CN109069352A - 热塑性义齿框架、用于制造热塑性义齿框架的方法以及含有热塑性义齿框架的义齿 - Google Patents

热塑性义齿框架、用于制造热塑性义齿框架的方法以及含有热塑性义齿框架的义齿 Download PDF

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Abstract

在此描述的是具有显著改进的寿命和舒适性的热塑性义齿框架。这些义齿框架包括包含至少一种聚(醚醚酮)(“PEEK”)聚合物和至少一种聚苯砜(“PPSU”)聚合物的聚合物组合物。出人意料地发现，相对于包括PEEK聚合物作为聚合物组合物的唯一聚合物组分的相应聚合物组合物，这些聚合物组合物具有显著改进的颜色稳定性。此外，这些聚合物组合物具有显著改进的韧性、柔性和尺寸稳定性。这些聚合物组合物的美学特征和机械特征的组合允许义齿框架具有改进的寿命和舒适性。

Description

热塑性义齿框架、用于制造热塑性义齿框架的方法以及含有 热塑性义齿框架的义齿
相关申请的交叉引用
本申请要求2016年2月25日提交的美国临时专利申请号62/299,657、2016年11月14日提交的美国临时专利申请号62/421,532、以及2016年5月30日提交的欧洲专利申请号EP 16171913.3的优先权，其要求2016年2月25日提交的美国临时专利申请号62/299,657的优先权，将所述申请中的每一个以其全文通过援引方式并入本申请。
技术领域
本发明涉及包括至少一种聚(醚醚)酮聚合物和至少一种聚苯砜聚合物的义齿框架。本发明进一步涉及制造义齿框架的方法。还进一步地，本发明涉及包含义齿框架的义齿。
背景技术
义齿被设计用于替代缺失的牙齿。义齿通常由保持一个或多个牙齿的可移除板(或框架)组成。传统上，义齿包括金属框架，由于材料的抗应力性、耐久性和耐污性，这是希望的。然而，金属的使用具有许多缺点，如不希望的美观性、刚度和重量、以及可能导致不良配合和患者不适或不满意的设计和制造限制。已经尝试通过由热塑性聚合物如聚(醚醚酮)聚合物制造牙科修复体来解决金属的一些缺陷；然而，牙科修复体仍需要具有改进的韧性、柔性、颜色稳定性和尺寸稳定性，以产生改进的产品寿命。
简要附图说明
图1是下颌的部分可移除义齿的自上而下的视图的示意图。
图2是下颌的部分可移除义齿框架的自上而下的视图的示意图。
图3是位于患者口腔中的图2的下颌的部分可移除义齿框架的自上而下的视图的示意图。
图4是显示终止线(finish line)的义齿框架的一部分的自上而下的视图的示意图。
图5是显示终止线的义齿框架区域的透视图的示意图。
图6是终止线的横截面的示意图。
图7A和7B是显示具有杯形内表面和一部分人造牙龈的终止线的义齿的一部分的横截面的示意图，其中图7A描绘了没有挠曲的义齿并且图7B描绘了挠曲下的义齿。
图8是显示出具有对称横截面的终止线的义齿框架的一部分的横截面的示意图。
具体实施方式
在此描述的是具有显著改进的寿命和舒适性的热塑性义齿框架。义齿框架(和义齿)的一般寿命是其美学特征和其机械特征二者的函数。在此描述的义齿框架包括包含至少一种聚(醚醚酮)(“PEEK”)聚合物和至少一种聚苯砜(“PPSU”)聚合物的聚合物组合物。在美学上，出人意料地发现，相对于包括至少一种PEEK聚合物作为聚合物组合物的唯一聚合物组分的相应聚合物组合物，这些聚合物组合物具有显著改进的颜色稳定性。在机械上，这些聚合物组合物另外具有显著改进的韧性、柔性和尺寸稳定性。这些聚合物组合物的美学特征和机械特征的组合允许义齿框架具有改进的寿命和舒适性。
义齿框架的一般寿命是其美学特征和其机械特征二者的函数。关于美观，考虑到隐蔽使用的需要，在此描述的义齿框架相对于包括包含至少一种PEEK聚合物作为唯一聚合物的相应聚合物组合物的义齿框架具有显著改进的美学特征。虽然义齿提供生物力学益处(例如增加的咀嚼能力)，但义齿的美学性质显著影响其顾客吸引力。例如，在插入口腔环境中呈现更自然外观的义齿框架是非常优选的，因为它们有助于隐蔽义齿框架自身的存在。除其他特征之外的义齿设计元素如颜色匹配、框架厚度和适配有助于在放置在口腔中时隐蔽义齿。然而，口腔是化学上苛刻的环境。一些类型的普通食物和饮料(例如，咖啡和酒)可以是刺激性染色剂，其在其预期和正常使用过程中与义齿(当然还有义齿框架)接触。尽管清洁，义齿最终会染色到它们不能被充分清洁以保持希望的颜色匹配的程度，这使得义齿更明显(隐蔽性更小)。如上所述，在此描述的聚合物组合物具有出人意料的改进的颜色稳定性(例如，抗染色能力)，这可以延长义齿框架的使用寿命并且基于义齿框架的染色降低替换义齿的速率。
关于机械性能，口腔环境另外是非常高要求的应用场景。在食物的常规咀嚼期间产生的咀嚼力可以是从约70牛顿(“N”)至150N，并且取决于食物的类型和肌肉尺寸/密度高达500N至700N。力沿着由牙形成的牙弓的前部、主体(覆盖整个牙弓)部分和后部分布。在义齿的人造牙的位置处，力也至少部分地转移到义齿框架上。另外，在咀嚼期间由咬合接触并且在咀嚼期间由围绕义齿的口腔肌肉组织产生义齿框架上的水平力。这样的力可以在前后和横向两个方向上替代义齿和义齿框架，并且在义齿框架上施加巨大的冲击力。在重复使用后，义齿框架可能经受机械故障。相对于仅包括PEEK聚合物的聚合物组合物，这些聚合物组合物具有改进的韧性和柔性，允许义齿框架由于增加的机械性能而具有增加的寿命。
还进一步地，相对于具有包含单独的PEEK聚合物的聚合物组合物的义齿框架，在此描述的义齿框架具有改进的舒适性。结合以上描述的改进的机械特性，在此描述的聚合物组合物允许具有较薄组分的义齿框架，同时保持希望的机械特性。所得到的义齿框架不仅更轻，更薄的部件使得义齿框架在感觉方面对于佩戴者而言不太明显。此外，如下面详细讨论的，出人意料地发现，当使用所选择的铣削方法制造时，在此描述的义齿框架相对于用注射模制方法制造的相应义齿框架具有显著改进的尺寸稳定性。因此，减少了患者适配问题。
聚合物组合物
这些义齿框架包括含有至少一种PEEK聚合物和至少一种PPSU聚合物的聚合物组合物。在一些实施例中，该聚合物组合物进一步包括一种或多种添加剂。在一些实施例中，该聚合物组合物中(或该义齿框架中)的每种聚合物是PEEK聚合物或PPSU聚合物。
如以上提及的，这些聚合物组合物具有出人意料的保色特性。特别地，相对于不含PPSU聚合物的相应聚合物组合物，在此描述的聚合物组合物具有改进的保色性。为清楚起见，相应的聚合物组合物是其中PPSU聚合物被PEEK聚合物替代的聚合物组合物。例如，如果聚合物组合物包括至少一种PEEK聚合物、至少一种PPSU聚合物和添加剂，则相应的聚合物组合物是其中该至少一种PPSU聚合物被该至少一种PEEK聚合物替代的聚合物组合物。
在一些实施例中，就颜色稳定性或尺寸稳定性而言，这些义齿框架基本上由该聚合物组合物组成。
在一些实施例中，该至少一种PEEK聚合物与该至少一种PPSU聚合物的浓度比可以是40/60至90/10、优选50/50至80/20、优选55/45至75/25、优选58/42至70/30、最优选为63/37。
聚(醚醚酮)聚合物
该聚合物组合物包括至少一种PEEK聚合物。如在此使用的，PEEK聚合物表示相对于重复单元的总摩尔数具有至少50mol％的由下式表示的重复单元(RPEEK)的任何聚合物：
其中，在每种情况下，R1独立地选自下组，该组由以下各项组成：卤素、烷基、烯基、炔基、芳基、醚、硫醚、羧酸、酯、酰胺、酰亚胺、碱金属磺酸盐或碱土金属磺酸盐、磺酸烷基酯、碱金属膦酸盐或碱土金属膦酸盐、膦酸烷基酯、胺和季铵；并且i在每种情况下是从0至4的独立选择的整数。在一些实施例中，每个i为零。为清楚起见，在式(1)中，每个苯环具有键合到氢原子上的4-i个环碳，其中i是从0至4，对于式(1)中的每个i独立地选择。例如，参照式(1)，如果对于最左侧的苄基环，i＝1，则这些苄基碳中的3个键合到氢上，并且一个键合到R1上。类似符号用于在此的其他式。在一些实施例中，重复单元(RPEEK)由下式表示：
在一些这样的实施例中，每个i为零。
在一些实施例中，相对于PEEK聚合物中重复单元的总摩尔数，该PAEK聚合物具有至少约60mol％、至少约70mol％、至少约80mol％、至少约90mol％、至少约95mol％或至少约99mol％的重复单元(RPEEK)。在一些实施例中，除了重复单元(RPEEK)之外，该至少一种PEEK聚合物包括一个或多个重复单元(R*PEEK)。该一个或多个重复单元(R*PEEK)中的每一个由式(1)或(2)表示，并且不同于该聚合物中的每个其他重复单元。在这样的实施例中，该一个或多个重复单元(R*PEEK)和该重复单元(RPEEK)的总浓度是相对于该PEEK聚合物中重复单元的总摩尔数大于约50mol％、至少约60mol％、至少约70mol％、至少约80mol％、至少约90mol％、至少约95mol％或至少约99mol％。
在一些实施例中，相对于该聚合物组合物的总重量，该至少一种PEEK聚合物的浓度为至少约30wt.％、至少约40wt.％、至少约50wt.％或至少约55wt.％。另外或可替代地，相对于该聚合物组合物的总重量，该至少一种PEEK聚合物的浓度不大于约80wt.％、不大于约75wt.％、不大于约70wt.％或不大于约65wt.％。本领域普通技术人员将认识到在明确披露的范围内的附加PEEK聚合物聚合物浓度被考虑并且在本披露的范围内。为清楚起见，在其中该至少一种PEEK聚合物包括多种PEEK聚合物的实施例中，该聚合物组合物中PEEK聚合物的总浓度在上述范围内。
聚苯砜聚合物
这些聚合物组合物包括至少一种PPSU聚合物。如在此使用的，PPSU聚合物表示相对于重复单元的总摩尔数具有至少50mol％的由下式表示的重复单元(RPPSU)的任何聚合物：
其中，在每种情况下，R2独立地选自：卤素、烷基、烯基、炔基、芳基、醚、硫醚、羧酸、酯、酰胺、酰亚胺、碱金属磺酸盐或碱土金属磺酸盐、磺酸烷基酯、碱金属膦酸盐或碱土金属膦酸盐、膦酸烷基酯、胺和季铵；并且j在每种情况下是从0至4的独立选择的整数。优选地，每个j为零。在一些实施例中，重复单元(RPPSU)由下式表示：
在一些这样的实施例中，每个j为零。
在一些实施例中，相对于PPSU聚合物中重复单元的总摩尔数，该PPSU聚合物具有至少约60mol％、至少约70mol％、至少约80mol％、至少约90mol％、至少约95mol％或至少约99mol％的重复单元(RPPSU)。在一些实施例中，除了重复单元(RPPSU)之外，该至少一种PPSU聚合物包括一个或多个重复单元(R*PPSU)。该一个或多个重复单元(R*PPSU)中的每一个由式(1)或(2)表示，并且不同于该聚合物中的每个其他重复单元。在这样的实施例中，该一个或多个重复单元(R*PPSU)和该重复单元(RPEEK)的总浓度是相对于该PPSU聚合物中重复单元的总摩尔数大于约50mol％、至少约60mol％、至少约70mol％、至少约80mol％、至少约90mol％、至少约95mol％或至少约99mol％。
在一些实施例中，相对于该聚合物组合物的总重量，该至少一种PPSU聚合物的浓度为至少约10wt.％、至少约15wt.％、至少约20wt.％、至少约25wt.％或至少约30wt.％。另外或可替代地，相对于该聚合物组合物的总重量，该至少一种PPSU聚合物的浓度不大于约60wt.％、不大于约50wt.％、不大于约55wt.％、不大于约50wt.％、不大于约45wt.％或不大于约40wt.％。本领域普通技术人员将认识到在明确披露的范围内的附加PPSU聚合物聚合物浓度范围被考虑并且在本披露的范围内。为清楚起见，在其中该至少一种PEEK聚合物包括多种PEEK聚合物的实施例中，该聚合物组合物中PEEK聚合物的总浓度在上述范围内。
添加剂
如上所述，在一些实施例中，该聚合物组合物可以包括一种或多种添加剂。这些添加剂可以选自下组，该组由以下各项组成：紫外光稳定剂、抗氧化剂、颜料、加工助剂、润滑剂、和不透射线的化合物(包括但不限于硫酸钡、三氧化铋、氯氧化铋和碱式碳酸铋。
颜料在聚合物可以是组合物中特别希望的添加剂，以赋予义齿框架希望的美学品质。鉴于对于隐秘使用的需求，美学是关于义齿框架的重要考虑因素。义齿框架可以隐藏不被随意看到并且框架与口腔环境融合得越多，该义齿框架(和最终的义齿)的使用就越隐蔽。掺入义齿框架的聚合物组合物中以赋予美学品质从而帮助在口腔环境中隐蔽使用的颜料可包括但不限于TiO2(例如，金红石、锐钛矿或板钛矿)(白色)、香豆素(黄色)、青金石(蓝色)或其中两种或更多种的任何组合。在其中该聚合物组合物包括颜料的实施例中，相对于该聚合物组合物的总重量，颜料的总浓度可以是每百重量份至少约0.1份(“pph”)、至少约1pph、至少约1pph、至少约2pph或至少约3pph。在一些实施例中，相对于该聚合物组合物的总重量，颜料的总浓度不大于约25pph、不大于约15pph、不大于约10pph或不大于约7pph。本领域普通技术人员将认识到在明确披露的范围内的总颜料浓度的附加范围被考虑并且在本披露的范围内。
值得注意的是，诸位申请人发现在相对高的负载水平下包含微粒添加剂能导致框架过早破裂。一类微粒添加剂是具有100nm的平均初级粒径的无机颗粒，包括但不限于TiO2。微粒添加剂具有总体上球形的外观。仔细检查后，结晶微粒添加剂(如无机颗粒)具有对应于以下晶格的小平面，但是仍具有与几何中心大致相等的空间尺寸。如下所述，在此所关注的义齿框架的部分相对较薄(例如，具有小于5mm或甚至小于2mm的宽度)。在正常使用期间经常从口腔插入和移除义齿框架以及咀嚼在义齿框架上施加显著量的挠曲应变。申请人发现，在相对高的负载水平下包含微粒添加剂损害义齿框架的机械完整性并显著降低义齿框架的寿命。对于在此所关注的义齿框架，微粒填充剂的总浓度相对于该聚合物组合物的总重量是小于约30wt.％、小于约20wt.％、小于约10wt.％、小于约5wt.％、小于约2wt.％。本领域普通技术人员将认识到在明确披露的范围内的附加的具体填充剂浓度被考虑并且在本披露的范围内。
在一些实施例中，这些微粒添加剂具有从约100微米(“nm”)至约5微米(“μm”)的平均初级粒径(颗粒的最长尺寸的长度)。在此类实施例中，这些微粒添加剂可以具有使得至少约80％、至少约95％、或至少99％的初级颗粒具有大于约40％平均直径并且小于约700％平均直径的直径的粒径分布。在另外的实施例中，这些微粒添加剂可以具有使得至少约80％、至少约95％、或至少99％的初级颗粒具有大于约40％平均直径并且小于约300％平均直径的直径的初级粒径分布。在替代或另外的实施例中，这些微粒添加剂可以具有使得至少约95％或至少99％的初级颗粒具有大于约45％平均直径并且小于约200％平均直径的直径的初级粒径分布。本领域普通技术人员将认识到在以上明确披露的范围内的附加平均初级粒径和初级粒径分布的范围被考虑并且在本披露的范围内。初级粒度(以及平均初级粒度和相应的分布)可以通过透射电子显微照片(“TEM”)确定。为清楚起见，“初级”颗粒是指未附聚的颗粒。由于它们的尺寸小，初级颗粒倾向于由于范德华力而形成附聚物。然而，在TEM图像中可以清楚地看到初级颗粒。
在一些实施例中，该聚合物组合物不含纤维填充剂。纤维填充剂包括但不限于玻璃纤维和碳纤维。口腔应用场景中纤维填充剂的存在可能带来健康问题。因此，在一些实施例中，相对于该聚合物组合物的总重量，该聚合物组合物具有小于约10wt.％、优选小于5wt.％的纤维填充剂。
义齿框架的制造
在此描述的义齿框架理想地使用铣削方法制造。希望的铣削方法包括切割包括聚合物组合物的坯料以生产义齿框架(也被称为减制造或机械铣削)。理想地，坯料通过将该聚合物组合物挤出成基本形状(例如棒)随后切割形状以具有希望厚度而形成。有利地，关于坯料或义齿框架制造，制造方法没有注射模制方法。
如以上提及的，出人意料地发现，当使用所选择的铣削方法制造时，包括在此描述的聚合物组合物的义齿框架相对于用注射模制方法制造的相应义齿框架具有显著改进的尺寸稳定性。在注射模制中，将熔融聚合物组合物注射到具有形成预期义齿框架设计的凹模(negative)的内腔的模具中，或注射模制为具有形成坯料的内腔的模具并随后铣削成义齿框架(以下进行详细描述)。出人意料地发现，用注射模制技术制造的义齿框架的聚合物组合物显示出显著受损的尺寸稳定性、以及相应地，显示出具有其原始的预期设计的义齿框架的尺寸保真度。在至少一些情况下，保真度的损失导致义齿框架的最终适配不足到在患者口腔中使用是不可接受的程度。另一方面，使用铣削方法制造的义齿框架具有显著增加的尺寸稳定性和对义齿框架的设计的相应保真度。
希望的铣削方法包括切割由聚合物组合物形成的挤出坯料(如下所述)以生产义齿框架。在铣削期间，使用切割工具移除坯料的材料以形成义齿框架。在一个实施例中，切割工具具有切割边缘(例如，钻头包括但不限于刳刨机钻头)，其与坯料接触以移除对应于义齿框架的凹设计的坯料的材料。基于在此的披露内容，本领域普通技术人员将知道如何选择合适的切割工具以及根据特定义齿框架特征和聚合物组成使用诸如旋转频率和镂铣速度的参数。在其他实施例中，激光可以用作切割工具。基于在此的披露内容，本领域普通技术人员将知道根据具体的义齿框架特征和聚合物组成适当地选择激光并使用诸如脉搏率和栅格速度的参数。
在一些实施例中，可以使用计算机处理器希望地控制切割工具。在此类实施例中，计算机处理器可以与一个或多个控制器电子通信，该一个或多个控制器移动切割工具并控制其使用参数(例如钻头的旋转速度)。计算机处理器还可以与含有义齿框架的数字表示的存储器(例如，处理器高速缓存、随机存取存储器或其他物理存储器，包括但不限于硬盘驱动器、固态驱动器、和通用串行总线存储器)进行电子通信。计算机处理器可以访问存储器并控制切割工具的定位以及使用参数，以从坯料中移除聚合物组合物并形成希望的义齿框架。这种计算机辅助铣削方法的实例包括但不限于CAD/CAM，其中计算机辅助设计(“CAD”)软件用于创建含有由计算机处理器可读取的义齿框架的数字表示的数字文件，并且计算机辅助制造(“CAM”)用于读取数字文件并控制切割工具以根据数字表示制造如上所述的义齿框架。用于实施CAM方法的机器移动切割工具或有待在各个方向上铣削的物体。CAM机器可以是3轴(对应于3个平移轴)、4轴至6轴(3个平移轴+1至3个旋转轴)或7轴设备。考虑到义齿框架的复杂设计特征，五轴和7轴CAM机器可以是特别希望的。在一些实施例中，可以使用含有患者口腔的数字表示的数字文件来获得数字表示，例如，通过患者口腔的直接光学扫描或患者口腔的模具的光学扫描获得。使用扫描，可以通过使用CAD产生义齿框架设计(例如，义齿框架的物理尺寸和特征)以及相应的数字文件。
坯料是该聚合物组合物的固体块。坯料可以是适合与铣床一起使用的任何形状或尺寸。在一些实施例中，可以理想地使用圆柱形坯料(也称为圆盘)。在一些这样的实施例中，圆柱形坯料具有范围从约10毫米(“mm”)至约70mm或从约15mm至60mm的厚度以及范围从约20mm、从约40mm或从约70mm至约100mm的直径。本领域普通技术人员将认识到在明确披露的范围内的附加厚度和直径范围被考虑并且在本披露的范围内。该坯料可以通过挤出该聚合物组合物来制备。在一些这样的实施例中，将该聚合物组合物挤出成具有希望的圆柱形坯料直径的棒，并且然后垂直于挤出方向切割该棒，以形成具有希望的厚度的圆盘(“挤出坯料”)。在一些实施例中，该聚合物组合物可以随着其离开该挤出机被切割。在其他实施例中，棒可以形成为具有比坯料大的长度，并且随后切割以形成圆柱形坯料。如上所述，虽然坯料也可以通过将聚合物组合物注射模制成具有对应于希望的坯料尺寸的内腔的模具而形成，但是由此类坯料铣削的义齿框架具有显著的尺寸不稳定性。
义齿框架和义齿
在一些实施例中，将该义齿框架结合到义齿中。义齿可以是替代单个牙弓中的患者的所有牙齿(例如上颌(上)或下颌(下)牙弓)的完整义齿、或替代单个牙弓中患者的少于全部的牙齿的局部义齿。因此，当义齿是局部义齿时，它被设计成容纳患者的现有牙齿或植入物。在一些方面，义齿是被设计成定期从患者口腔移除以进行清洁的部分可移除的义齿。
参照图1，义齿100的部件包括义齿框架102、由该义齿框架102支撑的人造牙龈104、以及由这些人造牙龈104支撑的人造牙齿106。这些人造牙龈104优选包括至少一种丙烯酸聚合物，并且可以着色以匹配患者的牙龈并模仿天然牙龈。类似地，人造牙齿106模仿天然牙齿的形状和颜色。
在一些方面，牙科假体是义齿框架、优选是部分可移除的义齿框架。该义齿框架可以由单件塑料形成，并且可以不含金属。如在此使用的，不含金属的义齿框架包括按义齿框架的重量计小于1％的金属。如在此使用的，“金属”是指元素金属或其合金，例如像金、银、铂、镍、铝、不锈钢等。
在一些实施例中，义齿框架中的至少一部分聚合物组合物具有大于21％的结晶度，并且基于该聚合物材料的总重量，该聚合物组合物包括小于63wt.％的PAEK，其中结晶度经由根据ASTM D3418-03、E1356-03、E793-06、和E794-06通过差示扫描量热法(DSC)测量来自第二热循环的熔化焓来确定。参照图2和3，义齿框架200包括保持栅格202，其是适于附接人造牙龈(未示出)的义齿框架的一部分。该保持栅格包括延伸穿过义齿框架200的一个或多个保持孔204，以辅助人造牙龈的附接。这些孔可以具有小于10平方毫米(“mm”)、小于7mm2、或小于5mm2的面积(例如，开口直径)。该义齿框架可以包括至少两个、优选至少四个、优选至少六个、优选至少8个或更多个孔。这些孔可以定位在该保持栅格内，以将人造牙龈材料键入到该义齿框架上。换言之，当将这些人造牙龈附接到该义齿框架上时，这些人造牙龈的材料可以延伸穿过该保持格栅中的这些孔，以辅助这些人造牙龈到该义齿框架上的机械粘合。取决于患者的需要，该保持栅格可以是平的或弯曲的，以粘合到患者现有的天然牙龈组织的形状上。
该义齿框架可以进一步包括终止线。再次参照图2和3，终止线206是义齿框架200中的脊，其在保持栅格202的一侧或多侧上限定保持栅格202。当将这些人造牙龈(未示出)附接到义齿框架200上时，终止线206沿着这些人造牙龈的边界延伸并与这些人造牙龈的边界接合，其中这些人造牙龈接触义齿框架200。
申请人发现，与具有改进的柔性和耐久性的聚合物组合物相结合，具有基本上平坦的内表面的终止线的义齿框架在结合到包括人造牙龈的义齿中时具有显著改进的结构完整性。如上所述，义齿包括具有与人造牙龈接触的终止线的义齿框架。该终止线具有朝向该义齿框架顶部布置的尖端以及朝向该义齿框架底部布置的基部。在该终止线的顶部和基部之间的两个表面被称为内表面(当该义齿框架被组装成义齿时被配置为接触人造牙龈的表面)和外表面。在此所关注的终止线具有基本上平坦的内表面，其当在口腔中使用时与人造牙龈一起挠曲。相对于其中内表面被盖住以帮助将人造牙龈保持在该义齿框架中的终止线设计，由于如下面更详细地描述的基本上平坦的内表面，由于挠曲而施加在此所关注的终止线上的应力显著减小。如在此使用的，基本上平坦的内表面是指在垂直于(i)基部和(ii)终止线的方向的轴的20度内定向的表面；(“参考轴”)。该内表面在至少85％在包括尖端并朝向基部延伸的表面上在参考轴的20度内定向。在一些实施例中，该内表面在至少90％、至少95％、或至少99％在包括尖端并朝向基部延伸的表面上在参考轴的20度内定向。在一些实施例中，该终止线具有在该终止线的截面中在至少90％、至少95％或至少99％的该终止线长度上从约0.5mm至约1.5mm的从尖端至基部的直线距离。在一些实施例中，该终止线具有沿至少90％、至少95％或至少99％的终止线长度的基本平坦的内表面。该终止线的长度是从端点到端点(例如从开始至结束)的其沿着尖端的长度。
通过观察垂直于其方向的终止线的横截面，可以进一步理解基本上平坦的表面。可以通过以自上而下的取向观察义齿框架来确定终止线的方向。这样的视角中，终止线的尖端描绘出曲线。在沿着终止线的任何点(例如，截取横截面所处的点)处，其方向沿着该点处的切线定向。图4是示出显示终止线的义齿框架的一部分的自上而下的视图的示意图。参照图4，终止线402与保持栅格404相邻。终止线402在点406处的取向沿着方向408。类似地，终止线402在点410处的取向沿着方向412。终止线402的长度是其从端点414至端点416的长度。
关于终止线的横截面，图5是显示终止线的义齿框架区域的透视图的示意图。义齿框架区域500具有与保持栅格504相邻的终止线502。在点506处，终止线502具有横截面508，其垂直于终止线轴510的方向。轴512是在横截面508的平面中，并且在外表面514上的点511处和内表面(未标记)上的点513处与终止线502的基部509相交。
参照图6，终止线502具有外表面514和内表面516。外表面514远离保持栅格504定向，并且内表面516朝向保持栅格504定向。内表面516是基本平坦的表面。内表面516在至少85％、至少90％、至少95％、或至少99％在从尖端520延伸并朝向基部509的内表面516的区域上在参考轴518的20度内定向。在一些实施例中，内表面516沿着终止线502的长度的至少90％、至少95％、或至少99％基本上是平坦的。
相对于替代的终止线设计，基本上平坦的内表面允许终止线的更大挠曲而不断裂。特别地，具有杯形内表面的替代终止线广泛用于热塑性义齿框架中，至少因为(a)它们有助于将人造牙龈保持在适当位置并且(b)它们有助于防止口腔中的食物和其他碎屑被夹在人造牙龈与终止线之间。图7是显示具有杯形内表面的终止线和一部分人造牙龈的义齿的一部分的横截面的示意图。参照图7A，终止线702具有杯形内表面704，其有助于保持人造牙龈706。杯形内表面704有助于限制牙龈706在方向708上的移动(与保持栅格710相反)，并且有助于防止碎屑(例如食物)被夹在人造牙龈706与终止线702之间。然而，当在口腔中使用时，人造牙龈706和终止线702可以挠曲(义齿框架的其他部件也可以挠曲)。发现这种挠曲可能在终止线702上施加很大的应力，这可能导致断裂。图7B描绘了如之前描述的挠曲时的终止线702。由于杯形内表面704，随着人造牙龈706挠曲，人造牙龈706和终止线702被推开，产生空腔714并使得终止线702在所施加的应力下显著变形，如由区域712示意性描绘的。由于其相对薄的设计，所施加的应力可能导致终止线702例如在区域712中断裂。
包含基本上平坦的内表面的终止线可以显著降低保持线和义齿框架断裂的风险。相对于具有杯形内表面的设计，基本上平坦的内表面减小了人造牙龈挠曲后终止线上的应力。因为内表面无助于将人造牙龈保持在适当的位置(例如，至少部分由于表面基本上是平坦的)，所以终止线的挠曲与人造牙龈的挠曲显著减少，从而减少了施加在终止线上的应力。换言之，在没有粘合到保持栅格上的情况下，人造牙龈可以在与保持栅格相反的方向(例如，图6中的方向522，平行于参考轴518)上从义齿框架可滑动地释放，这有助于防止终止线在挠曲过程中将人造牙龈保持在适当位置。此外，与具有改进的柔性的聚合物组合物组合，还进一步改进了挠曲下的结构完整性。
终止线的外表面通常成形为形成从基部到人造牙龈的平滑过渡。在一些实施例中，外表面相对于参考轴的角度的大小(绝对值)小于内表面(在至少80％、至少90％或至少95％的从尖端延伸并且朝向基部的内表面的区域上)的角度。在此类实施例中，该终止线在垂直于该终止线长度的平面内具有不对称的横截面(例如，横截面缺少平行于参考轴的对称轴)。例如，再次参照图5和6，外表面514提供从基部509(在点511处)到尖端520的平滑过渡。在外表面514与参考轴518之间的角度的大小大于在内表面516与参考轴518之间在从尖端520到位置524的内表面516的区域(至少80％、至少90％或至少95％的从尖端延伸并朝向基部的内表面的区域)上的角度的大小。此外，所描绘的终止线502的横截面508缺少平行于参考轴518的对称轴。在其他实施例中，外表面相对于参考轴的角度的大小与从尖端到基部的内表面的角度大小大致相同(在10°内)。在此类实施例中，该终止线在垂直于该终止线长度的平面内具有对称的横截面(例如，横截面具有平行于参考轴的对称轴)。例如，图8是显示出具有对称横截面的终止线的义齿框架的一部分的横截面的示意图。终止线802具有基本平坦的内表面804和外表面806。外表面806与参考轴808的角度的大小与内表面804与参考轴808的角度的大小基本相同。此外，终止线802的横截面具有沿参考轴808的对称轴。参考轴808垂直于轴810。
该义齿框架还可以包括支托或卡环，其在部分可移除义齿框架的情况下，通过将义齿框架摩擦适配到患者的现有天然牙齿或植入物而将义齿框架锚定在患者口腔中。诸位申请人已经出人意料地发现，由聚合物组合物制成的义齿框架表现出增加的韧性、柔性和尺寸稳定性，允许使用改进义齿框架的适配性和保持性的卡环和支托。
再次参照图2和3，在一些实施例中，义齿框架200可以包括至少一个卡环208，其从义齿框架200延伸以环绕并抓住患者的天然牙齿210或植入物(未示出)的凹槽214，从而摩擦适配患者口腔212中的义齿框架200。
发现该聚合物组合物的增加的柔性和降低的脆性允许设计更耐用并且更适配进入患者现有牙齿或植入物的凹槽的钩扣，以提供比先前(例如金属义齿框架或具有含有PEEK作为聚合物组合物的唯一聚合物组分的相应聚合物组合物的义齿框架)已经可能具有的更好的适配和保持。
再次参照图2和3，在一些实施例中，义齿框架200包括有助于将义齿框架200保持在患者口腔212中的适当位置的支托216。支托是延伸到患者的天然牙齿或植入物的咬合表面上的义齿框架的一部分。因为支托可能在咀嚼过程中与相对的牙齿接触，所以它必须是抗冲击的并且可能会磨损。发现该聚合物组合物由于其韧性和柔性而特别适合用于支托。
实例
现在将参照以下实例更详述本发明，这些实例的目的仅是展示性的并且不旨在限制本发明的范围。
起始材料
使用以下材料来制备实例：
从美国苏威特种聚合物公司(Solvay Specialty Polymers USA,L.L.C.)可获得的 PEEK KT-820NL Q
从美国苏威特种聚合物公司可获得的 PPSU R-5000NT和R-5100P NT
二氧化钛(TiO2)-等级：从科慕公司(Chemours)可获得的 R105。
共混物制备
使用具有48:1的L/D比的26mm直径的 ZSK-26同向旋转部分相互啮合的双螺杆挤出机将每种配制品进行熔融混配。
在每种情况下，将树脂和添加剂使用重力进料器以范围30-40lb/hr的通过率进料在料筒段1处。该挤出机以大约200RPM的螺杆速度操作。用约27英寸汞的真空水平在料筒区10处施加真空。对于所有化合物使用单孔模口，并将离开模口的熔融聚合物股在水槽中冷却，并且然后在造粒机中切割以形成约3.0mm长、直径为2.7mm的球粒。
注射模制
用实例配制品进行注射模制以生产用于机械性能测试的3.2mm(0.125英寸)厚的ASTM拉伸和挠曲样品。将I型拉伸ASTM样品和5英寸×0.5英寸×0.125英寸的挠曲样品进行注射模制。
机械测试
使用注射模制的测试样品测试机械特性，这些测试样品由1)ISO棒80×10×4mm和2)2×3×0.125的板组成。采用以下测试方法评估这些组合物：
ASTM D-638：拉伸特性：屈服拉伸强度、拉伸模量和屈服拉伸伸长率
ASTM D790：挠曲特性
ASTM D792：密度和比重
ASTM D256：缺口艾佐德抗冲击性
机械测试的结果在下表1中示出。
表1
尺寸稳定性测试
评估由实例3的组合物的挤出和注射模制圆柱坯料制成的义齿框架的尺寸稳定性。
将实例3的组合物注射模制成圆柱形坯料(即坯料)，测量其直径为98mm并且厚度为18mm。还通过挤出实例3的组合物的棒并切割棒以形成挤出的坯料来制备相同尺寸的坯料。
对患者的牙齿进行下颌印模，由其制备石膏模型。使用3Shape D750实验室扫描仪扫描该石膏模型，以创建患者牙齿的电子模型。使用采用CAD/CAM技术的计算机设计义齿框架，并从每个坯料铣削相同形状的义齿框架。在铣削之后，通过目视检查在铸造模型上评估每个义齿框架的适配。当义齿框架上的所有支托与铸造模型上的其支托座完全接触时，框架被认为是固定的。每个义齿框架在铣削后直接很好地适配在铸造模型上。约24小时后，通过目视检查重新评估每个义齿框架的适配。虽然由挤出坯料铣削的义齿框架继续表现出良好的适配性，但是由注射模制的坯料铣削的义齿框架被发现具有与其原始尺寸相差超过2mm的扭曲，使得框架无法使用。
因此，出乎意料地发现，如与注射模制的坯料相比，当由挤出的坯料铣削义齿框架时，尺寸稳定性增加并且保持适配性。
颜色稳定性测试
使用改进的AL-PCL-MEC-LTM-077测试方法评估暴露于咖啡(在口腔环境中发现的典型染色剂)后实例3和对比实例C1的组合物的颜色稳定性。
通过注射模制由每种材料制备六个呈色片形式的测试样品。
通过将从雀巢公司(Nestle)可获得的20g Nescafe ClasicoTM深度烘培咖啡加入1000ml沸腾的蒸馏水中来制备咖啡染色溶液。
使用 Color i7800分光光度计评估每个样品的颜色变化。从360-750nm测量分光光度反射率，每个测试样品一式三份进行测量。
通过将每个样品置于37℃+/-1℃下的蒸馏水中24小时来对其进行调节，然后收集分光光度数据作为基线测量值。调节后，将每种材料的三个测试样品浸泡在咖啡染色溶液中，并将剩余的三个样品浸泡在作为对照的蒸馏水中，在37℃+/-1℃下30天。30天后取出测试样品并用分光光度计分析。
每个测试样品通过在室温(21℃)下置于Ney Ultrasonic 28B清洁器中10分钟进行清洁。清洁溶液是从Quala Dental Product可获得的4号超声绕溶液Tartar和去污剂。清洁后也进行光谱分析。
根据其中L*坐标代表明度(黑到白)刻度、a*坐标代表绿色-红色色度并且b*刻度代表蓝色-黄色色度的CIE 1976L-a-b坐标标准测量颜色。由分光光度计结果计算ΔE[ΔE＝((ΔL)2+(Δa)2+(Δb)2)1/2]值作为调节后和染色前测量的每个读数与基线之间的差异。ΔE值用于评估颜色稳定性，较高的值表示较高的染色水平。
颜色稳定性测试的结果在下表2中示出。
表2
如表2中所示，实例3和对比实例1的组合物各自在咖啡染色溶液中30天后显示出增加的染色，分别如17.557和5.861的ΔEs所示。然而，在清洁之后，实例3的组合物出乎意料地显示出比对比实例1的组合物显著更大的染色降低和更低的ΔE。
如果通过援引方式并入本申请的任何专利、专利申请、以及公开物的披露内容与本申请的说明相冲突到了可能导致术语不清楚的程度，则本说明应该优先。
另外的发明构思
1.一种义齿框架，其包含：
聚合物组合物，其包含：
(i)相对于该聚合物组合物的总重量从约30wt.％至约80wt.％的至少一种聚(醚醚)酮(“PEEK”)聚合物；
(ii)相对于该聚合物组合物的总重量从约10wt.％至约60wt.％的至少一种聚苯砜(“PPSU”)聚合物；以及
(iii)小于约30wt.％的包含颜料的微粒填充剂。
2.如发明构思1所述的义齿框架，其中该微粒填充剂具有100nm至5μm的平均初级粒径。
3.如发明构思1或2中任一项所述的义齿框架，其中该微粒填充剂包含TiO2。
4.如发明构思1至3中任一项所述的义齿框架，其中该聚合物组合物不含纤维填充剂。
5.如发明构思1至4中任一项所述的义齿框架，进一步包含包括基本上平坦的内表面的至少一条终止线。
6.如发明构思5所述的义齿框架，其中该终止线在垂直于该终止线长度的平面内具有不对称的横截面。
7.如发明构思1和6中任一项所述的义齿框架，进一步包含保持栅格，该保持栅格包含具有小于约10mm2的面积的至少一个保持孔。
8.一种包含如发明构思1至7中任一项所述的义齿框架的义齿，其中该义齿包含布置在该保持栅格上并与该终止线的内表面接触的人造牙龈。
9.如发明构思8所述的义齿，进一步包含与人造牙龈接触的至少一颗人造牙齿。
10.如发明构思1至9中任一项所述的义齿框架，进一步包含支托。
11.如发明构思1至10中任一项所述的义齿框架，进一步包含卡环。
12.如发明构思1至11中任一项所述的义齿框架，
其中该至少一种PEEK聚合物由下式中任一项表示：
其中，在每种情况下，R1独立地选自下组，该组由以下各项组成：卤素、烷基、烯基、炔基、芳基、醚、硫醚、羧酸、酯、酰胺、酰亚胺、碱金属磺酸盐或碱土金属磺酸盐、磺酸烷基酯、碱金属膦酸盐或碱土金属膦酸盐、膦酸烷基酯、胺和季铵；并且i在每种情况下是从0至4的独立选择的整数，优选地每个i是零，并且
其中该至少一种PPSU聚合物由下式中任一项表示：
其中，在每种情况下，R2独立地选自：卤素、烷基、烯基、炔基、芳基、醚、硫醚、羧酸、酯、酰胺、酰亚胺、碱金属磺酸盐或碱土金属磺酸盐、磺酸烷基酯、碱金属膦酸盐或碱土金属膦酸盐、膦酸烷基酯、胺和季铵；并且j在每种情况下是从0至4的独立选择的整数，优选地每个j是零。
13.如发明构思1至12中任一项所述的义齿框架，其中相对于该聚合物组合物的总重量，该至少一种PEEK聚合物的浓度是至少约30wt.％、至少约40wt.％、至少约50wt.％或至少约55wt.％，并且是不大于约80wt.％、不大于约75wt.％、不大于约70wt.％或不大于约65wt.％。
14.如发明构思1至13中任一项所述的义齿框架，其中相对于该聚合物组合物的总重量，该至少一种PPSU聚合物的浓度是至少约10wt.％、至少约15wt.％、至少约20wt.％、至少约25wt.％或至少约30wt.％，并且不大于约60wt.％、不大于约50wt.％、不大于约55wt.％、不大于约50wt.％、不大于约45wt.％或不大于约40wt.％。
15.如发明构思1至14中任一项所述的义齿框架，其中相对于该聚合物组合物的总重量，颜料的总浓度是每百重量份至少约0.1份(“pph”)、至少约1pph、至少约1pph、至少约2pph或至少约3pph且不超过约25pph、不超过约15pph、不超过约10pph或不超过约7pph。
16.一种形成义齿框架的方法，该方法包括，
由包含聚合物组合物的坯料铣削如发明构思1至16中任一项所述的义齿框架。
17.如发明构思16所述的方法，其中该坯料包含圆柱形坯料。
18.如发明构思17所述的方法，其中该圆柱形坯料具有从约10mm至约70mm的厚度以及约20mm至约100mm的直径。
19.如发明构思18所述的方法，进一步包括制造该坯料，其中该制造包括将该聚合物组合物挤出成具有从约20mm至约100mm的直径的棒，并切割该棒以形成该圆柱形坯料。
20.如发明构思16至19中任一项所述的方法，其中该铣削包括使用计算机辅助制造(“CNC”)机器铣削该坯料以形成该义齿框架。
21.如发明构思20所述的方法，其中：
这些CNC机器包括与存储器电子通信的计算机处理器；
该计算机处理器访问该存储器以读取包含患者口腔的数字表示的数字文件；并且
该CNC根据患者口腔的数字表示引导切割工具从坯料中移除材料并形成该义齿框架。
22.如发明构思21所述的方法，其进一步包括创建患者口腔的数字表示，其中该创建包括进行患者口腔的光学扫描。
23.如发明构思21所述的方法，其进一步包括创建患者口腔的数字表示，其中该创建包括进行患者口腔的模具的光学扫描。
24.如发明构思21至23中任一项所述的方法，其中该切割工具包含钻头或激光。

Claims (20)

1.一种义齿框架，其包含：
聚合物组合物，其包含：
(iv)相对于该聚合物组合物的总重量，从约30wt.％至约80wt.％的至少一种聚(醚醚)酮(“PEEK”)聚合物；
(v)相对于该聚合物组合物的总重量，从约10wt.％至约60wt.％的至少一种聚苯砜(“PPSU”)聚合物；以及
(vi)小于约30wt.％的包含颜料的微粒填充剂。
2.如权利要求1所述的义齿框架，其中该微粒填充剂具有100nm至5μm的平均初级粒径。
3.如权利要求1和2中任一项所述的义齿框架，其中该微粒填充剂包含TiO2。
4.如权利要求1至3中任一项所述的义齿框架，其中该聚合物组合物不含纤维填充剂。
5.如权利要求1至4中任一项所述的义齿框架，进一步包含包括基本上平坦的内表面的至少一条终止线。
6.如权利要求5所述的义齿框架，其中该终止线在垂直于该终止线长度的平面内具有不对称的横截面。
7.如权利要求5和6中任一项所述的义齿框架，进一步包含保持栅格，该保持栅格包含具有小于约10mm2的面积的至少一个保持孔。
8.如权利要求1至7中任一项所述的义齿框架，进一步包含支托。
9.如权利要求1至8中任一项所述的义齿框架，进一步包含卡环。
10.一种包含如权利要求7至9中任一项所述的义齿框架的义齿，其中该义齿包含布置在该保持栅格上并与该终止线的内表面接触的人造牙龈。
11.如权利要求10所述的义齿，进一步包含与该人造牙龈接触的至少一颗人造牙齿。
12.一种形成义齿框架的方法，该方法包括，
由包含聚合物组合物的坯料铣削义齿框架，其中该聚合物组合物包含：
(i)相对于该聚合物组合物的总重量，从约30wt.％至约80wt.％的至少一种聚(醚醚)酮(“PEEK”)聚合物；
(ii)相对于该聚合物组合物的总重量，从约10wt.％至约60wt.％的至少一种聚苯砜(“PPSU”)聚合物；以及
(iii)小于约30wt.％的包含颜料的微粒填充剂。
13.如权利要求12所述的方法，其中该坯料包含圆柱形坯料。
14.如权利要求13所述的方法，其中该圆柱形坯料具有从约10mm至约70mm的厚度以及约20mm至约100mm的直径。
15.如权利要求13和14中任一项所述的方法，进一步包括制造该坯料，其中该制造包括将该聚合物组合物挤出成具有从约20mm至约100mm的直径的棒，并切割该棒以形成该圆柱形坯料。
16.如权利要求12至15中任一项所述的方法，其中该铣削包括使用计算机辅助制造(“CNC”)机器铣削该坯料以形成该义齿框架。
17.如权利要求16所述的方法，其中：
这些CNC机器包括与存储器电子通信的计算机处理器；
该计算机处理器访问该存储器以读取包含患者口腔的数字表示的数字文件；并且
该CNC根据患者口腔的数字表示引导切割工具，以从该坯料中移除材料并形成该义齿框架。
18.如权利要求17所述的方法，进一步包括创建患者口腔的数字表示，其中该创建包括进行患者口腔的光学扫描。
19.如权利要求17所述的方法，进一步包括创建患者口腔的数字表示，其中该创建包括进行患者口腔的模具的光学扫描。
20.如权利要求17至19中任一项所述的方法，其中该切割工具包含钻头或激光。
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