CN109498849A - 一种医用输卵管支架装置 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种医用输卵管支架装置，该装置包括支架及附件，该附件包括导管和导丝；于所述导管末端有由壳聚糖和甘油制备的支架。支架的制备方法为：用浓度为10wt％～30wt％乙酸溶液制备重量百分比为20wt％的壳聚糖乙酸溶液，加入甘油后混合并过滤，静置24小时脱泡，注入模具，放入40～70℃烘箱中干燥，即得本发明的支架。所述导管长40‑45cm，外径1.5‑3mm，内径约0.5‑2mm，其末端1～3cm为锥形；导丝长度45‑50cm，直径0.6‑0.8mm。本发明提供的技术方案制备过程简单、形态多样、方便实用，支架具有良好的生物相容性、可吸收降解、有助创面恢复、操作简便等特点。避免造成输卵管复发性阻塞、并提高术后宫内妊娠率。

Description

一种医用输卵管支架装置

技术领域

本发明涉及一种医疗器械，具体讲涉及医用输卵管支架装置。

背景技术

盆腔内的输卵管一般约长8～15cm，左、右两条分别位于子宫两侧。每一输卵管分别有两个开口，内侧开口于子宫角部的宫腔内，称为输卵管——子宫口，外侧开口位于腹腔内，称为输卵管——腹腔口。左侧输卵管与小肠、乙状结肠相邻。右侧输卵管与小肠、阑尾相邻。输卵管的活动度较大，不但能随子宫位置的改变而移动，而且自身亦能因蠕动和收缩而变位。

输卵管的通畅是受孕必不可少的主要条件之一，输卵管管腔比较狭窄，最窄部分的直径只有1～2mm。输卵管阻塞是不孕症的常见原因，占不孕患者的1/3，近年有逐渐上升的趋势，是治疗不孕症的难题。它分为原发性和继发性输卵管阻塞。所谓原发性输卵管阻塞，即先天性的，出生时就存在，这种阻塞极为罕见；后天性因素造成的继发性输卵管阻塞比较普遍，其中多为人为因素造成的，是引起输卵管阻塞的最主要的因素。输卵管病变的主要原因是输卵管炎症和盆腔腹膜炎，以及久治不愈的阴道炎、宫颈炎、子宫内膜炎、盆腔炎、性病等等，各种原因所致的输卵管炎症会破坏输卵管粘膜形成创面、瘢痕，从而使输卵管管腔变得狭窄或者阻塞。

用于治疗输卵管疾病的输卵管镜具有以下缺点：纤维镜体硬度不足，插入难；输卵管的阻塞段难以有效疏通；现有的输卵管镜直径尺寸较大、不具灌流功能。

现有的COOK导丝宫腹腔镜包括宫腹腔镜、能源系统、光源系统、灌流系统和成像系统。其中包括将导丝介入两侧梗阻输卵管，在宫腔镜的全程监视下，推进到输卵管阻塞部位使输卵管复通。此种再通术在分离阻塞的同时存在导致形成新创面的弊端，而且输卵管自身存在的蠕动性和收缩性，又极易造成输卵管复发性阻塞。

为此需要提供一种医用输卵管支架装置在复通输卵管后的修复期间，对输卵管创面具有物理隔离作用的技术方案。

发明内容

为预防输卵管复发性阻塞、提高术后宫内妊娠率，本发明的目的在于提供了一种针对复通后输卵管创面具有物理隔离作用的产品，具体说是一种组织相容性好、可吸收降解、有助创面恢复、实施便利等功能的输卵管支架装置。

为了实现上述发明目的，本发明采用以下技术方案：

与最接近的现有技术比，本发明提供的输卵管支架装置操作方便，不增加手术时间。

其中的支架以壳聚糖为主要成分，其组织相容性好、可吸收降解，具有隔离创面、防止输卵管再阻塞等功能，支架质量均匀、手感柔韧，人体舒适度好，具有的直径及长度可以根据实际个体调节，安全性好、舒适度强、有效性高、操作简单，经短期培训后，各层次的医务人员都能够操作和正确使用。

实现本发明目的的技术方案如下：

本发明提供的一种医用输卵管支架装置，该装置包括支架、导管和导丝，其特征在于，于所述导管末端有由壳聚糖和甘油制备的支架。

本发明提供的一种医用输卵管支架装置的第一优选技术方案中，所述支架长L：10～50mm；直径Φ：0.3～1.5mm。

本发明提供的输卵管支架装置的第二优选技术方案中，壳聚糖与甘油的质量份比为0.5～10:1。

本发明提供的输卵管支架装置的第三优选技术方案中，所述支架按下述方法制备：

1)用10wt％～30wt％浓度的乙酸溶液制备重量百分比为20wt％的壳聚糖的乙酸溶液；

2)于100公斤20wt％的壳聚糖的乙酸溶液中加2～40公斤甘油，在100～150℃下混合48小时后再放置24小时后脱泡，注入模具；

3)将所述模具放入由95％乙醇、10～15wt％浓度的氢氧化钠按体积比1000：15配制的凝固液中凝固后，再于40～70℃的烘箱中干燥得所述支架。

本发明提供的输卵管支架装置的第四优选技术方案中，所述支架长L：10～50mm；所述支架直径Φ：0.3～1.5mm。

本发明提供的一种医用输卵管支架装置的第五优选技术方案中，所述装置是包括导管和导丝的输送系统；所述导管长40-45cm，外径1.5-3mm，内径0.5-2mm；所述导管末端锥形长1～3cm；导丝长L：45～50cm；直径Φ：0.6～0.8mm。

与最接近的现有技术比，本发明提供的技术方案具有以下优异效果：

本发明技术方案中的支架是由改性壳聚糖制备的，其最终降解产物是对机体无不利影响的H₂O和CO₂，可为机体吸收或排放，无不良反应。

1、本发明技术方案中的支架，生物相容性好，可降解吸收，有助组织恢复，使用方便，成本可控；

2.本发明提供的支架原料属可体内植入材料，使用时不会产生任何不良反应，无过敏反应，无细胞毒性，无遗传毒性；

3.本发明制得的支架具有良好的柔韧性和黏附性，可制成适合不同个体需要的各种不同尺寸、形状和用途的支架；

4.本发明制得的一种医用输卵管支架装置使用方便，医务人员经短期培训后即能操作和正确使用；

5.本发明所选用的原料来源丰富，为天然产物深加工开辟了新的应用前景，为壳聚糖生物工程材料开辟了新的研究方向；

6.本发明填补了市场空白，并具有市场开发潜力，有显著的经济效益和社会效益。

附图说明：

图1、支架示意图

图2、导管示意图

图3、导丝示意图

图4、一种医用输卵管支架装置示意图

其中，1、支架；2、导管；3、导丝；3-1、导丝座；2-1、导管末端

具体实施方式

实施例1

下面对本发明提供的医用输卵管支架装置中支架的制备方法作详细说明

1、配制重量百分比为20wt％的壳聚糖的乙酸溶液：

选取粘度为0.1Pa·s、脱乙酰度为95％的壳聚糖，溶于25wt％乙酸溶液中，配制重量百分比为20wt％的壳聚糖的乙酸溶液。

2、脱泡注模：

选取所述壳聚糖的乙酸溶液100公斤，甘油10公斤；在100℃下，混合48小时，静置24小时降温脱泡，注入模具。

3、制备支架：

将95％乙醇、10wt％浓度的氢氧化钠按体积比1000：15配成凝固液，然后将模具放入凝固液中凝固，得到凝胶，放入50℃烘箱中干燥，得支架成品。

支架长L：30mm；直径Φ：0.6mm。

实施例2

下面对本发明提供的输卵管支架装置中支架的制备方法作详细说明

1、配制重量百分比为20wt％的改性壳聚糖液：

选取粘度为0.3Pa·s、脱乙酰度为90％的壳聚糖，溶于15wt％乙酸溶液中，配制成重量百分比为20wt％的壳聚糖的乙酸溶液。

2、脱泡注模：

选取壳聚糖的乙酸溶液100公斤，甘油20公斤；在150℃下，混合48小时，静置24小时降温脱泡，注入模具。

3、制备支架：

将95％乙醇、15wt％浓度的氢氧化钠按体积比1000：15配成凝固液，然后将模具放入凝固液中凝固，得到凝胶，放入70℃烘箱中干燥，得支架成品。

支架长L：50mm；直径Φ：0.8mm。

实施例3

本发明提供的一种医用输卵管支架装置的输送系统包括导管和导丝。使用时在宫腹腔镜配合下，按如下顺序放置所述支架：

将预装好支架的导管推送到输卵管阻塞分解处；

用导丝缓缓推动所述支架从所述导管锥形出口端推出，使支架到达输卵管阻塞分解处；

撤出导丝和导管，让所述支架留存在输卵管阻塞分解处。

留存在阻塞分解处的所述支架慢慢溶解，使输卵管阻塞创面得到最大程度的恢复。

实施例4

清洁级雌性大耳兔，体重2.5-3kg，分为两批，每批各20只，以分别验证本发明实施例1和2的技术方案的技术效果。

模型制作：取20只长耳兔制备模型，为排除个体差异对治疗效果的影响，将每只兔的左侧输卵管设计为实验组输卵管、右侧输卵管设计为对照组输卵管。仰卧固定动物，以1％硫喷妥钠(6mg/kg体重)耳静脉注射麻醉，常规备皮消毒、铺单，取下腹部正中切口进腹，游离双侧输卵管，将双侧输卵管提出切口，沿双侧输卵管长轴全层切开长约5cm，放置支架于左侧输卵管内，而后双侧输卵管切开均予1号丝线全层缝合，放回腹腔，常规关腹。每只兔从进腹至关腹时间均控制于10分钟左右，以使输卵管及腹腔组织暴露于空气中的时间相等。术后常规饲养。2周后随机取其中10只兔，归为A组，予以空气栓塞法处死，开腹探查，剖取子宫、双侧输卵管，同时行美兰通液术，向双侧子宫腔内注射美兰溶液，观察双侧输卵管通畅情况，再切下双侧输卵管，置于10％中性福尔马林中固定，常规切片，HE染色，光镜下观察病理改变。其余10只兔归为B组，于术后4周处死并以相同办法评价效果。

实验结果：术后所有实验用兔正常进食、进水，无异常行为，手术切口干燥无渗出，无感染。

输卵管目测变化：

实验用兔A组：

对照组10条输卵管中8条输卵管有不同程度的阻塞，其中4条积水，1条积脓，3条均匀增粗。

实验组输卵管2条略增粗，无积水及积脓，管壁弹性良好。

实验用兔B组：

对照组10条输卵管中9条输卵管有不同程度的阻塞，其中4条积水，2条积脓，1条输卵管外观无明显粗细改变，但走行僵直，管壁弹性差。

实验组输卵管1条略增粗，无积水及积脓，管壁弹性良好。

根据输卵管阻塞情况，将输卵管疏通效果：“通畅”、“通而不畅”和“不通畅”分为I、II和III级，具体结果见表1，经统计学分析，A组及B组实验组输卵管疏通效果与对照组相比有显著差异(P<0.05)。

表1本发明实施例1提供的技术方案对输卵管疏通效果的对比

光镜观察病理改变情况：

实验组输卵管壁组织结构清晰，管腔通畅，粘膜上皮呈柱状，纤毛存在。对照组输卵管腔被异物肉芽组织完全阻塞，管壁层次无明显分界，纤维组织明显增生，血管扩张充血，全层均见大量炎性细胞浸润，为淋巴细胞、浆细胞，并可见少量嗜酸性粒细胞。

实施例5

模型制作：参见实施例4的模型制作方法。

实验结果：术后所有实验用兔正常进食、进水，无异常行为，手术切口干燥无渗出，无感染。

输卵管目测变化：

实验用兔A组：

对照组10条输卵管中9条输卵管有不同程度的阻塞，其中4条积水，1条积脓，4条均匀增粗。

实验组输卵管3条略增粗，无积水及积脓，管壁弹性良好。

实验用兔B组：

对照组10条输卵管中9条输卵管有不同程度的阻塞，其中4条积水，3条积脓，1条输卵管外观无明显粗细改变，但走行僵直，管壁弹性差。

实验组输卵管2条略增粗，无积水及积脓，管壁弹性良好。

根据输卵管阻塞情况，将输卵管疏通效果：“通畅”、“通而不畅”和“不通畅”分为I、II和III级，具体结果见表2，经统计学分析，A组及B组实验组输卵管疏通效果与对照组相比有显著差异(P<0.05)。

表2本发明实施例2提供的技术方案对输卵管疏通效果的对比

光镜观察病理改变情况：

实验组的输卵管壁组织结构清晰，管腔通畅，粘膜上皮呈柱状排列。对照组输卵管腔被异物肉芽组织完全阻塞，管壁层次无明显分界，纤维组织明显增生，血管扩张充血，全层见大量炎性细胞浸润。

在本发明公开的信息的启发下，本领域技术人员可以根据创口部位和类型，调整壳聚糖粘度、脱乙酰度及成分配比，以制得与贴合创面具有更好适应性、更优物理隔离性、更有利于创面恢复的支架。

以上仅为本发明的实施例，并不用于限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等，均包含在申请待批的本发明的权利要求保护范围之内。

Claims (6)

1.一种医用输卵管支架装置，该装置包括支架及附件，该附件是包括导管和导丝的输送系统，其特征在于，所述导管末端内侧放置的由壳聚糖和甘油制备的所述支架。

2.根据权利要求1所述的输卵管支架装置，其特征在于，所述支架长L：10～50mm；直径Φ：0.3～1.5mm。

3.根据权利要求1所述的输卵管支架装置，其特征在于，壳聚糖与甘油的质量份比为0.5～10:1。

4.根据权利要求1所述的输卵管支架装置，其特征在于，所述支架按下述方法制备：

1)用10wt％～30wt％浓度的乙酸溶液制备重量百分比为20wt％的壳聚糖的乙酸液；

2)于100公斤20wt％的壳聚糖的乙酸液中加2～40公斤甘油，在100～150℃下混合48小时后再放置24小时后脱泡，注入模具；

3)将所述模具放入由95％乙醇、10～15wt％浓度的氢氧化钠按体积比1000：15配制的凝固液中凝固后，再于40～70℃的烘箱中干燥得所述支架。

5.根据权利要求4所述的输卵管支架装置，其特征在于，所述支架长L：10～50mm；直径Φ：0.3～1.5mm。

6.一种如权利要求1所述的输卵管支架装置，其特征在于所述导管长40-45cm，外径1.5-3mm，内径0.5-2mm；其末端锥形长1～3cm；导丝长L：45～50cm；直径Φ：0.6～0.8mm。