CN109200367A - 透析器、透析装置及透析器制造方法 - Google Patents
透析器、透析装置及透析器制造方法 Download PDFInfo
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Abstract
本发明提供了一种透析器、透析装置及透析器制造方法，涉及医疗器械技术领域，本发明提供的透析器，包括：过滤介质和透析器壳体，过滤介质设置在透析器壳体内，且沿透析器壳体的轴线方向弯曲延伸，本发明提供的透析器，解决了透析器有效膜面积难以提高的技术问题，增大了一定体积内过滤介质的长度尺寸，达到了提高有效膜面积的目的，与平行固定于透析器壳体方式相对比，在相同的透析器壳体中，增大了有效膜面积，提升了透析器的性能。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，尤其是涉及一种透析器、透析装置及透析器制造方法。
背景技术
目前，血液透析器、血液透析滤过器、血液过滤器、血浆分离器等多采用中空纤维膜型透析器，其采用上万根平行膜丝或者含有纱线的膜束，平行装填于聚碳酸酯(PC)或者聚丙烯(PP)壳体中，然后采用聚氨酯胶等将膜束两端固定，待聚氨酯胶固化，将两端切光滑后，加入密封圈，拧紧端盖，组装成一个完整的透析器。由于产品设计等方面的问题，膜丝在生产的时候，需要有微波浪或者纱线加入，让透析液更加均匀的渗透进入膜丝之间，流动更加均匀。避免涌道现象，提高透析器的效率。
此外，由于透析器壳体体积固定，膜丝数量受限于透析器壳体容量，由此导致一定体积的透析器的有效膜面积固定。在有限的空间内，无法提高效膜面积，不利于提高透析器对各种毒素的清除性能。
发明内容
本发明的目的在于提供一种透析器、透析装置及透析器制造方法，以解决透析器有效膜面积难以提高的技术问题。
第一方面，本发明提供的透析器，包括：过滤介质和透析器壳体，所述过滤介质设置在所述透析器壳体内，且沿所述透析器壳体的轴线方向弯曲延伸。
结合第一方面，本发明提供了第一方面的第一种可能的实施方式，其中，所述过滤介质包括膜丝，多根所述膜丝沿所述透析器壳体的轴线呈螺旋分布。
结合第一方面的第一种可能的实施方式，本发明提供了第一方面的第二种可能的实施方式，其中，所述膜丝呈现的螺旋线圈数大于等于1。
结合第一方面的第二种可能的实施方式，本发明提供了第一方面的第三种可能的实施方式，其中，沿所述透析器壳体的径向方向由内向外，多根所述膜丝的长度递增。
结合第一方面，本发明提供了第一方面的第四种可能的实施方式，其中，所述透析器壳体上设置有血液入口、血液出口、透析液出口和透析液入口，所述血液入口和所述血液出口分别设置在所述透析器壳体轴线方向的两端，所述透析液出口设置在所述血液入口的近端，所述透析液入口设置在所述血液出口的近端。
结合第一方面，本发明提供了第一方面的第五种可能的实施方式，其中，所述膜丝为中空纤维超滤膜。
结合第一方面，本发明提供了第一方面的第六种可能的实施方式，其中，所述膜丝的截面内径为0.2mm，膜丝的壁厚为30μm-40μm。
结合第一方面，本发明提供了第一方面的第七种可能的实施方式，其中，所述膜丝的长度为229mm～235mm。
第二方面，本发明提供的透析装置，包括：透析机、蠕动泵、模拟液罐和第一方面提供的透析器，所述模拟液罐、所述蠕动泵和所述透析器依次流体连通，所述透析装置与所述透析机流体连通。
结合第二方面，本发明提供了第二方面的第一种可能的实施方式，其中，所述透析装置还包括加热器，所述模拟液罐设置在所述加热器上。
第三方面，本发明提供的透析器制造方法，所述透析器制造方法包括以下步骤：
膜束旋拧：膜束两端分别绕膜束的轴线以相反方向旋转；
膜束装载：将旋转后的膜束装载在透析器壳体内。
结合第三方面，本发明提供了第三方面的第一种可能的实施方式，其中，所述膜束的一端相对于膜束的另一端旋转的角度大于等于360度。
结合第三方面，本发明提供了第三方面的第二种可能的实施方式，其中，所述透析器制造方法还包括裁切步骤，所述裁切步骤为：
在膜束旋拧后，沿膜束轴线的垂直方向对膜束的两端进行裁切。
本发明实施例带来了以下有益效果：采用过滤介质设置在透析器壳体内，且沿透析器壳体的轴线方向弯曲延伸的方式，通过弯曲延伸的过滤介质，增大了一定体积内过滤介质的长度尺寸，从而达到了提高有效膜面积的目的，有利于提高透析器对各种毒素的清除性能。
为使本发明的上述目的、特征和优点能更明显易懂，下文特举较佳实施例，并配合所附附图，作详细说明如下。
附图说明
为了更清楚地说明本发明具体实施方式或相关技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或相关技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1为本发明实施例一提供的透析器剖视图；
图2为本发明实施例一提供的透析器的过滤介质示意图；
图3为本发明实施例一透析器的膜丝展开示意图；
图4为本发明实施例二提供的透析装置示意图。
图标：1-过滤介质；11-膜丝；2-透析器壳体；21-血液入口；22-血液出口；23-透析液出口；24-透析液入口；3-透析机；4-蠕动泵；5-模拟液罐。
具体实施方式
下面将结合附图对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
在本发明的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。
在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
实施例一
如图1所示，本发明实施例提供的透析器，包括：过滤介质1和透析器壳体2，过滤介质1设置在透析器壳体2内，且沿透析器壳体2的轴线方向弯曲延伸。
具体地，弯曲的过滤介质1插接在透析器壳体2中，从而可以在不增大透析器壳体2的体积的同时，增加过滤介质1的有效长度，进而增大有效膜面积。
在本发明实施例中，过滤介质1包括膜丝11，多根膜丝11沿透析器壳体2的轴线呈螺旋分布。其中，多根膜丝11沿透析器壳体2的轴线螺旋分布，由此可以确保多根膜丝11紧密贴合，由此可以在一定空间内，进一步增大膜丝11的数量和长度，从而提高有效膜面积。
如图2所示，在生产线上取膜丝11，上万根膜丝11生产出来后，将膜束两端握紧，沿着膜束断面圆周方向，两端反方向拧，两端相对拧至少一圈(保证组装完毕，两端灌胶体之间的膜丝11加捻一圈)。在有限的空间中，增加透析器有效膜面积，提高透析器对各种毒素的清除性能。
进一步的，膜丝11呈现的螺旋线圈数大于等于1。其中，膜丝11的螺旋线圈数为1时，不仅可以使膜丝11的有效长度增加，而且不会影响膜丝11的内部结构，不会使膜丝11因弯曲而影响过滤性能。
进一步的，沿透析器壳体2的径向方向由内向外，多根膜丝11的长度递增。其中，沿透析器壳体2的径向方向由内向外膜丝11的长度递增，由此在多根膜丝11螺旋旋拧后，多根膜丝11组成的膜束呈现圆柱状结构，并插接在透析器壳体2内。
如图4所示，透析器壳体2上设置有血液入口21、血液出口22、透析液出口23和透析液入口24，血液入口21和血液出口22分别设置在透析器壳体2轴线方向的两端，透析液出口23设置在血液入口21的近端，透析液入口24设置在血液出口22的近端。其中，血液自血液入口21流入，通过血液出口22流出；透析液自透析液入口24流入，通过透析液出口23流出，由此使血液流动方向与透析液流动方向相反，透析液与血液充分接触，有利于获得更佳的透析效果。
进一步的，膜丝11的截面内径为0.2mm，膜丝11的壁厚为30μm-40μm，以壁厚40μm较佳；膜丝11的长度为229mm-235mm。具体地，膜丝11的材料采用中空纤维，以未加捻的中空纤维膜膜束组装成透析器，作为对照组，其有效膜面积可以直接公式计算，透析器有效面积计算公式如下：
S＝N×π×D×L×106
其中N为纤维有效根数，本次所有膜束采用相同的中空纤维根数；D为纤维内径，0.2mm；L为纤维有效长度232mm。
中空纤维根数可以根据实际情况做出调整，本次探究中，案例采用的纤维根数为9728，可得理论有效膜面积为1.418049㎡。
加捻膜束产品，实施后其理论有效膜面积计算方式如下：
如图3所示，整个膜束加捻后，可以看作，膜束中心位置的中空纤维没有发生变化，而外围的膜丝11绕着透析器中心施加一个捻回，而且沿着透析器半径方向，其膜丝11被加捻程度增大，加捻后有效长度也就越大。本实施例中，所采用的中空纤维膜膜束的有效长度为232±3mm。因此加捻后的产品，中心区域长度还可以看作是232mm，而外围区域，膜丝11的长度最长，从中心到外围，可以把膜丝11的长度变化认为是线性增加的，是透析器半径的线性函数关系。
中空纤维膜组装成透析器后，中空纤维在透析器内部理论上是均匀分布的，膜束加捻后，沿着透析器半径方向，从中心到外围，中空纤维膜有效长度增加，长度增加的纤维根数是透析器横截面的函数。那么，沿着透析器半径方向，中空纤维的有效长度为线性的，其长度l为：
其中lmax指的是纤维最大长度，l0为纤维最小长度，r为纤维所在位置圆环的半径。
该长度的纤维的根数n，其可以认为是面积的函数，与该长度纤维所在圆环面积占透析器横截面面积的比例成正比，而这个圆环，从积分上看，可以看作是一个细长的矩形，其面积为：
A1＝2×π×r×dr
那么，该圆环区域内纤维的根数为：
其中A0指的是透析器横截面面积，N指纤维根数，本案例采用纤维根数为9728。
综上，拧丝束后透析器有效膜面积为：
其中，N为膜丝11的根数，9728；D为膜丝11的内径，0.2mm；r0为透析器半径，37mm；l0为中心区域膜丝11的长度，232mm。
将数据带入上述公式，计算可得加捻后理论有效面积为1.53007061㎡。
比较两种产品理论有效膜面积，加捻后产品有效面积增加了0.112㎡，膜面积提升了7.90％。
如图3所示，最外围膜丝11有效长度具体计算方式为，将膜丝11绕透析器的轴线方向展开，展开后为一个矩形，而矩形对角线的长度即为膜丝11的最大有效长度。其中，透析器壳体2的轴向尺寸为矩形的宽度，透析器壳体2的横截面周长为矩形的长度，由此可以计算最外围膜丝11的有效长度。
实施例二
如图4所示，本发明实施例提供的透析装置，包括：透析机3、蠕动泵4、模拟液罐5和实施例一提供的透析器，模拟液罐5、蠕动泵4和透析器依次流体连通，透析装置与透析机3流体连通。其中，蠕动泵4用于将模拟液从模拟液罐5吸出，或者将血液从患者体内引出，并将模拟液或血液导入透析器内；透析机3用于将透析液导入透析器，并在流经透析器后排出。
需要说明的是，将平行膜束和加捻膜束组装的透析器，进行体外模拟实验，模拟终末期肾脏病患者透析过程，评价产品的性能。在进行体外模拟透析时，常用中小分子的水溶液浓度如下，尿素浓度为15-35mmol/L，肌酐浓度为500-1000μmol/L，磷酸盐为1-5mmol/L，维生素B12为15-40μmol/L。根据上述中小分子物质浓度，准备模拟液，然后模拟终末期肾脏病患者透析治疗过程，在DBB-27C型透析机上进行透析运行。取透析器出入口溶液，检测各种中小分子浓度，根据清除率公式计算相应物质的清除率，清除率公式如下：
其中：K为清除率，ml/min；CBI为血液室进口模拟液浓度；
CBO为血液室出口模拟液浓度；QBI为血液流速，单位为ml/min；QF为超滤率，单位为ml/min；QDI为透析液入口24的液体流速，单位为ml/min；QDO为透析液出口23的液体流速，单位为ml/min，QDO＝QDI+QF。
本次体外模拟实验中，其水系模拟液试验中，超滤量QF为0，具体结果如下表：
注：清除率单位为ml/min；QDI＝500ml/min，QF＝0ml/min。
通过对比发现，加捻束后，透析器的清除率相对于平行膜束的产品均有一定程度地提升，其中，在200/300/400ml/min的血液室模拟液流速下，尿素清除率提升了3.16/1.68/3.85ml/min，肌酐清除率提升了0.90/4.02/2.17ml/min，磷酸盐清除率提升了0.50/2.80/0.36ml/min，维生素B12清除率提升9.53/13.59/19.90ml/min。
β2微球蛋白清除率测试，采用牛血浆体系模拟透析过程，牛血浆中β2微球蛋白含量不低于1.5mg/L，测试条件为，血液流速为QBI＝200ml/min，超滤率为QF＝10ml/min，在透析器血液室出入口取模拟液检测样品，检测其中β2微球蛋白浓度，根据清除率公式计算清除率。
测试结果表明，平行膜束的透析器，对β2微球蛋白清除率为42.05ml/min，加捻膜束透析器对β2微球蛋白的清除率为47.92ml/min。
综上，在相同透析器外壳下，膜丝11根数相同的前提下，加捻后透析器有效膜面积提升了7.90％，中小分子(尿素、肌酐、磷酸盐、维生素B12)清除率、β2微球蛋白清除率均有不同程度的提升。
在本发明实施例中，透析装置还包括加热器，模拟液罐5设置在加热器上，通过加热器将模拟液加热至37摄氏度，以维持模拟透析时人体体温。
实施例三
本发明实施例提供的透析器制造方法，包括以下步骤：膜束旋拧：膜束两端分别绕膜束的轴线以相反方向旋转；膜束装载：将旋转后的膜束装载在透析器壳体2内。其中，通过向相反的方向旋拧膜束，可以增大膜丝11的有效长度，进而增加一定体积透析器壳体2内的膜丝11有效长度。
进一步的，膜束的一端相对于膜束的另一端旋转的角度大于等于360度，具体地，膜束至少旋拧一圈，以此获得较大的膜丝11有效长度。
进一步的，透析器制造方法还包括裁切步骤，裁切步骤为：在膜束旋拧后，沿膜束轴线的垂直方向对膜束的两端进行裁切。具体地，多根膜丝11组成的膜束通过膜束旋拧后，进行裁切，从而使膜束两端平齐，进而使膜束的两端抵接在透析器壳体2的两端。通过裁切步骤，获得沿透析器壳体2的径向方向由内向外长度递增的多根膜丝11，以便于生产加工。
最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。
Claims (10)
1.一种透析器，其特征在于，包括：过滤介质(1)和透析器壳体(2)，所述过滤介质(1)设置在所述透析器壳体(2)内，且沿所述透析器壳体(2)的轴线方向弯曲延伸。
2.根据权利要求1所述的透析器，其特征在于，所述过滤介质(1)包括膜丝(11)，多根所述膜丝(11)沿所述透析器壳体(2)的轴线呈螺旋分布。
3.根据权利要求2所述的透析器，其特征在于，所述膜丝(11)呈现的螺旋线圈数大于等于1。
4.根据权利要求3所述的透析器，其特征在于，沿所述透析器壳体(2)的径向方向由内向外，多根所述膜丝(11)的长度递增。
5.根据权利要求1所述的透析器，其特征在于，所述透析器壳体(2)上设置有血液入口(21)、血液出口(22)、透析液出口(23)和透析液入口(24)，所述血液入口(21)和所述血液出口(22)分别设置在所述透析器壳体(2)轴线方向的两端，所述透析液出口(23)设置在所述血液入口(21)的近端，所述透析液入口(24)设置在所述血液出口(22)的近端。
6.一种透析装置，其特征在于，包括：透析机(3)、蠕动泵(4)、模拟液罐(5)和权利要求1-5任一项所述的透析器，所述模拟液罐(5)、所述蠕动泵(4)和所述透析器依次流体连通，所述透析装置与所述透析机(3)流体连通。
7.根据权利要求6所述的透析装置，其特征在于，所述透析装置还包括加热器，所述模拟液罐(5)设置在所述加热器上。
8.一种透析器制造方法，其特征在于，所述透析器制造方法包括以下步骤：
膜束旋拧：膜束两端分别绕膜束的轴线以相反方向旋转；
膜束装载：将旋转后的膜束装载在透析器壳体(2)内。
9.根据权利要求8所述的透析器制造方法，其特征在于，所述膜束的一端相对于膜束的另一端旋转的角度大于等于360度。
10.根据权利要求8所述的透析器制造方法，其特征在于，所述透析器制造方法还包括裁切步骤，所述裁切步骤为：
在膜束旋拧后，沿膜束轴线的垂直方向对膜束的两端进行裁切。
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