CN108885280A - 硅酮弹性体-硅酮水凝胶混成的隐形眼镜 - Google Patents

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CN108885280A CN201780021386.6A CN201780021386A CN108885280A CN 108885280 A CN108885280 A CN 108885280A CN 201780021386 A CN201780021386 A CN 201780021386A CN 108885280 A CN108885280 A CN 108885280A
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维多利亚·特兰
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阿瑟·巴克
汉格·勒
伊莉莎·伊尔马
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Abstract

硅酮弹性体‑硅酮水凝胶混成的隐形眼镜包含通过抗分层粘合体粘附到硅酮水凝胶层的硅酮弹性体层。所述硅酮水凝胶层的所述硅酮水凝胶具有约‑5％直到约20％的溶胀百分比。所述硅酮弹性体层可具有一或多个嵌入其内或粘附到其表面的物体。所述物体可包括可变焦镜片和/或电子组件。

Description

硅酮弹性体-硅酮水凝胶混成的隐形眼镜
技术领域
本发明的领域涉及硅酮弹性体-硅酮水凝胶混成的隐形眼镜和其制造方法。
背景技术
近年来，可戴式电子产品受到广泛关注，包括含有为镜片提供附加功能的电子组件的电子隐形眼镜。已提出电子隐形眼镜的多种应用，例如用于糖尿病患者的具有葡萄糖传感器的镜片(例如，参见美国专利第8,874,182号)和含有具有动态孔径的电活性元件的镜片(例如，参见美国专利第8,215,770号)。电子镜片具有用于校正视力错误(例如近视控制和远视)的潜在应用，其中需要连续的焦点范围(即从近距离到远距离)。
从水凝胶制得的市售隐形眼镜由于其通常更为舒适而优于从非水凝胶材料制得的镜片。水凝胶隐形眼镜通常通过浇注模制工艺制得，其中将可聚合组合物分配到隐形眼镜模具中并经受固化条件(通常UV光或热)，从而引起单体混合物聚合。将所得镜片从模具移出并水合以形成水凝胶，其通常包含约20重量％到60重量％的水。在水合工艺期间，镜片大小明显增大。在固化步骤期间并入到镜片中的非溶胀材料(例如电子组件)可在水合时引起水凝胶材料不均匀溶胀，此产生不适于眼睛使用的损坏或变形镜片。
其它背景公开案包括美国专利公开案第2014/0055741号、美国专利公开案第2015/0145155号、美国专利第9,176,332号、美国专利公开案第2015/0234204号、美国专利公开案第2015/0036100号、美国专利第4,099,859号和PCT公开案第WO/2014/194431号。
发明内容
在一个方面中，本发明提供硅酮弹性体-硅酮水凝胶混成的隐形眼镜，其包含含有前侧和后侧的硅酮弹性体层；和具有约-5％直到约20％的溶胀百分比的粘附到硅酮弹性体层的后侧的硅酮水凝胶层。有利地，在硅酮弹性体层与硅酮水凝胶层之间存在抗分层粘合体。
本发明的另一方面是制造硅酮弹性体-硅酮水凝胶混成的隐形眼镜的方法，其包含在第一模具组合件中浇注模制第一可固化组合物以形成硅酮弹性体-硅酮水凝胶混成的隐形眼镜的第一层。第一模具组合件包含界定第一层的前侧的第一模具构件和界定第一层的后侧的第二模具构件。拆卸第一模具组合件以提供粘附到第一和第二模具构件中仅一者的第一层。在第二模具组合件中浇注模制第二可固化组合物以形成硅酮弹性体-硅酮水凝胶混成的隐形眼镜的第二层。第二模具组合件包含第一层粘附到的模具构件和第三模具构件。拆卸第二模具组合件以提供包含以下的硅酮弹性体-硅酮水凝胶混成的隐形眼镜：i)包含前侧和后侧的硅酮弹性体层；ii)粘附到硅酮弹性体层的后侧的硅酮水凝胶层；和硅酮弹性体层与硅酮水凝胶层之间的粘合体、有利地抗分层粘合体。
附图说明
图1A绘示包含圆周水凝胶裙部的硅酮弹性体-硅酮水凝胶混成的隐形眼镜的局部/平面视图。
图1B绘示穿过断面线A-B的图1A的隐形眼镜的横断面侧视图。
图2绘示硅酮弹性体-硅酮水凝胶混成的隐形眼镜的实例，其包含嵌入硅酮弹性体层内的可变焦镜片。
图3绘示硅酮弹性体-硅酮水凝胶混成的隐形眼镜的实例，其包含粘附到硅酮弹性体层的前侧的可变焦镜片。
图4绘示硅酮弹性体-硅酮水凝胶混成的隐形眼镜的实例，其中水凝胶层粘附到弹性体层的前侧和后侧两者。
图5绘示硅酮弹性体-硅酮水凝胶混成的隐形眼镜的实例，其中硅酮弹性体层和水凝胶层具有大约相同的直径。
图6绘示硅酮弹性体-硅酮水凝胶隐形眼镜的实例，其中硅酮弹性体层具有粘附到其后侧的电子组件。
图7绘示硅酮弹性体-硅酮水凝胶隐形眼镜的实例，其中硅酮弹性体层具有嵌入式可变焦镜片和粘附到其后侧的电子组件。
图8绘示硅酮弹性体层中包含硅酮水凝胶填充的通道的硅酮弹性体-硅酮水凝胶隐形眼镜的实例。
图9绘示硅酮水凝胶层中包含硅酮弹性体填充的通道的硅酮弹性体-硅酮水凝胶隐形眼镜的实例。
图10绘示制造硅酮弹性体-硅酮水凝胶混成的隐形眼镜的双浇注模制方法的一个实例。
图11绘示用于制造硅酮弹性体-硅酮水凝胶混成的隐形眼镜的双浇注模制方法的另一实例。
具体实施方式
本文揭示硅酮弹性体-硅酮水凝胶混成的隐形眼镜。硅酮弹性体-硅酮水凝胶混成的隐形眼镜包含：包含前侧和后侧的硅酮弹性体层；和粘附到硅酮弹性体层的后侧的硅酮水凝胶层；其中在硅酮弹性体层与硅酮水凝胶层之间存在粘合体，并且其中硅酮水凝胶层的硅酮水凝胶具有约-5％直到约20％的溶胀百分比。硅酮弹性体-硅酮水凝胶混成的隐形眼镜可适用于外壳电子产品和/或其它不可溶胀组分。隐形眼镜包含硅酮弹性体层和粘附到硅酮弹性体层的后侧的硅酮水凝胶层。硅酮水凝胶层可相对较厚(例如，1微米到100微米)。硅酮水凝胶层的硅酮水凝胶可具有低溶胀因子(例如，-5％到少于10％)。硅酮弹性体层可通过抗分层粘合体粘附到硅酮水凝胶层。
硅酮弹性体(业内还称为硅酮橡胶)是基于聚有机硅氧烷(例如聚二甲基硅氧烷(PDMS))的材料。硅酮弹性体层可由固化硅酮弹性体组成，或基本上由固化硅酮弹性体组成。举例来说，硅酮弹性体层可不含除聚有机硅氧烷以外的任何聚合组分。在一些实例中，硅酮弹性体层可含有添加剂，例如着色剂、UV滤色器或润滑性增强剂。硅酮弹性体层的水含量基于所述层的总重量通常少于1wt.％。在一些实例中，硅酮弹性体层的水含量少于0.5wt.％或少于0.3wt.％，例如0wt％到0.9wt％。硅酮弹性体层具有足够的光学透明度用作隐形眼镜中的组件。在一些实例中，在500nm到780nm或381nm到780nm范围内的透光率是至少80％、85％、90％、95％或97％(根据ISO 18369测量)。在一个实例中，硅酮弹性体层的杨氏模量(Young’s modulus)为至少0.3MPa或0.5MPa直到约1.5MPa或2.0MPa，如通过ANSIZ80.20标准使用英斯特朗(Instron)3342型或3343型机械测试系统或等效方法所测量。在整个本揭示内容中，对“实例”或“具体实例”或类似词组的提及打算引入混成的隐形眼镜、或混成的隐形眼镜的组件、或制造方法的一或多个特征(视上下文而定)，除非特征的特定组合相互排斥或如果上下文另外指示，否则所述特征可与先前所述或随后所述实例(即特征)的任一组合组合。用于形成硅酮弹性体层的可固化调配物包括来自NuSil技术的MED6015、MED 6755和MED 6033，和来自道康宁(Dow Corning)的SYLGARD弹性体。硅酮弹性体调配物可根据制造商的建议来固化。
硅酮弹性体层可具有适于其预期目的的任何尺寸和形状。因此，如本文中所使用，术语“层”并不限于任何特定尺寸或形状或厚度。通常，硅酮弹性体层包含前侧和后侧(即当佩戴镜片时面向患者角膜的硅酮弹性体层的侧面)。在一个实例中，硅酮弹性体层是镜片状的，此意味着后侧具有对应于患者角膜曲率的凹曲率且前(即前面)侧具有凸曲率。在另一实例中，硅酮弹性体层具有平坦的后侧。在另一实例中，硅酮弹性体层的曲率比角膜的曲率浅。硅酮弹性体层可使用任何适宜方法来成型，例如浇注模制、注射模制或车床加工。
硅酮水凝胶层是通过将包含至少一种硅氧烷单体和至少一种亲水性单体的可聚合组合物固化来形成。如本文中所使用，术语“单体”是指包含至少一个可聚合基团(例如乙烯基、丙烯酸酯基、甲基丙烯酸酯基等)的任何分子，其能够与相同或不同的其它分子反应以形成聚合物或共聚物。因此，所述术语作为选项涵盖可聚合预聚物和/或大分子单体。除非另有指示，否则单体的大小无限制。交联剂是具有两个或更多个可聚合基团的单体。如本文中所使用，“含乙烯基”单体是具有存在于其分子结构中的可聚合碳-碳双键(即，乙烯基)的任何单体，其中在自由基聚合下，乙烯基的碳-碳双键的反应性弱于存在于丙烯酸酯或甲基丙烯酸酯可聚合基团中的碳-碳双键。因此，如本文中所使用，当丙烯酸酯基和甲基丙烯酸酯基中存在碳-碳双键时，所述基团不视为“乙烯基”。因此，举例来说，在下文实例部分中所描述的单体中，仅结构VIII的单体视为含乙烯基单体。“硅氧烷单体”含有至少一个Si-O基团。可聚合组合物和形成硅酮水凝胶隐形眼镜的方法为业内所熟知(例如美国专利第8,865,789号)。
硅酮水凝胶层在硅酮弹性体层的至少一部分上提供亲水性涂层。硅酮水凝胶层的存在改良整体镜片的生物相容性并且在由患者佩戴时允许其具有适当的眼上移动和舒适性。硅酮弹性体-硅酮水凝胶混成的隐形眼镜的适当的眼上移动可通过狭缝灯评估使用标准上推测试来确定。在一个实例中，镜片可上推至少1mm、2mm、4mm或5mm并且上推速度恢复速度为至少0.1mm/s,0.2mm/s或0.4mm/s直到约2mm/s或3mm/s或4mm/s，如使用由沃尔夫森(Wolffsohn)等人(隐形眼镜前眼(Cont.Lens Anterior Eye)(2009)32:37-42))所述的方法所测定。
在一个实例中，矽酮水凝胶层的中心厚度为至少约1μm、5μm、10μm或25μm直到约50μm、75μm或100μm。如本文中所使用，中心厚度是指当完全水合时矽酮水凝胶层中心的横断面厚度，如使用雷德ET-3(Rehder ET-3)型电子厚度计或等效厚度计仪器所测量。在整个本揭示内容中，当提供一系列下限范围和一系列上限范围时，涵盖所提供范围的所有组合，如同具体地列示每一组合一般。举例来说，在上文的中心厚度清单中，涵盖所有12个可能的厚度范围(即1μm到50μm、1μm到75μm等、25μm到75μm和25μm到100μm)。同样，在整个本揭示内容中，当在第一个值前面使用限定词来呈现一系列值时，除非上下文另外指明，否则所述限定词打算暗示性地位于所述系列中的每一值前面。举例来说，对于上文所列示的值，限定词“至少约”打算暗示性地位于5μm、10μm和25μm前面，并且限定词“到约”暗示性地位于75μm和100μm两者前面。矽酮水凝胶层的厚度可在整个层中是均匀的或其可为非均匀的，例如，其可朝向镜片外围逐渐变薄。矽酮弹性体-矽酮水凝胶混成的隐形眼镜对于佩戴者具有适当的屈光校正，并且可为球面镜片、复曲面镜片或多焦点镜片。隐形眼镜的折射率、曲率和厚度可由镜片的任一层促成。
在固化硅酮水凝胶可聚合组合物后，通常在包装之前在水和/或有机溶剂中对其进行洗涤以从固化的材料移除未反应的组分。所述处理步骤称作提取和水合或“E与H”。已发现混成的隐形眼镜的硅酮水凝胶层与硅酮弹性体层之间的显著差异溶胀可在E与H期间引起不可接受的变形，并且在一些情况下，硅酮水凝胶层和硅酮弹性体层可彼此分开。降低硅酮水凝胶层的硅酮水凝胶的溶胀百分比可增加可接受的形状镜片的产率。如本文所用，硅酮水凝胶层的硅酮水凝胶的“溶胀百分比”是通过下式来测定：(Dw-Dd/Dw)×100，其中Dd是由固化的可聚合硅酮水凝胶组合物组成的干燥(未洗涤)的+1.0屈光度隐形眼镜的弦直径(即固化的硅酮水凝胶不粘合到硅酮弹性体层)，并且Dw是使用用于硅酮弹性体-硅酮水凝胶混成的隐形眼镜的相同E与H过程洗涤并水合之后的+1.0屈光度隐形眼镜的弦直径。在例示性E与H过程中，将固化的硅酮水凝胶隐形眼镜从其模具移出并置于两次乙醇交换，然后一次50:50乙醇:去离子水交换，并且最后两次去离子水交换，其中在每一交换中，将镜片于25℃下在2ml液体中浸泡30分钟，总的E与H过程共150分钟。在各个实例中，硅酮水凝胶层的硅酮水凝胶具有约-5％、0％或5％直到约10％或15％或20％的溶胀百分比。溶胀百分比在所述范围内的硅酮水凝胶在本文中特征在于具有“低溶胀因子”。
硅酮水凝胶的溶胀百分比可通过改变用于硅酮水凝胶的可聚合组合物中所包括的交联剂的量来改变。增加交联剂的量通常使所得硅酮水凝胶层的溶胀百分比降低。举例来说，硅酮水凝胶组合物通常包含至少一种硅氧烷单体、至少一种亲水性单体及至少一种分子量少于500道尔顿(Dalton)的交联剂，在本文中称作“低分子量交联剂”。通常，低分子量交联剂包含约0.2wt.％或0.5wt.％直到约1.0wt.％或1.5wt.％的可聚合组合物，其中总重量百分比是基于组合物中所包括的可聚合组分的重量(即排除稀释剂和其它不可聚合组分的重量)。在具体实例中，用于形成本文所述隐形眼镜的硅酮水凝胶层的可聚合组合物具有至少1.5wt.％或2.0wt.％直到约3.0wt.％、4.0wt.％或5.0wt.％的至少一种低分子量交联剂。本文中‘至少一种’类型的成分的提及是指a)单一成分，和b)两种或更多种相同类型的成分的组合。在具体实例中，至少一种低分子量交联剂是乙二醇二甲基丙烯酸酯(EGDMA)或三乙二醇二甲基丙烯酸酯(TEGMDA)或三乙二醇二乙烯基醚(TEGDVE)或其组合。
具有低溶胀因子的硅酮水凝胶还可通过在可聚合组合物中纳入稀释剂来达成。如本文中所使用，术语“稀释剂”是指可在硅酮水凝胶固化后从其洗涤出的可聚合组合物的非反应性成分。在一个实例中，硅酮水凝胶可聚合组合物包含含硅酮的稀释剂。在具体实例中，含硅酮的稀释剂是PDMS聚合物或含PDMS的共聚物。在另一具体实例中，含硅酮的稀释剂是PDMS与聚乙二醇的共聚物(即PDMS-共-PEG)。
硅酮水凝胶层的平衡水含量(EWC)可为至少约10wt.％、20wt.％或30wt.％并且至多约40wt.％、50wt.％或60wt.％。为测量EWC，将完全水合的硅酮水凝胶层(即未粘合到硅酮弹性体层)的过量表面水擦除，并称重硅酮水凝胶层以获得水合重量。将硅酮水凝胶层在烘箱中在80℃下在真空下干燥，并称重。通过从水合层的重量减去干燥硅酮水凝胶层的重量来确定重量差。硅酮水凝胶层的wt.％EWC＝(重量差/水合重量)×100。在硅酮水凝胶粘合到硅酮弹性体层时所述硅酮水凝胶的交联增加到减少变形的实例中，硅酮水凝胶层的EWC可在约15wt.％到约40wt.％的范围内。
硅酮弹性体层和硅酮水凝胶层通过抗分层粘合体粘附在一起。如本文所用术语“抗分层”意指在121-124℃下高压灭菌30分钟之后硅酮弹性体层与水合硅酮水凝胶层之间的粘合体彼此保持粘附。可使用各种方法以在硅酮弹性体层与低溶胀因子硅酮水凝胶层之间形成抗分层粘合体。在一种方法中，抗分层粘合体是通过渗透进入硅酮弹性体层中的硅酮水凝胶层的弹性体可溶胀组分形成。如本文所用术语“弹性体可溶胀组分”是指用于形成硅酮水凝胶层的可聚合组合物中所存在并且能使用于形成硅酮弹性体层的硅酮弹性体溶胀的单体。给定单体是否能够使硅酮弹性体溶胀是通过在室温(20-25℃)下将11.5mm×100μm的由固化硅酮弹性体组成的圆盘浸入未固化的液体单体中24小时来确定。在24小时时，将圆盘从液体单体移出并测量其直径。通过方程式((D最终-11.5)/11.5)*100计算直径变化百分比，其中D最终是在24小时时测量的圆盘直径(以mm计)。在具体实例中，弹性体可溶胀组分能够使由硅酮弹性体组成的圆盘溶胀至少5％、10％或15％直到约25％、30％或35％。
在一些实例中，弹性体可溶胀组分具有至多4的亲水性-亲脂性平衡(HLB)值或至多1,200道尔顿(道尔顿，Da)的分子量，或至多4的HLB值和至多1,200Da的分子量两者。使用下式计算单体的HLB值：HLB＝(20*MWh)/MWt，其中MWh是单体的亲水性部分的分子量，并且MWt是单体的总分子量。不具有亲水性部分的单体的HLB值为0。单体可具有一个以上的亲水性部分，在所述情况下在HLB计算中将每一亲水性部分的分子量加在一起。举例来说，在下文结构III的单体(称为FMM)中，分子的亲水性部分是-OCH2CH2N-和-OCH2CH2O-，其合并分子量为119Da，并且FMM的总分子量是1324Da。因此，FMM的HLB值计算为(20*119)/1324＝1.8。在具体实例中，弹性体可溶胀组分的HLB值为0到3。在另一实例中，弹性体可溶胀组分的总分子量为小于1,000或小于750。在多分散单体(例如一些大分子单体)的情况下，术语“分子量”是指单体的绝对数量平均分子量，如通过1H NMR末端基团分析(NMR)所测定。
例示性弹性体可溶胀硅氧烷单体描述于下文实例4中。在一个实例中，弹性体可溶胀硅氧烷单体包含单一可聚合基团(即其为单官能性)。在另一实例中，硅氧烷单体包含两个或更多个可聚合基团。在此实例中，硅氧烷单体用作交联剂，其可增强硅酮弹性体层与硅酮水凝胶层之间的粘合，由此增加抗分层性。例示性可交联硅氧烷单体包括甲基丙烯酰氧基丙基封端的聚二甲基硅氧烷、丙烯酰氧基丙基封端的聚二甲基硅氧烷、乙烯基封端的聚二甲基硅氧烷和具有两种不同类型的可聚合基团的聚二甲基硅氧烷(例如甲基丙烯酰氧基丙基封端和乙烯基封端的聚二甲基硅氧烷)。
在一个实例中，抗分层粘合体包含互穿聚合物网络(IPN)，其中在硅酮水凝胶形成期间，弹性体可溶胀组分围绕硅酮弹性体聚合以形成与硅酮弹性体联锁的聚合物网络。在另一实例中，粘合体包含弹性体可溶胀组分与硅酮弹性体之间的共价键，其可通过如下所述将铂催化剂和弹性体可溶胀含乙烯基的交联剂纳入可聚合硅酮水凝胶组合物中来实现。在一些实例中，硅酮弹性体层与硅酮水凝胶层之间的抗分层粘合体包含IPN和弹性体可溶胀组分与硅酮弹性体之间的共价键两者。
在硅酮弹性体层与硅酮水凝胶层之间形成抗分层粘合体的另一方法中，抗分层粘合体包含在硅酮弹性体层的后侧上的预定附件或通道，其与硅酮水凝胶层中形成的相应通道或附件互连。如本文所用术语“预定”用于意指通道和附件具有指定设计。换句话说，如在IPN的情况下，通道和对应附件并非随机形成。预定通道和附件可通过形成第一层(其可为硅酮弹性体层或硅酮水凝胶层)来达成，所述第一层的表面上具有一或多个与另一(即第二)层界接的通道。当将第二层的液体组合物分配到第一层上时，其填充一或多个通道并且在固化期间可形成与第一层的相应通道对应(即互补)的“附件”。相反，可形成第一层以在其表面上具有一或多个附件。当将第二层的可固化液体组合物分配到第一层上时，其围绕第一层的附件流动，由此形成与附件互连的对应通道。举例来说，参照图8，硅酮弹性体层1在其后侧上可包含一或多个通道，其由硅酮水凝胶层2的附件5填充。参照图9，硅酮弹性体层1可包含对应于硅酮弹性体层2的前侧上的通道的附件6。附件和对应通道可以达成抗分层粘合体的任何所需构形、尺寸和数量提供。在一些实例中，可能需要具有两个例如图8中所绘示的物理联锁的层。在其它实例中，例如图9中所绘示的非联锁附件和对应通道可足以提供抗分层粘合体。通道的直径可在微米范围内或在毫米范围内。附件和通道在通过各种方法在硅酮弹性体层和/或硅酮水凝胶层的表面上形成。举例来说，适用于通过浇注模制方法在隐形眼镜的表面中形成通道的隐形眼镜模具描述于美国专利第9,278,489号中。在一些实例中，设计用于在混成的隐形眼镜的层中形成附件或通道的模具可使用3D印刷来制成。在另一方法中，可使用激光微加工以在混成的隐形眼镜经固化后在其一个层中形成通道。
在用于在硅酮弹性体层与硅酮水凝胶层之间形成抗分层粘合体的另一方法中，两个层个别地固化并且然后粘合在一起。在一个实例中，粘合体是通氧等离子体处理硅酮弹性体层的后侧和/或硅酮水凝胶层的前侧来形成。氧等离子体处理将处理过的层表面上的硅烷(Si-CH3)基团转化成硅烷醇(Si-OH)基团，其在与另一层上的适当表面基团(例如-OH或-COOH)接触时缩合以在两个层之间形成Si-O-Si键。作为氧等离子体处理的一部分，待处理的表面可经额外含硅烷的化合物涂布以促进键形成。如本文所用，硅酮弹性体层与硅酮水凝胶层之间的Si-O-Si键称作“等离子体键”。众所周知等离子体粘合方法用于基于PDMS的部分的装配(例如，参见美国专利第8,298,392号)。用于将固化的硅酮水凝胶层结合到硅酮弹性体层的另一方法是使用与两个层相容、不会不利地影响镜片的所需性质(例如模量、离子流、光学清晰度等)并且在硅酮水凝胶层经水合时不会引起变形的粘着剂。在硅酮弹性体层和硅酮水凝胶层已经固化后，还可使用业内已知的各种粘着剂以将其粘附在一起(例如，参见美国专利公开案第20140276481号)。
混成的隐形眼镜的硅酮弹性体层和硅酮水凝胶层可具有适用于其预期目的的任何构形。参照图1A和图1B，在一个实例中，隐形眼镜的硅酮水凝胶层(2)的弦直径大于硅酮弹性体层(1)的弦直径，由此形成围绕硅酮弹性体层外围的硅酮水凝胶材料的圆周裙部(即环形物)。在一个实例中，硅酮水凝胶层的弦直径比硅酮弹性体层的弦直径大约1.0mm、2.0mm或3.0mm直到约0.6mm、7.0mm或8.0mm。在另一实例中，参照图5，硅酮弹性体层(1)与硅酮水凝胶层(2)具有相同或大约相同的弦直径。硅酮水凝胶层具有适于角膜放置的后表面曲率。
硅酮弹性体-硅酮水凝胶混成的隐形眼镜可进一步包含嵌入硅酮弹性体层内或粘附到硅酮弹性体层的前侧或后侧的物体。在一个实例中，所述物体可为可变焦光学镜片，例如液体弯月形镜片(例如，参见美国专利第8,348,424号)、电润湿镜片、液晶镜片或电活性镜片(例如，参见US 2008/0208335)。其它可嵌入硅酮弹性体层内或粘附到硅酮弹性体层的前侧的物体包括电极、电池、天线、电路、MEM装置、传感器等。可通过将物体浸入液体(即未固化的)硅酮弹性体内且然后将所述弹性体固化为其所需形状(例如通过浇注模制)来将所述物体嵌入硅酮弹性体层内。举例来说，如图2中所绘示，硅酮弹性体-硅酮水凝胶混成的隐形眼镜可包含硅酮水凝胶层(2)、硅酮弹性体层(1)和嵌入硅酮弹性体层内的物体(例如可变焦镜片(3))。在另一实例中，可通过模具转移方法或通过在硅酮弹性体已固化之后将物体胶合到硅酮弹性体来将所述物体粘附到或部分嵌入硅酮弹性体层的前侧中。在一此实例中，硅酮弹性体-硅酮水凝胶混成的镜片可具有图3中所绘示的构形，其中可变焦镜片(3)粘附到硅酮弹性体层(1)的前侧。如本文中所使用，词组“部分嵌入......内”打算意指物体并非完全嵌入硅酮弹性体层内，如图2中所绘示。举例来说，图6绘示由硅酮弹性体层(1)部分嵌入的电子组件(4)。图6图解说明硅酮弹性体层的整个后侧不需要粘附到硅酮水凝胶层，并且硅酮弹性体层的后侧的仅一部分可通过抗分层粘合体粘附到硅酮水凝胶层。在一些实例中，硅酮弹性体-硅酮水凝胶混成的隐形眼镜包含至少一个嵌入硅酮弹性体层内的物体和至少一个粘附到硅酮弹性体层的前侧或后侧的物体。一个此实例绘示于图7中。
可使用业内已知的方法以分开形成硅酮弹性体层和硅酮水凝胶层。每一层的液体组合物可使用组合物特有的条件来固化(例如热固化、UV固化等)并且例如通过浇注模制、车床加工、3-D印刷等形成其所需形状。然后可使用(例如)粘着剂或等离子体粘合将预形成的层粘附在一起。
在硅酮弹性体层与硅酮水凝胶之间的抗分层粘合体是通过硅酮水凝胶层的弹性体可溶胀组分或通过联锁附件和对应通道形成的实例中，可使用双浇注模制方法来制造镜片。在所述方法中，将第一可固化组合物分配到界定第一层的前侧的第一模具构件上。通常，第一模具构件具有凹模制表面(即阴模构件)。将界定第一层的后侧的第二模具构件与第一模具构件组合以形成第一模具组合件，使其经受第一可固化组合物的固化条件。通常，第二模具构件具有凸模制表面(即阳模构件)。将模具组合件拆卸(即脱模)使得第一层保持粘附到仅一个模具构件。如果第一层是硅酮弹性体层，那么其通常将粘附到第一模具构件。相反，如果第一层是硅酮水凝胶层，那么其通常将粘附到第二模具构件。接下来，使第一层粘附到的模具构件与硅酮弹性体-硅酮水凝胶混成的隐形眼镜的第二层的第二可固化组合物接触并与和第一层粘附到的模具构件互补的第三模具构件组合，由此形成第二模具组合件。第二模具组合件经受第二可固化组合物的固体条件。然后拆卸第二模具组合件以提供硅酮弹性体-硅酮水凝胶混成的隐形眼镜。图10和图11图解说明上述双浇注模制方法。参照图10，将硅酮弹性体10的可固化组合物分配到为阴模构件的第一模具构件11中。将为阳模构件的第二模具构件12耦接到阴模构件。所得模具组合件经受固体条件以形成硅酮弹性体层。分开第一和第二模具构件以产生粘附到第一模具构件的硅酮弹性体层1。将第二可固化组合物20(在所述情形下是硅酮水凝胶的可聚合组合物)分配到硅酮弹性体层上，并将第三模具构件13耦接到第一模具构件以形成第二模具组合件。第二模具组合件经受形成硅酮水凝胶层2的固体条件。分开第二和第三模具构件并且移出混成的隐形眼镜并使其经受任何固化后步骤，例如提取和水合。图11中所绘示的双浇注模制方法与上文图10所绘示的方法基本上相同，只是将硅酮水凝胶20的可固化组合物分配到第一模具构件11中。固化后，所得硅酮水凝胶层2保持粘附到第二模具构件12，然后将其耦接到含有硅酮弹性体层的第二可固化组合物20的第三模具构件14。
第一模具构件的模制表面可具有不同于第二模具构件的表面能，以产生相对于模具构件中的一者第一层的优先粘附。举例来说，第一模具构件的模制表面可较第二模具构件的模制表面更具极性。业内已知极性模制材料的实例(例如，参见美国专利第9,156,214号和第8,979,261号)。在具体实例中，第一和第二模具构件是从聚丙烯形成，并且使第一层待粘附到的模具构件的模制表面经氧等离子体处理以使得其较第二模具构件的模制表面更具极性。在另一实例中，第一和第二模具构件是从聚丙烯形成并且第一层待粘附到的模具构件的模制表面经极性材料(例如聚乙烯醇)涂布。在其它实例中，第一和第二模具构件可从具有不同极性的不同材料制得。
如前文所描述，在一些实例中，模具构件之一可在其模具形成表面上含有通道或附件，此在与第二层界接的第一层的侧上产生互补附件或通道。通道和对应附件可为达成抗分层粘合体的任何尺寸或构形。在一个实例中，通道的直径为约0.1mm直到约1.0mm。
在混成的镜片的硅酮弹性体层与硅酮水凝胶之间的抗分层粘合体是由硅酮水凝胶层的弹性体可溶胀组分形成的其它实例中，硅酮弹性体层可形成其所需形状，并且然后可通过用可聚合硅酮水凝胶组合物涂布(例如喷涂或浸涂)硅酮弹性体层、固化硅酮水凝胶并任选地将硅酮水凝胶层车床加工成所需形状来形成硅酮水凝胶层。在另一实例中，可将硅酮弹性体层与硅酮水凝胶层的可聚合组合物一起置于模具中并使其经受硅酮水凝胶的固体条件。在所述实例中，硅酮弹性体层可位于模具组合件内使得硅酮水凝胶层围绕硅酮弹性体层形成并完全囊封硅酮弹性体层，使得所得弹性体-硅酮水凝胶混成的隐形眼镜可视为包含粘附到硅酮弹性体层的前侧和后侧两者的硅酮水凝胶层，如图4中所绘示。
如上文所描述，可聚合水凝胶组合物的一或多种弹性体可溶胀组分可互穿到硅酮弹性体层中以形成产生抗分层粘合体的互穿聚合物网络。在一些实例中，抗分层粘合体还可包含共价连接。硅酮弹性体层与硅酮水凝胶层之间的共价连接可通过将催化剂(例如铂催化剂)和弹性体可溶胀含乙烯基的交联剂纳入可聚合水凝胶组合物中来实现。在一个实例中，弹性体可溶胀含乙烯基的交联剂是二乙烯基硅氧烷。在具体实例中，二乙烯基硅氧烷是二乙烯基官能化的PDMS。在其它实例中，弹性体可溶胀含乙烯基的交联剂可包含单一乙烯基和不同(即非乙烯基)的可聚合基团，例如丙烯酸酯或甲基丙烯酸酯基。
在硅酮弹性体层和硅酮水凝胶层已使用任何上述制造方法粘合在一起后，可洗涤混成的隐形眼镜以提取未反应或部分反应的来自硅酮水凝胶层的成分并使硅酮水凝胶层水合。用于硅酮水凝胶隐形眼镜的提取和水合方法为业内所已知(例如，参见美国专利第8,865,789号)。在一些实例中，在终端消费者使用之前可不需要洗涤硅酮水凝胶层。在所述实例中，硅酮弹性体-硅酮水凝胶混成的隐形眼镜可以未水合状态(干燥)包装且终端消费者可通过用人工泪液润湿镜片在使用之前立即使硅酮水凝胶层水合。此在其中混成的隐形眼镜包含如果在盐水溶液中浸渍延长时段可变得不可操作的功能性组件(例如电子组件)的实例中可为有利的。在其它实例中，硅酮水凝胶层可经洗涤以去除未反应的材料且然后在最终包装混成的隐形眼镜之前经干燥。在其它实例中，硅酮水凝胶层经洗涤且混成的隐形眼镜经呈水合状态的硅酮水凝胶层包装。
在包装之前，混成的隐形眼镜可经受进一步处理。举例来说，在其中硅酮弹性体层形成隐形眼镜的前表面的实施例中，其可经受处理使得前表面具亲水性。举例来说，硅酮弹性体层可经等离子体处理或经亲水性涂层涂覆以使得隐形眼镜的前表面更易润湿。在一些实例中，如果需要，硅酮水凝胶层还可包括表面处理，例如等离子体处理或表面涂层。
可将硅酮弹性体-硅酮水凝胶混成的隐形眼镜置于任何适宜容器中，例如泡罩包装、玻璃小瓶或其它适当容器，所有在本文中均称为“包装”。如果待用呈水合状态的硅酮水凝胶层包装混成的镜片，那么可任选地将包装溶液(例如磷酸盐或硼酸盐缓冲盐水)添加到容器。将包装密封，并将密封的混成的隐形眼镜通过灭菌量的辐射(包括热或蒸汽)来灭菌，例如通过高压灭菌、γ辐射、电子束辐射、紫外辐射等。最终产品是无菌经包装的眼科上可接受的硅酮弹性体-硅酮水凝胶混成的隐形眼镜。
以下实例说明本发明的某些方面和优点，其不应理解为本发明受限于此。
实例1：双浇注模制以形成硅酮水凝胶与硅酮弹性体混成的隐形眼镜
将约95uL硅酮弹性体(MED-6015,NuSil)分配到经氧等离子体处理的聚丙烯隐形眼镜阴模构件中。将从未经处理的聚丙烯制得的阳模构件安装在每一阴模的顶部上以提供第一模具组合件，将所述第一模具组合件置于设置为设置为100℃的温度下的烘箱中40分钟。在打开模具组合件时，部分固化的弹性体镜片保持附接到阴模构件。接下来，将约95uL的可聚合硅酮水凝胶组合物分配到弹性体镜片顶部上的每一阴模构件中。所使用的可聚合组合物是用于形成斯坦菲康A(stenfilcon A)、伊恩菲康A(enfilcon A)和科目菲康A(comfilcon A)的相同组合物。放置阳模构件与含有固化弹性体和可聚合组合物的每一阴模构件接触以形成第二模具组合件。使用热或紫外光将模具组合件固化，如不同可聚合组合物的每一者所要求。固化之后，将混成的镜片从模具移出并经受提取和水合。将承受住提取和水合的镜片包装并高压灭菌。仅斯坦菲康A镜片承受住提取、水合和高压灭菌。
实例2：硅酮弹性体在水凝胶可聚合组合物中的溶胀性
假定斯坦菲康A可聚合组合物在固化期间渗透到硅酮弹性体中并与硅酮弹性体形成互穿聚合物网络，由此在硅酮水凝胶层与硅酮弹性体层之间形成粘合体，此防止在提取和水合期间所述两个层分层。为测试斯坦菲康A是否较来自实例1的其它水凝胶可聚合组合物显著更多地渗透到硅酮弹性体中，在室温下将从固化的MED6015制得的11.5mm(直径)×100μm圆盘浸入可聚合组合物的每一者中直到圆盘溶胀完成为止(15分钟直到24小时)。测量圆盘直径变化并计算溶胀百分比作为直径增加百分比。表1中所示的结果指示，斯坦菲康A可聚合组合物较其它可聚合组合物使MED6015溶胀明显更多。
表1：镜片单体混合物中的MED6015溶胀
可聚合组合物 溶胀％
斯坦菲康A 8％
伊恩菲康A 3％
科目菲康A 4％
实例3：硅酮弹性体在水凝胶单体中的溶胀性
使用实例2中所描述的相同方法进一步测试来自斯坦菲康A可聚合组合物的每一个别单体是否均可渗透到MED6015圆盘中。还包括乙醇和乙酸乙酯。已知乙醇不会使MED6015显著溶胀，而乙酸乙酯则是硅酮弹性体的良好溶剂。结果显示于表2中。X22-1622是指结构I的硅氧烷单体：
X22-1640是指结构II的硅氧烷单体，其中m＝5-6，n＝80-90且p＝7-8
表2：液体单体中的MED6015溶胀
液体单体 溶胀％
X22-1622 23％
X22-1640 1％
N-乙烯基-N-甲基乙酰胺(VMA) 0％
甲基丙烯酸甲基酯(MMA) 21％
乙醇 2％
乙酸乙酯 24％
实例4：硅酮弹性体在硅氧烷单体中的溶胀性
使用实例2中所描述的相同方法测试其它硅氧烷单体渗透到MED6015圆盘中的能力。MED6015圆盘直径的变化％连同每一单体的平均分子量和近似HLB值一起显示于表3中。除上文所提供的X22-1622和X22-1640的结构外，所测试的每一单体的分子结构均提供于表格下方。
表3：硅氧烷单体中的MED6015溶胀
表3中所列示的每一硅氧烷单体的分子结构如下(X22-1640和X22-1662除外，其在先前已提供)：
实例5：硅酮弹性体与硅酮水凝胶的交联
如实例1中所指示，当在硅酮弹性体(MED6015)上双浇注模制时，科姆菲康A的可聚合组合物不产生抗分层的混成隐形眼镜。然而，使用实例1中所描述的双浇注模制方法(只是将硅酮水凝胶热固化而非UV固化)通过向科姆菲康A可聚合组合物添加乙烯基封端的聚二乙烯基二甲基硅氧烷(DMS-700)、铂催化剂(Pt(II))、热起始剂(Vazo)和乙烯基官能化的交联剂(四二甲基硅氧基硅烷(TDSS))能够在硅酮弹性体层与硅酮水凝胶层之间实现抗分层粘合。下表4的第1列显示添加到科姆菲康A组合物的额外组分和量(以总可聚合组合物的重量％计)。硅酮水凝胶层与硅酮弹性体层之间是否形成抗分层粘合体指示于表4的列2和列3中。
表4：
实例6：降低硅酮的溶胀百分比减少硅酮弹性体-硅酮水凝胶混成的镜片的变形。
将约95uL硅酮弹性体(MED-6015,NuSil)分配到经氧等离子体处理的聚丙烯隐形眼镜阴模构件中。将从未经处理的聚丙烯制得的阳模构件安装在每一阴模的顶部上以提供第一模具组合件，将所述第一模具组合件置于设置为100℃的温度下的烘箱中40分钟。在打开模具组合件时，部分固化的弹性体层保持附接到阴模构件。接下来，将约95uL如表5中所示的调配物A、调配物B(增加的交联剂)或调配物C(添加的稀释剂)的可聚合组合物分配到弹性体层顶部上的每一阴模构件中。调配物A、B和C的溶胀％分别为22％、8％和-1％。
放置阳模构件与含有固化弹性体和可聚合组合物的每一阴模构件接触以形成第二模具组合件。固化模具组合件。固化之后，将混成的镜片从模具移出并经受提取和水合。用可聚合硅酮水凝胶调配物B制成的镜片产生比用可聚合硅酮水凝胶调配物A制成的那些镜片变形更少的镜片。用调配物C制成的镜片不变形。
表5
本揭示内容中所引用的所有参考文献的全部内容均是以引用的方式并入本文中，其并入程度使其与本揭示内容一致。
从考量本说明书和实践本文中所揭示的本发明，所属领域技术人员应明了本发明的其它实施例。仅打算将本发明说明书和各实例视为例示性，本发明的真正范围和精神是由下文权利要求书和其等效物所指示。
本发明以任一顺序和/或以任一组合包括以下方面/实施例/特征：
1.一种硅酮弹性体-硅酮水凝胶混成的隐形眼镜，其包含含有前侧和后侧的硅酮弹性体层；和粘附到所述硅酮弹性体层的所述后侧的硅酮水凝胶层，其中在所述硅酮弹性体层与所述硅酮水凝胶层之间存在抗分层粘合体，并且其中所述硅酮水凝胶层具有约-5％直到约20％的溶胀百分比。
2.根据1所述的隐形眼镜，其中所述硅酮水凝胶层具有至少5μm或至少10μm的中心厚度。
3.根据1或2所述的隐形眼镜，其中所述硅酮水凝胶层具有约-5％或0％直到约10％或15％的溶胀百分比。
4.根据1到3中任一项所述的隐形眼镜，其中所述抗分层粘合体是由互穿到所述硅酮弹性体层中的所述硅酮水凝胶层的弹性体可溶胀组分形成。
5.根据4所述的隐形眼镜，其中所述弹性体可溶胀组分具有至多4的亲水性-亲脂性平衡HLB值或至多1,200道尔顿(Da)的分子量，或至多4的HLB值和至多1,200Da的分子量两者。
6.根据4或5所述的隐形眼镜，其中所述抗分层粘合体包含由所述弹性体可溶胀组分形成的互穿聚合物网络。
7.根据1到6中任一项所述的隐形眼镜，其中所述抗分层粘合体包含所述硅酮水凝胶层的含乙烯基的交联剂与所述硅酮弹性体层之间的共价连接。
8.根据7所述的隐形眼镜，其中所述含乙烯基的交联剂包含二乙烯基硅氧烷。
9.根据1到3中任一项所述的隐形眼镜，其中所述抗分层粘合体包含在所述硅酮弹性体层的所述后侧上的预定附件或通道，其与所述硅酮水凝胶层中形成的对应附件或通道联锁。
10.根据1到3中任一项所述的隐形眼镜，其中所述抗分层粘合体包含等离子体键。
11.根据1到10中任一项所述的隐形眼镜，其中所述硅酮水凝胶层形成围绕所述硅酮弹性体层的圆周裙部。
12.根据1到12中任一项所述的隐形眼镜，其中所述硅酮弹性体层形成所述隐形眼镜的前表面且经处理以提供亲水性表面。
13.根据1到12中任一项所述的隐形眼镜，其中所述硅酮弹性体层经等离子体或亲水性涂层处理。
14.根据1到13中任一项所述的隐形眼镜，其进一步包含嵌入所述硅酮弹性体层内或粘附到所述硅酮弹性体层的侧面的物体。
15.根据14所述的隐形眼镜，其中所述物体是可变焦镜片或电子组件。
16.根据1到15中任一项所述的隐形眼镜，其可上推至少1mm、2mm、4mm或5mm且具有至少0.1mm/s、0.2mm/s或0.4mm/s直到约2mm/s或3mm/s或4mm/s的上推速度恢复速度，如通过狭缝灯评估使用标准上推测试来确定。
17.一种制造硅酮弹性体-硅酮水凝胶混成的隐形眼镜的方法，其包含在第一模具组合件中浇注模制第一可固化组合物以形成所述硅酮弹性体-硅酮水凝胶混成的隐形眼镜的第一层，其中所述第一模具组合件包含界定所述第一层的前侧的第一模具构件和界定所述第一层的后侧的第二模具构件；拆卸所述第一模具组合件以提供粘附到所述第一和所述第二模具构件中仅一者的所述第一层；在第二模具组合件中浇注模制第二可固化组合物以形成所述硅酮弹性体-硅酮水凝胶混成的隐形眼镜的第二层，其中所述第二模具组合件包含所述第一层粘附到的模具构件和第三模具构件；并拆卸所述第二模具组合件以提供包含以下的硅酮弹性体-硅酮水凝胶混成的隐形眼镜：i)包含前侧和后侧的硅酮弹性体层；和ii)通过所述硅酮弹性体层与所述硅酮水凝胶层之间的抗分层粘合体粘附到所述硅酮弹性体层的所述后侧的硅酮水凝胶层。
18.根据17所述的方法，其中所述第一层是所述硅酮弹性体层并且所述抗分层粘合体是由互穿到所述硅酮弹性体层中的所述硅酮水凝胶层的弹性体可溶胀组分形成。
19.根据17所述的方法，其中所述抗分层粘合体包含在所述硅酮弹性体层的所述后侧上的预定附件或通道，其与所述硅酮水凝胶层中形成的对应附件或通道联锁。
20.根据17到19中任一项所述的方法，其中所述硅酮水凝胶层具有约-5％直到约20％或约0％到约10％的净溶胀。

Claims (22)

1.一种硅酮弹性体-硅酮水凝胶混成的隐形眼镜，其包含：
a)包含前侧和后侧的硅酮弹性体层；和
b)粘附到所述硅酮弹性体层的所述后侧的硅酮水凝胶层；
其中在所述硅酮弹性体层与所述硅酮水凝胶层之间存在抗分层粘合体，并且其中所述硅酮水凝胶层的所述硅酮水凝胶具有约-5％直到约20％的溶胀百分比。
2.根据权利要求1所述的隐形眼镜，其中所述硅酮水凝胶层具有至少5μm的中心厚度。
3.根据权利要求1所述的隐形眼镜，其中所述硅酮水凝胶层具有至少10μm的中心厚度。
4.根据任一前述权利要求所述的隐形眼镜，其中所述硅酮水凝胶层的所述硅酮水凝胶具有约-5％直到约15％的溶胀百分比。
5.根据任一前述权利要求所述的隐形眼镜，其中所述抗分层粘合体是由互穿到所述硅酮弹性体层中的所述硅酮水凝胶层的弹性体可溶胀组分形成。
6.根据权利要求5所述的隐形眼镜，其中所述弹性体可溶胀组分具有至多4的亲水性-亲脂性平衡HLB值或至多1,200道尔顿Da的分子量，或至多4的HLB值和至多1,200Da的分子量两者。
7.根据权利要求5或6所述的隐形眼镜，其中所述抗分层粘合体包含由所述弹性体可溶胀组分形成的互穿聚合物网络。
8.根据任一前述权利要求所述的隐形眼镜，其中所述抗分层粘合体包含所述硅酮水凝胶层的含乙烯基的交联剂与所述硅酮弹性体层之间的共价连接。
9.根据权利要求8所述的隐形眼镜，其中所述含乙烯基的交联剂包含二乙烯基硅氧烷。
10.根据权利要求1所述的隐形眼镜，其中所述抗分层粘合体包含在所述硅酮弹性体层的所述后侧上的预定附件或通道，其与所述硅酮水凝胶层中形成的对应附件或通道联锁。
11.根据权利要求1所述的隐形眼镜，其中所述抗分层粘合体包含等离子体键。
12.根据任一前述权利要求所述的隐形眼镜，其中所述硅酮水凝胶层形成围绕所述硅酮弹性体层的圆周裙部。
13.根据任一前述权利要求所述的隐形眼镜，其中所述硅酮弹性体层形成所述隐形眼镜的前表面且经处理以提供亲水性表面。
14.根据权利要求13所述的隐形眼镜，其中所述硅酮弹性体层经等离子体或亲水性涂层处理。
15.根据任一前述权利要求所述的隐形眼镜，其进一步包含嵌入所述硅酮弹性体层内或粘附到所述硅酮弹性体层的侧面的物体。
16.根据权利要求15所述的隐形眼镜，其中所述物体是可变焦镜片。
17.根据权利要求15所述的隐形眼镜，其中所述物体是电子组件。
18.根据权利要求1所述的隐形眼镜，其能够上推至少2mm且具有至少0.2mm/s的上推速度恢复速度，如通过狭缝灯评估使用标准上推测试来确定。
19.一种制造硅酮弹性体-硅酮水凝胶混成的隐形眼镜的方法，其包含：
a)在第一模具组合件中浇注模制第一可固化组合物以形成所述硅酮弹性体-硅酮水凝胶混成的隐形眼镜的第一层，其中所述第一模具组合件包含界定所述第一层的前侧的第一模具构件和界定所述第一层的后侧的第二模具构件；
b)拆卸所述第一模具组合件以提供粘附到所述第一和所述第二模具构件中仅一者的所述第一层；
c)在第二模具组合件中浇注模制第二可固化组合物以形成所述硅酮弹性体-硅酮水凝胶混成的隐形眼镜的第二层，其中所述第二模具组合件包含所述第一层粘附到的所述模具构件和第三模具构件；以及
d)拆卸所述第二模具组合件以提供包含以下的硅酮弹性体-硅酮水凝胶混成的隐形眼镜：i)包含前侧和后侧的硅酮弹性体层；ii)硅酮水凝胶层，其通过所述硅酮弹性体层与所述硅酮水凝胶层之间的抗分层粘合体粘附到所述硅酮弹性体层的所述后侧。
20.根据权利要求19所述的方法，其中所述第一层是所述硅酮弹性体层并且所述抗分层粘合体是由互穿到所述硅酮弹性体层中的所述硅酮水凝胶层的弹性体可溶胀组分形成。
21.根据权利要求19所述的方法，其中所述抗分层粘合体包含在所述硅酮弹性体层的所述后侧上的预定附件或通道，其与所述硅酮水凝胶层中形成的对应附件或通道联锁。
22.根据权利要求19到21中任一权利要求所述的方法，其中所述硅酮水凝胶层的所述硅酮水凝胶具有约-5％直到约20％的净溶胀。
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