所述纵轴对准。
6.如权利要求1所述的医疗装置，其中所述窗口具有第一侧和第二侧，所述第一侧和第二侧限定通常与所述纵轴对准的两个锋利切削刃。
7.如权利要求2所述的医疗装置，其中所述电极在其中具有微孔，所述微孔与所述陶瓷构件的中央通道和所述负压源连通。
8.如权利要求7所述的医疗装置，其中所述微孔包括具有在10微米至100微米范围内的直径的通道。
9.如权利要求7所述的医疗装置，其中微孔包括具有在20微米至50微米范围内的直径的通道。
10.如权利要求1所述的医疗装置，其中所述电极具有在1mm2至10mm2范围内的表面积。
11.如权利要求1所述的医疗装置，其中所述电极具有在2mm2至5mm2范围内的表面积。
12.一种用于去除患者的组织的装置，所述装置包括：
轴杆，该轴杆具有一纵轴并且包括(1)外套筒，该外套筒具有带有外窗口的远侧区域和穿过该外套筒的轴向孔腔，以及(2)内套筒，该内套筒可轴向旋转地安设在所述外套筒的所述轴向孔腔中；
介电切割构件，其具有一纵轴且被携带在所述内套筒的远端处，其中所述介电切割构件具有内窗口，该内窗口具有至少一个锋利切削刃；以及
电极，其被安设在所述切割构件的外表面上，使得所述内套筒可以相对于所述外套筒旋转，从而通过所述外套筒的所述外窗口暴露所述电极。
13.如权利要求12所述的医疗装置，其中所述切割构件是圆柱形的，并且所述内窗口具有两个周向间隔开的边缘，其中至少一个所述边缘携带或限定所述锋利切削刃。
14.如权利要求12所述的医疗装置，其中所述两个周向间隔开的边缘中的每一个均限定或携带锋利切削刃。
15.如权利要求12所述的医疗装置，其中所述电极与所述内窗口的所述至少一个锋利切削刃周向间隔开。
16.如权利要求12所述的医疗装置，其中所述电极与所述内窗口周向间隔开180°。
17.如权利要求12所述的医疗装置，还包括马达驱动器，所述马达驱动器被配置成可拆卸地耦合至所述轴杆，以使所述内套筒和所述切割构件相对于所述外套筒旋转。
18.如权利要求17所述的医疗装置，其中所述马达驱动器包括控制器，所述控制器被配置成自动地停止所述内套筒和所述切割构件相对于所述外套筒的旋转，以将所述电极定位在所述外窗口内。
19.如权利要求17所述的医疗装置，还包括旋转位置传感器，所述旋转位置传感器感测所述内套筒和所述外套筒的相对旋转位置并将所述位置信息传递给所述控制器，其中所述控制器在停止所述内套筒的旋转时使用所述位置信息将所述内套筒和所述切割构件相对于所述外套筒定位，以将所述电极定位在所述外窗口内。
20.如权利要求12所述的医疗装置，其中所述切割器构件包括电绝缘的陶瓷材料。
21.如权利要求20所述的医疗装置，其中所述轴杆的所述内套筒和所述外套筒包括导电金属，还包括在所述外套筒的所述轴向孔腔的内表面与所述内套筒的外表面之间的电绝缘层。
22.如权利要求21所述的医疗装置，其中所述电极电耦合至所述内套筒。
23.如权利要求12所述的医疗装置，其中所述电极在其中具有微孔，所述微孔与所述切割构件的中央通道和负压源连通。
24.如权利要求23所述的医疗装置，其中所述微孔包括具有在10微米至100微米范围内的直径的通道。
25.如权利要求23所述的医疗装置，其中微孔包括具有在20微米至50微米范围内的直径的通道。
26.如权利要求12所述的医疗装置，其中所述电极具有在1mm2至10mm2范围内的表面积。
27.如权利要求12所述的医疗装置，其中所述电极具有在2mm2至5mm2范围内的表面积。
28.一种用于去除患者的组织的方法，所述方法包括：
将轴杆的远端定位在浸没于导电流体中的组织目标部位处，使得所述轴杆的外套筒的外窗口抵靠目标组织而接合；
使由所述轴杆的内套筒携带的陶瓷切割构件的内窗口相对于所述轴杆的所述外套筒的所述外窗口旋转，以剪切由所述窗口接合的目标组织；
停止所述内套筒的旋转，以将所述陶瓷切割构件上的电极暴露在所述外窗口中；
使所述暴露的电极抵靠目标组织而接合；以及
将电流通过所述电极递送到由所述电极接合的所述目标组织。
29.如权利要求28所述的方法，其中所述电流是射频电流，其被递送用于在组织已被所述内窗口的旋转所剪切的位置处烧灼或消融组织。
30.如权利要求28所述的方法，其中所述电极在其中具有微孔，所述微孔与所述切割构件的中央通道和负压源连通，还包括向所述微孔施加负压的步骤，以防止在所述电极的表面处形成气泡。
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