CN108939166A - 一种可降解多孔镁合金髌骨支架及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种可降解多孔镁合金髌骨支架及其制备方法，所述髌骨支架具有多孔结构，其孔洞直径为220‑320μm，孔隙率为45‑55％，所述髌骨支架材质为镁合金。本发明通过扫描髌骨微观结构，对扫描数据进行三维重建，然后利用粉末冶金法或快速成型法制备得到具有类松质骨孔洞结构的髌骨支架。所得髌骨支架比金属和高分子材料人工髌骨性能更优，具有良好的力学特性、体内可降解、良好的生物相容性以及生物耐用性等优点，适用于在医学领域推广。

Description

一种可降解多孔镁合金髌骨支架及其制备方法
技术领域
本发明涉及生物医学组织工程领域，具体涉及一种可降解多孔镁合金髌骨支架及其制备方法。
背景技术
髌骨软化症，又称髌骨软骨软化症、髌骨软骨炎，是髌骨的关节软骨因损伤而引起的退行性变，包括髌骨软骨面的肿胀、碎裂、脱落和腐蚀等。股骨髁与髌骨对应部位也发生同样变化，形成髌股关节的骨性关节炎。髌骨软化症易发生于年龄较轻的成人，但中老年人发病者也很多。据统计，我国髌骨软化症患病率达36.2％，30-40岁的女性发病率更是高达50％。髌骨软化症是引起膝前痛的常见原因之一，影响病人的生活和工作。在软骨损伤早期进行治疗有可能控制病情发展，取得良好疗效。关节软骨一旦破坏，关节面不光滑，病情会快速发展，不但治疗困难，而且也很难取得良好疗效。病情严重，经保守治疗无效的病人可考虑手术治疗。人工髌骨置换是一种有效的治疗手段。
人工全膝关节置换术是治疗各种膝关节炎症一种有效且成熟的方式，近年来手术优良率不断提高。在最初的TKA中是没有髌骨置换的，术后发生髌前区疼痛的比率很高，在20世纪70年代Kanfer报道了髌骨的机械力学机制，髌骨在膝关节活动中所起的作用被越来越多的人所重视。虽然自身的髌骨在生理与解剖上更接近正常，有更佳的机械力学性能，但膝关节置换后，原有的髌股关节面已经发生了改变，髌骨轨迹也发生了偏离，自身髌骨在机械力学上的优点不复存在。软骨与金属之间的长期摩擦与挤压会导致不良后果，一般认为髌骨软骨损毁的直接原因是髌股关节间的压力，软骨与金属长期的接触，在二次翻修手术时髌骨软骨大都发生严重的糜烂。为降低TKA术后膝前区疼痛的发生率，需要进行髌骨表面置换。理想的股骨假体应具有一个符合解剖的髌骨滑槽，而且滑槽应具有一定的宽度、长度与深度。如果髌骨滑槽较浅，将导致髌骨关节的不稳定，增加对髌骨假体的剪切力，降低假体使用寿命，并有可能导致髌骨骨折。随着生物力学的进一步研究与假体设计的改进，外旋型股骨假体可以增加关节稳定性，更好适应自身髌骨或者髌骨假体，改善髌股关节的滑动。
髌骨置换的适应症是髌骨软化症、膝关节翻修术、类风湿关节炎、术前髌前疼痛严重、髌骨宽大畸形等。现有髌骨假体，均为髌骨表面置换，所用的髌骨假体为聚乙烯假体，常见的有解剖型与圆顶帽型。解剖型假体与股骨假体间的接触应力较低，但髌骨与假体界面的剪切应力较高。圆顶帽型假体与正常髌骨并不一致，匹配性差、但适应性较强，安装方便。髌骨置换的手术要求包括：恢复髌骨的生理厚度、保持关节面对称、保护髌骨血运、恢复髌骨合理运动轨迹。手术关键步骤是通过对髌骨截骨，恢复髌骨正常厚度。截骨平面应平行于髌骨前面而不是关节面，而且减少外侧关节面的切割，保持内外侧关节面厚度一致。由于中国人髌骨解剖与西方人有较大不同，所以截骨应保留12mm厚度而不是15mm，安装假体后厚度应与自身髌骨一致或者薄1～2mm，合理髌骨截骨是减少髌骨骨折、髌骨外倾等术后并发症的重要保证。为了保护髌骨血运，应尽量保留髌下脂肪垫，避免采用中央固定栓过粗的髌骨假体。进行合理的软组织松解，恢复髌骨正常运动轨迹，外侧松解至少应距髌缘后方2cm，以减少术后疼痛、切口愈合困难的发生；有时需紧缩内侧支持带甚至胫骨结节内侧移位术来解决对线不良问题。经过合理的软组织平衡，止血带放气后使髌骨的运动轨迹位于中央。
早期的髌骨置换假体多为髌骨表面置换，假体为圆帽型设计，如Insall-BursteinMKⅡ、Miller-Galante、Kinemax和Nuffield髌骨假体。髌骨假体由圆帽型聚乙烯、金属基底和若干颗金属钉组成，但聚乙烯和金属基底之间的剪切应力会导致新的并发症，例如：聚乙烯磨屑引起的滑膜炎和金属沉着病。33.3％的患者因为膝关节疼痛和假体失效需要再次手术。而后Depuy推出了一款低接触应力压接金属衬底旋转假体，这款设计产品提高了髌股关节的适应性，降低了接触压强，在长时期的随访中较少出现并发症。但具有金属基底的髌骨假体会导致金属壳边缘的聚乙烯磨损、断裂，聚乙烯、基板、甚至锚钉的脱离等诸多问题，不再被推荐使用。
多孔钽金属髌骨假体被用于严重的髌骨组织缺损修复中，它是由多孔钽金属壳和用骨水泥固定的三钉聚乙烯假体组成。多孔钽金属髌骨假体可在严重髌骨缺损时提供较好的固定效果，但由于剩余骨组织缺血性坏死，不能支持骨组织向内生长到多孔钽金属假体内部，应用也因此受到诸多限制，因此带血管骨是多孔钽金属假体是否能够长期有效固定的一个重要因素。
目前广泛使用的是全聚乙烯髌骨假体，是无法降解的，其碎屑将在体内随着体液循环流布全身，会对人体造成危害。该假体具有一到三颗钉和骨水泥固定，用以避免无骨水泥固定的金属衬底假体出现断裂的高风险。骨水泥全聚乙烯髌骨假体比金属型髌骨假体更耐用。目前，全聚乙烯的髌骨假体被广泛使用。髌骨表面假体置换需要保留剩余髌骨厚度在15毫米以上，否则会加大髌骨断裂的风险，对于薄且硬化的髌骨，不建议进行髌骨表面假体置换。此外，严重的髌骨组织缺损同样不适用髌骨表面假体置换。
发明内容
鉴于现有技术中存在的问题，本发明的目的在于提供一种可降解多孔镁合金髌骨支架及其制备方法，得到了与人体髌股关节面/或人工膝关节髌股关节面产生良好匹配的髌骨支架，所得髌骨支架兼具良好的生物相容性和机械力学性能，并且可以在体内腐蚀/降解，综合性能良好，适用于在医用领域进行推广。
为达此目的，本发明采用以下技术方案：
第一方面，本发明提供了一种可降解多孔镁合金髌骨支架，所述髌骨支架具有多孔结构，其孔洞直径为220-320μm，孔隙率为45-55％，所述髌骨支架材质为镁合金。
根据本发明，所述髌骨支架的孔洞直径为220-320μm，例如可以是220μm、230μm、240μm、250μm、260μm、270μm、280μm、290μm或300μm，以及上述数值之间的具体点值，限于篇幅及出于简明的考虑，本发明不再穷尽列举。
根据本发明，所述髌骨支架的孔隙率为45-55％，例如可以是45％、46％、47％、48％、49％、50％、51％、52％、53％、54％或55％，以及上述数值之间的具体点值，限于篇幅及出于简明的考虑，本发明不再穷尽列举。
根据本发明，所述镁合金为镁铝合金或镁铝锌锆合金。
第二方面，本发明提供一种如第一方面所述的髌骨支架的制备方法，所述方法包括以下步骤：
(1)采集髌骨的三维数据，构建具有髌骨外轮廓以及多孔结构的髌骨支架三维模型，并以此为依据制备髌骨支架三维成型模具和烧制模具；
(2)按照配方量将镁合金各组分的金属粉末进行机械混合，干燥后得到混合粉末；
(3)将步骤(2)得到的混合粉末置于步骤(1)得到的成型模具中压实，然后装入烧制模具中进行烧结，烧结完成后，得到所述镁合金髌骨支架。
根据本发明，步骤(1)中通过对髌骨进行CT扫描得到髌骨的三维数据；例如可以采用micro CT对髌骨进行CT扫描，但非仅限于此。
根据本发明，步骤(1)中基于髌骨的三维数据，利用三维重建软件构建具髌骨支架三维模型，例如可以采用Mimics软件构建髌骨支架三维模型，生成具有微观结构的髌骨支架模型，最后导出髌骨支架实体STL格式文件以备加工，但非仅限于此。
根据本发明，步骤(2)所述金属粉末的粒径为65-105μm，例如可以是65μm、80μm、90μm、100μm或105μm，以及上述数值之间的具体点值，限于篇幅及出于简明的考虑，本发明不再穷尽列举。
根据本发明，步骤(2)所述金属粉末为雾化球型金属粉末。
根据本发明，步骤(2)所述机械混合的方式为球磨。
根据本发明，步骤(2)所述机械混合时通入保护性气体或加入液相介质，所述保护性气体为氮气和/或惰性气体，所述液相介质为乙醇。
根据本发明，所述步骤(3)所述烧结的温度为400-650℃，例如可以是400℃、450℃、500℃、550℃、600℃或650℃，以及上述数值之间的具体点值，限于篇幅及出于简明的考虑，本发明不再穷尽列举。
根据本发明，步骤(3)所述烧结的时间为0.5-3h，例如可以是0.5h、1h、1.5h、2h、2.5h或3h，以及上述数值之间的具体点值，限于篇幅及出于简明的考虑，本发明不再穷尽列举。
根据本发明，步骤(3)所述烧结在真空或保护性气氛下进行，所述保护性气氛为惰性气体中的至少一种。
第三方面，本发明提供另一种如第一方面所述的髌骨支架的制备方法，所述方法包括以下步骤：
(a)采集髌骨的三维数据，构建具有髌骨外轮廓以及多孔结构的髌骨支架三维模型；
(b)按配方量将镁合金的金属粉末进行混合，得到镁合金混合物；
(c)将步骤(a)中髌骨支架三维模型的数据导入快速成型机中，在真空环境下，控制高能电子束轰击步骤(b)得到的镁合金混合物，生长得到镁合金髌骨支架。
根据本发明，步骤(a)中通过对髌骨进行CT扫描得到髌骨的三维数据。
根据本发明，步骤(a)中基于髌骨的三维数据，利用三维重建软件构建具髌骨支架三维模型。
根据本发明，步骤(b)所述金属粉末为雾化球形金属粉末。
根据本发明，步骤(b)所述金属粉末的的粒径为65-105μm，例如可以是65μm、80μm、90μm、100μm或105μm，以及上述数值之间的具体点值，限于篇幅及出于简明的考虑，本发明不再穷尽列举。
根据本发明，步骤(c)所述真空环境的真空度<1×10-4mbar。
根据本发明，步骤(c)所述高能电子束的轰击速度为10-1000m/s，例如可以是10m/s、50m/s、100m/s、300m/s、500m/s、800m/s或1000m/s，以及上述数值之间的具体点值，限于篇幅及出于简明的考虑，本发明不再穷尽列举。
根据本发明，步骤(c)所述高能电子束点数量为1-100，例如可以是1、5、10、30、50、80或100，以及上述数值之间的具体点值，限于篇幅及出于简明的考虑，本发明不再穷尽列举。
根据本发明，步骤(c)所述高能电子束点尺寸为0.2-1.0mm，例如可以是0.2mm、0.3mm、0.5mm、0.8mm或1mm，以及上述数值之间的具体点值，限于篇幅及出于简明的考虑，本发明不再穷尽列举。
与现有技术方案相比，本发明至少具有以下有益效果：
本发明制备得到了可降解多孔镁合金髌骨支架，其外轮廓与天然髌骨解剖形状一致，能与人体髌股关节面/或人工膝关节髌股关节面产生良好匹配；所得髌骨支架内部为镁合金多孔结构，更加接近天然骨组织的结果，便于减轻结构重量，降低支架弹性模量以便缓冲对身体的冲击，同时有利于诱导骨组织在多孔结构内部沿孔隙自然生长再生。
本发明通过改变镁合金粉末粒径，构建多孔支架的三维模型以及对制备过程的参数控制等手段，来控制多孔结构的孔隙率，用以改善髌骨修复支架的整体机械力学性能，使得髌骨修复支架植入后具有与骨组织生物力学特性相匹配的初始机械力学性能；镁合金具有良好的生物相容性和机械力学性能，并且可以在体内腐蚀/降解，降解生成对人体有益的镁离子和氢气，同时多孔结构内部生长再生的骨组织逐渐替代降解的镁合金支架，保持髌骨修复支架的整体机械力学性能；镁合金支架完全降解后，整个修复体由生长再生的骨组织替代，最终实现髌骨再生。
附图说明
图1(a)是本发明实施例2扫描髌骨样本得到的扫描主视图；
图1(b)是本发明实施例2扫描髌骨样本得到的扫描侧视图；
图1(c)是本发明实施例2扫描髌骨样本得到的扫描俯视图；
图2是本发明实施例2构建得到的髌骨支架三维模型示意图；
图3是本发明实施例2制备得到的髌骨支架实物图。
下面对本发明进一步详细说明。但下述的实例仅仅是本发明的简易例子，并不代表或限制本发明的权利保护范围，本发明的保护范围以权利要求书为准。
具体实施方式
下面结合附图并通过具体实施方式来进一步说明本发明的技术方案。
为更好地说明本发明，便于理解本发明的技术方案，本发明的典型但非限制性的实施例如下：
本发明在实施例部分提供的髌骨样本具有松质骨基质，呈疏松的多孔样结构，骨松质孔洞间有微孔相联。
实施例1
(1)采用micro CT对髌骨样本进行扫描采集三维数据，将所得CT数据(STL格式)导入到Mimics软件中，进行布尔操作，构建得到具有松质骨微观结构的髌骨支架三维模型，然后导出髌骨支架实体STL格式文件以备加工，并以此制备髌骨支架三维成型模具和烧制模具；
(2)按照Mg 93％，Al 7％的配比准备原料，按照配方量将粒径为90-100μm的Mg和Al的雾化金属粉末混合，在氩气气氛下进行球磨，干燥后得到混合粉末；
(3)将步骤(2)得到的混合粉末置于步骤(1)得到的成型模具中压实，然后装入烧制模具，置于高温烧结炉中，在氩气气氛下升温至600℃烧结2h，烧结完成后，得到孔洞直径为305μm，孔隙率为50％的髌骨支架。
实施例2
(1)采用micro CT对髌骨样本进行扫描，得到其三维数据，如图1(a)、图1(b)、图1(c)所示；将所得CT数据(STL格式)导入到Mimics软件中，进行布尔操作，构建得到具有松质骨微观结构的髌骨支架三维模型，如图2所示；
(2)采用牌号为AZ91D的镁合金的组分配比，按照配方量将粒径为65-75μm的镁合金各组分雾化金属粉末混合，得到镁合金混合物；
(3)将步骤(1)中髌骨支架三维模型的CAD数据导入快速成型机中，在真空度<1×10-4mbar的条件下，控制高能电子束点数量为60，尺寸为0.2-1.0mm，以330m/s的速度轰击步骤(2)得到的镁合金混合物，得到孔洞直径为255μm，孔隙率为48％的髌骨支架，如图3所示。
以上详细描述了本发明的优选实施方式，但是，本发明并不限于上述实施方式中的具体细节，在本发明的技术构思范围内，可以对本发明的技术方案进行多种简明变型，这些简明变型均属于本发明的保护范围。
另外需要说明的是，在上述具体实施方式中所描述的各个具体技术特征，在不矛盾的情况下，可以通过任何合适的方式进行组合，为了避免不必要的重复，本发明对各种可能的组合方式不再另行说明。
此外，本发明的各种不同的实施方式之间也可以进行任意组合，只要其不违背本发明的思想，其同样应当视为本发明所公开的内容。

Claims (10)

1.一种可降解多孔镁合金髌骨支架，其特征在于，所述髌骨支架具有多孔结构，其孔洞直径为220-320μm，孔隙率为45-55％，所述髌骨支架材质为镁合金。
2.如权利要求1所述的髌骨支架，其特征在于，所述镁合金为镁铝合金或镁铝锌锆合金。
3.如权利要求1或2所述的髌骨支架的制备方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：
(1)采集髌骨的三维数据，构建具有髌骨外轮廓以及多孔结构的髌骨支架三维模型，并以此为依据制备髌骨支架三维成型模具和烧制模具；
(2)按照配方量将镁合金各组分的金属粉末进行机械混合，干燥后得到混合粉末；
(3)将步骤(2)得到的混合粉末置于步骤(1)得到的成型模具中压实，然后装入烧制模具中进行烧结，烧结完成后，得到所述镁合金髌骨支架。
4.如权利要求3所述的方法，其特征在于，步骤(1)中通过对髌骨进行CT扫描得到髌骨的三维数据；
优选地，步骤(1)中基于髌骨的三维数据，利用三维重建软件构建具髌骨支架三维模型。
5.如权利要求3所述的方法，其特征在于，步骤(2)所述金属粉末的粒径为65-105μm；
优选地，步骤(2)所述金属粉末为雾化球型金属粉末；
优选地，步骤(2)所述机械混合的方式为球磨；
优选地，步骤(2)所述机械混合时通入保护性气体或加入液相介质；
优选地，所述保护性气体为氮气和/或惰性气体；
优选地，所述液相介质为乙醇。
6.如权利要求3所述的方法，其特征在于，所述步骤(3)所述烧结的温度为400-650℃；
优选地，步骤(3)所述烧结的时间为0.5-3h；
优选地，步骤(3)所述烧结在真空或保护性气氛下进行，所述保护性气氛为惰性气体中的至少一种。
7.如权利要求1或2所述的髌骨支架的制备方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：
(a)采集髌骨的三维数据，构建具有髌骨外轮廓以及多孔结构的髌骨支架三维模型；
(b)按配方量将镁合金的金属粉末进行混合，得到镁合金混合物；
(c)将步骤(a)中髌骨支架三维模型的数据导入快速成型机中，在真空环境下，控制高能电子束轰击步骤(b)得到的镁合金混合物，生长得到镁合金髌骨支架。
8.如权利要求7所述的方法，其特征在于，步骤(a)中通过对髌骨进行CT扫描得到髌骨的三维数据；
优选地，步骤(a)中基于髌骨的三维数据，利用三维重建软件构建具髌骨支架三维模型。
9.如权利要求7所述的方法，其特征在于，步骤(b)所述金属粉末为雾化球形金属粉末；
优选地，步骤(b)所述金属粉末的的粒径为65-105μm。
10.如权利要求7所述的方法，其特征在于，步骤(c)所述真空环境的真空度<1×10-4mbar；
优选地，步骤(c)所述高能电子束的轰击速度为10-1000m/s；
优选地，步骤(c)所述高能电子束点数量为1-100；
优选地，步骤(c)所述高能电子束点尺寸为0.2-1.0mm。
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WO2005044325A1 (de) * 2003-11-05 2005-05-19 Technische Universität Berlin Hydrogenhaltiges kompositmaterial, hergestellt durch elektrisch-ausgelöste präzipitation einer festphase
CN104069542A (zh) * 2013-03-26 2014-10-01 深圳先进技术研究院 髌骨组织工程支架及其制造材料和制备方法

Patent Citations (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
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廖润华: "《环境治理功能材料》", 30 April 2017 *
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