CN109125663B - 具有治疗脾胃虚寒型胃痛的穴位贴剂及其应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种具有治疗脾胃虚寒型胃痛的穴位贴剂及其应用，它包括含发热粉末的加热包和中药包；中药包包括吴茱萸，高良姜、草果、山柰和氮酮。本发明通过大量实验筛选出最佳的药味组成，相比现有技术药味少，疗效佳，潜在的刺激性和不良反应低，安全性更好，且制备工艺更加简单，成本更低。并且采用加热包制成外用的穴位贴剂，能明显改善脾胃虚寒型临床症状，使用方便、疗效显著，临床实验表明总有效率为61.11％，值得在临床中推广应用。

Description

具有治疗脾胃虚寒型胃痛的穴位贴剂及其应用

技术领域

本发明涉及一种中药贴剂，具体涉及一种具有治疗脾胃虚寒型胃痛的穴位贴剂及其应用。

背景技术

胃痛又称胃脘痛，是以上腹胃脘反复发作性疼痛为主的症状。胃痛多见于西医学的急慢性胃炎、消化性溃疡、胃肠神经官能症、胃粘膜脱垂等病。现代医学普遍认为，胃痛发病原因多与幽门螺杆菌(Hp)感染有关，且研究发现，长期Hp感染可增加肠上皮化生的发生风险，从而增加癌变的发生风险。因此,西医治疗主要以保护胃黏膜、杀菌、抑制胃酸分泌为主，虽具有一定的治疗效果,可有效保护胃黏膜，改善肠胃动力，但不良反应发生率较高。另外,西医治疗仅可暂时缓解胃痛症状,并未从根本上解决问题,因此较易复发甚至加重。

中医辨证论治，因人施治，在胃脘痛的治疗中能弥补西医治疗的不足。中医学认为，胃脘痛多由外感寒邪、饮食所伤、情志不畅及脾胃素虚等原因导致。中药敷贴疗法，是在针灸学基础上应用中药作用于腧穴，通过经络对机体的调整作用，达到预防和治疗疾病目的的一种疗法。腧穴是脏腑精气汇聚之处,药物作用于腧穴能直达病所，畅通经络气血、调和阴阳。同时，数据挖掘表明内科敷贴属于穴位贴敷疗法的优势病种。脾胃虚寒型胃脘痛多由各种原因导致的脾胃阳虚，以致胃失温养而发病,故治法为温中健脾、和胃止痛,所以温中方外敷腧穴可以取得较好的临床疗效。目前市面上及文献报道的穴位敷贴对于治疗脾胃虚寒型、痰湿内蕴型、肝胃气滞型、湿热中阻型等各型胃脘痛均具有较好的临床疗效，但是均存在药味过多，成本较高，且具有潜在的刺激性和毒副作用。

发明内容

发明目的：本发明的目的是为了解决现有技术的不足，通过大量实验筛选出中药有效成分，所含药味少，且具有很好的温暖脾胃散寒邪，辅助加热包达到温中散寒，理气止痛的功效。且对幽门螺杆菌(Hp)感染引起的胃功能失调的胃痛也具有很好的辅助治疗功效，取得了很好的技术效果。

技术方案：为了实现以上目的，本发明采取的技术方案为：

一种具有治疗脾胃虚寒型胃痛的穴位贴剂，它包括含发热粉末的加热包和中药包；中药包包括吴茱萸，高良姜、草果、山柰和氮酮；

所述的含发热粉末的加热包包括铁粉、水、盐、木粉、活性炭。

作为优选方案，以上所述的具有治疗脾胃虚寒型胃痛的穴位贴剂，中药包包括重量比为468.75：468.75：156.25：156.25：62.5的吴茱萸，高良姜，草果，山柰和氮酮。

作为优选方案，以上所述的具有治疗脾胃虚寒型胃痛的穴位贴剂，加热包中的发热粉末和中药包中的中药的重量比为10000:1312.5。

作为优选方案，以上所述的具有治疗脾胃虚寒型胃痛的穴位贴剂，铁粉、水、盐、木粉、活性炭的重量比为：45：20：10：10：15。

本发明所述的具有治疗脾胃虚寒型胃痛的穴位贴剂的制备方法，其特征在于，包括以下具体的步骤：

(1)将吴茱萸、高良姜、草果、山奈碾成粉末，过80～100目筛；

(2)将过筛的药物粉末与透皮剂氮酮按比例混合均匀，组成中药药粉；

(3)将中药药粉分装入无纺布制成中药药包，发热粉末制成加热包；

(4)将中药药包与加热包贴合塞入暖贴中，既得。

作为优选方案，以上所述的具有治疗脾胃虚寒型胃痛的穴位贴剂的制备方法，加热包中的发热粉末和中药包中的中药的重量比为10000:1312.5。

作为优选方案，以上所述的具有治疗脾胃虚寒型胃痛的穴位贴剂的制备方法，每个暖贴中中药药粉与发热粉末的总重量为22.625g。

作为优选方案，以上所述的具有治疗脾胃虚寒型胃痛的穴位贴剂的制备方法，发热粉末为重量比为45：20：10：10：15的铁粉、水盐、木粉、活性炭。

本发明所述的具有治疗脾胃虚寒型胃痛的穴位贴剂，所述的穴位为中脘穴等。

本发明所述的具有治疗脾胃虚寒型胃痛的穴位贴剂在制备防治脾胃虚寒型胃痛的药物中的应用。

本发明所述的具有治疗脾胃虚寒型胃痛的穴位贴剂，其特征在于，所述的穴位为中脘穴等。

穴位贴敷法是临床常见的外治方法之一,药物作用于穴位，通过经络、气血使其直达病所，可避免肝脏及消化液、消化酶对药物成分的分解破坏，因而保留了更多有效成分，能更好地发挥治疗作用。同时可避免因肠胃、静脉、肌肉等途径较大剂量给药而产生的药物毒副作用和耐药性的弊端。

本研究将温热刺激与穴位贴敷结合。暖胃贴中药取吴茱萸、高良姜、山柰、草果。4味药物共奏温中散寒，理气止痛之功。吴茱萸中所含吴茱萸碱和吴茱萸次碱能够很好的透皮吸收，具有渗透量高、血药浓度稳定、半衰期长的特点；而高良姜素能透过完整的皮肤，有效成分主要为挥发油、黄酮类及二芳基庚烷类，在抗溃疡、消炎止痛方面有突出的作用。山柰辛香甘温，现代药理学研究表明，本品有较好的抗炎解痉作用。草果具有调节胃肠功能、抗氧化、抗肿瘤、防霉和抗炎镇痛等药理作用，临床上主要运用于脘腹胀痛等证。

中脘为胃之募穴,主治胃疾,有疏利中焦气机、和胃健脾之效，正如《素问·通评虚实论》中所云：“腹暴满，按之不下，取手太阳经络者，胃之募也。”《针灸大全》有载：“腹中寒痛，泄泻不止，天枢二穴，中脘一穴，关元一穴，三阴交二穴。”本发明在贴敷上加以加热包,增强温中散寒、和胃止痛之功。

本发明添加氮酮可大大增加药味有效成分的透皮吸收率，发挥最大的药效。

本发明所述的具有治疗脾胃虚寒型胃痛的穴位贴剂在制备防治脾胃虚寒型胃痛的药物中的应用。

有益效果：本发明和现有技术相比具有以下优点：

本发明通过大量实验筛选出最佳的药味组成，相比现有技术药味少，疗效佳，潜在的刺激性和不良反应低，安全性更好，且制备工艺更加简单，成本更低。并且采用加热包制成外用的穴位贴剂，能明显改善脾胃虚寒型临床症状，使用方便、疗效显著，临床实验表明总有效率为61.11％，值得在临床中推广应用。

具体实施方式

根据下述实施例，可以更好地理解本发明。然而，本领域的技术人员容易理解，实施例所描述的具体的物料配比、工艺条件及其结果仅用于说明本发明，而不应当也不会限制权利要求书中所详细描述的本发明。

实施例1

1、一种具有治疗脾胃虚寒型胃痛的穴位贴剂，它包括含发热粉末的加热包10000g，和中药包1312.5g；其中中药包包括468.75：468.75：156.25：156.25：62.5的吴茱萸，高良姜，草果，山柰和氮酮。

所述的含发热粉末的加热包组成为重量比为45：20：10：10：15的铁粉、水、盐、木粉、活性炭。

2、一种具有治疗脾胃虚寒型胃痛的穴位贴剂的制备方法为

(1)按重量取吴茱萸468.75g,高良姜468.75g,草果156.25g,山奈156.25g，碾成极细的粉末，上述药粉过80目筛；

(2)将过筛的药物粉末与透皮剂氮酮62.5g混合均匀，组成中药药粉。

(3)将步骤(2)的中药药粉分装入无纺布制成中药药包，发热粉末(铁粉9g、水4g、盐2g、木粉2g、活性炭3g)制成加热包，加热粉末和中药重量比10000:1312.5；

(4)将中药药包与加热包贴合，塞入规格8×10cm的暖贴中，每个暖贴中发热粉末和中药药粉的合计重量为22.625g。

实施例2

1、资料与方法

1.1一般资料：72例患者采用随机数字表法将所有患者分为试验组(n＝36)和对照组(n＝36)。治疗组男10例，女26例；年龄18～25岁，平均20.78±3.68岁；病程0.5～4.5年，平均0.89±1.00年。对照组男12例，女24例；年龄18～22岁，平均19.44±0.94岁；病程0.5～3.5年，平均0.87±0.90年。两组一般资料无统计学差异(P＜0.05)，具有可比性。

1.2病例选择

1.2.1中医诊断标准

参考中华中医药学会脾胃病分会《胃脘痛中医诊疗专家共识意见(2017)》

主症:①胃痛隐隐，喜温喜按；②饥饿疼痛明显，得食缓解，劳累或着凉后发作加重；次症:①四肢畏寒；②大便溏薄；③口淡流涎；④纳少。舌脉:舌苔薄白，舌淡或舌边齿痕；脉虚弱或迟缓。主症必备，加次症2项，参考舌脉，即可诊断。

1.2.2纳入标准①符合上述中医辨证标准者；②年龄在18岁以上，65岁以下者，男女不限；③签署进入临床试验研究知情同意书者。

1.2.3排除标准①不符合上述中医辨证标准者；②严重心、肝、肾功能异常和造血系统严重原发病者，精神病患者；③未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者；④年龄在18岁以下、65岁以上者以及妊娠或哺乳期妇女、对本药过敏者均予排除；⑤研究者认为不适合参加临床试验者。

凡不符合纳入标准而被误纳入的病例，以及虽符合纳入标准而未按规定服药者，需要剔出。

1.3治疗方法

1.3.1治疗组：穴位贴敷(以下简称“暖胃贴”)，规格8×10cm，由实施例1制作得到。取中脘穴，每日贴1次,暖贴不热后揭去。7次为1疗程，每次观察1-2个疗程。

1.3.2对照组：予无中药包的保暖贴治疗。贴敷方法和治疗组相同。

1.4观察指标

胃脘痛评价包括频率、持续时间、程度、工作生活影响、药物干预5个方面。除胃痛外包括喜温喜按、空腹加重、饱餐缓解、劳作或受凉加重、四肢怕冷、口淡流涎、大便溏薄、胃纳不振8项与脾胃虚寒型胃痛相关的中医症状，上腹胀满、反酸、口苦、嗳气、恶心呕吐、胃中烧灼感6项消化系统疾病临床常见症状观察评价。将患者不适症状根据轻、中、重分别记为0、1、2、3分，比较两组治疗前后症状评分的改变。

1.5胃脘痛证候疗效评价标准

采用尼莫地平评分法计算:疗效指数＝[(治疗前积分－治疗后积分)/治疗前积分]×100％。分为临床痊愈、显效、有效、无效共4级:1)临床痊愈:主要症状、体征消失或基本消失，疗效指数≥95％；2)显效:主要症状、体征明显改善，70％≤疗效指数＜95％；3)有效:主要症状、体征明显好转，30％≤疗效指数＜70％；4)无效:主要症状、体征无明显改善，甚或加重，疗效指数＜30％。

1.6统计学方法

采用SPSS 21.0统计学软件进行数据分析。计量资料以均数±标准差

表示，组间比较采用t检验，计数资料采用χ²检验，等级资料采用秩和检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。

2、临床实验结果

2.1两组患者临床症状评分比较两组治疗前各项临床症状积分差异均无统计学意义。与本组治疗前比较，两组患者治疗后，除治疗组胃中烧灼感外，各项症状评分均有降低(P＜0.05)；治疗后与对照组比较，治疗组患者胃痛的程度、喜温喜按、空腹加重、饱餐缓解、口淡流涎、大便溏薄、上腹胀满、口苦的评分显著降低(P＜0.05)，见表1。

表1两组患者临床症状评分比较(

n＝36)

注：与本组治疗前比较，*P＜0.05；与对照组治疗后比较，△P＜0.05

2.2两组患者中医证候疗效比较对照组总有效率27.78％，治疗组总有效率61.11％，治疗组总有效率高于对照组(P＜0.05)，见表2。

表2两组患者中医证候疗效比较

组别	临床痊愈/例	显效/例	有效/例	无效/例	总有效率/％
						对照组	0	0	10	26	27.78
治疗组	0	2	20	14	61.11

注：*与对照组比较，P＜0.05。

以上实施方式只为说明本发明的技术构思及特点，其目的在于让熟悉此项技术的人了解本发明内容并加以实施，并不能以此限制本发明的保护范围，凡根据本发明精神实质所做的等效变化或修饰，都应涵盖在本发明的保护范围内。

Claims (8)

1.一种具有治疗脾胃虚寒型胃痛的穴位贴剂，其特征在于，它包括含发热粉末的加热包和中药包；中药包由重量比为468.75：468.75：156.25：156.25：62.5的吴茱萸、高良姜、草果、山柰和氮酮组成；

所述的含发热粉末的加热包由重量比为：45：20：10：10：15的铁粉、水、盐、木粉和活性炭组成。

2.根据权利要求1所述的具有治疗脾胃虚寒型胃痛的穴位贴剂，其特征在于，发热粉末和中药包原料的重量比为10000:1312.5。

3.权利要求1或2所述的具有治疗脾胃虚寒型胃痛的穴位贴剂的制备方法，其特征在于，包括以下具体的步骤：

（1）将吴茱萸、高良姜、草果、山奈碾成粉末，过80~100目筛；

（2）将过筛的药物粉末与透皮剂氮酮按比例混合均匀，组成中药药粉；

（3）将中药药粉分装入无纺布制成中药药包，发热粉末制成加热包；

（4）将中药药包与加热包贴合塞入暖贴中，既得。

4.根据权利要求3所述的具有治疗脾胃虚寒型胃痛的穴位贴剂的制备方法，其特征在于，发热粉末和中药的重量比为10000:1312.5。

5.根据权利要求3所述的具有治疗脾胃虚寒型胃痛的穴位贴剂的制备方法，其特征在于，每个暖贴中中药药粉与发热粉末的总重量为22.625g。

6.根据权利要求3所述的具有治疗脾胃虚寒型胃痛的穴位贴剂的制备方法，其特征在于，发热粉末为重量比为45：20：10：10：15的铁粉、水、盐、木粉、活性炭。

7.根据权利要求1或2所述的具有治疗脾胃虚寒型胃痛的穴位贴剂，其特征在于，所述的穴位为中脘穴。

8.权利要求1或2所述的具有治疗脾胃虚寒型胃痛的穴位贴剂在制备防治脾胃虚寒型胃痛的药物中的应用。