CN109219394B - 可穿戴式超声系统及方法 - Google Patents

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Abstract

一种超声系统，包括：扫描仪模块，其包括具有第一紧固元件的壳体、超声换能器、旋转致动器和电子器件模块；和定位器模块，其包括第二紧固元件；所述系统可在第一模式与第二模式之间操作，在第一模式中，第一和第二紧固元件将扫描仪模块协作地联接到定位器模块；在第二模式中，扫描仪模块与定位器模块分开。一种超声系统，包括：壳体，其包括手柄区域和隔膜；超声换能器；储器；旋转致动器；和电子器件模块。

Description

可穿戴式超声系统及方法
相关申请的交叉引用
本申请要求2016年3月21日提交的美国临时申请系列号62/311,110 的权益，其全部内容以引用的方式并入本文中。
技术领域
本发明总体上涉及医疗领域，更具体地涉及医疗领域中的一种改进的可穿戴式超声系统和方法。
背景技术
乳腺癌是妇女最常见的癌症，并产生仅次于肺癌的次高死亡率。乳腺癌和其它类型的癌症的早期检测通常是成功治疗癌症的重要因素。然而，对于一些癌症患者，没有早期检测到疾病存在几个原因。导致乳腺癌到后期才被检测到的一个原因是乳房组织筛查的参与率有限。年度筛查中的较低参与率部分地归咎于对筛查工具的有限接触(例如，乳房x射线照片需要专门的医疗中心和高度培训的工作人员)、对辐射的担心以及不适。另一原因是筛查性能的限制。例如，乳房x射线摄影术(当前用于乳房筛查的标准工具)对具有密集乳房组织的患者中的癌症的检测具有低敏感性，这导致高的假阴性率。尽管磁共振成像(MRI)通过提供相对舒适的无辐射成像能力而改善了乳房x射线摄影的一些限制，但是MRI对于日常使用而言非常昂贵，并且也具有有限的可访问性。改进的癌症检测将降低在后期阶段的乳腺癌发病率的百分比。目前，对于可提供个体的乳房组织(或其它组织)的自动扫描以能够实现用于癌症的早期检测的定期监测的低成本、紧凑的且可穿戴的超声系统不存在良好的选择。
发明内容
因此，在医疗领域中需要创建一种改进的可穿戴式超声系统和方法。本发明提供了这样一种改进的系统和方法。
附图说明
图1A和图1B分别描绘了超声系统的第一和第二实施例的截面图；
图2A和2B描绘了超声系统的第一特定示例的截面透视图；
图2C和2D分别描绘了超声系统的各部分的第二和第三特定示例的截面透视图；
图3描绘了超声系统的各部分的第四特定示例的截面图和由超声系统产生的示例性束轮廓；
图4A和4B分别描绘了处于收缩和伸展构型中的超声系统中的换能器的一个变型；
图5描绘了超声系统的第三实施例中的壳体的一个示例的透视图；
图6描绘了超声系统的各部分的第五具体示例的截面图和由超声系统产生的示例性束轮廓；
图7A 和7B分别描绘了超声系统的一部分的一个可选变型的截面图和仰视图；
图8A-8G描绘了模块化超声系统的第一特定示例的视图；
图9A描绘了穿戴处于组装构型中的模块化超声系统的第二特定示例的用户；
图9B描绘了穿戴处于拆卸构型中的模块化超声系统的第二特定示例的一部分的用户；
图10A-10D描绘了模块化超声系统的第三特定示例的透视图；以及
图11A-11D描绘了将模块化超声系统放置在乳房上的一个特定示例的透视图。
具体实施方式
以下对本发明的优选实施例的描述并非旨在将本发明局限于这些优选实施例，而是使本领域技术人员能够制造和使用本发明。
1.可穿戴式超声系统
如图1A-1B和2A-2B所示，超声系统100的一个实施例可包括：包括换能器110的扫描仪组件，其优选地经由换能器支承件联接到致动器的轴，其中致动器提供换能器支承件相对于第一轴线101的旋转和/或换能器支承件的平移；联接到换能器的壳体120，其优选地经由第二致动器提供换能器围绕/关于第二轴线102的旋转，其中第一轴线101与第二轴线102不同；联接介质的储器130，其包围换能器110的扫描部分；窗口140，例如形成储器的边界的隔膜；定位部150，其优选地构造成与窗口对接/连接，以相对于用户的身体区域可靠且可重复地定位扫描仪组件；以及电子子系统 160，其被配置为促进换能器的致动和从用户的身体区域获取扫描数据。
系统100可以用于提供低成本的、紧凑的和/或可穿戴的超声系统，该超声系统可以实现对个体的组织的自动扫描，以便促进用于对组织异常进行早期检测的定期监测。该系统可以包括与超声发射器和接收器模拟前端 (AFE)电路集成的紧凑式机械驱动的换能器组件、用于数字信号处理的现场可编程门阵列(FPGA)、用于存储原始图像数据的存储器以及构造成用于通信和数据传输的通信元件。然而，系统100可以附加地或替代地包括任何其它合适的构件，如下文更详细描述的。系统100可以是模块化的，从而提供与增强的舒适性、可洗性和/或耐磨性相关联的部分，以及与数据获取、数据传输、子系统控制和/或数据处理相关联的部分。这样，系统100的一些部分可以被配置为一次性的，并且系统的其它部分能够被配置为基本上可重复使用，如下文更详细描述的。
在特定应用中，系统100可以至少部分地包括适于扫描患者乳房组织的可穿戴形状因素，以便促进用于乳腺癌的早期检测的定期监测。更具体地，系统100可被配置用于在用户仰卧、俯卧、站立和/或在他/她的日常生活中四处走动的同时扫描用户的乳房组织。系统100可以附加地或替代地在临床设施中实现。系统100优选地还是免提(免手动操作)系统，使得系统100能够正确地扫描用户的组织身体，而不需要用户或其他操作者握住系统。然而，系统100的变型可适用于任何其它合适的组织类型，该组织类型适于检测任何其它合适的组织异常，和/或适于任何其它合适类型的使用。此外，在一个特定实施方案中，系统100可以构造成借助于在移动计算设备处执行的应用以允许用户控制或以其它方式与系统100交互的方式连接(例如，使用有线连接、使用无线连接)到移动计算设备(例如，手机、平板电脑、个人计算机、可穿戴式计算设备等)。因此，移动计算设备和应用的使用可以促进在扫描期间产生的图像数据向用于2D、3D和/ 或4D(即，包括时间方面)超声图像的处理和重建的处理系统(例如，云计算系统、远程服务器等)的传送。附加地或替代地，处理可以包括实施机器学习技术以便于随着时间的推移而增强对肿瘤和其它组织异常的分析和/或计算机辅助检测。系统100和/或方法200也可以允许共享来自用户的 (原始的和/或处理过的)图像数据(例如，满足敏感患者数据处理和安全要求)，以由一名或多名远程放射师进行观察。
系统100优选地构造成便于实施在下面的部分2中描述的方法200的至少一部分；然而，系统100可以附加地或替代地构造成便于实现任何其他合适的方法。此外，虽然主要在超声扫描的上下文中描述系统100和方法200，但是系统100的各部分可以附加地或替代地与同任何其它合适的扫描形态相关联的检测和/或发射元件相适配。
1.1系统-换能器
扫描仪组件包括借助于换能器支承件连接到致动器的轴的换能器，其中致动器提供换能器支承件相对于第一轴线101的旋转，其中换能器110 用来向用户的组织区域发射声波，和/或检测由声波与组织区域之间的相互作用产生的来自用户的组织区域的信号。换能器110可以包括单个换能元件，或者可以替代地包括多个换能元件(例如，被布置为阵列)。在其中换能器包括各元件的阵列的变型中，各元件可以成一维阵列(例如，成线性阵列)、成二维阵列(例如，成平面多边形阵列、成平面椭圆形阵列、成平面圆形阵列、成平面非多边形阵列)或成三维阵列(例如，成在三维物体的表面上的阵列)布置。换能器110的换能元件优选地被布置在换能器110的远端区域处(例如，末端区域处)；然而，换能元件可以附加地或替代地被布置在换能器110的任何其它合适的部分和/或系统100的任何其它合适的部分。此外，具有多个换能元件的换能器的变型可以提供在每个扫描线上的不同焦距和/或能够实现波束成型和/或束转向(例如，通过静态和/或动态地使从每个元件发射的超声相位和/或振幅偏移)。附加地或替代地，实施具有一个或多个换能元件的换能器可以沿每条扫描线以不同的频率提供脉冲回波数据，以改善在组织体的不同深度处的轴向和/或侧向分辨率信噪比(SNR)。
换能器110的换能元件可以包括一个或多个压电换能(PZT)元件(例如，晶体PZT元件、复合PZT元件等)，从而换能器110是PZT换能器。附加地或替代地，换能器110的换能元件可以包括一个或多个压电微加工超声换能(PMUT)元件，从而换能器110是PMUT换能器(例如，换能器元件的阵列)。附加地或替代地，换能器110的换能元件可以包括一个或多个电容式微加工超声换能(CMUT)元件，从而换能器110是CMUT 换能器。然而，换能器110可以附加地或替代地包括任何其它合适类型的换能元件。此外，换能器110的换能元件可以被配置为选择性地激活或激活以用于最佳成像，这取决于应用，例如取决于正在进行扫描的物体的类型或形状。
换能器110可以提供在沿扫描路径的每个位置处的振幅(A模式)扫描数据，以便提供射频(RF)数据和/或指示肿块相关度量的数据，可以从所述数据提取特征，以告知短期和/或长期中检测到的组织异常的分析。附加地或替代地，换能器可以提供在沿扫描路径的每个位置处的亮度模式(B 模式)扫描数据(例如，在原始超声数据进行转换后)，其中与扫描路径相关联的系统元件在下文中更详细地描述。这些数据然后可由系统100的相关联的计算系统使用以生成经处理的图像数据，和/或提取与超声反射、超声散射和/或超声传输相关联的特征(例如，速度、衰减等)。附加地或替代地，超声数据可以由外部计算系统(例如，远程服务器)来处理。然而，换能器110可以附加地或替代地被配置为提供任何其它合适类型的扫描，以便产生2D、3D和/或4D超声数据。
由换能器110的一个或多个换能元件产生的超声束可以由菲涅耳区域的宽度、长度和/或发散角限定，从而产生近似扇形的轮廓，如在图1和图 3的示例中所示。附加地或替代地，换能器110可以具有以下中的一者或多者：聚焦元件(例如，内部聚焦元件)；由通过折射来聚焦束的材料构成的声学透镜；声镜；电子聚焦元件；和/或被配置为调节由换能器110发射的束轮廓的任何其它合适的波束成型元件。超声束可以另外具有任何合适的频率(固定的或可调节的)，以便适应对特定组织类型或扫描模式的扫描。此外，换能器110可以替换地被配置为提供任何合适数量的超声束。
如图1A-1B和2A-2D所示，换能器110优选地借助于换能器支承件联接到轴112或致动器114的其它联接器，其中致动器114提供换能器支承件相对于第一轴线101的旋转。轴/联接器112优选地限定第一轴线101，并且换能器支承件联接到轴/联接器112以便提供产生换能器110的运动的机构，从而提供期望的扫描行为。在一个变型中，换能器支承件包括转动插座，该转动插座包括与凹板对接的球形部分，其中该球形部分包括轨道 (例如，圆形轨道)并且凹板包括在轴/联接器112的旋转期间与轨道接合的销，以便使换能器110沿弧形旋转和/或使换能器平移。在第二变型中，致动器包括构造成平移换能器(例如，基本上与用户的组织相切，基本上垂直于中心束轴线，基本上与中心束轴线平行，沿着与中心束轴线成倾斜角度的轴线)的线性致动器。例如，线性致动器可以产生朝向和远离一个或多个轴线(例如，诸如以下描述的第二轴线102)的径向换能器运动。然而，换能器支承件和/或致动器的替代变型可以基于以下中的一者或多者在扫描期间产生换能器110的任何其它合适的运动：轨道的形态，球形部分(或替代地，非球形部分)的形态，板的形态，以及致动器的类型(例如，线性致动器)
关于上述变化，换能器支承件的旋转(例如，以及由此换能器110的扇形束轮廓的旋转，如图1A、图1B、图4A、图4B和图7A所示)可以用于用束扫过锥形或截头圆锥形容积/空间(例如，如图2C、3和6所示)。因此，第一轴线101优选地与扇形束的对称轴线基本上对齐，和/或可以穿过换能器的主体。然而，第一轴线101可以替代地平行于由换能器110产生的束的对称轴线但不与之对齐，可以替代地垂直于由换能器产生的束的对称轴线，或可以替代地在任何合适的点与由换能器所产生的束的对称轴线相交。此外，第一轴线101可以不穿过换能器110的主体。
致动器114优选地是由下面描述的电子子系统160的元件供电和/或控制的电动机，但是可以替代地包括提供换能器110围绕一个或多个轴线的旋转和/或换能器110沿着一个或多个轴线的平移的任何其它合适的致动器。
附加地或替代地，换能器110可以联接到致动器(例如，线性致动器)，所述致动器可以调节换能器在一个或多个方向上的位置，以调节换能器110 相对于组织体的焦距或位置。线性致动器可以平移地联接换能器110(例如，联接到壳体)，从而可以控制换能器沿平移轴线(例如，第一轴线10、第二轴线102、中心束轴线103、纵向轴线等)的位置。例如，换能器在操作期间可以沿着由轴112限定的第一旋转轴线101在一个或多个伸展构型与一个或多个缩回构型之间转变，使得由换能器110产生的束的焦距在扫描操作期间可以以所希望的方式进行调节。
线性致动器可以控制换能器110相对于系统的任何其它合适元件的位置。在第一示例中，线性致动器被布置在换能器110与致动器114之间(例如，将换能器110平移地联接到致动器114)，如图4A和4B所示。在第二示例中，线性致动器被布置在致动器114与第一壳体部分125之间(例如，将换能器110和致动器114平移地联接到第一壳体部分125)。在第三示例中，线性致动器被布置在第一壳体部分125与第二壳体部分127之间(例如，将换能器110、致动器114和第一壳体部分125平移地联接到第二壳体部分127)。然而，线性致动器也可以具有任何其它合适的布置。
系统100可以附加地或替代地包括位置传感器(例如，机械止挡部、光学编码器、近程传感器等)。位置传感器可以实现(或辅助)换能器位置、致动器位置(例如，旋转致动器、线性致动器等)、用户组织位置(例如，相对于诸如壳体、换能器等系统元件的对准)和/或系统的任何其它合适的元件的位置的确定。在一个示例中，系统100的每个致动器可以与对应的编码器相关联，从而能够确定致动器位置(例如，并由此确定换能器相对于壳体的位置)。在第二示例中，系统可以包括光学检测器，这些光学检测器被配置为对用户的组织进行成像与分析(例如，检测乳头和/或乳晕相对于系统的对准)。然而，该系统可以包括采用任何合适的布置的任何合适的位置传感器。
然而，换能器110和/或任何相关联的致动器可以被配置为以任何其它合适的方式调制束貌。
1.2系统-壳体
壳体120联接到换能器并用于执行以下中的一者或多者：提供换能器绕第二轴线102的旋转，其中第一轴线101与第二轴线102不同；将系统的元件(例如，如以下更详细描述的电子元件)保护和/或密封在保护结构内；在形状因素方面增强用户的可使用性；以及与系统100的可直接联接到用户的其它部分对接(例如，以系统100的模块化形式)。壳体优选地绝大部分基本上是刚性的，以便以鲁棒方式提供对内部构件的保护。然而，壳体120的一个或多个部分可以附加地或替代地是挠性的或柔顺的(例如，为了便于用户操作和/或为了提供用户舒适性)。如下所述，壳体120可以包括多个部分，以便有助于履行一个或多个上述功能。
壳体120优选地由刚性材料(例如，刚性塑料材料、金属等)构成，使得壳体140不会响应于在系统100的使用期间引起的法向力、剪切应力、弯曲应力或扭转应力而变形。或者，如上面简要描述的，壳体120可以是挠性的，以便于在用户四处移动时维持对用户的顺应性(例如，在用户运动时系统由用户使用的变型中)。在壳体120为挠性壳体的变型中，系统100的其它元件也可以是挠性的(例如，电子子系统可以包括挠性薄膜电池，电子子系统160可以包括挠性电子器件等)以便于对用户身体的顺应性。在一个特定示例中，壳体由塑料材料(例如，聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯、聚乙烯等)；然而，特定示例的变型能够替代地由任何其它合适的材料组成。
如图2A、2B和6所示，壳体120优选地具有外部形状因素，其有助于用户的操纵和/或系统100相对于使用者身体的正确定位。这样，壳体120 可以具有构造成由用户或其他操作者抓持的手柄区域121，以及构造成便于系统100与用户的组织区域之间的对接的杯状区域122。手柄区域121 可以具有帮助使用者或操作者抓持壳体的特征结构(例如，把手、柔性(或称为“顺性”)区域、凹陷区域、突起等)。然而，手柄区域121可以附加地或替代地包括任何其它合适的特征结构。杯状区域122可以具有容纳使用者的组织的形貌，其中该形貌提供凹部以接纳组织体；然而，杯状区域122可以附加地或替代地具有任何其它合适的形貌。在第一变型中，壳体属于一体式结构。在第二变型中，壳体的杯状区域可与手柄区域分离(例如，可重复地连接到手柄区域和可从手柄区域移除)。然而，壳体可以具有任何其它合适的构型。在一个特定示例中，如图5所示，手柄区域121 基本上呈圆筒形，并且与杯状区域122物理地共同延伸，杯状区域122从具有截头圆锥形表面的手柄区域121向外扩开。在该特定示例中，杯状区域122限定了构造成至少部分地接纳用户的组织体(例如，乳房组织)的内凹表面以由换能器110扫描。此外，该特定示例及其变型可以具有允许壳体配合在15cm×15cm×25cm容积内的尺寸(例如，模块化扫描仪直径为7cm，高度为10cm)。然而，壳体120可以附加地或替代地具有任何其它合适的外部形貌(例如，省略了手柄的形貌)。
如上，壳体可以具有多个部分，包括第一壳体部分125和与第一壳体部分125对接的第二壳体部分127，使得第一壳体部分125和第二壳体部分127提供允许换能器绕第二轴线102旋转的机构，从而允许换能器110 扫过期望的扫描路径。
更具体而言，第一壳体部分125可以在从壳体110的纵向轴线移位的区域直接联接到换能器110，使得换能器110从壳体120的纵向轴线移位/ 偏移。在一个变型中，换能器110因此可以利用安装件联接到第一壳体部分125，该安装件将换能器110定位成更靠近第一壳体部分125的内壁(即，周向定位的换能器)。在另一变型中，换能器可以利用安装件联接到第一壳体部分，该安装件将换能器110定位成远离第一壳体部分125的内壁。在一个特定示例中，如图2A和2B所示，第一壳体部分125包括直接联接到致动器114(例如，电动机)的内部安装件，该致动器114经由轴112 联接到换能器110，其中内部安装件位于第一壳体部分125的内壁的近侧；然而，该特定示例的变型可以将换能器110相对于第一壳体部分125的任何其它合适的部分定位。
在其中系统另外包括构造成提供相对于第二轴线的径向运动的线性致动器的特定示例中，线性致动器和旋转联接的壳体部分的组合可以使得换能器能够移动到一个区域内的任意位置(例如，中心在第二轴线上且垂直于第二轴线的圆环或环面)。
虽然上述变型和示例涵盖了其中换能器110收纳在第一壳体部分125 内的构型，但是壳体120的可选变型可以构造成使得换能器110至少部分地位于第一壳体部分125的外部。
第二壳体部分127构造成与第一壳体部分125配合，以提供允许换能器绕第二轴线102旋转的机构，从而允许换能器110扫过期望的扫描路径。在一个变型中，第一壳体部分125和第二壳体部分127同心地对准，并且第二壳体部分127提供这样的轨道：第一壳体部分125的互补部分在第一壳体部分125相对于第二壳体部分127的旋转期间可以沿着该轨道移动。在第一示例中，如图2A所示，第二壳体部分127可以包括轨道128，其从第二壳体部分127的内壁突出，其中轨道128与第一壳体部分125的外部区域的凹陷部分互补。在第一示例的一个变型中，第二壳体部分127可以替代地包括在第二壳体部分127的内壁处的凹陷轨道，其中该凹陷轨道与第一壳体部分的外部区域的突出部分互补。然而，上述变型的又一些替换形式可以构造成具有任何合适数量的轨道和/或以任何其它合适的方式构成的轨道。
在上述变型中，第一壳体部分125优选地在第二壳体部分127的内部，使得第一壳体部分在第二壳体部分内旋转。然而，第一壳体部分125可以附加地或替代地包括在第二壳体部分127外部的部分，使得第一壳体部分 125至少部分地绕第二壳体部分127旋转。然而，第一壳体部分125和第二壳体部分127可以替代地以任何其它合适的方式定向。例如，第一壳体部分125可以与第二壳体部分127的下部部分对接(例如，在图2A和2B 所示的定向上)，使得该轨道是在第一壳体部分125和第二壳体部分127 的端部之间的周边轨道。相对于任何轨道，壳体120可以包括任何类型的减摩装置(例如，滚珠轴承129、润滑剂、表面处理等)，以提供第一壳体部分125与第二壳体部分127之间的平顺运动。在其中一个在图2C中示出的特定示例中，所使用的滚珠轴承可以具有大直径(例如，直径为 0.25cm至1.5cm)，以防止干扰或其它非期望的运动障碍；然而，所使用的滚珠轴承可以具有任何其它合适的形貌。
系统100可以另外包括提供第一壳体部分125、第二壳体部分127和/ 或换能器110之间的旋转运动和/或任何其它合适类型的运动的自动化的元件。例如，在一些变型中，系统100可以包括驱动壳体部分125、127之间的旋转运动的致动器。类似于使换能器110旋转的致动器，使壳体的各部分运动的致动器优选是由下述电子子系统160的元件供电和/或控制的电动机，但是可以替代地包括任何其它合适的致动器，该致动器提供第一壳体部分125相对于第二壳体部分127围绕一个或多个轴线的旋转。在一个特定示例中，电动机可驱动一齿轮机构，该齿轮机构将来自电机的旋转运动传递到驱动各壳体部分之间的旋转运动的一个或多个齿轮；然而，壳体的致动系统的变型可以以任何其它合适的方式替代地地传递运动。该系统可以可选地包括与致动器相关联的位置传感器(例如，如以上关于换能器致动器所讨论的)。
附加地或替代地，壳体120可以包括一致动器，该致动器在一个或多个方向上调节第一壳体部分125相对于第二壳体部分127的位置，以便借助于壳体120的各部分之间的运动间接地调节换能器110相对于组织体的焦距或位置。例如，第一壳体部分125和第二壳体127与螺纹机构相互作用，使得各壳体部分相对于彼此的旋转产生第一壳体部分相对于第二壳体部分的平移。虽然上面描述了致动机构以提供第一和第二壳体部分125、 127之间的自动化运动，但是可以替代地以手动方式(例如，由系统的用户、由系统的操作者)产生运动。例如，在一个这样的变型中，使用者或操作者可以使各壳体部分相对于彼此扭转，以便提供运动。该系统可以可选地包括与致动器相关联的位置传感器(例如，如以上关于换能器致动器所讨论的)
关于上述换能器的旋转轴线，第二旋转轴线102可以是壳体的纵向轴线，如图1所示。关于上述换能器的第一旋转轴线101，第二旋转轴线102 和第一旋转轴线101可以具有任何合适的关系，该关系提供期望的扫描路径和/或当换能器110穿过扫描路径时与扫描区域中的重叠的空间复合程度，从而降低噪声(例如，斑点噪声)。例如，第二轴线102可以相对于换能器布置成使得换能器绕第二轴线的旋转引起该换能器扫过一个区域，例如环形区域(例如，中空圆柱体、环面、具有环形截面的容积等)、盘状或球状区域和/或任何其它合适的区域。
在第一变型中，如图3所示，第一旋转轴线101相对于第二旋转轴线 102倾斜(例如，成等于或小于5°、10°、20°、30°、45°、60°的角度)，并且定向成使得换能器110近似地垂直于始终被扫描的组织(例如，为了降低扫描期间的掠射角效应)，其中扫描机构在平面内扫过离轴的范围(例如，+/-60°)。在该第一变型中，换能器110的末端(例如，换能器的滚珠)近似地位于扫描体积的中心区域处。在该第一变型的一个示例中，第一和第二轴线之间的10°倾斜产生172.3cm3的扫描体积和用于空间复合的93.5cm3的重叠扫描体积。
为了避免在扫描操作的任何阶段被闭塞的扫描束——其示例在图3中示出，第一变型的第二变化形式可以具有换能器110的末端(例如换能器 110的滚珠)从扫描体积的中心区域移位的构型。在一个特定示例中，如图6所示，换能器110的末端(例如，换能器的滚珠)从扫描体积的中心区域移位13mm，这产生208.2cm3的扫描体积，如图6所示。然而，为了调节扫描体积的大小和/或形状，可以实施以下系统构型中的一个或多个：换能器束可以被配置为扫过任何其它合适的范围(例如，+/-30°至+/-90°)；可以动态地调节第一旋转轴线101相对于第二轴线102的倾斜角度(例如，使用致动器来调节倾斜角度)；可以动态地调节换能器与第二旋转轴线102 之间的位移位置(例如，沿径向线的位置)；可以调节壳体120的杯状区域122的尺寸或形貌以避免扫描体积的闭塞，可以调节(例如，扩展)扫描深度参数，并且可以在期望位置(例如，在壳体的各部分与下述窗口之间)提供联接介质，如图1A所示。
在第二变型中(例如，如图1A和2C-2D所示)，第一和第二轴线可以是偏置且平行或基本上平行的(例如，在诸如1°、2°、5°等阈值角度内)。然而，第一和第二轴线可以相对于彼此并相对于系统具有任何其它合适的布置。
如图7A-7B所示，壳体120的一个或多个变型可包括(例如，在杯状区域内的)螺旋形(例如，平面螺旋形、旋状、沿螺旋轴线非单调地运动等)轨道123，换能器经由致动器沿着该轨道123被引导，从而允许换能器沿着螺旋形的扫描路径(例如，在诸如弯曲或平坦表面的表面上)移动。螺旋形的轨道123优选地限定基本上平行于系统的主轴(例如，第一轴线101、第二轴线102、圆筒体轴线、纵向轴线、诸如中心束轴线103的束轴线等)的螺旋轴线，但可以附加地或替代地限定具有任何其它合适的取向的螺旋轴线。在该变型的一个特定示例中，如图7B所示，换能器110可以利用联接器(例如，臂)联接到致动器的轴上，使得联接器的旋转引起换能器110在扫描用户的组织时扫过/跨越螺旋形的扫描路径。由于换能器束与组织的相互作用而在扫描路径的每个位置处产生的数据可以用于根据下面更详细描述的一个或多个重建过程生成2D、3D和/或4D超声图像。
壳体120可以附加地或替代地包括定位在不同壳体部分之间的对准元件，以便保持各壳体部分之间的适当对准。附加地或替代地，壳体120和/ 或系统100的任何其它合适的部分可以构造成提供具有非旋转对称轴线的扫描路径。
1.3系统-储器和窗口
联接介质的储器130构造成环绕换能器110的扫描部分，并且用于提供具有高透声性的流体(例如，具有足够低粘度的材料)以提供适当的扫描。更详细地，联接介质优选地具有足够低的粘度，以便基本上填充储器并将气泡保持在储器的上部区域；然而，联接介质的变型可以替代地包括任何其它合适的材料(例如，液体材料等)。在一个示例中，联接介质可以包括天然聚合物(例如，琼脂糖、明胶)。在另一示例中，联接介质可以包括合成聚合物。再或者，在其它示例中，联接介质可以包括具有合适的透声特性的非水凝胶液体(例如，水等)。
关于上述壳体120，第一壳体部分125和第二壳体部分127中的一者或多者可以提供或包含形成储器边界的元件，从而将联接介质保持在系统 100的所希望的区域内。储器边界(例如，由壳体形成)以及储器内的任何元件优选地相对平滑(例如，包括弯曲表面和接合面，而非扁平表面和有尖角的接合面，如图2D所示)。然而，边界可以附加地或替代地具有任何合适的形状。储器边界(例如，由壳体形成)以及储器内的任何元件可以可选地包括涂层(例如，超声抗反射涂层、超声吸收涂层、超声分散涂层等)。光滑和/或涂覆的元件可以起到最小化由超声反射引起的伪信号的作用。
关于储器，系统100还优选地包括窗口140(例如，刚性或挠性隔膜、孔口等)，其可以可选地构造成在操作期间贴合使用者的身体区域和/或形成储器的边界。窗口优选地定位在上述壳体120的杯状区域122的近侧/ 附近，以便形成储器的边界，并且优选地以提供换能器110的超声波束与用户身体之间的联接的方式保持抵靠使用者的皮肤表面(或其它身体表面)，更优选地在系统与用户之间的接合处不产生气隙或气泡(例如，通过限定构造成接纳用户的乳房的凹度)的情况下。或者，窗口可以是凸的 (例如，以容纳超声换能器和/或束)和/或具有任何其它合适的形状。
类似于耦合流体，窗口优选地由具有高透声性的材料组成，以便于正确扫描组织体积；然而，窗口也可以由任何其它合适的材料构成。窗口可以可选地包括涂层(例如，超声抗反射涂层)，其可以起到减少窗口对超声束的干扰的作用(例如，增强通过窗口的直接超声传输)。窗口可以附加地或替代地被处理或以其它方式省略窗口边界处的锐利边缘，以便防止扫描的不期望的特性。窗口的材料优选是刚性的，但是可以附加地或替代地是关于下面更详细描述的耦合介质输送和/或加压方面是柔性的和/或挠性的(例如，诸如硅树脂的挠性聚合物)；然而，窗口140可以替代地具有任何其它合适的特性。此外，窗口可以与直接施加至使用者的皮肤表面 (或其它身体区域)的超声适合凝胶配合使用，以便提供无空气或无气泡的界面/接合面。
耦合介质优选地被密封在储器内。例如，该系统可以包括垫圈(例如，在壳体与窗口之间、壳体的元件之间等)，以防止耦合介质从储器泄漏。或者，储器可以是开放的(例如，包括用于填充和/或清空储器的孔口)。
如上所述，系统100可以另外包括与储器对接的耦合介质输送系统，以便提供用于从储器输送和/或移除耦合介质的手段。附加地或替代地，该系统可以包括耦合介质传送系统，其将耦合介质(例如，超声凝胶)直接传递到系统100与用户的身体之间的接合面。附加地或替代地，该系统可以包括耦合介质压力调制系统，其独立于流体输送系统或者与流体输送系统重合，使得可以动态地控制由系统100施加到用户的组织的压力。在一种应用中，耦合介质的加压可以起到消除系统和使用者身体区域之间的气泡或间隙的作用，以通过升高压力以使窗口140压靠在身体区域上来增强扫描。附加地或替代地，在另一应用中，压力的调制可以用于控制用户的组织体相对于系统的定位，以便提供用于在多次扫描操作期间改善扫描的可重复性的手段(例如，在时间上间隔开的扫描操作)。附加地或替代地，在另一应用中，压力的调制可以用于使组织体可控地变形，以便根据弹性成像方法来提供用于表征组织的数据(例如，就组织肿块刚度、组织肿块密度、良性肿块的表征、恶性肿块的表征等而言)。然而，加压可以附加地或替代地用于任何其它合适的目的。
耦合介质输送系统和/或耦合介质压力调制系统因此可以包括以下中的任何一者或多者：泵、用于传递耦合介质的通道、用于检测系统内的适当压力以进行压力控制的压力传感器、流量传感器和任何其它合适的元件。
1.4系统-模块化和定位元件
定位部分150可以与窗口140结合或以其它方式与窗口140对接，并且起到促进扫描仪组件相对于用户的身体区域的可靠且可重复的定位的作用。定位部分150可以附加地或替代地是模块化系统100的促进系统的卫生使用(例如，就可处理性而言，就可洗性而言等)的部分。例如，模块化系统可以包括扫描仪模块和定位器模块(例如，包括定位部分150)。定位部分150可以包括一个或多个对准特征结构，其促进将定位部分150 正确放置在使用者的身体区域，和/或促进扫描组件相对于使用者的身体区域的适当定位。在一个变型中，定位部分150可以包括构造成接纳用户的乳头的开口或区域，使得定位部分150与用户的乳头对准。附加地或替代地，定位部分150可以包括将扫描组件锁定到位或以其它方式对准就位的特征结构，以便促进可重复的扫描。定位部分150可以是一码通用(或一码基本通用)元件，其提高了系统100针对于各种身体类型或组织类型的通用性。然而，定位部分150可以替代地是系统的可定制部分，其可以被设计为具有专用于个别用户的尺寸和/或形貌。例如，定位部分150可以是一件服饰(例如，如图9A-9B所示的胸罩)和/或其它可穿戴元件。
如上所述，定位部分150可以与窗口140接合或以其它方式与窗口140 结合，并且优选地包含具有高透声性的材料。定位部分150可以由具有合适的生物降解特性的材料(例如，可水解和/或可氧化降解的聚合物)组成，以便防止重复使用并促进定位部分150的可处置性。附加地或替代地，定位部分150可以由可以清洗的材料构成，以便促进定位部分150的可重复使用性。在其中定位部分150是一次性的变型中，定位部分150的单元可以根据认购模型提供给用户，该认购模型促进以期望频率定期扫描用户的组织。系统可以可选地被配置为由多名用户共用。例如，在临床环境中，新的一次性定位部分150(和/或系统的其它组织接触元件)可以用于每名待检查的患者。定位部分150可以在检查之前固定到壳体120上，并且在检查之后可以拆卸并丢弃。
在一个变型中，扫描仪模块和定位器模块各自包括容纳超声耦合材料的储器130(例如，如以上关于储器所述)。两个储器优选地布置成在各模块被附接时彼此抵靠，但是可以替代地具有任何其它合适的布置结构。然而，该系统可以仅包括单个储器130(例如，在扫描仪模块中，在定位器模块中)或者包括具有任何其它合适的布置结构的任何其它合适数量的储器。
模块优选地包括构造成附接模块(例如，保持它们彼此抵靠)的紧固件。例如，扫描仪模块可以包括第一紧固元件(例如，在扫描仪模块壳体上)，并且定位器模块可以包括互补的第二紧固元件，其构造成紧固到第一紧固元件上，从而协作地形成紧固件。紧固件可以包括螺口安装件、卡口安装件、摩擦配合件、闩锁、钩环紧固元件、粘合剂、磁体、范德华力元件和/或任何其它合适的紧固元件。紧固件优选地可以实现模块的简便、可逆和可重复的附接，但是也可以替代地引起不可逆的紧固、不可重复的紧固和/或以任何其他合适的方式附接模块。
然而，定位部分150可以以任何其它合适的方式构成。具有定位部分 150的模块化系统100的示例在图8A-8G中被示出，定位部分150以可逆互锁机构与壳体120对接。模块化系统的一个替代示例在图10A-10D中被示出。
1.5系统-电子器件
电子子系统160被配置为帮助通过一个或多个致动器来致动换能器和/ 或壳体的各部分并且帮助从用户的身体区域获取扫描数据。这样，电子子系统160可以包括以下中的一者或多者：模拟前端(AFE)电路、现场可编程门阵列(FPGA)电路、微控制器、存储器、链接接口(例如，有线链接接口161，如图5所示，无线链接接口)、电源管理子系统、与电源管理子系统连接的电池(例如，不可充电电池、可充电电池)以及任何其它合适的电子器件。
电子子系统160可以在任何合适数量的板之间分割，例如，以控制与信号生成和/或传输相关的振动和/或噪声。此外，电子子系统160优选地包含在壳体120内；然而，电子子系统160可以替代地具有位于壳体160外部的一个或多个部分。
然而，系统100可以包括任何其它合适的元件或与帮助扫描和/或处理扫描数据的任何其它合适的元件连接。例如，系统100可以包括被配置用于由系统100产生的数据的图像处理的计算系统(例如，云计算系统、远程服务器等)或以其它方式与所述计算系统通信。系统100还可以被配置为与应用软件(例如，在移动计算设备上执行的本机应用、Web应用等的应用软件)对接或者带有应用软件，所述应用软件允许用户或其他操作员使用有线或无线连接与系统100交互，如在下面的第2节中更详细描述的。这样，如本领域技术人员从前面的详细描述和附图中将认识到的，可以在不脱离该系统100的范围的情况下对系统100进行修改和改变。
2.方法
用于组织扫描的方法200可以包括以下中的一者或多者：将在以上第 1节中描述的系统100的实施例、变型或示例提供给用户；从用户或系统的其他操作员接收控制输入；接收扫描数据；在处理扫描数据时重建图像数据；并且将从图像数据的重建得出的信息提供给用户或其他操作员。方法200可以包括在多个时间点的重复步骤，其与组织的规律的(或不规律的)扫描相关联，以促进组织异常(例如，癌症)的早期检测。例如，随着时间推移而收集的与用户组织的重复扫描相关联的纵向数据可以允许跟踪检测到的肿块的变化、检测到的肿块的增长和/或被监测的组织体中的任何其它变化，这些变化与被扫描的组织体的正常变化性或对于每次扫描操作将系统放置在用户身体上的变化性有关。
方法200可以使用在以上第1节中描述的系统的元件的实施例、变型或示例来实施，或者可以附加地或替代地至少部分地使用任何其它合适的系统来实施。
关于组织体的扫描，方法100可以包括生成A模式扫描、B模式扫描和/或任何其它合适类型的扫描数据，如上所述。此外，扫描可以包括向系统100的致动器提供适当的命令，以沿着期望的扫描路径(例如，借助于致动器和位置编码器)驱动系统的换能器。因此，扫描可以包括生成组织体的2D、3D和/或4D数据和/或组织体的感兴趣区域。此外，扫描可以与合适的数据获取速率相关联(例如，与非实时图像处理和观察相关联，与实时图像处理和观察相关联)，以便提供增强的图像(例如，通过求平均操作、通过频率和/或空间复合操作等)。
关于接收控制输入，方法100可以包括提供系统100与控制器之间的连接，该控制器被配置为接收来自用户或系统的其他操作员的输入。提供连接可以包括提供web实现平台、控制器设备平台、移动设备应用平台和 /或允许用户或其他实体向系统提供输入的任何其它合适的平台。应用平台可以允许用户或其它实体与系统通信(例如，通过无线和/或有线连接)，以启用、终止或重新启动扫描协议。应用平台可以附加地或替代地向用户或其它实体提供沿扫描协议的进度状态。应用平台可以附加地或替代地向用户或其它实体提供扫描协议的成功或失败状态。应用平台可以附加地或替代地促进将扫描数据传输到处理系统(例如，云计算系统、远程服务器等)。然而，接收扫描数据和/或控制输入可以附加地或替代地以任何其它合适的方式实现。
关于重建图像数据，方法200可以包括执行扫描数据的近实时和/或非实时处理。在一个变型中，方法200在于扫描协议期间不向用户显示近实时图像的系统配置中省略实时图像处理。这样，处理可以使用以下中的一者或多者来提供增强的图像：求平均操作、频率复合操作、降噪操作、压缩操作(例如，小波变换操作、阈值化操作)以及任何其它合适的图像处理操作。处理和分析超声图像(例如，2D、3D、4D超声图像)和/或原始超声信号(例如，高频信号)可以允许在多个平面中表征组织，以用于区分良性和恶性肿块。
关于提供从图像数据的重建得出的信息，该方法可以包括实施应用平台以提供以下中的一者或多者：图像分析(例如，通过移动设备应用)、关于异常肿块的检测的报告、关于先前检测到的异常肿块的变化的报告、检测到的肿块的处理建议、与检测到的肿块有关的教育信息以及由根据方法200生成的扫描数据的处理导出的任何其它合适的信息。提供信息可以附加地或替代地包括将图像数据或其它数据共享给另一实体(例如，放射科医师、远程放射医师等)以进行进一步处理或分析，其中还可以借助于应用平台来向用户提供来自该实体的附加信息。提供信息可以附加地或替代地包括允许用户控制提供给他/她的信息的类型，允许用户查看历史扫描信息(例如，扫描日期、报告)，允许用户被提醒进行即将进行的扫描，和/或通过校准系统来引导用户。
然而，该方法可以包括可以扫描和/或处理扫描数据的任何其它合适的步骤或模块。
3.益处
系统100和/或方法200可以带来若干益处。由于不一定需要实时诊断超声成像和显示，因此可以放弃使用大型换能器阵列，这可以降低波束成型所需的硬件复杂性和/或减少发射和接收通道的数量。结果，所有所需的电子器件(例如，模拟发射和接收电子器件，用于数字信号处理和I/O操作的低成本FPGA和微控制器等)可以集成在小型PCB中。换能器可以在两个正交平面中在充油储存器中机械移动，以扫描大的表面区域，然后生成3D超声体积。由于数据获取速率不一定受显示帧率的限制，因此可以在数据捕获期间使用图像增强技术，例如通过在一个区域上多次并以不同角度扫描并组合重叠图像来进行求平均和空间复合。捕获的原始数据可以缓冲到闪存和/或连接接口。可以包括有线(例如，USB)和/或无线(例如，蓝牙、Wi-Fi、蜂窝数据等)连接以用于控制和/或数据传送。在将数据传送到外部计算系统之后，后期可以在外部计算系统(例如，远程服务器)处对存储的原始RF数据进行后处理。这可以起到将高级信号处理从系统的FPGA卸载到外部计算系统的作用，这有助于降低系统所需的处理能力，从而降低所需的成本和体积两者，这可以实现紧凑的单元。
该系统可以设计成产生可重复的超声扫描(例如，用于纵向监测组织如乳房组织的变化)。这种无法从许多典型的成像系统获得的时间信息可以促进异常的诊断，这可以在早期阶段检测潜在的肿瘤。为了实现这种可重复性，该系统优选地包括定位附件，以将超声扫描仪相对于乳房组织固定在可再现的位置和/或压力下(例如，如图11A-11D所示)。传感器(例如，惯性传感器)可以用于跟踪位置、角度和/或运动，和/或校正扫描期间和扫描之间的变化。该系统可以附加地或替代地包括在扫描设备和/或定位附件上的集成式传感器(例如，9-DOF传感器封装)，以促进一致的定位和定向。用户设备的客户端(例如，移动应用)可以可选地连接到系统(例如，通过蓝牙)，这可以实现用于一致定位的视觉反馈和指导。系统可以可选地包括锁定机构，该锁定机构可以将扫描仪和定位附件相对于身体固定在相同的取向上。此外，视觉，光学和/或声学界标可以用在定位附件和 /或窗口中，以相对于身体的指定部分(例如，乳头)对齐和对准定位附件 (例如，从而对准系统)。另外，可以通过使换能器在组织表面上自动移动(例如，以预定扫描模式)来获取体积超声图像，这可以以电子方式进行编程和控制。可以使用一个或多个(例如，两个)位置编码器来实时记录换能器的扫描位置。通过利用位置数据重建捕获的扫描，可以生成3D 超声图像并精确地映射到组织体积上。扫描机构的自动化可以实现扫描仪的免手动(hand-free)操作，这可以减少或消除操作员差错，从而引起组织的可重复成像。然而，该系统和方法可以赋予任何合适的益处。
优选实施例及其变型的系统100和方法200可以至少部分地在云上和/ 或作为构造成接收存储计算机可读指令的计算机可读介质的机器来体现和 /或实施。优选地，各指令优选地由优选与系统集成的计算机可执行构件以及处理器和/或控制器的一个或多个部分执行。计算机可读介质可以存储在任何合适的计算机可读介质如RAM、ROM、闪存、EEPROM、光学设备 (CD或DVD)、硬盘驱动器、软盘驱动器或任何合适的设备上。计算机可执行构件优选地是通用或专用处理器，但是任何合适的专用硬件或硬件/ 固件组合设备可以替代地或附加地执行各指令。
附图示出了根据优选实施例、示例性构型及其变型的系统、方法和计算机程序产品的可能的实施方案的架构、功能和操作。在这方面，流程图或框图中的每个框可以表示模块、片段或部分代码，其包括用于实现指定的逻辑功能的一个或多个可执行指令。还应指出，在一些替代实施方案中，该框中提到的功能可以不按图中所示的顺序发生。例如，相继示出的两个框事实上可以基本上同时执行，或者这些框有时可以以相反的顺序执行，这取决于所涉及的功能。还应指出，框图和/或流程图图示的每个框以及框图和/或流程图图示中的框的组合可以通过执行指定功能或动作的基于专用硬件的系统或专用硬件和计算机指令的组合来实现。
如本领域技术人员从前面的详细描述以及附图和权利要求中将认识到的，在不脱离以下权利要求限定的本发明的范围的情况下，可以对本发明的优选实施例进行修改和改变。

Claims (20)

1.一种超声系统，包括：
扫描仪模块，该扫描仪模块包括：
限定纵向轴线的扫描仪壳体，所述扫描仪壳体包括第一紧固元件；
位于所述扫描仪壳体内的超声换能器，所述超声换能器限定中央束轴线并且包括换能器支承件；
位于所述扫描仪壳体内并且联接至所述换能器支承件的第一致动器，所述第一致动器包括第一旋转轴线；以及
位于所述扫描仪壳体内的第二致动器，所述第二致动器包括第二旋转轴线，所述第二旋转轴线与所述超声换能器的中央束轴线平行并且偏离所述第一致动器的所述第一旋转轴线；
隔膜和储器；和
定位器模块，该定位器模块包括第二紧固元件，
所述超声系统能在第一模式与第二模式之间操作，其中在所述第一模式下，所述第一紧固元件和第二紧固元件将所述扫描仪模块协作地联接到所述定位器模块并且所述中央束轴线延伸穿过所述隔膜；在所述第二模式下，所述扫描仪模块和定位器模块是分开的。
2.根据权利要求1所述的超声系统，其中，所述第一旋转轴线不穿过所述超声换能器。
3.根据权利要求1所述的超声系统，其中，所述第二致动器的第二旋转轴线与所述扫描仪壳体的纵向轴线对齐。
4.根据权利要求1所述的超声系统，其中，所述第二致动器构造成使所述超声换能器在旋转期间沿着弯曲路径进行扫描。
5.根据权利要求4所述的超声系统，其中，所述第二致动器构造成使所述超声换能器在旋转期间沿着围绕所述纵向轴线的环形路径进行扫描。
6.根据权利要求1所述的超声系统，其中，所述超声换能器具有可调节的束轮廓。
7.根据权利要求1所述的超声系统，还包括定位器模块，所述定位器模块包括第二紧固元件，所述第二紧固元件构造成与所述扫描仪模块的第一紧固元件协作地联接。
8.根据权利要求7所述的超声系统，还包括储器。
9.根据权利要求8所述的超声系统，其中，所述储器布置在所述定位器模块中。
10.根据权利要求9所述的超声系统，还包括隔膜。
11.根据权利要求9所述的超声系统，其中，所述储器包括被密封在所述储器内的超声耦合介质。
12.根据权利要求7所述的超声系统，其中，所述定位器模块包括构造成接纳体组织的凹部。
13.根据权利要求12所述的超声系统，其中，所述凹部构造成接纳乳房组织。
14.根据权利要求1所述的超声系统，其中，所述超声换能器包括多个超声换能器元件的线性阵列。
15.根据权利要求1所述的超声系统，其中，所述扫描仪模块和所述定位器模块中的至少一者包括以下中的至少一者：能够操作为促进用户身体区域的定位的标记、位置传感器和位置编码器。
16.根据权利要求9所述的超声系统，还包括耦合介质输送系统，所述耦合介质输送系统具有构造成向所述储器输送耦合介质和/或从所述储器移除耦合介质的泵。
17.根据权利要求16所述的超声系统，还包括构造成对所述泵进行控制的压力传感器。
18.根据权利要求1所述的超声系统，还包括位于所述扫描仪壳体内的电子器件模块。
19.根据权利要求1所述的超声系统，其中，所述扫描仪壳体还包括电池和无线链接接口。
20.一种超声系统，包括：
扫描仪模块，该扫描仪模块包括：
限定纵向轴线的扫描仪壳体，所述扫描仪壳体包括第一紧固元件；
位于所述扫描仪壳体内的超声换能器，所述超声换能器限定中央束轴线并且包括换能器支承件；
位于所述扫描仪壳体内并且联接至所述换能器支承件的第一致动器，所述第一致动器包括沿着所述换能器支承件的第一线性轴线；以及
位于所述扫描仪壳体内的第二致动器，所述第二致动器包括第二旋转轴线，所述第二旋转轴线与所述扫描仪壳体的纵向轴线对齐，但与所述超声换能器的中央束轴线平行并且偏离所述第一致动器的所述第一线性轴线，从而使得所述第二致动器的旋转引起所述超声换能器在围绕所述扫描仪壳体的纵向轴线的环形路径上旋转；
隔膜和储器；和
定位器模块，该定位器模块包括第二紧固元件，
所述超声系统能在第一模式与第二模式之间操作，其中在所述第一模式下，所述第一紧固元件和第二紧固元件将所述扫描仪模块协作地联接到所述定位器模块并且所述中央束轴线延伸穿过所述隔膜；在所述第二模式下，所述扫描仪模块和定位器模块是分开的。
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