CN109078233A - 用于医疗流体程序的故障保护系统和方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供用于医疗流体程序的故障保护系统和方法，该系统包括医疗流体处理设备，该医疗流体处理设备包括密封器和由软件驱动的可编程控制器，其中可编程控制器被编程为从来自医疗流体处理设备的硬件部件的输入识别故障事件。该系统还包括一次性流体回路，该一次性流体回路被构造成与医疗流体处理设备相关联且包括被构造成配合在密封器内的管段。可编程控制器被构造成通过响应于故障事件的发生而激活围绕管段的密封器来密封管段。

Description

用于医疗流体程序的故障保护系统和方法

相关申请的交叉引用

本申请要求2017年6月14日提交的美国临时专利申请第62/519,276号的优先权，该美国临时专利申请以它的全文通过引用明确并入本文。

技术领域

本发明一般涉及用于医疗装置的故障保护机构，且特别涉及用于包括流体回路的医疗流体程序的故障保护系统和方法。

背景技术

多种可用的血液处理系统允许从供体或患者收集和处理特定的血液成分，而不是全血。就血液供体而言，从供体抽取全血，分离并收集期望的血液组分，并将剩余的血液成分返回给供体。通过仅去除特定组分而不是全血，供体的身体需要更短的时间段来恢复到正常血液水平，从而增加供体可以献血的频率。以这种方式增加可用于保健的血液组分(例如，红细胞(RBC)、白细胞、血浆和/或血小板等)的总供给是有益的。

血液成分与全血的分离阶段可以通过旋转膜或离心来实现，其中全血在从患者/供体取出之后经过离心机或膜。为了避免患者/供体的污染和可能的感染，血液优选在整个分离过程期间包含在密封的无菌流体流动系统中。因此，典型的血液处理系统可以包括永久的、可重复使用的硬件组件，该组件包含泵送血液的硬件(驱动系统、泵、阀致动器、可编程控制器等)，以及协同安装在硬件上的一次性的密封的且无菌的流体回路。在经由离心分离的情况下，硬件组件包括离心机，该离心机可以在血液分离步骤期间接合并旋转一次性流体回路的分离室。然而，血液可以仅与流体回路实际接触，该组件可以仅使用一次然后丢弃。在经由旋转膜分离的情况下，一次性的单次使用旋转膜可以与硬件组件和一次性流体回路协同使用。

在经由离心分离的情况下，在全血由离心机旋转时，诸如红细胞的较重(较大比重)的成分径向向外离开旋转中心，朝向流体回路的分离室的外壁或“高G”壁移动。诸如血浆的较轻(较低比重)的成分朝向分离室的内壁或“低G”壁迁移。通过在流体回路的分离室中形成适当定位的通道密封件和出口端口，这些成分中的各种成分可以选择性地从全血中去除。

在经由旋转膜分离的情况下，全血可以在一次性旋转膜内旋转，而不是在流体回路的分离室内旋转。诸如红细胞的较大分子可以保留在膜的一侧内，而诸如血浆的较小分子可以通过膜的孔逸出到膜的另一侧。这些成分中的各种成分可以通过在膜柱的壳体中形成适当定位的出口端口而选择性地从全血中去除。取决于要分离的成分，可以使用具有不同孔尺寸的各种类型的柱。

发明内容

根据示例性实施例，本公开涉及一种用于医疗流体程序的故障保护系统，该系统包括医疗流体处理设备，该医疗流体处理设备包括密封器和由软件驱动的可编程控制器，其中可编程控制器被编程为从来自医疗流体处理设备的硬件部件的输入识别故障事件。该系统还包括一次性流体回路，该一次性流体回路被构造成与医疗流体处理设备相关联并且包括被构造成配合在密封器内的管段。可编程控制器被构造成通过响应于故障事件的发生而激活围绕管段的密封器来密封管段。

根据示例性实施例，本公开涉及一种用于医疗流体程序的故障保护方法，该方法包括提供医疗流体处理设备，该医疗流体处理设备包括密封器和由软件驱动的可编程控制器，其中可编程控制器被编程为从来自医疗流体处理设备的硬件部件的输入识别故障事件。该方法还包括：提供一次性流体回路，该一次性流体回路被构造成与医疗流体处理设备相关联并且包括被构造成配合在密封器内的管段；以及响应于故障事件的发生，经由可编程控制器激活密封器并且密封所述管段。

根据示例性实施例，本公开涉及一种用于医疗流体程序的故障保护系统，该系统包括医疗流体处理设备，该医疗流体处理设备包括单采机、透析机、被构造成施用药物的装置和输注装置中的至少一个，并且该医疗流体处理设备包括与读取器通信的射频密封器和由软件驱动的可编程控制器，其中可编程控制器被编程为从来自医疗流体处理设备的硬件部件的输入识别故障事件，该故障事件包括流体回路的部件中的泄漏、异常血细胞比容、低血容量、程序暂停事件、程序终止事件和未能检测到认证标记中的至少一个。该系统还包括一次性流体回路，该一次性流体回路被构造成与医疗流体处理设备相关联并且包括管段，该管段结合有可由读取器识别的认证标记并且被构造成配合在射频密封器内，其中，当一次性流体回路与医疗流体处理设备相关联时管段设置在第一干涉件和第二干涉件之间，第一干涉件和第二干涉件包括y形连接件、端口、夹、泵水道、阀和压力传感器中的至少一个，其中，第一干涉件和第二干涉件沿着管段相对于彼此以2.0英寸或更小的间距设置。可编程控制器被构造成仅当在射频密封器内检测到管段时才继续医疗流体程序，并且响应于故障事件的发生，通过激活围绕管段的射频密封器来密封该管段。

附图说明

本发明的实施例的特征、方面和优点将从下面的描述、权利要求以及附图中所示的以下示例性实施例变得显而易见，下面将简要描述附图。

图1描绘了根据示例性实施例的与一次性回路相关联的流体处理系统；并且

图2A和图2B分别是根据示例性实施例的设置在密封器和焊接部(welder)之间的管段的侧视图。

具体实施方式

本主题存在几个方面，它们可以在下面描述和要求保护的装置和系统中单独或一起实施。这些方面可以单独使用或与本文所述主题的其它方面结合使用，并且这些方面的描述一起并不旨在排除这些方面的单独使用或者如本文权利要求所述的这些方面的单独或以不同组合的要求保护。

一些实施例可以通过使一次性套件的故障部件和/或其它部件不可用来防止使用一次性套件的故障一次性部件。

一些实施例可以通过使套件的仿冒部件和/或套件的其它部件不可用来防止使用一次性套件的仿冒一次性部件。

已经持续努力使全血收集后处理中使用的设备和系统自动化，并且可以使用用于这种收集后处理的自动血液成分分离器。一类这样的自动分离器采用相对旋转的表面，其中至少一个表面承载多孔膜。通过引用整体并入本文的PCT专利申请公开号WO 2014/039086A1公开了这种膜分离器的一个例子，但可以使用任何合适的膜分离器。另一类自动分离器采用利用离心分离原理的离心机。在通过引用整体并入本文的美国专利第5,868,696号中公开了一种示例性离心分离器，但可以使用任何合适的离心分离器。

膜分离系统和离心分离系统都可以涉及与一次性处理套件或回路结合使用的耐用处理系统或装置。耐用处理系统可以包括泵组件，该泵组件与一次性回路的一个或多个部件相互作用以从血液源抽取血液或其它身体流体，并且通过移动流体通过流体流路而将血液或身体流体移动到一次性回路内的另一位置。

图1描绘了大体上在50a处的流体处理系统，其包括耐用的可重复使用的处理装置52a和一次性流体流动回路54a，用以处理收集的全血。所示的血液处理装置52a包括相关联的泵、阀、传感器、显示器和用于构造并控制通过一次性回路的血液和添加剂溶液的流动的其它设备。该装置和处理可以由内部控制器来指导，该内部控制器包括自动控制泵、阀、传感器等的操作的可编程微处理器。

处理装置50a可以包括例如用户输入和输出接口如触摸屏(未示出)、包括全血泵60a、RBC泵60b和添加剂溶液泵60c的泵站、血液分离器安装站和驱动单元63、管道夹/阀56a-e、无菌连接件或对接装置30a以及血细胞比容传感器104a。处理装置还可以包括吊架38a-d，每一个吊架都与计重秤相关联，用以悬挂一次性流体回路的各种容器。

流体流动回路54a可以包括：添加剂溶液容器76a和用于抽取添加剂溶液的相关联的流体流动管道103a；全血源70a(例如，供体、患者、血液容器)和用于从容器抽取收集的全血的相关联的流体流动管道105a；以及处理模块，该处理模块可以包括分离器10(例如，旋转膜分离器、放置在离心机内的分离室)、红细胞(RBC)容器78a、血浆容器80a和相关联的连接管道。在其中结合有用于组织各种流体通路的盒的一个实施例中，泵盒(未示出)可以将流体流导引通过从盒延伸的管道环路，并且每一个环路可以唯一地定位成接合泵60a-c中的特定一个泵。管道可以延伸通过盒，或者盒可以具有引导流体流动的预成形流体流路。在美国专利第5,868,696号中描述了一种示例性盒。

流量控制阀56a-e可以帮助控制通过流体流动回路54a的柔性塑料管道58a的流量。每一个阀56可以包括一对夹紧或夹持钳口，当流动回路54a组装到处理装置52a的表面上时，流体流动回路54a的流体流动管道58a可放置在夹紧或夹持钳口之间。阀56可以响应于来自装置52a的操作控制系统的命令基于用户选择的特定过程关闭或打开管道。典型地，用于装置52a的控制系统可以采用基于可编程微处理器的控制器，该控制器允许装置被构造用于用以处理血液的一个或多个不同的选择程序。

转到一次性流体流动回路54a，预组装的回路可以被预消毒，并且包括旋转膜装置10、容器或包70a(例如，包含待处理的血液)、72a(例如，用于接收清洗介质)、76a(例如，包含RBC添加剂溶液)、78a(例如，用于接收浓缩RBC)和80a(例如，用于接收血浆)、白细胞去除过滤器83以及以流体流动关系连接各种部件的相关联的柔性管道58a。

在血液源70a是血液储存容器而不是供体/患者的实施例中，容器70a可以是任何合适的容器，但通常是柔性塑料袋或包，其中已经预先收集大约450ml的全血。容器70a在收集期间可以是单独系统的一部分，然后在收集时联结到流体回路54a的其余部分或实际上回路54a的一部分。在收集时，根据常规程序，全血可以与位于主容器中的抗凝剂混合以防止过早凝结。因此，本文所用的“全血”可以包括与抗凝剂混合的血液。尽管本文提供的示例将全血展示为待处理的血液，但是来自血液储存容器70a的待处理、分离和/或清洗的血液可以是除全血之外的成分，例如血浆、RBC、白细胞或血小板。

柔性塑料管道105a可以例如通过无菌连接装置、套管或其它合适的附接机构附接到血液源70a，并且可以在血液源70a和与添加剂溶液管道103a的联结部之间限定全血流体流路，添加剂溶液管道103a可以从添加剂溶液容器76a延伸到流路联结部。全血流路105a和添加剂溶液流路103a之间的流路联结部可以位于入口泵60a的上游。流路可以从联结部延伸通过管道107a到达分离器10的入口导管20。

分离器10可具有离开孔口34，出口孔口34与渗余物(例如浓缩的细胞成分)流路管道110a连通用以从分离器中抽取渗余物。分离器10可以包括滤液出口孔口46，该滤液出口孔口46与滤液(例如血浆)流路管道111a连通。清洗介质管道106a可以可选地从血浆流路管道111a支出，使得清洗介质管道106a和血浆流路管道111a分别通向清洗介质容器72a和血浆容器80a。

在期望浓缩RBC的情况下，为了减少可能存在于红细胞中的白细胞的数量，一次性流体流动回路54a可以可选地包括白细胞去除过滤器83，其可以具有用于从浓缩红细胞中除去白细胞而不过度引起红细胞溶血或减少收集的产物中红细胞的数量的任何合适的构造。浓缩红细胞然后可以从白细胞去除过滤器83通过RBC管线114a流入RBC容器78a中，该容器78a可以是与红细胞储存相容的任何合适的塑料材料。流动回路54a还可以包括旁路管道108a，该旁路管道108a从细胞成分流路管道110a直接连通到进入RBC容器78a中的RBC管线114a并绕过白细胞去除过滤器83。流动回路54a还可以包括从添加剂溶液管道103a直接连通到旁路管道108a的管道109a。

耐用处理装置52a可以包括血细胞比容传感器104a，用以检测从血液源70a流出的全血的血细胞比容。血细胞比容检测器104a可以具有任何合适的设计或构造，例如如美国专利第6,419,822号所述，其全部内容通过引用并入本文。

耐用处理装置52a还可以包括控制阀56a和56b，控制阀56a和56b可以分别操作以控制来自血液源70a和/或添加剂溶液容器76a的流体。为了控制进入分离器中的血液流动，处理装置52a可以包括入口泵60a，入口泵60a也可以具有任何合适的构造，并且可以是例如蠕动型泵、柔性隔膜泵或其它合适的泵，蠕动型泵通过形成进入分离器中的入口流路的管道107a的渐进压缩或挤压来操作。压力传感器117a可以与泵60a和旋转膜装置10之间的入口流路107a连通以确定入口泵送压力。传感器117a可以输出到控制系统以在过压条件或欠压条件或两者的情况下提供报警功能。

为了控制来自旋转膜装置10的细胞成分的流量，耐用处理装置52a还可以包括出口泵60b，出口泵60b与细胞成分流路110a相关联，并且以与相对于入口泵60a描述的方式类似的方式起作用。出口泵60b也可以具有任何合适的构造，例如蠕动泵、柔性隔膜或其它合适的泵送结构。离开分离器10的血浆流路111a可以由通过血浆流路管道111a的体积流量控制，而不是由泵控制。该体积流量是来自泵60a的入口体积流量和来自泵60b的出口体积流量之间的差值。然而，处理装置52a可以包括用于控制血浆穿过血浆流路管道111a的流动的夹56c。

处理装置52a还可以包括与管道109a相关联的添加剂溶液泵60c，该管道109a将添加剂溶液管道103a连接到旁路管道108a，并且可以以类似于相对于入口泵60a和出口泵60b所描述的方式起作用。添加剂溶液泵60c可以用于引导添加剂溶液管道103a与旁路管道108a或细胞成分流路管道110a之间的流动。

流动回路54a还可以包括与血浆流路管道111a流体连通的血浆容器80a，用以接收由分离器10分离的血浆。收集在容器80a中的血浆可以是基本上无细胞的血浆，并且可以适合于施用到患者、冷冻以用于储存或后续处理。

在一个实施例中，可以执行血液处理系统50a的初始灌注。灌注系统50a可以有助于润湿旋转膜装置10内的膜并从流动通路去除空气。在一个实施例中，来自添加剂溶液容器76a的添加剂溶液可以用于灌注系统50a，但也可以使用诸如清洗介质和/或全血的流体。可以使用的添加剂溶液包括任何合适的氯化物或非氯化物溶液，例如渗透压接近血液的盐水和/或任何水溶液。

在系统灌注期间，泵60a、60b和60c均可以操作以使添加剂溶液从添加剂溶液容器76a流出。入口泵60a可以将流体泵入旋转膜装置10的入口导管20中。流体可以灌注装置10并通过离开孔口34离开，在出口孔口34处流体可以经由泵60b泵送通过细胞成分流路管道110a、通过白细胞去除过滤器83、通过RBC管道114a并到达RBC容器78a。同时，泵60c可以将流体从添加剂溶液容器76a通过管道109a直接泵送到白细胞去除过滤器83。结合泵60a、60b和60c，流体流动的方向可以通过打开和关闭阀56的布局来操控。

在灌注系统50a之后，可以进行待处理的初始血液组合物的分离。在待处理的初始血液组合物是来自血液源70a的全血的实施例中，入口泵60a可以沿着入口管道107a将全血泵送到旋转膜装置10的入口导管20。在装置10内，血浆可以通过血浆出口孔口46离开装置10进入血浆流路管道111a。然后，血浆可以通过管道111a被引导到血浆容器80a中，并且通过夹紧清洗介质管道106a而被转移离开管道106a。在装置10内，细胞成分可以通过出口泵60b从离开孔口34泵出到细胞成分流路110a中。在期望基本上不含白细胞(WBC)和血小板的RBC产物的情况下，可以通过关闭阀56d和打开阀56e将细胞成分经由出口泵60b从路径110a泵送到白细胞去除过滤器83中。在细胞成分进入白细胞去除过滤器83之前，添加剂溶液泵60c可以将添加剂溶液经由管道109a从添加剂溶液容器76a泵送到细胞成分的路径110a中。在进入白细胞去除过滤器83之前用添加剂溶液稀释细胞成分可以使过滤器83的堵塞最小化并实现有效过滤。基本上不含WBC和血小板的RBC产物然后可以通过RBC管道114a离开白细胞去除过滤器83进入RBC容器78a中。

在收集期望血液成分之后，可以进行期望血液成分的额外回收。入口泵60a可以沿着添加剂溶液管道103a通过入口流路107a和管道109a从添加剂溶液容器76a泵送添加剂溶液。来自入口流路107a的添加剂溶液可以泵送通过旋转膜装置10的入口导管20，并回收残留在装置10中的残余细胞成分。通过关闭控制阀56c，添加剂溶液和细胞成分混合物可以仅通过离开孔口34离开，并且经由出口泵60b泵送通过细胞成分流路管道110a。路径110a中的添加剂溶液可以进入白细胞去除过滤器83并回收残留在过滤器83中的残余RBC产物。然后，可以将添加剂溶液和回收的RBC产物泵送通过RBC管线114a并进入RBC容器78a中。尽管上述流体程序包括灌注、分离和回收，但是应当理解，医疗流体程序可以包括不同的一组步骤，例如包括多个分离循环、清洗、抽取源流体和/或再输注的步骤。

在执行医疗流体程序的各种步骤期间，系统50a可以具有各种故障保护机构以防止故障程序、警告装置操作者检测到的问题和/或防止使用未经授权的一次性部件。故障保护机构可以通过检测编程到系统50a中的故障事件来触发。例如，流体回路58a的任何部件中的泄漏可以由系统50a例如经由血细胞比容传感器104a、压力传感器117a、117b、吊架38a-d等中的一个或多个来检测。在另一示例中，异常血细胞比容和/或低患者/供体血容量可以由例如血细胞比容传感器104a、吊架38a-d等检测。在另一示例中，任何程序暂停/终止事件(例如，由操作者发起、自动发起、响应警报等)可以被编程为故障事件。在另一示例中，可能尝试使用不适于系统50a和/或不被系统50a识别的仿冒套件。在这种故障事件的情况下，系统50a可以被构造成通过密封套件54a的一部分并需要使用新的一次性套件来中断该程序并使得一次性套件54a不可用。

在故障事件具有相对高的风险和/或易受不适当超控的情况下，密封故障保护机构可能是期望的。例如，诸如一次性部件泄漏、异常血细胞比容、异常流体体积、暂停事件、终止事件和/或未识别的一次性部件的故障事件可以被编程到系统50a中，作为准许激活密封机构的高风险故障事件。易于不适当超控的故障事件可以是这样一种情况，其中即使在没有进行适当的校正动作时，系统50a也可能被欺骗而认为已经对故障事件进行了适当的校正动作。例如，如果系统50a在灌注流体回路58a的同时经由其秤/吊架38a-d检测到泄漏并触发警报，而没有使回路58a不可用的故障保护机构，则操作者可能用来自另一流体回路的容器临时替换秤38a-d上的容器70a、76a、78a、80a以停用警报，并且一旦警报被停用，则使触发警报的容器80a、78a、76a、70a返回到秤38a-d并恢复实际上仍然可能存在故障的程序。

转到图1，密封器200可以结合到系统50a中并被编程为响应于指定的故障事件而被激活。在一个实施例中，密封器200可以是利用RF能量的射频(RF)密封器，但可以使用任何合适的密封机构。RF密封机构的一个示例公开在通过引用整体并入本文的美国专利公开第2013/0320249号中，但可以使用任何合适的密封器。在一个实施例中，系统50a可以被构造成仅当在密封射频(RF)密封器200内检测到回路58a的管段201时才开始或继续流体处理程序。尽管参照用于单采机中的管道进行了描述，但是本文所述的概念可以应用于其它管和其它形式的流体系统。其它形式的流体系统可以包括但不限于透析机、构造成施用药物的医疗装置、输注装置和构造成处理生物流体样品的其它医疗装置。

构造成配合在密封器200内的管段201可以由相对柔性的材料形成，例如PVC或硅树脂。在期望对回路58a或回路58a的部件进行认证的实施例中，管段201可以可选地包括认证标记(例如，全息图、水印、条形码、图像、芯片、标签剂等)，该认证标记可以被包括在密封器200内的一个或多个应答器或读取器202读取，但可以使用任何类型的认证系统。在一个实施例中，可以使用结合了RF读取器和RFID标签(有源或无源)的RF认证系统。

在一个实施例中，密封器200可以策略性地在沿着流体回路58a的位置处放置在系统50a上，当安装在系统50a上时，流体回路58a被构造成具有不间断管道的相对短的延伸段。不间断管道的特征可以是连续长度管段，其不包括干涉件，例如y形连接件、容器或分离器的端口、夹、泵水道、压力传感器或阻碍连续长度管段的任何其它实体。例如，在图1中，滤液流路111包括在管段201处的不间断管道，其从滤液出口孔口46延伸到管道夹/阀56c。同样，沿着控制阀56b和y形连接件107b之间的回路58a的点P2是可以放置密封器200的位置的另一示例。沿着y形连接件109b和109c之间的回路58a的点P3是可以放置密封器200的位置的另一示例。沿着入口端口20和压力传感器117a之间的回路58a的点P4是可以放置密封器200的位置的另一示例。沿着相对短的不间断管道延伸段放置密封器可以帮助阻止例如通过使用诸如无菌连接装置30a的管焊接部而解封已经由密封器200响应于故障事件而密封的管段的尝试。由于管焊接部通常需要比管密封装置所需要的不间断管道更长的不间断管道的延伸段，所以沿短管段放置密封器200可以阻止解封密封段的尝试。

图2A和图2B是设置在密封器(图2A)和焊接部(图2B)之间的管段的侧视图，以说明所需管道间隙量的差异。图2A示出了包括总长度L3的不间断管段230。密封器250在被激活时可以沿着等于S的长度密封段230，留下具有相应的长度L1和L2的两个段231和232。长度L1和L2之和减去长度S等于总长度L3。图2B示出了在需要间隙长度W的无菌焊接装置300中具有相应长度L1和L2的段231和232。取决于无菌焊接装置的类型，可能需要总间隙长度W来进行无菌连接，或者每一个段231或232可能需要最小间隙长度，例如W的一半。对于1.0英寸及以上并且更典型地2.0英寸及以上的总间隙长度W，典型的无菌焊接装置可能需要待焊接的每一个管段的间隙长度为大约0.5英寸及以上，并且更典型地1.0英寸及以上。典型的密封装置可能需要在0.1至0.3英寸范围内的间隙长度S。图2A和图2B示出当L1+L2<W，或者当L1<1/2W并且L2<1/2W时，已经响应于故障事件而密封的管段可能不被容易地焊接在一起。

转到图1的密封器200和替选的放置点P2、P3和/或P4，通过沿着总长度小于典型无菌焊接装置的总长度的不间断管道201的延伸段放置密封器200，可以有效地阻止解封已经响应于故障事件而密封的管段的尝试。在一个实施例中，管道201可以具有2.0英寸或更少的长度。在另一个实施例中，管道201的长度可以在0.1至1.0英寸的范围内，并且优选在0.3至2.0英寸的范围内。

在不限制前述描述的情况下，根据本文主题的一个方面，提供了一种用于医疗流体程序的故障保护系统，该故障保护系统包括医疗流体处理设备，该医疗流体处理设备包括密封器和由软件驱动的可编程控制器，其中可编程控制器被编程为从来自医疗流体处理设备的硬件部件的输入识别故障事件。该系统还包括一次性流体回路，该一次性流体回路被构造成与医疗流体处理设备相关联并且包括被构造成配合在密封器内的管段。可编程控制器被构造成通过响应于故障事件的发生而激活围绕管段的密封器来密封管段。

根据可以与前面的方面一起使用或组合的第二方面，可编程控制器被进一步构造成仅当在密封器内检测到管段时才继续进行医疗流体程序。

根据可以与前述方面中的任何一个一起使用或组合的第三方面，读取器与密封器通信，并且管段包括可由与密封器通信的读取器识别的认证标记。

根据可以与前述方面中的任何一个一起使用或组合的第四方面，当一次性流体回路与医疗流体处理设备相关联时，管段设置在第一干涉件和第二干涉件之间。

根据可以与第四方面一起使用或组合的第五方面，第一干涉件和第二干涉件沿着管段相对于彼此以在0.1至1.0英寸的范围中的间距设置。

根据第六方面，提供了一种用于医疗流体程序的故障保护方法，该方法包括提供医疗流体处理设备，该医疗流体处理设备包括密封器和由软件驱动的可编程控制器，其中可编程控制器被编程为从来自医疗流体处理设备的硬件部件的输入识别故障事件。该方法还包括：提供一次性流体回路，该一次性流体回路被构造成与医疗流体处理设备相关联并且包括被构造成配合在密封器内的管段；并且响应于故障事件的发生，经由可编程控制器激活密封器并且密封所述管段。

根据可以与前述方面中的任何一个一起使用或组合的第七方面，故障事件包括流体回路的部件中的泄漏、异常血细胞比容、异常流体体积、程序暂停事件、程序终止事件和未能检测到认证标记中的至少一个。

根据可以与前述方面中的任何一个一起使用或组合的第八方面，硬件部件包括被构造成检测故障事件的密封器、血细胞比容传感器、压力传感器和秤中的至少一个。

根据可以与第六至第八方面中的任何一个一起使用或组合的第九方面，仅当在密封器内检测到管段时才继续医疗流体程序。

根据可以与前述方面中的任何一个一起使用或组合的第十方面，医疗流体处理设备包括单采机、透析机、被构造成施用药物的医疗装置和输注装置中的至少一个。

根据可以与第六至第十方面中的任何一个一起使用或组合的第十一方面，读取器与密封器通信，并且读取器被构造成识别管段上的认证标记。如果没有认证标记可被读取器识别，则经由可编程控制器密封管段。

根据可以与第六至第十一方面中的任何一个一起使用或组合的第十二方面，当一次性流体回路与医疗流体处理设备相关联时，管段设置在第一干涉件和第二干涉件之间。

根据可以与第四或第十二方面一起使用或组合的第十三方面，第一干涉件和/或第二干涉件包括y形连接件、端口、夹、阀、泵水道和压力传感器中的至少一个。

根据可以与第四或第十二方面一起使用或组合的第十四方面，第一干涉件和第二干涉件沿着管段相对于彼此以2.0英寸或更小的间距设置。

根据第十五方面，提供了一种用于医疗流体程序的故障保护系统，该系统包括医疗流体处理设备，该医疗流体处理设备包括单采机、透析机、被构造成施用药物的装置和输注装置中的至少一个，并且医疗流体处理设备包括与读取器通信的射频密封器和由软件驱动的可编程控制器，其中可编程控制器被编程为从来自医疗流体处理设备的硬件部件的输入识别故障事件，该故障事件包括流体回路的部件中的泄漏、异常血细胞比容、低血容量、程序暂停事件、程序终止事件和未能检测到认证标记中的至少一个。该系统还包括一次性流体回路，该一次性流体回路被构造成与医疗流体处理设备相关联并且包括管段，该管段结合有可由读取器识别的认证标记并且被构造成配合在射频密封器内，其中，当一次性流体回路与医疗流体处理设备相关联时管段设置在第一干涉件和第二干涉件之间，第一干涉件和第二干涉件包括y形连接件、端口、夹、泵水道、阀和压力传感器中的至少一个，其中，第一干涉件和第二干涉件沿着管段相对于彼此以2.0英寸或更小的间距设置。可编程控制器被构造成仅当在射频密封器内检测到管段时才继续医疗流体程序，并且响应于故障事件的发生，通过激活围绕管段的射频密封器来密封该管段。

本文所公开的实施例是为了提供对本主题的描述，并且应当理解，本主题可以以未详细示出的各种其它形式和组合来实施。因此，本文公开的具体实施例和特征不应被解释为限制权利要求中限定的主题。

Claims (15)

1.一种用于医疗流体程序的故障保护系统，包括：

医疗流体处理设备，所述医疗流体处理设备包括密封器和由软件驱动的可编程控制器，其中所述可编程控制器被编程为从来自所述医疗流体处理设备的硬件部件的输入识别故障事件；

一次性流体回路，所述一次性流体回路被构造成与所述医疗流体处理设备相关联，并且所述一次性流体回路包括管段，所述管段被构造成配合在所述密封器内；

其中所述可编程控制器被构造成通过响应于所述故障事件的发生而激活围绕所述管段的所述密封器来密封所述管段。

2.根据权利要求1所述的故障保护系统，其中所述可编程控制器被进一步构造成：仅当在所述密封器内检测到所述管段时，才继续所述医疗流体程序。

3.根据权利要求1所述的故障保护系统，进一步包括与所述密封器通信的读取器，并且其中所述管段包括能够由与所述密封器通信的所述读取器识别的认证标记。

4.根据权利要求1所述的故障保护系统，其中当所述一次性流体回路与所述医疗流体处理设备相关联时，所述管段被设置在第一干涉件和第二干涉件之间。

5.根据权利要求4所述的故障保护系统，其中所述第一干涉件和所述第二干涉件沿着所述管段相对于彼此以在0.1至1.0英寸的范围中的间距设置。

6.一种用于医疗流体程序的故障保护方法，包括：

提供医疗流体处理设备，所述医疗流体处理设备包括密封器和由软件驱动的可编程控制器，其中所述可编程控制器被编程为从来自所述医疗流体处理设备的硬件部件的输入识别故障事件；

提供一次性流体回路，所述一次性流体回路被构造成与所述医疗流体处理设备相关联，并且所述一次性流体回路包括被构造成配合在所述密封器内的管段；并且

响应于所述故障事件的发生，经由所述可编程控制器激活所述密封器并密封所述管段。

7.根据权利要求1所述的故障保护系统或根据权利要求6所述的故障保护方法，其中所述故障事件包括所述流体回路的部件中的泄漏、异常血细胞比容、异常流体体积、程序暂停事件、程序终止事件和未能检测到认证标记中的至少一个。

8.根据权利要求1所述的故障保护系统或根据权利要求6所述的故障保护方法，其中所述硬件部件包括被构造成检测所述故障事件的所述密封器、血细胞比容传感器、压力传感器和秤中的至少一个。

9.根据权利要求11所述的故障保护方法，进一步包括：仅当在所述密封器内检测到所述管段时，才继续所述医疗流体程序。

10.根据权利要求1所述的故障保护系统或根据权利要求6所述的故障保护方法，其中所述医疗流体处理设备包括单采机、透析机、被构造成施用药物的医疗装置和输注装置中的至少一个。

11.根据权利要求6所述的故障保护方法，进一步包括：

提供与所述密封器通信的读取器，所述读取器被构造成识别所述管段上的认证标记；并且

如果没有认证标记能够被所述读取器识别，则经由所述可编程控制器密封所述管段。

12.根据权利要求6所述的故障保护方法，其中当所述一次性流体回路与所述医疗流体处理设备相关联时，所述管段被设置在第一干涉件和第二干涉件之间。

13.根据权利要求4所述的故障保护系统或根据权利要求12所述的故障保护方法，其中所述第一干涉件和/或所述第二干涉件包括y形连接件、端口、夹、阀、泵水道和压力传感器中的至少一个。

14.根据权利要求4所述的故障保护系统或根据权利要求12所述的故障保护方法，其中所述第一干涉件和所述第二干涉件沿着所述管段相对于彼此以2.0英寸或更小的间距设置。

15.一种用于医疗流体程序的故障保护系统，包括：

医疗流体处理设备，所述医疗流体处理设备包括单采机、透析机、被构造成施用药物的装置和输注装置中的至少一个，并且所述医疗流体处理设备包括与读取器通信的射频密封器和由软件驱动的可编程控制器，其中所述可编程控制器被编程为从来自所述医疗流体处理设备的硬件部件的输入识别故障事件，所述故障事件包括所述流体回路的部件中的泄漏、异常血细胞比容、低血容量、程序暂停事件、程序终止事件和未能检测到认证标记中的至少一个；

一次性流体回路，所述一次性流体回路被构造成与所述医疗流体处理设备相关联，并且所述一次性流体回路包括管段，所述管段结合有能够由所述读取器识别的认证标记，并且所述管段被构造成配合在所述射频密封器内，其中当所述一次性流体回路与所述医疗流体处理设备相关联时，所述管段被设置在第一干涉件和第二干涉件之间，所述第一干涉件和所述第二干涉件包括y形连接件、端口、夹、泵水道、阀和压力传感器中的至少一个，其中所述第一干涉件和所述第二干涉件沿着所述管段相对于彼此以2.0英寸或更小的间距设置；

其中所述可编程控制器被构造成：

仅当在所述射频密封器内检测到所述管段时，才继续所述医疗流体程序；并且

响应于所述故障事件的发生，通过激活围绕所述管段的所述射频密封器来密封所述管段。