CN108939294A - 自适应控制模块及植入式神经刺激系统、控制方法 - Google Patents
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Abstract
本发明揭示了一种自适应控制模块及植入式神经刺激系统、控制方法，控制模块与刺激部相互配合，控制模块包括刺激单元、中和单元及控制单元，刺激单元用于为刺激部提供负向刺激而产生负电荷变化量；中和单元用于为刺激部提供正向刺激而产生正电荷变化量；于一预定刺激周期内，控制单元用于控制中和单元和/或刺激单元的输出而使得负电荷变化量的绝对值与正电荷变化量的绝对值相等。本发明的有益效果在于：(1)引入的控制单元可以通过控制中和单元和/或刺激单元的输出而实现电中性平衡；(2)针对任意刺激波形均可保证电中性平衡；(3)对临床上恒压刺激模式、恒流刺激模式或变频刺激模式中的电中性平衡都适用。
Description
技术领域
本发明涉及植入式医疗领域，尤其涉及一种自适应控制模块及植入式神经刺激系统、控制方法。
背景技术
植入式医疗系统近年来在医学临床上得到越来越广泛的应用，通常包括植入式神经刺激系统(包括脑深部刺激系统DBS，植入式脑皮层刺激系统CNS，植入式脊髓电刺系统激SCS，植入式骶神经刺激系统SNS，植入式迷走神经刺激系统VNS等)、植入式心脏刺激系统(俗称心脏起搏器)、植入式药物输注系统(IDDS)等。
植入式神经刺激系统如图1所示，通常包括以下几个组件：若干个刺激电极触点30(这里以左脑电极触点及右脑电极触点为例)、电极导线33、延伸导线34、脉冲发生器35以及程控仪36。
以深脑部刺激系统DBS为例，脉冲发生器35通过延伸导线34、电极导线33和刺激电极触点30将电脉冲传导到脑部STN(Subthalamic Nucleus，底丘脑核)核团以达到治疗帕金森疾病的目的。
程控仪36则是用来调节脉冲发生器35的各刺激参数的，刺激参数包括脉冲幅值，脉冲宽度(即脉宽)和脉冲频率等。
结合图2，图2是典型的双向脉冲刺激波形，即相对于“电压零伏参考线”，同时有正向刺激电压和负向刺激电压。
其中，真正起到治疗作用的是负向刺激电压，但是不能因此而舍弃掉正向刺激电压部分。
因为单向的脉冲刺激(即只有负向刺激电压)会产生多种副作用，包括：(1)电解大脑组织液中的水而导致产生气泡；(2)动脉血管壁收缩异常；(3)胶质细胞受损等。
为了达到电中性进而消除上述副作用，如图2所示，在一预定刺激周期PTSTIMULATION内，必须在施加负向刺激电压的同时，引入正向刺激电压来中和电荷。
具体的，负向刺激电压产生的负电荷变化量的绝对值|ΔQ-|定义为：
|ΔQ-|＝ISTIMULATION*PWSTIMULATION (1)
正向刺激电压产生的正电荷变化量的绝对值|ΔQ+|定义为：
|ΔQ+|＝IRECHARGE*PWRECHARGE (2)
为了保证电中性，则需要保证一预定刺激周期PTSTIMULATION内的正电荷变化量的绝对值等于负电荷变化量的绝对值，即：
|ΔQ-|＝|ΔQ+| (3)
亦即：
ISTIMULATION*PWSTIMULATION＝IRECHARGE*PWRECHARGE (4)
其中，ISTIMULATION为刺激电流或由刺激电压除以电阻所得的电流值，单位为mA；PWSTIMULATION为刺激脉宽，单位为us；IRECHARGE为中和电流(即反向充电电流)，单位为mA；PWRECHARGE为中和脉宽(即反向充电脉宽)，单位为us。
现有技术中，通常都是通过程控仪36来调节各个刺激参数(包括刺激电流ISTIMULATION、刺激脉宽PWSTIMULATION、中和电流IRECHARGE及中和脉宽PWRECHARGE。
但是，在若干年植入到病人体内的临床应用过程中，恒压刺激中的电池电压变化、恒流刺激中的电流变化，或是芯片与芯片之间会有半导体工艺的变化以及其它寄生参数等都会导致电中性失衡，从而导致公式(4)不成立。
实际操作中，会根据病患的情况及需求，定期进行参数的程控。
另外，在图2中，典型的刺激波形是矩形脉冲，或者是梯形脉冲，对于任意波形的脉冲，公式计算会非常复杂，而且容易计算不准。
发明内容
本发明的目的在于提供一种自适应控制模块及植入式神经刺激系统、控制方法。
为实现上述发明目的之一，本发明一实施方式提供一种自适应控制模块，所述控制模块与刺激部相互配合，所述控制模块包括：
刺激单元，其用于为所述刺激部提供负向刺激而产生负电荷变化量；
中和单元，其用于为所述刺激部提供正向刺激而产生正电荷变化量；
控制单元，于一预定刺激周期内，所述控制单元用于控制所述中和单元和/或所述刺激单元的输出而使得所述负电荷变化量的绝对值与所述正电荷变化量的绝对值相等。
作为本发明一实施方式的进一步改进，所述刺激部包括刺激电极触点及对应的电容，所述控制单元用于控制所述电容两端的压差于任一预定刺激周期结束时为零。
作为本发明一实施方式的进一步改进，所述控制单元包括与所述电容连接的复位单元，当所述自适应控制模块开始工作前，所述复位单元控制所述电容两端的所述压差为零。
作为本发明一实施方式的进一步改进，所述负电荷变化量为刺激电流与刺激脉宽的乘积，所述正电荷变化量为中和电流与中和脉宽的乘积，其中，所述刺激电流、所述刺激脉宽、所述中和电流、所述中和脉宽包括预先设定的预设参数及自适应变化参数，当所述预设参数的至少其中之一发生偏移时，所述控制单元控制所述变化参数变化而使得于一预定刺激周期内的所述负电荷变化量的绝对值与所述正电荷变化量的绝对值相等。
作为本发明一实施方式的进一步改进，所述变化参数为所述中和电流、所述中和脉宽。
作为本发明一实施方式的进一步改进，正向刺激的幅值范围为0.05-1V。
作为本发明一实施方式的进一步改进，所述中和脉宽的范围为1us-1s。
作为本发明一实施方式的进一步改进，所述预设参数包括所述刺激电流、所述刺激脉宽及所述中和电流，所述变化参数为所述中和脉宽。
作为本发明一实施方式的进一步改进，所述刺激部包括刺激电极触点及对应的电容，所述控制单元包括比较器，所述比较器的正输入端及负输入端分别连接所述电容的两端，当所述正输入端及所述负输入端之间的压降大于零且处于下降趋势时，所述控制单元控制所述中和单元开启直至所述压降为零。
作为本发明一实施方式的进一步改进，当所述压降大于零时，所述比较器的输出端输出控制信号。
作为本发明一实施方式的进一步改进，所述中和单元包括控制所述中和单元开启/闭合的中和开关，所述控制单元还包括与所述比较器配合的与非门单元及与门单元，所述与非门单元的输入端至少与所述刺激脉宽连接，所述与非门单元用于输出使能信号，且所述使能信号同时输出至所述比较器的输入端及所述与门单元的输入端，所述与门单元的输入端还与所述控制信号连接，所述与门单元用于输出控制所述中和开关的开启/闭合的中和使能信号。
作为本发明一实施方式的进一步改进，所述与非门单元的输入端还与延时信号连接，所述延时信号由一预定刺激周期内所述负向刺激及所述正向刺激之间的延时时间控制。
作为本发明一实施方式的进一步改进，所述与非门单元的输入端还与正向刺激的脉冲幅度信号连接。
作为本发明一实施方式的进一步改进，于一预定刺激周期内，所述负向刺激及所述正向刺激之间具有延时时间，所述延时时间的范围为1us-10ms。
为实现上述发明目的之一，本发明一实施方式提供一种植入式神经刺激系统，包括刺激部及如上任意一项技术方案所述的自适应控制模块，所述自适应控制模块用于控制所述刺激部的输出。
为实现上述发明目的之一，本发明一实施方式提供一种自适应控制模块的控制方法，所述控制模块与刺激部相互配合，所述控制方法包括步骤：
为所述刺激部提供负向刺激而产生负电荷变化量；
于一延时时间后，为所述刺激部提供正向刺激而产生正电荷变化量，其中，所述延时时间的范围为1us-10ms，所述正向刺激的幅值范围为0.05-1V，所述正电荷变化量为中和电流与中和脉宽的乘积，所述中和电流与中和脉宽为变化参数，所述中和脉宽的范围为1us-1s；
调整负向刺激和/或正向刺激以使得所述负电荷变化量的绝对值与所述正电荷变化量的绝对值相等。
与现有技术相比，本发明的有益效果在于：(1)本发明一实施方式引入的控制单元可以通过控制中和单元和/或所述刺激单元的输出而实现电中性平衡；(2)针对任意刺激波形，本发明一实施方式均可保证公式(4)成立；(3)本发明一实施方式对临床上恒压刺激模式、恒流刺激模式或变频刺激模式中的电中性平衡都适用。
附图说明
图1是现有技术植入式神经刺激系统示意图；
图2是现有技术双向脉冲刺激波形图；
图3是本发明一实施方式的植入式神经刺激系统的电路示意图；
图4是本发明一实施方式的双向脉冲刺激波形图；
图5是本发明一实施方式的双向脉冲刺激波形自适应调节的示意图；
图6是本发明一实施方式的双向脉冲刺激波形图。
具体实施方式
以下将结合附图所示的具体实施方式对本发明进行详细描述。但这些实施方式并不限制本发明，本领域的普通技术人员根据这些实施方式所做出的结构、方法、或功能上的变换均包含在本发明的保护范围内。
本发明一实施方式提供一种植入式神经刺激系统(参考图1)。
结合图3，植入式神经刺激系统包括体外的控制模块、刺激部200及自适应控制模块100。
参图1，控制模块包括程控仪36(具体包括：医生程控仪或病人控制器)。
其中，病人控制器是为病人配备的用来根据自己的情况控制开关或者调节体内脉冲发生器35的输出参数的装置，病人控制器通常仅能够在医生程控仪所设置的调节范围内自行调节。
医生程控仪是医生用来根据病人情况监控调节脉冲发生器35的输出参数的装置，通常一个医生程控仪可用来控制多个脉冲发生器35。
程控仪36可通过无线通信模式与脉冲发生器35进行通信。
脉冲发生器35包括壳体，壳体内设置电源模块及至少一信号处理模块，电源模块与信号处理模块电性连接。
脉冲发生器35还包括与壳体连接的连接部，连接部外侧设置外壳以将其密封，连接部用于容纳无线通信天线、多个连接组件及密封填充物，无线通信天线及连接组件分别与信号处理模块电性连接，连接部可以保护其内的组件免于暴露于组织或体液中。
信号处理模块预先设置程序，以产生频率不同、脉冲宽度不同、幅值不同的脉冲信号，脉冲信号的波形包含但不限于方波、正弦波、指数波、三角波。
信号处理模块与所述控制模块通过无线天线连接，从而通过所述控制模块可以选择所述信号处理模块的程序，调节程序参数，从而改变输出的电刺激脉冲信号，所述信号处理模块可以包括用于产生恒定频率刺激脉冲信号的恒定频率刺激控制模块以及用于产生变频刺激脉冲信号的变频刺激控制模块。然而，所述信号处理模块至少包括变频刺激控制模块，所述恒定频率刺激控制模块和变频刺激控制模块均为储存有一定程序的集成电路，其结构不限，本领域技术人员可以根据需要设计。
可以理解，所述恒定频率刺激控制模块和变频刺激控制模块可以集成为同一模块。
参图3，刺激部200包括若干刺激电极触点20及对应的电容21。
刺激电极触点20包括若干位于远端的输出电极触点及若干位于近端的输入电极触点，输出电极触点及输入电极触点之间通过导线连接，输出电极触点用于植入刺激目标区域，对靶点实施精准刺激，输入电极触电用于与控制模块连接，接收并向输出电极触点传输刺激参数。
这里，刺激电极触点20以相邻的两个刺激电极触点AE1、AE2为例，两个刺激电极触点AE1、AE2之间的阻抗可为1kΩ，与刺激电极触点20对应的电容21以隔直电容为例，隔直电容取10uF。
所述自适应控制模块100用于控制所述刺激部200的输出。
这里，需要说明的是，自适应控制模块100可用于体内，例如自适应控制模块100设置于脉冲发生器中，当然，自适应控制模块100也可用于体外，或者，自适应控制模块100用于实验操作过程中。
在本实施方式中，结合图4，自适应控制模块100包括刺激单元10、中和单元11及控制单元12。
刺激单元10用于为所述刺激部200提供负向刺激而产生负电荷变化量ΔQ-。
中和单元11用于为所述刺激部200提供正向刺激而产生正电荷变化量ΔQ+。
于一预定刺激周期PTSTIMULATION内，所述控制单元12用于控制所述中和单元11和/或所述刺激单元10的输出而使得所述负电荷变化量的绝对值|ΔQ-|与所述正电荷变化量的绝对值|ΔQ+|相等，即|ΔQ-|＝|ΔQ+|。
这里，控制单元12可以通过控制中和单元11和/或所述刺激单元10的输出而实现电中性平衡(即|ΔQ-|＝|ΔQ+|)，从而可稳定消除因电中性不平衡带来的副作用。
另外，本实施方式的自适应控制模块100可以针对任意刺激波形，且对临床上恒压刺激模式、恒流刺激模式或变频刺激模式中的电中性平衡都适用。
需要说明的是，植入式神经刺激系统的刺激过程实质为循环刺激过程，预定刺激周期PTSTIMULATION定义为循环周期，一个预定刺激周期PTSTIMULATION定义为当前负向刺激的开始至下一负向刺激的开始。
在本实施方式中，所述控制单元12用于控制所述电容21两端的压差于任一预定刺激周期PTSTIMULATION结束时为零。
这里，刺激单元10提供的负向刺激过程可以参考图3中的刺激回路M(以虚线及箭头示意)，其实质是一个充电过程，其可以为电容21充电。
中和单元11提供的正向刺激过程可以参考图3中的中和回路N(以实线及箭头示意)，其实质是一个放电过程，电容21实现放电。
当控制单元12控制电容21两端的压差于任一预定刺激周期PTSTIMULATION结束时为零时，即可保证一预定刺激周期PTSTIMULATION内电容21的充电、放电过程抵消，从而保证电中性平衡(即|ΔQ-|＝|ΔQ+|)。
在本实施方式中，为了保证一预定刺激周期PTSTIMULATION内电容21的充电量与放电量相等，所述控制单元12包括与所述电容21连接的复位单元121，当所述自适应控制模块100开始工作前，所述复位单元121控制所述电容121两端的压差为零。
这里，复位单元121为复位开关，当复位开关闭合时，其输出复位信号REST_CAP，复位信号REST_CAP控制电容121复位放电。
在本实施方式中，结合图4，所述负电荷变化量ΔQ-为刺激电流ISTIMULATION与刺激脉宽PWSTIMULATION的乘积，此时，负电荷变化量的绝对值为：
|ΔQ-|＝ISTIMULATION*PWSTIMULATION (a)
所述正电荷变化量ΔQ+为中和电流IRECHARGE与中和脉宽PWRECHARGE的乘积，此时，正电荷变化量ΔQ+的绝对值为：
|ΔQ+|＝IRECHARGE*PWRECHARGE (b)
为了保证电中性，则需要保证一预定刺激周期PTSTIMULATION内的正电荷变化量的绝对值等于负电荷变化量的绝对值，即：
|ΔQ-|＝|ΔQ+| (c)
亦即：
ISTIMULATION*PWSTIMULATION＝IRECHARGE*PWRECHARGE (d)
其中，ISTIMULATION为刺激电流或由刺激电压除以电阻所得的电流值，单位为mA；PWSTIMULATION为刺激脉宽，单位为us；IRECHARGE为中和电流(即反向充电电流)，单位为mA；PWRECHARGE为中和脉宽(即反向充电脉宽)，单位为us。
在本实施方式中，所述刺激单元10包括控制所述刺激单元10开启/闭合的刺激开关φSTIMULATION，当刺激开关φSTIMULATION闭合时，刺激电压VDDSTIMULATION通过刺激回路M进行传输，刺激单元10输出刺激电流ISTIMULATION及刺激脉宽PWSTIMULATION至刺激部200。
相应的，所述中和单元11包括控制所述中和单元11开启/闭合的中和开关φRECHARGE，当中和开关φRECHARGE闭合时，中和电压VDDRECHARGE通过中和回路N进行传输，中和单元11输出中和电流IRECHARGE及中和脉宽PWRECHARGE至刺激部200。
在本实施方式中，所述刺激电流ISTIMULATION、所述刺激脉宽PWSTIMULATION、所述中和电流IRECHARGE、所述中和脉宽PWRECHARGE这些参数中包括预先设定的预设参数A及自适应变化参数B。
预设参数A可由程控仪(未标示)来调节设定，并由脉冲发生器根据程控仪的设定将预设参数A变更为脉冲信号并输出。
预设参数A理论上是恒定的，但在实际运用中，由于工艺、电压、温度等变化容易导致预设参数A发生偏移，此时，为了保证公式(d)仍能成立，需要通过控制单元12来驱动变化参数B产生适应性变化。
即，当所述预设参数A的至少其中之一发生偏移时，所述控制单元12控制所述变化参数B变化而使得于一预定刺激周期PTSTIMULATION内的所述负电荷变化量的绝对值|ΔQ-|与所述正电荷变化量的绝对值|ΔQ+|相等。
在一示例中，所述预设参数A包括所述刺激电流ISTIMULATION、所述刺激脉宽PWSTIMULATION及所述中和电流IRECHARGE，所述变化参数B为所述中和脉宽PWRECHARGE，所述控制单元12实质是控制中和脉宽PWRECHARGE的输出。
具体的，所述控制单元12包括比较器122，所述比较器122的正输入端及负输入端分别连接所述电容21的两端。
所述比较器122为迟滞比较器。
当所述正输入端及所述负输入端之间的压降(VCAP+-VCAP-)大于零且处于下降趋势时，所述控制单元12控制所述中和单元11开启直至所述压降(VCAP+-VCAP-)为零(参考图4中的波形6及波形8，当压降(VCAP+-VCAP-)大于零且处于下降趋势时，中和单元11输出中和脉宽PWRECHARGE)。
这里，当所述正输入端及所述负输入端之间的压降(VCAP+-VCAP-)大于零且处于下降趋势时，所述电容21处于放电过程，即中和单元11处于工作状态。
当压降(VCAP+-VCAP-)为零时，证明此时放电完成，即此时呈电中性平衡状态。
需要说明的是，结合图4，当所述正输入端及所述负输入端之间的压降(VCAP+-VCAP-)大于零且处于上升趋势时，所述电容21处于充电过程，即刺激单元10处于工作状态(参波形3及波形6)。
当所述压降(VCAP+-VCAP-)大于零时，所述比较器122的输出端输出控制信号VCOMPOUT(参波形6及波形7)。
在本实施方式中，所述控制单元12还包括与所述比较器122配合的与非门单元123及与门单元124。
所述与非门单元123的输入端至少与所述刺激脉宽PWSTIMULATION连接，所述与非门单元123用于输出使能信号COMP_EN，且所述使能信号COMP_EN同时输出至所述比较器122的输入端及所述与门单元124的输入端。
这里，所述与非门单元123的输入端还与延时信号Interphase Delay连接，所述延时信号Interphase Delay由一预定刺激周期PTSTIMULATION内所述负向刺激及所述正向刺激之间的延时时间控制。
也就是说，使能信号COMP_EN＝！{(PWSTIMULATION)&(Interphase Delay)}。
所述与门单元124的输入端还与所述控制信号VCOMPOUT连接，所述与门单元124用于输出控制所述中和开关φRECHARGE的开启/闭合的中和使能信号，该中和使能信号可示意为中和脉宽PWRECHARGE。
也就是说，PWRECHARGE＝COMP_EN&VCOMPOUT。
继续参图4，这里，所有时序的逻辑都是正逻辑，即高电平代表开关开启，低电平代表开关闭合。
参波形1及波形2，于一预定刺激周期PTSTIMULATION内，当自适应控制模块100开始工作前，电容21的复位信号RESET_CAP处于高电平，其实现电容21的复位。
参波形3，刺激单元10提供开启/闭合刺激开关φSTIMULATION的刺激使能信号，所述刺激使能信号可示意为刺激脉宽PWSTIMULATION，当PWSTIMULATION为高电平时，刺激开关φSTIMULATION闭合，刺激单元10输出刺激电流ISTIMULATION及刺激脉宽PWSTIMULATION至刺激部200，电容21两端压降(VCAP+-VCAP-)处于上升趋势(参波形6)。
参波形4，刺激单元10(或是中和单元11、脉冲发生器)提供延时信号InterphaseDelay，当Interphase Delay为高电平时，刺激单元10及中和单元11均不输出，压降(VCAP+-VCAP-)不变(参波形6)。
参波形5至波形8，控制单元12通过比较器122、与非门单元123及与门单元124的配合而产生控制中和单元11的中间信号，包括使能信号COMP_EN、压降(VCAP+-VCAP-)、控制信号VCOMPOUT，且控制单元12根据前述中间信号而得到最终的中和使能信号，即中和脉宽PWRECHARGE。
可以看到，在本实施方式中，最终获取的中和脉宽PWRECHARGE是随着其他信号的变化而自适应变化的，如此，可以始终保证电中性平衡。
下面，举例说明本实施方式的自适应控制模块100的工作过程。
结合图5，假设预设参数A中的刺激脉宽PWSTIMULATION及所述中和电流IRECHARGE保持不变，而刺激电流ISTIMULATION增大(刺激电流变更为I’STIMULATION，参见波形1’负向刺激部分，可以看到，阴影部分是刺激电流的理论值，虚线部分是刺激电流的增大量)。
此时，参波形6’，刺激电流的增大导致电容21两端的呈上升趋势的压降(VCAP+-VCAP-)也发生变化，压降(VCAP+-VCAP-)的上升趋势变抖，即此时体现上升趋势的线段的斜率变大(参波形6’中呈上升趋势的虚线部分)。
为了维持电中性平衡，控制单元12控制中和脉宽PWRECHARGE自适应变更为PW’RECHARGE。
具体的，由于中和电流IRECHARGE保持不变，如波形6’中的虚线所示，电容21两端的呈下降趋势的压降(VCAP+-VCAP-)的形态不发生变化，即体现下降趋势的线段的斜率不变(参波形6’中呈下降趋势的虚线部分)，此时，压降(VCAP+-VCAP-)由最高点下降至零点的时长延长，即此时中和脉宽PWRECHARGE增大为PW’RECHARGE(参波形8’中的虚线)。
此时，刺激电流I’STIMULATION、刺激脉冲PWSTIMULATION、中和电流IRECHARGE、中和脉冲PW’RECHARGE满足如下公式：
I’STIMULATION*PWSTIMULATION＝IRECHARGE*PW’RECHARGE
也就是说，此时达到了新的电中性平衡。
可以理解的，当预设参数A中的其他一个或多个参数发生偏移时，控制单元12仍然可以通过控制变化参数B变化来适应上述偏移，从而使得植入式刺激系统始终保持电中性平衡。
在本发明的另一示例中，所述预设参数A包括所述刺激电流ISTIMULATION及所述刺激脉宽PWSTIMULATION，所述变化参数B包括中和电流IRECHARGE及所述中和脉宽PWRECHARGE，所述控制单元12实质是控制中和电流IRECHARGE及中和脉宽PWRECHARGE的输出。
参图6，正向刺激的幅值a范围为0.05-1V，调节精度为0.05V，对该参数的调节可以改善电脉冲刺激对人体组织的损伤。
所述中和脉宽的范围为1us-1s。
也就是说，每一正向刺激持续时间t范围为1us-1s，调节精度为1us，对该参数的调节可以改善电极腐蚀情况。
这里，正向刺激可以为电流模式或电压模式，正向刺激的频率、幅值及持续时间均可调节，不同的病患，神经元的兴奋度不一样，根据实际情况来调节参数可以适应患者的情况。
另外，继续参图6，于一预定刺激周期内，所述负向刺激及所述正向刺激之间具有延时时间d，所述延时时间d的范围为1us-10ms，如此，可以增强动作电位的有效性，提高疗效。
在实际操作中，自适应控制模块100内可以预设多种负向刺激、正向刺激的组合参数，以作为常用选项，使用时，医生或患者还可以根据需要自定义不同的负向刺激参数和/或正向刺激参数。
本发明通过在负向刺激的间隔设置一可以延迟的正向刺激，并且对负向刺激和正向刺激的参数进行调节，增强负向刺激的有效性，减小组织损伤，且可以针对病患的不同情况适应性治疗。
在现有的刺激模式中，刺激波形为较高频率的恒定频率刺激，该恒定频率对患者的症状有改善，但不可避免地附带一些不良症状，且患者容易对这种恒定频率刺激产生适应性。本发明通过引入变频刺激脉冲信号，在保证对患者的刺激效果前提下，能够改善或者消除附带症状。
例如，临床中，帕金森患者植入脑起搏器对其丘脑底核进行刺激，能够显著改善其颤抖、身体僵硬等症状。然而，现有技术中，对丘脑底核的刺激为恒定频率的刺激。在长时间的刺激后，部分患者会产生步态冻结、构音障碍、异动等附带症状。另外，长时间单一频率的刺激，如100赫兹，使患者容易对这种刺激产生适应性，类似于患者对药物的适应性，刺激效果变差。
在一些临床案例中，变频刺激模式用于治疗帕金森患者。临床的研究表明变频电刺激可以在改善帕金森的运动症状，如颤抖或/和身体僵硬，的同时改善帕金森的非运动症状，如步态冻结，构音障碍，移动等，并且能够避免恒定频率导致的适应性。另外，研究表明，该变频刺激系统对于与运动相关的其它疾病如肌张力障碍，及与认知、心理相关的神经性疾病如抑郁、成瘾等，都有很好的疗效。比如专利申请US20170246458及专利US9649492分别揭示了一种植入式电脉冲刺激系统，其中，脉冲发生器能够产生变频刺激脉冲信号，变频刺激脉冲信号包括至少两个不同频率的电刺激脉冲串，所述电刺激脉冲串交替进行刺激形成多个脉冲串周期。但是，负向刺激会造成过电位，持续的过电位引起组织损伤。
本发明还提供一种自适应控制模块100的控制方法，结合前述自适应控制模块100的说明，控制方法包括步骤：
为所述刺激部200提供负向刺激而产生负电荷变化量ΔQ-；
为所述刺激部200提供正向刺激而产生正电荷变化量ΔQ+；
调整负向刺激和/或正向刺激以使得所述负电荷变化量的绝对值|ΔQ-|与所述正电荷变化量的绝对值|ΔQ+|相等，即|ΔQ-|＝|ΔQ+|。
这里，控制单元12可以通过控制中和单元11和/或所述刺激单元10的输出而实现电中性平衡(即|ΔQ-|＝|ΔQ+|)，从而可稳定消除因电中性不平衡带来的副作用。
其中，步骤“为所述刺激部200提供正向刺激而产生正电荷变化量ΔQ+”具体包括：
于一延时时间d后，为所述刺激部200提供正向刺激而产生正电荷变化量ΔQ+，所述延时时间d的范围为1us-10ms，如此，可以增强动作电位的有效性，提高疗效。
所述正电荷变化量ΔQ+为中和电流IRECHARGE与中和脉宽PWRECHARGE的乘积，所述中和电流IRECHARGE与中和脉宽PWRECHARGE为变化参数。
正向刺激的幅值a范围为0.05-1V，调节精度为0.05V，对该参数的调节可以改善电脉冲刺激对人体组织的损伤。
所述中和脉宽的范围为1us-1s。
也就是说，每一正向刺激持续时间t范围为1us-1s，调节精度为1us，对该参数的调节可以改善电极腐蚀情况。
这里，正向刺激可以为电流模式或电压模式，正向刺激的频率、幅值及持续时间均可调节，不同的病患，神经元的兴奋度不一样，根据实际情况来调节参数可以适应患者的情况。
本发明的自适应控制模块100的控制方法的其他说明可以参考前述自适应控制模块100的说明，在此不再赘述。
应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，各实施方式中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。
上文所列出的一系列的详细说明仅仅是针对本发明的可行性实施方式的具体说明，它们并非用以限制本发明的保护范围，凡未脱离本发明技艺精神所作的等效实施方式或变更均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (16)
1.一种自适应控制模块，其特征在于，所述控制模块与刺激部相互配合，所述控制模块包括：
刺激单元，其用于为所述刺激部提供负向刺激而产生负电荷变化量；
中和单元，其用于为所述刺激部提供正向刺激而产生正电荷变化量；
控制单元，于一预定刺激周期内，所述控制单元用于控制所述中和单元和/或所述刺激单元的输出而使得所述负电荷变化量的绝对值与所述正电荷变化量的绝对值相等。
2.根据权利要求1所述的自适应控制模块，其特征在于，所述刺激部包括刺激电极触点及对应的电容，所述控制单元用于控制所述电容两端的压差于任一预定刺激周期结束时为零。
3.根据权利要求2所述的自适应控制模块，其特征在于，所述控制单元包括与所述电容连接的复位单元，当所述自适应控制模块开始工作前，所述复位单元控制所述电容两端的所述压差为零。
4.根据权利要求1所述的自适应控制模块，其特征在于，所述负电荷变化量为刺激电流与刺激脉宽的乘积，所述正电荷变化量为中和电流与中和脉宽的乘积，其中，所述刺激电流、所述刺激脉宽、所述中和电流、所述中和脉宽包括预先设定的预设参数及自适应变化参数，当所述预设参数的至少其中之一发生偏移时，所述控制单元控制所述变化参数变化而使得于一预定刺激周期内的所述负电荷变化量的绝对值与所述正电荷变化量的绝对值相等。
5.根据权利要求4所述的自适应控制模块，其特征在于，所述变化参数为所述中和电流、所述中和脉宽。
6.根据权利要求5所述的自适应控制模块，其特征在于，正向刺激的幅值范围为0.05-1V。
7.根据权利要求5所述的自适应控制模块，其特征在于，所述中和脉宽的范围为1us-1s。
8.根据权利要求4所述的自适应控制模块，其特征在于，所述预设参数包括所述刺激电流、所述刺激脉宽及所述中和电流，所述变化参数为所述中和脉宽。
9.根据权利要求8所述的自适应控制模块，其特征在于，所述刺激部包括刺激电极触点及对应的电容，所述控制单元包括比较器，所述比较器的正输入端及负输入端分别连接所述电容的两端，当所述正输入端及所述负输入端之间的压降大于零且处于下降趋势时，所述控制单元控制所述中和单元开启直至所述压降为零。
10.根据权利要求9所述的自适应控制模块，其特征在于，当所述压降大于零时，所述比较器的输出端输出控制信号。
11.根据权利要求10所述的自适应控制模块，其特征在于，所述中和单元包括控制所述中和单元开启/闭合的中和开关，所述控制单元还包括与所述比较器配合的与非门单元及与门单元，所述与非门单元的输入端至少与所述刺激脉宽连接，所述与非门单元用于输出使能信号，且所述使能信号同时输出至所述比较器的输入端及所述与门单元的输入端，所述与门单元的输入端还与所述控制信号连接，所述与门单元用于输出控制所述中和开关的开启/闭合的中和使能信号。
12.根据权利要求11所述的自适应控制模块，其特征在于，所述与非门单元的输入端还与延时信号连接，所述延时信号由一预定刺激周期内所述负向刺激及所述正向刺激之间的延时时间控制。
13.根据权利要求11所述的自适应控制模块，其特征在于，所述与非门单元的输入端还与正向刺激的脉冲幅度信号连接。
14.根据权利要求1所述的自适应控制模块，其特征在于，于一预定刺激周期内，所述负向刺激及所述正向刺激之间具有延时时间，所述延时时间的范围为1us-10ms。
15.一种植入式神经刺激系统，其特征在于包括刺激部及如权利要求1-14中任意一项所述的自适应控制模块，所述自适应控制模块用于控制所述刺激部的输出。
16.一种自适应控制模块的控制方法，其特征在于，所述控制模块与刺激部相互配合，所述控制方法包括步骤：
为所述刺激部提供负向刺激而产生负电荷变化量；
于一延时时间后，为所述刺激部提供正向刺激而产生正电荷变化量，其中，所述延时时间的范围为1us-10ms，所述正向刺激的幅值范围为0.05-1V，所述正电荷变化量为中和电流与中和脉宽的乘积，所述中和电流与中和脉宽为变化参数，所述中和脉宽的范围为1us-1s；
调整负向刺激和/或正向刺激以使得所述负电荷变化量的绝对值与所述正电荷变化量的绝对值相等。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| PB01 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| CB02 | Change of applicant information |
Address after: Building C16, biological nano Park, 218 Xinghu street, Suzhou Industrial Park, Jiangsu Province Applicant after: Jingyu Medical Technology (Suzhou) Co.,Ltd. Address before: Building C16, biological nano Park, 218 Xinghu street, Suzhou Industrial Park, Jiangsu Province Applicant before: SCENERAY Co.,Ltd. |
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| CB02 | Change of applicant information |