CN108837302B

CN108837302B - 组合牙托式口腔微电场加载装置

Info

Publication number: CN108837302B
Application number: CN201810355037.4A
Authority: CN
Inventors: 李鸿波; 关淼升; 刘振; 刘洪臣
Original assignee: Chinese PLA General Hospital
Current assignee: Chinese PLA General Hospital
Priority date: 2018-04-19
Filing date: 2018-04-19
Publication date: 2021-01-29
Anticipated expiration: 2038-04-19
Also published as: CN108837302A

Abstract

本发明公开了一种组合牙托式口腔微电场加载装置，其中，该装置包括牙托

垫(1)和牙托主体(2)，所述牙托主体(2)包裹在牙齿及牙槽嵴的外部，连接上下牙列和左右牙弓；所述牙托

垫(1)设置在牙托主体(2)内部的上下牙咬合面处，以辅助固定牙托主体(2)的位置。本发明还公开了牙托主体的制备原料和组合牙托式口腔微电场加载装置的制备方法。本发明所述的组合牙托式口腔微电场加载装置佩戴和拆卸方便，固位效果好，使用范围广，且能抑制牙周细菌的繁殖。

Description

组合牙托式口腔微电场加载装置

技术领域

本发明涉及口腔手术仪器领域，具体涉及一种组合牙托式口腔微电场加载装置。

背景技术

自从20世纪60年代，瑞典学者Branemark提出骨整合理论以来，种植体界面的骨结合已被大多数学者承认和接受。骨整合界面是确保种植体周围骨组织能长期保持稳定并承担功能负荷的基础。骨性结合是评价种植体成功与否的标准之一，这一理论奠定了现代口腔种植学的基础。

种植体临床成功与骨整合现象密切相关，种植体的固位，依赖于其周围形成骨组织，粘膜和种植体之间界面的成功愈合和保持稳定是种植成功的关键因素。虽然种植义齿虽已在临床上成功应用，但仍存在一些问题，如种植牙修复周期长，种植体周围骨吸收，受体骨量不足，受体自身患有糖尿病等影响骨组织再生修复的全身性疾病等问题。

目前，临床上牙科种植体的愈合一般需要，3～4个月左右，一些骨量不足的患者在在接受种植前还要进行植骨，这将需要更长的时间。患者要在如此长的时间周期内忍受种植体愈合过程中带来的疼痛和不便，因此，需要寻求一种能够加速种植体愈合的方法。

直流电刺激的方法在促进骨折的愈合、创伤的治疗、神经的生长方面得到了广泛的应用。现有专利中记载的相关骨愈合的治疗仪器，如中国专利申请CN201120200642.8、CN90100934.2、CN200610061732.7所公开的治疗仪器应用了直流电刺激的方法促进骨折愈合。

现有技术中，直流电在促进牙科种植体愈合中也有部分应用，如中国专利201210593417.4公开了微型牙科种植体微电场剌激愈合装置，该愈合装置的金属正负极裸露于表面，与牙龈相接触，极易造成愈合位的不适，而且其容易包覆食物残渣，不易保持口腔清洁；又如中国专利201210592792.7公开了一种牙科种植体微电剌激愈合仪，该愈合仪以外部电源作为供电装置，并通过变压模块将民用的高压交流电转换为低压直流电，通过直流电转换器调节电流大小，通过控制器进行恒压或恒流控制，其设计复杂，操作繁琐，而且需要连接民用电作为电源，不能独立使用，一方面存在安全隐患，另一方面由于体积大，携带不便，导致治疗时间有限，不能全天使用，伤口愈合时间长；中国专利201420179839.1公开了一种义齿型微电场加载装置，这种装置体积小，同时具有临时义齿的功能、拆卸方便，使用便捷，但是，此种装置的固位效果有限，装置作用的范围较小，仅适用于单个义齿缺损的病例，对于涉及多个牙位的牙列缺损或缺失及牙槽骨粘膜缺损效果不明显。

此外，上述牙科种植体微电场刺激愈合装置均存在型号不符合患者需求、在治疗过程中对牙周致病菌抑制作用弱、机械性能不佳等问题。

因此，设计一种作用范围广、固位效果好、具有一定弹性和抑菌性的组合牙托式口腔微电场加载装置，是目前亟需解决的问题。

发明内容

为了克服上述问题，本发明人进行了锐意研究，设计出一种组合牙托式口腔微电场加载装置，所述装置包括牙托

垫和牙托主体，所述牙托主体包括可拆卸连接的前牙区牙托主体、左上(右下)区牙托主体和右上(左下)区牙托主体，以根据治疗位置的不同进行组合使用；在所述牙托主体的制作原料中加入增韧剂和抑菌剂，进一步提高了固位程度，且能够抑制牙周致病菌，从而完成了本发明。

具体来说，本发明的目的在于提供以下方面：

第一方面，提供一种组合牙托式口腔微电场加载装置，其中，该装置包括牙托

垫1和牙托主体2，其中，所述牙托主体2 包裹在牙齿及牙槽嵴的外部，连接上下牙列和左右牙弓；

所述牙托

垫1设置在牙托主体2内部的上下牙咬合面处，以辅助固定牙托主体2的位置。

第二方面，提供一种牙托主体，其中，所述牙托主体由包括以下重量配比的原料组分制成：

弹性材料 100重量份

添加剂 1.5～15重量份。

第三方面，提供一种组合牙托式口腔微电场加载装置的制备方法，其中，所述方法包括以下步骤：

步骤1，按照重量比例称取牙托主体2的各个原料组分，并对其中的添加剂进行处理，将处理后的添加剂与弹性材料混合，得到复合材料；

步骤2，将上述复合材料固化成型，制得牙托主体2；

步骤3，将牙托

垫1、微电场发生装置3和开关4设置在牙托主体2上，制备得到组合牙托式口腔微电场加载装置；

步骤4，将上述制备得到的装置进行消毒杀菌处理，然后进行无菌封装。

本发明所具有的有益效果包括：

(1)本发明提供的组合牙托式口腔微电场加载装置，结构简单，佩戴和拆卸方便，容易清洁，适合大规模生产；

(2)本发明提供的组合牙托式口腔微电场加载装置，设计为组合式，可以根据不同的治疗需要进行组合使用，扩大了装置的使用范围；

(3)本发明提供的组合牙托式口腔微电场加载装置，在牙托主体的制作原料中添加了增韧剂，提高了牙托主体的弹性，增加了固位程度和患者的舒适度，大大提升了治疗效果；

(4)本发明提供的组合牙托式口腔微电场加载装置，在牙托主体的制作原料中添加了抑菌剂，可以有效抑制牙周组织细菌的繁殖；

(5)本发明提供的组合牙托式口腔微电场加载装置，能够有效促进牙科种植体的周围骨结合，缩短牙周手术术后愈合周期；

(6)本发明提供的组合牙托式口腔微电场加载装置，将开关设置为具有密封防水功能的硅胶开关，提高了装置整体的安全性和使用性能。

附图说明

图1示出本发明所述组合牙托式口腔微电场加载装置的整体结构示意图；

图2示出本发明所述组合牙托式口腔微电场加载装置的俯视图；

图3示出本发明所述组合牙托式口腔微电场加载装置的剖面图；

图4示出本发明所述微电场发生装置的示意图。

附图标号说明：

1-牙托

垫；

2-牙托主体；

21-颊侧主体；

22-舌侧主体；

3-微电场发生装置；

31-电源；

32-集成电路；

321-升压电路；

322-匹配网络；

33-电极板；

331-颊侧电极板；

332-舌侧电极板；

4-开关。

具体实施方式

下面通过附图和实施例对本发明进一步详细说明。通过这些说明，本发明的特点和优点将变得更为清楚明确。其中，尽管在附图中示出了实施例的各种方面，但是除非特别指出，不必按比例绘制附图。

本发明人经过研究发现，组织受损伤后即在损伤组织与未损伤组织之间形成一个稳定的轻度较小的内源性电场(约 100-200mv)，该电场持续时间较长(数日至数周)，分布于损伤组织周围数毫米的空间范围内，距离损伤组织越近，轻度越大；在负电位处总是能恒定的产生新骨沉积，而正电位处往往产生骨吸收，这揭示出可移位的电荷对骨生长过程的重要意义。此外，关于皮肤干细胞的研究也表明，在微电场的作用下，表皮干细胞向电场的阴极移动。因此，本发明人认为：对骨组织缺损或软组织缺损部位施加外来电场可以有效提高干细胞的迁移，促进种缺损区组织的再生修复，进而促进其愈合。

本发明提供了一种组合牙托式口腔微电场加载装置，如图 1～图4所示，所述装置包括牙托

垫1和牙托主体2，其中，所述牙托主体2包裹在牙齿及牙槽嵴的外部，连接上下牙列和左右牙弓；

所述牙托

其中，所述牙托

垫1为网状结构，优选由金属网状材料构成，以在上下咬合面添加可塑性材料，使得牙托主体2的位置固定。

其中，所述可塑性材料优选为硅橡胶、自凝塑料或类似义齿重衬材料。

根据本发明一种优选的实施方式，所述牙托主体2包括可拆卸连接的前牙区牙托主体、左侧牙区牙托主体和右侧牙区牙托主体，以根据治疗位置的不同进行组合使用。

本发明人经过研究发现，将牙托主体按照牙弓的位置设计为适用于前牙区、左侧牙区和右侧牙区的三种形态，根据不同的治疗需要进行组合使用，能够提高本发明所述装置的适用性，以满足大多数患者的需求。

其中，所述前牙区、左侧牙区和右侧牙区的牙托均包含上下牙列，所述上下牙列为一体设计

在进一步优选的实施方式中，所述牙托主体2由弹性材料制成，使其能够根据患者的牙弓形态发生形变。

在本发明中，可以将牙托主体根据不同患者的牙弓形态制作成大、中、小号，以尽量符合患者的需求。

但本发明人经过调查研究发现，制作成大、中、小号的牙托主体给相当比例的患者带来不适感，严重影响了治疗效果，因此，本发明优选选用弹性材料制作牙托主体2，使其能够根据患者的牙弓形态进行微调，能进一步与患者牙齿进行贴合，提高治疗效果和患者的舒适度。

根据本发明一种优选的实施方式，所述牙托主体2由包括以下重量配比的原料组分制成：

弹性材料 100重量份

添加剂 1.5～15重量份。

在本发明中，所述弹性材料选自树脂、橡胶或其他具有弹性的高分子材料中的一种或多种。

优选地，所述弹性材料为树脂，优选为丙烯酸类树脂，更优选为聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)，其主要由牙托粉和牙托水 (甲基丙烯酸甲酯，MMA)合成得到，所述牙托粉和牙托水的重量比为(1～4):1，优选为(2～3):1。

在进一步优选的实施方式中，所述添加剂包括增韧剂和抑菌剂，所述增韧剂用于增强牙托主体2的韧性，所述抑菌剂用于抑制牙周致病菌。

在更进一步优选的实施方式中，所述牙托主体2由包括以下重量配比的原料组分制成：

树脂 100重量份

增韧剂 1～5重量份

抑菌剂 0.5～8重量份。

优选地，所述牙托主体2由包括以下重量配比的原料组分制成：

树脂 100重量份

增韧剂 2～4重量份

抑菌剂 1.5～6重量份。

根据本发明一种优选的实施方式，所述增韧剂选自金属、纤维或无机粒子中的一种或多种。

本发明人经过研究发现，由于牙托主体主要原料PMMA属于高分子材料，在室温时处于玻璃态，材料本身固有应变落后应力变化的弹性滞后现象，造成牙托主体在温度很低时容易开裂。此外，由于其本身轻度欠佳和固化过程中内应力的存在，使得树脂材料的强度和韧性较低，不同患者使用时，由于与患者牙弓的形态不符，无法进行微调或者在微调时容易断裂。

因此，在本发明中，优选在原料组分中添加增韧剂，以进一步提高牙托主体的韧性。

在进一步优选的实施方式中，所述增韧剂为无机纳米粒子，优选选自纳米CaCO₃、纳米SiO₂、纳米Ag₂O、纳米Al₂O₃、纳米 TiO₂、凹凸棒、羟基磷灰石、蒙脱土或皂土中的一种或多种。

在更进一步优选的实施方式中，所述增韧剂选自纳米 CaCO₃、纳米SiO₂、纳米TiO₂或羟基磷灰石中的一种或多种。

本发明人经过研究发现，聚合物/纳米复合材料不仅仅是有机相与无机相的简单混合，而是两相在纳米尺寸范围内强界面作用的复合，但是单纯的无机纳米粒子极易团聚，不易分散于聚合物中，使聚合物与纳米粒子间常发生严重的相分离。因此，作为高聚物填料时，需要对无机填料进行表面改性，从而改善无机填料和高聚物有机基体界面相容性，增强高分子有机物在纳米粒子表面的吸附和连接，提高纳米粒子对分散介质的浸润性；降低纳米级别无机填料本身的小尺寸团聚现象，避免因团聚引起的应力集中等缺陷。这样才可以使无机纳米填料发挥独特的纳米效应，在聚合物复合材料中达到很小的填充量时，即可以使韧性、强度和耐热性得到显著提高。

优选地，所述增韧剂为纳米CaCO₃和/或羟基磷灰石。

本发明人经过研究发现，纳米CaCO₃来源广泛、制作简便、价格低廉、混炼加工性能好，在牙托中加入纳米CaCO₃可以提高PMMA树脂的强度、硬度和韧性，且适用于临床，能够减少牙托的厚度、重量，减少细菌的附着生长，提高患者使用的舒适度，延长使用寿命。

而羟基磷灰石作为具有独特的生物相容性无机材料，其对口腔黏膜无刺激性也无致癌性，能够对牙托树脂起到补强增韧的作用。

在本发明中，利用接枝的方法对增韧剂进行表面改性，以纳米CaCO₃为例，首先将固含量为20％的纳米CaCO₃超声分散在无水乙醇中，分散1h后，加入硅烷偶联剂，经回流、过滤后，用丙酮抽提滤饼，抽提后经真空干燥得到表面硅烷化的纳米 CaCO₃产品；将表面硅烷化的纳米CaCO₃分散在水中，在氮气的保护下加入引发剂引发MMA聚合，加热至65～75℃反应2～4h，使硅烷化CaCO₃粉体固含量为4％，得到经PMMA接枝包覆的 CaCO₃粉体；最后用丙酮将该粉体抽提6～12h，以除去游离单体和非接枝PMMA，真空干燥10～15h后，得到CaCO₃-g-PMMA粉体。

本发明人经过研究发现，基于100重量份的树脂，当加入的增韧剂小于1重量份时，制得的牙托主体的韧性增加不明显；当加入的增韧剂大于5重量份时，牙托主体的韧性不再随着增韧剂加入的重量份的增加而增大，再加入会造成原料的浪费。

根据本发明一种优选的实施方式，所述抑菌剂选自天然抑菌剂、无机抑菌剂或有机抑菌剂中的一种或多种。

本发明人经过研究发现，将所述的组合牙托式口腔微电场加载装置置于口腔中使用的过程中，会导致口腔微生物中一些细菌过盛增殖，破坏口腔内微生物的生态平衡，引发口腔疾病，不利于口腔内软硬组织的愈合。因此，本发明在牙托主体的制作原料中优选加入抑菌剂，以抑制细菌的繁殖，减少口腔内软硬组织愈合过程中出现的牙周疾病等。

在进一步优选的实施方式中，所述抑菌剂选自载银磷酸盐、载银羟基磷酸钙、载银磷酸锆盐、载银钼酸银、载银沸石或氟化物中的一种或多种。

在更进一步优选的实施方式中，所述抑菌剂选自载银磷酸锆盐、载银沸石或氟化物中的一种或多种。

优选地，所述抑菌剂为氟化物。

其中，所述氟化物包括单氟磷酸钠和氟化钠。本发明人经过研究发现，在牙托主体的制作原料中添加氟化物，能够通过其缓释氟的作用，提高牙托局部氟离子的浓度，能够预防龋齿；同时利用氟化物干扰细菌代谢的作用，对牙齿表面附着菌斑中的致病菌产生抑制作用，预防牙周疾病。

此外，氟化物还可以逐步扩散缓释到唾液及牙齿表面，形成氟离子，与牙釉质少量溶解至唾液中的离子钙相结合，形成氟化钙颗粒，附着沉积于牙釉质牙菌斑界面。当口腔酸碱度偏向酸性时，氟化钙可通过中和酸来降低酸攻击对牙釉质的损害，加强对酸溶解的抵抗力，产生类似保护屏障的作用。同时通过材料的缓释作用，牙齿周围持续保持低浓度的游离氟离子，可以与唾液中及釉质表面的钙磷结合，形成氟磷灰石，促进牙釉质的再矿化，达到防龋齿的目的。

可见，在牙托主体材料中添加氟化物，能够预防佩戴治疗所致的龋齿及牙周疾病。

在本发明中，基于100重量份的树脂，当加入的抑菌剂小于 0.5重量份时，抑菌效果较弱，抑菌持续时间也较短；当加入的抑菌剂大于8重量份时，抑菌效果不再显著增加，继续增加抑菌剂还会影响牙托主体的韧性。

在本发明中，所述单氟磷酸钠和氟化钠的添加比例为1:1。

根据本发明一种优选的实施方式，如图3和4所示，在所述牙托主体2内部设置有微电场发生装置3，用于产生均匀电场，

所述微电场发生装置3包括依次连接的电源31、集成电路32 和电极板33。

在进一步优选的实施方式中，所述电源31为直流或交流电源，为微电场发生装置3提供电源。

其中，由于本发明中所述的装置用于口腔中，总体体积较小，本发明中优选采用微型电池作为电源，更优选地，选用微型直流电池可持续地为电极板提供电荷，以产生恒定的电势差。

根据本发明一种优选的实施方式，所述电源31通过导体与电极板33相连，以在电极板间产生微电场。

在进一步优选的实施方式中，所述电极板33分别位于颊侧主体21内部和舌侧主体22内部，

所述位于同一愈合位牙龈的颊侧主体21内部的颊侧电极板 331与舌侧主体22内部的舌侧电极板332对称设置，以产生电势差。

在本发明中，为使两电极板间形成微电场，需要使两电极板对称设置，产生电势差，因此将两电极板分别设置于愈合位牙龈两侧的舌侧主体内部和颊侧主体内部。

在更进一步优选的实施方式中，所述电极板33竖直方向的长度大于愈合位牙齿自咬合面至牙根底端的长度，以同时对多个牙部组织进行电流刺激。

其中，所述电极板33的面积较大，可以覆盖多个愈合位牙齿，以同时对多个愈合位进行治疗。

根据本发明一种优选的实施方式中，如图4所示，所述集成电路32包括升压电路321和匹配网络322，其中，所述升压电路 321用于提升电源31的电压，所述匹配网络322用于将提升的电压根据实际需要精确输出。

在进一步优选的实施方式中，所述集成电路32输出的电流通过电极板33导出，分别提供给不同牙部组织。

其中，所述电极板用于将集成电路输出的电流导出并分别提供给牙科种植体、牙龈、粘膜和牙槽骨组织。

根据本发明一种优选的实施方式，在所述牙托主体2的颊侧表面设置有开关4，以控制所述微电场发生装置3的启动和关闭。

其中，在所述前牙区牙托主体、左侧牙区牙托主体和右侧牙区牙托主体的上下颌区域颊侧表面分别设置有开关，以在使用时根据实际需要分别进行控制。

在本发明中，所述微电场发生装置3也分别单独设置在前牙区牙托主体、左侧牙区牙托主体和右侧牙区牙托主体内，以方便独立控制。

在进一步优选的实施方式中，所述开关4设置为密封防水结构，优选为硅胶开关。

本发明人经过研究发现，鉴于牙托的体积较小，为其中的微电场发生装置设置防水结构会增加制造难度，本发明中优选将开关设置为硅胶开关，以起到密封防水的作用，提高了装置的安全性和使用性能。

根据本发明一种优选的实施方式，在所述牙托主体2的颊侧表面还设置有接口，用于对装置充电或接入交流电。

其中，本发明中电源31可以设置为充电式或者外接交流电结构，在牙托主体表面设置有接口，以对装置充电或接入交流电。

本发明提供的组合牙托式口腔微电场加载装置，结构简单，易于操作，佩戴方便，固位效果好，作用的范围大，且能够抑制牙部组织周围的细菌繁殖。

本发明还提供了一种所述组合牙托式口腔微电场加载装置的制备方法，其中，该方法包括以下步骤：

步骤1，按照重量比例称取牙托主体的各个原料组分，并对其中的添加剂进行处理，将处理后的添加剂与弹性材料混合，得到复合材料。

其中，所述弹性材料选自树脂、橡胶或其他具有弹性的高分子材料中的一种或多种。

优选地，所述弹性材料为树脂，优选为聚甲基丙烯酸甲酯 (PMMA)，其主要由牙托粉和牙托水(甲基丙烯酸甲酯，MMA) 合成得到；所述添加剂包括增韧剂和抑菌剂。

步骤1-1，对增韧剂进行改性，使其能够与弹性材料相容。

其中，所述弹性材料为聚甲基丙烯酸甲酯。

其中，所述增韧剂为无机纳米粒子，本发明人经过研究发现，聚合物/纳米复合材料不仅仅是有机相与无机相的简单混合，而是两相在纳米尺寸范围内强界面作用的复合，但是单纯的无机纳米粒子极易团聚，不易分散于聚合物中，使聚合物与纳米粒子间常发生严重的相分离。因此，作为高聚物填料时，需要对无机填料进行表面改性，从而改善无机填料和高聚物有机基体界面相容性。

在本发明中，采用表面接枝的方法对增韧剂进行改性，按照以下步骤进行：首先将增韧剂超声分散在有机溶剂(如无水乙醇)中，分散均匀后加入硅烷偶联剂，然后经回流、过滤后，用丙酮抽提滤饼，抽提后经真空干燥得到表面硅烷化的增韧剂。

步骤1-2，将改性后的增韧剂与弹性材料聚合，制得增韧剂与弹性材料的聚合物粉体。

进一步地，将上述制得的表面硅烷化的增韧剂分散在水中，在保护气体的保护下加入引发剂引发聚合，聚合的条件为： 60～90℃下反应2～4h，得到经PMMA接枝包覆的增韧剂粉体；然后用丙酮将该粉体抽提8h，以除去游离单体和非接枝PMMA，经真空干燥10～15h后，得到增韧剂与树脂的聚合物粉体。

步骤1-3，将抑菌剂与上述得到的聚合物粉体混合，制备得到牙托主体2的复合材料。

其中，将抑菌剂加入步骤1-2中得到的聚合物粉体，采用球磨共混的方法制备复合材料，所述球磨时间为2～3h。

本发明人经过研究发现，在保证混合质量的前提下，适当减少球磨共混的时间，能够减小对步骤1-2中聚合物粉体的机械破坏。

步骤2，将上述复合材料固化成型，制得牙托主体2。

其中，牙托主体2中预先留有牙托

垫1、微电场发生装置3 和开关4的安装位置。

在本发明中，所述复合材料固化成型包括以下步骤：将上述制得的牙托主体的复合材料分散在牙托水中，所述复合材料与牙托水的重量比为(2～3):1；待混合均匀的混合物进入面团期后取出，充填在模具中，压力为2～4Mpa；对充填后的模具进行加热固化，所述加热温度为65～75℃，时间为1.5～3.5h，再升温至85～90℃，保持1～3h后静置冷却，即得到牙托主体2。

步骤3，将牙托

垫1、微电场发生装置3和开关4设置在牙托主体2上，制备得到组合牙托式口腔微电场加载装置。

实施例

以下通过具体实例进一步描述本发明，不过这些实例仅仅是范例性的，并不对本发明的保护范围构成任何限制。

实施例中所述试剂均分分析纯试剂，其中，

纳米CaCO₃购自上海卓越纳米科技股份有限公司；牙托粉、牙托水购自上海齿科材料厂；过硫酸铵购自上海凌峰化学试剂有限公司；硅烷偶联剂购自上海耀华化工厂；单氟磷酸钠、氟化钠购自上海皋申化工有限公司。

实施例1

(1)分别称取牙托粉(PMMA)150g，牙托粉(MMA) 50g，纳米CaCO₃4g，单氟磷酸钠4g，氟化钠4g，其中，纳米CaCO₃的固含量为25％，

将固含量为25％的纳米CaCO₃超声分散在无水乙醇中，分散时间为1h，然后逐滴加入硅烷偶联剂(KH570，其与纳米 CaCO₃的重量比为1:50)，在温度为80℃下回流反应1h，然后过滤，将过滤所得滤饼用丙酮抽提10h后在100℃下真空干燥14h，得到表面改性的纳米CaCO₃，其固含量为4％；

(2)将上述表面改性的纳米CaCO₃分散在水中，在氮气的保护下加入引发剂(过硫酸铵)引发聚合，反应在85℃下进行，持续2h，得到经PMMA接枝包覆的纳米CaCO₃粉体；然后用丙酮将该粉体抽提10h，在120℃下干燥15h，制得纳米CaCO₃与 PMMA的聚合粉体；

(3)将单氟磷酸钠和氟化钠加入到上述制得的纳米CaCO₃与PMMA的聚合粉体中，球磨3h，使其混合均匀；

(4)将步骤(3)中混合均匀的复合材料分散在牙托水 (MMA)中，复合材料与牙托水的重量比为2:1，待混合均匀的混合物进入面团期后取出，充填在模具中，压力为2.8Mpa；对充填后的模具进行加热固化，所述加热温度为70℃，时间为 2h，再升温至85℃，保持2h后静置冷却，即得到牙托主体；

(5)将电源、电极板、导体、开关和金属网设置在上述牙托主体预留的安装位置中，制备得到组合牙托式口腔微电场加载装置；

(6)将上述制备得到的装置进行紫外线照射消毒杀菌处理，然后进行无菌封装。

对比例

对比例1

本对比例所用方法与实施例1相似，区别仅在于步骤(1) 中纳米CaCO₃的加入量为1g。

对比例2

本对比例所用方法与实施例1相似，区别仅在于步骤(1) 中牙托主体的原料组分不包括单氟磷酸钠和氟化钠。

对比例3

本对比例所用方法与实施例1相似，区别仅在于步骤(1) 中单氟磷酸钠和氟化钠的加入量均为10g。

对比例4

本对比例所用方法与实施例1相似，区别在于步骤(1)中牙托主体的原料组分不包含纳米CaCO₃、单氟磷酸钠和氟化钠。

实验例

实验例1抑菌性能检测

根据《中华人民共和国轻工行业标准——抗菌塑料抗菌性能试验方法和抗菌效果》(QB/T2591-2003)中试件制备方法制备实验样品，配置标准浓度的白色念珠菌菌液和变形链球菌菌液，采用薄膜密贴法检测实施例1、对比例1～3中所得牙托的抗菌率，结果如表1所示：

表1抑菌效果及抑菌率

由表1可知，本发明实施例1中制得的组合牙托式口腔微电场加载装置，其抑菌率在90％以上，其显著高于对比例2中不含抑菌剂的装置的抑菌率；而对比例3中抑菌剂的加入量为20g时，所述装置的抑菌率没有显著提升。

实验例2弯曲性能检测

对实施例1、对比例1～对比例4的样品，利用英国Testometric 公司的M350-20KN型万能力学试验机进行机械性能测试，其中，三点弯曲试样尺寸为64×10×3.3mm，加载直至试样断裂，测试支点跨距为50mm，加载速度为5mm/min，测试结果如表2 所示：

表2弯曲性能检测结果

由表2可知，本发明实施例1中制备得到的样品与对比例1 和对比例4相比，其弯曲强度和弯曲模量都显著增强，说明增韧剂的加入增加了牙托主体的弹性；而对比例3中的弯曲强度和弯曲模量均小于实施例1中的，说明抑菌剂加入过量会影响牙托主体的弹性。

实验例3骨髓间充质干细胞迁移能力及成骨能力检测

取SD大鼠骨髓间充质干细胞进行直流微电场刺激，实验组分别用200mv/mm的直流微电场刺激2小时、4小时和6小时，分别记为实验组1～3；对照组不采用直流微电场刺激。

测定实验组1～3和对照组中的大鼠骨髓间充质干细胞的迁移速率可知：实验组1与对照组相比，迁移速率提高2倍；实验组2、实验组3与对照组相比，迁移速率均提高5倍。

利用碱性磷酸酶对大鼠骨髓间充质干细胞染色，然后在倒置显微镜下观察实验组1～3和对照组的骨髓间充质干细胞形态，结果显示，实验组1～3较对照组产生的紫色成骨结节稍多，其中直流微电场加载4小时的实验组2和加载6小时的实验组3产生的紫色成骨结节更多，说明直流微电场加载4小时和6小时能提升骨髓间充质干细胞的成骨能力。

实验例4骨结合能力检测

选取80只150-180g健康的SD大鼠(购自北京维通利华实验动物公司)，随机分成两组(实验组和对照组)，每组40只。将所有大鼠进行植入种植体的手术，手术后第二天在对照组的40 只种植区域加载直流微电场装置(强度为200mv/mm)，对照组手术后无处理。分在加载4周和8周后，采用微计算机断层扫描技术(Micro-CT)观察大鼠种植区域的骨结合率、骨体积/总体积、骨表面/骨体积、骨小梁厚度、骨小梁数目和骨小梁间隔等指标，结果如表3所示。

表3骨结合能力检测

其中，BIC：骨结合率；BV/TV：骨体积/总体积；BS/BV：骨表面/骨体积；Tb.Th：骨小梁厚度；Tb.N：骨小梁数目；Tb.Sp：骨小梁间隔。

由表3可知，在种植体区域加载直流微电场装置，能够显著提升骨结合率、提高骨体积与总体积的比率和骨小梁的厚度，本发明人不受任何理论束缚的认为，本发明所述装置能够显著提升牙科种植体区域的骨结合能力，缩短治疗时间。

实验例5牙周炎治疗效果检测

对于患有中度牙周炎的30例临床患者，随机分为两组，每组15例，其中一组为实验组，安装本发明所述的组合牙托式口腔微电场加载装置，并配合牙周基础治疗；另一组为对照组，单纯进行牙周基础治疗。

测定实验组和对照组的患者在治疗前和治疗3个月后的骨密度值，测定方法为采用锥体束CT扫描结束后，以亨斯菲尔德单位(X线衰减单位Hu)来测定，结果如表4所示：

表4

由表4可知，在牙周炎的治疗过程中，安装了本发明所述的组合牙托式口腔微电场加载装置的患者，在治疗3个月后，其牙槽骨密度值增加了105.11±20.28，显著高于仅进行基础治疗的患者，说明本发明所提供的组合牙托式口腔微电场加载装置在治疗牙槽骨的再生修复中具有显著作用，且能缩短治疗时间。

在本发明的描述中，需要说明的是，术语“上”、“下”、“内”、 “外”、“前”、“后”等指示的方位或位置关系为基于本发明工作状态下的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

以上结合了优选的实施方式对本发明进行了说明，不过这些实施方式仅是范例性的，仅起到说明性的作用。在此基础上，可以对本发明进行多种替换和改进，这些均落入本发明的保护范围内。

Claims

1.一种组合牙托式口腔微电场加载装置，其特征在于，该装置包括牙托

垫(1)和牙托主体(2)，其中，所述牙托主体(2)包裹在牙齿及牙槽嵴的外部，连接上下牙列和左右牙弓；

所述牙托

垫(1)设置在牙托主体(2)内部的上下牙咬合面处，以辅助固定牙托主体(2)的位置；

所述牙托主体(2)包括可拆卸连接的前牙区牙托主体、左侧牙区牙托主体和右侧牙区牙托主体，以根据治疗位置的不同进行组合使用；

所述牙托主体(2)由弹性材料制成；

在所述牙托主体(2)内部设置有微电场发生装置(3)，用于产生均匀电场，

所述微电场发生装置(3)包括依次连接的电源(31)、集成电路(32)和电极板(33)；

所述电极板(33)分别位于颊侧主体内部和舌侧主体内部；

所述电极板用于将集成电路输出的电流导出并分别提供给牙科种植体、牙龈、粘膜和牙槽骨组织；

所述集成电路(32)包括升压电路(321)和匹配网络(322)，其中，所述升压电路(321)用于提升电源(31)的电压，所述匹配网络(322)用于将提升的电压根据实际需要精确输出；

所述牙托主体由包括以下重量配比的原料组分制成：

树脂 100重量份

增韧剂 2～4重量份

抑菌剂 1.5～6重量份；

所述增韧剂为纳米CaCO₃和/或羟基磷灰石，利用接枝的方法对增韧剂进行表面改性；

所述抑菌剂选自载银磷酸盐、载银羟基磷酸钙、载银钼酸银、载银沸石或氟化物中的一种或多种；

在所述牙托主体(2)的颊侧表面还设置有开关(4)，以控制所述微电场发生装置(3)的启动和关闭。

2.根据权利要求1所述的组合牙托式口腔微电场加载装置，其特征在于，所述载银磷酸盐为载银磷酸锆盐。

3.一种如权利要求1或2所述的组合牙托式口腔微电场加载装置的制备方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：

步骤1，按照重量比例称取牙托主体(2)的各个原料组分，并对其中的添加剂进行处理，将处理后的添加剂与弹性材料混合，得到复合材料；

步骤2，将上述复合材料固化成型，制得牙托主体(2)；

步骤3，将牙托

垫(1)、微电场发生装置(3)和开关(4)设置在牙托主体(2)上，制备得到组合牙托式口腔微电场加载装置；

4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述步骤1包括以下子步骤：

步骤1-1，对增韧剂进行改性，使其能够与弹性材料相容；

步骤1-2，将改性后的增韧剂与弹性材料聚合，制得增韧剂与弹性材料的聚合物粉体；

步骤1-3，将抑菌剂与上述得到的聚合物粉体混合，制备得到牙托主体(2)的复合材料。