CN109414313A - 用于治疗骨盆病症的植入件和方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及具有可调节尺寸特征(12)的外科植入件(2)，以及通过使用植入件治疗骨盆病症的方法。

Description

用于治疗骨盆病症的植入件和方法

相关申请的交叉引用

本申请是于2017年4月17日提交的名称为“用于治疗骨盆症状的植入件和方法”的美国非临时专利申请No.15/489,211的延续，并要求其优先权，该非临时专利申请要求2016年4月20日提交的名称为“用于治疗骨盆症状的植入件和方法”的美国临时专利申请No.62/325,269的优先权，其公开内容通过引用整体并入本文。

本申请还要求2016年4月20日提交的美国临时专利申请No.62/325,269优先权，其公开内容通过引用整体并入本文。

技术领域

本发明涉及包括植入件材料和有效调节植入件材料的机械性能的增强件的外科植入件，所述外科植入件可用于各种不同的外科手术中的任一种，例如用于治疗骨盆病症(例如，失禁、脱垂、提肌撕裂)、心脏病、疝气等。

背景技术

外科植入件用于大量各种不同的外科治疗。一些形式的植入件由包括大致平面的、柔性的织物型植入材料的材料构成。这些植入件可用于治疗软组织的病症，诸如治疗心脏组织、疝气，比如失禁和脱垂的骨盆病症，以及用于治疗通过使用植入材料支撑软组织的方法治疗其他医学病症。

关于骨盆健康，这是一个对男性和女性都越来越重要的医学领域，这至少部分是由于人口老龄化引起的。常见的骨盆疾病的示例包括失禁(例如，尿或粪便)、骨盆组织脱垂(例如，女性阴道脱垂或提肌脱垂)、子宫或膀胱的脱垂、以及骨盆底肌的病症，诸如提肌撕裂。具体的阴道脱垂病症包括非顶端病症，例如膀胱突出和直肠突出，以及阴道穹窿脱垂(即，顶端脱垂)。诸如这些的骨盆病症可由正常骨盆支撑系统的虚弱或损伤引起。

一种形式的非顶端脱垂是前阴道壁组织脱垂，例如膀胱突出。相比之下，直肠突出是一种非顶端后阴道脱垂，即后阴道壁组织脱垂。肠疝是一种阴道疝，其中包含一部分小肠的腹膜囊延伸到直肠阴道空间中。顶端脱垂，也称为阴道穹窿脱垂，是(见申请公开2002/0028980；2010/0184805；2014/0005471；2015/0057491；和美国专利8,109,867；8,720,446；和8,956,276)的扩张。

骶骨阴道固定术是已知的，并且涉及外科地切除患者的子宫(子宫切除术)，如果子宫存在的话，接着是使用合成网状物从骶骨悬置阴道壁或顶点。该手术将阴道顶点放回其解剖位置，并通过植入的网状物将组织保持在适当位置。该手术允许阴道长度和轴向恢复而不损害其口径并且因此可能具有有利的功能性结果。

根据某些SCP手术，外科植入件是预成形为“Y”形状的网状物，其具有连接到单个后叶或远侧叶的两个前叶。在使用中，“Y”形植入件的两个前“叶”(或“臂”或“附肢”)外科地固定到患者的前阴道壁和后阴道壁。Y形网状物的第三部分(即，骶骨叶或骶骨尾)沿着后部方向固定在骶骨处或附近，比如固定在患者的前部纵向韧带处。目前市售的Y形外科植入件的示例具有无缝地编织在一起形成骶骨尾的两个阴道附肢(BARD Alyte植入件，ASTORA Y网状物植入件)，或具有在三通连接处与骶骨叶牢固地连接在一起的阴道附肢和骶骨尾(Coloplast Restorelle植入件，Boston Scientific Upsylon植入件，Caldera Vertessa植入件)。

通常使用市售的预先形成的不可调节Y型植入件执行的用于治疗顶端脱垂的骶骨阴道固定术手术，包括邻近阴道顶点将植入件的两个阴道部分(叶、附肢)缝合到前阴道壁和后阴道壁的初始步骤。在将阴道叶附接到阴道组织之后，识别所需的张力、即从骶骨悬置阴道组织所需的张力的量，并且将植入件的骶骨尾外科地附接在骶骨处或骶骨附近。确定通过骶骨叶布置在植入件上的张力的适当的量对于手术的成功至关重要。过多的张力可导致类似尿失禁的并发症。过少的张力可引起反复脱垂。

先前，可调节植入件还被描述为用于治疗顶端阴道脱垂。参见例如美国专利公开2012/0184805。但是，并不认为先前的植入件已被用于治疗如本文所述的方法步骤的序列的非顶端脱垂的方法，或用于例如使用非经阴道方法将差别张力和支撑布置到非顶端的后和前阴道组织。

发明内容

根据本发明，当外科手术般地布置植入件时，可用于治疗阴道脱垂(例如，顶端脱垂、非顶端阴道脱垂或两者)的可调节Y型外科植入件可用于通过在后部和阴道组织处提供差别张力和支撑来提供植入件的前阴道叶和后阴道叶的改善的定位和治疗效果。

可用于SCP手术的Y形、预成形和不可调节的外科植入件具有固定的总长度、从骶骨叶延伸的两个阴道叶的固定尺寸(包括长度)，以及骶骨叶的固定尺寸(包括长度)。就其尺寸特征而言为不可调节的这种类型的植入件典型地被布置为使得将布置在骶骨尾部处的张力均等地分布在网状物的前部和后部阴道附肢(叶)之间。参见图2，其中T1近似等于T2。这两种阴道叶之间的张力和支撑的这种类型的均等分布是期望的且在主要具有阴道穹窿(即，顶端)脱垂的患者中是有用的。

在具有不同水平的膀胱膨出或直肠前突或两者(即，非顶端脱垂)的患者中，可选地与顶端脱垂相结合，可以通过相对于布置在后阴道壁上的张力在前阴道壁上布置不同量的张力来改善病症的外科治疗。例如，如果与后壁相比患者具有显著的前壁脱垂，则与后壁相比，前阴道壁将受益于额外的支撑的量。与布置在附接到后阴道组织的后附肢上的张力的量相比，要求将更多的张力布置在附接到前阴道组织的Y形植入件的前附肢(即，前阴道叶)上。如果在这种情况下使用标准的Y形植入件，基于前壁支撑的适当量确定骶骨尾张力，则其可导致后侧上的过量的张力从而导致并发症(参见图2)。这是因为外科医生通常张紧预先形成的Y形网状物的方式仅仅是由布置在骶骨尾上的张力的量决定的。

根据本发明，医师可能希望在植入件的外科布置期间差别地张紧Y型(Y形)植入件的前后附肢，以迎合外科医生定期处理的各种各样的脱垂病症。不可调节的Y型植入件不能为外科医生提供通过调节植入件在前阴道组织上相对后阴道组织上施加不同水平的张力的能力，并且通常布置为使骶骨尾(骶骨叶)的张力均等地分布在两个阴道附肢之间(在前阴道叶与后阴道叶之间)。

作为避免预先形成的不可调节Y型植入件的限制的一种方式，医师目前可能目前使用两个单独的网状植入件：一件用于前阴道壁，第二件用于后壁，将两件分别附接到骶骨。参见图1，利用两个网状物件，外科医生可以控制分别在每件网状物件上的张力的量，并在前阴道组织与后阴道组织处实现差别张力的期望结果。该解决方案的缺点是必须将两个单独的网状物件分别通过外科手术般地附接(例如缝合)到骶骨。考虑到附接点与主要血管和输尿管的接近度，将两个网状物件的两个端部分别附接到骶骨是手术的最危险步骤之一。因此，当缝合进行两次时，由于需要分别附接两件网状物，因此对患者造成显著伤害的可能性增加两倍。这种解决方案还增加了总的手术时间，因为骶骨附接通常是耗时的步骤并且必须进行两次。

根据本发明，描述了用于治疗阴道脱垂的新方法，其中可调节植入件用于选择性地分布布置在阴道组织前部上的张力，以及独立地布置在阴道组织的后部上的张力。根据患者的特定脱垂病症，提供给后阴道组织的支撑可以相比于在前阴道组织处提供的支撑以不同的水平施加。例如，与在患者的非顶端后组织处发现的脱垂程度相比，可以基于在患者的阴道组织处存在的脱垂组织的特定种类和组合，尤其是在非顶端前阴道组织处发现的脱垂的存在与相对程度，来选择前张力相对于后张力的量。根据某些方法，可调节植入件的阴道叶能够附接到前阴道组织和后阴道组织，例如在前阴道壁和后阴道壁处的非顶端组织。在将阴道叶固定到阴道组织后，可以调节一个或两个阴道叶的长度或两个长度。调节阴道叶的长度或两个长度可产生施加到由两个阴道叶的每个支撑的不同阴道组织的差别张力和差别支撑。随后，可以确定需要存在于骶骨叶中的张力的量，并且骶骨叶可以附接到位于骶骨解剖结构的区域处的组织。

在本说明书中有用的植入件可以是任何Y型植入件，其包括允许非顶端前阴道组织相对于非顶端后阴道组织的差别支撑的可调节特征。本文描述了有用植入件的非限制性示例，包括描述为具有附接到固定长度基部的可移动连接件的那些植入件。

如本文所使用的，术语“远侧”，参考患者的解剖结构或装置，装置的一部分或本文所述的方法，指的是朝向患者的后部的方向，例如，相对于阴道或子宫朝向骶骨的方向，并且术语“近侧”，参考患者的解剖结构或本文所述的装置或方法，指的是朝向患者的前部的方向，例如，相对于骶骨朝向阴道组织或尿道的方向。

如本文所用，术语“牢固附接”是指两个结构之间的附接，例如，在植入件的叶或基部的植入材料与植入件的连接件之间的附接，其中两个结构在包括例如叶的外科布置和可移动连接件的移动的如所述的装置的正常使用和操作期间将不会变得分开；这两个结构可以仅通过施加一相当大的力来分开，该相当大的力将导致至少一个结构的撕开、撕裂或切割，这使得可能本质上损坏装置。作为示例，两个结构可以被附接以使得它们必须保持附接以用于植入件的外科布置和使用。“牢固地附接”结构可以通过任何有用的固定机构或技术，比如通过粘合剂、通过热塑性结合(例如，模制)、通过超声结合、通过永久的或安全的摩擦接合部(例如，扣紧件或锯齿状表面)或通过设计成并能够在植入件的外科布置期间和之后将两个结构保持在一起的另一附接机构而保持在一起。

术语“可移动地附接”，如在沿着基部的宽度可移动地附接到基部的可移动连接件中，指的是这两个结构之间的接合，其允许连接件在沿基部的长度移动的同时保持与基部的接合。可移动连接件附接到基部并且与基部接触，使得允许滑动件在保持与基部接合的同时沿着基部的长度移动(例如，滑动)到不同位置。

附图说明

图1示出了先前的植入件和方法的示例。

图2示出了先前的植入件和方法的示例。

图3和图4示出了本发明的植入件和方法的示例。

图5A、图5B、图6A、图6B、图7A和图7B示出了本发明植入件的示例。

图8A、图8B、图9A和图9B示出了本发明植入件的连接件特征的示例。

图10A和图10B示出了本发明植入件的连接件特征的示例。

图11和图12示出了如所述的方法中的可调节植入件的示例。

所有附图是示意性的而不是按比例的。

具体实施方式

本文描述了用于治疗女性患者的阴道脱垂的外科植入件和相关方法，例如，非顶端的前或后阴道组织的脱垂如膀胱突出或直肠突出等；或顶端阴道组织脱垂，意指阴道穹窿脱垂；或它们的组合。患者的子宫将在先前或同时的外科手术中被移除。

用于执行任何所述方法的植入件包括在使用期间通常位于骶骨区域的远侧部分，以及在使用期间位于阴道组织区域的近侧部分。远侧部分包括骶骨叶(或“附肢”)。近侧部分包括前阴道叶(或“附肢”)和后阴道叶(或“附肢”)。在使用中，前阴道叶可布置成与前阴道组织接触并外科手术般地固定到前阴道组织，并且因此可有效地在非顶端前阴道脱垂的外科治疗中支撑前阴道组织。后阴道叶可以被布置成与后阴道组织接触并且外科手术般地固定到后阴道组织，并且因此可以有效地支撑后阴道组织，作为用于非顶端后阴道脱垂的外科治疗的一部分。替代地或另外，组合的前阴道叶和后阴道叶可布置在阴道顶点或阴道穹隆的组织处，以在治疗顶端脱垂时支撑阴道顶点。在这些治疗中，通过附接到诸如骶骨解剖结构区域的组织处的后部位置来悬置骶骨叶，从而支撑植入件的附接到阴道组织的近侧部分。

可用于所述方法的植入件的实施例是可调节的，以允许相对于后阴道组织的对前阴道组织的张力和支撑的差别布置。示例性植入件包括位于前阴道叶、后阴道叶和骶骨叶的三向交叉部(即，结合部)的可移动结合部。可移动且不是固定的结合部是前阴道叶的远侧端部与后阴道叶的远侧端部会合的位置，并且其中，前阴道叶的远侧端部和后阴道叶的远侧端部每一个与骶骨叶的近侧端部会合。根据本说明书，该结合部可以沿着植入件的长度的至少一部分移动，也可以相对于骶骨叶的长度移动，并且还可以相对于两个阴道叶中的至少一个移动。因为结合部是可移动的，所以近侧骶骨叶端部(与结合部的位置相同的位置)与远侧骶骨叶端部之间的骶骨叶的长度是可调节的，即，骶骨叶的长度可以通过结合部沿植入件的长度的移动来选择性地增加或减少。另外，因为结合部是可移动的，所以在近侧阴道叶端部与相应远侧阴道叶端部(与结合部的位置相同的位置)之间的两个阴道叶中的至少一个的长度是可调节的，即，该长度可以通过结合部沿植入件的长度的移动来增加或减小。根据植入件的某些这样的实施例，两个阴道叶中的一个的长度可通过可移动结合部的移动来调节，并且第二阴道叶的长度在结合部移动时被固定。根据其他实施例，两个阴道叶的长度、例如通过可移动结合部相对于每个叶的移动是可独立地调节的。

可调节植入件，例如本文所述的包括可移动结合部的植入件，在执行具有所需或改善的治疗结果的骶骨阴道固定术手术中特别有用，例如，用于治疗非顶端前阴道脱垂、非顶端后阴道脱垂或两者。可调节的植入件能够被外科手术般地布置，使得允许外科医生实现前阴道组织相对于后阴道组织的差别张力和支撑。可调节的植入件，例如具有可移动结合部，允许外科医生定位结合部或以其他方式调节附肢(叶)相对于植入件的长度，以向不同的支撑组织提供选择性支撑，这可改善植入件和治疗方法的治疗效果。

某些有用的可调节植入件包括可移动结合部，该可移动结合部允许外科医生移动两个阴道叶和骶骨叶的三向交叉部的位置，从而允许外科医生调节两个阴道叶中的一个或两个的长度，并且可选地相对于两个阴道叶的长度提供几何不对称性。允许在植入件的外科手术布置期间结合部的移动和阴道叶的长度的可选的不对称性可以允许在前阴道壁和后阴道壁上的差别张力。例如，可移动结合部可以被调节以增加布置在前阴道组织处的支撑的相对高度以用于治疗具有前阴道组织脱垂的患者。替代地，可移动结合部可以被调节以增加布置在后阴道组织的支撑的相对高度，以用于治疗具有后阴道组织脱垂的患者。

图3示出了如所述的Y形植入件的示例，其中，可移动结合部沿着植入件的长度定位在一位置处，以相对于后阴道组织104向前阴道组织102提供相对更多的支撑。在前阴道叶14和后阴道叶16分别例如通过缝合线30固定到前阴道组织102和后阴道组织104之后，作为植入件2的一部分，例如，如本文所述(参见下文)，可移动连接件24被调节并优选地保持或锁定就位。在将阴道叶附接到相应的阴道组织，调节可移动连接件24，并将可移动连接件24沿植入件2的长度锁定就位之后，骶骨叶20被调节，并且然后附接到骶骨解剖结构(诸如骶骨112)的区域。前阴道叶14和后阴道叶16的几何不对称性(例如，不同长度)导致在前阴道叶14和后阴道叶16之间的存在于骶骨叶10中的张力(T)不均等分布。

如图4所示，当与后附肢相比时，总骶骨张力T更多地分布到前附肢，即，前阴道叶14中的张力T1大于后阴道叶16的张力T2。参照替代实施例，如图4所示，当与前附肢相比时，骶骨张力T更多地分布到后附肢，即，后阴道叶16中的张力T2大于前阴道叶14的张力T1。根据某些实施例，可调节的Y形植入件可以包括基部，该基部在位于植入件的远侧端部处的远侧基部端与位于植入件的近侧端部处的近侧基部端之间具有固定长度的连续植入材料。骶骨叶从结合部沿远侧方向延伸到远侧基部端，并且适于在骶骨解剖结构的区域处附接到组织。第一阴道叶，例如前阴道叶，从结合部沿近侧方向延伸到近侧基部端并且适于支撑阴道组织，例如前阴道组织。第二方向且适于附接到阴道组织，例如后阴道组织。每个叶独立地具有宽度。结合部是可移动结合部，其可以沿着基部的长度在远侧基部端与近侧基部端之间移动。第一阴道叶在近侧基部端与可移动结合部之间延伸。骶骨叶在可移动结合部与远侧基部端之间延伸。也由植入材料制成的第二阴道叶从可移动结合部延伸。

根据这些实施例，两个阴道叶中的每个可以具有单一密度(材料重量)并且是单层植入材料的形式。骶骨叶也可以是单层的并且可以显示与阴道叶相同的单一密度材料重量。替代地，骶骨叶可由两个层(即，两层植入材料)制成，并且相对于阴道叶可为两倍密度(两倍材料重量)；即，骶骨叶材料的总重量可以是单一密度阴道叶的重量的两倍。

植入件的各种支撑部分(基部和阴道叶及骶骨叶)由适于接触患者的骨盆区域中的组织并且以支撑作为用于阴道脱垂的治疗的组织的方式被外科手术般地布置在并固定到组织的外科植入材料构成。

外科植入材料可以是大体上平面的、柔性的多孔植入材料，其适于外科手术般地布置以支撑阴道组织。柔性植入材料的许多示例是已知的和市售的，包括通过将诸如聚合物单丝的纤维束组装成柔性平面编织、非编织或针织织物来制备的多孔(例如，网状)材料。替代的植入材料可以被模制、挤压和切割，或以其他方式形成为包括开口、穿孔或开窗形式的孔，该孔适于允许植入之后的组织内生长。

合适的植入材料是公知的，并且示例在商业上可用作用于支撑解剖组织的外科植入材料售卖。这些包括由连接的股线、纤维、线、细丝(例如单丝)、经处理的薄膜等制成的编织、针织、挤出或其他开孔(多孔)材料，其可以是天然的或合成的。示例性的植入材料包括编织的、非编织的(但仍然是纤维的或丝状的)、针织的材料或具有相互连接的、系结的或其他方式连接的细丝或纤维的其他材料，该细丝或纤维形成多个纤维结合部和多个规则的或随机定尺寸和间隔开的穿孔。由单丝纤维或复丝纤维制成的植入材料可用于治疗阴道脱垂，与包括组装在一起以制备植入材料的两种或更多种不同类型(单丝、复丝或组合)纤维的材料一样。可以通过编织、结合(例如，粘合剂结合、热结合等)、系结、超声焊接、针织或其他结合部形成技术(包括其组合)来形成纤维结合部。在植入件被布置在诸如阴道组织的解剖位置之后，所形成的开口、孔、穿孔或开窗等的尺寸足以允许组织向内生长并将开孔植入材料固定在接触的组织处。作为示例，并非用于限制，开孔植入材料的穿孔可以采用椭圆形、方形、圆形、矩形或菱形穿孔，其具有在约0.040英寸(l.016mm)至约0.055英寸(1.397mm)范围内的对角线尺寸或直径尺寸。

开孔植入材料的股线、层或细丝等可以是用于形成外科植入件的任何材料。合适的天然和聚合物材料是生物相容的，可选地是生物可吸收的，并且可以涂覆以促进组织向内生长或防止感染。示例包括尼龙、聚对苯二甲酸乙二醇酯、诸如聚丙烯和聚乙烯的聚烯烃、聚-L-丙交酯(PLLA)、聚乙二醇(PGA)、聚酯和任何材料组合。根据所需的处理，聚合物可以是可吸收的、不可吸收的或可再吸收的。市场上可买入的植入材料的示例包括以商品名Prolene^TM、Deldene^TM和Marlex(马勒克斯)TM的可植入材料销售的那些材料。又一个示例是用缠绕经编织物针织的编织的聚丙烯单丝。

植入材料的其他示例包括模制材料，例如美国专利9,060,836和美国专利公开2014/0257032中描述的单一或均质式样植入材料，这些文献中的每个的全部内容通过引用并入本文。在那些文献中描述的示例性单一或均质式样的植入件可以由通过模制、压铸、激光蚀刻、激光切割、挤出等形成的式样单元构成。植入材料的部分(例如，形成为前部)可以以允许沿着前部的单个或多个轴线的伸长、膨胀、收缩的期望控制的方式形成为正弦曲线的或其他波形的支柱构件。可以在植入材料或前部的特定或局部区域上控制应力、张力和压缩分布。在某些实施例中，模制植入材料可以在植入件的一部分(比如前部)中提供所需的一维或二维伸长特性。例如，模制的前部可以具有伸长特性，使得当压力仅沿单个方向施加到前部时，前部将在两个维度上延伸(即，延长)，例如在沿着单个轴线施加力时，前部可以沿着不同的轴线延长。

在参考图5A(侧视图)和5B(顶视图)，植入件2是Y形植入件，其包括基部4，所述基部在位于植入件的远侧端部处的远侧基部端6与位于植入件的近侧端部处的近侧基部端8之间具有固定长度的植入材料。骶骨叶10从可移动结合部12沿远侧方向延伸到远侧基部端6。第一阴道叶14(例如，前阴道叶)从结合部12沿近侧方向延伸到近侧基部端8。第二阴道叶16，例如后阴道叶，从结合部12沿近侧方向延伸。每个叶10、14和16独立地具有宽度。

结合部12是可移动结合部，其可以沿着基部4的长度在远侧基部端6与近侧基部端8之间移动。第一阴道叶14在近侧基部端8与可移动结合部12之间延伸，并且阴道叶14的长度可通过连接件12在近侧基部端8与远侧基部端6之间的移动而增加或减小(参见图5A和图5B处的箭头)。骶骨叶10在可移动结合部12的位置与远侧基部端6之间延伸。

根据图5A和图5B的植入件2，第二阴道叶16的远侧端部20牢固地附接到结合部12。第二阴道叶16的长度，即远侧端部20(在其固定附接到连接件12的位置)与近侧(松散)端部22之间的距离是固定的。第二阴道叶16的该固定长度不随着结合部12沿着基部4的长度的移动而改变。

结合部12，即叶10、14和16的交叉部的位置，可以沿着基部4的长度移动。例如，通过可以沿着基部4的长度自由移动的扣紧件或滑动件形式的机械连接件24可以实现移动，从而保持与基部4和所有三个叶10、14和16的接合。如图5A和5B所示，连接件24可以包括内部开口34(以虚线示出)，该内部开口从连接件24的远侧端部连续延伸到近侧端部，同时围绕并容纳构成基部4的植入材料(例如，网状物)的宽度适配并且允许连接件24在宽度上并沿基部4的长度滑动移动。

图6A(侧视图)和图6B(俯视图)示出了植入件2的替代实施例。图示的是Y形植入件，其包括基部4，该基部在位于植入件的远侧端部处的远侧基部端6与位于植入件的近侧端部处的近侧基部端8之间具有固定长度的植入材料(例如，连续的植入材料)。骶骨叶10从可移动结合部12沿远侧方向延伸到远侧基部端6。第一阴道叶14，例如，前阴道突出部：从结合部12沿近侧方向延伸到近侧基部端8。第二阴道叶16，例如后阴道叶，从结合部12沿近侧方向延伸。每个叶10、14和16独立地具有宽度。基部4的在结合部12与远侧基部端6之间的远侧部分(基部4的该部分也是骶骨叶10)由两层植入材料制成，即相对于阴道叶14和16为双密度(材料重量的两倍)。两层可选地、诸如通过缝合线28(其他附接装置也是有用的)附接在骶骨叶10的远侧部分处。

仍参照图6A和图6B，结合部12是可移动的结合部，其可以沿着基部4的长度在远侧基部端6与近侧基部端8之间移动。第一阴道叶14在近侧基部端8与可移动结合部12之间延伸，并且阴道叶14的长度可以通过可移动结合部12在近侧基部端8与远侧基部端6之间的移动而增加或减小(参见箭头)。骶骨叶10在可移动结合部12的位置与远侧基部端6之间延伸。结合部12(即叶10、14和16的交叉部的位置)例如通过使用扣紧件或滑动件形式的机械连接件24是可移动的，其可以沿基部4的长度自由移动，同时保持与基部4和所有三个叶10、14和16的接合。如图6A和图6B所示，连接件24可以包括内部开口(以虚线示出)，该内部开口适配在构成基部4的植入材料(例如，网状物)的宽度周围并且包含该植入材料的宽度，并且允许连接件24在宽度上并沿着基部4的长度的滑动移动。根据图6A和图6B的植入件2，第二阴道叶16的远侧端部20的位置由连接件24的位置控制。因此，第二阴道叶16的长度，即远侧端部20(在其与连接件12牢固附接的地点)与近侧(松弛)端部22之间的距离可以基于连接件24的移动是可调节的。

图5A、图5B、图6A和图6B未示出，但连接件24的优选特征是：锁定接合部，其可选择性地在连接件24和基部4之间施加摩擦，以使连接件24摩擦地接合基部4的植入材料；或可选地，摩擦接合部(例如，可选择性地接合或选择性地锁定)，其可选择性地在连接件24与基部4之间施加以及移除摩擦，以使连接件24摩擦地接合或脱开基部4的植入材料。

如图7A和图7B所示，植入件2包括具有摩擦接合部的连接件24，该摩擦接合部可选择性地在连接件24与基部4之间施加及移除摩擦。按钮25可以被选择性地按压和释放以相对于基部4上下移动(参见箭头)，并且使连接件24的摩擦接合部(未示出)摩擦地接合或脱开基部4的植入材料。在没有压力施加到按钮25时，按钮25被偏置为向上(未按压)，这使得连接件24的摩擦接合部与基部4接合，从而抑制并有效地防止连接件24沿着基部4的长度的移动。在使用期间，外科医生可对按钮25施加压力，这使得连接件24的摩擦接合部与基部4脱开，并允许连接件24相对于基部4自由移动。当外科医生已经沿着基部4的长度识别出连接件24的期望位置时，按钮25被释放并且连接件24的摩擦接合部与基部4重新接合，再次抑制并有效地防止连接件24沿基部4的长度的移动。

参考图8A和图8B，示出了植入件2的示例，其包括在接合部12处的连接件24。连接件24包括摩擦接合部，该摩擦接合部可以选择性地与基部4接合或脱开接合，以相应地防止或允许连接件24沿基部4的长度的移动。连接件24包括壳体32：摩擦接合部30(其可以是齿、细长延伸部、凸起、点、重复的(例如，锯齿状的表面)等)、弹簧27和从壳体32的远侧端部40延伸到壳体32的近侧端部42的开口34。

在图8A中示出，连接件24的按钮25被按压以压缩弹簧27，弹簧27使按钮偏置为被延伸(参见图8B)。在图8A中，摩擦接合部30(与按钮25一起)被按压到与基部4的植入材料摩擦地脱开的位置，也存在于连接件24的内部并且在远侧端部40与近侧端部42之间在开口34内延伸。在该构造中，在按钮25被按压的情况下，连接件24可沿基部4的长度自由移动，以增加或减小植入件2的一个或多个叶的长度。所示的摩擦接合部30延伸穿过基部4的植入材料，例如延伸穿过植入材料中的孔(例如，可植入网状材料的孔，或形成在可植入网状材料中的较大开口)。替代地，摩擦接合部30可以例如通过按压植入材料抵靠相对的表面31(其可为平坦的或含有其自身的摩擦特征)仅在植入材料上施加压力，通过足够的力以抑制或防止连接件24沿着基部4的长度的移动。

仍参照图8A和图8B，按钮25可被按压并释放以相对于基部4上下移动(参见箭头)，并使连接件24内部的摩擦接合部30与基部4的植入材料摩擦地接合或脱开。在没有压力施加到按钮25时，按钮25被弹簧27偏置为向上，即被偏置为使连接件24与基部4摩擦接合，从而抑制并有效地防止连接件24沿着基部4的长度的移动。在使用期间，外科医生可以向按钮25施加压力，向下推动按钮25以使连接件24的摩擦接合部30与基部4脱开，并且允许连接件24相对于基部4的自由移动。参见图8A。当外科医生已经沿着基部4的长度识别出连接件24的期望位置时，按钮25被释放并且连接件24的摩擦接合部30重新接合基部4，以再次抑制并有效地防止连接件24沿基部4的长度的移动。参见图8B。

现在参考图9A和图9B，示出了在结合部12处的植入件2和连接件24的另一替代示例。连接件24包括图8A和8A的连接件的特征，并且另外包括块46，该块可以与按钮25选择性地接合(图9A)与脱开(图9B)。当块46与按钮25接合时，按钮25被按压，并且摩擦接合部30与基部4的植入材料脱开。在这种构造中，连接件24可以相对于基部4移动。如图9B所示，当外科医生已经沿着基部4的长度识别出连接件24的期望位置时，可以通过使块46与按钮25脱开而释放按钮25，并且摩擦接合部30与基部4接合以抑制并有效地防止连接件24沿着基部4的长度的移动。

现在参考图10A和图10B，示出的是包括在结合部12处的替代连接件24的植入件2的示例。连接件24包括壳体32、可移动摩擦接合部60、从壳体32的远侧端部40延伸到壳体32的近侧端部42的开口34、和在壳体32中的适于接收轴62的开口66，以及类似于图8A、图8B、图9A和图9B的连接件24的其他特征。

图10A和图10B的连接件24包括摩擦(例如，锁定)接合部60，该摩擦接合部包括：钉或轴62，该钉或轴包括从其延伸的(可选的)延伸部或齿64；或允许轴62移动进入并穿过开口66且抑制或防止接合部60的反向移动的另一摩擦特征。摩擦接合部60可以初始地脱开以允许连接件24沿着基部4的长度向远侧和向近侧移动。在该构造中，在摩擦接合部60脱开的情况下，连接件24可以沿基部4的长度自由移动，以增加或减小植入件(2)的一个或多个叶的长度。当外科医生已经沿着基部4的长度识别出连接件24的期望位置时，摩擦接合部60可以被推向并进入或穿过基部4的植入材料，然后穿过壳体32的开口66。参见图10B，示出了与基部4和壳体32接合的摩擦接合部60，其抑制并有效地防止连接件24沿着基部4的长度移动。轴62的尺寸可以适于接合基部4的植入材料的开口，比如由于其通过针织或编织的制造而通常在植入材料中的孔或其他开口或穿孔。替代地，基部4的植入材料可具有扩大的、切割的或钻孔的开口以及轴62适于穿过其的可选的加强件(例如，孔眼)。扩大的、切割的或钻孔的开口可位于基部上的位置处，该位置允许外科医生通过使摩擦接合部60移动通过植入材料并通过壳体32的开口66来选择并随后将连接件24锁定就位。

现在参照图11和图12(侧视图)，女性解剖结构的某些相关特征在其子宫被移除的患者中示出。图示的解剖结构包括阴道(V)100、前阴道组织102、后阴道组织104、膀胱(B)108、直肠(R)110、骶骨(S)112(即，骶骨解剖结构的包括骶骨岬和前骶骨韧带的区域等，没有被具体示出)、以及阴道穹窿(即，阴道顶点)120。

如上所述的布置植入件的手术可以通过包括先前已知的骶骨阴道固定术手术的一个或多个步骤的外科技术来执行。该手术可用于治疗非顶端阴道脱垂、顶端脱垂或非顶端和顶端阴道脱垂的组合。一种有用的手术需要将非顶端阴道组织(例如，前阴道组织或后阴道组织)、阴道囊或这些组合的组合经由外科植入件悬置(通过使用诸如网状条带的植入件)到骶骨解剖结构(例如骶骨(骨本身)、附近的骶棘韧带、子宫骶骨韧带、在骶骨处或骶骨附近的筋膜、或骶骨岬处的前部纵向韧带)的区域。

外科植入件可以是将被确定为可用于执行如本文所述的方法的任何外科植入件，该方法包括在治疗非顶端脱垂中相对于布置在后阴道的组织上的支撑将差别张力或支撑施加在前阴道的组织上。在本文中描述和示出了可调节植入件的示例，但使用本文所述的可调节植入件的方法(通过前组织对后组织的差别张力)，不限于并且不需要任何特定的植入件设计，例如，不需要使用当前描述的可调节植入件。其他可调节的Y型外科植入件是已知的，并且潜在地对本文所述的方法有用。参见例如美国专利申请号2012/0184805和2013/0109910，其公开内容通过引用方式整体并入本文。除了本文具体描述的植入件之外，可发现这些专利文献的植入件或其调节特征或改变或变型可用于执行本文所述的方法，所述方法包括相对于非顶端后阴道组织向非顶端前阴道组织施加差别张力或支撑。

根据示例性方法，可调节Y形植入件(例如，如所描述的)可通过外科手术般地布置，使得第一阴道叶固定到前阴道组织，第二阴道叶固定到后阴道组织，且骶骨叶固定在骶骨解剖结构的区域中的组织处。在布置两个阴道叶且将两个叶固定到阴道组织之后，使用者(例如，外科医生)可沿基部的长度调节可移动连接件的位置。连接件沿基部的移动可有效地调节阴道叶中的一个或另一个的长度(参见例如图3、图4和图11)，或同时调节两个阴道叶的长度(参见图12)。当使用如图5A和5B所示的植入件时，可调节长度的阴道叶可以在阴道的一侧上外科手术般地固定到阴道阻止(例如，非顶端阴道组织)，并且固定长度的第二阴道叶(相对于结合部12)可以外科手术般地固定到阴道的第二侧(例如，非顶端后阴道组织；参见图3和图11)。替代地，可调节长度的阴道叶可以外科手术般地固定到后阴道组织，而固定长度的阴道叶外科手术般地固定到前阴道组织(参见图4)。

外科方法的示例性步骤包括根据需要修整两个阴道叶以适配前和后阴道组织。然后，外科医生可以根据病症(例如膀胱膨出，直肠前突或两者)的程度和类型，确定所需的支撑和张力水平，以分别施加到前阴道组织和后阴道组织中的每个。支撑和张力的相对量可以通过可移动连接件的移动来实现，以调节一个或多个阴道叶的长度；当可移动连接件的期望位置被确定时，连接件可以例如通过致动可移动连接件的摩擦接合部或锁定接合部而被固定就位。在这些步骤期间或之后，外科医生可以确定要布置在骶骨叶中的骶骨张力的期望量，并且骶骨叶可以附接到位于患者的骶骨解剖结构的区域(例如骶骨岬)处的组织。

可用的方法可以通过腹部切口、通过阴道切口或腹腔镜检查，以及可选地通过使用机器人外科装置来执行。在美国专利申请公开2002/0028980；2010/0184805；2014/0005471；2015/0057491；2013/0109910；和美国专利8,109,867；8，720，446和8,956,276中描述了与本说明书的那些方法不同但可具有共同的一个或多个方法步骤的已知方法的示例，这些文献的全部内容通过引用方式并入本文中。参照图11，示出了可调节的Y形植入件，例如，如图5A和图5B所示的植入件，包括前阴道叶14、后阴道叶16、骶骨叶10、以及调节机构(例如，可移动连接件24)。当外科手术般地布置在没有子宫的患者中以支撑非顶端阴道组织时，植入件2被布置成使前阴道叶14附接到前阴道组织102，使后阴道叶15附接到后阴道组织102，并且使骶骨叶10附接到在骶骨解剖结构的区域处的组织，以支撑植入件2和固定到阴道叶的阴道组织。在植入期间，滑动结合部可以由医师生定位在基部(4)网状物上的不同位置处。滑动结合部沿基部(4)的长度的位置将确定施加到骶骨叶的张力(T)是如何在前阴道叶(具有张力T1)与后阴道叶(具有张力T2)之间分布的。参见图11，显示T＝T1+T2。

图12在许多方面类似，但不同之处在于图12示出了如图6A和图6B所示的植入件2。

Claims (21)

1.一种Y形外科植入件，包括：

基部，其包括在远侧基部端与近侧基部端之间的固定长度的植入材料、骶骨叶、第一阴道叶、以及宽度；

可移动结合部，其能够沿着所述远侧基部端与所述近侧基部端之间的长度移动；

其中，

所述第一阴道叶在所述近侧基部端与所述可移动结合部之间延伸，

所述骶骨叶能够在所述可移动结合部与所述远侧基部端之间延伸；以及

第二阴道叶，其包括从所述可移动结合部延伸的植入材料。

2.根据权利要求1所述的植入件，其中，所述可移动结合部沿着所述基部的宽度可移动地附接到所述基部，使得允许所述可移动结合部在沿所述基部的长度移动时保持与所述基部接合。

3.根据权利要求1或2所述的植入件，其中，所述第二阴道叶具有在所述可移动结合部处的第二阴道叶远侧端部与松弛的近侧阴道叶端部之间的第二阴道叶长度，并且所述第二阴道叶长度是固定的。

4.根据权利要求3所述的植入件，其中，所述第二阴道叶的远侧端部牢固地附接到所述可移动结合部。

5.根据权利要求1所述的植入件，其中，所述第二阴道叶具有在所述可移动结合部处的远侧第二阴道叶端部与松弛的近侧阴道叶端部之间的第二阴道叶长度，并且所述第二阴道叶长度能够通过所述可移动结合部沿所述基部的长度的移动来调节。

6.根据权利要求1所述的植入件，其中，所述第一阴道叶具有在所述第一基部端与所述可移动连接件沿所述基部的长度的位置之间的长度，并且所述第一阴道叶的长度能够通过所述可移动连接件沿所述基部的长度的移动来调节。

7.根据权利要求1或6所述的植入件，其中，所述骶骨叶具有在所述第二基部端与所述可移动连接件沿所述基部的长度的位置之间的长度，并且所述骶骨叶的长度能够通过所述滑动件沿所述基部的长度的移动来调节。

8.根据权利要求1所述的植入件，其中，所述可移动结合部包括牢固地附接到所述第二阴道叶的远侧端部的滑动件，所述滑动件沿所述基部的宽度可移动地附接到所述基部，使得允许所述滑动件在沿所述基部的长度移动时保持与所述基部接合。

9.根据权利要求1至6中任一项所述的植入件，其中，所述可移动结合部包括能够选择性地布置在打开构造或闭合构造中的摩擦接合部，其中在所述摩擦接合部处于所述打开构造中的情况下，所述可移动连接件在保持与所述基部接合时能够沿所述基部的长度移动，并且在所述摩擦接合部处于所述闭合构造中的情况下，所述摩擦接合部摩擦地防止所述可移动连接件沿所述基部的长度的移动。

10.根据权利要求9所述的植入件，其中，所述锁定接合部选自被偏置为打开的弹簧加载的摩擦接合部和被偏置为闭合的弹簧加载的摩擦接合部。

11.根据权利要求1至10中任一项所述的植入件，其适于允许所述第一阴道叶和所述第二阴道叶固定到非顶端的前阴道组织和后阴道组织，而所述骶骨叶延伸至并固定到骶骨的区域处的组织。

12.一种治疗女性患者阴道穹窿脱垂的方法，所述方法包括：

提供包括前阴道叶、后阴道叶和骶骨叶的Y形植入件，所述三个叶在结合部处连接，所述前阴道叶和所述后阴道叶中的至少一个是能够调节长度的阴道叶，其中，所述阴道叶的在所述结合部与所述阴道叶的近侧端部之间的长度是能够调节的；

将所述前阴道叶附接到患者的前阴道组织；

将所述后阴道叶附接到所述患者的后阴道组织；以及

相对于由所述植入件施加到所述后阴道组织的张力的量，调节所述至少一个可调节长度阴道叶的长度以增加或减少由所述植入件施加到所述前阴道组织的张力的量。

13.根据权利要求12所述的方法，包括：在将所述前阴道叶附接到所述前阴道组织之后并且在将所述后阴道叶附接到所述后阴道组织之后，相对于由所述植入件施加到所述后阴道组织的张力的量，调节所述至少一个可调节长度的阴道叶的长度以增加或减少由所述植入件施加到所述前阴道组织的张力的量。

14.根据权利要求12或13所述的方法，包括：在调节所述长度之后，将所述骶骨叶附接到在所述患者的骶骨解剖结构的区域处的组织。

15.根据权利要求12-14中任一项的方法，其中，

所述方法包括治疗膀胱膨出，并且

所述调节步骤包括与布置在所述后阴道组织上的张力的量相比，将更大量的张力布置在所述非顶端前阴道组织上。

16.根据权利要求12-14中任一项所述的方法，其中，

所述方法包括治疗直肠前突，并且

所述调节步骤包括与布置在所述后阴道组织上的张力的量相比，将更大量的张力布置在所述非顶端后阴道组织上。

17.根据权利要求12至16中任一项所述的方法，其中，所述调节步骤包括调节所述至少一个可调节长度的阴道叶的长度，使得在所述结合部与所述前阴道叶和所述前阴道组织附接的第一位置之间的植入材料的长度小于在所述结合部与所述后阴道叶和所述后阴道组织附接的第一位置之间的植入材料的长度。

18.根据权利要求12至16中任一项所述的方法，其中，所述调节步骤包括调节所述至少一个可调节长度的阴道叶的长度，使得在所述结合部与所述前阴道叶和所述前阴道组织附接的第一位置之间的植入材料的长度大于在所述结合部与所述后阴道叶和所述后阴道组织附接的第一位置之间的植入材料的长度。

19.根据权利要求12-18中任一项的所述方法，其中，

所述方法包括治疗直肠前突、肠疝或其组合，并且

所述调节步骤包括与布置在所述前阴道组织上的张力的量相比，将更大量的张力布置在所述后阴道组织上。

20.根据权利要求12至18中任一项所述的方法，其中，所述植入件包括

基部，所述基部包括在第一端与第二端之间的开孔植入材料的长度，在所述第一端处的所述骶骨叶和在所述第二端处的所述第一阴道叶，和宽度，以及

所述第二阴道叶，其包括松弛端部、近侧端部、在所述松散端部和所述近侧端部之间的长度，以及宽度，

其中，所述第二阴道叶与所述基部会合以形成允许所述结合部的位置沿所述基部的长度移动的可移动结合部。

21.根据权利要求12所述的方法，包括调节所述植入件以向所述前阴道组织和所述后阴道组织施加不等的张力。