CN109350142B - 一种用于固定皮肤组织的复合膜 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种用于固定皮肤组织的复合膜，其包括粘性贴合薄膜、定型膜和弹性垫圈，粘性贴合薄膜用于与皮肤组织粘合；定型膜的中间具有孔，外围边缘为向下弯曲的曲面部，且所述定型膜的边缘与所述粘性贴合薄膜的边缘固定连接，所述定型膜位于所述粘性贴合薄膜的上方；弹性垫圈的外表面与所述曲面部的内表面粘合。本发明的复合膜能够满足手术操作要求的无菌条件，同时具有一定的消毒止血作用，能够在Mohs手术中对皮肤起到稳定可靠的固定，定型膜可以保持整个手术中皮肤的固定状态，便于精确地进行肿瘤组织二次切除。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，具体为一种用于固定皮肤组织的复合膜。
背景技术
近年来，随着人口老龄化、生活模式的改变、环境污染以及居民户外活动的增多等因素的影响，中国皮肤肿瘤的发生率有升高趋势，已经成为人高发肿瘤之一，而Mohs手术是皮肤整形外科，甚至于治疗皮肤肿瘤，最常用的手术之一，所述Mohs手术可以通过观察冷冻显微切片，彻底检查皮肤肿瘤侧壁和底面是否有肿瘤残余，Mohs手术最大的优点是去除所有的肿瘤，又能保证术后皮肤缺损最小。但Mohs手术现存最大的缺陷是肿瘤切除时皮肤位移导致肿瘤难以准确切除，造成手术失败；若肿瘤残余未完全切除，则患者将会再度复发肿瘤。
综上，手术中皮肤组织的固定显得尤为重要。现有的具有皮肤固定功能的医疗器械使用不便，影响医生视野与操作，且无法固定肿瘤切除部分外围的所有皮肤组织，仍然会造成皮肤组织位移。如：现有技术1(申请号：CN200820133332.7、公开号：CN201275100Y)公开了一种手术切口皮肤固定镊，其利用自身固定臂紧贴皮肤而固定皮肤，器械影响医生视野，给手术增加难度，且只能固定手术切口周围部分皮肤组织不发生明显位移，固定效果不佳，且无法保证切口整个外围的皮肤的固定，不适宜于Mohs手术的特殊情况，易导致皮肤肿瘤细胞无法准确切除。其次，现有的皮肤固定装置的固定需要人工调节，如现有技术2
(申请号：CN201120036598.1，公开号：CN201968727U)公开了一种手术用皮肤固定器，其对皮肤的固定需通过人工的调节，难以避免人工调节的误差，且增加医务人员工作量，不够简便。
发明内容
为了克服现有技术中存在的问题，本发明提供一种承受较大变化斜拉力的水下地锚结构，具体技术方案如下。
针对现有技术中的Mohs手术中的不足，本发明的目的是，提供一种具有固定皮肤作用且便于Mohs手术中肿瘤切除的，并具有消毒止血作用的皮肤组织固定复合膜。具体技术方案如下：
一种用于固定皮肤组织的复合膜，其特征在于，包括
粘性贴合薄膜，用于与皮肤组织粘合；
定型膜，所述定型膜的中间具有孔，外围边缘为向下弯曲的曲面部，且所述定型膜的边缘与所述粘性贴合薄膜的边缘固定连接，所述定型膜位于所述粘性贴合薄膜的上方；以及
弹性垫圈，所述弹性垫圈的外表面与所述曲面部的内表面粘合。
采用上述技术方案，定型膜为整个复合膜提供结构支撑，当复合膜的粘性贴合薄膜粘合皮肤组织上，定型膜能够保持整个复合膜的形状不发生变化，以固定住皮肤组织，弹性垫圈可以增加定型膜和粘性贴合薄膜的接触面积，便于复合膜固定于皮肤组织；定型膜中间的孔以及弹性垫圈的中空结构均有利于手术的进行。
进一步地，所述粘性贴合薄膜的下表面具有离型纸。
进一步地，所述粘性贴合薄膜包括基体层和黏附于所述基体层下表的粘合圈和消毒黏层，所述粘合圈嵌于所述消毒黏层中，且所述粘合圈和所述消毒黏层的厚度相同。
进一步地，所述粘合圈的数量为多个，多个所述粘合圈同心设置。所述的粘合圈包含辐射线固化型树脂和与所述辐射线固化型树脂反应的反应性稀释剂。优选地，所述的辐射线固化型树脂为UV-固化型树脂；所述反应性稀释剂是含有三羟甲基丙烷骨架的甲基丙烯酸酯。所述的粘合圈的组分为重量百分比为70％～90％的UV-固化型树脂和10％～30％的所述反应性稀释剂。
进一步地，所述消毒黏层包含化学消毒剂和载体聚合胶。优选地，消毒剂为浓度0.01％～0.1％的聚维酮碘。
优选地，所述载体聚合胶为多孔海藻酸钙聚合胶；所述载体聚合胶制备方法包括以下步骤：
S1：将海藻酸钠1％溶液均匀涂布到所述基体层的下表面上；
S2：将已涂布的薄膜浸润在0.01％～0.1％聚维酮碘、1％氯化钙和粘性成分混合液中，所述粘性成分为聚醚多元醇和或聚酯多元醇与甲苯二异氰酸酯，控制pH＝5～9，温度常温，反应时间20到30分钟，进行离子交换，生成海藻酸钙初级凝胶，压紧，控制厚度在0.5～1.0mm，在60℃～80℃温度下烘箱烘干，使粘性成分交联聚合，并生成多孔海藻酸钙凝胶。
进一步地，所述弹性垫圈采用琼脂、树脂、硅胶制成。
进一步地，所述粘性贴合薄膜的上表面还具有防反光涂层；所述防反光涂层的制备方法如下：
在水加入对羟基苯甲酸、3,7-双(二烃基胺)吩噻嗪、碳酸钠形成浓度为4-10g/100ml对羟基苯甲酸、30-70g/100ml3,7-双(二蒽基胺)吩噻嗪、5-15g/100ml碳酸钠的溶液，加热至90-100℃，保持pH＝9±1，20min～30min，用盐酸洗涤产物至不再冒出气泡为止，用二氯甲烷多次萃取，蒸馏萃取液至只剩固体产物，用与固体产物比例为12:1～20:1的去离子水溶解产物，均匀喷涂在所述定型膜的上表面，放置于110℃～130℃烘箱中隔绝空气烘干0.5-4h，得所述防反射涂层。防反光涂层用于防止辐射线照射时辐射线发生反射，从而减少对医护人员的伤害。
进一步地，所述定型膜采用透明材料制成。这样有利于手术的进行。
进一步地，所述定型膜由纯聚氯乙烯与增塑剂混合制得，密度在1.15-2.00g/cm3范围内。
本发明的复合膜能够满足手术操作要求的无菌条件，同时具有一定的消毒止血作用，能够在Mohs手术中对皮肤起到稳定可靠的固定，定型膜可以保持整个手术中皮肤的固定状态，便于精确地进行肿瘤组织二次切除。
附图说明
图1为本发明的复合膜的示意图；
图2是粘性贴合薄膜的示意图；
图3是弹性垫片的示意图；
图4是防反光涂层制备反应式的示意图；
图5是制备防反光涂层的流程图。
图中：弹性垫片1、消毒黏层2、定型膜3、粘合圈4、曲面部31、基体层5、离型纸6。
具体实施方式
下面结合附图对本发明作进一步详细描述。
参见图1-3，一种用于固定皮肤组织的复合膜，其包括离型纸6，定型膜3，粘性贴合薄膜，弹性垫片1和防反光涂层；粘性贴合薄膜用于与皮肤组织粘合；定型膜3的中间具有孔，外围边缘为向下弯曲的曲面部31，且所述定型膜3的边缘与粘性贴合薄膜的边缘固定连接，定型膜3位于所述粘性贴合薄膜的上方；弹性垫圈1的外表面与曲面部31的内表面粘合，弹性垫圈1和定型膜3的中部形成中空腔体。弹性垫片1的外部形状完全吻合于定型膜3的曲面部31的内表面，并与定型膜3的曲面部31完全粘合。离型纸6位于所述粘性贴合薄膜的下表面，与粘性贴合薄膜无缝粘连，用于维持粘性贴合薄膜的粘性及其无菌状态，使用前可撕下。防反光涂层(未图示)位于所述定型膜3的上表面，用于防止辐射线照射时辐射线发生反射，从而减少对医护人员的伤害。所述复合膜的厚度为4～6mm，优选5mm；其尺寸不特别限定，按照皮肤肿瘤的大小可有不同的尺寸。
所述防反光涂层的制备反应式参照图4，其材料为对羟基苯甲酰3,7-双(二烃基胺)吩噻嗪胺。其中，烃基包括烷基，烷基包括但不限于甲基，环烷基，苯，甲苯，稠环芳烃等。其材料分子中有几乎遍布全部分子的电子转移体，可将从所述一种皮肤组织固定复合膜内部反射出来的光线吸收，进行电子跃迁。
所述防反光涂层，其用对羟基苯甲酸与3,7-双(二烷基胺)吩噻嗪在加热到90到100度时，碳酸钠提供碱性进行取代反应而制得。
参照图5，所述防反光涂层，其具体材料制备方法如下：
所述防反光涂层的制备方法如下：
用100ml水溶液加入7.0g对羟基苯甲酸，50.0g 3,7-双(二蒽基胺)吩噻嗪，10g碳酸钠加热至微沸，保持pH＝9±1，微沸(90-100℃)20min～30min，用盐酸洗涤产物至不再冒出气泡为止，用二氯甲烷多次萃取，蒸馏萃取液至只剩固体产物，用与固体产物比例为15:1的去离子水溶解产物，均匀喷涂在所述定型膜3的上表面，放置于110℃～130℃烘箱中隔绝空气烘干1h，得所述防反射涂层。
优选地，定型膜3包含聚氯乙烯和增塑剂。所述增塑剂选自癸二酸二异辛酯和邻苯二甲酸二辛酯的一种或多种，优选癸二酸二异辛酯。其通过在纯聚氯乙烯中加入所述增塑剂而制备，密度在1.15-2.00g/cm3范围内。所述定型膜3具有优异的抗压性，其为复合膜的提供外部支撑，具有稳定并保护复合膜的作用。优选地所述定型膜3采用透明材质，不影响手术视野。定型膜3也可采用其他高分子材料制成。
参见图2，所述粘性贴合薄膜包含基体层5，粘合圈4以及消毒黏层2。所述消毒黏层2通过自身粘性均匀黏着于所述基体层5的下表面上；所述粘合圈4为圆环状，个数为一个及以上，具体个数不特别限定，结合肿瘤与所述复合膜的大小，可有不同个数的粘合圈4，所述粘合圈4呈套圈式嵌于消毒黏层2中，并通过自身粘性与所述基体层5的下表面粘合，且与消毒黏层2等高，以便对皮肤进行固定。
所述的基体层5，其材料可以是无纺布，水刺无纺布，塑料薄膜的其中一种。从轻质性，超薄性，延展性，抗压性等角度考虑，优选塑料薄膜。塑料薄膜材料包含但不局限于聚乙烯，聚氯乙烯，聚脂薄膜，聚苯乙烯，聚丙烯，尼龙等，从蒸气透过性，安全性角度考虑，优选聚氯乙烯薄膜。聚氯乙烯薄膜的厚度不特别限定，优选0.01mm～0.1mm，拉伸性良好，可达18.8～23.5N/cm，质量0.05g，冲击强度60J/m。
所述粘合圈4，其包含辐射线固化型树脂和与所述辐射线固化型树脂反应的反应性稀释剂。其具体组分重量百分比为70％～90％的UV-固化型树脂作为所述辐射线固化型树脂和10％～30％的含有三羟甲基丙烷骨架的甲基丙烯酸酯作为所述的反应性稀释剂。所述辐射线包含电子束、可见光线和紫外线中的一种或多种，优选紫外线。所述粘合圈4中包含的辐射线固化型树脂在辐射线照射之前是液体，其用辐射线照射之后将固化，所述反应性稀释剂是可与辐射线固化型树脂反应并且减小粘合圈粘度的液体，在用辐射线照射后反应性稀释剂与辐射线固化型树脂反应和交联，使得所述粘合圈4具有优异的内聚性和皮肤固定作用。粘合圈4的厚度为0.8～1.2mm，优选1.0mm。单个粘合圈4的宽度为0.3～0.5mm，优选0.4mm；相邻粘合圈4的距离为0.8～1.2cm，优选1.0cm。
所述粘合圈4的套圈式嵌入结构，可满足Mohs手术肿瘤切口逐渐变大的要求，手术进行的过程中，直径相对小的粘合圈4可随所附着的皮肤而被直接切除，外围的直径相对大的粘合圈4则仍然可起到固定皮肤的作用。
所述消毒黏层2，其包含化学消毒剂和载体聚合胶。所述消毒黏层2具有杀菌消毒作用且对人体无刺激性且，可广泛运用于外科手术中。所述化学消毒剂为聚维酮碘，化学消毒剂浓度为0.01％～0.1％，优选0.05％～0.08％。其具有强力杀菌作用，化学性质稳定且对皮肤无刺激。
所述的载体聚合胶，其制备方法包括以下步骤：
S1:将海藻酸钠1％溶液均匀涂布到所述基体层5的下表面上
S2：将已涂布的薄膜浸润在0.01％～0.1％聚维酮碘、1％氯化钙和粘性成分混合液中，所述粘性成分为聚醚多元醇和或聚酯多元醇与甲苯二异氰酸酯，控制pH＝5～9，温度常温，反应时间20到30分钟，进行离子交换，生成海藻酸钙初级凝胶，压紧，控制厚度在0.5～1.0mm，在60℃～80℃温度下烘箱烘干1天，使粘性成分交联聚合，并生成多孔海藻酸钙聚合胶。
其中，优选消毒剂为0.05％聚维酮碘溶液，控制pH＝7±0.5，反应时间30分钟，厚度0.7mm，在75℃温度下烘箱烘干。
所述消毒黏层2，其多孔的结构可以吸收一定量的皮肤渗出液，从而避免手术过程中流血过多而影响医生视野，可降低手术风险。
所述粘性贴合薄膜，其在最外围的直径最大的粘合圈4外部，设有一坐标尺，所述坐标尺包含纵轴和横轴，其坐标原点在所述复合膜的一条对角线上，并由所述粘性贴合薄膜中最外围的粘合圈4的两条相互垂直的切线确定。所述两条相互垂直的切线即为坐标尺的横轴与纵轴，所述坐标尺仅有正方向，横轴与纵轴的长度与所述粘性贴合薄膜中最外围的粘合圈4的直径长度一致，其精确度为0.1mm。
所述坐标尺的作用为便于医生记录各肿瘤区间的位置，Mohs手术为了完整切除皮肤肿瘤，会采用分部切除的方法，以确定各部分皮肤肿瘤的切除深度，所述坐标尺可帮助医生记录所取肿瘤在切口处的具体位置，解决Mohs手术中清除肿瘤细胞时难以确定所取肿瘤位置的问题，使得肿瘤完整切除的几率增大，从而增大手术的成功几率，降低手术难度并减少手术时间。
参照图3，所述弹性垫片1包含但不局限于琼脂块，树脂块，硅胶垫等，优选硅胶垫圈。所述弹性垫片1具有优异的弹性和抗压性，具有稳定复合膜的功能；所述弹性垫片1无毒且呈半透明，不影响手术视野。
上面结合附图对本发明的实施例进行了描述，在不冲突的情况下，本发明中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。为叙述方便，上文中出现的“上”、“下”字样，仅表示与附图本身的上、下方向一致，并不对结构起限定作用。本发明并不局限于上述的具体实施方式，上述的具体实施方式仅仅是示意性的，而不是局限性的，本领域的普通技术人员在本发明的启示下，在不脱离本发明宗旨和权利要求所保护的范围情况下，还可做出很多形式，这些均属于本发明的保护范围之内。
Claims (10)
1.一种用于固定皮肤组织的复合膜，其特征在于，包括
粘性贴合薄膜，用于与皮肤组织粘合；
定型膜，所述定型膜的中间具有孔，外围边缘为向下弯曲的曲面部，且所述定型膜的边缘与所述粘性贴合薄膜的边缘固定连接，所述定型膜位于所述粘性贴合薄膜的上方；以及
弹性垫圈，所述弹性垫圈的外表面与所述曲面部的内表面粘合；
所述粘性贴合薄膜的下表面具有离型纸；
所述粘性贴合薄膜包括基体层和黏附于所述基体层下表的粘合圈和消毒黏层，所述粘合圈嵌于所述消毒黏层中，且所述粘合圈和所述消毒黏层的厚度相同。
2.根据权利要求1所述的一种用于固定皮肤组织的复合膜，其特征在于，所述粘合圈的数量为多个，多个所述粘合圈同心设置；所述的粘合圈包含辐射线固化型树脂和与所述辐射线固化型树脂反应的反应性稀释剂。
3.根据权利要求2所述的一种用于固定皮肤组织的复合膜，其特征在于，所述的辐射线固化型树脂为UV-固化型树脂；所述反应性稀释剂是含有三羟甲基丙烷骨架的甲基丙烯酸酯。
4.根据权利要求3所述的一种用于固定皮肤组织的复合膜，其特征在于，所述的粘合圈的组分为重量百分比为70％～90％的UV-固化型树脂和10％～30％的所述反应性稀释剂。
5.根据权利要求1所述的一种用于固定皮肤组织的复合膜，其特征在于，所述消毒黏层包含化学消毒剂和载体聚合胶；
所述载体聚合胶制备方法包括以下步骤：
S1：将海藻酸钠1％溶液均匀涂布到所述基体层的下表面上；
S2：将已涂布的薄膜浸润在0.01％～0.1％聚维酮碘、1％氯化钙和粘性成分混合液中，所述粘性成分为聚醚多元醇和或聚酯多元醇与甲苯二异氰酸酯，控制pH＝5～9，温度常温，反应时间20到30分钟，进行离子交换，生成海藻酸钙初级凝胶，压紧，控制厚度在0.5～1.0mm，在60℃～80℃温度下烘箱烘干，使粘性成分交联聚合，并生成多孔海藻酸钙凝胶。
6.根据权利要求5所述的一种用于固定皮肤组织的复合膜，其特征在于，所述载体聚合胶为多孔海藻酸钙聚合胶。
7.根据权利要求1所述的一种用于固定皮肤组织的复合膜，其特征在于，所述弹性垫圈采用琼脂、树脂、硅胶制成。
8.根据权利要求1所述的一种用于固定皮肤组织的复合膜，其特征在于，所述粘性贴合薄膜的上表面还具有防反光涂层；
所述防反光涂层的制备方法如下：
在水加入对羟基苯甲酸、3,7-双(二烃基胺)吩噻嗪、碳酸钠形成浓度为4-10g/100ml对羟基苯甲酸、30-70g/100ml3,7-双(二蒽基胺)吩噻嗪、5-15g/100ml碳酸钠的溶液，加热至90-100℃，保持pH＝9±1，20min～30min，用盐酸洗涤产物至不再冒出气泡为止，用二氯甲烷多次萃取，蒸馏萃取液至只剩固体产物，用与固体产物比例为12:1～20:1的去离子水溶解产物，均匀喷涂在所述定型膜的上表面，放置于110℃～130℃烘箱中隔绝空气烘干0.5-4h，得所述防反光涂层。
9.根据权利要求1所述的一种用于固定皮肤组织的复合膜，其特征在于，所述定型膜采用透明材料制成。
10.根据权利要求1所述的一种用于固定皮肤组织的复合膜，其特征在于，所述定型膜由纯聚氯乙烯与增塑剂混合制得，密度在1.15-2.00g/cm3范围内。
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