CN108883219B - 凸缘式心脏组织阻断器 - Google Patents

Abstract

一种用于保护心脏组织免受血泵的植入入口元件影响装置。该装置包括凸缘构件，该凸缘构件具有第一径向收缩构造和第二径向扩展构造，该凸缘构件在其第二径向扩展构造中偏置。凸缘构件在该凸缘构件中限定出开口，该开口的尺寸设定成接收血泵的入口元件。包括从凸缘构件延伸的保持元件，该保持元件具有挠性，且尺寸设定成绕入口元件的至少一部分配置。

Description

凸缘式心脏组织阻断器

技术领域

本发明涉及与诸如例如心室辅助设备和其它相关元件之类的植入心脏设备结合使用的部件和方法。

背景技术

心脏有时无法提供足够的泵送能力来满足身体的需要。这种不足的影响可以通过提供被称为机械循环支承设备(“MCSD”)的机械泵来减轻。可以植入MCSD以补充心脏的泵送动作，最常见的是用于延长诸如几年的时间段。

MCSD最常见的是连接到左心室。在这种布置中，将泵的入口端或连接到泵的入口端的入口套管在诸如心室的心尖处植入心室的壁部。出口套管连接在泵的出口端与诸如主动脉之类的动脉之间。连接到心室的MCSD通常被称为心室辅助设备或“VAD”。在手术期间，MCSD辅助心脏将血液从左心室泵送到主动脉。

MCSD一般通过使用诸如安装环之类的安装元件连接到心脏。在使用这种安装环时，通过缝合或其它紧固技术将安装环固定到心脏的外部。使用单独的手术工具在环内的心脏中开设孔。然后可以将MCSD的入口套管或其它入口元件穿过孔插入心脏。然后可以拧紧安装环以将MCSD固定到环，从而将MCSD固定到心脏。

在一些情况下，心脏壁、沉积在心脏壁上的血栓或其它组织或沉积物可以被吸入入口元件。被吸入入口元件的组织或沉积物可能阻止血液流入入口元件，从而可能导致其它并发症。

发明内容

本发明有利地提供了一种装置，用于保护心脏组织免受血泵的植入入口元件影响。该装置包括凸缘构件，该凸缘构件具有第一径向收缩构造和第二径向扩展构造，该凸缘构件在其第二径向扩展构造中偏置。凸缘构件在该凸缘构件中限定出开口，该开口的尺寸设定成接收血泵的入口元件。包括从凸缘构件延伸的保持元件，该保持元件是挠性的，且尺寸设定成绕入口元件的至少一部分配置。

在本实施例的另一方面中，包括安装元件，该安装元件构造成独立于凸缘构件和保持元件紧固到心脏壁的外表面，该安装元件构造成将植入的入口元件相对于心脏保持就位，保持元件构造成与安装元件接合。

在本实施例的另一方面中，安装元件限定出孔口，且尺寸设定成将植入的入口元件和保持元件接收在孔口内。

在本实施例的另一方面，安装元件包括夹具，该夹具构造成收缩孔口并将保持元件接合在植入的入口元件与安装元件之间。

在本实施例的另一方面中，保持元件限定出具有近端和远端的管状主体，其中，管状主体限定出远离管状主体的远端的环状口袋，其中，凸缘构件包括配置在环状口袋内的挠性垫圈。

在本实施例的另一方面中，管状主体包括多根穿孔线，多根该穿孔线从管状主体的近端沿远侧延伸。

在本实施例的另一方面中，保持元件包括由编织材料和聚酯组成的组中的至少一个。

在本实施例的另一方面中，凸缘构件包括多个径向配置的肋，其中，肋构造成使凸缘构件在其径向扩展构造中偏置。

在本实施例的另一方面中，凸缘构件包括多个径向配置孔，该径向配置孔的尺寸设定成促进心脏组织向内生长。

在本实施例的另一方面中，包括绕保持元件的一部分周向配置的挠性材料层，该挠性材料层构造成防止血液从心脏渗入保持元件的内部。

在另一实施例中，一种植入用于保护心脏组织免受血泵的植入入口元件影响的装置的方法包括：使凸缘构件以径向收缩构造穿过心脏壁的开口前进，该凸缘构件包括保持元件，该保持元件限定出管状主体，该管状主体穿过开口沿近侧延伸出心脏，该凸缘构件构造成在穿过心脏壁的开口之后转变为径向扩展构造。凸缘构件和保持元件定位成覆盖心脏壁的包围开口的内表面。

在本实施例的另一方面中，该方法还包括：将血泵的入口元件安装到心脏，其中，安装血泵的入口元件的还包括：使入口元件前进穿过心脏壁的开口超过凸缘构件。

在本实施例的另一方面中，安装入口元件包括：独立于凸缘构件将安装元件紧固在心脏壁的外部上。

在本实施例的另一方面中，安装入口元件还包括：接合安装元件以将入口元件相对于安装构件保持就位，并且将保持元件相对于安装构件保持就位。

在本实施例的另一方面中，在使凸缘构件前进穿过心脏壁中的开口之前执行将安装元件紧固到心脏，其中，安装元件限定出孔口，其中，凸缘构件穿过孔口前进到开口中，并且在凸缘构件前进穿过开口之后，保持元件延伸穿过孔口。

在本实施例的另一方面中，接合安装元件包括：收缩安装元件的孔口，以将保持元件保持在入口元件与安装元件的孔口之间。

在本实施例的另一方面中，该方法还包括：将管状主体的邻近管状主体近端且远离凸缘构件的一部分分离成条带，并将该条带从管状主体向外折叠。

在本实施例的另一方面中，使凸缘构件前进穿过心脏壁的开口还包括：将凸缘构件放置在具有敞开远端的导管内；使导管的敞开端前进穿过心脏壁的开口；以及使凸缘构件前进穿过导管的敞开远端。

在本实施例的另一方面中，凸缘构件具有弹性且在径向扩展构造中偏置。

在又一实施例中，一种用于保护心脏组织免受血泵的植入入口元件影响的装置包括凸缘构件，该凸缘构件具有第一径向收缩构造和第二径向扩展构造，该凸缘构件在其第二径向扩展构造中偏置，凸缘构件限定通过该凸缘构件的开口，该开口的尺寸设定成接收血泵的入口元件，凸缘构件限定出环状口袋并包括配置在口袋内的挠性垫圈，该挠性垫圈包括多个径向配置肋和孔。保持元件从凸缘构件沿近侧延伸，保持元件具有挠性且绕开口径向配置，保持元件限定出管状主体，该管状主体限定出多个可撕裂条带，该管状主体限定出与凸缘构件的开口同轴的内腔。

附图简述

参照以下描述和附图将更好地理解本申请，其中：

图1是根据本申请一实施例的装置的立体图；

图2是图1的装置的另一立体图；

图3是与MCSD结合的图1和图2的装置的另一立体图；

图4和图5是描绘出图1和图2的装置的部分的示意剖视图；

图6是类似于图4和图5的视图，但描绘出与MCSD结合的装置；

图7是根据本发明另一实施例的另一装置的剖视图；

图8是根据本申请的方面的流程图；以及

图9是根据本申请的又一实施例的部件的示意立体图。

具体实施方式

现参照附图，其中，相同的附图标记表示相同的元件，图1示出了根据本申请的原理构成的一种装置，用于保护心脏组织免受血泵的植入入口元件影响，该装置通常被表示为100。装置100可以包括凸缘构件10和保持元件12，在一实施例中，该保持元件12限定出中空管状主体14。构件10具有内边缘16，该内边缘16限定出进入中空管状主体14的开口18。凸缘构件10还具有外边缘20，该外边缘20限定出凸缘构件10的径向范围。管状主体14可以由挠性材料构成，该挠性材料诸如由一层或多层生物相容性织物、塑料或金属构成。例如，管状主体14可以由一层或多层诸如聚对苯二甲酸乙二醇酯(“PET”)之类的编织聚合物的复合层构成。

继续参照图1，管状主体14具有远端22和近端24。如下所述，管状主体14具有足够大的内径以供MCSD的入口元件穿过，该内径一般约为16-20mm。在一种构造中，管状主体14是挠性的，但具有足够的硬度以保持其形状，使得其不会在重力的影响下弯曲或闭合。织物可以设置有诸如漆之类的医学上可接受的涂层，以增加其硬度。例如，保持元件12可以包括挠性材料层26，该挠性材料层26例如为硅树脂，该硅树脂浸渍在织物内，该织物限定出保持元件12或绕保持元件12的一部分周向地配置。挠性材料层26构造成防止血液从心脏渗入保持元件12的内部。在一种构造中，挠性材料层26限定有比心脏壁的厚度大的高度。替代地或附加地，保持元件12可以包括多层织物。多条撕裂线28可以从近端24起延伸，至少延伸远离远端22的一部分。管状主体14的材料可以沿着撕裂线28弱化，以允许管状主体14的邻近近端24的至少一部分在使用期间被分离成撕裂条带30，以下作进一步讨论。例如，管状主体14的材料可在制造期间沿着撕裂线28穿孔、刻痕或局部切割。

管状主体14包括环状口袋32，该环状口袋32邻近远端22并远离撕裂线28。环状口袋32绕管状主体14延伸。例如，在管状主体14由纺织物形成的情况下，环状口袋32可以在管状针织机上制造，使得环状口袋32可以在制造期间中形成，而不用拉伸管状主体的材料。在一种构造中，凸缘构件10由挠性垫圈34构成，该挠性垫圈34配置在环状口袋32中，使得凸缘构件10包括挠性垫圈34和管状主体14的形成环状口袋32的材料。挠性垫圈34可以由任意数量的挠性材料构成，该挠性材料包括橡胶、诸如PET之类的聚合物或硅。如下所述，挠性垫圈34可以具有允许足够的挠性和径向收缩的厚度。例如，挠性垫圈34可以具有2至3毫米的厚度。垫圈34还可以包括等于或略大于管状主体14内径的内径。在制造期间中，挠性垫圈34可以在环状口袋32如图4所示敞开的情况下定位在环状口袋32内。一旦挠性垫圈34定位在环状口袋32内，则其可以可选地粘合或缝合就位。例如，在管状主体14包括沿远侧突出超过环状口袋32的部分的情况下，该部分可以在管状主体14内沿近侧折回，以覆盖挠性垫圈34的内边缘16。然后，折叠的挠性材料可以缝合或以其它方式附接到管状主体14的内侧部分，以将挠性垫圈34维持在环状口袋32内。

继续参照图1，可以包括安装环200，且该安装环200构造成与保持元件12的至少一部分接合。安装环200可以是常规的安装环，例如，如美国公开专利申请第2004/0171905号、第2007/0134993号和第2015/0112120号所公开的安装环，其公开内容通过引用并入本文。安装环具有主体202，该主体202具有限定延伸穿过该主体202的孔口204的若干元件，并且安装环还具有可用于将主体202附接到心脏壁外部的特征，以使孔口204以朝向和远离壁的方式延伸。在所示示例中，主体202包括：基板206，该基板206位于环200的远侧上，且在环200安装好时面向心脏；以及织物环，该织物环以虚线示意表示为208，该织物环附接到基板206并环绕主体202。这种类型的安装环200可以通过将织物环缝合到心脏外部而固定就位。其它安装环配备有倒钩或其他紧固件，用于将环的主体附接到心脏壁。安装环布置成主体的限定出至少一部分主孔口204的部分可压缩，以使孔口204绕MCSD的入口元件收缩，从而将该元件保持就位。如图所示，例如，在美国公开专利申请第2007/0134993号中，主体202可以包括可变形元件，该可变形元件诸如为在孔口204的相对侧上的成对的大致C形臂(未示出)，使得孔口204可以通过迫使臂朝向彼此而收缩。主体202还可以包括被称为万向环(未示出)的元件，该万向环限定出孔口204的全部或一部分，万向环布置成通过有限的运动范围相对于基板206倾斜，以允许入口元件在安装期间相对于基板206倾斜。安装环200还可以包括夹具210(图6)，该夹具210构造成使主体202变形以收缩孔口204。可以包括导管300(图5)，该导管300由诸如金属之类的大致刚性的材料形成并具有外径，该导管300构造成当孔口204处于未构成状态时配合在安装环200的孔口204内。导管300可以包括薄壁，并且还可以包括止动构件302，该止动构件302在导管300的近端附近向外突出。同样由较薄的刚性材料形成的推进管304可滑动地接收在导管300内。推进管304可以具有止动件306，该止动件306在其近端处向外突出。

在根据本公开另一方面的方法中，如图8的流程图中示意所示，安装环200可以诸如通过将织物环208缝合到心脏壁38(步骤802)而固定到心脏壁38的外表面36(图5)。开孔/取芯工具(未示出)用于在心脏壁38中形成与安装环200的孔口204对准的孔(步骤804)。凸缘构件10可以从第二径向扩展构造变形为图5所示的第一径向收缩构造或状态(步骤806)，在该第二径向扩展构造中，凸缘构件以径向扩展构造或状态(如图1至图4所示)偏置。在该径向收缩状态下，凸缘构件10的直径小于孔口204的直径。在该状态下，管状主体14的远端22可以部分或完全塌缩。凸缘构件10和保持元件12的远端22穿过安装环200的孔口204并穿过心脏壁38中的孔，同时使保持元件12的近端24留在心脏的外侧并靠近安装环200(步骤808)。这可以通过将管状主体14定位在导管300和推进管304的内部来完成，其中，凸缘构件10配置成远离推进管304，并且使导管300前进穿过安装环200直到导管300的远端刚好在心脏内部，即，如图5所示，刚好穿过心脏壁的内表面。导管300的止动构件302可以接合安装环主体202的近侧，以防止导管300的过度前进。凸缘构件10可以被带到其径向扩展状态并定位成覆盖心脏壁38的内表面。这可以通过使推进管304在导管300内前进来完成，以通过其远端将凸缘构件10推出导管300。导管300的内表面可以与凸缘构件10之间具有低摩擦系数，以允许凸缘构件容易地滑动穿过导管300。

当凸缘构件10完全通过导管300时，凸缘构件10转变回其径向扩展状态。当推进管304的远端到达导管300的远端时，推进管304上的止动构件302可以接合推进管304并阻止推进管304沿远侧移动。一旦环状垫圈34已从导管300弹出，则导管300和推进管304可以通过相对于安装环200和保持元件12沿近侧滑动而被移除。医生例如可以徒手抓住邻近其近端的保持元件12，并将其沿近侧拉动以使环状垫圈34抵靠内表面安放。在该过程的这个阶段，装置100具有图1所示的构造。

保持元件12的近端24可以通过沿着撕裂线28(图4)撕开而分离成条带30，并且条带30可以以远离安装环200的孔口的方式向外折叠成图2所示的构造(步骤812)。在这种状态下，保持元件12可以不从安装环200的近端突起。医生可以通过把持一条或多条条带30来维持凸缘构件10在心脏内的位置。替代地，医生可以将一条或多条条带30缝合到安装环200的织物环208，或者缝合到心脏壁38的外表面。

然后，MCSD 401的入口元件400(图3)，诸如MCSD 401的入口元件或流入套管400可以穿过安装环200的孔口204前进到心脏壁38的开口中，并进入管状主体14的内部，直到流入套管400的一部分配置在心腔内(步骤814)。所述的具体MCSD 401包括离心流泵，该离心流泵具有主体，该主体配置有转子和细长的入口元件，该入口元件从主体突出并且在其远离主体的端部处具有入口开口(图3)。由于管状主体14不从安装环200沿近侧突出，因此，泵可以前进直到主体靠近或抵接安装环200的近侧，使得泵和安装环200的组件在心脏外部上形成紧凑的结构。参照图6可最好理解，在这个阶段，管状主体14的壁位于入口构件与安装环200之间。一旦MCSD 401就位，则致动夹具210以收缩安装环200的孔口，使得安装环200的至少一部分绕流入套管或入口元件400收紧，以将MCSD 401相对于安装环200和心脏固定就位(步骤816)。

在将安装环200夹到流入套管400上之前，装置100可以独立于安装环200移动。然而，当安装环200夹到流入套管400上时，管状主体14固定到安装环200与流入套管400之间的固定位置中。因此，管状主体14可以继续维持凸缘构件10抵靠心脏壁38内表面的位置。尽管凸缘构件10和流入套管400各自抵靠心脏壁的相对侧定位，但凸缘构件10并未将心脏壁38向安装环200挤压，或者仅将心脏壁38向安装环200轻微挤压。由于安装环200独立于凸缘构件10固定到心脏壁38，因此，凸缘构件10不需要强行承载在心脏壁38的内侧以保持安装环200和MCSD 401就位。通过限制由凸缘构件10和安装环200施加到心脏壁38的挤压力，可以降低心脏组织坏死的可能性。一旦就位，则凸缘构件10可以阻止心脏组织或诸如血栓之类的沉积物进入流入套管400的开口。具体而言，可以防止心脏壁38的被凸缘构件10直接覆盖的部分在MCSD401运转期间被吸入流入套管400的开口。凸缘构件10还可以阻止流入套管400周围的组织或血栓的生长或沉积。

以上讨论的装置和方法可以以多种方式变化。例如，通过手动或利用除了以上讨论的导管300和推进管302以外的工具，凸缘构件10可以被带到其径向收缩状态，并且使该凸缘构件10前进穿过安装环200并穿过心脏壁38中的开口。在另一变型中，安装环200、管状主体14或两者可以设置有紧固件，以在折叠条带30到致动夹具210的时间段暂时将条带30保持就位。例如，管状主体14近端处的条带30的端部可以设置有钩环紧固件，并且可以在安装环200上设置配合紧固件。在另一变型中，条带30可以具有足够的硬度，使得一旦在安装环200的近端上折叠，该条带将保持就位，并且折叠的条带30可以维持凸缘构件10的位置而无需任何紧固。相反，条带30可以具有足够的长度以延伸超出被MCSD 401的主体覆盖的区域，使得医生可以在将MCSD 401安放在安装环200中的同时容易把持该条带30。

心脏壁38内开设的孔可以是固定MCSD 401的入口构件所需的任何直径。对于许多MCSD 401，开设的孔的直径可以是大约18mm。如上所述，凸缘构件10可以构造成使得其可以径向收缩到允许凸缘构件10穿过18mm直径的孔的程度。凸缘构件10也可以构造成使得一旦凸缘构件10位于覆盖心脏壁38内表面的位置，则该凸缘构件10将径向扩展到足以防止心脏壁材料进入入口开口的程度。例如，凸缘构件10在其径向扩展状态下可以具有35-40mm及以上的直径。管状主体14的直径也可以随着入口构件和心脏壁38中开设的开口的尺寸变化而变化。例如，若心脏壁38中开设的开口为18mm，则管状主体14可以具有约18-20mm的直径。

尽管图1至图6示出了凸缘构件10具有均匀厚度的圆形形状，但根据本公开的方面，凸缘构件10可以构造成具有任意数量的形状。例如，图7示出了装置具有厚度沿径向方向变化的凸缘构件10，其厚度从内边缘16向外边缘20减小。厚度的这种变化可以构造成使得凸缘构件10可以在穿过心脏壁38开设的开口期间更容易沿径向方向收缩。凸缘构件10可以呈非圆形形状。例如，处于其径向扩展状态的凸缘构件10可以采用三角形、方形或多角星形的形状。凸缘构件10还可以包括多个臂(未示出)，该臂可以径向收缩以允许凸缘构件10穿过心脏壁的开口，但该臂在穿过开口之后从凸缘构件10机械地径向向外延伸。

回到图1，管状主体14可以设置有任意数量的撕裂线28。例如，可以设置三条或四条撕裂线28，以形成三到四条条带30。另外，仅一些撕裂线28可能在安装期间被撕裂，以产生更少的撕裂但更宽的条带30。另外，管状主体14的挠性材料可以用漆(未示出)覆盖，以增加挠性材料的硬度，并允许管状主体14在放置于心脏壁38内之后保持预定形状。并不一定要在制造期间设置撕裂线28；医生可以在安装期间简单地切割管状主体14以形成条带30。在另一变型中，诸如管状主体14之类的保持元件12在安装期间可以被轴向折皱或外翻，以减少管状主体14从安装环200的近端突出。另外，可以在凸缘构件10上包括多个肋40，并且多个肋40绕开口18径向配置。例如，如图1所示，由于凸缘构件10相同的材料构成的四个肋40可以为凸缘构件10提供额外的硬度，使得当凸缘构件10从第一径向收缩状态转变为第二径向扩展状态时，凸缘构件10形成并维持所需的径向扩展构造。另外，凸缘构件10可以限定出多个孔42，该孔42延伸穿过凸缘构件10，以促进组织向内生长到凸缘构件10中。在图1所示的构造中，多个孔绕凸缘构件10径向配置。可以安装不同的MCSD 401。例如，MCSD 401可包括轴流泵，该轴流泵具有大致管状的壳体，该壳体具有入口端和出口端。这种壳体的入口端可以用作插入心脏中的MCSD 401的入口元件。其它MCSD 401包括：远离心脏安装的泵；以及细长的一般具有挠性的入口套管，该入口套管用作MCSD 401的入口元件。在使用这种MCSD 401的情况下，管状保持元件可以继续从安装环沿近侧突起。例如，管状元件的近端不需要以上述方式形成条带或折叠。

保持元件12可以与凸缘构件10一体地形成。在一种构造中，保持元件12可以包括诸如叶片阀或鸭嘴阀之类的止回阀(未示出)，以防止心脏内的血液在插入MCSD 401的入口元件之前流失。这种止回阀可以与保持元件12成为一体，并且布置成允许入口元件或流入套管400插过止回阀。在又一变型中，保持元件12并非管状。例如，如图9所示，凸缘构件10和保持元件12可以是从凸缘构件10沿近侧延伸的多个离散条带30的形式。

在以下实施例中描述了本发明的其它方面：

实施例1：

一种装置，用于保护心脏组织免受血泵的植入入口元件影响，包括：凸缘构件，所述凸缘构件具有径向收缩状态，在所述径向收缩状态下，所述凸缘构件适于穿过具有第一直径的心脏壁中的开口，并且，所述凸缘构件还适于在穿过心脏开口之后扩展到径向扩展状态，凸缘构件在其扩展状态下具有大于第一直径的外径并限定出供血泵的元件穿过的孔，一个或多个保持元件适于在凸缘已穿过开口时延伸出心脏。

实施例2：

如实施例1所述的装置，还包括3安装元件，所述安装元件适于独立于所述凸缘构件和一个或多个保持元件而紧固到心脏壁的外表面，并且适于将入口元件相对于心脏保持就位，一个或多个保持元件适于与所述安装元件接合，使得该接合将所述凸缘构件保持就位，从而覆盖心脏壁的内表面，并从所述孔向外延伸。

实施例3：

如实施例1所述的装置，其中，所述安装元件限定出孔口，并适于将入口元件和一个或多个保持元件接收在所述孔口内。

实施例4：

如实施例3所述的装置，其中，所述安装元件包括夹具，所述夹具适于收缩所述孔口，并将一个或多个保持元件接合在所述入口元件与所述安装元件之间。

实施例5：

如实施例1所述的装置，其中，一个或多个保持元件包括管状主体。

实施例6：

如实施例5所述的装置，其中，所述管状主体限定出环状口袋，并且所述凸缘构件包括配置在所述环状口袋中的挠性垫圈。

实施例7：

如实施例5所述的装置，其中，所述环状口袋布置成靠近所述管状主体的远端，其中，所述管状主体包含多根穿孔线，多根所述穿孔线从所述管状主体的近端向远侧延伸。

实施例8：

如实施例1所述的装置，其中，一个或多个保持元件包括挠性材料。

实施例9：

如实施例1所述的装置，其中，一个或多个保持元件包括编织材料。

实施例10：

如实施例1所述的装置，其中，一个或多个保持元件包括聚酯。

实施例11：

如实施例1所述的装置，其中，所述凸缘构件包括挠性垫圈。

实施例12：

如实施例1所述的装置，其中，所述凸缘构件具有沿着径向轴线的内边缘和外边缘，其中，所述内边缘的厚度大于所述外边缘的厚度。

实施例13：

如实施例1所述的装置，其中，所述第一直径约为18毫米，其中，所述凸缘部件的至少一部分在扩展状态下延伸至约40毫米的直径。

实施例14：

一种方法，用于将凸缘布置放置在心脏开口内，包括：在凸缘构件处于径向收缩状态下，使所述凸缘构件穿过心脏壁的开口，使得附接到所述凸缘构件的一个或多个保持元件穿过开口延伸出心脏；使所述凸缘构件在穿过心脏壁的开口之后处于径向扩展状态；以及使用一个或多个保持元件将所述凸缘构件定位成覆盖心脏壁的包围开口的内表面。

实施例15：

如实施例14所述的方法，其中，还包括：安装MCSD的入口元件，使得所述入口元件穿过开口突出到心脏中。

实施例16：

如实施例15所述的方法，其中，安装入口元件的步骤包括：独立于所述凸缘构件将安装元件紧固在心脏壁的外部上。

实施例17：

如实施例16所述的方法，其中，安装入口元件的步骤还包括：接合所述安装元件以将所述入口元件相对于所述安装构件保持就位，并将一个或多个保持元件相对于所述安装构件保持就位。

实施例18：

如实施例17所述的方法，其中，在使所述凸缘构件前进穿过心脏壁中的开口之前执行将所述安装元件紧固到心脏的步骤，所述安装元件限定出孔口，所述凸缘构件穿过所述孔口前进到所述开口中，并且在所述凸缘构件穿过所述开口之后，一个或多个保持元件延伸穿过所述孔口。

实施例19：

如实施例18所述的方法，其中，接合所述安装元件的步骤包括：使所述安装元件的所述孔口收缩，使得一个或多个保持元件在所述入口元件与所述安装元件之间接合在所述孔口中。

实施例20：

如实施例14所述的方法，其中，心脏泵的所述入口元件穿过心脏的开口延伸超过所述凸缘构件。

实施例21：

如实施例14所述的方法，其中，一个或多个保持元件包括管状主体。

实施例22：

如实施例20所述的方法，还包括：将所述管状主体的邻近所述管状主体的近端且远离所述凸缘构件的部分分离成条带，并将所述条带从所述管状主体向外折叠。

实施例23：

如实施例14所述的方法，其中，使所述凸缘构件穿过心脏壁的开口还包括：将凸缘装置放置在具有敞开远端的导管内；使所述导管的敞开端穿过心脏壁的开口；以及使所述凸缘构件穿过放置构件的敞开远端，以允许所述凸缘构件进入径向扩展状态。

实施例24：

如实施例14所述的方法，其中，所述凸缘构件具有弹性，并且通过允许所述凸缘构件在其自身弹性的影响下扩展来执行使所述凸缘构件处于扩展状态的步骤。

虽然以上已参照具体实施例对本发明进行了描述，但应当理解，这些实施例仅是对本发明的原理和应用的说明。因此，应当理解，可以对说明性实施例作出许多修改，并且可以设计出其他布置，而不脱离本公开的精神和范围。以下段落对本发明的特定方面作进一步公开。

Claims (10)

1.一种用于保护心脏免受血泵的植入的入口元件影响的装置，其特征在于，包括：

凸缘构件，所述凸缘构件具有第一径向收缩构造和第二径向扩展构造，所述凸缘构件在所述凸缘构件的所述第二径向扩展构造中偏置，所述凸缘构件限定开口，所述开口从所述凸缘构件通过，所述开口的尺寸设定成接收所述血泵的所述入口元件；以及

保持元件，所述保持元件从所述凸缘构件延伸出，所述保持元件是挠性的，且尺寸设定成绕所述入口元件的至少一部分设置，所述保持元件限定出具有近端和远端的管状主体，所述管状主体限定出环状口袋，所述环状口袋远离所述管状主体的所述远端，并且所述凸缘构件包括配置在所述环状口袋内的挠性垫圈。

2.如权利要求1所述的装置，其特征在于，还包括安装元件，所述安装元件构造成独立于所述凸缘构件和所述保持元件紧固到心脏壁的外表面，所述安装元件构造成将植入的入口元件相对于心脏保持就位，所述保持元件构造成与所述安装元件接合。

3.如权利要求2所述的装置，其特征在于，所述安装元件限定出孔口，且尺寸设定成将植入的所述入口元件和所述保持元件接收在所述孔口内。

4.如权利要求3所述的装置，其特征在于，所述安装元件包括夹具，所述夹具构造成收缩所述孔口并将所述保持元件接合在植入的所述入口元件与所述安装元件之间。

5.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述管状主体包括多根穿孔线，多根所述穿孔线从所述管状主体的所述近端沿远侧延伸。

6.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述保持元件包括由编织材料和聚酯组成的组中的至少一个。

7.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述凸缘构件包括多个径向配置的肋，其中，所述肋构造成使所述凸缘构件在该凸缘构件的径向扩展构造中偏置。

8.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述凸缘构件包括多个径向配置孔，所述径向配置孔的尺寸设定成促进心脏组织向内生长。

9.如权利要求1所述的装置，其特征在于，还包括绕所述保持元件的一部分周向配置的挠性材料层，所述挠性材料层构造成防止血液从心脏渗入所述保持元件的内部。

10.如权利要求9所述的装置，其特征在于，所述挠性材料层是绕所述保持元件周向配置的硅。

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