CN108910101A - 无菌液体跨级别传输装置和制药车间 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种无菌液体跨级别传输装置和制药车间，无菌液体跨级别传输装置，包括套管、紧固卡盘、阀体和一次性液体转移袋，套管用于安装在不同洁净区的墙体之间，紧固卡盘安装在套管的两端，阀体可安装在紧固卡盘上，阀体可将套管的端部密封，一次性液体转移袋包括袋体和液体传输管，液体传输管的一端从袋体的袋口穿出，液体传输管的另一端在袋体的表面穿出，袋体可安装在紧固卡盘上。制药车间至少包括B级洁净区、C级洁净区和回风夹道，B级洁净区和C级洁净区之间安装有本发明的无菌液体跨级别传输装置。本发明的无菌液体跨级别传输装置具有使用简单、成本低，无菌液体传输过程安全可靠等优点。
Description
技术领域
本发明涉及制药技术领域，特别涉及一种无菌液体跨级别传输装置和安装有该无菌液体跨级别传输装置的制药车间。
背景技术
在生物制药领域，制药车间通常分为A级洁净区、B级洁净区、C级洁净区和D级洁净区，清洁程度为A级洁净区＞B级洁净区＞C级洁净区＞D级洁净区，无菌药液在C级洁净区配制完成后，传输至B级洁净区进行灌装。
目前国内生物制药领域用来传输无菌药液的装置主要包括不锈钢管道和无菌过滤器，不锈钢管道固定安装在不同洁净级别之间，不同批次的药液在制药过程中需要对系统进行清洗、灭菌，操作复杂；并存在因有物质残留而造成交叉污染的风险。
发明内容
本发明的主要目的是提供一种操作简单可靠、使用成本低的无菌液体跨级别传输装置。
本发明的另一目的是提供一种装有上述无菌液体跨级别传输装置的制药车间。
为了实现上述主要目的，本发明提供一种无菌液体跨级别传输装置，包括套管、紧固卡盘、阀体和一次性液体转移袋，套管用于安装在不同洁净区的墙体之间，紧固卡盘安装在套管的两端，阀体可安装在紧固卡盘上，阀体可将套管的端部密封，一次性液体转移袋包括袋体和液体传输管，液体传输管的一端从袋体的袋口穿出，液体传输管的另一端从袋体的表面穿出，袋体可安装在紧固卡盘上。
由上述技术方案可见，将套管安装在不同洁净区的墙体之间，使用紧固卡盘将套管进行固定，在紧固卡盘上安装阀体，从而在套管和阀体之间形成气锁间，防止不同洁净区之间发生交叉污染；使用时打开一个阀体，将袋体安装到紧固卡盘上，袋体将套管与洁净区隔离，防止洁净区被污染，将液体传输管穿过套管后送入另一端的洁净区内，无菌液体通过液体传输管在不同的洁净区内进行传输，传输完成后，再次安装上阀体，对套管内进行清洁消毒便可重复利用，不同批次的无菌液体只需要更换一次性液体转移袋便可，使用成本低，更换一次性液体转移袋的操作十分简单，本发明的无菌液体跨级别传输装置具有使用简单、成本低，无菌液体传输过程安全可靠等优点。
进一步的方案是，紧固卡盘与套管之间螺纹配合，紧固卡盘的轴向端壁上设置有密封圈安装座，密封圈安装座内安装有密封圈。
可见，螺纹配合的方式便于将紧固卡盘与套管进行安装，设置密封圈提高了紧固卡盘与套管之间的密封性能。
进一步的方案是，紧固卡盘上靠近密封圈一侧的外周壁上设置有环形凸起。
可见，环形凸起提高了紧固卡盘与阀体之间的连接强度。
进一步的方案是，阀体为蝶阀，阀体与紧固卡盘之间通过卡箍固定。
可见，蝶阀的结构简单、成本低，卡箍固定的方式操作简单，安装和拆卸都很方便。
更进一步的方案是，液体传输管包括第一硅胶管、第二硅胶管和直通接头，第一硅胶管与直通接头第一连接端连接，第二硅胶管与直通接头的第二连接端连接。
由此可见，直通接头连接在第一硅胶管和第二硅胶管之间，使得第一硅胶管和第二硅胶管连通，可将第一硅胶管与配药装置连接，将第二硅胶管与灌装袋连接，从而实现无菌药液的传输。
进一步的方案是，直通接头焊接在袋体上，第一连接端位于袋体内侧并朝向袋体的袋口，第二连接端位于袋体外侧。
进一步的方案是，第一硅胶管上设置有金属切断环。
可见，在无菌药液传输完成后，可使用切断钳将金属切断环切断，从而使得第一硅胶管密封，防止无菌药液滴出污染污染区。
进一步的方案是，第一硅胶管的端部设置有第一接头，第一接头外设置有第一自封袋。
可见，第一自封袋可在无菌液体传输前和传输后对第一接头进行密封，提高使用的安全性。
进一步的方案是，第二硅胶管的端部设置有第二接头，第二接头外设置有第二自封袋。
可见，第二自封袋可在无菌液体传输前和传输后对第二接头进行密封，提高使用的安全性。
为了实现上述另一目的，本发明提供一种制药车间，至少包括B级洁净区、C级洁净区和回风夹道，回风夹道位于B级洁净区和C级洁净区之间，B级洁净区和C级洁净区之间安装有上述无菌液体跨级别传输装置。
附图说明
图1是本发明的无菌液体跨级别传输装置实施例的结构分解示意图。
图2是本发明的无菌液体跨级别传输装置实施例的紧固卡盘剖视图。
图3是本发明的无菌液体跨级别传输装置实施例的一次性液体转移袋的结构分解示意图。
图4是本发明的制药车间实施例在第一工作状态时的结构示意图。
图5是本发明的制药车间实施例在第二工作状态时的结构示意图。
图6是本发明的制药车间实施例在第三工作状态时的结构示意图。
图7是本发明的制药车间实施例在第四工作状态时的结构示意图。
图8是本发明的制药车间实施例在第五工作状态时的结构示意图。
以下结合附图及实施例对本发明作进一步说明。
具体实施方式
无菌液体跨级别传输装置实施例
参见图1，图1是本发明的无菌液体跨级别传输装置实施例的结构分解示意图。在本实施例中，无菌液体跨级别传输装置包括套管1、紧固卡盘21和22、卡箍31和32、阀体41和42和一次性液体转移袋5，套管1为两端开口的中空结构，套管1可以使用不锈钢管或塑料管，本实施例使用不锈钢管。紧固卡盘21、22分别安装在套管1的两端，套管1与紧固卡盘21、22之间螺纹配合，例如可以在套管1上设置外螺纹，紧固卡盘21、22上设置内螺纹。紧固卡盘21、22构成套管1的固定组件，用于将套管1固定在墙体上，紧固卡盘21和紧固卡盘22可以采用同样的结构。阀体41安装在紧固卡盘21上，阀体41与紧固卡盘21之间通过卡箍31固定；阀体42安装在紧固卡盘22上，阀体42与紧固卡盘22之间通过卡箍32固定。在本实施例中阀体41和阀体42的结构相同，他们均为蝶阀，蝶阀的结构简单，成本低。一次性液体转移袋5包括袋体50和液体传输管51，液体传输管51的一端从袋体50的袋口500穿出，液体传输管51的另一端从袋体50的表面穿出。将阀体42从紧固卡盘22上卸下后，可将一次性液体转移袋5安装到紧固卡盘22上，通过将袋口500安装在紧固卡盘22上，使用卡箍32固定。
参见图2，图2是本发明的无菌液体跨级别传输装置实施例的紧固卡盘剖视图。紧固卡盘21/22的两端的轴向端壁上分别设置有第一密封圈安装座210/220和第二密封圈安装座211/221，第一密封圈安装座210/220内安装有第一密封圈212/222，第二密封圈安装座211/222内安装有第二密封圈213/223。紧固卡盘21/22上靠近第一密封圈212/222一侧的外周壁上设置有环形凸起214/224，紧固卡盘21/22上靠近第二密封圈213/223一侧的外周壁上设置有环形凸起215/225。
参见图3，图3是本发明的无菌液体跨级别传输装置实施例的一次性液体转移袋的结构分解示意图。在本实施例中，液体传输管包括第一硅胶管511、第二硅胶管512和直通接头513，直通接头513包括第一连接端5131、第二连接端5132和焊接部5133。袋体50的表面设置有通孔501，第二连接端5132从通孔穿出后，焊接部5133抵接在通孔501上，直通接头513通过焊接部5133焊接在袋体50的表面。焊接部5133设置为圆盘形的结构，扩大了焊接部5133与袋体50之间的焊接面积，从而提高了焊接部5133与袋体50之间的焊接强度。第一连接端5131位于袋体50内侧，并朝向袋口500的中心，第一硅胶管511从袋口500伸入袋体50内部后与第一连接端5131连接。第二连接端5132位于袋体50外侧，第二硅胶管512与第二连接端5132连接，第一连接端5131和第二连接端5132为连通结构。第一硅胶管511上设置有金属切断环514，使用切断钳可将金属切断环514切断，金属切断环514切断后对第一硅胶管511的端部形成密封。第一硅胶管511的端部设置有第一接头515，第一接头515外设置有第一自封袋516。第二硅胶管512的端部设置有第二接头517，第二接头517外设置有第二自封袋518。
制药车间实施例
参见图4，图4是本发明的制药车间实施例在第一工作状态时的结构示意图。制药车间至少包括B级洁净区100、C级洁净区200和回风夹道300，回风夹道300位于B级洁净区100和C级洁净区200之间，在B级洁净区100和C级洁净区200之间安装有上述无菌液体跨级别传输装置。B级洁净区100的洁净程度高于C级洁净区200的洁净程度，B级洁净区100的气压高于C级洁净区200的气压。
在第一工作状态时，将套管1安装在B级洁净区100的墙体101和C级洁净区200的墙体201之间。套管1的第一端部（即图4中的左端）从墙体201穿出后与紧固卡盘21连接，紧固卡盘21上的第二密封圈213将紧固卡盘21、套管1和墙体201之间进行密封；套管1的第二端部（即图4中的右端）从墙体101穿出后与紧固卡盘22连接，紧固卡盘22上的第一密封圈222将紧固卡盘22、套管1和墙体101之间进行密封。卡箍31将阀体41固定安装在紧固卡盘21上，紧固卡盘21与阀体41之间通过紧固卡盘21上的第一密封圈212密封；卡箍32将阀体42固定安装在紧固卡盘22上，紧固卡盘22与阀体42之间通过紧固卡盘22上的第二密封圈223密封。这样一来，在套管1、紧固卡盘21和22、阀体41和42在B级洁净区100和C级洁净区200之间形成一个气锁间，防止B级洁净区100和C级洁净区200之间发生交叉污染。
参见图5，图5是本发明的制药车间实施例在第二工作状态时的结构示意图。在第二工作状态时，对B级洁净区100进行消毒，打开阀体42，从而使得套管1内的空气一并消毒。
参见图6，图6是本发明的制药车间实施例在第三工作状态时的结构示意图。在第三工作状态时，将一次性液体转移袋5安装至紧固卡盘22上，通过卡箍32将袋体50固定在紧固卡盘22上，第一硅胶管511伸至套管1内，第二硅胶管512位于B级洁净区100内。
参见图7，图7是本发明的制药车间实施例在第四工作状态时的结构示意图。在第四工作状态时，打开阀体41，将第一硅胶管511伸至C级洁净区200内，打开第一自封袋516，将第一接头515与配药装置（图7中未示出）连接，打开第二自封袋518，将第二接头517与灌装袋（图7中未示出）连接，配制好的药液经过第一硅胶管511和第二硅胶管512转移至灌装袋中。由于袋体50的密封作用，药液传输过程中，避免了B级洁净区100和C级洁净区200之间发生交叉污染。
参见图8，图8是本发明的制药车间实施例在第五工作状态时的结构示意图。在第五工作状态时，药液传输完成，需要拆除一次性液体转移袋5。首先，关闭第一自封袋516和第二自封袋518，将第一自封袋516套在第一接头515上，将第二自封袋518套在第二接头517上，从而防止第一接头515和第二接头517上的药液滴落；然后，使用切断钳将金属切断环514切断后，将第一硅胶管511退入套管1内，装上阀体41；最后，拆除一次性液体转移袋5，对套管1内清洁消毒后，装上阀体42后待用（参见图4）。
本发明的制药车间经过上述五种工作状态，完成制药过程中的药液在不同洁净区之间的传输，传输过程有效的防止不同洁净区之间发生交叉污染，每批次只要完成后只需要更换一次性液体转移袋便可，操作十分简单，同时降低了生产成本。
当然，上述实施例仅是本发明较佳的实施方案，实际应用时还可以有更多的变化，凡在本发明的精神和原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明权利要求的保护范围内。
Claims (10)
1.无菌液体跨级别传输装置，其特征在于：
套管，所述套管用于安装在不同洁净区的墙体之间；
紧固卡盘，所述紧固卡盘安装在所述套管的两端；
阀体，所述阀体可安装在所述紧固卡盘上，所述阀体可将所述套管的端部密封；
一次性液体转移袋，包括袋体和液体传输管，所述液体传输管的一端从所述袋体的袋口穿出，所述液体传输管的另一端从所述袋体的表面穿出，所述袋体可安装在所述紧固卡盘上。
2.根据权利要求1所述的无菌液体跨级别传输装置，其特征在于：
所述紧固卡盘与所述套管之间螺纹配合，所述紧固卡盘的两端的轴向端壁上设置有密封圈安装座，所述密封圈安装座内安装有密封圈。
3.根据权利要求2所述的无菌液体跨级别传输装置，其特征在于：
所述紧固卡盘上靠近所述密封圈一侧的外周壁上设置有环形凸起。
4.根据权利要求1所述的无菌液体跨级别传输装置，其特征在于：
所述阀体为蝶阀，所述阀体与所述紧固卡盘之间通过卡箍固定。
5.根据权利要求1至4任一项所述的无菌液体跨级别传输装置，其特征在于：
所述液体传输管包括第一硅胶管、第二硅胶管和直通接头，所述第一硅胶管与所述直通接头的第一连接端连接，所述第二硅胶管与所述直通接头的第二连接端连接。
6.根据权利要求5所述的无菌液体跨级别传输装置，其特征在于：
所述直通接头焊接在所述袋体上，所述第一连接端位于所述袋体内侧并朝向所述袋体的袋口，所述第二连接端位于所述袋体外侧。
7.根据权利要求5所述的无菌液体跨级别传输装置，其特征在于：
所述第一硅胶管上设置有金属切断环。
8.根据权利要求5所述的无菌液体跨级别传输装置，其特征在于：
所述第一硅胶管的端部设置有第一接头，所述第一接头外设置有第一自封袋。
9.根据权利要求8所述的无菌液体跨级别传输装置，其特征在于：
所述第二硅胶管的端部设置有第二接头，所述第二接头外设置有第二自封袋。
10.制药车间，至少包括B级洁净区、C级洁净区和回风夹道，所述回风夹道位于所述B级洁净区和C级洁净区之间，其特征在于：
所述B级洁净区和C级洁净区之间安装有如权利要求1至9任一项所述的无菌液体跨级别传输装置。
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